Categoria: Selectivos cardíacos

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnigen Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2013
Sem comentários em Losartan + Hidroclorotiazida Tecnigen Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg /25 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan de potássio e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é uma associação de um antagonista dosreceptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)

– se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
– se tem compromisso grave da função hepática
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento
– se sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido ainsuficiente irrigação sanguínea)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen. Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen emcrianças e adolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen não deve serdado a crianças e adolescentes.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen para a maioria dos doentescom pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan / Hidroclorotiazida
50mg/12,5mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan /
Hidroclorotiazida 50mg/12,5mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de
Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima éde 2 comprimidos por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 50mg /12,5mg ou de 1comprimido por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg.

A ranhura do comprimido em Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg/ 12,5 mg e
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/ 25 mg destina-se unicamente a facilitar asua divisão, de modo a ajudar a degluticão, e não a divisão em doses iguais.

Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponível para os doentes titulados a
100 mg de Losartan que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida como receitado pelo seu médico. No entanto,se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgênciasdo hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários são cassificados de acordo com o seguinte:

muito frequentes:
afectam mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes:
afectam de 1 a 10 em cada 100 doentes
pouco frequentes:
afectam de 1 a 10 em cada 1 000 doentes
raros:
afectam de 1 a 10 em cada 10 000 doentes
muito raros:
afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes

Desconhecido
Não pode ser calculado a pertir dos dados disponíveis
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequente:
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes:
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros:
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg e Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen 100mg/25 mg
Não conservar acima de 30ºC.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/12.5 mg
Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo docomprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo do

comprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos, oblongos e com ranhura.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/25 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos, oblongos e com ranhura.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é fornecido nas seguintes embalagens:

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/12.5 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/25 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2013
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
3.Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e adilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz (ver secção 6).
é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Sandoz no início da gravidez ? ver secção Gravidez).tem problemas renais graves.tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).tem continuamente valores baixos de potássio no seu sanguetem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz,informe o seu médico:se for diabético.se tiver problemas de coração, fígado ou rins.se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).se tiver pressão arterial baixa.se já tiver tido um acidente vascular cerebral.se já tiver tido alergia ou asma.deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Sandoz não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Sandoz pode afectar o modo de acção de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes anti-arrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteróides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.

Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz com alimentos e bebidas (emparticular álcool)
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz
Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3.COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecontinue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz todos os dias.

A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz uma vezpor dia.

Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Sandoz. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Éimportante que saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. Oseu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan
+ Hidroclorotiazida Sandoz tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereacções cutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.

Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz após o prazo de validade impressona embalagem exterior, no blister e no frasco, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Após a primeira abertura dos frascos: 3 meses.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

As substâncias activas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona K-30
Carragenina
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, ranhurados nas duas faces.

A ranhura serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição enão para dividir em metades iguais.

Blister Al/Al com excicante: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100comprimidos.
Blister Al/Al perfurado de dose unitária com excicante: 50 x 1 comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e excicante: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250comprimidos..

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov?kova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Candesartan-HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg – Tabletten
Bélgica:

Co-Candesartan Sandoz 8 mg / 12,5 mg tabletten
Bulgária:
Candecard
H
República Checa:
Xaleec Combi 8 mg/12,5 mg
Dinamarca:

Candemox
Comp
Estónia:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg
França:
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8
mg/12.5 mg, comprimé
Alemanha:

Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg Tabletten
Grécia:
FYRONEXE PLUS
Itália:
CANDESARTAN CILEXETIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ 8 mg + 12.5 MG compresse
Letónia:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg tabletes
Holanda:

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg
Noruega: Candemox
Comp

Polónia: Candepres
HCT
Portugal:

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Roménia:

Candesartan HCT 8/12.5 mg comprimate
Eslováquia:

Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg tablety
Eslovénia:

Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete
Suécia:
Candemox Comp

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Valsartan

Valsol Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Julho de 2013
Sem comentários em Valsol Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsol
3. Como tomar Valsol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsol 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSOL E PARA QUE É UTILIZADO

Valsol comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar apressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressão arterial.

Valsol é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSOL

Não tome Valsol: se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida,derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente do Valsol. se estiver grávida de mais de 3 meses
(também é melhor evitar tomar Valsol no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
Se sofrer de doença hepática grave.
Se sofrer de doença renal grave.
Se for incapaz de urinar.
Se estiver a fazer diálise.
Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsol se estiver a tomar medicamentos poupadores depotássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ououtros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais comoheparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seusangue com regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsol não é recomendado.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
Se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsol em crianças e adolescentes (com idade inferior a
18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsolnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

O uso de Valsol pode produzir resultados positivos em controlos anti-doping.

O uso de Valsol como um agente de doping pode prejudicar a sua saúde.

Ao tomar Valsol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsol for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aosseguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tiposde doença psiquiátrica medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis depotássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco,alguns medicamentos antipsicóticos medicamentos que possam aumentar a quantidade depotássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina medicamentos que possamreduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantesdiuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas) outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como,bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ouestimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentemos níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido medicamentos para tratamento decancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos (medicamentos para asdores) medicamentos para a artrite medicamentos relaxantes musculares tais comotubocurarina medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperidenoamantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol
(medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do
órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, ummedicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsol com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsol com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool podefazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto oudesmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsol antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Valsol. Valsol não é recomendado no início da

gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsol não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsol. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Valsol pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsol

Vasol contém lactose e sorbitol. Se tiver sido informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido revestido porpelícula, isto é essencialmente "isento de sódio".

3. COMO TOMAR VALSOL

Tomar Valsol sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obteros melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médicoou farmacéutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsol deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsol é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsol com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsol do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsol
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsol
Interromper o tratamento com Valsol pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo: inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea edificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes: tosse pressão arterial baixa sensação de cabeça oca desidratação (comsintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura,pele seca) dor muscular cansaço formigueiro (sensação de picada de agulha) oudormência perturbação da visão ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros: tonturas diarreia dor nas articulações

Desconhecidos: dificuldade em respirar redução acentuada do fluxo urinárionível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões) nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras,arritmias cardíacas) nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas comofebre, infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções,fraqueza) aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos) aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (quepode ser sugestivo de função renal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue
(que pode, em casos graves, provocar gota) síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes: sensação de andar à roda dor abdominal
Desconhecidos: erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos) diminuição do nível de plaquetasno sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais) aumento donível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal) reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas) inchaço sobretudo da face e garganta,erupção cutânea, comichão elevação dos valores da função hepática diminuição do nívelde hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (quepodem ambos, em casos raros, provocar anemia). Insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes: erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda deapetite náuseas ligeiras e vómitos desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação,desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela) batimentoscardíacos irregulares dor de cabeça perturbações do sono tristeza (depressão) níveisbaixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre prurido ou vermelhidão da pele vesículas nos lábios, olhos ouboca descamação da pele febre erupção cutânea facial associada a dor nas articulaçõesdistúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo) dor intensa na região superior doabdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue reacções alérgicasgraves dificuldade em respirar infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister,após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Não utilize Valsol se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsol

As substâncias activas são o valsartan e hidroclorotiazida.

Cada Valsol 80 mg + 12.5 mg comprimidos revestidos por película contém 80 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Outros excipientes são:

? Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anídra, sorbitol,carbonato de magnésio, amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, fumarato sódicode estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A.

? Revestimento: lactose mono-hidratado, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio
(E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspecto de Valsol e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Valsol 80 mg + 12.5 mg comprimidos revestidos por película: cilíndrico, biconvexo, corde rosa comprimido revestido.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de comprimidos de 14, 28, 30, 56, 98 ou

280.
Nem todas as embalagens ou dosagens podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7
08028 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Local de fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)
ESPANHA

Controle de embalagens primárias e secundárias:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Roncesvalles Avenida, S / N
31699 Olloqui (Navarra)
ESPANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/2011

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Valsol plus HCT 80/12,5 mg Filmtabletten
Bélgica:

Valsartan Liconsa 80/12.5 mg comprimé pelliculé
Bulgária:

Valsol plus 80/12.5 mg ????????? ????????
Estónia:

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg
França:

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg comprimé
pelliculé

Alemanha:

Valsol Plus 80/12.5 mg Filmtabletten
Grécia:
Valsol
plus
80/12.5
mg
?i?kio ???ik???µµ??o µ? ????? ?µ??io
Hungria:

Valsol plus 80/12.5 mg bevont tabletta
Irlanda:

Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets

Itália:

Valsol plus 80/12.5 mg compressa rivestita con film
Letónia:

Valsol plus 80/12.5 mg apvalkot?s tabletes
Holanda:

Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg filmomhulde

tablet
Polónia:

Valsartan Hydrochlorothiazide Liconsa
Portugal: Valsol

Eslovénia:

Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 80/12,5 mg filmsko oblo?ene
tablete

República Eslovaca: Valsartan/Hydrochlorotiazid Liconsa 80/12.5 mg
Espanha:

Vaclor 80/12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido:
Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets

Nebivolol Paroxetina

Nebivolol Apotex Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Julho de 2013
Sem comentários em Nebivolol Apotex Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Apotex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Apotex
3. Como tomar Nebivolol Apotex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Apotex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Apotex 5 mg comprimido

nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL APOTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Apotex pertence a um grupo de medicamentos chamados ?beta-bloqueadoresselectivos?. O Nebivolol Apotex actua por dilatação dos seus vasos sanguíneos.

