Categoria: Electrólitos

Ionoven Electrólitos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Novembro de 2012
Sem comentários em Ionoven Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ionoven e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ionoven
3. Como utilizar Ionoven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ionoven
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IONOVEN, associação, solução para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IONOVEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ionoven é uma solução para perfusão.

O Ionoven solução para perfusão é utilizado para o tratamento de:
Desidratação extracelular, (perda de água).
Hipovolemia, (descida repentina do volume de sangue circulante)
Acidose metabólica ligeira (aumento da acidez no sangue devido a doença metabólica).

2. ANTES DE UTILIZAR IONOVEN

Não utilize Ionoven
-hiperhidratação (demasiado líquido no seu corpo), sobretudo nos casos de edemapulmonar (acumulação de líquidos nos pulmões) e insufiência cardíaca congestiva (o seucoração não bombeia sangue suficiente para o seu corpo)
-Insuficiência renal grave
-Alcalose metabólica (diminuição da acidez no sangue devido a doença metabólica)
– hipercaliémia (níveis de potássio elevados no sangue)

O seu médico irá verificar estas situações.

Tome especial cuidado com Ionovense sofrer de insuficiência cardíacase sofrer perturbações da frequência cardíaca grave.se sofrer de doença renal
Se sofrer de problemas de electrólitos graves (ex: níveis de potássio, sódio, magnésio oucloreto demasiado elevados)
Se sofrer de pressão sanguínea elevada
Se sofrer de eclampsia (uma complicação na gravidezque manifesta-se principalmentepela pressaõ sanguínea elevada e quantidade significativas de proteínas na urina)
Se sofrer de aldosterronismo (sindrome da pressão sanguínea elevada e níveis de potássiosanguíneos baixos devido a um excesso da hormona aldosterona natural)
Se tiver outros tratamentos ou doenças associadas à retenção de sódio (ex:corticóides/esteróides)
Se estiver a tomar diuréticos inbidores do potássio ( utilizados para aumentar o volumeurinário)
Se sofrer de deficiência grave em potássio
Se estiver a tomar doses elevadas de digitálicos ( um medicamento utilizado para otratamento de doenças cardíacas )
Se sofrer de miastenia gravis (uma doença que envolve fraquza muscular)
Se foi operado recentomente e foi-lhe administrado um relaxante muscular (bloqueioneuromuscular)
Tem de ser utilizados grandes volumes desta solução

Informe o seu médico se alguma das advertências acima descritas se aplica a si ouquando é que foi o caso no passado.

Ao utilizar Ionoven com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ionoven solução par perfusão não é recomendado se estiver a tomar/utilizar:

Corticoides/esteróides e carbenoxolona ( para o tratamento de úlceras do tracto digestivo)quando estes estão associados com a retenção de sódio e água (com a acumulação defluidos nos tecidos e pressão sanguínea elevada)
Diuréticos inibidores do potássio (utilizado para aumentar o volume urinário, tal comoamilorida, espironolactona, triamtereno, administrado isoladamente ou em associação)
Inibidores da enzima de conversão angiotensina (inibidores IECAs) e antagonistas dosreceptores da angiotensina II (medicamentos que são principlamente utilizados paracontrolar a pressão sanguínea , tratar a insuficência cardíaca)
Tracrolimus e ciclosporina (medicamentos utilizadoes para prevenir a rejeição de orgãos)
Relaxantes musculares
Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre)
Lítio (antidepressivo)

Fármacos alcalinos, tais como, simpaticomiméticos (tais como anfetaminas).

Ao utilizar Ionoven com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Ionoven solução para perfusão éutilizado em simultaneo com alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar, ou planeia ficar grávidaou se estiver a amamentar.
O Ionoven solução para perfusão pode ser utilizado com segurança durante a gravidez ealeitamento desde que o equílibrio de electrólitos e fluidos seja controlado.
Quando qualquer medicamento é adicionado ao Ionoven Solução para perfusão, anatureza do fármaco e a sua utilização durante a gravidez e amamentação tem de serconsiderado separadamente. O seu médico irá discutir isso consigo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ionoven solução para perfusão não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR IONOVEN

O Ionoven solução para perfusão irá ser-lhe administrado no hospital pelo médico ouenfermeiro.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa (perfusão na veia). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender do seu estadoclínico. O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.

Se lhe for administrado mais Ionoven do que deveria

É improvável que lhe seja administrado medicamento a mais, uma vez que aadministração será feita por um médico ou enfermeiro que irá monitorizá-lo durante otratamento. Contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum problema.

Em acontecimentos de sobredosagem acidental, o tratamento irá ser interrompido e ser-
lhe-á obsercvado os sinais e sintiomas relacionados com o fármaco. Pode ser necessáriotratamento para remover o líquido em excesso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ionoven solução para perfusão, pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
– hiperhidratação (demasiado fluido no seu corpo) e insuficiência cardíaca em doentescom distúrbios cardíacos ou edema pulmonar (acumulação de fluidos nos pulmões)

Frequentes (mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes):
– grandes volumes desta solução podem levar à diluição de componentes do sangue ediminuição no hematócrito (proporção de volume sanguíneo que é ocupado pelas célulasvermelhas)

Outros efeitos secundários incluem:
Acumulação de fluidos nos tecidos (edema)
Febre
Infecção no local de injecção, dor local ou reacção
Irritação venosa, trombose venosa (formação de coágulos) ou flebite (inflamação da veia)extens´vel ao local da injecção.
Extravasação (o líquido espalha-se para fora da veia)

O seu médico ou enfermeira irão minitorizá-lo durante o tratamento com este
medicamento. Se algum destes efeitos secundários surgir, o tratamento será interrompido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IONOVEN

Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura.
Não utilize Ionoven Solução para Perfusão após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IONOVEN

A solução para perfusão contém:
500ml
1000ml
Acetato de sódio triidratado
2,32 g
4,63 g
Cloreto de sódio
3,01 g
6,02 g
Cloreto de potássio
0,15 g
0,30 g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,15 g
0,30 g

Electrólitos:
Na+
137.0 mmol/l
K+

4.0 mmol/l
Mg++
1.5 mmol/l
Cl-
110.0 mmol/l
CH3COO- 34.0
mmol/l

Osmolaridade teórica:
286.5 mosm/l
Acidez titulada:
< 2.5 mmol NaOH/l
pH:
6.9 ? 7.9

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ionoven Solução para Perfusão e conteúdo da embalagem

O Ionoven solução para perfusão é uma solução límpida e incolor acondicionada emsacos plásticos flexíveis fechados conhecidos como sacos freeflex® ou frascos de plásticoconhecidos como KabiPac®.

