Categoria: Selectivos cardíacos

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Março de 2014
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 80mg + 12,5mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea tensão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a tensãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva é utilizado no tratamento da tensão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Atensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (valsartan, hidroclorotiazida,derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota?-

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos usados na redução da tensãoarterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ouasma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos?- que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparinamedicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
– outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida
– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos?- anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos. Evite beberbebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcool pode fazer comque a tensão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva uma vez que Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como este medicamento oafecta. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterialelevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode, ocasionalmente, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Zentiva

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva contém lactose e sorbitol, ambos açúcares. Se oseu médico lhe tiver dito que sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa. Está disponível outradosagem de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva é de um comprimido por dia.
– Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode agravar a suatensão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10, frequentes: afecta 1 a
10 utilizadores em cada 100, pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000, muito raros: afecta menos de 1 utilizadorem cada 10.000, desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dadosdisponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
– tosse
– tensão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de nitrogénio de ureia e de creatinina no sangue (que pode sersugestivo de função renal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio).

Efeitos secundários notificados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência.

Raros
– inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas

na pele)

Muito raros
– inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
Vermelho arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reacções alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

– As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida 80 mg + 12.5mg Zentiva contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida 160 mg + 12.5mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol (E420), carbonato demagnésio, amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, fumarato sódico de estearilo,laurilsulfato de sódio, crospovidona (Kollidon CL).

Revestimento: lactose mono-hidratada, hipormelose, macrogol 4000, dióxido de titânio
(E171), óxido férrico amarelo (E172) (apenas para a dosagem de 160 mg + 25 mg),mistura de óxido férrico negro, vermelho e amarelo (E172) (apenas para a dosagem de
160 mg + 25 mg), óxido férrico vermelho (E172) (apenas para a dosagem de 80 mg +
12.5 mg).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida 80 mg + 12.5 mg Zentiva: Comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa, cílindricos e biconvexos.

Valsartan + Hidroclorotiazida 160 mg + 25 mg Zentiva: Comprimidos revestidos porpelícula de cor castanha, cílindricos e biconvexo.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 ou 280 (10 x 28ou 20 x 14) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy
10237 Praga 10
República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Valsartan/HCT sanofi-aventis 80/12,5 mg Tabletten

Valsartan/HCT sanofi-aventis 160/25 mg Tabletten
Bélgica:
Valsartan Hydrochlorothiazide Sanofi-aventis
Chipre:
Valsartan Hydrochlorothiazide Winthrop
França:
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
80mg/12.5mg,
comprimé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
WINTHROP
160mg/25mg,
comprimé

Alemanha:
Valsartan comp Renantos 80/12,5 mg, Filmtabletten

Valsartan comp Renantos 160/25 mg, Filmtabletten
Itália:
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Portugal:
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Espanha:
Valsartán/Hidroclorotiazida Winthrop 80/12,5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Winthrop 160/25 mg comprimidos

recubiertos con película EFG
Reino Unido: Valsartan Hydrochlorothiazide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Março de 2014
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea tensão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a tensãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é utilizado no tratamento da tensão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Atensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida, (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida), a óleo desoja, óleo de amendoim ou a qualquer outro componente de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis.
-Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
-se sofrer de doença hepática grave.
-se sofrer de doença renal grave.
-se for incapaz de urinar.
-se estiver a fazer diálise.
-se os níveis de potássio ou sódio forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
-se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
-se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
-se tiver diarreia ou vómitos graves.
-se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
-se sofrer de doença cardíaca grave.
-se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-se tiver sido submetido recentemente atransplante renal.
-se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado.
-se sofrer de doença renal ou hepática.
-se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
-se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
-se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da tensão arterial destaclasse (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
-pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado nessa fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamentoutilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica medicamentos que afectamou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, ummedicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticosmedicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina medicamentos que possam reduzir a quantidade depotássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes diuréticos, medicamentospara tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio,medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas) outrosmedicamentos utilizados para baixar a tensão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coraçãotais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcarno sangue, tais como diazóxido medicamentos para tratamento de cancro tais como,metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos (medicamentos para as dores) medicamentospara a artrite medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno amantadina (ummedicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol (medicamentosutilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do
órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, ummedicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.. O álcoolpode fazer com que a tensão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da tensão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoinsou a soja, não tome este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria:
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua tensão arterial. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecida: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo: inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea edificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes: tosse tensão arterial baixa sensação de cabeça oca desidratação (comsintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura,pele seca) dor muscular cansaço formigueiro ou dormência perturbação da visão ruídos
(ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros: tonturas diarreia dor nas articulações