O Nebivolol Apotex é utilizado para tratar:
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada em doentes com mais de 70 anos deidade, em associação com outras terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Não tome Nebivolol Apotex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listado na Secção 6),
– se tem problemas de fígado,
– se tem insuficiência cardíaca aguda ou se recebe injecções intravenosas para ajudar oseu coração a trabalhar,
– se tem uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto),
– se tem problemas no ritmo cardíaco, incluindo ?síndroma do nódulo sinusal? ou
?bloqueio cardíaco? do segundo ou terceiro graus, sem pacemaker,

– se tem problemas respiratórios graves (por exemplo, asma),
– se tem um tumor na glândula adrenal, chamado ?feocromocitoma?, que ainda não estejatratado,
– se tem um problema de acidez no sangue (acidose metabólica),
– se tem pressão arterial baixa,
– se tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas,
– se está a tomar medicamentos contendo floctafenina para a dor e sultoprida para aesquizofrenia.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tome especial cuidado com Nebivolol Apotex
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento, se:
– vai ser submetido a uma cirurgia com anestesia,
– tem dores no peito resultantes de cãibras cardíacas espontâneas chamadas angina de
Prinzmetal,
– tem problemas respiratórios,
– tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas (tais como ?doença de Raynaud?),
– tem um problema de pele chamado ?psoríase?,
– usa lentes de contacto. Este medicamento pode tornar os olhos mais secos,
– tem glândula da tiróide hiperactiva (hipertiroidismo), dado que o nebivolol podemascarar os sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a estasituação,
– é diabético. Este medicamento não tem efeito no nível de açúcar no sangue, mas podemascarar os sinais de um nível baixo de açúcar (por exemplo, palpitações e frequênciacardíaca rápida),
– tem bloqueio cardíaco do primeiro grau (um tipo de distúrbio ligeiro da conduçãocardíaca que afecta o ritmo cardíaco),
– tem uma alergia. Este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias às quais seja alérgico,
– tem insuficiência cardíaca crónica não tratada,
– tem frequência cardíaca lenta,
– Se tem problemas renais graves não tome Nebivolol Apotex para o tratamento dainsuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes: Devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento emcrianças e adolescentes, não se recomenda a utilização de Nebivolol Apotex em criançase adolescentes.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tomar Nebivolol Apotex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, entre os quaismedicamentos à base de plantas.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarqualquer um dos medicamentos abaixo:
– medicamentos contendo floctafenina e sultoprida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentosabaixo:
– medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemascardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem,disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína,metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
– sedativos e terapêuticas para a psicose (uma doença mental), como por exemplobarbitúricos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada paravómitos e enjoos) e tioridazina.
– medicamentos para a depressão, como por exemplo amitriptilina, paroxetina efluoxetina.
– medicamentos utilizados para anestesia durante operações.
– medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas perturbações oculares, tais comoglaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (alargamento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a pressão arteriale/ou a função cardíaca.
– medicamentos para o tratamento da acidez excessiva no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), como por exemplo cimetidina: deve tomar Nebivolol Apotex
às refeições e o antiácido entre as refeições.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Gravidez e aleitamento
– Nebivolol Apotex não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que claramenteindicado.
– Não é recomendada a utilização de Nebivolol Apotex durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Não conduza ou utilize quaisquerferramentas ou máquinas até que saiba como é que Nebivolol Apotex o afecta. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Apotex

Nebivolol Apotex contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Tomar Nebivolol Apotex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma do medicamento
– Pode tomar Nebivolol Apotex com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um gole de água.
– Tome o medicamento à mesma hora todos os dias .

Qual a quantidade de medicamentoa tomar

Pressão arterial elevada (hipertensão)
– A dose habitual para adultos é de um comprimido (5 mg) por dia.
– A dose inicial habitual para doentes idosos ou para doentes com problemas renais é demetade de um comprimido (2,5 mg) por dia. A dose pode ser aumentada para umcomprimido (5 mg).
– Se tem mais do que 75 anos de idade, será rigorosamente monitorizado.
– O efeito terapêutico na pressão arterial torna-se evidente após 1 ou 2 semanas detratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é alcançado apenas após 4 semanas.

Insuficiência cardíaca crónica
– O seu tratamento será iniciado e rigorosamente supervisionado por um médicoexperiente.
– O seu médico iniciará o seu tratamento com um quarto de comprimido (1,25 mg) pordia. Esta dose pode ser aumentada passadas 1 ou 2 semanas para metade de umcomprimido (2,5 mg) por dia, e posteriormente para um comprimido (5 mg) por dia e deseguida para dois comprimidos (10 mg) por dia até ser alcançada a dose correcta para si.
O seu médico irá receitar a dose certa para si em cada etapa, devendo o doente seguirestritamente as suas instruções.
– A dose máxima recomendada é de dois comprimidos (10 mg) por dia.
– No início do tratamento e sempre que se aumentar a dose, será necessário ser vigiado deperto durante 2 horas por um médico experiente. Caso seja necessário, o seu médico podereduzir a dose.
– Não deve parar abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a sua insuficiênciacardíaca.
– Doentes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
– Tome o seu medicamento uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.

Crianças
Nebivolol Apotex não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria
Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem são batimentos cardíacos muitolentos (bradicardia), presão arterial baixa com possíveis desmaios (hipotensão), falta dear, como nos casos de asma (broncospasmos), e insufuciência cardíaca aguda.
Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Apotex
– Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.
– No entanto, se já estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose que seesqueceu de tomar.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Apotex
Não pare de tomar Nebivolol Apotex sem consultar o seu médico. Se parar de tomar
Nebivolol Apotex, o seu problema pode piorar.
Não deve parar o tratamento com nebivolol abruptamente, pois isso pode fazer com que asua insuficiência cardíaca piore temporariamente. Se for necessário parar o tratamentocom nebivolol para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuídagradualmente, através da redução da dose para metade, semana a semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Apotex pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000

Frequentes
– dores de cabeça e tonturas
– comichão ou sensação de formigueiro na pele
– fadiga
– prisão de ventre ou diarreia
– falta de ar
– acumulação de líquidos no corpo resultando em inchaço, particularmente das pernas etornozelos (edema)
– enjoos

Pouco frequentes

– sentimentos depressivos
– pesadelos
– dificuldades na visão
– batimentos cardíacos lentos ou outros problemas cardíacos
– pressão arterial baixa
– problemas respiratórios
– indigestão, sensação de inchaço no estômago, vómitos
– erupção e vermelhidão na pele
– dificuldade em obter ou manter uma ereção nos homens (impotência)
– dores nas pernas do tipo cãimbra ao andar (claudicação intermitente)

Muito raros
– desmaio
– agravamento da psoríase (doença na pele que causa manchas roseadas)

Num estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintesefeitos secundários:
Muito frequentes:
– batimentos cardíacos lentos
– Tonturas

Frequentes:
– agravamento da insuficiência cardíaca
– pressão arterial baixa (tal como sensação de desmaio quando se levanta rapidamente)
– incapacidade para tolerar este medicamento
– um tipo de distúrbio ligeiro da condução cardíaca que afecta o coração
– inchaço dos membros inferiores

Os seguintes efeitos secundários foram reportados apenas nalguns casos isolados duranteo tratamento com nebivolol:
– reações alérgicas em todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reacções dehipersensibilidade)
– inchaço de início rápido, especialmente à volta dos lábios, dos olhos ou da língua compossível dificuldade repentina em respirar (angioedema)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL APOTEX

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Nebivolol Apotex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Apotex
– A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de cloridrato).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, copovidona,amido de milho, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Nebivolol Apotex e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos, gravados com
APO e N5 de um lado e com ranhura em cruz do outro lado.
– O comprimido pode ser dividido em 2 metades ou 4 quartos iguais.
– Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 28, 30 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Bisoprolol

Bisoprolol Marpidum Bisoprolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Julho de 2013
Sem comentários em Bisoprolol Marpidum Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BISOPROLOL MARPIDUM, 1,25 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
Bisoprolol fumarato

Neste folheto:

1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta.
Estes medicamentos funcionam protegendo o coração de uma frequência cardíacaacelerada.

BISOPROLOL MARPIDUM é usado no tratamento de:
– Insuficiência cardíaca causando dificuldade em respirar sob esforço ou retenção defluídos. Neste sentido o bisoprolol é utilizado em associação com outros medicamentosadequados para a insuficiência cardíaca.

2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Não tome BISOPROLOL MARPIDUM:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de
BISOPROLOL MARPIDUM;
– se passou por choque cardiogénico, uma doença cardíaca grave que causa pulsoacelerado e fraco, tensão arterial baixa, frio, pele húmida, fraqueza e desmaios;
– se sofre de respiração ruidosa ou asma grave uma vez que afectam a respiração;

– se está a tomar um medicamento chamado sultoprida utilizado para tratar perturbaçõespsiquiátricas graves ou um medicamento usado no combate à dor chamado floctafenina
(ver secção ?Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?);
– se tem frequência cardíaca reduzida (menos que 60 batimentos por minuto). Pergunte aoseu médico se tiver dúvidas;
– se tem tensão arterial muito baixa;
– se sofre de problemas graves de circulação (os quais podem causar formigueiro nos seusdedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azulados);
– se sofre de problemas graves ao nível do ritmo cardíaco;
– se possui insuficiência cardíaca desde há pouco tempo ou se não está estabilizada erequer tratamento hospitalar;
– se sofre de uma doença em que existe acumulação excessiva de ácido no corpo,chamada de acidose metabólica. O seu médico irá aconselhá-lo.
– se sofre de um tumor na glândula supra-adrenal conhecido como feocromocitoma nãotratado.

Informe o seu médico se não tiver a certeza sobre alguma das situações mencionadasem cima.

Tome especial cuidado com BISOPROLOL MARPIDUM

Se tem respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (asma).
Se tem diabetes. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de um nível baixo deaçúcar no sangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a receber tratamento para reacções de hipersensibilidade (alergia). O Bisoprololpode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgico e a gravidade dasreacções de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ter o efeitoesperado. Pode ser necessário um aumento da dose de adrenalina (epinefrina).
Se possui bloqueio cardíaco de 1º grau (perturbação na condução a nível cardíaco).
Se sofre de angina de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmos naartéria coronária que leva o sangue ao coração.
Se possui problemas de circulação sanguínea nas extremidades do seu corpo como mãos e pés.
Se for para o médico, hospital ou ao dentista para ser submetido a uma cirurgia queenvolva anestésicos, informe-os dos medicamentos que está a tomar.
Se está a tomar em combinação com antagonistas do cálcio tais como verapamilo e diltiazem. O uso concomitante não está recomendado, ver também ?Ao tomar
BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?).
Se sofrer (ou tiver sofrido) de psoríase (uma doença de pele recorrente que envolvedescamação e erupção cutânea).
Feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). O seu médico irá tratá-lo 1º antes delhe prescrever bisoprolol.
Se tem doenças da tiróide. Os comprimidos podem esconder os sintomas de tiróidehiperactiva.

Até agora não existe experiência terapêutica sobre o tratamento da insuficiência cardíacacom bisoprolol em doentes com as seguintes doenças e condições: diabetes mellitustratada com insulina (tipo I) insuficiência renal grave insuficiência hepática gravedeterminadas doenças cardíacas ataque cardíaco dentro de 3 meses.

Consulte o seu médico se alguma das advertências descritas anteriormente é aplicável a siou se já se aplicou no passado.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, outros necessitam de alteraçõesespecíficas (na dosagem, por exemplo).
Informe sempre o seu médico se está a tomar ou recebeu alguma das seguintesmedicações juntamente com o bisoprolol fumarato:

Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos paraproblemas do coração (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitálicosglicosídeos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa,moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
Sedativos e terapias para a psicose (uma doença mental) ex. barbituratos (também usadospara epilepsia), fenotiazinas (também usadas para vómitos e náusea) e sultoprida.
Medicamentos para depressão, por ex. anti-depressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A.
Medicamentos utilizados para anestesias durante uma operação (ver também ?Tomeespecial cuidado com Bisoprolol fumarato?).
Alguns medicamentos utilizados para a dor (por exemplo ácido acetilsalicílico,diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para asma, nariz congestionado ou certos problemas oculares como glaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Alguns medicamentos para tratar o choque (por ex.. adrenalina, dobutamina,noradrenalina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos tais como o bisoprolol podem influenciar a tensão arterial e/oua função cardíaca.
Insulina ou outros produtos para a diabetes. O efeito de diminuição da glucose no sanguepode estar aumentado. Os sintomas relativos a um nível baixo de glicose no sanguepodem ser mascarados.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com alimentos e bebidas
Bisoprolol fumarato pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteirocom água.

As vertigens e sensação de cabeça vazia que podem ser causados pelo Bisoprololfumarato podem piorar se este for tomado com álcool. Se isto lhe ocorrer deve parar detomar álcool.

Gravidez e aleitamento

Bisoprolol fumarato pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o bebé. Existe umrisco acrescido de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue e redução dafrequência cardíaca na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.
Consequentemente, o bisoprolol não deve ser tomado durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda oaleitamento durante a terapêutica com BISOPROLOL MARPIDUM.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram realizados estudos relativos à capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou tonto. Se sofrer destesefeitos secundários não conduza ou utilize máquinas. Esteja atento sobre a possibilidadedestes sintomas ocorrerem principamente no início do tratamento, quando há alteração damedicação e conjuntamente com álcool.
Informação importante sobre alguns componentes de BISOPROLOL MARPIDUM
Bisoprolol fumarato contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que possuiintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento..

3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Tome BISOPROLOL MARPIDUM sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos deverá tomar. Deve tomarbisoprolol fumarato de manhã, antes durante ou depois do pequeno-almoço. Engula o(s)comprimido(s) com a ajuda de água e não esmague nem mastigue o comprimido.

A dose habitual é

Insuficiência cardíaca (força de bombeamento do coração reduzida):
Antes de começar a tomar Bisoprolol fumarato, já utiliza um inibidor da ECA, diuréticoou glicosídeo cardíaco (medicamento para o coração/tensão arterial).

A dose será aumentada gradualmente até que a dose certa para si seja encontrada:

– 1,25 mg uma vez por dia durante uma semana. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para:
– 2,5 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 3,75 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 7,5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 10 mg uma vez por dia como terapêutica de manutenção.

Dose máxima: 10 mg por dia.
O seu médico irá determinar a dose certa para si entre outras baseando-se nos efeitossecundários possíveis.

Após uma 1ª dose de 1,25 mg o médico irá verificar a tensão arterial, frequência cardíaca,ou uma possível alteração na função cardíaca.

Perturbações na função hepática ou renal
O seu médico terá precauções especiais no aumento da dose.

Idosos
Geralmente não é necessário um ajustamento da dose.

Crianças
Uma vez que não existem estudos sobre os efeitos de Bisoprolol fumarato em crianças,
BISOPROLOL MARPIDUM não é recomendado neste grupo etário.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BISOPROLOL
MARPIDUM é demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do treatmento
Bisoprolol é geralmente um tratamento a longo termo.

Se tomar mais BISOPROLOL MARPIDUM do que deveria
Se tiver tomado acidentalmente mais comprimidos de BISOPROLOL MARPIDUM doque deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve os restantescomprimidos ou este folheto informativo consigo para que o pessoal médico saibaexactamente o que tomou. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas,sensação de cabeça leve, fadiga, dificuldade respiratória grave e/ou ruidosa. Pode aindaocorrer tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, acção insuficiente do coração ediminuição de açúcar no sangue (que pode originar sensação de fome, suor epalpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose normal assim que se lembrar e depois continue com a dose habitual no diaseguinte.

Se parar de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

O tratamento com Bisoprolol fumarato não deve ser interrompido abruptamente. Se pararde tomar este medicamento repentinamente a sua condição pode piorar. Em vez disso,deverá ser reduzido gradualmente durante algumas semanas sob aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BISOPROLOL MARPIDUM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários ocorrem de acordo com as seguintes frequências:

– Muito frequentes (afecta mais de 1 pessoa em 10)
– Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100)
– Pouco frequente (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000)
– Raro (afecta de 1 a 10 pessoas em 10.000)
– Muito raro (afecta menos que 1 pessoa em 10.000)
– Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis

Os efeitos secundários que podem ocorrer são:

Muito frequentes:
– Batimento cardíaco lento.

Frequentes:
– cansaço, exaustão;
– vertigens;
– dores de cabeça (especialmente no início da terapêutica; estas são geralmente ligeiras edesaparecem em 1-2 semanas);
– sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades (mãos ou pés, orelhas e nariz),ocorrência mais frequente de dores do tipo cãibras nas pernas ao caminhar;
– agravamento da insuficiência cardíaca;
– tensão arterial muito baixa (hipotensão);
– sensação de mal-estar (náuseas), estar enjoado (vómitos);
– diarreia;

– obstipação.
Pouco frequentes:
– tonturas, especialmente se se levantar rapidamente (hipotensão ortostática);
– perturbações do sono;
– depressão;
– batimento cardíaco irregular;
– doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem sentir dificuldades emrespirar;
– fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros:
– pesadelos;
– alucinações (imaginar coisas);
– problemas de audição;
– inflamação da mucosa do nariz causando corrimento nasal com irritação;
– reacções alérgicas (comichão, rubor, erupção cutânea);
– olhos secos por redução do fluxo lacrimal (o que pode ser problemático se usar lentes decontacto);
– inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda de apetite e por vezesicterícia com amarelecimento da pele ou dos olhos e urina escura;
– diminuição da performance sexual (disfunções sexuais masculinas);
– aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos) e das enzimas hepáticas.

Muito raros:
– agravamento de erupção cutânea do tipo psoríase, ou com descamação seca semelhantee perda de cabelo;
– irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
– dor no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BISOPROLOL MARPIDUM após o prazo de validade impresso no blister ena embalagem exterior após VAL. Os primeiros dois dígitos referem-se ao mês, os
últimos ao ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

6. Outras informações

Qual a composição de BISOPROLOL MARPIDUM

– A substância activa é 1,25 mg de bisoprolol fumarato.

– Os outros componentes são:

hidrogenofosfato de cálcio (anidro)celulose microcristalina amido de milho pré-gelatinizado,croscarmelose sódicasílica coloidal anidraestearato de magnésiolactose mono-hidratadahipromelosemacrogol 4000dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de BISOPROLOL MARPIDUM e conteúdo da embalagem

BISOPROLOL MARPIDUM 1,25 mg comprimidos revestidos por película sãocomprimidos brancos redondos com a gravação ?BIS 1.25? num dos lados e disponívelem blisters (OPA/Alu/PVC-Alu) de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×20 e 10x30comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar – Escritório 15
2710-693 SINTRA

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemanha

HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha

ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslóvenia

Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Julho de 2013
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula e para que é utilizado
2.Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película
3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 80 mg + 12,5 mg, comprimidosrevestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 160 mg + 12,5 mg, comprimidosrevestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 160 mg + 25 mg, comprimidosrevestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por películacontém duas substâncias activas chamadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambasas substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
O Valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada
«antagonistas dos receptores da angiotensina II», que ajudam a controlar atensão arterial alta (hipertensão). A angiotensina II é uma substância produzidapelo organismo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos e, destaforma, aumenta a tensão arterial. O valsartan funciona ao bloquear o efeito daangiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a tensãoarterial é reduzida.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominadodiuréticos tiazídicos (igualmente conhecidos como ?comprimidos para a retençãode líquidos?). A hidroclorotiazida aumenta o débito urinário, o que também reduza tensão arterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película éutilizado no tratamento da tensão arterial alta quando esta não éadequadamente controlada por uma única substância (monoterapia).

A tensão arterial alta aumenta a sobrecarga do coração e das artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração erins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíacaou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da sua tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelículase tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
+ Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).se sofrer de doença hepática grave.se sofrer de uma doença renal grave.se for incapaz de urinarse estiver a ser tratado com um rim artificial (diálise).se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal,ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte oseu médico.
Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por películase está a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentosque aumentem a quantidade de potássio no seu sangue tais como heparina. Oseu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seu sanguecom regularidade.se tem níveis reduzidos de potássio no sangue.

se tem diarreia ou vómitos graves.se está a tomar doses elevadas de diuréticos.se tem uma doença cardíaca grave.se sofre de um estreitamento da artéria renal.se recebeu recentemente um rim novo (submetido a transplante renal).se sofre de hiperaldosteronismo. Esta é uma doença na qual as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, autilização de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película não é recomendada.se tem uma doença do fígado ou dos rins.se tem febre, erupções cutâneas e dor nas articulações, que podem ser sinaisde lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).se tem diabetes, gota níveis elevados de colesterol ou de gorduras no sangue.se teve reacções alérgicas com a utilização de outros agentes para redução datensão arterial desta classe (antagonistas dos receptores da angiotensina II) ouse tem alergia ou asma.pode provocar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

A utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não érecomendada.

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por películanão é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de meses, dado que pode prejudicar gravemente o seubebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazidaratiopharm comprimidos revestidos por película for tomado juntamente comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outrasprecauções, ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se especialmente aos seguintesmedicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doençapsiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio nosangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco,alguns medicamentos antipsicóticos

medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue,tais como suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio, heparinamedicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo corticosteróides, alguns laxantesdiuréticos, medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol,suplementos terapêuticos de vitamina D e cálcio, medicamentos para otratamento da diabetes (agentes orais ou insulinas)outros medicamentos para reduzir a tensão arterial tais como, betabloqueantesou metildopa, ou medicamentos que estreitam os vasos sanguíneos ouestimulam o coração tais como noradrenalina ou adrenalinamedicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais comodiazóxidomedicamentos para tratar o cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamidamedicamentos para as dores (analgésicos)medicamentos para a artritemedicamentos relaxantes musculares, tais como tubocurarinamedicamentos anticolinérgicos, tais como atropina ou biperidenoamantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento de níveiselevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar arejeição do órgãoalguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativoscarbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O
álcool pode fazer com que a sua tensão arterial se reduza mais e/ou podeaumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento em vez de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película. Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película não é recomendada nas fases iniciais dagravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dadoque pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mêsde gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por películanão é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico podeescolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, oudesempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de quesabe como reage aos efeitos de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película. Tal como com muitos outros medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial alta, Valsartan + Hidroclorotiazidaratiopharm comprimidos revestidos por película pode, ocasionalmente, provocartonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula sempre de acordo com as indicações do médico. Isto irá ajudá-lo a obteros melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com tensão arterial alta não detectam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Este facto fazcom que ainda seja mais importante cumprir o calendário de consultas com oseu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película. deve tomar.
Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico pode sugeriruma dose mais elevada ou mais reduzida.

A dose normal de é um comprimido Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seumédico.
O medicamento deve ser tomado todos os dias à mesma hora, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água.
O comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 160 mg + 25 mg,pode ser dividido em metades iguais.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seumédico.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Noentanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a doseque se esqueceu de tomar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película
Interromper o seu tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película pode agravar a sua tensão arterial alta. Nãopare de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que sãodefinidas a seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 em 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000muito raros: afecta menos de 1 em 10.000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitam de assistênciamédica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedemacomo, tais como:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestossetensão arterial baixaatordoamentodesidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, micção poucofrequente, urina de coloração escura, pele seca)dores muscularescansaçoformigueiros ou dormênciavisão turvaruídos nos ouvidos (por exemplo, sibilos, zumbidos)

Muito rarostonturasdiarreiador nas articulações

Desconhecidodificuldade em respirardiminuição grave do fluxo urinárionível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão,mal-estar, convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, espasmosmusculares, ritmo cardíaco anormal)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas tais como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas ainfecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocarpele e olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatininano sangue (o que pode indicar função renal anormal)aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves,provocar gota)síncope (desmaio)

Efeitos secundários notificados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente,mas não observados com Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película:

Valsartan

Pouco frequentessensação de andar à roda

dor abdominal

Desconhecidoerupções cutâneas com ou sem comichão, juntamente com alguns dosseguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nóduloslinfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripemanchas de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sintomas de inflamaçãodos vasos sanguíneos)nível baixo de plaquetas no sangue (acompanhado por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)nível elevado de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares,ritmo cardíaco anormal)reacções alérgicas (com sintomas tais como erupções cutâneas, comichão,urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta; erupções cutâneas, comichãoaumento dos valores da função hepáticadiminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequenteserupções cutâneas com comichão e outras formas de erupções cutâneasperda de apetitenáuseas ligeiras e vómitosdesmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Rarosinchaço e formação de bolhas na pele (devido a aumento da sensibilidade aosol)obstipação, desconforto do estômago ou dos intestinos, perturbações do fígado
(pele ou olhos amarelos)ritmo cardíaco irregulardores de cabeçaperturbações do sonosensação de tristeza (depressão)nível baixo de plaquetas no sangue (acompanhado por vezes de hemorragias ouhematomas por debaixo da pele)

Muito rarosinflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupções cutâneas,manchas vermelho arroxeadas, febrecomichão ou vermelhidão da pele formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca

descamação da pelefebreerupções cutâneas faciais associadas a dor nas articulaçõesperturbações muscularesfebre (lúpus eritematoso cutâneo)dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos dediferentes células do sanguereacções alérgicas gravesdificuldade em respirarinfecção nos pulmões; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

RATIOPHARM COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco eembalagem «blister». O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida comprimidos revestidos porpelícula
As substâncias activas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Celulose, microcristalina; sílica, coloidal anidra;crospovidona; estearato de magnésio.
Película de revestimento:

Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172)
Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida, 80+12,5 mg comprimidos revestidos por película éum comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma capsular.
Valsartan + Hidroclorotiazida, 160+12,5 mg comprimidos revestidos por película
é um comprimido revestido por película vermelho-tijolo, em forma capsular.
Valsartan + Hidroclorotiazida 160+25 mg comprimidos revestidos por película éum comprimido revestido por película castanho-claro, em forma capsular,ranhurado numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Embalagens ?blister?:
Embalagens de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos revestidospor película.
Embalagens de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos revestidospor película.
Embalagens de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos revestidospor película.

Frascos:
100, 500 comprimidos revestidos por película.

(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89134 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Valsartan-ratiopharm comp. 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/25 mg Filmtabletten
Áustria:
Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten
Bélgica:
Co-valsartan-ratiopharm 80/12.5 mg, comprimés pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/12.5 mg, comprimés pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/25 mg, comprimés pelliculés
Dinamarca: Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 80/12.5 mg

filmovertrukne
tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160/12.5 mg
filmovertrukne
tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160/25 mg
filmovertrukne
tabletter
Espanha:
Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan/Hidroclorotiazida
ratiopharm
160/25
mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Eslováquia: Valsartan HCT-ratiopharm 80/12,5 mg

Valsartan HCT-ratiopharm 160/12,5 mg

Valsartan HCT-ratiopharm 160/25 mg
França:
Valsartan ? Hydrochlorothiazide ratiopharm®

80 mg/ 12,5 mg film coated tablets

Valsartan ? Hydrochlorothiazide ratiopharm®

160 mg/ 12,5 mg film coated tablets

Valsartan ? Hydrochlorothiazide ratiopharm®

160 mg/ 25 mg film coated tablets
Finlândia:
Valsartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 80/12,5 mg

kalvopäällysteinen
tabletti
Valsartan
Hydrochlorothiazide
ratiopharm
160
mg/12,5
mg
kalvopäällysteinen
tabletti

Valsartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 160 mg/25 mg
kalvopäällysteinen
tabletti
Hungria:
Valsartan-HCT-ratiopharm 80/12,5 mg filmtabletta

Valsartan-HCT-ratiopharm 160/12,5 mg filmtabletta

Valsartan-HCT-ratiopharm 160/25 mg filmtabletta
Itália:
Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 80 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film

Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 160 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film

Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 160 mg/25 mg

compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan-ratiopharm comp. 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/25 mg Filmtabletten
Noruega:
Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 80/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160 mg/12,5 mg
filmdrasjerte tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160 mg/25 mg filmdrasjerte
tabletter
Países Baixos:Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 80/12,5 mg,
filmomhulde tabletten

Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160/12,5 mg,
filmomhulde tabletten

Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160/25 mg, filmomhulde
tabletten
Polónia:
Valsartan HCT – ratiopharm
Portugal:
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
República checa: Co-valsartan-ratiopharm 80/12.5 mg, comprimes pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/12.5 mg, comprimés pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/25 mg, comprimés pelliculés
Reino Unido : Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5 mg tablets

Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5 mg tablets

Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25 mg tablet
Suécia:
Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 80/12.5 mg
filmdragerade
tabletter

Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12.5 mg
filmdragerade
tabletter

Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/25 mg
filmdragerade
tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida ITF Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2013
Sem comentários em Losartan + Hidroclorotiazida ITF Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida ITF e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida ITF
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg + 12,5 mg
Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida ITF é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida ITF é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida ITF

se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamentose tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida ITF no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

se tem compromisso grave da função hepáticase tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamentose sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida ITF

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida ITF não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de Losartan + Hidroclorotiazida ITF:

se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase a sua função do fígado está comprometida (ver secções 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida ITF " e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais")se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida ITF podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida ITF sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida ITF.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: -o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida ITF podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida ITF.
Losartan + Hidroclorotiazida ITF pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida ITF,antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamentoem vez de Losartan + Hidroclorotiazida ITF. Losartan + Hidroclorotiazida ITF não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida ITF não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida ITF em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida ITF não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida ITF actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pelamaioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idadenecessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida ITF

Losartan + Hidroclorotiazida ITF contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF sempre de acordo com as indicações do médico.
O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida ITFdependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida ITF para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida ITF
50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película, oualterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida
100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg
Comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de
Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida ITF do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida ITF comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITFcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,

Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida ITF após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Losartan + Hidroclorotiazida ITF na embalagem de origem para proteger daluz e da humidade.

Não conservar a embalagem acima de 30ºC. Não abrir o blister antes da altura de tomar omedicamento.
Manter o frasco bem fechado para proteger da luz e da humidade. Não conservar o frascoacima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida ITF

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg/12,5 mg contém 50 mg de losartan de potássio e
12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg/25 mg contém 100 mg de losartan de potássio e
25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg/12,5 mg contém os seguintes componentes nãoactivos: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milhopré-gelificado, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio(E-171), óxido deferro amarelo (E172) e talco

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg/25 mg contém os seguintes componentes nãoactivos: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milhopré-gelificado, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), óxidode ferro amarelo (E172) e talco.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg/12,5 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) depotássio.
Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg/25 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) depotássio.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida ITF e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida ITF são comprimidos revestidos por película de cor amarelaranhurados.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF apresenta-se em blister branco opaco de
PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio contendo 14, 28 e 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mecado:

ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Atenolol Donepezilo

Donepezilo Mepha Donepezilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2013
Sem comentários em Donepezilo Mepha Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Mepha
3. Como tomar Donepezilo Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Mepha
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Mepha 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Mepha 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Mepha é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.13.1
Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das funções cognitivas, designados porinibidores da acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doençade Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. A demência do tipo Alzheimer é uma doença quealtera o modo como o cérebro funciona, sendo bastante comum nos idosos. Estes sintomasincluem aumento da perda de memória e alterações na maneira como se comporta. Estemedicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO MEPHA

Não tome Donepezilo Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou aqualquer outro componente de Donepezilo Mepha.

Tome especial cuidado com Donepezilo Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (no intestino);
– se teve convulsões;
– se tem problemas cardíacos;
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada;
– se teve problemas de fígado ou hepatite;
– se tem dificuldade em urinar.

Ao tomar Donepezilo Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O donepezilo pode interagir com:
– medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento da artrite, por exemplo
ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenacsódico;
– antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina;
– antifúngicos, por exemplo cetoconazol;
– relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina;
– anti-depressivos, por exemplo fluoxetina;
– antiepilépticos, por exemplo fenitoína, carbamazepina;
– medicamentos para problemas cardíacos, por exemplo quinidina, bloquedores-beta (propranolole atenolol).
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informeo seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Mepha.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. O seuprestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitadapelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Mepha.

Ao tomar Donepezilo Mepha com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Mepha.
Donepezilo Mepha não deve ser tomado com bebidas alcoólicas, pois o álcool pode diminuir oseu efeito.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.
Não pode tomar Donepezilo Mepha enquanto amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade deutilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que éseguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se for afectadopor estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Mepha
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO MEPHA

Tomar Donepezilo Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com um copo de água à noite, antes de deitar. A dose a tomar depende daduração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, o tratamento é iniciado com
5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe adose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg pornoite.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo Mepha.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação daevolução dos sintomas.

Este medicamento é recomendado para a utilização apenas em doentes adultos.

Se tomar mais Donepezilo Mepha do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.

Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgênciahospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Mepha.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas a dose demedicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamento estabelecido.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes deretomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Mepha
Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a não ser porindicação expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibras musculares,fadiga e insónias (dificuldade em dormir), perturbações abdominais, sintomas de resfriamento,erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação, comportamento agressivo, desmaios, tonturas,prurido, incontinência urinária, dores de cabeça, dores, acidentes.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários pouco frequentescomo convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas e duodenais,aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular. Mais raramente

foram relatadas perturbações do fígado incluindo hepatite, sintomas extrapiramidais e bloqueiosinoauricular e auriculoventricular (ao nível do coração).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Donepezilo Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Mepha

-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Mepha 5 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5mg de donepezilo, sob a forma de cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Mepha 10 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de donepezilo, sob a forma de cloridrato de donepezilo.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Microcelac 100 (lactose mono-hidratada e celulose microcristalina)
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Donepezilo Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry YS-1-7040 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio
(E171), talco, água purificada)
Donepezilo Mepha 10 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry 02F22025 amarelo (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco, água purificada)

Qual o aspecto de Donepezilo Mepha e conteúdo da embalagem:

Donepezilo Mepha está disponível em duas dosagens:

Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridrato dedonepezilo.
Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridrato dedonepezilo.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos, acondicionados emblisters PVC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, nº 6, Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Amlodipina Nebivolol

Nebivolol Mylan Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2013
Sem comentários em Nebivolol Mylan Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Mylan
3. Como tomar Nebivolol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados beta bloqueadorese que são utilizados para baixar a tensão arterial.
Nebivolol é utilizado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão).
Doentes idosos que sofrem de insuficiência cardíaca fraca a moderada em associaçãocom a terapêutica padrão (por ex. diuréticos, digoxina, Inibidores da ECA e antagonistasda angiotensina II):

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Não tome Nebivolol Mylan se:tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Nebivolol Mylan (uma reacção alérgica pode incluir exantema, comichão, inchaço oudificuldade em respirar)tem problemas hepáticosteve um ataque cardíaco, uma insuficiência cardíaca grave ou foi submetido a tratamentomedicamentoso por via intravenosa para a insuficiência cardíaca.tem batimentos cardíacos irregulares (tais como síndroma do nódulo sinusal ou bloqueioaurículo-ventricular ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ) mas não tem umpacemaker em funcionamento.se tem asma grave ou outros problemas respiratórios graves.

se tem um tumor raro no cérebro chamado feocromocitoma e não está a recebertratamento.se tem uma condição chamada acidose metabólica.se tem um batimento cardíaco muito lento (conhecido como bradicárdia)se tem a tensão arterial baixa ou se tem má circulação.se toma medicamentos contendo floctafenina ou sultoprida .
Tome especial cuidado com Nebivolol Mylan
Deve informar o seu médico antes de tomar Nebivolol se:
Tem problemas cardíacos que não estão a ser tratados, pois o Nebivolol pode agravar asituação.
Tem síndroma de Raynaud ou períodos em que caminhar é difícil, incluindo sinais ousintomas de claudicação pois o Nebivolol pode agravar esta situação.
Foi informado pelo seu médico de que tem um bloqueio de primeiro grau (ausência dealguns batimentos cardíacos) pois o Nebivolol pode agravar esta situação, ou reduzirainda mais os seus batimentos cardíacos. O seu médico poderá querer monitorizar o seuritmo cardíaco e se necessário alterar a sua posologia.
Sofre de angina de Prinzmetal pois o Nebivolol pode tornar os seus ataques de anginaainda mais graves.
É diabético pois o Nebivolol pode mascarar alguns dos sinais que indicam que o seu nívelde açúcar no sangue está baixo (hipoglicémia).
Tem uma glândula tiróide hiperactiva, dado que Nebivolol Mylan pode mascarar ossinais desta situação como uma frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia).
Tem problemas com os seus pulmões dado que o nebivolol pode causar dificuladesrespiratórias acrescidas. O seu médico irá informá-lo se está em situação de risco.
Tem uma doença de pele conhecida como psoríase, ou se sofre de febre dos fenos ou temoutras alergias uma vez que Nebivolol Mylan pode agravar os sintomas. Fale com o seumédico se tem dúvidas sobre se deve tomar este medicamento.usa lentes de contacto, uma vez que Nebivolol Mylan pode tornar os olhos mais secos.
Ao tomar Nebivolol Mylan com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Nebivolol Mylan se estiver a tomar outros medicamentos contendo
Floctafenina ou Sultoprida (ver secção ? não tomar? acima).
Tomar qualquer destes medicamentos com Nebivolol , pode baixar demasiado a suapressão arterial ou causar problemas cardíacosmedicamentos para baixar a sua pressão arterial como o verapamil, diltiazem, clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, amlodipina, felodipina, lacidipina,nifedipina, nimodipina, nitrrendipina).
Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco como a amiodarona, quinidina,hidroquinidina, ceibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina,propafenona.
Durante o tratamento com Nebivolol Mylan, o verapamil não deve ser injectado na veia.outros medicamentos conhecidos como bloqueadores dos canais do cálcio, utilizados notratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, tais como aamlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina

Medicamentos para tratar a depressão ou outros problemas mentais como a paroxetina,fluoxetina, tioridazina.
Baclofeno (um relaxante muscular)
Amifostina (utilizada no tratamento do cancro)
Mefloquina (medicamento anti-malárico)
Nitratos orgânicos (para tratar a dor no peito)
Quinidina (utilizada para desacelerar o seu coração)
Terbinafina (para infecções provocadas por fungos e leveduras)
Bupropiona (para ajudar a deixar de fumar)
Cloroquina (para a malária ou artrite reumatóide)
Levomepromazina (para problemas mentais).
Também:
Estimulantes contendo dopamina ou descongestionantes contendo efedrina dado queestes podem aumentar muito a sua pressão arterial ou causar problemas cardíacos.
Insulina ou outros antidiabéticos orais dado que o Nebivolol pode mascarar os sintomasde hipoglicémia (abaixamento do nível de açúcar no sangue) como batimentos cardíacosacelerados ou palpitações.
Cirurgia
O nebivolol pode reagir com certos anestésicos utilizados nas cirurgias. Por este motivono caso de necessitar de alguma forma de cirurgia, deve informar a equipa hospitalar deque está a tomar Nebivolol.
Gravidez e aleitamento
Nebivolol Mylan não deve ser administrado a grávidas a mães a amamentar a menos queos benefícios para a mãe sejam superiores aos riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou desmaios, em resultado de uma redução datensão arterial. Se estes efeitos ocorrerem, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Aocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou após aumento dasdoses (ver também secção 4).
Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Mylan
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que sofre de intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Tome sempre Nebivolol Mylan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Verifique sempre se tem uma quantidade suficiente de comprimidos e estes não estão aacabar. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Engula ocomprimido com auxílio de um copo de água. Pode tomar os seus comprimidos com ousem alimentos.
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos: a dose habitual é de 5 mg de Nebivolol 1 vez por dia.

Normalmente demora 1-2 semanas para o medicamento exercer o seu efeito, emboranalguns casos possa demorar até 4 semanas.
Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos e está a tomar para reduzir a sua pressão arteriala dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seu médico pode aumentar estadose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes com problemas renais: a dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seumédico pode aumentar esta dose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes a tomar Nebivolol e outro medicamento para reduzir a pressão arterial:
Quando tomado em associação com a hidroclorotiazida a dose habitual é de 5 mg de
Nebivolol e 12,5 ? 25 mg de hidroclorotiazida por dia.
Tratamento para a insuficiência cardíaca
Adultos e idosos: O seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa a qual pode seraumentada com intervalos de 1-2 semanas até que a sua situçaõ se encontre estabilizada.
A dose inicial habitual é de 1,25 mg por dia durante 1-2 semanas podendo depois seraumentada para 2,5 mg por dia, de seguida para 5 mg por dia e depois para 10 mg pordia. O seu médico vai informá-lo sobre a dose que deve
Doentes com problemas renais:
O nebivolol não é recomendado em doentes com problemas renais graves. O seu médicovai informá-lo sobre se este medicamento é adequado para si.
Doentes com problemas hepáticos
Se sofre de um problema hepático não deve tomar Nebivolol.
Crianças e adolescentes:
O nebivolol não é recomendado para crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Nebivolol Mylan do que deveria
Contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo ou fale imediatamente com oseu médico farmacêutico. Leve consigo a embalagem e os comprimidos que restam. Ossinais e sintomas de uma sobredosagem incluem: redução dos batimentos cardíacos,pressão arterial baixa, pieira, dificuldade em respirar ou problemas cardíacos repentinos.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose de que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar várias doses contacte o seu médico.
Se parar de tomar Nebivolol Mylan
Se para de tomar Nebivolol Mylan de repente tem possibilidades de vir a sofrer de efeitossecundários.
Se necessitar de interromper o tratamento, o seu médico irá reduzir gradualmente a dosedurante um período de 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nebivolol Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das situações seguintes ocorrer, páre de tomar Nebivolol e contacte deimediato o seu médico ou o hospital mais próximo:
Aperto no peito e dificuldade em respirar.
Estes efeitos secundários são raros mas graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10) incluem:tonturas frequência cardíaca baixa
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) incluem:
Cefaleias
Alterações no modo como o seu coração trabalha, que podem ser observadas durante arealização de exames cardíacos
Formigueiro ou sensação de picadas de agulhas e sensação de sufoco.dificuldade em respirardesmaios quando se põe em péobstipação, sensação de enjoos (náuseas) ou diarreiacansaçoretenção de líquidos (edema)intolerância ao Nebivolol
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) incluem:pesadelosdepressãoproblemas de visão, secura ocularinsuficiência cardíaca que pode causar dificuldade em respirar, inchaço dos pés e daspernas revido a uma acumulação de líquidos.
Falha de batimentos cardíacos
Sensação de sufoco
Pressão sanguínea baixa
Dificuldade em caminhar, incluindo fraqueza e claudicaçãoindigestão, flatulência (acumulação de gases), sensação de enjoo (vómitos)rashes, comichão e vermelhidão da peleimpossibilidade de conseguir ou manter uma erecção
Efeitos secundários muito raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000) incluem:alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que na realidade não existem)problemas de saúde mentalconfusãodesmaiosdedos dos pés e das mãos frios e com uma descoloração azulada da pele (fenómeno de
Raynaud)reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que podecausar dificuldades em engolir ou respirar.
Agravamento da sua psoríase, ou rash cutâneo semelhante a psoríase (placas espessas depele avermelhada, frequentemente com escamas prateadas)

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Nebivolol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilizar Nebivolol 5 mg comprimidos, se notar que os comprimidos estãodescorados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Mylan
A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Croscarmelose de sódio, Amido demilho, Polisorbato 80, Hidroxipropilmeticelulose, Celulose Microcristalina, Sílicacoloidal anidra, Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Nebivolol Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma rectangular, ranhurados em cruz e gravadosseparadamente no primeiro, segundo e quarto quadrantes com ?N?, ?L? e ?5?respectivamente numa das faces; ranhurados em cruz e sem gravação em todos os quatroquadrantes da outra face.
Nebivolol Mylan pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos apresentam-se em blisters de PVC-Alumínio, transparentes emembalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em frascos deplástico opacos contendo 100 ou 500 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Nebivolol

Nebilet HCT Nebivolol + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2013
Sem comentários em Nebilet HCT Nebivolol + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Nebilet HCT e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebilet HCT
3. Como tomar Nebilet HCT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebilet HCT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Nebivolol + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NEBILET HCT E PARA QUE É UTILIZADO

Nebilet HCT contém nebivolol e hidroclorotiazida como substâncias activas.
Nebivolol é uma sustância cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes betabloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistema cardiovascular). Previne oaumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerce igualmenteuma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos, o que contribui para baixar a tensãoarterial.
Hidroclorotiazida é um diurético, que actua pela indução do aumento da produção deurina.

Nebilet HCT é um comprimido que associa nebivolol e hidroclorotiazida. É utilizado notratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). É utilizado em substituição daadministração das duas substâncias isoladas nos doentes que já as estejam a tomar emconjunto.

2. ANTES DE TOMAR NEBILET HCT

Não tome Nebilet HCT se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou àhidroclorotiazida ou a qualquer outro dos componentes de Nebilet HCT (consulte asecção 2 e a secção 6), se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadasda sulfonamida (uma vez que a hidroclorotiazida é uma substância derivada dasulfonamida), se tem um ou mais dos seguintes problemas:

– batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto),
– perturbações graves do ritmo cardíaco (por exemplo síndrome do nódulo sinusal,bloqueio sino-auricular, bloqueio aurículo-ventricular de 2º e 3º grau),
– insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para um choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda poralimentação intravenosa gota a gota, para ajudar o seu coração a trabalhar,
– tensão arterial baixa,
– problemas circulatórios graves nos braços ou nas pernas,
– feocromocitoma não tratado, tumor localizado na parte superior dos rins (nas glândulassupra-renais),
– problemas renais graves, ausência total de urina (anúria),
– alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.
– asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
– alterações da função hepática,
– níveis elevados de cálcio, níveis baixos de potássio e sódio no sangue que sãopersistentes e resistentes ao tratamento,
– níveis elevados de ácido úrico com sintomas de gota.

Tome especial cuidado com Nebilet HCT
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
– dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
– bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta oritmo cardíaco),
– batimento cardíaco anormalmente lento,
– insuficiência cardíaca crónica não tratada,
– lúpus eritematoso (uma perturbação do sistema imunitário, i.e. sistema de defesa do seuorganismo),
– psoríase (doença de pele caracterizada por manchas róseas escamosas) ou se já tevepsoríase,
– glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
– má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar,
– alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
– dificuldades respiratórias prolongadas,
– diabetes: este medicamento pode ocultar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue
(como palpitações, batimento cardíaco rápido); o seu médico dir-lhe-á para controlar,mais frequentemente, o açúcar no sangue, enquanto estiver a tomar Nebilet HCT, umavez que a dose dos antidiabéticos poderá ter de ser ajustada,
– problemas renais: o seu médico irá controlar a função renal para se assegurar que nãohaverá agravamento. Se tiver problemas renais graves não tome Nebilet HCT (ver secção
?Não tomar Nebilet HCT?),
– se tiver tendência para ter um nível sanguíneo baixo de potássio e especialmente, se sofrerde síndrome do QT longo (um tipo de anomalia do ECG) ou se estiver a tomar digitálicos

(para ajuda do bombeamento cardíaco); a probabilidade de ter um nível baixo de potássio
é maior em caso de sofrer de cirrose hepática, ou se tiver ocorrido uma rápida perda delíquidos devido a um tratamento intenso com diuréticos, ou se a ingestão de potássio com osalimentos ou bebidas for inadequada,
– se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe sempre o anestesista que está a tomar
Nebilet HCT antes da anestesia.

Nebilet HCT pode aumentar os níveis de gordura e ácido úrico. Pode afectar os níveissanguíneos de certos químicos, chamados electrólitos: o seu médico irá proceder aorespectivo controlo periódico através de análises ao sangue.
A hidroclorotiazida presente em Nebilet HCT pode provocar uma hipersensibilidade dapele ao sol ou à luz artificial UV. Pare de tomar Nebilet HCT e fale com o seu médico selhe aparecer eritema cutâneo, manchas vermelhas ou sensibilidade cutânea durante otratamento (consulte a secção 4).
Teste anti-doping: Nebilet HCT pode originar um resultado positivo no teste anti-doping.

Crianças e adolescentes
Devido à insuficiência de informação sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes, não se recomenda a utilização de Nebilet HCT.

Ao tomar Nebilet HCT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos não podem ser utilizados em simultâneo, enquanto que outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebilet HCT:
Medicamentos que, tal como Nebilet HCT, podem influenciar a tensão arterial e/ou afunção cardíaca:
– Medicamentos para controlar a tensão arterial ou problemas cardíacos (comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipina,lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina,nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo).
– Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (uma doença mental), comoamissulprida, barbitúricos (também usados para a epilepsia), clorpromazina,ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, substâncias narcóticas,fenotiazida (também usados para vómitos e náuseas), pimozida, sulpirida, sultopirida,tioridazina, tiaprida, trifluoperazina.
– Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina.
– Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
– Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas afecções oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.

Medicamentos cujo efeito ou toxicidade podem ser potenciados por Nebilet HCT:
– Lítio: usado como um estabilizador do humor.
– Cisaprida, usado para problemas digestivos.
– Bepridil, usado para a angina.
– Difemanil, usado para a sudorese excessiva.

– Medicamentos usados para as infecções: eritromicina injectável ou perfusão,
pentamidina ou sparfloxacina, anfotericina e penicilina G sódica, halofantrina (usada paraa malária).
– Vincamina (usada para problemas circulatórios cerebrais).
– Mizolastina e terfenadina (usadas para a alergia).
– Diuréticos e laxantes.
– Medicamentos usados no tratamento de inflamações agudas: esteróides (por exemplo,cortisona e prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica) e medicamentosderivados do ácido salicílico (como, ácido acetilsalicílico/aspirina e outros salicilatos).
– Carbenoxolona (usada para a azia e úlceras gástricas).
– Sais de cálcio, usados como suplementos para os ossos.
– Medicamentos usados como relaxantes musculares (por exemplo tubocurarina).
– Diazóxido, usado no tratamento dos níveis baixos de açúcar no sangue e da tensãoarterial alta.
– Amantadina, um medicamento antiviral.
– Ciclosporina, utilizada para suprimir a resposta do sistema imunitário do organismo.
– Meios de contraste iodados, usados para contraste em scan de raios X.
– Medicamentos anticancerígenos (por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo,metotrexato).

Medicamentos cujo efeito podem ser diminuído por Nebilet HCT:
– Medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (insulina e antidiabéticos orais,metformina).
– Medicamentos para a gota (exemplo, alopurinol, probenecida e sulfinpirazona).
– Medicamentos como a noradrenalina, utilizados no tratamento da tensão arterial baixa edo baixo batimento cardíaco.

Medicamentos para a dor e inflamação (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides),uma vez que podem reduzir o efeito hipotensor do Nebilet HCT.

Medicamentos para o tratamento do excesso de acidez no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: deve tomar Nebilet HCT durante arefeição e o antiácido entre as refeições.

Ao tomar Nebilet HCT com alimentos e bebidas
Nebilet HCT pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.
Tome cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar Nebilet HCT, pois pode sentirsensação de desmaio ou tonturas, Se isso acontecer, não tome qualquer bebida alcoólica,

incluindo vinho, cerveja ou ?alcopops? (mistura de sumo/refrigerante com bebidasalcoólicas).

Gravidez e aleitamento
Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense engravidar. Normalmente, oseu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Nebilet HCT, uma vezque a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Isto deve-se ao facto dasubstância activa hidroclorotiazida atravessar a placenta. O uso de Nebilet HCT durante agravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Nebilet HCT não está recomendado em mães que se encontram aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for esse o caso, não conduzaveículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebilet HCT
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBILET HCT

Tomar Nebilet HCT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Tome um comprimido por dia, com um pouco de água, preferencialmente sempre àmesma hora.
Nebilet HCT pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas pode tomá-lo foradas refeições.
Não utilize Nebilet HCT em crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Nebilet HCT do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem sãobatimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterial baixa com possibilidadede desmaio, falta de ar como na asma e insuficiência cardíaca aguda, diurese excessivacom consequente desidratação, náuseas e sonolência, espasmos musculares, alterações doritmo cardíaco, (especialmente se estiver a tomar digitálicos ou medicamentos praproblemas do ritmo cardíaco).

Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet HCT

Se se esqueceu de uma dose de Nebilet HCT mas lembrou-se um pouco mais tarde, tomenessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde (váriashoras) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão serevitados.

Se parar de tomar Nebilet HCT
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet HCT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebilet HCT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com o nebivolol:

Efeitos secundários frequentes (afectam mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas masmenos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– dores de cabeça
tonturas
cansaço
sensação invulgar de ardor, picada, comichão ou formigueiro
diarreia
obstipação
náuseas
respiração ofegante
mãos ou pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais do que 1 pessoa em cada 1000tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 100 tratadas): batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacostensão arterial baixadores nas pernas, tipo cãibras, ao andar perturbações da visãoimpotênciasensação de depressãodificuldades na digestão, gases no estômago ou intestino, vómitoserupção cutânea, comichãofalta de ar como na asma, devido a cãibras súbitas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo)pesadelos

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas):desmaioagravamento da psoríase (uma doença de pele caracterizada por manchas róseasescamosas)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados apenas em alguns casos isolados:
– reacções alérgicas em todo o corpo, com uma erupção cutânea generalizada (reacçõesde hipersensibilidade);aparecimento rápido de inchaço, especialmente nos lábios, olhos e língua compossibilidade de dificuldade respiratória súbita (angioedema).

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a hidroclorotiazida:
Reacções alérgicas
– reacções alérgicas por todo o organismo (reacções anafilácticas)

Coração e circulação
– alterações do rítmo cardíaco, palpitações
– alterações no electrocardiograma
– desmaio súbito quando se está de pé, formação de coágulos sanguíneos nas veias
(trombose) e embolismo, colapso circulatório (choque)

Sangue
– alterações no número de células sanguíneas, como dimuição do número de glóbulosbrancos, plaquetas e glóbulos vermelhos; disfunção na produção de novas célulassanguíneas pela medula óssea
– alterações nos níveis de líquidos do organismo (desidratação) e de químicos no sangue,em particular diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloretos e aumento de cálcio,
– aumento dos níveis de ácido úrico, gota, aumento de açúcar no sangue, diabetes,alcalose metabólica (um distúrbio do metabolismo), aumento do colesterol e/ou dostrigliceridos,

Estômago e intestino
– falta de apetite, boca seca, náuseas, vómitos, desconforto gástrico, dor abdominal,diarreia, redução de movimentos intestinais (obstipação), ausência de movimentosintestinais (ileus paralítico), libertação de gases com mais frequência,
– inflamação das glândulas salivares, inflamação do pâncreas, aumento do nívelsanguíneo da amilase (uma enzima do pâncreas),
– amarelecimento da pele (icterícia), inflamação da vesícula biliar,

Tórax
-dificuldade respiratória, inflamação pulmonar (pneumonite), formação de tecido fibrosonos pulmões (doença pulmonar intersticial), acumulação de líquido nos pulmões (edemapulmonar).

Sistema nervoso
– vertigens (sensação de tonturas)
– convulsões, diminuição do estado de consciência, coma, dores de cabeça, tonturas
– apatia, estado de confusão, depressão, nervosismo, agitação, perturbações do sono
– sensação invulgar de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele
– fraqueza muscular (paresia)

Pele e cabelo
– comichão, manchas arroxeadas na pele (púrpura), lesões em forma de colmeia
(urticária), aumento da sensibilidade da pele ao sol, eritema, eritema facial e/ou pápulasvermelhas que podem sofrer descamação (lúpus eritematoso cutâneo), inflamação dosvasos sanguíneos com consequente morte dos tecidos (vasculite necrosante), descamação,vermelhidão, flacidez e bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica).

Olhos e ouvidos
– visão amarela, visão turva, agravamento da miopia, diminuição da produção delágrimas.

Articulações e músculos
– espasmos musculares, dores musculares.

Urinárias
– disfunção renal, insuficiência renal aguda (redução da produção de urina e formação delíquidos e resíduos no seu organismo), inflamação do tecido conjuntivo nos rins (nefriteintersticial), açúcar na urina.

Sexual
– disfução eréctil

Gerais /Outros
– fraqueza geral, cansaço, febre e sede

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBILET HCT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Nebilet HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Nebilet HCT não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebilet HCT
– As substâncias activas são nebivolol 5mg (como cloridrato de nebivolol: 2,5mg de d-
nebivolol e 2,5mg de l-nebivolol) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, polissorbato 80 (E433), hipromelose
(E464), amido de milho, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460),sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).
– revestimento: estearato de macrogol 40 Tipo I, dióxido de titânio (E171), carmim
(E120), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460),

Qual o aspecto de Nebilet HCT e conteúdo da embalagem
Nebilet HCT encontra-se disponível em comprimidos revestidos por película, redondos,ligeiramente biconvexos, rosados e com ?5 mg/12,5 mg? gravados num lado e ranhura nooutro lado, em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisters (PP/COC/PP/Alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo

Representante local

A. Menarini Portugal ? Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Hypoloc Plus
Bélgica: Nobiretic
Bulgária: Nebilet Plus
Chipre: Lobivon-plus
Dinamarca: Hypoloc Comp
Espanha: Lobivon plus
Eslovénia: Co-Nebilet
Estónia: Nebilet Plus
Finlândia: Hypoloc Comp
França: TEMERITDUO
Grécia: Lobivon-plus
Hungria: Nebilet Plus
Irlanda: Hypoloc Plus
Itália: Aloneb
Islandia: Hypoloc Comp
Letónia: Nebilet Plus
Lituânia: Nebilet Plus
Luxemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Noruega: Hypoloc Comp
Países Baixos: Nebiretic
Polónia: Nebilet HCT
Portugal: Nebilet HCT
Reino Unido: Nebivolol / Hydrochlorothiazide
República Checa: Nebilet Plus H 5mg/12,5 mg film-coated tablets
República da Eslováquia: Nebilet HCTZ
Roménia: Co-Nebilet 5mg/12,5 mg
Suécia: Hypoloc Comp

Este folheto foi aprovado pela última vez em