Categoria: Selectivos cardíacos

Cobibo Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Cobibo Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cobibo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cobibo
3. Como tomar Cobibo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cobibo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COBIBO E PARA QUE É UTILIZADO

Cobibo contém duas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hydrochlorothiazide ?pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida pretenceHidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o quetambém reduz a pressão arterial.
Cobibo é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR COBIBO

Não tome Cobibo:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Cobibo.
? se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Cobibo no inícioda gravidez – ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática? grave.
? se sofrer de doença renal? grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem? mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Cobibo
? se estiver a tomar medicamentos poupadores de? potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante? renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma? doença em que as glândulassuprarrenais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Cobibo não é recomendado.
? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
? se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos? para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao? sol.

Não se recomenda a utilização de Cobibo em crianças e adolescentes (com idade inferiora 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Cobibonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Ao tomar Cobibo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Cobibo for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica aosseguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de? certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de? potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de? potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes, diuréticos, medicamentos para tratamento da gota,? taiscomo alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento dadiabetes (medicamentos orais ou insulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no? sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)?
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou? biperideno
? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados? para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no? transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar Cobibo com alimentos e bebidas
Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos. Evite beber bebidas alcoólicas enquanto nãotiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe maisou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Cobibo antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Cobibo. Cobibo não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Cobibo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Cobibo Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Cobibo pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade deconcentração.

3. COMO TOMAR COBIBO

Tomar Cobibo sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Cobibo deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

? A dose normal de Cobibo é de um comprimido por? dia.

? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Cobibo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cobibo
Se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cobibo
Interromper o tratamento com Cobibo pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cobibo pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em? cada 10 frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada? 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência? a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? seca,?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com? náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com? fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com? sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode,? em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue? (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode,? em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Cobibo:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar á roda
? dor abdominal

Desconhecido

? erupção cutânea com ou sem comichão associados a? alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue? (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes? com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção? cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção? cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de? erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência?

Raros
? inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)
? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como? erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas? articulações
? distúrbios musculares

? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência? ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COBIBO

? Manter for a do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Cobibo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Não conserver acima dos 30°C.
? Não utilize Cobibo se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
? Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cobibo

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra,. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, Dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado,, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspeto de Cobibo e conteúdo da embalagem

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido vermelho escuro, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser dividido em duas partes iguais

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimido podeser divido em duas partes iguais.

7 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película
280 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Atuorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

HBM Pharma s. r. o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Cobibo 80 mg/12.5 mg; 160 mg/12.5 mg; 160 mg/25 mg;

320 mg/12.5 mg; 320 mg/25 mg
Portugal Cobibo

Este folheto foi aprovado paela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mg comprimidos
candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR E PARA QUE

É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasdos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seusvasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Ajudao seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda a diminuir a suapressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar (ver secção 6).

– é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
– estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– tem problemas renais graves.
– tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
– tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
– alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar,informe o seu médico:

– se for diabético.
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
– se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
– se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral
– se já tiver tido alergia ou asma
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para oseu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se algumadestas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar, uma vez que Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar, em associação com alguns anestésicos, pode causar umadescida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida
Bluesar não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar. Seestiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análisesao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril,captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
– Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteróides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para tratar cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
– Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos
órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamentodo cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar com alimentos e bebidas (emparticular álcool)
– Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico iránormalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar. Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesarnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há maisde 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar não está recomendado em mãesque estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente seo bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Bluesar
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continuea tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar todos os dias.

A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar uma vezpor dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-sede o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Bluesar sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importanteque saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocadospelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.
Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se játiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderásentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadasde agulhas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecer faleimediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de umasensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas edescamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reacçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhose de sintomas de gripe.
Tosse.

Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar após o prazo de validade impressona embalagem exterior, no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar contêm as seguintessubstâncias activas:
– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg: os comprimidos contêm 8 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mg: os comprimidos co nt êm 16mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar e conteúdo da embalagem

– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg comprimidossão brancos, elípticos, biconvexos, com marcação ?CH? e ?08? na mesma face. Ambas asfaces são ranhuradas.
– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mgcomprimidos são brancos, elípticos, biconvexos, com marcação ?CH? e ?16? na mesmaface. Ambas as faces são ranhuradas.

– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30, 56 e 60comprimidos.

– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens-blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30, 56 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra

Fabricante:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+25 mg,comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de

forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka:se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados

anestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provávelque Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka afecte a sua capacidade de conduzir ou usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual é de:
– um ou dois comprimidos por dia no caso dos comprimidos a 150 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 25 mg
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.
O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e contacte o médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka foram:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan+Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dor de cabeça,zumbidos,tosse,alteração do paladar,indigestão,dor nas articulações e nos músculos,alteração da função hepática e compromisso dos rins,níveis séricos de potássio aumentados,reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição donúmero de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ardurante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções espaciais de conservação

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 150mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol e talco no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, ovais e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos por

película de cor branca, com forma de cápsula e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 25 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, com forma de cápsula e biconvexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka está disponível em embalagens blister de película de
OPA/Al/PVC e folha de Alumínio contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 e 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Av. de Portugal nº 154, 1º
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante
KRKA, d.d.
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal 5 mg + 25 mg comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL E PARA QUE É

UTILIZADO

Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal é uma combinação de dois medicamentoschamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
– Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea;
– Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos;
– Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamentoactua através do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumentoproduz uma diminuição da sua pressão sanguínea.
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal (ver secção 6);
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos). Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea,dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua;
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir;
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode não ser adequadopara si;
– Se tiver problemas graves de fígado;
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue;
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal);
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo);
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes detomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal .

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim;
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise);
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização);
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal um dia antes;aconselhe-se com o seu médico;
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue);
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico;
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal durante os 3 primeiros meses da

gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidousado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentosfuncionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal não actue tãobem:
– Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina);
– Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se ostomar conjuntamente com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal :
– Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina);
– Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente);
– Medicamentos para o cancro (quimioterapia);
– Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco;

– Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante;
– Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida;
– Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seus sangue;
– Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação;
– Suplementos de cálcio;
– Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue);
– Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco);
– Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue);
– Carbamazepina (para a epilepsia).