Desconhecidos: dificuldade em respirar redução acentuada do fluxo urinário nível baixode sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas) nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções,fraqueza) aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos) aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (quepode ser sugestivo de função renal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue
(que pode, em casos graves, provocar gota) síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes: sensação de andar à roda dor abdominal

Desconhecidos: erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos) diminuição do nível de plaquetasno sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais) aumento donível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal) reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas) inchaço sobretudo da face e garganta,erupção cutânea, comichão elevação dos valores da função hepática diminuição do nívelde hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (quepodem ambos, em casos raros, provocar anemia).
Insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes: erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda deapetite náuseas ligeiras e vómitos desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Raros: Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)

batimentos cardíacos irregulares dor de cabeça perturbações do sono tristeza (depressão)níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros: Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea,manchas vermelhas arroxeadas, febre prurido ou vermelhidão da pele vesículas noslábios, olhos ou boca descamação da pele febre erupção cutânea facial associada a dornas articulações distúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo) dor intensa naregião superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sanguereacções alérgicas graves dificuldade em respirar infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, no blister e no recipiente de comprimidos como VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu: Não conservar acima de 25°C.
Recipiente de comprimidos de polietileno: Este medicamento não necessita de condiçõesespeciais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis

As substâncias activas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactosemono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K29-32, talco, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra;
Revestimento por película: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (contém óleo de soja) (E322) óxido deferro amarelo (E172),

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 12,5 mg: comprimidos revestidos porpelícula, cor-de-rosa, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa dasfaces e "H" na outra.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 25 mg: comprimidos revestidos por película,amarelos, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa das faces e "H"na outra. Os comprimidos podem ser partidos em 2 metades iguais.

Tamanho da embalagem:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos
Recipiente de comprimidos: 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros sob as seguintesdenominações:

Àustria
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg /12,5 mg, 320mg /25 mg Filmtabletten
Bulgária Valsartan/HCT
Sigillata
Chipre
Valsartan/HCT Sigillata
Alemanha
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg Filmtabletten
Finlândia
Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg
tabletti,
kalvopäällysteinen
Hungria
Valsartan HCT Sigillata
Malta
Valsartan/HCT Sigillata
Noruega
Valsartan/ hydrochlorthiazide Sigillata
Espanha
Valsartán/Hidroclorotiazida Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Março de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e para que é utilizado
2.Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução dapressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GEDEON RICHTER PLC.
H-1103 Budapest Gyömr?i út 19-21
HUNGRIA

Fabricante
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BULGÁRIA
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Richter
REPÚBLICA CHECA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Richter 150 mg/12,5 mgpotahované tablety
HUNGRIA Irbezartán/Hidroklorotiazid
Richter

POLÓNIA Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
Richter
ROMÉNIA

Irbesartan/Hidroclorotiazida Richter 150 mg/12,5 mgcomprimate filmate
PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
ESLOVÁQUIA Irbesartan/Hydrochlorotiazid
Richter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada), quando a utilização de irbesartan e hidroclorotiazidaisoladamente não é suficiente para controloar a sua pressão arterial.
Este medicamento é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e ahidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. O irbesartan faz com que os vasos sanguíneos se relaxem ea pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticostiazídicos que provocam um aumento da eliminação de urina levando a uma redução dapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
-se tem alergia ao irbesartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergiaa derivados das sulfonamidas
-se tiverestá nos últimos 6 meses gravidez(consulte ?Gravidez e aleitamento)
-se tem problemasrinsgraves
– se tem problemasdefígadograves
-se tem dificuldade em urinar
-se costuma ter, nas suas análises sanguíneas, valores elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
-se tem vómitos ou diarreia há já algum tempo
– se está a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tem problemas de fígado
– se tem problemas de rinsou se fez um transplante renal
– se tem problemas de coração
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso(doença crónica auto-imune)
– se tem aldosteronismo primário(doença caracterizada por uma excessiva produção dahormona aldosterona, que provoca um aumento da pressão arterial)
– se tem intolerância a alguns açúcares (consulte ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis?)
– se está nos primeiros 3 meses da gravidez (consulte ?Gravidez e aleitamento?).
– se está a tomar lítio (consulte ?Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis comoutros medicamentos?)
-se vai ser submetido a uma operação(cirurgia) ou se vai receber algum tipo de anestesia
– se tiver uma maior sensibilidade da pele ao sol e apresentar, mais facilmente do que énormal, sintomas de queimadura solar como vermelhidão, comichão, inchaço e bolhas
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,doresmusculares,cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado.