A solução encontra-se disponível em apresentações de 500ml ou 1000ml.

Sacos de poliolefina (freeflex®) com invólucro protector: 20 x 500ml, 10 x1000ml
Frasco em LDPE (KabiPac®): 10 x 500ml, 20x 500ml, 10x 1000ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Tel: +49 6172 686 8667
Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Tel: +33 2 32 09 59 00

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE Ionolyte
Solution
for
Infusion
CZ
Isolyte Solution for Infusion
DK Ionolyte
Solution
for
Infusion
ES Ionolyte
Solution
for
Infusion
FR
Ionoven Solution for Infusion
HU
Isolyte Solution for Infusion
NL Ionolyte
Solution
for
Infusion
NO Ionolyte
Solution
for
Infusion
PT
Ionoven solução para perfusão
PO
Venolyte Solution for Infusion
SE Ionolyte
Solution
for
Infusion
SK
Isolyte Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Etiquetas Electrólitos, gravidez, insuficiência renal, Ionoven, solução para perfusão

aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Maio de 2012
Sem comentários em Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Cloreto de cálcio (como
0.28 g
dihidratado)
Glicerofosfato de sódio (hidratado) 2.1 g
Sulfato de magnésio 7H2O
0.61 g
Cloreto de potássio
2.3 g
Acetato de sódio (como
1.7 g
trihidratado)
Sulfato de zinco (como
0.0066 g
heptahidratado)
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g

Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, Al -rac-?-Tocoferol,
Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial (ajuste de pH),
Ácido clorídrico (ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Smofkabiven Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção associado ao uso de qualquer veia central, devem
ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação durante a
inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Central não deve ser administrado simultaneamente com sangue na
mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Central) deve
adicionar-se o SmofKabiven Central de acordo com as necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,0 ml/kg peso corporal/hora
(correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de
peso corporal). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Precauções para eliminação

Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores
ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor
dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes
qualquer adição deve ser feita no local próprio para a adição da medicação.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Central soluções medicamentosas ou
nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre a compatibilidade de
diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram
demonstradas por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento
deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições
de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente
após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Central

O saco Biofine

Picotado de abertura do invólucro protector
Ranhura para pendurar o saco na vertical
Pega
Selos adesivos
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
Ponto de adição
Ponto de perfusão
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protector
2. Mistura

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral, remova

o invólucro protector e rejeite-o
juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)
? Coloque o saco numa superfície plana

? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

? Utilize um sistema de perfusão não
ventilado ou feche a entrada de ar num
ventilado
? Segure a base do ponto de perfusão
? Inserir o perfurador através do ponto de
perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Segure a base do ponto de adição.
Insira uma agulha, injecte os aditivos
(com compatibilidade conhecida) através
do centro do local de injecção (B)
? Misture cuidadosamente entre cada
adição, invertendo o saco três vezes.
Utilize seringas com agulhas de 18-23
Gauge e comprimento max. de 40mm.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Etiquetas aminoácidos, Electrólitos, glucose, Precauções especiais de utilização, Smofkabiven Central

aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Maio de 2012
Sem comentários em Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Sem Electrólitos Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Sem Electrólitos Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g
Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Qual o aspecto de SmofKabiven Sem Electrólitos Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Sem Electrólitos não deve ser administrado simultaneamente com
sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Sem
Electrólitos) deve adicionar-se o SmofKabiven Sem Electrólitos de acordo com as
necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

Precauções para eliminação
Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Sem Electrólitos Central soluções
medicamentosas ou nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre
a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão
disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Instruções de utilização do SmofKabiven Sem Electrólitos Central
O saco Biofine

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral,
remova o invólucro protector e rejeite-o

juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)

? Coloque o saco numa superfície plana
? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Etiquetas aminoácidos, glucose, Lípidos, Precauções especiais de utilização, Smofkabiven Sem Electrólitos Central

Cloreto de sódio Electrólitos

Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatostatina Overpharma e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatostatina Overpharma
3. Como utilizar Somatostatina Overpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatostatina Overpharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatostatina Overpharma 3mg/1ml Pó e solvente para solução para perfusão
Somatostatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOMATOSTATINA OVERPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e namotilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, asomatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também assecreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico.

Somatostatina Overpharma pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 – Hormonas emedicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotalâmicas ehipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo anterior da hipófise.

A Somatostatina Overpharma está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais,gastrites erosivas hemorrágicas e por ruptura de varizes do esófago suspeitas oudiagnosticadas por endoscopia:
– Tratamento da pancreatite aguda;
– Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.;
– Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e pâncreas;
– Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do tracto digestivo.

2. ANTES DE UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Não utilize Somatostatina Overpharma
– Se tem hipersensibilidade à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualqueroutro componente de Somatostatina Overpharma.

Tome especial cuidado com Somatostatina Overpharma
Somatostatina Overpharma é um medicamento reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar.

Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.) deveser administrada metade da dose recomendada.

Os doentes em tratamento com Somatostatina Overpharma devem ser mantidos sobestreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente,durante pelo menos 1 minuto. A perfusão I.V. deve ser administrada continuamente. Noinício da perfusão pode ocorrer hipoglicémia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois,por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonasreguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémiacada 4 a 6 horas.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia. Pode ser necessária a administraçãode insulina.

A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos:hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressãoarterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica,bradicárdia, bloqueio atrioventricular.

Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a faseinicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso.
Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ouhistória de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.

Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódiopodem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificaçãoregular da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

A Somatostatina Overpharma causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A
Somatostatina Overpharma também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. Ainterrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound?, especialmente emdoentes a receber tratamentos para fístulas. Assim, após cura das fístulas, deve seradministrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, por forma aevitar um possível efeito ?rebound?.

Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidosem consideração, durante o seguimento dos doentes que terminaram a terapêutica.

Utilizar Somatostatina Overpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em váriossistemas reguladores, existe possibilidade de diversas interacções farmacodinâmicas.

Interacções farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas commedicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de reninaplasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar osefeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros.

Tomar Somatostatina Overpharma com alimentos e bebidas
Segundo a situação clínica do doente e critério do médico assistente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tonar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante agravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial parahumanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidezexcepto se claramente necessário.

