Categoria: Suplementos minerais

Raloxifeno Labesfal Raloxifeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Março de 2015
Sem comentários em Raloxifeno Labesfal Raloxifeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é o Raloxifeno Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Labesfal
3. Como tomar Raloxifeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como guardar Raloxifeno Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

Raloxifeno Labesfal 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O QUE É O RALOXIFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Raloxifeno Labesfal pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega àmenopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Labesfal simulaalguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloxifeno Labesfal é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres noperíodo da pós-menopausa. Raloxifeno Labesfal reduz o risco de fraturas vertebrais em mulherescom osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi observada uma redução do risco defraturas da anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Esta doença éespecialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa não apresentar sintomas noinício, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura de ossos seja maior, nomeadamentena coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocardores nas costas, perda de altura e costascurvadas.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RALOXIFENO LABESFAL

Não tome Raloxifeno Labesfal:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).;
– Se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloxifeno Labesfal poderá ser prejudicial ao seubebé;

– Se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombose venosaprofunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina);
– Se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, a disfunção hepáticamoderada ou a colestase);
– Se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas pelo seumédico;
– Se tiver cancro do endométrio ativo, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloxifeno Labesfal em mulheres com esta doença;
– Se tiver problemas renais graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Labesfal:
Se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precise de serinternado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou de uma doençainesperada.
Se estiver a receber terapia estrogénica oral.
Se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de Raloxifeno
Labesfal em mulheres com esta doença.
Se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seu médico lhetiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.

É improvável que Raloxifeno Labesfal provoque sangramento vaginal. Por conseguinte, qualquersangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloxifeno Labesfal é inesperado. Estasituação deve ser verificada pelo seu médico.

Raloxifeno Labesfal não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloxifeno Labesfal baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL ("maucolesterol"). Regra geral, não altera os triglicéridos nem a lipoproteína de alta densidade HDL
("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e tem subidas extremas dostriglicéridos, deve consultar o seu médico antes de tomar Raloxifeno Labesfal.

Outros medicamentos e Raloxifeno Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como a varfarinapara tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose destesmedicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente comomedicamento de redução de lípidos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Raloxifeno Labesfal é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa e nãodeve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloxifeno Labesfal poderá serprejudicial ao seu feto.

Não tome Raloxifeno Labesfal se estiver a amamentar porque pode ser excretado através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloxifeno Labesfal não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização de máquinas.

Raloxifeno Labesfal contém lactose
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte-oantesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RALOXIFENO LABESFAL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma o comprimido, mastomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que tem de o tomar. Pode tomá-locom ou sem comida.

Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloxifeno Labesfal. O médicopoderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se acha que o efeito deste produto é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar Raloxifeno Labesfal mais do que deveria
Se tomar mais Raloxifeno Labesfal do que deveria, contacte o seu médico ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Labesfal
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seumedicamento como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Raloxifeno Labesfal
Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados com raloxifeno tem sido moderada.

Os efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 utilizador em 10) são:
– Afrontamentos (vasodilatação);
– Síndrome de gripal.

Os efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
– Cãibras nas pernas;
– Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico);
– Cálculos biliares.

Os efeitos secundários pouco comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda);
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar);
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina);
– A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia).

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
– Erupção cutânea;
– Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações no estômago;
– Aumento da tensão arterial;
– Diminuição do número de plaquetas no sangue;
– Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte);
– Dores de cabeça, incluindo enxaqueca;
– Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade.

Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante o tratamentocom Raloxifeno Labesfal.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RALOXIFENO LABESFAL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,apósVAL.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Raloxifeno Labesfal

– A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato deraloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
– Os outros excipientes dos comprimidos Raloxifeno Labesfal são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado, celulosemicrocristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, poloxâmero 407 e estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, hipromelose, emacrogol/PEG 4000.

Qual o aspeto de Raloxifeno Labesfal e conteúdo da embalagem
Raloxifeno Labesfal são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embalados dentro deblisters. As embalagens contêm 14, 28, 56 e 84. É possível que nem todas as apresentações deestejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion6
Pallini 15351
AttikiGreece

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bloqueadores alfa Hidrogenofosfato de cálcio

Sildenafil Zentiva Sildenafil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Outubro de 2014
Sem comentários em Sildenafil Zentiva Sildenafil bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Sildenafil Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Zentiva
3. Como tomar Sildenafil Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sildenafil Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Citrato de sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Sildenafil Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Zentiva

3. Como tomar Sildenafil Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sildenafil Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sildenafil Zentiva e para que é utilizado

Sildenafil Zentiva pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento atua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Zentiva só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Zentiva se não tiver disfunção eréctil. Não devetomar Sildenafil Zentiva se for mulher.

Sildenafil Zentiva é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, oumanter, uma rigidez do pénis em ereção, adequada à atividade sexual.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Zentiva

Não tome Sildenafil Zentiva

? Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderácausar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seumédico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para

o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seumédico ou farmacêutico.
? Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico,tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a umadiminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
? Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
? Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
? Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou setem pressão arterial baixa.
? Se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinitepigmentosa).
? Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sildenafil Zentiva
? se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancrodas células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
? Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie?s.
? Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente seo seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
? Se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).
? Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Zentiva econtacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Zentiva em simultâneo com quaisquer outros tratamentosorais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes
Sildenafil Zentiva não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafil Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Sildenafil Zentiva comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil
Zentiva e quando o fez. Não tome Sildenafil Zentiva com outros medicamentos exceto seo seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Zentiva caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Zentiva se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidoscomo dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Zentiva (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Zentiva com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Zentiva. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Zentiva. Noinício do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil
Zentiva (25 mg).

Sildenafil Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Sildenafil Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Zentiva pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição maispesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerirgrandes quantidades de bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Zentiva.

Gravidez e amamentação
Sildenafil Zentiva não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Zentiva pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de comoreage ao Sildenafil Zentiva antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Sildenafil Zentiva contém lactose
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, tal como alactose, deverá contactá-lo antes de tomar Sildenafil Zentiva.

3. Como tomar Sildenafil Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Zentiva mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Zentiva cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividadesexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Zentiva édemasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Zentiva apenas o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. Operíodo de tempo que o Sildenafil Zentiva demora a atuar varia de pessoa para pessoa,mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o
Sildenafil Zentiva demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeiçãosubstancial.

Se o Sildenafil Zentiva não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Se tomar mais Sildenafil Zentiva do que deveria
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundárioscomunicados associados com o uso de Sildenafil Zentiva são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o ato sexual:
– Coloque-se numa posição semissentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Zentiva poderão causar reações alérgicas.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintessintomas após tomar Sildenafil Zentiva: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas,inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de
Sildenafil Zentiva. Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, devecontactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Zentiva econtacte o seu médico imediatamente.

Um efeito secundário muito frequente (que podem ocorrer em mais de 1 utilizador emcada 10) é a dor de cabeça.