Se alguma das situações referidas se aplica a si fale com o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos

Não deve tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis simultaneamente compreparações que contêm lítio sem uma rigorosa vigilância médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar:

-esteróides
– medicamentos que suprimem ou atenuam a dor (analgésicos)
– medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que favorecem ouestimulam a excreção de urina (diuréticos)
– medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
– medicamentos para reduzir a pressão arterial
– medicamentos para a diabetes,orais ou insulinas
– medicamentos para o tratamento do cancro
– medicamentos para o tratamento da gota (doença reumatológica)
– medicamentos para o tratamento da artrite
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– suplementos terapêuticos de vitamina D
– laxantes
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
O consumo de álcool durante o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generispode provocar uma redução excessiva da pressão arterial quando se levanta, o que podeoriginar tonturas e desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado nos primeiros 3 meses degravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa (ou pode vir a) estargrávida ou se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Aleitamento
Não tome este medicamento durante a amamentação.especialmente se o bebé for recém-
nascido ou prematuro. Nestasituação o seu médico pode indicar-lhe outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade aeste medicamento, uma vez que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode provocar tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Generis
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose (tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém óleo de rícino hidrogenado que podecausar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula o comprimido inteiro com água.
Tome o comprimido sempre à mesma hora.
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– sede excessiva
– boca seca
– fraqueza
– sonolência
– dores musculares ou cãibras
– náuseas
– vómitos
– taquicardia(acelaração do ritmo cardíaco) ou bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco.
– hipotensão(diminuição excessiva da pressão arterial).

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em situações graves este medicamento pode provocar as seguintes reacções alérgicas:
– erupção cutânea
– urticária
– inchaço: da face, lábios, boca, língua ou garganta
– dificuldades respiratórias.
Se tal ocorrer, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e recorra ao serviçode urgência do hospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas
– aumento dos níveis de creatina cinase (enzima que avalia a função muscular e cardíaca)
– aumento dos níveis de azoto ureico sérico e creatinina (substâncias que avaliam afunção renal).

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1 000 pessoas tratadas):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– diminuição dos níveis séricos de potássio e de sódio.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– dor de cabeça
– zumbidos
– tosse
– alteração do paladar

– indigestão
– dor nas articulações e nos músculos
– alteração da função hepática (do fígado)
– alteração da função renal
– aumento dos níveis séricos de potássio.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, podem surgirefeitos secundários associados a cada uma dassubstâncias activas.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
– dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite
– irritação gástrica
– cãimbras gástricas
– obstipação
– icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior doestômago,frequentemente com náuseas e vómitos
– perturbações do sono
– depressão
– visão turva
– faltade glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre
– diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue)
– diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício
– tonturas e palidez
– doença nos rins
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação defluido nos pulmões
– aumento da sensibilidade da pele ao sol
– inflamação dos vasos sanguíneos
– umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo
– lúpus eritematoso cutâneo,que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo;
– reacções alérgicas
– fraqueza e espasmo muscular
– ritmo cardíaco alterado
– redução da pressão arterialbaixa após uma alteração na postura corporal
– inchaço das glândulas salivares
– níveis de açúcar nosangue elevados
– açúcar na urina
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue

– níveis de ácidoúrico no sangue elevados, podendo causar gota

Os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdosessuperiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícinohidrogenado e amido de milho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, cilíndricos e biconvexos com a gravação ?1H1? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H12? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H25? numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56ou 60 comprimidos, em blister de PVC-PE-PVDC/Alu.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19
2700-487Amadora
Portugal

Fabricantes
Laboratório Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte- Pamplona
Espanha

Laboratórios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS E PARA QUE

É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é uma combinação de um antagonista doreceptor da angiotensina II (losartan) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II
é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumento da tensãoarterial. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis previne a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a tensão arterial. A hidroclorotiazida actua fazendo com que o rim filtre mais
água e sal. Este facto também ajuda a diminuir a tensão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é indicado no tratamento da hipertensãoessencial (tensão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamentose tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)se está grávida de mais três meses. (também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)se tem compromisso grave da função do fígadose tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamentose sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis:se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase a sua função do fígado está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis" e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais")se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazida

se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.

Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomarsuplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíacoou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão arterialesteróides medicamentos para tratar o cancro analgésicos (para o tratamento da dor)medicamentos para o tratamento de infecções fúngicasmedicamentos para a artrite resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina medicamentos relaxantes musculares comprimidos para dormir medicamentos opióides como a morfina
"aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupomedicamentos orais para a diabetes ou insulinas

Se estiver planeado um procedimento radiográfico com a aplicação de um meio decontraste com iodo, informe também o seu médico que toma Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis.
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis, antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentação. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. O seu médicopoderá indicar outro tratamento, se pretender continuar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não deve ser dado acrianças.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua tensãoarterial.