A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentardevem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Somatostatina Overpharma sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Utilizar Somatostatina Overpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à sua curta semi-vida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Overpharma deve seradministrada por perfusão intravenosa contínua.

A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. Avelocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.), asdoses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusãocontínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para
1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento.

Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:
A perfusão com Somatostatina Overpharma deve ser iniciada antes da endoscospia, logoque possível após os primeiros sinais de hemorragia, e prolongada durante cinco dias
(120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.
Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administraçãode somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de
3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve seradministrado lentamente (durante, pelo menos, 1 minuto). Após o tratamentoendoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes caso o doente evidencie sinaisclínicos de hemorragia.

Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causada por tumores endócrinos dotracto digestivo:
Não é necessário um bólus intravenoso.
Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 detratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.
Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes,de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Instruções para a reconstituição:
A Somatostatina Overpharma deve ser reconstituída imediatamente antes da suautilização adicionando ao pó a ampola de 2ml, contendo1 ml de solução de cloreto desódio 0,9 % (solvente) para uso parentérico.
– Pegue na ampola de pó para solução para perfusão de Somatostatina Overpharma ereconstitua com a solução de cloreto de sódio a 0,9 % (1 ml).
– Injecte a preparação no frasco de perfusão.
– Ajuste a perfusão para 12 horas (3 mg de somatostatina).

Se utilizar mais Somatostatina Overpharma do que deveria
Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em dosesterapêuticas, a semi-vida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.

O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.

Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos desegurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso desobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia,dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

Se parar de utililizar Somatostatina Overpharma
O seu médico decidirá qual o momento favorável à descontinuação do tratamento.
No caso particular das fístulas, e após a cura, deve-se fazer uma perfusão com metade dadose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Somatostatina Overpharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:

Cardiopatias: Bloqueio atrioventricular,bradicárdia.
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, náuseas.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperglicémia, hipoglicémia.
Vasculopatias: Hipertensão, hipotensão, rubor quente.

A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound? da doença tratada,especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Embalagem reconstituída: As soluções reconstituídas são estáveis quando armazenadas atemperatura inferior a 25º C, por um período de 10 dias.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem serutilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do preparador e normalmente nãodeveriam ser superiores a 24 horas, a 2ºC -8ºC, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Somatostatina Overpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na ampola . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês doindicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Somatostatina Overpharma
-A substância activa é a somatostatina, na forma de acetato de somatostatina.
-Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Somatostatina Overpharma contém uma ampola de solvente para uso parentérico cujoscomponentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Somatostatina Overpharma e conteúdo da embalagem

Pó: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.
Solvente: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml, contendo 1 ml de solvente.

Somatostatina Overpharma apresenta-se em embalagens contendo:
-1 ampola de pó e 1 ampola de solvente;
-6 ampolas de pó e 6 ampolas de solvente;
-10 ampolas de pó e 10 ampolas de solvente;
-25 ampolas de pó e 25 ampolas de solvente;
-50 ampolas de pó e 50 ampolas de solvente;
-100 ampolas de pó e 100 ampolas de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:

Overpharma ? Produtos Médicos e
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Farmacêuticos Lda
Herderstr. 2
Avenida Dr. Fernando Ricardo Ribeiro Leitão, 83 512 Wasserburg am Inn
18 r/c direito ? Massamá
Alemanha

2745-771 Queluz

Lisboa
Tel.: +49 8071 1008 218
Tel.: +351 214307760
Fax.:+49 8071 1008 900
Fax: +351 214307769
e-mail: infowa@maynepharma.com
e-mail: overpharma@netcabo.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.

Etiquetas gastrointestinal, glicémia, perfusão intravenosa, solvente, Somatostatina Overpharma

di-hidratado Electrólitos

Tetraspan Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Maio de 2011
Sem comentários em Tetraspan Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tetraspan 60 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetraspan 60 mg/ml
3.Como utilizar Tetraspan 60 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetraspan 60 mg/ml
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TETRASPAN 60 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

O Tetraspan 60 mg/ml é uma solução para perfusão, ou seja, é uma solução que éadministrada através de uma cânula colocada numa veia.

O Tetraspan 60 mg/ml actua como um substituto do volume do plasma, sendo utilizadopara repor o volume de sangue normal num doente que tenha perdido sangue (ou que sepreveja que o vá perder), como seja, por exemplo, o caso de uma perda de sangue porcausa de uma ferida.

Vai prevenir a ocorrência de uma situação que se designa por choque (o choque é umasituação que pode pôr a vida em perigo porque a quantidade de sangue em circulação éinsuficiente). Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se seencontrar em choque.

2.ANTES DE UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML

Não utilize Tetraspan 60 mg/mlse tem alergia (hipersensibilidade) ao amido de Poli (O-2-hidroxietilo) ou a qualqueroutro componente de Tetraspan 60 mg/ml.

se já se encontrar numa situação em que está sobrecarregado de fluidos, incluindo fluidosnos pulmões (edema pulmonar).se a sua função renal se encontra diminuída ou se urina pouco ou quase nada.se tem hemorragia cerebral.se as suas análises revelaram níveis elevados de potássio, sódio ou cloreto no sangue.se a sua função hepática (fígado) está gravemente diminuída.se tem insuficiência cardíaca (doença no coração).

Tome especial cuidado com Tetraspan 60 mg/ml
É importante informar o seu médico se tiver:insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)insuficiência hepática (fígado)insuficiência cardíacaproblemas de coagulação do sangue (ex: hemofilia, doença de von Willebrand)

Devido ao risco de reacções alérgicas (anafilácticas), quando lhe for administrado estemedicamento, deve ser vigiado de perto para detecção precoce de sinais de reacçãoalérgica.

Os enfermeiros podem também tomar medidas para assegurar que as necessidades do seucorpo em fluidos e electrólitos estão a ser supridas.

Utilizar Tetraspan 60 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da utilização de Tetraspan 60 mg/ml em mulheres grávidas. Apenaslhe será administrado este medicamento se o médico considerar que é absolutamentenecessário para salvar a sua vida ou para prevenir a ocorrência de lesões graves.

Desconhece-se se o Tetraspan 60 mg/ml passa para o leite materno. Por este motivo,poderá ter que parar a amamentação temporariamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As condições de utilização para as quais o Tetraspan se destina, excluem normalmente acondução de veículos e a utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML

O Tetraspan 60 mg/ml é administrado através de perfusão intravenosa (gota-a-gota).
O seu médico decidirá a quantidade de solução que lhe será administrada e a duração dotratamento para normalizar e/ou manter o seu volume de sangue.