Efeitos secundários frequente (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em cada 100)incluem:
Vermelhidão facial, indigestão
Efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços coloridos, sensibilidade à luz, visãoturva e acuidade visual reduzida)
Nariz entupido
Tonturas

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em cada
1.000) incluem:
Vómitos
Erupção cutânea
Hemorragia retiniana
Irritação ocular
Olhos vermelhos
Dor ocular
Visão dupla
Sensação de corpo estranho no olho
Batimentos cardíacos rápidos e irregulares
Dor muscular
Sonolência
Sensação de tato diminuida
Vertigem
Zumbidos nos ouvidos
Náuseas
Boca seca
Dor no peito
Sensação de cansaço

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)incluem:

Pressão arterial elevada
Pressão arterial baixa
Desmaios
Acidente vascular cerebral
Hemorragia nasal
Diminuiçao ou perda súbita da audição

Foram relatados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercialização queincluem:
Forte batimento cardíaco
Dor no peito
Morte súbita
Ataque cardíaco ou diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões docérebro

A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes detomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveramuma relação direta com a administração de sildenafil. Foram também comunicados casosde ataques ou convulsões e reações da pele graves caracterizadas por erupção cutânea,bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ouenfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Sildenafil Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sildenafil Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sildenafil Zentiva

A substância ativa é sildenafil. Cada comprimido revestido por película contém
25/50/100 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132)

Qual o aspeto de Sildenafil Zentiva e conteúdo da embalagem

Sildenafil Zentiva 25 mg:
Comprimidos azuis, redondos e biconvexos, aproximadamente com 7.20 mm dediâmetro, marcados com 124 numa das faces e J na outra face.

Sildenafil Zentiva 50 mg:
Comprimidos azuis, redondos e biconvexos, aproximadamente com 9.00 mm dediâmetro, marcados com 125 numa das faces e J na outra face com a ranhura

Sildenafil Zentiva 100 mg:
Comprimidos azuis, redondos e biconvexos, aproximadamente com 12.00 mm dediâmetro, marcados com 126 numa das faces e J na outra face com a ranhura.

Sildenafil Zentiva é fornecido nas seguintes embalagens:

Sildenafil Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos porpelícula.

Sildenafil Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos porpelícula.

Sildenafil Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola
Malta

S.C. Zentiva S.A
B-dul. Theodor Pallady nr.50, setor 3, Bucuresti, cod 032266
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Eutopeu (EEE) sob as seguintes designações:

Portugal: Sildenafil Zentiva
Itália: Sildenafil Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio Vitamina D

Raloxifeno Ciclum Raloxifeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Julho de 2014
Sem comentários em Raloxifeno Ciclum Raloxifeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Raloxifeno Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Ciclum
3.Como tomar Raloxifeno Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Raloxifeno Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É RALOXIFENO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Raloxifeno Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega àmenopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Ciclumsimula alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloxifeno Ciclum é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres noperíodo da pós-menopausa. Raloxifeno Ciclum reduz o risco de fraturas vertebrais emmulheres com osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi notada uma redução dorisco de fraturas da anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Estadoença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa nãoapresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura deossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocardores nas costas, perda de altura e costas curvadas.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RALOXIFENO CICLUM

Não tome Raloxifeno Ciclum:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer um dos excipientespresentes no Raloxifeno Ciclum.
– se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloxifeno Ciclum poderá ser prejudicialao seu bebé.
– se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombosevenosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
– se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, o compromissohepático moderado ou a colestase).
– se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas peloseu médico.
– se tiver cancro do endométrio ativo, uma vez que não há experiências suficientes do usode Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
– se tiver um problemas renais graves.

Advertências e precauções
A seguir apresentamos motivos pelos quais este produto pode não ser adequado para si.
Se algum se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento.

– se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precisede ser internado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou deuma doença inesperada.
– se estiver a receber terapia estrogénica oral.
– se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
– se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seumédico lhe tiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.

É improvável que Raloxifeno Ciclum provoque sangramento vaginal. Por conseguinte,qualquer sangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloxifeno Ciclum éinesperado. Esta situação deve ser verificada pelo seu médico.

Raloxifeno Ciclum não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloxifeno Ciclum baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL
("mau colesterol"). Regra geral, não altera os triglicerídeos nem a lipoproteína de altadensidade HDL ("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e temsubidas extremas dos triglicerídeos, deve consultar o seu médico antes de tomar
Raloxifeno Ciclum.

Outros medicamentos e Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como avarfarina para tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dosedestes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente comomedicamento de redução de lípidos.

Raloxifeno Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Raloxifeno Ciclum com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Raloxifeno Ciclum, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Raloxifeno Ciclum é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa enão deve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloxifeno Ciclumpoderá ser prejudicial ao seu feto.
Não tome Raloxifeno Ciclum se estiver a amamentar porque pode ser excretado atravésdo leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloxifeno Ciclum não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização demáquinas.

Raloxifeno Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RALOXIFENO CICLUM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma ocomprimido, mas tomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que temde o tomar. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloxifeno Ciclum. Omédico poderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Ciclum do que deveria
Fale primeiro com o seu médico.

Se acha que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Ciclum
Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.

Se parar de tomar Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora, estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriosobservados com raloxifeno tem sido moderada.

Os efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 utilizador em 10) são:
– Afrontamentos (vasodilação)
– Síndrome gripal

Os efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
– Cãibras nas pernas
– Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
– Cálculos biliares

Os efeitos secundários pouco comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina)
– A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia)

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
– Erupção cutânea
– Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações noestômago
– Aumento da tensão arterial
– Diminuição do número de plaquetas no sangue
– Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte)
– Dores de cabeça, incluindo enxaqueca
– Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade

Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante otratamento com Raloxifeno Ciclum.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR RALOXIFENO CICLUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Raloxifeno Ciclum
– A substância activa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg decloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
– Os outros excipientes dos comprimidos Raloxifeno Ciclum são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado,celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Raloxifeno Ciclum e conteúdo da embalagem
Raloxifeno Ciclum são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embaladosdentro de blisters. As embalagens contêm 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou 126comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Alemanha

Eurogenerics N.V.
Eigenlostraat 5,
9100 Sint-Niklaas
Bélgica

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
Áustria:
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
Bélgica:
Raloxifene EG 60 mg filmomhulde tabletten
Espanha:
Raloxifeno STADA 60 mg comprimido recubierto con película EFG
França:
Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés
Luxemburgo: Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés
Portugal: Raloxifeno
Ciclum
Reino Unido: Raloxifene STADA 60 mg film-coated tablets
Suécia:
Raloxifen STADA 60 mg Filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio

Irbesartan Aurobindo Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Junho de 2014
Sem comentários em Irbesartan Aurobindo Irbesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan Aurobindo 75 mg comprimidos
Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos
Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimidos

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo

3. Como tomar Irbesartan Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado

Irbesartan Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Aurobindo impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Aurobindoatrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetesdo tipo 2.

