Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Ciclum
3. Como tomar Nebivolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Ciclum
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nebivolol Ciclum 5 mg Comprimidos
Nebivolol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NEBIVOLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Nebivolol Ciclum contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupodos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistemacardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerceigualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar atensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Ciclum está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica,ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igualou superior a 70 anos.
2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL CICLUM
Não tome Nebivolol Ciclum:
-se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de
Nebivolol Ciclum,
-se tem uma ou mais das seguintes alterações:
-tensão arterial baixa,
-problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
-batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto) ou batimentosirregulares (síndrome do nódulo sinusal),
-outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2º e 3ºgrau, disfunções da condução cardíaca),
-insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido ainsuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seucoração a trabalhar,
-asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
-feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-renais),
-alterações da função hepática,
-alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.
Tome especial cuidado com Nebivolol Ciclum:
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
-batimento cardíaco anormalmente lento,
-dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
-insuficiência cardíaca crónica não tratada,
-bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afectao ritmo cardíaco),
-má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, doresdo tipo cãibra ao andar,
-diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultaros sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíacorápido),
-glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
-alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
-tiver tosse e dificuldades em respirar (sofrer de doença pulmonar obstrutiva crónica ?
DPOC),
-psoríase (doença de pele ? manchas róseas escamosas) ou se alguma vez tiver tidopsoríase,
-se for submetido a uma intervenção cirúrgica informe previamente o anestesista de queestá a ser tratado com Nebivolol Ciclum.
Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíacae informe o seu médico.
Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiênciacardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3).
Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramenteindicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).
Crianças e adolescentes
Em virtude da falta de dados sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Nebivolol
Ciclum em crianças e adolescentes.
Ao tomar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebivolol Ciclum:
-Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa,mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona,quinidina, rilmenidina, verapamil).
-Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), comobarbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitose náuseas) e tioridazina.
-Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
-Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
-Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a tensão arteriale/ou a função cardíaca.
-Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: neste caso deverá tomar o
Nebivolol Ciclum durante a refeição e o antiácido entre as refeições.
-A insulina ou os comprimidos para tratar a diabetes: embora o nebivolol não afecte osníveis de glucose, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia
(aumento dos batimentos do coração).
Ao tomar Nebivolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Nebivolol Ciclum pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.
Gravidez e aleitamento:
Nebivolol Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ouutilize máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de Nebivolol Ciclum:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR NEBIVOLOL CICLUM
Tome Nebivolol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nebivolol Ciclum pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, emalternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com umpouco de água.
Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
-A dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomadopreferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes idosos com mais de 65 anos e doentes com insuficiência renal deverão começaro tratamento com meio comprimido por dia. Se necessário a dose diária pode seraumentada para 1 comprimido.
-O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento.
Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.
Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica
-O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
-O médico iniciará o seu tratamento com ¼ comprimido por dia. Esta dose pode seraumentada após 1-2 semanas para ½ comprimido por dia, depois para 1 comprimido pordia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptima seja encontradapara o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, peloque deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
-A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
-O doente deverá permanecer monitorizado durante, pelo menos, duas horas por ummédico experiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
-O médico pode reduzir a sua dose se necessário.
-O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, pois pode ocorrer agravamentoda insuficiência cardíaca.
-Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento, dado quenão existe experiência clínica nestes doentes.
Se o médico lhe prescreveu uma dose de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia,vai ter de partir os comprimidos pela ranhura antes de os tomar. Os comprimidos de
Nebivolol Ciclum são ranhurados em cruz para facilitar a dose individual Por favor sigaas instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebivolol
Ciclum.
-Coloque o comprimido sobre uma superfície dura com a parte ranhurada para cima.
-Faça pressão com o dedo polegar e o comprimido dividir-se-á em quatro partes iguais.
O seu médico pode decidir associar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos para otratamento da sua doença.
Nebivolol Ciclum não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18anos.
Se tomar mais Nebivolol Ciclum do que deveria:
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com
Nebivolol Ciclum são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterialbaixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma
(broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Ciclum:
Se se esqueceu de uma dose de Nebivolol Ciclum mas lembrou-se um pouco mais tarde,tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde
(várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose, a dose normal, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.
Se parar de tomar Nebivolol Ciclum:
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol
Ciclum, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão, quer para a insuficiência cardíacacrónica.
O tratamento com Nebivolol Ciclum não deverá ser interrompido abruptamente pois podeocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se for necessáriointerromper o tratamento com Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíaca crónica, adose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos deuma semana.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Nebivolol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Quando o Nebivolol Ciclum é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possíveis são:
Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-dores de cabeça
-tonturas
-fadiga
-prurido ou sensação de formigueiro (parestesia)
-diarreia
-obstipação
-náuseas
-respiração ofegante
-acumulação de líquidos no corpo, originando inchaço das pernas e tornozelos (edema).
Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas, masmenos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
-batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
-tensão arterial baixa
-dores tipo cãibras nas pernas ao andar
-alteração da visão
-impotência
-sensação de depressão
-dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos
-erupção cutânea, prurido
-falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo)
-pesadelos
Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):
-desmaio
-inchaço dos lábios, olhos ou língua (edema angioneurótico), com possibilidade de faltade ar repentina
-agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).
Outros efeitos secundários que ocorrem com medicamentos semelhantes são:alucinações, perturbação mental e confusão, dedos das mãos e pés frios, por vezes pálidosou roxos, olhos secos e perturbações graves dos olhos e boca.
Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se osseguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-batimento cardíaco lento,
-tonturas
Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas, mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-agravamento da insuficiência cardíaca
-tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente)
-intolerância a este medicamento
-tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueioaurículo-ventricular de 1º grau)
-inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nebivolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nebivolol Ciclum:
-A substância activa de Nebivolol Ciclum é o nebivolol. Cada comprimido contémcloridrato de nebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.
-Os outros componentes são: povidona K30 (E1201), lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelatinizado, croscamelose sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551),estearato de magnésio (E470B) e crospovidona (E1202).
Qual o aspecto de Nebivolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Apenas existe uma dosagem de Nevibolol Ciclum. Os comprimidos são brancos,redondos, ranhurados em cruz e encontram-se disponíveis em blister de alumínio/PVC,embalagens com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 comprimidos
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,
Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria:
Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Bélgica:
Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estónia:
Nemirostad 5 mg tabletid
França:
Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Alemanha:
Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Irlanda:
Nebimel 5 mg tablets
Itália:
Nebivololo EG 5 mg compresse
Letónia:
Nemirostad 5 mg tablets
Lituânia:
Nemirostad 5 mg tablets
Luxemburgo: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Portugal:
Nebivolol Ciclum
Holanda:
Nebivolol CF 5 mg, tabletten
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