Se utilizar mais Tetraspan 60 mg/ml do que deveria

Se lhe foi administrado demasiado Tetraspan 60 mg/ml pode sofrer de um excesso defluidos. Se tal acontecer, a perfusão tem de ser parada imediatamente. Provavelmente,também lhe serão administrados medicamentos para aumentar excreção de urina
(diuréticos), o que vai eliminar o excesso de fluidos do seu corpo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tetraspan 60 mg/ml pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, embora nem todas os possam vir a sofrer..

Muito frequentes (igual ou mais de 1 em cada 10 doentes):
Efeitos sobre o equilíbrio de fluidos do corpo.

Frequentes (igual ou mais de 1 em cada 100 doentes):
Uma vez que o Tetraspan 60 mg/ml dilui o sangue, pode acontecer que ocorramalterações na capacidade de coagulação do sangue.

Pouco frequentes (igual ou mais de 1 em cada 1000 doentes; igual ou menos de 1 emcada 100 doentes):
Após o tratamento com Tetraspan 60 mg/ml pode ter comichão, mesmo várias semanasapós ter terminado o tratamento. A comichão pode aparecer alguns meses depois.

Raros (igual ou menos de 1 em cada 1000 doentes):
Podem ocorrer reacções alérgicas, que em casos muito raros podem ser graves e evoluirpara choque. Se ocorrerem algumas dessas reacções, existem métodos instituídos para oseu tratamento, que devem ser imediatamente empregues pelo seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TETRASPAN 60 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Não utilize Tetraspan 60 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulo

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetraspan 60 mg/ml

As substâncias activas em 1000 ml de Tetraspan 60 mg/ml são:

Amido de Poli (O-2-hidroxietilo) (HEA)

60,0 g
Cloreto de sódio

6,25 g
Cloreto de potássio

0,30 g
Cloreto de cálcio di-hidratado

0,37 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado

0,20 g
Acetato de sódio tri-hidratado

3,27 g
Ácido málico

0,67 g

Os outros componentes são hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Tetraspan 60 mg/ml e conteúdo da embalagem
Solução aquosa, límpida e incolor.

O Tetraspan 60 mg/ml encontra-se disponível nos seguintes tipos de embalagem e nasseguintes apresentações:

Frasco de Polietileno (Ecoflac plus)
10 x 500 ml

Saco de plástico (Ecobag)
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
P.O. Box 1110- / 1120
34209 Melsungen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de uso para perfusão sob pressão de Tetraspan em:
Embalagens de plástico Ecoflac plus e Ecobag:

Se se desejar administrar por perfusão rápida sob pressão, deve-se retirar todo o arexistente em ambas as embalagens de plástico e no sistema de perfusão antes de iniciar aperfusão, de forma a prevenir o risco de formação de embolia gasosa durante a perfusão.
A perfusão sob pressão deve ser realizada com uma manga de pressão.

Ecobag:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o saco Ecobag na manga de
– Coloque o saco verticalmente virado pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressãoaté meio com líquido.

– Inverta o saco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.

Ecoflac plus:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o frasco Ecoflac plus na manga
– Coloque o frasco verticalmente virado de pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressão

até meio com líquido.

– Inverta o frasco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.

Etiquetas Electrólitos, perfusão intravenosa, plus, solução para perfusão, Tetraspan

Cloreto de sódio Electrólitos

Volulyte Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Volulyte Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Volulyte e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Volulyte
3.Como utilizar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Volulyte
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOLULYTE 60 mg/ml Solução para Perfusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução electrólita isotónica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VOLULYTE E PARA QUE É UTILIZADO

Volulyte é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence ao grupo de medicamentos conhecidoscomo substitutos do volume plasmático. Estes medicamentos aumentam e mantêm acirculação do volume sanguíneo durante várias horas.
Isto permite manter a sua pressão sanguínea estável.

Volulyte é utilizado para:
– o tratamento e prevenção de volumes sanguíneos baixos (hipovolémia)
– manutenção do seu volume sanguíneo durante os procedimentros cirúrgicos.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLULYTE

Não utilize o Volulyte se:
Tiver demasiado líquido no seu corpo e lhe tiver sido dito que sofre de hiperhidratação;
Tiver lhe sido dito que tem edema pulmonar onde se encontra demasiado líquido nos seuspulmões;

Tiver insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o coração é incapaz debombear sangue suficiente para todos os órgãos do seu corpo);
Tiver falência renal e urinar pouco ou não urinar e se esta não é provocada por baixosvolumes de sangue (hipovolémia);
For sujeito a tratamento de hemodiálise (tratamento através de rim artificial);
Tiver hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana);
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente
(ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Volulyte?

Tome especial cuidado com Volulyte
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Volulyte se sofrer de:
Problemas no coração e nos rins assim como se existir um aumento de risco desobrecarga de fluidos com a utilização do Volulyte
Falha grave de líquido (Desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro
Aumento de potássio, sódio, magnésio, cloreto, ou dos níveis alcalinos no sangue
(hipercaliémia, hipernatremia, hipermagnesemia, hiperclorémia)
Doença hepática grave ou distúrbios hemorrágicos graves, excasos graves da doença Von
Willebrand

Durante o tratamento pelo seu médico
Durante o tratamento com Volulyte é importante que:
– lhe seja fornecido liquidos suficientes;
-o seu médico monitorize regularmente a sua função renal, equilibrio hidrico eelectrólitos plasmáticos (os sais dissolvidos no sangue)

Utilização em crianças
Existe alguma experiência na utilização de um medicamento similar contendohidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução de cloreto de sódio 0,9% em crianças. Aadministração deste medicamento em crianças até os 2 anos de idade incluindo recém-
nascidos e crianças foi seguro e bem tolerado (ver secção 3).

Utilizar Volulyte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Volulyte.

Utilizar Volulyte com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Volulyte é utilizado em simultaneocom alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento

A segurança deste medicamento em gravidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Volulyte após avaliar os benefícios versus opotencial risco para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidadede conduzir e utilização de máquinas não será afectada após aadministração do Volulyte

3.COMO UTILIZAR VOLULYTE

O Volulyte será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, que controlarárigorosamente a quantidade de Volulyte que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (intravenosa). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender das suasnecessidades específicas, a doença para a qual o medicamento está a ser utilizado e pelareferência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 50ml de Volulyte por kg de peso corporal.