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal :
– Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal ;
– Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue;
– Medicamentos para relaxar os seus músculos;
– Quinina (para a malária);
– Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X;
– Penicilina (para infecções);
– Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. Ramipril + Hidroclorotiazida
Labesfal pode afectar os resultados desta análise;
– Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise ?anti-doping?. Ramipril
+ Hidroclorotiazida Labesfal pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas
Tomar álcool com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool podebeber enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal, aborde este

assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal podem ser tomados com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se istoacontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril + Hidroclorotiazida
Labesfal
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
Engula os comprimidos com líquido.
Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal e consulte o seu médicoimediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
– Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal;
– Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC;
– Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação;
– Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea;
– Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas);
– Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço;
– Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
+ Hidroclorotiazida Labesfal ou quando começa a tomar uma dose mais elevada;
– Tosse seca irritativa ou bronquite;
– As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes;
– As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual;
– Articulações doridas, vermelhas e inchadas.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada;
– Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente;
– Problemas de equilíbrio (vertigens);
– Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias);
– Perda ou alteração do sabor das coisas;
– Problemas de sono;
– Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual;
– Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar;
– Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada;
– Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes;
– Zumbidos nos ouvidos;
– Visão turva;
– Perda de cabelo;
– Dor no peito;
– Dor nos seus músculos;
– Obstipação, dor no estômago ou intestino;
– Indigestão ou sensação de mal estar;
– Urinar mais do que o habitual durante o dia;
– Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede;
– Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome;
– Batimento cardíaco aumentado ou irregular;
– Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual;
– Febre;
– Incapacidade sexual nos homens;
– Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina;

– Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins;
– Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Mau estar, desenvolver diarreia ou azia;
– Língua vermelha e inchada ou boca seca;
– Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias:
– Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso;
– Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud;
– Aumento da mama nos homens;
– Coágulos sanguíneos;
– Alteração da audição;
– Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual;
– Os objectos parecerem amarelos;
– Desidratação;
– Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar);
– Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia;
– Estar mais sensível ao sol do que o habitual;
– Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupções vermelhas na sua face ou testa;
– Erupções cutâneas ou nódoas negras;
– Manchas na sua pele e extremidades frias;
– Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito);
– Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania);
– Fraqueza ou cãibras musculares;
– Redução do desejo sexual em homens ou mulheres;
– Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial);
– Mais açúcar do que o habitual na sua urina;
– Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue;
– Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia);
– Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro;
– Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas;
– Alteração no cheiro das coisas;
– Dificuldades em respirar ou agravamento da asma.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
As substâncias activas são o Ramipril e a Hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Bicarbonato de sódio, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-
gelificado e fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal apresenta-se na forma de comprimidos,disponíveis em blisters Alu/Alu ou recipientes para comprimidos de PP com cápsula defecho de LDPE 14 ou 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O. Box 420
IS ? 222 Hafnafjordur
Iceland

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Amlodipina Hidroclorotiazida

Sevikar HCT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Sevikar HCT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevikar HCT e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sevikar HCT
3. Como tomar Sevikar HCT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevikar HCT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevikar HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+5 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película
Sevikar HCT 40 mg+10 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película

olmesartan medoxomilo+amlodipina+hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVIKAR HCT E PARA QUE É UTILIZADO

O Sevikar HCT contém três substâncias activas denominadas olmesartan medoxomilo,amlodipina (como besilato de amlodipina) e hidroclorotiazida. As três substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterial porrelaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadores dos canaisde cálcio?. A amlodipina também diminui a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticostiazídicos. Diminui a tensão arterial ajudando o organismo a eliminar os fluidos emexcesso fazendo os rins produzir mais urina.

As acções destas substâncias contribuem para diminuir a tensão arterial.

O Sevikar HCT é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada em doentes que jáse encontram a tomar uma combinação de dose fixa de olmesartan medoxomilo ehidroclorotiazida juntamente com a amlodipina sob a forma de um comprimidoindividual, ou uma combinação de dose fixa de olmesartan medoxomilo e amlodipinajuntamente com a hidroclorotiazida sob a forma de um comprimido individual.

2. ANTES DE TOMAR SEVIKAR HCT

Não tome Sevikar HCT

se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo, à amlodipina ou a umgrupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio (as di-hidropiridinas), àhidroclorotiazida ou a substâncias similares à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou aqualquer outro componente de Sevikar HCT listado na secção 6.
Se pensa que pode ser alérgico fale com o seu médico antes de tomar Sevikar HCT.se tem problemas renais graves.se tem níveis sanguíneos baixos de potássio e sódio ou níveis sanguíneos elevados decálcio ou de ácido úrico (pode causar gota) que não melhoram quando tratados.se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Sevikar
HCT no início da gravidez ? ver secção ?Gravidez e aleitamento?).se tem problemas hepáticos graves, se a secreção biliar está comprometida ou se adrenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, devido a cálculosbiliares), ou se apresenta icterícia (amarelecimento da pele e olhos).se tem um fraco aporte sanguíneo aos tecidos, com sintomas como tensão arterial baixa,pulso fraco, batimentos cardíacos acelerados ou choque (incluindo choque cardiogénico,o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).se tem tensão arterial muito baixa.se o seu fluxo sanguíneo cardíaco está lento ou bloqueado. Tal facto pode acontecer seum vaso sanguíneo ou válvula que transporte sangue para fora do coração se tornarestreito (estenose aórtica).se sofre de baixo débito cardíaco após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).
Um baixo débito cardíaco pode fazê-lo sentir falta de ar ou ter edema nos pés etornozelos.

Nao tome SEVIKAR HCT se algum dos aspectos mencionados em cima se aplica a si.