Irbesartan Aurobindo é usado em doentes adultospara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial);para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo

Não tome Irbesartan Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez)

Irbesartan Aurobindo não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan Aurobindo.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados; se sofrer de problemas nos rins; se sofre de problemas docoração; se receber Irbesartan Aurobindo para doença nos rins diabética. Neste caso, oseu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente paramedir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins; se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que nãoforam ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Irbesartan Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Irbesartan Aurobindo, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássio;substitutos de sal contendo potássio;medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos);medicamentos contendo lítio.
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Irbesartan Aurobindo com alimentos e bebidas
Irbesartan Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Aurobindo antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Aurobindo. Irbesartan Aurobindo não está recomendado no início da gravideze não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Irbesartan Aurobindo não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Aurobindo afete a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartan Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Aurobindo destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Aurobindo com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan Aurobindo até que o seu médico lhe dê outraindicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Aurobindo do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Aurobindo
Irbesartan Aurobindo não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Aurobindo
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, urticária), assimcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ouse tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Aurobindo e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Aurobindo foram:

Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dortorácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Aurobindo. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação degirar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos depotássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica). Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.>

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan Aurobindo

A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan.

Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são: celulose microcristalina 101, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, glicolato de amido sódico (Tipo A), hipromelose (5cp), polissorbato 80, talco,sílica coloidal hidratada, estearil fumarato de sódio.

Qual o aspeto de Irbesartan Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido.

Irbesartan Aurobindo 75 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 28? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 29? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 30? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo encontra-se disponível em blisters de PVC/PVDC-Alumínio e emfrascos de polietileno de elevada densidade (HDPE):

Embalagens:
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
Frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE): 30 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Irbesartan "Aurobindo"
França
IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimé
Alemanha
Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten
Malta
Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets
Portugal Irbesartan
Aurobindo
Roménia
Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg comprimate
Espanha
IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos
Suécia
Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletter
Reino Unido Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio Ureia

Cefixima Aurobindo Cefixima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Junho de 2014
Sem comentários em Cefixima Aurobindo Cefixima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo
3. Como tomar Cefixima Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefixima Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo

3. Como tomar Cefixima Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefixima Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado

Cefixima Aurobindo está indicado no tratamento das seguintes infeções por bactériassensíveis:
– Otite média aguda;
– Infeções do trato respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusites agudas);
– Infeções do trato respiratório inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica, bronquiectasias infetadas, pneumonia);
– Pneumonia adquirida na comunidade;
– Infeções do trato urinário (cistite aguda, cisto uretrite, cervicite gonocócica nãocomplicada);
– Pielonefrite não complicada.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de antibióticos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo

Não tome Cefixima Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outra cefalosporina;
– se alguma vez teve uma reação alérgica à penicilina ou aos antibióticos beta-lactâmicos.

Advertência e precauções
Tome especial cuidado com Cefixima Aurobindo:
– Se sofreu anteriormente algum tipo de reação alérgica a medicamentos, especialmente aantibióticos como as cefalosporinas ou penicilinas. O tratamento com cefixima deverá sersuspenso perante o aparecimento de qualquer reação alérgica.
– Se sofre de insuficiência renal ou se está a fazer diálise. Em ambos os casos pode tomar
Cefixima Aurobindo mas numa dosagem mais baixa.
– Se surgir uma diarreia acentuada, dor de estômago, cãibras ou no caso de observarsangue, muco ou pus nas fezes, deverá comunicar este facto imediatamente ao seumédico. Medicamentos que possam diminuir ou parar os movimentos intestinais
(peristálticos) não devem ser tomados.

O uso prolongado de cefixima pode provocar o crescimento de microorganismosresistentes. Neste caso, o seu médico decidirá se é necessária a interrupção do tratamento.

Efeito em análises laboratoriais
Tal como outras cefalosporinas, este medicamento pode provocar falsas reações positivasnos exames laboratoriais para a determinação de cetonas, glucose na urina (teste de
Benedict´s ou Fehlining?s muito utilizado pelos diabéticos, pelo que devem informar omédico que estão a tomar cefixima) e na reação de Coombs (pesquisa de anticorpos).

Outros medicamentos e Cefixima Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros antibióticos sem indicaçãoexpressa do seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamentoanticoagulante, como a varfarina.
A administração de cefixima pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais. É assimrecomendado que sejam tomadas medidas contracetivas adicionais não hormonais, comoo uso do preservativo.

Cefixima Aurobindo com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefixima Aurobindo podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar e acompanhados de umpouco de líquido.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se dispõe de informação sobre os possíveis efeitos negativos da cefixima durante agravidez, pelo que não se aconselha a sua utilização, a não ser que o seu médicoconsidere conveniente.

Não se recomenda o uso de cefixima durante a amamentação, uma vez que não sedispõem de dados sobre a sua passagem para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de utilização e condução demáquinas. Contudo, se se sentir tonto não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Cefixima Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos e adolescentes com mais de 11 anos (ou mais de 30 kg de peso)
A dose recomendada para os adultos é de 200 mg de cada vez, de 12 em 12 horas ou
400 mg por dia, administrados de uma só vez.
Para as infeções não complicadas do trato urinário a dose de 200 mg por dia é eficaz.

Idosos
A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma dose dos adultos, salvo se houverinsuficiência renal grave (ver mais adiante).

Insuficiência renal
Cefixima Aurobindo pode ser administrado a doentes adultos com insuficiência renal.
Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as dosesindicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém nãoexceder a dose de 200 mg/dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes emdiálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamenteretirada da circulação por diálise. Não existe informação suficiente sobre a utilização decefixima em pediatria e adolescentes com insuficiência renal; O uso de cefixima nestesgrupos de doentes não é recomendado.

Se tomar mais Cefixima Aurobindo do que deveria
Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveisprovocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dos observados com as dosesterapêuticas.
Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e doresabdominais.
Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi hámenos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, setal for necessário.
A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamentesignificativas do antibiótico.

Se tiver algum destes sintomas deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo,imediatamente. Leve este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Se parar de tomar Cefixima Aurobindo
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cefixima Aurobindo. Nãosuspenda o tratamento antes do período indicado uma vez que sentiria os sintomas antesdo seu início.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de intensidade leve e transitória.

Os seguintes efeitos secundários requerem ação imediata se os experienciar. Deverá pararde tomar Cefixima Aurobindo e consultar imediatamente o seu médico se os seguintessintomas ocorrerem:

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes) incluem:
– Inchaço da face, língua e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10000 doentes) incluem:
– Diarreia intensa que pode conter sangue;
– Inesperada reação alérgica acompanhada de falta de ar, erupção cutânea, dificuldade emrespirar, descida da pressão arterial;
– Erupção cutânea eritematosa, grave e extensa.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):
– Diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):
– Cefaleia;
-Dor de estômago (abdominal);
– Náusea;
– Vómitos;

– Erupção cutânea;
– Aumento das enzimas hepáticas no soro (transaminases, alcalinofosfatases).

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes):
– Sobreinfeção bacteriana;
– Sobreinfeção fúngica;
– Eosinofilia;
– Hipersensibilidade;
– Tonturas;
– Flatulência;
– Hepatite;
– Icterícia;
– Edema angioneurótico;
– Prurido;
– Inflamação das mucosas;
– Febre;
– Aumento da ureia no soro.

Efeitos secundários muito raros: (afetam menos de 1 em 10000 doentes):
– Colite associada ao antibiótico;
– Choque anafilático;
– Artrite reumatoide;
– Hiperatividade psicomotora;
– Nefrite intersticial;
– Aumento da creatinina no soro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefixima Aurobindo

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefixima Aurobindo
-A substância ativa é a cefixima. Cada comprimido revestido por película contém 200 mgde cefixima (equivalente a 223,84 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada) ou 400 mgde cefixima (equivalente a 447,68 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).
-Os outros componentes são:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelificado, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja e goma xantana.

Qual o aspeto de Cefixima Aurobindo e conteúdo da embalagem

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?3?e ?8? na outra face.

Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?8?e ?7? na outra face.O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cefixima Aurobindo 200 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 1, 5, 6, 7, 8, 10, 14, e 20 comprimidos revestidos por película e em frascosbrancos e opacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

Cefixima Aurobindo 400 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 5, 7, 8, 10 e 14 comprimidos revestidos por película e em frascos brancos eopacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 – Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Riluzol Mylan Riluzol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Março de 2014
Sem comentários em Riluzol Mylan Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Mylan
3. Como tomar Riluzol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RILUZOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Riluzol Mylan:

A substância activa do Riluzol Mylan é riluzol que actua no sistema nervoso.

Para que é utilizado o Riluzol Mylan

Riluzol Mylan é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

ELA é uma forma de doença do neurónio motor, na qual a afecção das células nervosasresponsáveis pelo envio de instruções aos músculos levam à fraqueza, perda muscular eparalisia.

A destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada peloexcesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e espinal-medula. Riluzol
Mylan impede a libertação de glutamato, o que pode ajudar a prevenir que as célulasnervosas sejam danificadas.

Por favor, consulte o seu médico para obter mais informações sobre a ELA e a razão pelaqual este medicamento lhe foi receitado

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL MYLAN

Não tome Riluzol Mylan:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro componente de
Riluzol Mylan
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certas enzimas hepáticas
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Mylan:
Informe o seu médico:
– Se tem algum problema de fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia), comichão generalizada, náuseas ou vómitos.
– Se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente.
– Se sentir febre, pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que sãoimportantes para combater as infecções.
– Se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de Riluzol Mylan não é recomendado acrianças, uma vez que não há nenhuma informação disponível nesta população.

Se alguma das situações referidas se aplicar a si, ou se não tiver certeza, informe o seumédico, o quedecidirá o que fazer.

Ao tomar outros Riluzol Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
NÃO deverá tomar o Riluzol Mylan, se estiver grávida ou suspeitar de que está grávida,ou se estiver a amamentar.

Se pensa que está grávida, ou se tenciona amamentar, peça conselho ao seu médico antesde Riluzol Mylan

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode conduzir veículos ou utilizar máquinas a não ser que sinta vertigens, ou tonturasquando toma Riluzol Mylan.

3. COMO TOMAR RILUZOL MYLAN

Tomar Riluzol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, esempre à mesma hora do dia (por exemplo de manhã e à noite).

Se tomar mais Riluzol Mylan do que deveria

Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, ignore por completo esta dose, e tomeo comprimido seguinte como planeado inicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Riluzol Mylan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

IMPORTANTE
Informe imediatamente o seu médico:
Se tiver febre (aumento da temperatura), porque Riluzol Mylan pode causar umadiminuição do número de glóbulos brancos. O seu médico pode querer recolher umaamostra de sangue para verificar o número de glóbulos brancos, que são importantes nocombate às infecções.
– Se tiver algum dos seguintes sintomas: amarelecimento da pele ou da parte branca dosseus olhos (icterícia), prurido generalizado, se sentir doente, estiver doente, pois podemser sinais de doença hepática (hepatite). O seu médico poderá fazer exames regulares desangue enquanto estiver a tomar Riluzol Mylan para se certificar que isso não ocorre.
– Se tiver tosse ou dificuldade em respirar, pois isso pode ser um sinal de doençapulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Cansaço
– Náuseas
– Aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas do fígado (transaminases).

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Tonturas – dormência ou formigueiro na boca – vómitos
– Sonolência – aumento do batimento cardíaco – diarreia
– Dor de cabeça – dor abdominal – dor

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes) de
Riluzol Mylan são:
– Anemia
– Reacções alérgicas

– Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RILUZOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Frascos HDPE: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O medicamentonão necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz O medicamento nãonecessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize Riluzol Mylan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Mylan

A substância activa é o Riluzol.

Cada comprimido revestido por película Riluzol Mylan contém 50 mg de riluzol.

Os outros componentes do comprimido são hidrogenofosfato de cálcio anidro di-
hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.

O revestimento por película contém hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

Qual o aspecto de Riluzol Mylan e conteúdo da embalagem

Riluzol Mylan são comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, brancos,com a inscrição ?RE 50? num dos lados e ?M? no outro.

Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters oufrascos de plástico contendo 14, 56, 60, 112 e 250.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
República Checa: Riluzol Mylan 50 mg
França: RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé,
Alemanha: Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Grécia: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Itália: Riluzolo Mylan 50 mg
Holanda: Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: RILUZOLE MYLAN
Portugal: Riluzol Mylan 50 mg
Roménia: Riluzol Mylan 50 mg
Espanha: Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

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Hidrogenofosfato de cálcio Relaxantes musculares

Flupirtina Midas Flupirtina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Flupirtina Midas Flupirtina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flupirtina Midas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flupirtina Midas
3. Como tomar Flupirtina Midas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flupirtina Midas
6. Outras informações

Folheto informativo: Informação para o Utilizador

Flupirtina Midas, 100 mg, cápsulas
Substância activa: maleato de flupirtina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUPIRTINA MIDAS E PARA QUE É UTILIZADO

O Flupirtina Midas é um medicamento usado no tratamento da dor aguda e crónicadevida a várias origens, conhecido como um mono-analgésico.
O Flupirtina Midas é usado no tratamento da dor aguda comodor muscular envolvendo o sistema musculoesqueléticocefaleias de tensãodor oncológicadismenorreia (afecção ginecológica caracterizada por dor uterina intensa durante amenstruação)dor pós-operatória (traumática/ortopédica) e dor associada a lesões.

2. ANTES DE TOMAR FLUPIRTINA MIDAS

Não tome Flupirtina Midas se

é alérgico (hipersensível) ao maleato de flupirtina ou a quaisquer outros ingredientes de
Flupirtina Midas (listados na secção 6)sofrer de astenia muscular ("miastenia gravis") uma vez que o Flupirtina Midas é umrelaxante musculartem, ou teve, problemas hepáticos, uma vez que o Flupirtina Midas pode afectar o seufígado.

sofre, ou sofreu, de zumbidos. Estudos neste grupo de doentes demonstraram a existênciade uma possibilidade do aumento dos níveis das enzimas hepáticas.
Tome especial cuidado com Flupirtina Midas se tomar medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo cumarínicos) aomesmo tempo que Flupirtina Midastiver mais de 65 anos de idade, a sua função renal estiver seriamente afectada, ou os seusníveis séricos de albumina forem anormalmente baixos (hipoalbuminemia) (ver também
"Como tomar Flupirtina Midas"), poderá ser necessário um ajuste de posologiativer problemas renais.
Se estiver nalguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar Flupirtina
Midas.

Outros pontos a ter em atenção
O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue para garantir que o seufígado e rins estão a trabalhar normalmente, podendo este procedimento ser repetidodurante o tratamento.

Enquanto estiver a tomar Flupirtina Midas, beba apenas pequenas quantidades de álcool.
A ingestão excessiva de álcool pode agravar quaisquer problemas hepáticos.

Os doentes tratados com maleato de flupirtina podem apresentar resultados falsamentepositivos de bilirrubina, urobilinogénio e proteínas na urina em fitas de análise de urina.
As reacções a métodos de teste para a análise quantitativa da bilirrubina sérica podemtambém ser falseadas.
Em casos raros, em níveis elevados, a urina pode apresentar-se verde, mas isto não éclinicamente relevante.

Ao tomar Flupirtina Midas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Flupirtina Midas com medicamentos que contenham paracetamol oucarbamazepina.
O Flupirtina Midas pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos com efeito sedativoou de fármacos relaxantes musculares.
Uma vez que o tratamento com Flupirtina Midas pode aumentar o efeito demedicamentos anticoagulantes (por exemplo varfarina); os doentes a tomar taismedicamentos devem ser sujeitos a análises periódicas do tempo de protrombina.
Não se pode excluir um aumento do efeito de diazepam em caso de combinação com
Flupirtina Midas.
Deve evitar tomar Flupirtina Midas com outros fármacos que provoquem problemashepáticos (hepatotoxicidade clinicamente significativa).

Ao tomar Flupirtina Midas com alimentos e bebidas
Em geral, ao tomar medicamentos, os doentes devem evitar consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

A quantidade de dados adequados sobre a utilização de Flupirtina Midas em mulheresgrávidas é inexistente. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver grávida, a menos queo seu médico o considere absolutamente necessário.
A flupirtina, a substância activa do Flupirtina Midas, é excretada em pequenasquantidades no leite materno. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver a amamentar,a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Se o seu médicoconsiderar que é absolutamente necessário tomar Flupirtina Midas enquanto estiver aamamentar, deverá parar de amamentar o seu bebé.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode alterar a sua capacidade de reacção, mesmo quando tomadosegundo as indicações fornecidas. Caso sinta sonolência ou tonturas enquanto estiver aser tratado com Flupirtina Midas, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Isto ainda émais relevante em caso de ingestão de álcool.

3. COMO TOMAR FLUPIRTINA MIDAS

Deve tomar sempre Flupirtina Midas tal como o médico lhe indicou. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que prescrito de outra forma, deve tomar 1 cápsula de Flupirtina Midas
(equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) com líquidos, 3 a 4 vezes por dia comintervalos tão idênticos quanto possível.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sua resposta individual.
Em caso de dor grave, é possível aumentar a dose para 2 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 200 mg de maleato de flupirtina), 3 vezes ao dia. A dose diária de 6cápsulas de Flupirtina Midas (equivalente a 600 mg de maleato de flupirtina) não deveser excedida.
Na fase inicial da terapêutica, doentes com mais de 65 anos devem tomar 1 cápsula de
Flupirtina Midas (equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) de manhã e outra ànoite. A dose pode ser aumentada de acordo com a gravidade da dor e a tolerabilidade aomedicamento.
Os doentes com compromisso renal marcado, ou doentes com uma afecção clínica emque os níveis de albumina no plasma sanguíneo são anormalmente baixos
(hipoalbuminemia) não devem exceder a dose diária de 3 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 300 mg de maleato de flupirtina). Se forem necessárias doses superiores,os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente por um médico.

amargo, recomendamos que, quando os conteúdos da cápsula forem administradosoralmente, o sabor seja neutralizado com um alimento adequado (por exemplo bananas).

Duração da administração
A duração da administração é determinada individualmente, de acordo com prescriçãomédica.
Uma vez que a flupirtina é metabolizada primariamente pelo fígado, os valores dasenzimas hepáticas (transaminases) devem ser analisados regularmente se estemedicamento for administrado durante um longo período de tempo, e quaisqueralterações, em particular alterações comparáveis com os valores basais determinadosantes da terapêutica, devem ser vigiadas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do Flupirtina
Midas é demasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Flupirtina Midas do que deveria
Há registo de casos de sobredosagem com maleato de flupirtina até 5 g de maleato deflupirtina, tendo produzido os seguintes sintomas: náuseas, cansaço anormal, taquicardia,choro compulsivo, sonolência, perda de consciência, secura na boca.

Se tomar uma dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Flupirtina Midas
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se tenha esquecido; continue atomar Flupirtina Midas tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Flupirtina Midas
Caso não tolere bem o tratamento, poderá ter de o interromper precocemente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flupirtina Midas pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes categorias são utilizadas para indicar a frequência da ocorrência de efeitossecundários:muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes tratados
pouco frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes tratados
raros:
1 a 10 em 10000 doentes tratados
muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes tratados
desconhecida:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Deixe de tomar as cápsulas e consulte o se médico se verificar o aparecimento de algumdos seguintes sintomas:
Sinais possíveis de lesões hepáticas: Sensação de enjôo ou indisposição geral, perda deapetite, cansaço, desconforto no estômago, prurido na pele, icterícia (pele ou parte brancados olhos amarelos).

A seguinte lista de efeitos secundários foram comunicados no tratamento com maleato deflupirtina.

Muito frequentes:
fadiga, especialmente no início do tratamento.

Frequentes: tonturas, azia, náuseas/vómitos, dor de estômago, obstipação, insónia,aumento de sudação, perda de apetite, depressão, tremores, dores de cabeça, dorabdominal, secura na boca, inquietude/nervosismo, flatulência, diarreia.

Pouco frequentes:
confusão, problemas de visão e reacções alérgicas.
Reacções alérgicas – acompanhadas em casos isolados por temperaturas elevadas -podem-se manifestar, por exemplo, como exantemas, borbulhas (urticária) ou comichão
(prurido).

Muito raras:
valores elevados de enzimas hepáticas, hepatite.

Desconhecido:
insuficiência hepática, dependência de fármacos

Uma vez que os efeitos secundários são predominantemente dependentes da dose, podemser tratados até certo grau através da redução da quantidade tomada. Em muitos casos, osefeitos secundários desaparecem com a continuação do tratamento ou após a suaparagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUPIRTINA MIDAS

Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilize Flupirtina Midas após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flupirtina Midas
A substância activa é: maleato de flupirtina
1 cápsula contém 100 mg de maleato de flupirtina.

Conteúdo da cápsula: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Copovidona (K 28),estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Flupirtina Midas e conteúdo da embalagem
Cápsula branca.

Flupirtina Midas está disponível sob a forma de cápsulas brancas duras de gelatina,embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC. O tamanho das embalagens é

10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim
Alemanha

Fabricante

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Carbonato de cálcio Ciprofloxacina

Olanzapina Bluefish Olanzapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Olanzapina Bluefish Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Bluefish e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina Bluefish
3.Como tomar Olanzapina Bluefish
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina Bluefish
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Bluefish 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Bluefish 10 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Bluefish é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Bluefish é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA BLUEFISH

Não tome Olanzapina Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Bluefish. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um erupção

cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos deglaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Olanzapina Bluefish

– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Bluefish fale com oseu médico.

– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

– Não se recomenda o uso de Olanzapina Bluefish em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Bluefish não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Ao tomar Olanzapina Bluefish com outros medicamentos:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Bluefish, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Bluefishfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Bluefish.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Bluefish com alimentos e bebidas

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Bluefish,visto que Olanzapina Bluefish e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Bluefish podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Bluefish. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Bluefish:

Olanzapina Bluefish contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, consulte-o antes de tomar Olanzapina Bluefish.

Olanzapina Bluefish contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial em pessoas com fenilcetonúria.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA BLUEFISH

Tomar Olanzapina Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Olanzapina Bluefish é entre 5 e 20 mg. Tente tomar os seuscomprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou semalimentos. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar
Olanzapina Bluefish a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Os comprimidos de Olanzapina Bluefish partem-se facilmente, pelo que deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Bluefish do que deveria

Os doentes que tomarem mais Olanzapina Bluefish do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Bluefish

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Bluefish

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Bluefish durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Bluefish, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Bluefish pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? Problemas na fala
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Erupção cutânea
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
? Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000
? Abrandamento do ritmo cardíaco
? Sensibilidade à luz
? Incontinência urinária
? Perda de cabelo
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho

? Ritmo cardíaco anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Dificuldade em urinar
? Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Bluefish pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Bluefish no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou entorpecidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Bluefish após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Bluefish

A substância activa é a olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
Os outros componentes são: carbonato de cálcio, amido de milho pré-gelificado, amidode milho, lactose mono-hidratada, crospovidona, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Bluefish e conteúdo da embalagem

5 mg: comprimido amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo com um diâmetro de
6.4 mm com ?5? gravado num dos lados.
10 mg: comprimido amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo com um diâmetro de
9.1 mm com ?10? gravado num dos lados.

Olanzapina Bluefish está disponível em blisters de Alu/Alu.

Apresentações:
5 mg: 14 ou 28 comprimidos orodispersíveis
10 mg: 14, 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Estocolmo
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do
Estado
Nome do medicamento
Membro
Austria
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg Schmelztabletten
República
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg tablety dispergovatelné v ústech
Checa
Dinarmaca Olanzapin
Bluefish
Espanha
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg tabletti, suussa hajoava
Finlândia
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter
França
OLANZAPIN BLUEFISH 5mg/10mg comprimé orodispersible
Hungria
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg szájban diszpergálódó tabletta

Itália
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg compresse orodispersibili
Holanda
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispergeerbare tabletten
Polónia Olanzapine
Bluefish
Portugal Olanzapina
Bluefish
Roménia
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispersibile pastile
Suécia
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter
(EMR)
Eslováquia
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg orodispergovate?né tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em {

Gemfibrozil Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Mepha Pravastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Pravastatina Mepha Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Ibakotru e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Ibakotru
3. Como tomar Pravastatina Ibakotru
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Ibakotru
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Ibakotru, 10 mg, Comprimidos
Pravastatina Ibakotru, 20 mg, Comprimidos
Pravastatina Ibakotru, 40 mg, Comprimidos
Pravastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINA IBAKOTRU E PARA QUE É UTILIZADO

A pravastatina, substância activa de Pravastatina Ibakotru, pertence a um grupo demedicamentos denominado estatinas, que actuam reduzindo os níveis elevados decolesterol no sangue. O colesterol é uma substância gorda (lípido) que pode causar oestreitamento dos vasos sanguíneos do músculo cardíaco (doença coronária cardíaca).

Pravastatina Ibakotru é usada: para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue emcaso de resposta insuficiente à dieta, exercício físico, redução de peso, etc.como suplemento à dieta, se apresenta risco de estreitamento dos vasos sanguíneos docoração, provocado por colesterol em excesso no sangue para reduzir as probabilidadesde sofrer outro enfarte do miocárdio, caso tenha sofrido um ou em caso de ataques dedores no peito (angina de peito instável) para reduzir as substâncias gordas (lípidos) nosangue após um transplante de órgão.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA IBAKOTRU

Não tome Pravastatina Ibakotru

Se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Se sofre de problemas hepáticos, incluindo análises ao sangue com valores alterados semexplicação para as "transaminases"
Se está grávida, ou se existe a possibilidade de engravidar, ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Ibakotru

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento:
Se sofre de problemas renais
Se tem idade superior a 70 anos
Se sofreu de problemas hepáticos no passado
Se tem uma glândula tiróide pouco activa
Se sofre de alguma doença muscular hereditária ou antecedentes familiares com estesproblemas
Se sofreu anteriormente efeitos indesejáveis que tenham afectado os seus músculos
Se tomou outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como ácidonicotínico (niacina), estatinas ou fibratos, por exemplo gemfibrozil
Se sofre de problemas de abuso de álcool (ingestão frequente de elevadas quantidades de
álcool).
Se sofre de insuficiência respiratória grave.

Se sofreu algum destes problemas, o seu médico necessitará de realizar análises ao seusangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Pravastatina Ibakotru, paradeterminar o risco de desenvolvimento de efeitos indesejáveis a nível muscular.

A utilização de Pravastatina Ibakotru não é normalmente recomendada em crianças antesda puberdade. Também não foi estudada em doentes com uma forma hereditáriafrequentemente mais grave de colesterol elevado, denominada hipercolesterolemiafamiliar homozigótica.

As estatinas como Pravastatina Ibakotru podem, por vezes, provocar doença pulmonar,principalmente quando usadas por um longo período de tempo. Deve interromper o seutratamento com Pravastatina Ibakotru e contactar o seu médico se desenvolver falta de ar,tosse seca sem expectoração e agravamento do seu estado geral de saúde, com cansaço,perda de peso e febre.

Ao tomar Pravastatina Ibakotru com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: um grupo demedicamentos redutores do colesterol designado por fibratos, por exemplo fenofibrato ougemfibrozil Ciclosporina (um imunossupressor usado após o transplante de órgãos)
Medicamentos conhecidos como sequestradores do ácido biliar (classe de medicamentosque previne os ácidos biliares de serem reabsorvidos pelo aparelho digestivo,promovendo assim a conversão de colesterol em ácidos biliares), por exemplocolestiramina, colestipol (ver secção 3, Se estiver a tomar um sequestrador de ácidobiliar) os antibióticos eritromicina ou claritromicina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ao tomar Pravastatina Ibakotru com alimentos e bebidas

Ingerir o mínimo de álcool.

Gravidez e aleitamento

Não tome Pravastatina Ibakotru:
Se estiver grávida, a amamentar ou se está a tentar engravidar.
Se é uma mulher em idade fértil (excepto se usar uma forma de contracepção segura). Seengravidar enquanto estiver a tomar Pravastatina Ibakotru, pare de tomar os comprimidosassim que tome conhecimento e contacte imediatamente o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pravastatina Ibakotru pode provocar tonturas. Se se sentir afectado, não conduza nemutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Ibakotru

Pravastatina Ibakotru contém um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA IBAKOTRU

Tomar Pravastatina Ibakotru sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá explicar-lhe a importânciade uma dieta pobre em gorduras enquanto toma Pravastatina Ibakotru.

Adultos (incluindo os idosos)

Para colesterol elevado
A dose habitual é 10 ? 40 mg uma vez por dia, preferencialmente à noite.

Para prevenir o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração ou enfarte do miocárdio
A dose habitual é 40 mg.

Após transplante de órgão
A dose habitual é 20 mg.

Se estiver também a tomar um sequestrador de ácido biliar, como colestiramina oucolestipol, Pravastatina Ibakotru deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatrohoras depois de tomar o sequestrador de ácido biliar. Isto deve-se ao facto da absorção de
Pravastatina Ibakotru poder ser afectada por estes medicamentos caso sejam tomadosdemasiado próximos uns dos outros.

Problemas hepáticos ou renais
Se sofre de problemas hepáticos ou renais, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosemais baixa.

Crianças e adolescentes com idade entre os 8 e os 18 anos com colesterol moderadamenteelevado devido a doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica)
A dose habitual é 10 a 20 mg por dia para crianças com idade entre os 8 e os 13 anos e de
10 a 40 mg por dia para adolescentes entre os 14 e os 18 anos.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com um copo de água.
Pravastatina Ibakotru pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Pravastatina Ibakotru do que deveria

Se tiver tomado (ou se outra pessoa tiver tomado) mais comprimidos do que deveria, ouse pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente o hospitalmais próximo ou o seu médico. Leve consigo este folheto informativo, os comprimidosrestantes e a embalagem para o hospital ou para o médico, para que possam saber onúmero de comprimidos ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Ibakotru

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se está próximoda toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pravastatina Ibakotru pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: reacçãoalérgica (inchaço da face ou do pescoço, dor muscular e das articulações, urticária, febre,rubor, falta de ar).

Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode necessitar de assistência médicaurgente ou hospitalização.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível e pare de tomar Pravastatina Ibakotruse desenvolver: qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade,fraqueza ou cãibras, especialmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver umatemperatura alta.
Em casos muito raros, esta situação pode progredir para uma patologia grave epotencialmente com risco de vida, designada por rabdomiólise.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados nas frequências descritas:

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1000) reacções cutâneas, comocomichão e erupção cutânea, ou problemas no couro cabeludo e no cabelo, incluindoperda de cabelo dor muscular e das articulações tonturas, cansaço, dores de cabeça ealterações do sono (incluindo insónias e pesadelos) problemas de visão, por exemplovisão turva ou dupla problemas de bexiga (dor ao urinar ou necessidade de ir urinarfrequentemente, necessidade de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais problemasde estômago e de intestino, como indigestão, dor, indisposição, diarreia, prisão de ventree flatulência.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10000 doentes) erupção cutânea graveassociada a mal-estar geral problemas hepáticos, como hepatite (inflamação do fígado)amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos pancreatite (inflamação do pâncreas)problemas ao toque, incluindo sensações de queimadura/formigueiro ou dormência, o quepode indicar danos das extremidades nervosas casos isolados de distúrbios ou ruptura dostendões aumento dos níveis de algumas enzimas no organismo.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com algumas estatinas: perda dememória, depressão e casos excepcionais de problemas respiratórios, incluindo tossepersistente e/ou falta de ar ou febre (doença pulmonar intersticial), especialmente com aterapêutica de longa duração (ver ?Tome especial cuidado com Pravastatina Ibakotru?, nasecção 2).

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA IBAKOTRU

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pravastatina Ibakotru após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar a temperatura inferior a 30º C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Ibakotru

A substância activa é a pravastatina sódica. Cada comprimido de Pravastatina Ibakotru 10mg, 20 mg ou 40 mg contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica,respectivamente.
Os outros componentes são lactose anidra, povidona (PVP K-30), crospovidona,hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), estearil fumarato de sódio, celulosemicrocristalina (E460), croscarmelose sódica (E466),
A Pravastatina Ibakotru 10 mg contém ainda óxido de ferro vermelho (E172).
A Pravastatina Ibakotru 20 mg contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
A Pravastatina Ibakotru 40 mg contém ainda amarelo de quinoleína (E104), azulbrilhante FCF (E133).

Qual o aspecto de Pravastatina Ibakotru e conteúdo da embalagem

Pravastatina Ibakotru 10 mg: Comprimido cor-de-rosa, redondo, convexo, plano, com agravação ?93? numa face e ?771? na outra face.
Pravastatina Ibakotru 20 mg: Comprimido amarelado, redondo, convexo raso, com agravação ?93? numa face e ?7201? na outra face.
Pravastatina Ibakotru 40 mg: Comprimido verde, redondo, convexo, plano, com agravação ?93? numa face e ?7202? na outra face.

Pravastatina Ibakotru 10 mg Comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 20,
28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Pravastatina Ibakotru 20 mg Comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 10,
20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Pravastatina Ibakotru 40 mg Comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 14,
20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, França. Morada da sede: Immeuble Palatin 1, 1
Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex, França
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, ?.p. 305, 747 70 Opava?Komárov, República
Checa
Teva Pharma S.L.U., C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,
28108 Madrid, Espanha. Morada: C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016
Zaragoza, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Pravastatin-Teva 10 mg Tabletten
Pravastatin-Teva
20
mg
Tabletten
Pravastatin-Teva
40
mg
Tabletten
Espanha
Pravastatina Belmac 10 mg comprimidos EFG

Pravastatina Belmac 20 mg comprimidos EFG

Pravastatina Belmac 40 mg comprimidos EFG
França
Pravastatine TEVA Classics 10 mg, comprimé

Pravastatine TEVA Classics 20 mg, comprimé

Pravastatine TEVA Classics 40 mg, comprimé
Itália
Pravastatina Teva Italia
Países Baixos Pravastatinenatrium 10 mg Teva, tabletten

Pravastatinenatrium 20 mg Teva, tabletten

Pravastatinenatrium 40 mg Teva, tabletten
Portugal Pravastatina
Ibakotru

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio Relaxantes musculares

Flupimal Flupirtina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Flupimal Flupirtina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flupimal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flupimal
3. Como tomar Flupimal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flupimal
6. Outras informações

Folheto informativo: Informação para o Utilizador

Flupimal, 100 mg, cápsulas
Substância activa: maleato de flupirtina

Neste folheto:

1. O QUE É FLUPIMAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Flupimal é um medicamento usado no tratamento da dor aguda e crónica devida avárias origens, conhecido como um mono-analgésico.
O Flupimal é usado no tratamento da dor aguda comodor muscular envolvendo o sistema musculoesqueléticocefaleias de tensãodor oncológicadismenorreia (afecção ginecológica caracterizada por dor uterina intensa durante amenstruação)dor pós-operatória (traumática/ortopédica) e dor associada a lesões.

2. ANTES DE TOMAR FLUPIMAL

Não tome Flupimal se

é alérgico (hipersensível) ao maleato de flupirtina ou a quaisquer outros ingredientes de
Flupimal (listados na secção 6)sofrer de astenia muscular ("miastenia gravis") uma vez que o Flupimal é um relaxantemuscular tem, ou teve, problemas hepáticos, uma vez que o Flupimal pode afectar o seufígado.sofre, ou sofreu, de zumbidos. Estudos neste grupo de doentes demonstraram a existênciade uma possibilidade do aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Tome especial cuidado com Flupimal se tomar medicamentos que inibam a coagulaçãosanguínea (por exemplo cumarínicos) ao mesmo tempo que Flupimaltiver mais de 65 anos de idade, a sua função renal estiver seriamente afectada, ou os seusníveis séricos de albumina forem anormalmente baixos (hipoalbuminemia) (ver também
"Como tomar Flupimal"), poderá ser necessário um ajuste de posologiativer problemas renais.
Se estiver nalguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar Flupimal.

Enquanto estiver a tomar Flupimal, beba apenas pequenas quantidades de álcool. Aingestão excessiva de álcool pode agravar quaisquer problemas hepáticos.

Ao tomar Flupimal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Flupimal com medicamentos que contenham paracetamol ou carbamazepina.
O Flupimal pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos com efeito sedativo ou defármacos relaxantes musculares.
Uma vez que o tratamento com Flupimal pode aumentar o efeito de medicamentosanticoagulantes (por exemplo varfarina); os doentes a tomar tais medicamentos devemser sujeitos a análises periódicas do tempo de protrombina.
Não se pode excluir um aumento do efeito de diazepam em caso de combinação com
Flupimal.
Deve evitar tomar Flupimal com outros fármacos que provoquem problemas hepáticos
(hepatotoxicidade clinicamente significativa).

Ao tomar Flupimal com alimentos e bebidas
Em geral, ao tomar medicamentos, os doentes devem evitar consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
A quantidade de dados adequados sobre a utilização de Flupimal em mulheres grávidas éinexistente. Assim, não tome Flupimal se estiver grávida, a menos que o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
A flupirtina, a substância activa do Flupimal, é excretada em pequenas quantidades noleite materno. Assim, não tome Flupimal se estiver a amamentar, a menos que o seu

médico o considere absolutamente necessário. Se o seu médico considerar que éabsolutamente necessário tomar Flupimal enquanto estiver a amamentar, deverá parar deamamentar o seu bebé.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode alterar a sua capacidade de reacção, mesmo quando tomadosegundo as indicações fornecidas. Caso sinta sonolência ou tonturas enquanto estiver aser tratado com Flupimal, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Isto ainda é maisrelevante em caso de ingestão de álcool.

3. COMO TOMAR FLUPIMAL

Deve tomar sempre Flupimal tal como o médico lhe indicou. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que prescrito de outra forma, deve tomar 1 cápsula de Flupimal (equivalente a
100 mg de maleato de flupirtina) com líquidos, 3 a 4 vezes por dia com intervalos tãoidênticos quanto possível.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sua resposta individual.
Em caso de dor grave, é possível aumentar a dose para 2 cápsulas de Flupimal
(equivalente a 200 mg de maleato de flupirtina), 3 vezes ao dia. A dose diária de 6cápsulas de Flupimal (equivalente a 600 mg de maleato de flupirtina) não deve serexcedida.
Na fase inicial da terapêutica, doentes com mais de 65 anos devem tomar 1 cápsula de
Flupimal (equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) de manhã e outra à noite. Adose pode ser aumentada de acordo com a gravidade da dor e a tolerabilidade aomedicamento.
Os doentes com compromisso renal marcado, ou doentes com uma afecção clínica emque os níveis de albumina no plasma sanguíneo são anormalmente baixos
(hipoalbuminemia) não devem exceder a dose diária de 3 cápsulas de Flupimal
(equivalente a 300 mg de maleato de flupirtina). Se forem necessárias doses superiores,os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente por um médico.

Modo de administração
As cápsulas devem ser deglutidas com uma quantidade suficiente de líquido (água, depreferência). Se possível, devem ser tomadas com o tronco na vertical.
Em situações excepcionais, a cápsula pode ser aberta e apenas os conteúdos seremdeglutidos/administrados (por exemplo através de um tubo). Devido ao seu sabor muitoamargo, recomendamos que, quando os conteúdos da cápsula forem administradosoralmente, o sabor seja neutralizado com um alimento adequado (por exemplo bananas).

Duração da administração

A duração da administração é determinada individualmente, de acordo com prescriçãomédica.
Uma vez que a flupirtina é metabolizada primariamente pelo fígado, os valores dasenzimas hepáticas (transaminases) devem ser analisados regularmente se estemedicamento for administrado durante um longo período de tempo, e quaisqueralterações, em particular alterações comparáveis com os valores basais determinadosantes da terapêutica, devem ser vigiadas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do Flupimal édemasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Flupimal do que deveria
Há registo de casos de sobredosagem com maleato de flupirtina até 5 g de maleato deflupirtina, tendo produzido os seguintes sintomas: náuseas, cansaço anormal, taquicardia,choro compulsivo, sonolência, perda de consciência, secura na boca.

Se tomar uma dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Flupimal
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se tenha esquecido; continue atomar Flupimal tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Flupimal
Caso não tolere bem o tratamento, poderá ter de o interromper precocemente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flupimal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes categorias são utilizadas para indicar a frequência da ocorrência de efeitossecundários:

muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes tratados
pouco frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes tratados
raros:
1 a 10 em 10000 doentes tratados
muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes tratados
desconhecida:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Deixe de tomar as cápsulas e consulte o se médico se verificar o aparecimento de algumdos seguintes sintomas:

Sinais possíveis de lesões hepáticas: Sensação de enjôo ou indisposição geral, perda deapetite, cansaço, desconforto no estômago, prurido na pele, icterícia (pele ou parte brancados olhos amarelos).

A seguinte lista de efeitos secundários foram comunicados no tratamento com maleato deflupirtina.

Muito frequentes:
fadiga, especialmente no início do tratamento.

Muito raras:
valores elevados de enzimas hepáticas, hepatite.

Desconhecido:
insuficiência hepática, dependência de fármacos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUPIMAL

Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilize Flupimal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flupimal
A substância activa é: maleato de flupirtina
1 cápsula contém 100 mg de maleato de flupirtina.

Conteúdo da cápsula: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Copovidona (K 28),estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Flupimal e conteúdo da embalagem
Cápsula branca.

Flupimal está disponível sob a forma de cápsulas brancas duras de gelatina, embaladasem blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC. O tamanho das embalagens é

10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim
Alemanha

Fabricante

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Flupimal 100 mg Hartkapseln

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