Se utilizar mais Volulyte do que deveria
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Volulyte. Contudo,pessoas diferentes tem necessidades de doses diferentes e se a dose for demasiada para si,o seu médico irá interromper a administração de Volulyte imediatamente e, se necessário,administrar um medicamento que elimine água do seu corpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Volulyte pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiros imediatamente.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)

– Comichão é um conhecido efeito ao hidroxietilamido quando utilizado por longosperíodos de tempo e em doses elevadas.
– Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre em doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongado.
– O nível de enzima amilase sérica pode aumentar durante a administração dohidroxietilamido e pode interferir com o diagnóstico da inflamação do pancreas
(pancreatite). Contudo, o Volulyte não provoca pancreatite.

Raros (ocorrem em mais do 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes)
– Os medicamentos contendo hidroetilamido podem conduzir a reacções alérgicas graves
(vermelhidão da pele, garganta inchada e dificuldade em respirar, sintomas ligeiros degripe, frequência cardiaca lenta ou elevada, líquido nos pulmões mas que não éprovocado por problemas cardíacos).
– Após a administração de hidroxietilamido podem ocorrer perturbações de coagulaçãodo sangue, dependendo da dose.

5.COMO CONSERVAR VOLULYTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Volulyte após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, o recipiente não está danificado e o invólucro protector foi removido do sacode polielefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, qualquer soluçãoremanescente deve ser eliminada após o tratamento. Apenas para utilização única.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Volulyte
1000 ml de solução para perfusão contêm:
Hidroxietilamido
60,00 g
– substituição molar 0,38 – 0,45
– peso molecular médio: 130,000Da
Sódio, acetato tri-hidratado
4,63 g
Cloreto de sódio
6,02 g

Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,30 g

Electrólitos
Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridade teórica
286,5 mosmol/l
Acidez titulada
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 ? 6,5

Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçãoinjectáveis

Qual o aspecto de Volulyte e conteúdo da embalagem
O Volulyte é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
– sacos flexíveis feitos de polielefina (freeflex®)
– em frasco de vidro.

Todos os tipos de recipientes estão disponíveis em tamanhos de 250ml e 500ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Alemanha
Tel: +49 6172 686 0kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Áustria
Tel: +43 316 2490info-atgr@fresenius-kabi.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

——————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalentea 3.0 g de hidroxietilamido, 6,85 mmol e 0,2 mmol potássio por kg de peso corporal). Istoequivale a 3,500 ml de Volulyte para um doente de 70 kg.

O Volulyte pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, de acordo comas necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e da extensão dahipovolémia, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 ml iniciais devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sobobservação rigorosa devido a possíveis reacções anafilactóides.(ver secção 4 Efeitossecundários possíveis.)

A duração do tratamento depende:
– a extensão de baixo volume de sangue;
– pressão sanguínea;
– a diluição de sangue e os seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

Tratamento das crianças
Não foram efectuados ensaios clínicos com este medicamento em crianças. Estemedicamento deve ser utilizado em crianças após um avaliação rigorosa dorisco/benefício (em particular em crianças com menos de 1 ano de idade queindependentemente deste medicamento tenham potencial para desenvolver acidoseláctica).

Contudo, estão disponíveis dados clínicos limitados da utilização de um produto similarcontendo HES 130/0,4 (6%) em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Na cirurgia nãocardíaca em 41 crianças incluindo recém nascidos a crianças (< 2 anos), uma dose médiade 16 ± 9 ml/kg foi administrada com segurança e bem tolerada para estabilização dahemodinâmica. A tolerância deste medicamento administrado perioperativamente foicomparável a 5% de albumina (ver secção 4.2 e 4.4).

A posologia em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais do doente emcolóides, tendo em conta a doença básica, hemodinâmina, produção urinária e estado dehidratação.

Apenas para utilização única.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Utilizar apenas soluções límpidas, isentas de partículas e contentores não danificados.

Remover o invólucro protector do saco de polielefina (freeflex) antes de utilizar.

Etiquetas Cloreto de sódio, hemorragia, perfusão intravenosa, solução para perfusão, Volulyte

Cloreto de potássio Electrólitos

Geloplasma Electrólitos + Gelatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Geloplasma Electrólitos + Gelatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Geloplasma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Geloplasma
3. Como utilizar Geloplasma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Geloplasma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GELOPLASMA solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Geloplasma E PARA QUE É UTILIZADO

O Geloplasma, é uma solução para perfusão intravenosa. Esta solução contém gelatina, epertence ao grupo de medicamentos conhecidos como expansores de volume. Os expansoresde volume funcionam pelo aumento de líquido na sua corrente sanguínea e, deste modo,ajudam a mantê-la e, a manter a sua pressão sanguínea estável.

Este medicamento é administrado em tratamentos de emergência, nos casos em que o volumesanguíneo é baixo devido às seguintes situações:
– Hemorragias (sangramento), desidratação, derrame capilar (aumento da permeabilidademicrovascular), queimaduras;
– Vasodilatação grave (dilatação dos vasos sanguíneos) grave de origem traumática, cirúrgica,séptica ou tóxica.

Também é utilizado no tratamento de baixos volumes sanguíneos associados com ahipotensão (pressão arterial baixa), no contexto da vasodilatação grave relacionada comefeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo durante a anestesia.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Geloplasma

Não tome/utilize a Geloplasma nos seguintes casos:
– se for alérgico (hipersensível) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do
GELOPLASMA,;
– no caso de excesso de fluido no corpo;
– no caso de hipercaliemia (excesso de potássio no sangue);
– no caso de elevada acumulação de substância alcalina (ex. bicarbonato, lactato) no sangueou líquido corporal;
– final da gravidez (durante trabalho de parto / parto): ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Geloplasma:
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.
Esta solução pode provocar acumulação de substância alcalina no sangue devido à presençade iões lactato.
Esta solução pode não exercer a sua acção alcalinizante no caso de insuficiência da funçãohepática, uma vez que o metabolismo do lactato pode ser insuficiente.
O Geloplasma não pode ser administrado ao mesmo tempo que o sangue ou os seus derivados
(concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando dois sistemas deperfusão separados.
A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes se lhes foi administrado até 2 litros de gelatina líquida,mas pode ser preferível colher a amostra para estes testes antes da perfusão do Gelopasma.
É necessária uma monitorização adequada, devido à possibilidade de reacção alérgica. Nocaso de reacção alérgica, a perfusão têm de ser suspensa imediatamente e administrado otratamento adequado.
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial:
– Da pressão sanguínea, e se possível pressão venosa central (medida por um cateter na veiaque conduz directamente ao coração);
– Dos débitos urinários;
– Do hematócrito (volume de sangue) e electrólitos (iões presentes no sangue).