Tome especial cuidado com Sevikar HCT

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:

Problemas renais ou transplante renal.
Doenças hepáticas.
Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está a fazeruma dieta com baixo teor em sal.
Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas, localizadas emcima dos rins).
Diabetes.
Lúpus eritematoso (uma doença auto-imune).
Alergias ou asma.
Reacções cutâneas tais como queimaduras solares ou erupção cutânea após exposiçãosolar ou utilização de um solário.

Como com qualquer medicamento que reduz a tensão arterial, uma diminuição excessivada tensão arterial em doentes com perturbações da circulação sanguínea a nível docoração e do cérebro pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Oseu médico irá assim controlar cuidadosamente a sua tensão arterial.

O Sevikar HCT pode induzir um aumento dos níveis sanguíneos de gordura e de ácido
úrico (causa de gota ? inchaço doloroso das articulações). O seu médico poderá necessitarde controlar estes níveis recorrendo a análises clínicas.

O Sevikar HCT pode afectar os níveis de algumas substâncias químicas no seu sanguedenominadas electrólitos. O seu médico poderá necessitar de controlar estes níveisrecorrendo a análises clínicas. Os sinais de alterações electrolíticas são: sede, secura daboca, dores musculares ou cãimbras, fadiga muscular, tensão arterial baixa (hipotensão),fraqueza, apatia, cansaço, sonolência ou agitação, náuseas, vómitos, fluxo urinárioreduzido, frequência cardíaca aumentada. Informe o seu médico se detectar estes sintomas.
Se vai fazer testes à função paratiroideia deve interromper a toma de Sevikar HCT antesde os realizar.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sevikar HCTnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Ao tomar Sevikar HCT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos seguintes medicamentos:

Lítio (medicamento para tratamento de alterações de humor e algumas depressões),utilizado ao mesmo tempo que o Sevikar HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio o seu médico irá monitorizar os seus níveis sanguíneos de lítio.
Diltiazem, usado para problemas do ritmo cardíaco e tensão arterial elevada.

Rifampicina, usado para a tuberculose e outras infecções.
Hipericão ou Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas para o tratamento da depressão.
Cisaprida, utilizado para aumentar a progressão da comida no estômago e intestino.
Difemanil, utilizado para tratar um batimento cardíaco lento ou diminuir a sudação.
Halofantrina, utilizado para a malária.
Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação no sistema nervoso.
Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina
(contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento de coágulossanguíneos), laxantes, esteróides, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), carbenoxolona,
(medicamento utilizado para tratar as úlceras da boca e do estômago), penicilina G sódica
(também denominada benzilpenicilina sódica, um antibiótico), alguns analgésicos taiscomo o ácido acetilsalicílico (?aspirina?) ou os salicilatos. Usar estes medicamentos aomesmo tempo que Sevikar HCT pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, medicamentos utilizados paraaliviar a dor, o inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados aomesmo tempo que Sevikar HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeitodo Sevikar HCT pode ser reduzido pelos AINEs. Em caso de doses elevadas de salicilatoo efeito tóxico no sistema nervoso central pode ser aumentado.
Comprimidos para dormir, sedativos e anti-depressivos utilizados ao mesmo tempo que
Sevikar HCT podem causar uma redução súbita da tensão arterial em pé.
Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia) dado que a acção de Sevikar
HCT pode ser ligeiramente diminuída.
Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo, carbamazepina,fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
Outros medicamentos para reduzir a tensão arterial pois o efeito de Sevikar HCT pode seraumentado.
Alguns medicamentos relaxantes musculares tais como o baclofeno e a tubocurarina.
Medicamentos anticolinérgicos tais como a atropina e o biperideno.
Suplementos de cálcio.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos para:

Tratar algumas perturbações da saúde mental tais como tioridazina, cloropromazina,levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amissulprida, pimozida,sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
Tratar os níveis baixos de açúcar no sangue (por exemplo,diazóxido) ou a tensão arterialelevada (por exemplo, bloqueadores beta, metildopa) uma vez que o Sevikar HCT podeafectar a acção destes medicamentos.
Tratar problemas do ritmo cardíaco tais como mizolastina, pentamidina, terfenadina,dofetilida, ibutilida ou injecções de eritromicina.
Tratar o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou infecções fúngicas (por exemplo,cetoconazol, itraconazol, anfotericina).

Tratar problemas cardíacos tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, bepridilo ou digitálicos.
Tratar o cancro tais como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
Aumentar a tensão arterial e diminuir o ritmo cardíaco tais como a noradrenalina.
Tratar infecções tais como os antibióticos denominados tetraciclinas ou esparfloxacina.
Tratar a gota tais como probenecide, sulfimpirazona e alopurinol.
Diminuir os níveis de gordura no sangue tais como colestiramina e colestipol.
Impedir a rejeição de órgãos transplantados tais como ciclosporina.
Diminuir o açúcar no sangue tais como metformina ou insulina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sevikar HCT com alimentos e bebidas
O Sevikar HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar cuidado quando beber álcool enquanto está a tomar Sevikar HCT, poisalgumas pessoas sentem sensação de desmaio ou tonturas. Se tal acontecer, não ingiraqualquer tipo de álcool.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

O Sevikar HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterialem cada aumento de dose, para assegurar que a sua tensão arterial não diminuidemasiado.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Sevikar HCT antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sevikar HCT. Sevikar
HCT não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.
Se engravidar durante o tratamento com Sevikar HCT informe e consulte o seu médicoimediatamente.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Sevikar HCT não está recomendado em mães a amamentar e o seumédico poderá indicar outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se obébé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência, enjoo, tonturas ou dores decabeça. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

3. COMO TOMAR SEVIKAR HCT

Tomar Sevikar HCT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Sevikar HCT é de 1 comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido não deveser mastigado.

Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, aopequeno-almoço.

Se tomar mais Sevikar HCT do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão com sintomas taiscomo tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental porcrianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximoe levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sevikar HCT
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguintecomo habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sevikar HCT
É importante continuar a tomar Sevikar HCT até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevikar HCT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmenteligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Durante o tratamento com Sevikar HCT podem ocorrer reacções alérgicas com edemafacial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção cutânea. Neste caso, parede tomar Sevikar HCT e contacte o seu médico imediatamente.

Sevikar HCT pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Neste caso, parede tomar Sevikar HCT, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

O Sevikar HCT é uma combinação de três substâncias activas. A informação que sesegue, em primeiro lugar, refere-se aos efeitos secundários comunicados até agora com aassociação Sevikar HCT (para além dos já mencionados em cima) e em segundo lugaraos que são conhecidos para cada uma das substâncias activas em separado ou quandoduas delas são administradas em conjunto.

Para ter uma noção de quantos doentes poderão apresentar reacções adversas, estas foramlistadas como frequentes, pouco frequentes, raras e muito raras.

Estes são os outros efeitos secundários conhecidos, até agora, com Sevikar HCT:

Se estes efeitos secundários ocorrerem, eles são frequentemente ligeiros e não necessitade interromper o seu tratamento.

Frequentes
(afectando menos de 1 em 10 doentes)
Infecção do tracto respiratório superior; dor de garganta e nariz; infecção do tractourinário; tonturas, dores de cabeça, tensão arterial baixa; enjoo; diarreia; prisão de ventre;espasmos musculares; inchaço das articulações; micção mais frequente; inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; cansaço; valores laboratoriais anormais.

Pouco frequentes
(afectando menos de 1 em 100 doentes)

Tonturas ao levantar-se; vertigens; sensação de desmaio; vermelhidão e sensação de calorna face; tosse; boca seca; fraqueza muscular; incapacidade de atingir ou manter umaerecção.

Estes são os efeitos secundários conhecidos para cada uma das substâncias activas emseparado ou quando duas delas são administradas em conjunto:

Estes podem ser efeitos secundários de Sevikar HCT, mesmo que, até ao momento, nãotenham ainda sido observados com Sevikar HCT.

Frequentes
(afectando menos de 1 em 10 doentes)
Infecção do estômago e intestino; açúcar no sangue aumentado; açúcar na urina;confusão; sensação de sonolência; sensação de cabeça leve; corrimento ou obstruçãonasal; dor de garganta; dor abdominal; desconforto no estômago; flatulência; dor nasarticulações ou ossos; dor de costas; dor esquelética; sangue na urina; sintomas do tipogripal; dor no peito; dor.

Pouco frequentes
(afectando menos de 1 em 100 doentes)
Apetite anormalmente reduzido (anorexia); problemas em dormir; alterações de humor,incluindo sensação de ansiedade; sentir-se ?em baixo? ou deprimido; tremores; sensaçãodistorcida do paladar; perda de consciência; redução da sensação do toque; formigueiro;perturbações visuais (incluindo visão dupla); zumbidos nos ouvidos; angina (dor ousensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito); consciência dobatimento cardíaco; dificuldade em respirar; vómitos; azia; erupção cutânea; perda decabelo; manchas púrpureas ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias
(púrpura); descoloração da pele; sudação aumentada; comichão; erupção cutânea;reacções cutâneas à luz tais como queimadura solar ou erupção cutânea; dor muscular;problemas para urinar; vontade de urinar à noite; aumento da mama nos homens;diminuição do apetite sexual; fraqueza; sensação de mal-estar; sensação de cansaço;aumento ou diminuição de peso.

Raros
(afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de células brancas no sangue, oque pode aumentar o risco de infecções; contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia);lesão da medula óssea; reacções alérgicas; agitação; perturbações do sono; sentir-sedesinteressado (apatia); convulsões; visão dos objectos em amarelo; visão turvapassageira; olhos secos; batimento cardíaco irregular; coágulos sanguíneos (trombose,embolismo); inflamação dos vasos sanguíneos e pequenos vasos sanguíneos na pele;inflamação do pâncreas; amarelecimento da pele e olhos, inflamação aguda da vesículabiliar; sintomas de lúpus eritematoso, tais como erupção cutânea, dores articulares e mãose dedos frios; reacções anafiláticas (reacções de hipersensibilidade); descamação e bolhas

na pele; dificuldade no movimento; inflamação não infecciosa do rim; função renaldiminuída; febre.

Muito raros
(afectando menos de 1 em 10.000 doentes )
Redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, o quepode dar origem a facilidade em formar equimoses ou tempo de hemorragia prolongado;tensão arterial elevada; dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco; inflamação doestômago; aumento das gengivas; bloqueio dos intestinos; inflamação do fígado; edemada face, boca ou laringe; urticária; erupção cutânea alérgica; insuficiência renal aguda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEVIKAR HCT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sevikar HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sevikar HCT

As substâncias activas são olmesartan medoxomilo, amlodipina (como besilato deamlodipina) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo, 5 mgde amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 5 mgde amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 10mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 5 mgde amlodipina (como besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 10mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina siliciada
(celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), croscarmelose sódica, estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro (III) amarelo (E 172), óxido de ferro (III) vermelho (E
172) (apenas comprimidos revestidos por película 20 mg+5 mg+12,5 mg; 40mg+10mg+12,5 mg; 40 mg+10 mg+25 mg), óxido de ferro (II, III) preto (E 172) (apenascomprimidos revestidos por película 20 mg+5 mg+12,5).

Qual o aspecto de Sevikar HCT e conteúdo da embalagem

Sevikar HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 8 mm são decor laranja clara, redondos, com ?C51? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 9,5 mm sãode cor amarela clara, redondos, com ?C53? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 9,5 mm sãode cor vermelha acinzentada, redondos, com ?C55? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+5 mg+25 mg comprimidos revestidos por película de 15 x 7 mm sãode cor amarela clara, ovais, com ?C54? gravado num dos lados.

Sevikar HCT 40 mg+10 mg+25 mg comprimidos revestidos por película de 15 x 7 mmsão de cor vermelha acinzentada, ovais, com ?C57? gravado num dos lados.

Sevikar HCT comprimidos revestidos por película estão disponíveis:
– em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28, 10 x 30comprimidos revestidos por película
– em embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500 comprimidosrevestidos por película
– Sevikar HCT em frascos de HDPE, em embalagens de 7, 30 e 90 comprimidosrevestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Alemanha

Menarini ? Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bulgária, República Checa, Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Países Baixos,
Polónia, Roménia, República da Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido:

SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/25 mg
SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Portugal:

SEVIKAR HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+5 mg+25 mg
SEVIKAR HCT 40 mg+10 mg+25 mg

França:

TRISevikar 20 mg/5 mg/12,5 mg
TRISevikar 40 mg/5 mg/12,5 mg
TRISevikar 40 mg/10 mg/12,5 mg
TRISevikar 40 mg/5 mg/25 mg
TRISevikar 40 mg/10 mg/25 mg

Bélgica e Luxemburgo:

SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/25 mg
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Noruega, Dinamarca, Islândia, Finlândia:

Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/25 mg

Irlanda:

Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/25 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bisoprolol Simpaticomiméticos

Bisoprolol Aurobindo Bisoprolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Bisoprolol Aurobindo Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Aurobindo
3. Como tomar Bisoprolol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Bisoprolol Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisoprolol Aurobindo 1, 25 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 2, 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 3, 75 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 7, 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol fumarato

Neste folheto:

1. O QUE É BISOPROLOL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Bisoprolol Aurobindo é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a umgrupo de medicamentos denominados bloqueadores beta. Estes medicamentos funcionamafectando a resposta do organismo a determinados impulsos nervosos, especialmente nocoração. Como resultado, o bisoprolol atrasa a frequência cardíaca e faz com que ocoração seja mais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz debombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo. Bisoprolol
Aurobindo é usado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol éutilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia (comoos inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos)

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL AUROBINDO

Não tome Bisoprolol Aurobindo:
Não tome Bisoprolol Aurobindo se lhe aplicar algumas das seguintes situações:

alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente (ver secção 6
?Qual a composição de Bisoprolol Aurobindo?) asma grave ou doenças pulmonarescrónicas graves problemas graves de circulação nos membros (como síndrome de
Raynaud), que podem causar formigueiros nos dedos das mãos e dos pés ou torná-lospálidos ou azuis feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula supra-
renal acidose metabólica, que é uma doença na qual existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Aurobindo se tiver um dos seguintes problemas cardíacos:insuficiência cardíaca aguda agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injecçãode medicamentos numa veia, para aumentar a força de contracção do coração frequênciacardíaca lenta tensão arterial baixa determinadas doenças cardíacas que provocam umafrequência cardíaca lenta ou batimentos cardíacos irregulares choque cardiogénico, que éuma séria doença cardíaca aguda que causa tensão arterial baixa e insuficiênciacirculatória.

Tome especial cuidado com Bisoprolol Aurobindo
Se tiver alguma das seguintes patologias, informe o seu médico antes de tomar Bisoprolol
Aurobindo; o seu médico poderá querer tomar cuidados especiais (por exemplo,administrar um tratamento adicional ou realizar controlos com maior frequência):diabetes jejum rigoroso determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmocardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal) problemas renais ouhepáticos problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros doençapulmonar crónica ou asma menos grave antecedentes de uma erupção cutânea comdescamação (psoríase) tumor da glândula supra-renal (feocromocitoma) doenças datiróide.

Além disso, informe o seu médico se estiver em vias de ser submetido a: terapêutica dedessensibilização (por exemplo, para prevenção da febre dos fenos), uma vez que
Bisoprolol Aurobindo pode aumentar a probabilidade de ter uma reacção alérgica ou queessa reacção seja mais grave anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que
Bisoprolol Aurobindo pode influenciar o modo como o seu organismo reage a estasituação.

Ao tomar Bisoprolol Aurobindo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Aurobindo sem serespecificamente aconselhado pelo seu médico:
Determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ouanormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como quinidina, disopiramida,lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, a angina depeito ou os batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e odiltiazem)

Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada como aclonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estesmedicamentos sem confirmar primeiro com o seu médico.

Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol
Aurobindo; o seu médico pode necessitar de controlar a sua doença com maiorfrequência:
Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada ou a anginade peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina como a felodipina e a amlodipina)
Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ouanormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como amiodarona)
Bloqueadores beta aplicados localmente (como timolol – gotas oftálmicas, paratratamento do glaucoma)
Determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimerou glaucoma (parassimpaticomiméticos como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentosque são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como aisoprenalina e a dobutamina)
Medicamentos antidiabéticos incluindo a insulina
Anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
Digitalina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados para tratar a artrite,dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac)
Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou nãodesejado, como os anti-hipertensores, determinados medicamentos para a depressão
(antidepressores tricíclicos tais como imipramina ou amitriptilina), determinadosmedicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricoscomo o fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentaiscaracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas tais comolevomepromazina)
Mefloquina, utilizada na prevenção ou no tratamento da malária
Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores damonoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe o risco da utilização de Bisoprolol Aurobindo durante a gravidez poder serprejudicial para o bebé.
Se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar, informe o seu médico. Ele decidiráse pode tomar Bisoprolol Aurobindo durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda oaleitamento durante a terapêutica com Bisoprolol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode ser afectada dependendo domodo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento,

quando a dose é aumentada ou quando a medicação é alterada, assim como quando emcombinação com bebidas alcoólicas.

3. COMO TOMAR BISOPROLOL AUROBINDO

Tome Bisoprolol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale comseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Bisoprolol Aurobindo requer uma vigilância regular por parte do seumédico. Esta é particularmente necessária no início do tratamento e durante o aumento dadose.

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Nãoesmague nem mastigue o comprimido.

O tratamento com Bisoprolol Aurobindo é habitualmente um tratamento a longo prazo.

Adultos incluindo idosos:
O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa, sendo estaaumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, o que normalmente é feito do seguintemodo:
1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
10 mg de bisoprolol uma vez por dia durante a terapêutica de manutenção (contínua).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo do modo como tolera o medicamento, o seu médico pode também decidirprolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ouse deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ouinterromper o tratamento. Em alguns doentes pode ser suficiente uma dose demanutenção inferior a 10 mg de bisoprolol.
O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico aconselhá-lo-á areduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá agravar-
se.

Crianças
Bisoprolol Aurobindo não é recomendado em crianças.

Se tomar mais Bisoprolol Aurobindo do que deveria:
Se tiver tomado mais comprimidos de Bisoprolol Aurobindo do que deveria, informeimediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais são as medidas necessárias.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir frequência cardíaca lenta, dificuldaderespiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar nosangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Aurobindo:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose habitual na manhã seguinte.

Se parar de tomar Bisoprolol Aurobindo:
Nunca pare de tomar Bisoprolol Aurobindo a menos que o seu médico o aconselhe afazê-lo. De outro modo, a sua doença pode agravar-se muito mais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para prevenir reacções graves, fale imediatamente com o seu médico se um efeitosecundário for grave, ocorrer de repente ou no caso de se agravar rapidamente.

Os efeitos secundários mais graves estão relacionados com a função cardíaca:diminuição da frequência cardíaca (afecta mais de 1 pessoa em 10) agravamento dainsuficiência cardíaca (afecta menos de 1 pessoa em 10) batimentos cardíacos lentos ouirregulares (afecta menos de 1 pessoa em 100)
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldades respiratórias, consulte o seumédico o mais rápido possível.

Outros efeitos secundários encontram-se listados a seguir de acordo com a frequênciacom que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10): cansaço, sensação de fraqueza, tonturas,dores de cabeça sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou nos pés tensão arterialbaixa problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vómitos, diarreia ouobstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100): perturbações do sono depressãotonturas ao levantar problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonarcrónica fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000): problemas de audição corrimento nasaldevido a alergia redução do fluxo lacrimal inflamação do fígado que pode provocaramarelecimento da pele ou do branco dos olhos determinados resultados de análisessanguíneas da função hepática ou níveis de gordura com valores diferentes dos normaisreacções do tipo alérgico como comichão, rubor, erupção cutânea erecção deficientepesadelos, alucinações. Desmaios

Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000): irritação e vermelhidão dosolhos (conjuntivite) perda de cabelo aparecimento ou agravamento de erupção cutâneacom descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Bisoprolol Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Bisoprolol Aurobindo:
A substância activa é o bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de bisoprolol fumarato.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,sílica anidra coloidal, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspecto de Bisoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Bisoprolol Aurobindo 1,25 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?numa das faces e com ?5? na outra face.

Bisoprolol Aurobindo 2,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?7? na outra face. O comprimido pode ser dividido emduas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 3,75 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?10? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?33? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 7,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?12? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 10 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?34? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

O Bisoprolol Aurobindo está disponível em blisters de Alu-Alu formados a frio comfolha destacável e em frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE).

Dimensão das embalagens:
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 300 comprimidos revestidos porpelícula
Frascos de HDPE: 30, 500 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg + 12,5 mg comprimido
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 12,5 mg comprimido
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 25 mg comprimido

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi actuam em conjunto parareduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas comhidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi, ou a medicamentosquimicamente relacionados com as sulfonamidas (pergunte ao seu médico oufarmacêutico clarificações adicionais)
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Basi no início da gravidez -ver secção Gravidez)
– se tem problemas renais ou hepáticos graves
– se tem dificuldade em urinar
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal
– se sofrer de problemas de coração
– se sofrer de problemas de fígado
– se sofrer de diabetes
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi)
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio;
– substitutos de sal contendo potássio;
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos;
– alguns laxantes;
– medicamentos para o tratamento da gota;
– suplementos terapêuticos de vitamina D;
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas);

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Basiantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi. Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão.

Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Basi

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes detomar este medicamento.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi contém óleo de rícino. O óleo de rícino pode causardistúrbios no estômago e diarreia

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi na dosagem de 150 mg + 12,5 mg
é de um ou dois comprimidos por dia.
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi nas dosagens de 300 mg + 12,5mg ou 300 mg + 25 mg é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressãoarterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anteriorpara o Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi.

Modo de administração Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi destina-se à via oral. Engulaos comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi econtacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi foram:

Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveisséricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária,inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

-As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg + 12,5 mg contém 150mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 12,5 mg contém 300mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 25 mg contém 300mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de ricino hidrogenado e amido demilho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg + 12,5 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico e biconvexo

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 12,5 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo e biconvexo

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 25 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo e biconvexo

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi estão disponíveis em embalagenscontendo 14, 20, 28, 35, 56, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra – Portugal
Telf.: +351. 239 827 021
Fax: +351. 239 492 845basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Bentian Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2013
Sem comentários em Bentian Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bentian e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bentian
3. Como tomar Bentian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bentian
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bentian 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Bentian 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película.

Irbesartan/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENTIAN E PARA QUE É UTILIZADO

Bentian é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este factoprovoca um aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina IIa esses receptores, provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensãoarterial. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticostiazídicos) que provoca o aumento o débito urinário e, desse modo, origina uma reduçãoda tensão arterial.

As duas substâncias activas de Bentian trabalham em conjunto para reduzir a tensãoarterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Bentian é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial)quando o tratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou umcontrolo adequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR BENTIAN

Não tome Bentian se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida,ou a qualquer outro componente de Bentian ou a medicamentos quimicamenterelacionados com as sulfonamidas (se tiver dúvidas, peça esclarecimentos ao seu médicoou farmacêutico) se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Bentiannas fases iniciais da gravidez ? ver as secções Tomar especial cuidado com Bentian e
Gravidez) se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar setem uma doença que esteja associada a níveis de cálcio sempre elevados ou a níveis depotássio reduzidos no sangue

Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18anos).

Tome especial cuidado com Bentian
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se apresenta vómitos ou diarreia excessivosse sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofre de problemas cardíacosse sofre de problemas de fígadose sofre de diabetesse sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC)se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada dahormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensãoarterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Bentian nãoestá recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizadonessa fase (ver a secção Gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida em Bentian) se apresenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol comsintomas de queimaduras solares (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formaçãode bolhas) que ocorrem mais rapidamente do que o normal se for ser submetido a umaoperação (cirurgia) ou se lhe forem administrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode provocar um resultado positivo numteste antidoping.

Ao tomar Bentian com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Bentian podem exercerum efeito sobre outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem sertomadas com Bentian sem uma supervisão cuidada do seu médico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Bentian com alimentos e bebidas
Bentian pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Bentian, se beber álcool durante o tratamento comeste medicamento pode ter um aumento da sensação de tonturas quando se levanta,especialmente quando se levanta de uma posição sentada.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Bentian antes de engravidar ou assim quesouber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Bentian.
Bentian não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé sefor utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Bentiannão é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolheroutro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Bentian afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensãoarterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BENTIAN

Tomar Bentian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Bentian é um comprimido ou dois comprimidos [apenas para oscomprimidos de 150/12,5 mg] por dia. Habitualmente, Bentian ser-lhe-á prescrito peloseu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada nãoproporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo amudar do seu tratamento anterior para Bentian.

Modo de administração
Bentian destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos comuma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Pode tomar
Bentian com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os diasaproximadamente à mesma hora. É muito importante que continuar a tomar Bentian atéque o seu médico lhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Bentian do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

Utilização em crianças
Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bentian
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bentian pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Tal como com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacçõescutâneas (erupções cutâneas, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/oulíngua, em doentes a tomar irbesartan.

Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Bentian econtacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados a seguir é definida usando a seguinteconvenção:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com Bentianforam:
Frequentes: náuseas/vómitos, micção anormal, fadiga e tonturas (incluindo ao levantar deuma posição deitada ou sentada) e as análises ao sangue podem indicar níveis elevados deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatininaquinase) ou níveiselevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN),creatinina).
Pouco frequentes: diarreia, tensão arterial baixa, desmaios, aumento da frequênciacardíaca, afrontamentos, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenhosexual). As análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio nosangue.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados após a introdução no mercado de Bentianmas a frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da funçãorenal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupçõescutâneas, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos. Em doentesa tomar irbesartan isolado, para além dos efeitos secundários listados acima, foramigualmente notificadas dores no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados ao outro componente de Bentian
(hidroclorotiazida) isolado são: perda de apetite; irritações do estômago; cãibras noestômago; prisão de ventre; icterícia que se observa sob a forma de amarelecimento dapele e/ou da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por doresintensas na zona superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, que podeprovocar infecções frequentes e febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos

vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficar com falta de ardurante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal; problemas pulmonaresincluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidadeda pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença caracterizada pelaescamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica atravésde erupções cutâneas que podem surgir na face, pescoço e escalpe; reacções alérgicas;fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca; redução da tensãoarterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveiselevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura nosangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENTIAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bentian após o prazo de validade impresso no recipiente para comprimidos,na embalagem exterior e na embalagem ?blister. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: Não conservar acima de 25 °C.
Recipientes para comprimidos de PEAD com dessecante: O medicamento não necessitade quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bentian

– As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (K29-32 ou equivalente), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferropreto (E 172) {apenas para Bentian 300 mg/12,5 mg e Bentian 300/25 mg comprimidosrevestidos por película}.

Qual o aspecto de Bentian e conteúdo da embalagem

Bentian, 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 6,5 x
12,7 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.
Bentian, 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x
16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.
Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexo, com
8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidosrevestidos por película
Recipiente para comprimidos de HPDE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos porpelícula
O recipiente para comprimidos contém um dessecante; não engolir o dessecante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gentian Generics Limited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street
Liverpool L2 9TL
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia:
Bentian
Espanha:
Bentian comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal:
Bentian

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2013
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Genian Generics 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película.

irbesartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN GENERICS E

PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é uma associação de duas substânciasactivas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como inibidores dos receptores da angiotensina II. Aangiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocandoo relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca oaumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial.

As duas substâncias activas de Bentian trabalham em conjunto para reduzir a tensãoarterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é utilizado para o tratamento da tensãoarterial alta (hipertensão essencial) quando o tratamento com irbesartan ouhidroclorotiazida isolados não proporcionou um controlo adequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN

GENERICS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics se tem alergia
(hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componentedeste medicamento ou a medicamentos quimicamente relacionados com as sulfonamidas
(se tiver dúvidas, peça esclarecimentos ao seu médico ou farmacêutico) se está grávida hámais de 3 meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Gentian Generics na fase inicial da gravidez – ver secção Gravidez).
Se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se tem umadoença que esteja associada a níveis de cálcio sempre elevados ou a níveis de potássioreduzidos no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generice não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se apresentavómitos ou diarreia excessivos se sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofre de problemas cardíacos se sofre de problemas de fígado se sofre de diabetes sesofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre dealdosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada da hormonaaldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics não está recomendado nas fases iniciais da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicargravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção Gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida no Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian se apresenta um aumento dasensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais comovermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente doque o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe foremadministrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode provocar um resultado positivo numteste antidoping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan +
Hidroclorotiazida Gentian Generics, podem exercer um efeito sobre outrosmedicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics sem uma supervisão cuidada do seumédico.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics com alimentos e bebidas
Irbesartan Gentian Generics pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics,se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento dasensação de tonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posiçãosentada.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian
Generics antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics não está recomendado nas fases iniciaisda gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que podeprejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Gentian Generics não é recomendado para mães que estão aamamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso desejeamamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascidoprematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN GENERICS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é um comprimido oudois comprimidos [apenas para os comprimidos de 150/12,5 mg] por dia. Habitualmente,
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics ser-lhe-á prescrito pelo seu médicoquando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada não proporcionou umaredução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo a mudar do seutratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics destina-se a ser tomado por via oral. Oscomprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Genericscom ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente àmesma hora. É muito importante que continuar a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída
Gentian Generics até que o seu médico lhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

Utilização em crianças
Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos,contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics

Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados a seguir é definida usando a seguinteconvenção:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, micção anormal, fadiga e tonturas (incluindo ao levantar deuma posição deitada ou sentada) e as análises ao sangue podem indicar níveis elevados deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatininaquinase) ou níveiselevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN),creatinina).
Pouco frequentes: diarreia, tensão arterial baixa, desmaios, aumento da frequênciacardíaca, afrontamentos, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenhosexual). As análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio nosangue.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação deirbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência da respectiva ocorrência é desconhecida.
Estes efeitos indesejáveis são: dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbaçãodo paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, anomalias na função hepáticae comprometimento da função renal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções

alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ougarganta.

Os efeitos secundários adicionais associados ao outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda deapetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia que seobserva sob a forma de amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos;inflamação do pâncreas caracterizada por dores intensas na zona superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva;falta de glóbulos brancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição donúmero de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue),diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, doresde cabeça, ficar com falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doençarenal; problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença caracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo,que se identifica através de erupções cutâneas que podem surgir na face, pescoço eescalpe; reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequênciacardíaca; redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço dasglândulas salivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos dealguns tipos de gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podemprovocar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN

GENERICS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics após o prazo de validadeimpresso no recipiente para comprimidos, na embalagem exterior e na embalagem
?blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: Não conservar acima de 25 °C.

Recipientes para comprimidos de HPDE com dessecante: O medicamento não necessitade quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics

– A substância activa é irbesartan e a hidroclorotiazída.-
As substâncias activas são
irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (K29-32 ou equivalente), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferropreto (E 172) {apenas para o Irbesartan + hidroclorotiazída Gentian Generics 300mg/12,5 mg e Irbesartan + hidroclorotiazída Gentian Generics 300/25 mg comprimidosrevestidos por película}.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics e conteúdo daembalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 6,5 x
12,7 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x
16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 25 mg comprimidosrevestidos por película.

Comprimido revestido por película, cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexo, com
8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Gentian Generics Limited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street
Liverpool L2 9TL
Reino Unido

Fabricante:

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnafjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha;
Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics 150/12,5 mg, 300/12,5 mg,

300/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estónia;
Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Gentian Generics

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Novembro de 2013
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 150 mg +12,5 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg +12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg +25 mg comprimidos revestidos porpelícula

irbesartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é uma associação de duas substâncias activas, oirbesartan e a hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento. Isto conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartanimpede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasossanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância deum grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumentoda eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é utilizado para o tratamento da pressão arterialelevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento com irbesartan e ahidroclorotiazida isoladamente não controlam adequadamente a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida
(pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
– se tiver mais de 3 meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Actavis na fase inicial da gravidez – ver secção Gravidez).
– se tem problemas graves de fígado e rins.
– se tem dificuldade de produção da urina.
– se tem uma condição que está associada a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de
18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
– se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
– se sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renal
– se tem problemas cardíacos
– se tem problemas hepáticos
– se sofre de diabetes.
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
– se sofre de aldosteroidismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez umaumento da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazída Actavis não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e nãodeve ser tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesõesgraves ao seu bebé se utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:

– se está a fazer uma dieta com restrição de sal.

– se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dormuscular
ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente
acelerado, o qual pode indicar
um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis).

– se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas dequeimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo maisrapidamente do que o normal.

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Actavis, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
– alguns laxantes
– medicamentos para o tratamento da gota
– suplementos terapêuticos de vitamina D
– medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis com alimentos e bebidas
Irbesartan Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico caso pense que está (ou poderá ficar) grávida. O seu médicoirá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavisantes de ficar grávida, ou assim que souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar

outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado quando a gravidez já tiver mais de 3 meses, pois poderá provocar lesões gravesno seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou for começar a amamentar. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para mães que estejam a amamentar e oseu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmentese o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. É improvável que Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis afecte a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, ocasionalmente poderão ocorrertonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada. Se tiver estes efeitos,fale com o seu médico antes de tentar realizar essas actividades.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é de um ou dois comprimidospor dia (apenas para os comprimidos de 150 mg + 12,5 mg). O Irbesartan +
Hidroclorotiazída Actavis será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamentoprévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazída Actavis.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída
Actavis até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos,contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
Caso acidentalmente se esqueça de uma dose diária, tome a dose seguinte comonormalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

– Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

– Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação deirbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dafunção dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais comoerupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Os efeitos secundários adicionais associados com a utilização do outro componente do
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perdade apetite, irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia visível comamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulosvermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício,tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ouformação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dosvasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo ocorpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmomuscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteraçãona postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister ou no frasco de comprimidos após VAL ou EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister (AlU/PVDC/PVC): Não conservar acima de 25ºC.
Recipiente para comprimidos (HDPE): Este medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis

– A substância activa é irbesartan e a hidroclorotiazída. Cada comprimido revestido porpelícula contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazída. Cada comprimidorevestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazída. Cadacomprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazída.

– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: manitol (E-421), povidona (K 29-
32 ou equivalente), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra
(E-551), estearato de magnésio (E-572); revestimento do comprimido: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxidode ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172) {apenas para o Irbesartan +hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 12.5 mg e Irbesartan + hidroclorotiazída Actavis 300mg + 25 mg}

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 6,5 x 12,7 mmgravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa escuro, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Tamanhos das embalagens:
Blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente para comprimidos 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película
O recipiente para comprimidos contém excicante, não engula o excicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnafjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia;
Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Actavis
Dinamarca; Irbesartan/Hydrochlorthiazid
Actavis
Alemanha;
Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 150 mg/12,5, 300 mg/12,5 mg, 300
mg/25
mg
Filmtabletten

Grécia;
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
Islândia;
Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis
Holanda;
Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5
mg,
300
mg/25
mg
Noruega; Irbesartan
/hydroklortiazid
Actavis
Portugal;
Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Espanha;
Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 150/12,5 mg, 300/12,5 mg, 300/25

mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia;
Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis
Reino Unido; Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg,
300
mg/25
mg
Tablets

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