Tensão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis para a maioria dos doentescom tensão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a tensão arterial durante um período de
24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg +
25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por diade Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda tensão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis como receitado pelo seu médico.
No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhante, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Tensão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção na pele ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção na pele, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,

Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Outros efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis)
Dor muscular sem explicação aparente (rabdomiólise) com a presença de urina escura
(cor de chá)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg contém 50 mg de losartan depotássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartande potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg contém 100 mg de losartan depotássio e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cp (E464),dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) (apenas paraas dosagens de 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?48? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película branco, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?F? numa das faces e ?74? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/25 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?49? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis está disponível em embalagens contendoblisters de PVC/Aclar ? Alumínio e frascos de HDPE.

Apresentações:
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.
Frasco de HDPE: 14 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg

Filmtabletten
Bélgica:
LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Dinamarca:
Losartankalium / Hydrochlorthiazid ?Pfizer?
Estónia: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Finlândia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
França:
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER 50 mg /12,5 mg,

100 mg /12,5 mg & 100 mg /25 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Losartan-Kalium comp. Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100
mg/25
mg
Filmtabletten
Grécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Hungria
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg
filmtabletta
Irlanda:
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100

mg/12.5 mg, 100 mg/25 mg film-coated tablets
Itália:
Losartan e idroclorotiazide Pfizer 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 12,5 mg &

100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Lituânia:
Losartan / Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5 mg

& 100 mg / 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Holanda:
Losartankalium/hydrochloorthiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg /

12.5 mg & 100 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Polónia:
Losartan HCT Pfizer
Portugal:
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Espanha:
Losartán / Hidroclorotiazida Pharmacia 50 mg / 12,5 mg & 100 mg / 25

mg comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán /

Hidroclorotiazida Pharmacia 100 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos
con
película

Suécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Reino Unido: Losartan potassium / Hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5

mg & 100 mg / 25 mg film-coated tablets

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Atenolol Donepezilo

Donepezilo Krka Donepezilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Donepezilo Krka Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Krka
3. Como tomar Donepezilo Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Krka 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Krka 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Krka pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo Krka é utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quemfoi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO KRKA

Não tome Donepezilo Krka
-se for alérgico ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualqueroutro componente de Donepezilo Krka;

Tome especial cuidado com Donepezilo Krka
Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Krka, informe o seu médico oufarmacêutico se tem ou já teve:
úlceras gástricas ou duodenaiscrises convulsivas problemas cardíacos (especialmente batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)asma ou outra doença pulmonar prolongadaproblemas hepáticos ou hepatite

dificuldade em urinar ou doença renal ligeira

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Krka. Isto porque omedicamento pode afectar a quantidade de anestesia necessária.

Donepezilo Krka pode ser usado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeiraa moderada. Informe o seu médico se tem uma doença renal ou hepática. Os doentes comdoença hepática grave não devem tomar Donepezilo Krka.

Ao tomar Donepezilo Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
-outros medicamentos para a Doença de Alzheimer, tais como a galantamina,
-medicamentos para as dores ou para o tratamento da artrite, tais como aspirina, e anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como o ibuprofeno ou diclofenac de sódio,
-medicamentos anticolinérgicos, tais como a tolterrodina,
-antibióticos , tais como a eritromicina e a rifampicina,
-medicamentos anti-fúngicos, tais como itraconazol ou cetoconazol,
-antidepressores tais como a fluoxetina,
-anticonvulsivantes, tais como a fenitoína e a carbamazepina,
-medicamentos para tratar problemas cardíacos, tais como a quinidina, ou bloqueadoresbeta (propanolol e atenolol),
-relaxantes musculares, tais como succinilcolina,
-anestésicos gerais,
-medicamentos obtidos sem receita médica, tais como medicamentos à base de plantas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Donepezilo Krka com alimentos e bebidas
Donepezilo Krka não é afectado pelos alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a fazer tratamento com Donepezilo Krka,pois o álcool pode reduzir a eficácia do seu medicamento.

Gravidez e aleitamento
Não tome Donepezilo Krka se estiver grávida.

Não amamente se estiver a tomar Donepezilo Krka.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode comprometer a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que éseguro fazê-lo.

Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares. Se forafectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Krka
Aspartame (E951)
Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Glucose, sacarose e sorbitol (E420)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO KRKA

Tomar sempre Donepezilo Krka de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comunique ao seu médico ou ao seu farmacêutico o nome do seu prestador de cuidados.
Este irá ajudá-lo(a) a tomar o seu medicamento de acordo com as indicações do médico.

A dose habitual é de 5 mg, todas as noites, ao deitar.
Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg, todas as noites,ao deitar.

Os comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Krka são frágeis. Para os retirar doblister, não os pressione contra a película de alumínio pois pode danificar oscomprimidos. Não manuseie os comprimidos com as mãos molhadas, pois estes poder-
se-ão partir. Retire os comprimidos do blister da seguinte forma:

1. Segure o blister pelas margens e separe delicadamente uma das células do resto doblister, rasgando ao longo da perfuração.

2. Puxe a película pela extremidade, removendo-a completamente.
3. Coloque o comprimido na mão.
4. Coloque imediatamente o comprimido na língua.

Dentro de alguns segundos, o comprimido irá começar desintegrar-se na boca, após o quepoderá então ser engolido com ou sem água. A boca deverá estar vazia sempre quecolocar um comprimido na língua.

A dosagem que irá tomar poderá ser alterada, dependendo da duração do tratamento e dasrecomendações do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Donepezilo Krka não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (commenos de 18 anos).

Não é necessário ajuste da dosagem se tiver problemas renais.

Se tem problemas de fígado, o seu médico poderá ajustar a dose às suas necessidades (versecção 2 "Antes de tomar Donepezilo Krka").

Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico.

Deve consultar o seu médico regularmente para rever o tratamento e avaliar os seussintomas.

Utilização em crianças
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

Se tomar mais Donepezilo Krka do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deveráconsultar de imediato o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Krka, paraque o médico saiba qual o medicamento que foi tomado.

Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas ou vómitos, excesso de saliva,transpiração, batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (sentir a cabeça vazia outonturas quando se levanta), problemas com a respiração, desmaios ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Krka
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, tome-o no dia seguinte e à horahabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Informe o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Krka durante váriosdias. Ele ou ela dir-lhe-á como retomar o tratamento.

Se parar de tomar Donepezilo Krka
Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico. Separar de tomar Donepezilo Krka, os benefícios do tratamento irão gradualmentedesaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos efeitos secundários graves aseguir mencionados. Poderá necessitar de tratamento médico urgente.

perturbações do fígado tais como hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas ouvómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarela da pele eolhos e urina escura (afecta de 1 a 10 em 10000 pessoas)
úlceras gástricas e duodenais. Os sintomas de úlcera são dor e desconforto gástrico
(indigestão) na zona entre o umbigo e o osso do peito (afecta de 1 a 10 em 1000 pessoas)hemorragia gástrica ou no intestino. Isso pode causar eliminação de fezes escuras (de corsemelhante ao alcatrão negro) ou sangue visível, através do recto (afecta de 1 a 10 em
1000 pessoas)crise convulsiva (síncope) ou convulsões (afecta de 1 a 10 em 1000 pessoas)

Os efeitos secundários foram classificados por ordem de frequência, nos seguintesgrupos:
Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 em 10 pessoas
Frequentes:
Afectam de 1a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes:
Afectam de 1 a 10 em 1000 pessoas
Raros:
Afectam de 1 a 10 em 10000 pessoas
Muito raros:
Afectam menos do que 1 em 10000 pessoas
Não pode ser calculado a partir dos dados
Desconhecidos:
disponíveis

Muito frequentes:diarreia náuseas dor de cabeça

Frequentes:constipação perda do apetitealucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) agitação comportamento agressivodesmaios tonturas dificuldades em dormir (insónia) vómitos sensação de desconforto no estômago erupção cutânea

comichão cãimbras muscularesincontinência urinária fadiga dores acidentes (os doentes podem ter tendência para quedas e, consequentemente, lesões)

Pouco frequentes:batimentos cardíacos lentos pequeno aumento nas concentrações séricas de uma enzima muscular (creatina quinase)

Raros:rigidez, tremores ou movimentos descontrolados, especialmente da face ou da língua,mas também dos membros (sintomas extrapiramidais)perturbações do sistema de condução eléctrica do coração (bloqueio sinoauricular,bloqueio aurículoventricular)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. O medicamento nãonecessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Krka
-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Krka 5 mg: cada comprimido orodispersível contém cloridrato de donepezilomono-hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Krka 10 mg: cada comprimido orodispersível contém cloridrato dedonepezilo mono-hidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo.
-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, maltodextrina, glucose, sacarose, goma

arábica, sorbitol (E420), aroma de banana, aspartame (E951), silicato de cálcio eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Donepezilo Krka e conteúdo da embalagem
Donepezilo Krka são comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos, com arestasbiseladas.

Donepezilo Krka está disponível em embalagens blister contendo 10, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 e 100 comprimidos orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Krka d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Fabricantes:

Krka, tovarna zdravil, d.d.
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome do medicamento
República Checa
YASNAL ORO TAB 5 mg
YASNAL ORO TAB 10 mg
Eslováquia
Yasnal Q-Tab 5 mg
Yasnal Q-Tab 10 mg
Polónia Yasnal
Q-Tab
Eslovénia
Yasnal 5 mg orodisperzibilne tablet
Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete
Hungria
Yasnal Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódótabletta
Yasnal Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó

tabletta
Lituânia
Yasnal 5 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Yasnal 10 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Letónia
Yasnal 5 mg mut? disper??jam?s tabletes
Yasnal 10 mg mut? disper??jam?s tabletes
Estónia Yasnal
Q-Tab
Roménia
Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile
Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile
Bulgária
Yasnal Q-Tab 5 ?? ????????, ????????????
Yasnal Q-Tab 10 ?? ????????, ????????????
Áustria
Donepezil Krka 5 mg Schmelztabletten
Donepezil Krka 10 mg Schmelztabletten
Alemanha
Donepezilhydrochlorid TAD 5 mg
Schmelztabletten
Donepezilhydrochlorid TAD 10 mg
Schmelztabletten
Finlândia
Donepezil Krka 5 mg tabletti, suussa hajoava
Donepezil Krka 10 mg tabletti, suussa hajoava
Suécia
Donepezil Krka 5 mg munsönderfallande tablett
Donepezil Krka 10 mg munsönderfallande tablett
Dinamarca Donepezil
Krka

Portugal Donepezilo
Krka

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Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP E PARA QUE

É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
DERTULOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulopse:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Dertulop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seumédico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop sempre de acordo com as indicções doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Para os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 12,5 mg: a ranhuraserve apenas para simplificar a quebra do comprimido, caso tenha dificuldade em engoliro comprimido inteiro.
Para os comprimidos de 32 mg + 25 mg: o comprimido pode ser dividido em duasmetades iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
? comichão intensa na pele (com inchaços).

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu

médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
? Açúcar na sua urina.
? Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
? Dor de cabeça.
? Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
? Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
? Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
? Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1 000):
? Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
? Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
? Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
? Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
? Visão turva durante um curto período de tempo.
? Batimento cardíaco anormal.
? Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
? Temperatura elevada (febre).
? Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
? Cãibras musculares.
? Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
? Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
? Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
? Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop está disponível em embalagens de 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé, Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polónia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Kutno, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE
Candesartan cilexetil comp.-CT
ES
Candesartán/HCTZ Davurgroup 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA PHARMA
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop se:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Culiop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Assim, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médicopode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento emvez de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop sempre de acordo com as indicações doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
? comichão intensa na pele (com inchaços)

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Manter este medicamento fora do alcance E da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan ciletexil + Hidroclorotiazida Culiop e conteúdo daembalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765-201 Estoril

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE Candesartancilexetil-ratiopharm
comp
AT
Candesartan/HCT TEVA
BE
Co-Candecilteva
BG
TevaKandezid plus
DK
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
EE
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
EL
Candesartan cilexetil/HCTZ Teva
ES
Candesartán/HCTZ ratiomed 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE
HU
Candesartan-HCT-ratiopharm
IE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
IT
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia
LU
Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
LV
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
NL
Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
PL
Candesartan/HCT Teva
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
SE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
SI
Tesarta HCT

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakernse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêmlítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sem umarigorosa vigilância médica.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose),contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeitomáximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecidoem embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
ESPANHA
Irbesartan/Hidroclorotiazida
Kern
Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Amlodipina Bisoprolol

Dekria Bisoprolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Dekria Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dekria e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dekria
3. Como tomar Dekria
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dekria
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol, fumarato

Neste folheto:

1. O QUE É DEKRIA E PARA QUE É UTILIZADO

Dekria contém fumarato de bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentosdesignado por beta-bloqueadores.

Dekria é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol éutilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz debombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo, resultando emfalta de ar e inchaço. O bisoprolol reduz o ritmo do coração e faz com que o coração sejamais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DEKRIA

Não tome Dekria se tem alergia (hipersensibilidade) ao fumarato de bisoprolol ou aqualquer outro componente de Dekria.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica graves.

Se tem ritmo cardíaco lento (menos de 60 batidas por minuto) ou batimentos cardíacosirregulares. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Se tem pressão arterial muito baixa.
Se tem problemas graves de circulação sanguínea (que pode fazer com que os dedos dasmãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis).
Se tem insuficiência cardíaca que repentinamente se agrava e/ou necessita de tratamentohospitalar.
Se tem acumulação excessiva de ácido no sangue, uma doença conhecida como acidosemetabólica.
Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos acima descritos.

Tome especial cuidado com Dekria

Fale com o seu médico antes de tomar Dekriase tem asma ou doença pulmonar crónica.
Se tem diabetes. Dekria pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar nosangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a ser tratado para reacções de hipersensibilidade (alergia). Dekria pode agravar asua alergia ou dificultar o tratamento.
Se tem algum problema do coração.
Se tem problemas nos rins ou no fígado.
Se tem algum problema de circulação sanguínea nos braços e pernas.
Se está para lhe ser administrada uma anestesia geral durante uma operação, informe oseu médico que está a tomar bisoprolol.
Se estiver a tomar verapamil ou diltiazem, medicamentos utilizados para tratar doençasdo coração. A utilização ao mesmo tempo com Dekria não é recomendada, ver também
?Ao tomar Deakria com outros medicamentos?.
Se tem (ou teve) psoríase (uma erupção na pele recorrente).
Se tem feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais). O seu médico terá quetratar esta doença antes de lhe prescrever bisoprolol.
Se tem problemas na tiróide. Dekria pode disfarçar os sintomas de uma tiróide comactividade aumentada.

Consulte o seu médico se algum dos cuidados acima descritos se aplicar a si ou aplicouno passado.

Ao tomar Dekria com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo, enquanto que outros requeremalterações específicas (como a dose, por exemplo).

Não tome os seguintes medicamentos com Dekria sem ser especificamente aconselhadopelo seu médico:
Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizadospara tratar problemas do coração, tais como amlodipina, amiodorona, clonidina,glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína,metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina e verapamilo.
Medicamentos para o tratamento da depressão, por exemplo imipramina, amitriptilina,meclobemida.
Medicamentos para o tratamento de doenças mentais, por exemplo fenotiazinas tais comolevomepromazina.
Medicamento utilizados como anestésicos durante a cirurgia (ver também ?Tome especialcuidado com Dekria?).
Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, por exemplo barbitúricos comoo fenobarbital.
Alguns medicamentos para as dores (por exemplo o ácido acetilsalicílico, diclofenac,indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para a asma ou para o nariz entupido.
Medicamentos para certas doenças do olho como o glaucoma (pressão no olhoaumentada) ou utilizados para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (por exemplo a epinefrina,dobutamina, norepinefrina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos, bem como o bisoprolol podem influenciar a sua pressãoarterial e/ou função cardíaca.
Rifampicina para o tratamento de infecções.
Medicamentos utilizados no tratamento de dores de cabeça graves ou enxaquecas, porexemplo derivados da ergotamina.

Também é especialmente importante falar com o seu médico se estiver a tomar:
Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. Pode aumentar a redução de açúcar nosangue. Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Dekria com alimentos e bebidas
Dekria pode ser tomado com ou sem alimentos e os comprimidos devem ser engolidosinteiros com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não tome Dekria se está grávida ou pode vir a engravidar. Dekria pode ser prejudicialpara a gravidez e/ou para o feto. Há uma probabilidade aumentada de nascimentoprematuro, aborto espontâneo, baixos níveis de açúcar no sangue e batimento cardíacoreduzido na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda autilização de Dekria durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Se sofrede algum destes efeitos secundários, não utilize veículos e/ou máquinas. Esteja atento dapossibilidade de sentir estes efeitos, particularmente no início do tratamento, comalterações na medicação e com a utilização combinada de álcool.

3. COMO TOMAR DEKRIA

Antes de começar a utilizar Dekria, deverá estar já a tomar outros medicamentos para ainsuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, um diurético e, como opçãoadicional, um glicosídeo cardíaco.

Tomar Dekria sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quanto comprimidos deve tomar.
Deverá tomar Dekria de manhã, antes, com ou após o pequeno-almoço.
Engula os comprimidos com água e não os mastigue ou esmague.

A dose de Dekria aumentará gradualmente até que se encontre a dose adequada para si:

Adultos e idosos:

A dose habitual é: 1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se esta dose for bemtolerada, a dose pode ser aumentada para: 2,5 mg uma vez ao dia na semana seguinte. Seesta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 3,75 mg uma vez ao dia nasemana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 5 mguma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para: 7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se estadose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 10 mg uma vez ao dia paraterapêutica de manutenção.

Dose máxima: 10 mg uma vez ao dia.
O médico irá determinar a dose mais adequada para si baseado na sua tolerância aobisoprolol e aos efeitos secundários.

Doentes com problemas nos rins ou fígado
O seu médico irá ter precaução extra no ajuste da dose de Dekria.