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não pode bombear sanguesuficiente para os outros órgãos do corpo);
– insuficiência funcional pulmonar;
– doença renal grave;
– edema com retenção de água/sal;
– Sobrecarga circulatória (excesso de liquido intravascular);
– tratamento com corticosteróides ou seus derivados;
– desordens de coagulação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a sino passado.

Utilizar Geloplasma com outros medicamentos:
É desaconselhável a administração concomitante de outras substâncias por administração IVao mesmo tempo que o Geloplasma.
Dado que, esta solução contém potássio, é preferível evitar a utilização de potássio emedicamentos que podem provocar excesso de potássio no sangue.

INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER
TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO
MEDICAMENTOS OBTIDOS SEM RECEITA MÉDICA.

Gravidez e aleitamento:
A segurança deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada e o Geloplasmaapenas pode ser administrado se clinicamente necessário. O seu médico terá de avaliar osbenefícios versus o risco potencial para o bebé. A administração em mulheres a amamentarnão se apresenta como nociva. Deve avisar o seu médico se estiver grávida, ou se pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar.

CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER
MEDICAMENTO

Informações importantes sobre alguns componentes de Geloplasma:
Este medicamento contém 5mmol de potássio por litro. Em doentes com a função renalreduzida ou doentes com dieta de potássio controlada deve ter-se em consideração estainformação.
Este medicamento contém 150mmol de sódio por litro. Em doentes com a dieta de sódiocontrolada deve ter-se em consideração esta informação.

3. COMO TOMAR Geloplasma

UTILIZE GELOPLASMA SEMPRE DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES DO MÉDICO.
FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE TIVER DÚVIDAS.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão (IV gota a gota). Uma bomba pode serutilizada para aumentar a velocidade de perfusão.

A velocidade de perfusão, ao longo da perfusão, dependerá dos seus requisitos específicos.

A quantidade administrada é de 500ml a 1000ml em média (1 ou 2 sacos), por vezes mais.
Regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados 500ml (1saco) a uma velocidade de perfusão adequada.
Se existir perda de sangue superior a 1,5 litros num adulto, geralmente, deve ser administradosangue, assim como, Geloplasma.

Podem ser efectuados testes durante o seu tratamento para assegurar que a sua pressãosanguínea, os seus parâmetros sanguíneos e de coagulação são controlados.

Se utilizar mais Geloplasma do que deveria
Elevadas doses podem causar um excesso de volume sanguíneo.

A pressão aumentada na circulação pulmonar conduz a uma passagem de fluido para o espaçoextravascular e pode provocar edema pulmonar (sintomas, dificuldade em respirar).

Se ocorrer sobredosagem, a perfusão é suspensa imediatamente e é-lhe administrado umdiurético de acção rápida (fármaco que aumenta o fluxo de urina do seu corpo).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Geloplasma pode causar efeitos secundários em algumaspessoas, contudo nem todas as pessoas terão efeitos secundários.

Têm sido raramente descritos casos de reacções alérgicas cutâneas. Possibilidade de choqueanafiláctico (reacção alérgica grave). Se detectar estes efeitos secundários, por favor informeimediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido descritos muito raramente: diminuição da pressãosanguínea, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades respiratórias, febre e arrepios.

SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR
QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO,
INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

5. COMO CONSERVAR Geloplasma

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não refrigerar.

Não utilize o GELOPLASMA se verificar que:
– o recipiente está danificado;
– a solução não está límpida;
– o líquido foi removido do saco.

O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE O GELOPLASMA APÓS O PRAZO DE VALIDADE IMPRESSO NO
RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o GELOPLASMA contém:

As substâncias activas são:

Gelatina líquida modificada*

Quantidade expressa como gelatina anidra
3,0000g
Cloreto de sódio
0,5382g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,0305g
Cloreto de potássio
0,0373g
Solução de lactato de sódio

Quantidade expressa como lactato de sódio
0,3360g
Por 100ml de Solução para perfusão
* Parcialmente hidrolisado e succinilado

O medicamento contém 0,06% de ácido succínico, como produto resultante do processo defabrico.

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Fórmula iónica:

Sódio =
150
mmol/l
Potássio =
5
mmol/l
Magnésio =
1,5
mmol/l
Cloreto =
100
mmol/l
Lactato =
30
mmol/l

Osmolaridade total:

295mOsm/kg
pH:
5.8
–
7.0

Como o GELOPLASMA, se apresenta e conteúdo da embalagem
O GELOPLASMA, encontra-se em sacos de 500ml de PVC com invólucro protector.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide

FABRICANTE:

FRESENIUS KABI France
6 rue du Rempart 27400 Louviers – FRANCE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Posologia e modo de administração

A solução é administrada intravenosamente.

O volume posológico e a velocidade de administração dependem do estado individual dodoente, circunstâncias e resposta à substituição vascular.

A gelatina líquida modificada é administrada por perfusão intravenosa (administraçãointravenosa gota a gota). A velocidade de perfusão pode ser aumentada utilizando umabomba.

A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades dos doentes, do volume desangue a ser substituído e do estado hemodinâmico do doente.

A dose administrada é de 500 a 1000ml, em média (1 a 2 sacos), por vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados
500ml (1 saco) à velocidade adequada, dependendo do estado do doente. A velocidade deperfusão pode ser aumentada no caso de hemorragia grave.

Se existir perda de sangue/líquido em excesso de 1,5 litros num adulto (i.e. maior que 20% dovolume sanguíneo) deve ser, geralmente, administrado sangue, assim como Geloplasma. Osistema hemodinâmico, hematológico e de coagulação devem ser monitorizados.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.

Esta solução pode provocar alcalose metabólica devido à presença de iões lactato.

Esta solução de gelatina líquida não pode ser perfundida ao mesmo tempo do que o sangue ouseus derivados (concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando doissistemas de perfusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes a quem lhes foi administrado até 2 litros de gelatinalíquida, apesar da interpretação ser dificultada pela hemodiluição e poder ser preferível colhera amostra para estes testes antes da perfusão de gelatina líquida.

