Categoria: Selectivos cardíacos

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Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Farmoz Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TERCASUR E PARA

QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos designado porantagonistas dos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilataçãodos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designado por diuréticos.
Ela ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda areduzir a sua pressão arterial.

O seu médico poderá prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TERCASUR

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur – Se tem alergia
(hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur (ver secção 6 ?Outrasinformações?).

– Se tem alergia a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobrese esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.

– Se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

– Se tem problemas renais graves.

– Se alguma vez teve gota.

– Se tem persistentemente valores baixos de potássio no seu sangue.

– Se tem persistentemente valores elevados de cálcio no seu sangue.

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur no início da gravidez ? ver secção
Gravidez).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Tercasur.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur ,informe o seu médico se:

– É diabético.

– Tem problemas de coração, fígado ou rins.

– Foi submetido recentemente a um transplante renal.

– Tem vómitos, se vomitou muito recentemente ou se tiver diarreia.

– Tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).

– Alguma vez teve uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

– Estiver a fazer exames devido a problemas da tiróide ou paratiróide.

– Tem pressão arterial baixa.

– Teve alguma vez um acidente vascular cerebral.

– Teve alguma vez alergia ou asma.

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se for submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur, uma vez que Candesartan +
Hidroclorotiazida Tercasur em associação com alguns anestésicos poderá causar umadescida da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur pode afectar a acção de outros medicamentose alguns medicamentos podem modificar a acção de Candesartan + Hidroclorotiazida
Tercasur. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores beta,diazoxide e inibidores da ECA, tais como enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril.

– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno ou diclofenac.

– Inibidores da COX-2 tais como celecoxib ou etoricoxib.

– Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.

– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

– Cálcio ou suplementos da vitamina D.

– Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.

– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

– Medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos).

– Laxantes.

– Penicilina (um antibiótico).

– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).

– Lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações da saúde mental).

– Esteróides como a prednisolona.

– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadaspor vírus).

– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado no tratamento da epilepsia).

– Carbenoxolone (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur com ou sem alimentos.

Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Tercasur.

Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio.

Crianças
Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Tercasur antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur comprimido não estárecomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ouprematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur. Se isto lhe acontecer, não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Tercasur
Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção 6 ?Outras informações?.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TERCASUR

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quetome Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur todos os dias. A dose habitual é umcomprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur uma vez por dia. Engula ocomprimido com água

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre maisfacilmente de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o farmacêutico se tomou mais Candesartan +
Hidroclorotiazida Tercasur do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur
A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Tercasur. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Tercasur s antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundáriossão provocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pelahidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur 8 mg + 12,5 mg comprimidos econsulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur 8 mg + 12,5 mg comprimidos pode causaruma redução do número de células brancas do sangue. A sua resistência à infecçãopode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lheacontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises desangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur 8 mg + 12,5 mgcomprimidos tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Níveis sanguíneos de sódio reduzidos. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta deenergia ou cãibras musculares.
Níveis sanguíneos de potássio elevados ou reduzidos, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço,fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigueiro e picadas.

Níveis sanguíneos elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico.
Açúcar na urina.
Sensação de desmaio/de andar à roda ou fraqueza.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 doentes)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária, erupção provocada por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Icterícia (olhos ou pele amarelados). Se isto lhe acontecer fale imediatamente com o seumédico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e fluído nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que poderá provocar uma dor de estômago moderada agrave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução do número de células vermelhas ou brancas ou das plaquetas. Poderáaperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimentode nódoas negras (hematomas).
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reaçõescutâneas não usuais.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos, sintomas de gripe.
Náusea ou dor de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TERCASUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur
– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur contêm as seguintessubstâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 8mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Docusato de sódio
Lauril sulfato de sódio
Carmelose cálcica
Amido milho pré-gelificado
Hidroxipropilcelulose
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura em ambos os lados e marcados com CH 08 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Tercasur 8 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blisters de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

CeaMed – Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

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Candesartan + Hidroclorotiazida Teva Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Teva. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos designado porantagonistas dos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilataçãodos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designado por diuréticos.
Ela ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda areduzir a sua pressão arterial.

O seu médico poderá prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Teva quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Teva – Se tem alergia (hipersensibilidade) aocandesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva (ver secção 6 ?Outras informações?).

– Se tem alergia a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobrese esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.

– Se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

– Se tem problemas renais graves.

– Se alguma vez teve gota.

– Se tem persistentemente valores baixos de potássio no seu sangue.

– Se tem persistentemente valores elevados de cálcio no seu sangue.

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez ? ver secção Gravidez).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva ,informe o seu médico se:

– É diabético.

– Tem problemas de coração, fígado ou rins.

– Foi submetido recentemente a um transplante renal.

– Tem vómitos, se vomitou muito recentemente ou se tiver diarreia.

– Tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).

– Alguma vez teve uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

– Estiver a fazer exames devido a problemas da tiróide ou paratiróide.

– Tem pressão arterial baixa.

– Teve alguma vez um acidente vascular cerebral.

– Teve alguma vez alergia ou asma.

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se for submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva em associação com alguns anestésicos poderá causar uma descida da pressãoarterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva pode afectar a acção de outros medicamentos ealguns medicamentos podem modificar a acção de Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores beta,diazoxide e inibidores da ECA, tais como enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril.

– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno ou diclofenac.

– Inibidores da COX-2 tais como celecoxib ou etoricoxib.

– Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.

– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

– Cálcio ou suplementos da vitamina D.

– Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.

– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

– Medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos).

– Laxantes.

– Penicilina (um antibiótico).

– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).

– Lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações da saúde mental).

– Esteróides como a prednisolona.

– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadaspor vírus).

– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado no tratamento da epilepsia).

– Carbenoxolone (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva com ou sem alimentos.

Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva.

Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio.

Crianças
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva comprimidos. Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Teva comprimidos não estárecomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ouprematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva. Se isto lhe acontecer, não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção 6 ?Outras informações?.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quetome Candesartan + Hidroclorotiazida Teva todos os dias. A dose habitual é umcomprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva uma vez por dia. Engula ocomprimido com água

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre maisfacilmente de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o farmacêutico se tomou mais Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva s antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Teva pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundáriossão provocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pelahidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 8 mg + 12,5 mg comprimidos econsulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 8 mg + 12,5 mg comprimidos pode causar umaredução do número de células brancas do sangue. A sua resistência à infecção podeestar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lheacontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises desangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 8 mg + 12,5 mgcomprimidos tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Níveis sanguíneos de sódio reduzidos. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta deenergia ou cãibras musculares.
Níveis sanguíneos de potássio elevados ou reduzidos, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço,fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigueiro e picadas.
Níveis sanguíneos elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico.
Açúcar na urina.
Sensação de desmaio/de andar à roda ou fraqueza.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 doentes)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária, erupção provocada por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Icterícia (olhos ou pele amarelados). Se isto lhe acontecer fale imediatamente com o seumédico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e fluído nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que poderá provocar uma dor de estômago moderada agrave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução do número de células vermelhas ou brancas ou das plaquetas. Poderáaperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimentode nódoas negras (hematomas).
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reaçõescutâneas não usuais.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos, sintomas de gripe.
Náusea ou dor de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva contêm as seguintessubstâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 8mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Docusato de sódio
Lauril sulfato de sódio
Carmelose cálcica
Amido milho pré-gelificado
Hidroxipropilcelulose
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura em ambos os lados e marcados com CH 08 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 8 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blisters de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CARPESIR E PARA QUE

É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos designado porantagonistas dos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilataçãodos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designado por diuréticos.
Ela ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda areduzir a sua pressão arterial.

O seu médico poderá prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CARPESIR

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir – Se tem alergia
(hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir (ver secção 6 ?Outrasinformações?).

– Se tem alergia a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobrese esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.

– Se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

– Se tem problemas renais graves.

– Se alguma vez teve gota.

– Se tem persistentemente valores baixos de potássio no seu sangue.

– Se tem persistentemente valores elevados de cálcio no seu sangue.

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir no início da gravidez ? ver secção
Gravidez).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir,informe o seu médico se:

– É diabético.

– Tem problemas de coração, fígado ou rins.

– Foi submetido recentemente a um transplante renal.

– Tem vómitos, se vomitou muito recentemente ou se tiver diarreia.

– Tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).

– Alguma vez teve uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

– Estiver a fazer exames devido a problemas da tiróide ou paratiróide.

– Tem pressão arterial baixa.

– Teve alguma vez um acidente vascular cerebral.

– Teve alguma vez alergia ou asma.

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se for submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir em associação com alguns anestésicos poderá causar uma descida da pressãoarterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir pode afectar a acção de outros medicamentose alguns medicamentos podem modificar a acção de Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores beta,diazoxide e inibidores da ECA, tais como enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril.

– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno ou diclofenac.

– Inibidores da COX-2 tais como celecoxib ou etoricoxib.

– Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.

– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

– Cálcio ou suplementos da vitamina D.

– Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.

– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

– Medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos).

– Laxantes.

– Penicilina (um antibiótico).

– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).

– Lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações da saúde mental).

– Esteróides como a prednisolona.

– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadaspor vírus).

– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado no tratamento da epilepsia).

– Carbenoxolone (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir com ou sem alimentos.

Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir.

Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio.

Crianças
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir comprimidos não estárecomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ouprematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir. Se isto lhe acontecer, não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção 6 ?Outras informações?.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CARPESIR

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quetome Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir todos os dias. A dose habitual é umcomprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir uma vez por dia. Engula ocomprimido com água

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre maisfacilmente de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o farmacêutico se tomou mais Candesartan +
Hidroclorotiazida Carpesir do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Carpesir. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir s antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundáriossão provocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pelahidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos econsulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos pode causaruma redução do número de células brancas do sangue. A sua resistência à infecçãopode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lheacontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises desangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mgcomprimidos tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Níveis sanguíneos de sódio reduzidos. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta deenergia ou cãibras musculares.
Níveis sanguíneos de potássio elevados ou reduzidos, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço,fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigueiro e picadas.

Níveis sanguíneos elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico.
Açúcar na urina.
Sensação de desmaio/de andar à roda ou fraqueza.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 doentes)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária, erupção provocada por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Icterícia (olhos ou pele amarelados). Se isto lhe acontecer fale imediatamente com o seumédico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e fluído nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que poderá provocar uma dor de estômago moderada agrave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução do número de células vermelhas ou brancas ou das plaquetas. Poderáaperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimentode nódoas negras (hematomas).
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reaçõescutâneas não usuais.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos, sintomas de gripe.
Náusea ou dor de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CARPESIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir contêm as seguintessubstâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 8mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Docusato de sódio
Lauril sulfato de sódio
Carmelose cálcica
Amido milho pré-gelificado
Hidroxipropilcelulose
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura em ambos os lados e marcados com CH 08 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blisters de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

CeaMed – Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

losartan de potássio + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan + Hidroclorotiazida Blixie E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie é uma associação de um antagonista dos receptoresda angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie,
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas [ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)],
– se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também secção
?Gravidez e aleitamento?),
– se tem compromisso grave da função hepática,

– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina,
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento,
– se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função do fígado está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie")
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Blixie sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Blixie.


Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie.
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Blixieantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie. Losartan + Hidroclorotiazida Blixie não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Blixie não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Blixie não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Blixie

Este medicamento contém 183,5 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada de Losartan + Hidroclorotiazida Blixiedependendo do seu problema e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie 50 mg + 12,5 mg para a maioriados doentes com pressão arterial elevada é um comprimido uma vez por dia, paracontrolar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie 50 mg + 12,5mg comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Blixie do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixiecomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):

– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
– Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Blixie após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio (núcleo docomprimido), hipromelose 5cP, dióxido de titânio e macrogol 400 (revestimento docomprimido).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie são comprimidos revestidos por película, brancos,oblongos com ranhura numa das faces e encontram-se disponíveis em embalagens
?blister? de 10, 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Osir Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Osir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Osir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Osir 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

losartan de potássio + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR E PARA QUE É
UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Osir é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Osir é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Osir

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Osir,
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas [ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)],
– se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também secção
?Gravidez e aleitamento?),
– se tem compromisso grave da função hepática,
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina,

– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento,
– se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Osir

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Osir não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função do fígado está comprometida (ver secçºão 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Osir ")
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Osir podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Osir sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Osir.


Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e Losartan +
Hidroclorotiazida Osir podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Osir.
Losartan + Hidroclorotiazida Osir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Osirantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Osir. Losartan + Hidroclorotiazida Osir não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Osir não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Osir em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Osir não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Osir actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Osir

Este medicamento contém 183,5 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada de Losartan + Hidroclorotiazida Osirdependendo do seu problema e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Osir 50 mg + 12,5 mg para a maioriados doentes com pressão arterial elevada é um comprimido uma vez por dia, paracontrolar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Osir 50 mg + 12,5mg comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Osir do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Osir pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osircomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,

– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
– Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Osir após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Osir

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio (núcleo docomprimido), hipromelose 5cP, dióxido de titânio e macrogol 400 (revestimento docomprimido).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Osir e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Osir são comprimidos revestidos por película, brancos,oblongos com ranhura numa das faces e encontram-se disponíveis em embalagens
?blister? de 10, 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan/ hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos denominados por antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasos sanguíneos o que, por suavez, diminui a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse tomadaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é usado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas comhidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

NÃO tome Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma: se tem alergia (hipersensibilidade)a irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento (ver secção 6 e final da secção 2); se tem alergia (hipersensibilidade) àssubstâncias derivadas da sulfonamida (por eemplo, outros tiazídicos, alguns fármacos

anti-bacterianos tais como o co-trimoxazol, pergunte ao seu médico se tiver dúvidas); setiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível evitar tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma no início da gravidez – ver secção ?Gravidez?); se tivercompromisso da função hepática grave; se tiver insuficiência renal grave; se tiver umacondição associada a valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos depotássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Estes comprimidos não são geralmente recomendados nos seguintes casos se:tiver aldosteronismo primário (síndrome de Conn), um tumor da glândula adrenalassociada a fraqueza muscular, sede excessiva e micção frequente;tiver problemas de fígado e rins;também estiver a tomar lítio para problemas de saúde mental (ver também "Tomar outrosmedicamentos" abaixo).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado no início da gravidez, e não deve sertomado se tiver mais do que 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bébe se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se: estiver a tomar diuréticos; estiver a fazer umadieta restrita em sal; tiver ou já tiver tido vómitos graves e/ou diarreia; tiver insuficiênciacardíaca; tiver as artérias dos seus rins estreitas (estenose da artéria renal); tiverrecentemente realizado transplante de rim; tiver ?estenose da válvula aórtica ou mitral?
(estreitamento das válvulas do coração) ou ?cardiomiopatia hipertrófica? (uma doençaque causa o espessamento do músculo cardíaco); for diabético; tiver uma doença queprovoca dores nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico,também conhecido como lúpus ou LES); tiver reacções de fotossensibilidade
(sensibilidade da pele ao sol) durante o tratamento; tiver níveis elevados de cálcio ou depotássio ou se estiver a fazer uma dieta pobre em potássio; necessitar de anestesia
(mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia; tiver sinais tais como sede invulgar, bocaseca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, oubatimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo dahidroclorotiazida (contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma).

Fale com o seu médico se for um atleta e for fazer um teste anti-doping, uma vez que
Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma contém uma substância activa que podeproduzir um resultado positivo num teste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É essencial que informe o seu médico se utilizar os seguintes medicamentos: lítio (ummedicamento para o tratamento de mania ou depressão); suplementos de potássio;substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio; outrosdiuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento de gota; suplementosterapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); medicamentos para reduzir asua pressão arterial; esteróides; medicamentos para tratamento do cancro; analgésicos oumedicamentos para a artrite.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza do que são estesmedicamentos.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto está a tomar estes comprimidos porque o álcool e Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma podem aumentar os efeitos um do outro. Se beber álcooldurante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada detonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para aposição vertical.

Uma dieta com quantidades excessivas de sal m pode contrariar o efeito destescomprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
1APharma antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma. Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1Apharma não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danossérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado emmães a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejaramamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma afecte o seu estado de alertamas poderá sentir-se fraco devido a uma diminuição na sua pressão arterial que podeocorrer, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se istoocorrer, a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas pode ser afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
1APharma
A lactose é um dos componentes deste medicamento. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma será prescrito pelo seu médico quando o seutratamento prévio para a pressão arterial elevada não reduziu suficientemente a suapressão arterial.

O seu médico dar-lhe-á as intruções de como deve mudar do tratamento anterior paraestes comprimidos.

Adultos e idosos
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentara sua dose até ao máximo de 2 comprimidos por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não é recomendado para utilização em criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tome o seu(s) comprimido(s) com um copo com água, de preferência à mesma horatodos os dias, com ou sem uma refeição.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentarsintomas devido a uma descida da pressão arterial, tais como tonturas ou desmaios e podeajudar deitar-se no chão com as pernas levantadas

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esqueceu detomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seuregime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médicoimediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta (angioedema)dificuldade em respirar, tonturas (hipersensibilidade grave).
Estes são sintomas de uma reacção alérgica séria que deve ser tratada imediatamente,geralmente num hospital.

Contacte também o seu médico imediatamente em caso de: icterícia (pele e/ou olhosamarelados).

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):tonturasnáuseas/ vómitosalteração da frequência urináriafadigaaumentos do azoto ureico, da creatinina e da creatina cinase no sangue.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):tonturas ao levantar-sedesmaios, pressão arterial baixaritmo cardíaco rápido inchaço (edema)vermelhidão problemas com o desempenho sexual, alterações da libidoníveis baixos de potássio e sódio no sangue.

Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):erupção cutânea, urticária, comichão níveis aumentados de potássio no sanguedor de cabeçazumbidos nos ouvidos tosse

indigestão (dispepsia)perda de apetitefunção do fígado alterada ou hepatite (inflamação do fígado)dores nas articulações e músculosinsuficiência renal.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Em doentes atomar apenas irbesartan, adicionalmente aos efeitos secundários listados anteriormente,também foi notificado dor no peito pouco frequentemente (afecta 1 a doentes em 1.000).

A hidroclorotiazida tem sido associada a alguns efeitos secundários mais gravesprincipalmente afectando o sangue, a pele ou os rins. Embora isto não tenha sidoobservado com a associação irbesartan + hidroclorotiazida, a ocorrência destes efeitossecundários não pode ser excluída. A frequência do efeito secundário acima mencionadonão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Sabe-se também que os efeitossecundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses mais elevadas dehidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma após o prazo de validade impressona cartonagem, no blister e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Blisters de PVC/PVDC/Alu:
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de HDPE e blisters de Alu/Alu:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma

As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose 3 mPas
Celulose microcristalina silicificada
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6mPas
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro (amarelo e vermelho) (E172)
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é um comprimido revestido por película oval,biconvexo, cor de alperce, com a gravação ?150H? de um lado.

Blister de PVC/PVDC/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidosrevestidos por película.
Blister de Alu/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidospor película.
Frasco de HDPE:

250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Irbesartan/Hydrochloorthiazide 1A Pharma 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Áustria
Irbesartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma
150 mg/12,5 mg ? Filmtabletten
Alemanha
Irbesartan/Hydrochlorothiazid ? 1 A Pharma 150 mg/12,5 mg
Filmtabletten
Hungria Irbesartan HCT 1 A Pharma 150mg/12,5mg filmtabletta
Portugal Irbesartan
HCT 1 APharma 150 mg + 12.5 mg Comprimidos

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Categorias
Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva, 20 mg + 12,5mg, comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva contém duas substâncias activas, o lisinopril di-
hidratado e a hidroclorotiazida. A hidroclorotiazida é um diurético e actua sobre o rim,removendo a água do sangue para a urina. O lisinopril pertence a um grupo demedicamentos denominados inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina).
O lisinopril actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir apressão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes doseu organismo.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva está indicado no tratamento da hipertensão arterialem doentes que tenham sido previamente estabilizados com as mesmas substânciasadministradas isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Tevase tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva;se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos delisinopril (inibidores da ECA) por ex. captopril, enalapril, e se teve reacções alérgicas quetenham causado inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou

garganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro dasua família teve uma reacção semelhante;se alguma vez teve uma reacção alérgica a diuréticos contendo hidroclorotiazida, que sãodiuréticos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibiótico);se tem alguma doença dos rins grave;se sofre de anúria (ausência de formação de urina);se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é recomendável não tomar
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez ? Ver secção ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido e, em especial, se tem ou já teve:
Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ouum aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, ?HOCM?);
Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé);
Doença renal ou se faz hemodiálise;
Doença hepática;
Diabetes;
Gota;
Diarreia ou vómitos;
Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio;
Aporte insuficiente de sangue ao coração (doença isquémica do coração) ou ao cérebro
(doença cerebrovascular).

Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e contacte o seu médicoimediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações (uma reacção alérgica):se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que lhe possam causar dificuldadeem engolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou nódulos).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causaruma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico ou dentista que está a tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva antes dereceber uma anestesia local ou geral. Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva, em

combinação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterialdurante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril + Hidroclorotiazida
Teva. Poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com acontinuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderáser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18anos. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Teva em crianças.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou preparaçõescontendo plantas medicinais, alimentos saudáveis ou suplementos alimentares que tenhacomprado para si. O mesmo se aplica a medicamentos que tenha utilizado já há algumtempo. Estes medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Deveinformar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio); outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores);medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, pois poderão causar um aumento do efeito de diminuição daglucose no sangue. Poderá ser necessário reduzir a dose do seu medicamentoantidiabético enquanto estiver a tomar diuréticos tiazídicos; anti-inflamatórios não-
esteroídes (AINEs), tais como diflunisal ou ibuprofeno indometacina, que são utilizadosno tratamento da artrite e dores musculares; medicamentos para reduzir os níveis degordura no seu sangue, tais como a colestiramina ou o colestipol, pois podem impedir aabsorção da hidroclorotiazida; ouro injectável (tal como aurotiomalato de sódio),geralmente utilizado para tratamento da artrite reumatóide; medicamentos utilizados notratamento de perturbações mentais, tais como lítio (os níveis de lítio podem aumentar),pois pode aumentar a toxicidade do lítio; comprimidos de potássio ou substitutos de salcontendo potássio, pois os níveis de potássio poderão aumentar para valores acima dosesperados; medicamentos relaxantes musculares, tais como a tubocuranina (por vezesusada durante anestesias gerais), pois o Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva podeaumentar os efeitos do relaxante muscular;

Ao tomar Lisinopril+Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Tevaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva. Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que os comprimidos de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva afectem a suacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Os doentes devem estar prevenidosque poderão ocorrer diferentes reacções como fadiga e tonturas, principalmente no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a posologia.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptadaa cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com oreceitado pelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender dasua situação clínica e se está a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão em adultos, incluindo idosos:
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos, tomados uma vez por dia.

Deve engolir os comprimidos com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia, de preferência no inícioda manhã.

Doentes com insuficiência renal grave:
Não é recomendada a sua utilização.

Se já se encontra a tomar medicamentos diuréticos, o seu médico poderá reduzir a dosedestes, ou dizer-lhe que os pare de tomar antes de iniciar o tratamento com
Lisinopril+Hidroclorotiazida Teva.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva poderá causar uma

maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento.
Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se estasituação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Durante o tratamento com Lisinopril+Hidroclorotiazida Teva o seu médico poderámonitorizá-lo, incluindo fazendo análises à urina e ao sangue.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou, ou se outrapessoa ou criança tomou, mais do que deveria (dose excessiva). No caso desobredosagem, poderá haver sintomas tais como perda dos sentidos ou tonturas, devido àdescida da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos quesejam quase horas de tomar o próximo. Depois, continue de acordo com o seu programahabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dosdoentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, fale com o seu médico se ostiver e se o incomodarem.

Podem ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peça ocasionalmenteanálises de sangue, para verificar se Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva teve algumefeito a nível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através decansaço ou dores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e dasarticulações, inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar
(aparece uma erupção aquando da exposição à luz solar).

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer mais de 1 em cada 100 doentes, masmenos do que 1 em cada 10 doentes):
Tonturas ou sentir-se atordoado especialmente quando se levanta depressa
Dores de cabeça
Tosse seca
Fadiga
Desmaio
Adormecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés
Diarreia
Náuseas
Vómitos
Erupção cutânea

Cãibras musculares
Fraqueza (perda de força)
Impotência

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer mais de 1 em cada 1.000 doentes,mas menos do que 1 em cada 100 doentes):
Boca seca
Gota
Batimento cardíaco acelerado
Desconforto torácico
Sinais de depressão

Reacções alérgicas: Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e contacte ummédico imediatamente se lhe acontecer algumas das seguintes situações:se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta;se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir;se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou nódulos).

Efeitos secundários raros (podem ocorrer mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas menosdo que 1 em cada 1.000 doentes):
Anemia
Fraqueza muscular
Inflamação do pâncreas.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10.000 doentes):
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva pode afectar o fígado, incluindo pele e/ou olhosamarelados (icterícia) e inflamação do fígado.
Alterações graves da pele (sintomas que incluem erupção cutânea, comichão,vermelhidão, formação de bolhas, descamação, urticária e nódulos).

Outros efeitos secundários associados à substância activa lisinopril:
Efeitos no coração e vasos sanguíneos: pode ocorrer uma descida excessiva da pressãoarterial em doentes com doença cardíaca coronária ou em doentes com estreitamento daaorta (estenose da aorta), estreitamento da artéria renal (estenose da artéria renal) ouestreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral) ou em doentes com umaumento do espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica). Ataquecardíaco ou derrame cerebral em doentes com susceptibilidade.
Efeitos no estômago, intestinos e fígado: dor no estômago.
Efeitos no sistema nervoso: alterações de humor, confusão, vertigens. Alterações desabor. Sonolência ou perturbações do sono, sonhos estranhos.
Efeitos no sistema respiratório: pieira, corrimento nasal acompanhado de comichão, narizentupido acompanhado de dor de cabeça ou dor facial.
Efeitos na pele: perda de cabelo, suores, erupção cutânea, comichão. Psoríase e alteraçõesgraves da pele (sintomas que incluem vermelhidão, formação de bolhas, e descamação).
Efeitos no sistema urinário: diminuição da produção de urina ou obstrução urinária.

Outros efeitos secundários associados à substância activa hidroclorotiazida:
Efeitos nos vasos sanguíneos: inflamação dos vasos sanguíneos.
Efeitos no estômago e intestinos: perda de apetite, mal-estar no estômago, prisão deventre, inflamação das glândulas salivares.
Efeitos no sistema nervoso: agitação.
Efeitos no sistema respiratório: problemas nos pulmões.
Efeitos na pele: nódoas negras e descoloração da pele.
Efeitos na visão: alterações de visão que fazem com que os objectos pareçam amarelos,visão enevoada de forma transitória.
Efeitos no sistema urinário: falência renal, disfunção renal e nefrite intersticial
(inflamação do tecido intersticial do rim).
Efeitos no coração e vasos sanguíneos: vasculite cutânea.
Outros: febre, reacções anafilácticas e espasmos musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister após ?EXP.? O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a Composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
– As substâncias activas são lisinopril di-hidratado (21,78 mg que corresponde a 20 mg delisinopril) e a hidroclorotiazida (12,5 mg).
– Os outros componentes são amido pré-gelificado, amido de milho, hidrogenofosfato decálcio anidro, manitol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva são comprimidos ovais, brancos, ligeiramentecurvos, com a marcação ?LZ 20? numa das faces e ranhura na outra.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens blister de PVC/PVdC

e folha de alumínio contendo 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungria

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Categorias
Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Não tome Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartanhidroclorotiazida +pharma no início da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartanhidroclorotiazida +pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma)

se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma com alimentos e bebidas
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan hidroclorotiazida +pharmaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan hidroclorotiazida +pharma afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan hidroclorotiazida
+pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-

lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.

Modo de administração
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan hidroclorotiazida +pharma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida

Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan hidroclorotiazida +pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma

[Por 150 mg/12.5 mg:]

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg contém 300 mg deirbesartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg contém 300 mg deirbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo,biconvexos e forma oval, ranhurados numa face. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de blister de 10, 30, 60, 90 ou 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Genericon Pharma GesmbH
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg potahovaná tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 150 mg potahovaná tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 300 mg potahovaná tableta
Hungria

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg filmtabletta
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
150
mg
filmtabletta
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
300
mg
filmtabletta
Polônia

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
República Eslovaca Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg filmom obalená
tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 150 mg filmom obalená
tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 300 mg filmom obalená
tableta

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Hidroclorotiazida Macrogol

Coalstin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Coalstin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coalstin
3. Como tomar Coalstin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coalstin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coalstin 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COALSTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Coalstin é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Coalstin actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Coalstin é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas comirbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR COALSTIN

Não tome Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Coalstin noinício da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Coalstin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Coalstin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Coalstin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Coalstin)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Coalstin, podem ter um efeito noutrosmedicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Coalstinsem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Coalstin com alimentos e bebidas
Coalstin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Coalstin, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Coalstin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coalstin. Coalstin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Coalstin não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Coalstin afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Coalstin
Coalstin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COALSTIN

Tomar Coalstin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um ou dois comprimidos por dia. Coalstin serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziusuficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

Modo de administração
Coalstin destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Coalstin com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Coalstin atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Coalstin do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Coalstin
Coalstin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Coalstin
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Coalstin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Coalstin e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão

– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COALSTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Coalstin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Coalstin

[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 150 mg/12.5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/12.5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12.5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Coalstin e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Coalstin 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Coalstin 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Coalstin 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo, biconvexos e forma oval, ranhuradosnuma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Coalstin comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de
14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str.1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Coalstin 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Coalstin
300
mg/12.5
mg
Filmtabletten
Coalstin
300
mg/25
mg
Filmtabletten

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Hidroclorotiazida Macrogol

Coelbin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Coelbin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coelbin
3. Como tomar Coelbin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coelbin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coelbin 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coelbin 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coelbin 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por películairbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COELBIN E PARA QUE É UTILIZADO

Coelbin é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Coelbin actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Coelbin é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas comirbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR COELBIN

Não tome Coelbin

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Coelbin se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Coelbin noinício da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Coelbin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Coelbin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Coelbin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Coelbin) se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas dequeimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo maisdepressa do que o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vãoser administrados anestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Coelbin, podem ter um efeito noutrosmedicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Coelbinsem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Coelbin com alimentos e bebidas
Coelbin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Coelbin, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Coelbin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coelbin. Coelbin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Coelbin não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Coelbin afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.

Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Coelbin
Coelbin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COELBIN

Tomar Coelbin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um ou dois comprimidos por dia. Coelbin serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziusuficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Coelbin.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um comprimido por dia. Coelbin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coelbin.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um comprimido por dia. Coelbin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coelbin.

Modo de administração
Coelbin destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Coelbin com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Coelbin atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.
Se tomar mais Coelbin do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Coelbin
Coelbin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Coelbin
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Coelbin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Coelbin e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COELBIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Coelbin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Coelbin

[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 150 mg/12.5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 300 mg/12.5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12.5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Coelbin e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Coelbin 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]

Coelbin 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Coelbin 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo, biconvexos e forma oval, ranhuradosnuma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Coelbin comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14,
28, 30, 56, 84, 90 or 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str.1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Coelbin 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Coelbin
300
mg/12.5
mg
Filmtabletten

Coelbin 300 mg/25 mg Filmtabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em