Crianças

A utilização de Dekria não está recomendada em crianças.

Se notar que a dose de Dekria é forte demais ou não está a funcionar bem, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
Dekria é habitualmente utilizado em tratamento prolongado.

Se tomar mais Dekria do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos de que a dose receitada, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo os restantes comprimidos oueste folheto informativo para que o médico saiba exactamente o que você tomou.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de desmaioiminente, fadiga, dificuldade em respirar e/ou pieira. Pode também ocorrer ritmo cardíacolento, pressão arterial reduzida, acção insuficiente do coração e níveis baixos de açúcarno sangue. (que podem envolver sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Dekria
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose habitual assim que se lembrar e continue com a dose habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Dekria
O tratamento com Dekria não deve ser interrompido abruptamente. Se pararrepentinamente a utilização de Dekria a sua condição pode agravar-se. A dose de Dekriadeve ser reduzida gradualmente durante algumas semanas como decido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dekria pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes

afecta entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
afecta entre 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros

afecta entre 1 a 10 utilizadors em 10 000
Muito raros

afecta menos de 1 utilizadore em 10 000
Desconhecidos
a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de acção imediata se ossentir. Deve parar imediatamente de tomar Dekria e consultar o seu médicoimediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

Frequentes
Agravamento da insuficiência cardíaca causando aumento da dificuldade de respiraçãoe/ou retenção de líquidos

Frequência desconhecida
Agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas,especialmente no início do tratamento

Os seguintes efeitos secundário também foram notificados:

Muito Frequentes: ritmo cardíaco lento

Frequentes: cansaço, fraqueza tonturas dor de cabeça (especialmente no início dotratamento; é geralmente de gravidade moderada e costuma desaparecer numa ou duassemanas) sensação de frio ou de adormecimento nas mãos ou pés pressão arterial baixasentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) diarreia prisão de ventre.

Pouco frequentes: sensação de cabeça leve distúrbios do sono depressão batimentocardíaco irregular problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonarcrónica fraqueza muscular e cãibras.

Raros: pesadelos alucinações (imaginar coisas) problemas na audição inflamação dorevestimento do nariz causando corrimento nasal com irritação reacções alérgicas
(comichão, rubor e erupção na pele) olhos secos devido a redução do fluxo lacrimal
(pode ser um problema se usar lentes de contacto) inflamação do fígado (hepatite)causando dor abdominal, perda de apetite, e ocasionalmente icterícia comamarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urina escura redução dodesempenho sexual (problemas de potencia) alterações nos resultados das análises aosangue desmaios.

Muito raros: agravamento da doença da pele psoríase ou aparecimento de uma secura eerupções na pele escamosas semelhantes. Queda de cabelo comichão e vermelhidão nosolhos (conjuntivite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEKRIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.
Prazo de validade dos frascos de HDPE (500 comprimidos) após a primeira abertura: 6meses

Não utilize Dekria após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dekria
A substância activa é o fumarato de bisoprolol
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg 5 mg, 7,5 mgou 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,crospovidona (tipo A) e esterato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400

Qual o aspecto de Dekria e conteúdo da embalagem
Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa, com 5,2mm de diâmetro e marcados com ?P? numa das faces e ?1? na outra face.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?2? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?3? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?5? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?7? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?10? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria é acondicionado em blisters de Alu/Alu com uma folha de cobertura destacável eem frascos de HDPE.

Apresentações:

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 1, 10, 20, 28 e 30 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 14, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 7, 10, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56, 90 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des industries
37530 Pocé-Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Áustria
Filmtabletten
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Bélgica
comprimés pélliculés
República Checa
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Dinamarca
DEKRIA
DEKRIA 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Finlândia
kalvopäällysteiset tabletit
BISOPROLOL DEKRIA 1,25 mg, comprimé pelliculé;
França
BISOPROLOL DEKRIA 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg,comprimé pelliculé sécable
Alemanha DEKRIA
Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Grécia
Filmtabletten
Hungria
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg filmtabletta
Bisoprolol Pfizer 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-
Irlanda
coated tablets
Itália
Bisoprololo Pfizer CHF
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Luxemburgo
comprimés pélliculés
Bisoprololfumaraat Deco Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5
Holanda
mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega DEKRIA
Polónia ENILOR
Portugal
DEKRIA
Espanha
Bisoprolol Pfizer 1,25 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete

Bisoprolol Pfizer CHF 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Eslováquia
filmom obalené tablety
Bisoprolol COR Pharmacia 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10
Eslovénia
mg comprimidos recubiertos con película
Suécia
DEKRIA
Bisoprolol 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated
Reino Unido
tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em