Precauções
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial da condição do doente:
– Pressão sanguínea, e se possível, pressão venosa central;
– Débitos urinários;
– Hematócrito e electrólitos.

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva;
– insuficiência pulmonar funcional;
– insuficiência grave da função renal;
– edema com retenção de água/sal;
– sobrecarga circulatória;
– tratamento com corticosteróides e seus derivados;
– distúrbios maiores na coagulação.

O hematócrito não deve descer abaixo de 25%; em doentes idosos não deve ser inferior a
30%. Os distúrbios de coagulação sanguínea provocados pela diluição dos factores decoagulação devem ser evitados.

Se mais do que 2000 a 3000ml de Geloplasma forem perfundidos no pré e intra-operatório, érecomendado que a concentração de proteína sérica seja verificada no pós-operatório,especialmente se existirem sinais de edema dos tecidos.

Sobredosagem

Se ocorrer sobredosagem, suspender a perfusão e administrar um diurético de acção rápida.

No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e os electrólitos devemser monitorizados.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento do medicamento usado ou dos materiaisde utilização e administração do medicamento

Têm de ser assegurado a manipulação asséptica da solução.
Antes de utilizar, verifique se o recipiente está intacto e a solução límpida.
Elimine qualquer recipiente que esteja danificado ou cujo líquido tenha sido removido.
O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado.

Etiquetas Electrólitos, Geloplasma, injecção intramuscular, perfusão intravenosa, SOBREDOSAGEM, solução para perfusão

Electrólitos Testosterona

Tostran Testosterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Tostran Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tostran e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tostran
3. Como utilizar Tostran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tostran
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tostran
Gel a 20mg/g
Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOSTRAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa, a testosterona, é uma hormona que é uma espécie de androgéneo.

Tostran é utilizado em homens que tenham uma deficiência ou falta de testosterona,denominada hipogonadismo.

2. ANTES DE UTILIZAR TOSTRAN

Tostran só pode ser usado, se o hipogonadismo tiver sido confirmado pelo seu médico,com base nos seus sintomas e análises laboratoriais. O seu médico tem de excluir outrasrazões para esses sintomas antes de iniciar o tratamento.

Tostran só pode ser utilizado por homens. Tostran não foi testado em homens com menosde 18 anos, e a experiência de tratamento de homens com mais de 65 anos é limitada.

Não utilize Tostran:

Se:

tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de
Tostrantem ou suspeita ter cancro da mama ou da próstata
Se algo se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tostran:

É necessário fazer um check-up antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, durante omesmo (normalmente, uma ou duas vezes por ano). O tratamento com testosterona podeaumentar o risco de desenvolvimento da glândula da próstata (hiperplasia benigna dapróstata) ou cancro da próstata. O tratamento com testosterona também pode afectar onúmero de eritrócitos, o nível de colesterol e a função hepática. Por conseguinte, o seumédico vigiará estes parâmetros regularmente.

Antes do tratamento, informe o seu médico se:
– tiver uma doença cardíaca, hepática ou renal, uma vez que o tratamento comtestosterona pode causar retenção de líquidos no corpo, o que poderá resultar emsobrecarga de líquidos no coração
– tiver inchaço nas mãos e nos pés
– for obeso ou tiver uma doença pulmonar crónica, uma vez que o tratamento comtestosterona pode agravar a apneia do sono (paragem temporária da respiração durante osono)
– tiver hipertensão, pois esta pode agravar-se durante o tratamento
– tiver diabetes e usar insulina para controlar os níveis de glicemia, vez que o tratamentocom testosterona pode afectar a sua resposta à insulina
– tiver ou desenvolver epilepsia ou enxaquecas, pois estas patologias podem agravar-sedurante o tratamento
– tiver cancro no esqueleto, uma vez que o seu médico terá de vigiar os níveis de cálciono sangue durante o tratamento

Informe o seu médico, se:
– tiver erecções frequentes ou persistentes
– se sentir irritado, nervoso ou notar um aumento de peso
– sentir náuseas, vómitos, notar alterações na cor da pele ou se as articulações dostornozelos incharem
– notar alguma alteração nos padrões respiratórios, incluindo durante o sono.
Estes sintomas podem significar que a sua dose de Tostran é elevada de mais, pelo que oseu médico terá de reajustá-la.

Informe o seu médico, se notar reacções cutâneas no local da administração, tais comouma sensação de ardor ou formigueiro, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão oucomichão. Se a reacção for grave, o tratamento deve ser revisto pelo seu médico esuspenso, caso seja necessário.

Se for atleta, tenha em atenção que Tostran contém testosterona, que pode dar resultadospositivos num teste de doping.

Tostran não deve ser usado para tratar a esterilidade masculina ou impotência sexual.

Tostran não deve ser usado por mulheres, devido aos possíveis efeitos de virilização (taiscomo o crescimento de pêlos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave oualterações no ciclo menstrual).

Como prevenir a transferência de Tostran para outra pessoa:

É importante não transferir o medicamento para outros, especialmente mulheres ecrianças. A transferência ocorre através de um contacto directo de pele com pele,resultando num aumento dos níveis de testosterona dessa outra pessoa. Se o contacto forrepetido ou prolongado, podem surgir efeitos secundários, como o crescimento de pêlosfaciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alterações no ciclo menstrual.

Esta transferência pode ser evitada pela cobertura do local da administração com roupaslargas ou com a lavagem (duche ou banho) antes de qualquer contacto.

Por conseguinte, recomendam-se as seguintes precauções:lavar as mãos, com água e sabão, após a administração do gel;cobrir o local da administração com roupa, depois da absorção total do gel;tomar banho ou duche antes de qualquer situação, em que se preveja este tipo decontacto.

Para garantir a segurança da parceira, o doente deve ser aconselhado, por exemplo, aesperar, pelo menos, quatro horas após a administração de Tostran, antes de ter relaçõessexuais, a usar roupa que cubra o local da administração, no momento do contacto, ou alavar o local da administração com água e sabão antes de ter relações sexuais.
Deve usar roupa, que cubra o local da administração, quando está em contacto comcrianças, de modo a evitar o risco de contaminação da pele das mesmas.

Caso transfira parte do gel de testosterona para outra pessoa, por contacto cutâneo, oualguém seja exposto a um contacto directo com o próprio gel, lave a zona de contacto daoutra pessoa com água e sabão o mais rapidamente possível.

Informe o seu médico, se notar alterações nos pêlos do corpo, um aumento significativoda acne ou de outros sinais de desenvolvimento de características masculinas em pessoasque não estejam a ser tratadas com Tostran (ou seja, mulheres ou crianças).

Utilizar Tostran com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, principalmente os seguintes: anticoagulantescorticosteróides

Também informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado medicamentos obtidossem receita médica.

Utilizar Tostran com alimentos e bebidas

Tostran não é afectado pela ingestão de alimentos ou de bebida.

Gravidez e aleitamento

– Tostran só está indicado para ser usado em homens.
– Tostran não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
– As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com a pele tratada com Tostran.
Tostran pode causar danos ou efeitos secundários ao feto. Se a sua parceira engravidar,tem de seguir os conselhos sobre a prevenção da transferência do gel da testosterona, jáapresentado nesta secção. Em caso de contacto com a pele tratada, a zona deve serlavada, de imediato, com água e sabão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Tostran tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tostran:

Tostran também contém hidroxitolueno butilado, que pode causar reacções cutâneaslocais (como por exemplo, dermatite por contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Tostran contém propilenoglicol, o que pode causar irritação na pele.

3. COMO UTILIZAR TOSTRAN

Utilizar Tostran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre a administração do gel.

A dose habitual inicial é 3 g de gel (contendo 60 mg de testosterona) por dia. A dosepode ser ajustada pelo médico, sendo que a dose máxima é de 4 g de gel (80 mg detestosterona) por dia.

Tostran é fornecido numa lata com um mecanismo de bombeamento, que fornece meiagrama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se carrega no pistão (quando omecanismo da bomba é pressionado até ao fundo).
Primeira utilização:
Antes de usar a bomba doseadora pela primeira vez, tem de carregá-la. Para fazê-lo, coma lata na posição vertical, carregue lenta e completamente duas vezes no activador. Aprimeira pressão pode não resultar numa descarga do gel. Elimine o gel dessas duaspressões. Só é necessário carregar a bomba antes da primeira dose.

Administração de Tostran:
O seu médico dir-lhe-á quantas vezes terá de carregar no pistão para obter a dose correctade gel para si. A seguinte tabela dá-lhe mais informações sobre isto.

Número de
Quantidade de gel
Quantidade de testosterona aplicada na pele
pressões
(g)
(mg)
1 0,5 10
2 1
20
4 2
40
6 3
60
8 4
80

Aplique o gel na pele limpa, seca e intacta, uma vez por dia, à mesma hora, como porexemplo, de manhã, depois de tomar banho.

O gel pode ser friccionado no abdómen (numa área de 10 por 30 cm, no mínimo) oudividido ao meio e friccionado na zona interior de cada coxa (numa área de 10 por 15 cm,no mínimo). Recomenda-se que friccione Tostran no seu abdómen e em ambas as zonasinteriores das coxas em dias alternados.

Deve ser evitada a administração noutros locais. Em particular, não aplique Tostran nos
órgãos genitais.

Friccione o gel suavemente, com um dedo, até secar e, depois, cobra a zona com roupaslargas (por exemplo, T-shirt, calções, calças). Quando terminar, lave bem as mãos com
água e sabão.

Se estiver a pensar em tomar duche ou banho, faça-o antes da administração de Tostranou espere, pelo menos, duas horas após a administração.

Duas semanas depois de começar a usar o medicamento, o seu médico far-lhe-á análisesao sangue para ver se a dose precisa de ser alterada. Enquanto estiver a utilizar Tostran,deve contar com um acompanhamento médico regular.

Se tiver de fazer análises sanguíneas durante o tratamento com Tostran, certifique-se deque todas as medições da testosterona são feitas sempre no mesmo laboratório, por causada variação nos resultados analíticos dos diferentes laboratórios de diagnóstico.

Se utilizar mais Tostran do que deveria:

Se utilizar demasiado Tostran, informe o médico, o hospital ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tostran:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a doseseguinte, à hora habitual.

Se parar de utilizar Tostran:

Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico, antes de parar de utilizar Tostran.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tostran pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 doente em 10) são reacçõescutâneas, no local da administração, tais como sensação de ardor ou picadas, secura,exantema, vermelhidão ou comichão. Normalmente, são efeitos secundários suaves etransitórios, mas se forem incómodos ou durarem mais de alguns dias, fale com o seumédico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Os efeitos secundários frequentes (mais do que 1 doente em 100 mas menos do que 1doente em 10) são: inchaço das mãos ou dos pés, tensão alta, alterações da próstata
(incluindo, aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína denominada antigénioespecífico da próstata, que é produzido por ela), aumento do crescimento dos pêloscorporais, aumento do tamanho do peito, aumento do número de glóbulos vermelhos
(medidos em amostras de sangue).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos, associados aos tratamentos com testosterona,incluem: calvície, seborreia, acne, icterícia (problemas de fígado que, às vezes, podemestar associados ao tom amarelado da pele e do branco dos olhos), análises da funçãohepática com valores anormais, náuseas, alterações da libido, aumento da frequência daserecções, dificuldade em urinar, depressão, nervosismo, agressividade, aumento de peso,cãibras musculares ou dor, retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos, apneia do sono ecasos raros de erecções persistentes e dolorosas. Pode ocorrer uma redução na produçãode esperma e no tamanho dos testículos, em caso de doses elevadas. A administração

prolongada de testosterona pode causar alterações nos níveis de sais (electrólitos) nocorpo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível.

5. COMO CONSERVAR TOSTRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tostran após o prazo de validade impresso na lata a seguir a VAL.
Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tostran

– A substância activa é a testosterona. Um grama de gel contém 20 mg de testosterona.

– Os outros componentes são propilenoglicol, etanol, álcool isopropílicol, ácido oléico,carbómero 1382, trietanolamina, hidroxitolueno butilado (E321), água purificada e ácidoclorídrico.

Qual é o aspecto de Tostran e o conteúdo da embalagem

Tostran é um gel transparente e incolor.
Tostran apresenta-se em latas, contendo 60 gramas de gel. As latas têm um sistema debombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel.
Uma embalagem pode ter uma, duas ou três latas de gel. Nem todas as apresentaçõespodem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido

Fabricante:

Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23 &24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em xx/xxxx

Etiquetas aumento de peso, doença pulmonar, Gel, Testosterona, Tostran

Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

10 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7222" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulosemicrocristalina, laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Fosinopril Teva 10 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão

– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 10mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 10 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 10 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.

Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial

Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial