Categoria: Nebivolol

Nebivolol Vitalion Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Novembro de 2014
Sem comentários em Nebivolol Vitalion Nebivolol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Nebivolol Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Vitalion
3. Como tomar Nebivolol Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Nebivolol Vitalion 5 mg Comprimidos
Nebivolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Nebivolol Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Vitalion

3. Como tomar Nebivolol Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Nebivolol Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nebivolol Vitalion e para que é utilizado

Nebivolol Vitalion contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupodos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistemacardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerceigualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar atensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Vitalion está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica,ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igualou superior a 70 anos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Vitalion

Não tome Nebivolol Vitalion:
– se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem uma ou mais das seguintes alterações:
– Tensão arterial baixa.
– Problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas.
– Batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto).

– Outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular do 2.º e
3.º grau, disfunções da condução cardíaca).
– Insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido ainsuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seucoração a trabalhar.
– Asma ou respiração ofegante (actual ou antiga).
– Feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-
renais).
– Alterações da função hepática.
– Alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Vitalion.
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
– Batimento cardíaco anormalmente lento.
– Dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal.
– Insuficiência cardíaca crónica não tratada.
– Bloqueio cardíaco do 1.º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afectao ritmo cardíaco).
– Má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, doresdo tipo cãibra ao andar.
– Dificuldades respiratórias prolongadas.
– Diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultaros sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíacorápido).
– Glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição.
– Alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico.
– Psoríase: (doença de pele ? manchas róseas escamosas) ou se tiver tido psoríase.
– Se for submetido a uma intervenção cirúrgica deverá informar previamente o anestesistade que está a ser tratado com Nebivolol Vitalion.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Vitalion para a insuficiênciacardíaca e informe o seu médico.
Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiênciacardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3).
Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramenteindicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes
Em virtude da falta de documentação sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes, não se recomenda o uso de Nebivolol Vitalion em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Nebivolol Vitalion

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebivolol Vitalion:
– Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa,mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona,quinidina, rilmenidina, verapamil).
– Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), comobarbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitose náuseas) e tioridazina.
– Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
– Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
– Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Todos estes medicamentos bem como o nebivolol podem influenciar a tensão arteriale/ou a função cardíaca.
– Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina. Neste caso deverá tomar o
Nebivolol Vitalion durante a refeição e o antiácido entre as refeições.

Nebivolol Vitalion com alimentos e bebidas
Nebivolol Vitalion pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Nebivolol Vitalion não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ouutilize máquinas.

Nebivolol Vitalion contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Nebivolol Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nebivolol Vitalion pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, emalternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com umpouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
– A dose recomendada é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomadopreferencialmente sempre à mesma hora.
– Doentes idosos e doentes com insuficiência renal deverão começar o tratamento commeio comprimido por dia.
– O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento.

Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica
– O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
– O médico iniciará o seu tratamento com ¼ (um quarto) comprimido por dia. Esta dosepode ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, depois para 1comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptimaseja encontrada para o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, apóscada etapa, pelo que deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
– A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
– O doente deverá permanecer monitorizado durante duas horas por um médicoexperiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
– O médico pode reduzir a dose se necessário.
– O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer agravamentoda insuficiência cardíaca.
– Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento.
– Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia,por favor siga as instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de
Nebivolol Vitalion com ranhura em cruz.

Coloque o comprimido numa superfície plana e rígida (por ex: uma mesa ou bancada),mantendo a ranhura de quebra voltada para cima.
Parta o comprimido pressionando com o dedo indicador de cada mão ao longo de umadas ranhuras de quebra (ver figuras 1 e 2).
As mesmas indicações aplicam-se para dividir as duas metades do comprimido em 4partes (ver figuras 3 e 4).

Figuras 1 e 2: Como partir facilmente o comprimido de Nebivolol Vitalion com ranhuraem cruz, em duas metades

Figuras 3 e 4: Como partir facilmente as metades do comprimido de Nebivolol Vitalioncom ranhura em cruz, em quatro partes

O seu médico pode decidir associar Nebivolol Vitalion com outros medicamentos para otratamento da sua doença.
Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebivolol Vitalion do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com
Nebivolol Vitalion são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterialbaixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma
(broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.
Pode tomar carvão activado (que pode encontrar na sua farmácia) enquanto espera pelachegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Vitalion
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de uma dose de Nebivolol Vitalion mas lembrou-se um pouco mais tarde,tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde
(várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), àhora habitual. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebivolol Vitalion

Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol
Vitalion, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão ou para a insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento com Nebivolol Vitalion não deverá ser interrompido abruptamente poispode ocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se fornecessário interromper o tratamento com Nebivolol Vitalion para a insuficiência cardíacacrónica, a dose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, emintervalos de uma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando o Nebivolol Vitalion é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– Dores de cabeça.
– Tonturas.
– Fadiga.
– Prurido (comichão) ou sensação de formigueiro.
– Diarreia.
– Obstipação (prisão de ventre).
– Náuseas.
– Respiração ofegante.
– Inchaço das mãos ou dos pés.

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1.000 tratadas masmenos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– Batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos.
– Tensão arterial baixa.
– Dores tipo cãibras nas pernas ao andar.
– Alteração da visão.
– Impotência.
– Sensação de depressão.
– Dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos.
– Erupção na pele, prurido (comichão).
– Falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo).
– Pesadelos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas):
– Desmaio.
– Inchaço dos lábios, olhos ou língua com possibilidade de falta de ar repentina.
– Agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se osseguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– Batimento cardíaco lento.
– Tonturas.

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– Agravamento da insuficiência cardíaca.
– Tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente).
– Intolerância ao medicamento.
– Tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueioaurículo-ventricular de 1.º grau).
– Inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nebivolol Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos quejá não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nebivolol Vitalion
– A substância activa é nebivolol. Cada comprimido contém 5,45 mg de cloridrato denebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, amido de milho, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,polissorbato 80 e distearato de glicerol.

Qual o aspecto de Nebivolol Vitalion e conteúdo da embalagem
Nebivolol Vitalion encontra-se disponível em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura em cruz num doslados.
Os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Nebivolol Paroxetina

Nebivolol Apotex Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Julho de 2013
Sem comentários em Nebivolol Apotex Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Apotex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Apotex
3. Como tomar Nebivolol Apotex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Apotex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Apotex 5 mg comprimido

nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL APOTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Apotex pertence a um grupo de medicamentos chamados ?beta-bloqueadoresselectivos?. O Nebivolol Apotex actua por dilatação dos seus vasos sanguíneos.

O Nebivolol Apotex é utilizado para tratar:
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada em doentes com mais de 70 anos deidade, em associação com outras terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Não tome Nebivolol Apotex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listado na Secção 6),
– se tem problemas de fígado,
– se tem insuficiência cardíaca aguda ou se recebe injecções intravenosas para ajudar oseu coração a trabalhar,
– se tem uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto),
– se tem problemas no ritmo cardíaco, incluindo ?síndroma do nódulo sinusal? ou
?bloqueio cardíaco? do segundo ou terceiro graus, sem pacemaker,

– se tem problemas respiratórios graves (por exemplo, asma),
– se tem um tumor na glândula adrenal, chamado ?feocromocitoma?, que ainda não estejatratado,
– se tem um problema de acidez no sangue (acidose metabólica),
– se tem pressão arterial baixa,
– se tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas,
– se está a tomar medicamentos contendo floctafenina para a dor e sultoprida para aesquizofrenia.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tome especial cuidado com Nebivolol Apotex
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento, se:
– vai ser submetido a uma cirurgia com anestesia,
– tem dores no peito resultantes de cãibras cardíacas espontâneas chamadas angina de
Prinzmetal,
– tem problemas respiratórios,
– tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas (tais como ?doença de Raynaud?),
– tem um problema de pele chamado ?psoríase?,
– usa lentes de contacto. Este medicamento pode tornar os olhos mais secos,
– tem glândula da tiróide hiperactiva (hipertiroidismo), dado que o nebivolol podemascarar os sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a estasituação,
– é diabético. Este medicamento não tem efeito no nível de açúcar no sangue, mas podemascarar os sinais de um nível baixo de açúcar (por exemplo, palpitações e frequênciacardíaca rápida),
– tem bloqueio cardíaco do primeiro grau (um tipo de distúrbio ligeiro da conduçãocardíaca que afecta o ritmo cardíaco),
– tem uma alergia. Este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias às quais seja alérgico,
– tem insuficiência cardíaca crónica não tratada,
– tem frequência cardíaca lenta,
– Se tem problemas renais graves não tome Nebivolol Apotex para o tratamento dainsuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes: Devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento emcrianças e adolescentes, não se recomenda a utilização de Nebivolol Apotex em criançase adolescentes.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tomar Nebivolol Apotex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, entre os quaismedicamentos à base de plantas.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarqualquer um dos medicamentos abaixo:
– medicamentos contendo floctafenina e sultoprida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentosabaixo:
– medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemascardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem,disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína,metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
– sedativos e terapêuticas para a psicose (uma doença mental), como por exemplobarbitúricos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada paravómitos e enjoos) e tioridazina.
– medicamentos para a depressão, como por exemplo amitriptilina, paroxetina efluoxetina.
– medicamentos utilizados para anestesia durante operações.
– medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas perturbações oculares, tais comoglaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (alargamento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a pressão arteriale/ou a função cardíaca.
– medicamentos para o tratamento da acidez excessiva no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), como por exemplo cimetidina: deve tomar Nebivolol Apotex
às refeições e o antiácido entre as refeições.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Gravidez e aleitamento
– Nebivolol Apotex não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que claramenteindicado.
– Não é recomendada a utilização de Nebivolol Apotex durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Não conduza ou utilize quaisquerferramentas ou máquinas até que saiba como é que Nebivolol Apotex o afecta. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Apotex

Nebivolol Apotex contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Tomar Nebivolol Apotex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma do medicamento
– Pode tomar Nebivolol Apotex com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um gole de água.
– Tome o medicamento à mesma hora todos os dias .

Qual a quantidade de medicamentoa tomar

Pressão arterial elevada (hipertensão)
– A dose habitual para adultos é de um comprimido (5 mg) por dia.
– A dose inicial habitual para doentes idosos ou para doentes com problemas renais é demetade de um comprimido (2,5 mg) por dia. A dose pode ser aumentada para umcomprimido (5 mg).
– Se tem mais do que 75 anos de idade, será rigorosamente monitorizado.
– O efeito terapêutico na pressão arterial torna-se evidente após 1 ou 2 semanas detratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é alcançado apenas após 4 semanas.

Insuficiência cardíaca crónica
– O seu tratamento será iniciado e rigorosamente supervisionado por um médicoexperiente.
– O seu médico iniciará o seu tratamento com um quarto de comprimido (1,25 mg) pordia. Esta dose pode ser aumentada passadas 1 ou 2 semanas para metade de umcomprimido (2,5 mg) por dia, e posteriormente para um comprimido (5 mg) por dia e deseguida para dois comprimidos (10 mg) por dia até ser alcançada a dose correcta para si.
O seu médico irá receitar a dose certa para si em cada etapa, devendo o doente seguirestritamente as suas instruções.
– A dose máxima recomendada é de dois comprimidos (10 mg) por dia.
– No início do tratamento e sempre que se aumentar a dose, será necessário ser vigiado deperto durante 2 horas por um médico experiente. Caso seja necessário, o seu médico podereduzir a dose.
– Não deve parar abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a sua insuficiênciacardíaca.
– Doentes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
– Tome o seu medicamento uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.

Crianças
Nebivolol Apotex não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria
Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem são batimentos cardíacos muitolentos (bradicardia), presão arterial baixa com possíveis desmaios (hipotensão), falta dear, como nos casos de asma (broncospasmos), e insufuciência cardíaca aguda.
Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Apotex
– Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.
– No entanto, se já estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose que seesqueceu de tomar.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Apotex
Não pare de tomar Nebivolol Apotex sem consultar o seu médico. Se parar de tomar
Nebivolol Apotex, o seu problema pode piorar.
Não deve parar o tratamento com nebivolol abruptamente, pois isso pode fazer com que asua insuficiência cardíaca piore temporariamente. Se for necessário parar o tratamentocom nebivolol para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuídagradualmente, através da redução da dose para metade, semana a semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Apotex pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000

Frequentes
– dores de cabeça e tonturas
– comichão ou sensação de formigueiro na pele
– fadiga
– prisão de ventre ou diarreia
– falta de ar
– acumulação de líquidos no corpo resultando em inchaço, particularmente das pernas etornozelos (edema)
– enjoos

Pouco frequentes

– sentimentos depressivos
– pesadelos
– dificuldades na visão
– batimentos cardíacos lentos ou outros problemas cardíacos
– pressão arterial baixa
– problemas respiratórios
– indigestão, sensação de inchaço no estômago, vómitos
– erupção e vermelhidão na pele
– dificuldade em obter ou manter uma ereção nos homens (impotência)
– dores nas pernas do tipo cãimbra ao andar (claudicação intermitente)

Muito raros
– desmaio
– agravamento da psoríase (doença na pele que causa manchas roseadas)

Num estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintesefeitos secundários:
Muito frequentes:
– batimentos cardíacos lentos
– Tonturas

Frequentes:
– agravamento da insuficiência cardíaca
– pressão arterial baixa (tal como sensação de desmaio quando se levanta rapidamente)
– incapacidade para tolerar este medicamento
– um tipo de distúrbio ligeiro da condução cardíaca que afecta o coração
– inchaço dos membros inferiores

Os seguintes efeitos secundários foram reportados apenas nalguns casos isolados duranteo tratamento com nebivolol:
– reações alérgicas em todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reacções dehipersensibilidade)
– inchaço de início rápido, especialmente à volta dos lábios, dos olhos ou da língua compossível dificuldade repentina em respirar (angioedema)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL APOTEX

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Nebivolol Apotex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Apotex
– A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de cloridrato).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, copovidona,amido de milho, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Nebivolol Apotex e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos, gravados com
APO e N5 de um lado e com ranhura em cruz do outro lado.
– O comprimido pode ser dividido em 2 metades ou 4 quartos iguais.
– Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 28, 30 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Amlodipina Nebivolol

Nebivolol Mylan Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2013
Sem comentários em Nebivolol Mylan Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Mylan
3. Como tomar Nebivolol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados beta bloqueadorese que são utilizados para baixar a tensão arterial.
Nebivolol é utilizado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão).
Doentes idosos que sofrem de insuficiência cardíaca fraca a moderada em associaçãocom a terapêutica padrão (por ex. diuréticos, digoxina, Inibidores da ECA e antagonistasda angiotensina II):

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Não tome Nebivolol Mylan se:tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Nebivolol Mylan (uma reacção alérgica pode incluir exantema, comichão, inchaço oudificuldade em respirar)tem problemas hepáticosteve um ataque cardíaco, uma insuficiência cardíaca grave ou foi submetido a tratamentomedicamentoso por via intravenosa para a insuficiência cardíaca.tem batimentos cardíacos irregulares (tais como síndroma do nódulo sinusal ou bloqueioaurículo-ventricular ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ) mas não tem umpacemaker em funcionamento.se tem asma grave ou outros problemas respiratórios graves.

se tem um tumor raro no cérebro chamado feocromocitoma e não está a recebertratamento.se tem uma condição chamada acidose metabólica.se tem um batimento cardíaco muito lento (conhecido como bradicárdia)se tem a tensão arterial baixa ou se tem má circulação.se toma medicamentos contendo floctafenina ou sultoprida .
Tome especial cuidado com Nebivolol Mylan
Deve informar o seu médico antes de tomar Nebivolol se:
Tem problemas cardíacos que não estão a ser tratados, pois o Nebivolol pode agravar asituação.
Tem síndroma de Raynaud ou períodos em que caminhar é difícil, incluindo sinais ousintomas de claudicação pois o Nebivolol pode agravar esta situação.
Foi informado pelo seu médico de que tem um bloqueio de primeiro grau (ausência dealguns batimentos cardíacos) pois o Nebivolol pode agravar esta situação, ou reduzirainda mais os seus batimentos cardíacos. O seu médico poderá querer monitorizar o seuritmo cardíaco e se necessário alterar a sua posologia.
Sofre de angina de Prinzmetal pois o Nebivolol pode tornar os seus ataques de anginaainda mais graves.
É diabético pois o Nebivolol pode mascarar alguns dos sinais que indicam que o seu nívelde açúcar no sangue está baixo (hipoglicémia).
Tem uma glândula tiróide hiperactiva, dado que Nebivolol Mylan pode mascarar ossinais desta situação como uma frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia).
Tem problemas com os seus pulmões dado que o nebivolol pode causar dificuladesrespiratórias acrescidas. O seu médico irá informá-lo se está em situação de risco.
Tem uma doença de pele conhecida como psoríase, ou se sofre de febre dos fenos ou temoutras alergias uma vez que Nebivolol Mylan pode agravar os sintomas. Fale com o seumédico se tem dúvidas sobre se deve tomar este medicamento.usa lentes de contacto, uma vez que Nebivolol Mylan pode tornar os olhos mais secos.
Ao tomar Nebivolol Mylan com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Nebivolol Mylan se estiver a tomar outros medicamentos contendo
Floctafenina ou Sultoprida (ver secção ? não tomar? acima).
Tomar qualquer destes medicamentos com Nebivolol , pode baixar demasiado a suapressão arterial ou causar problemas cardíacosmedicamentos para baixar a sua pressão arterial como o verapamil, diltiazem, clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, amlodipina, felodipina, lacidipina,nifedipina, nimodipina, nitrrendipina).
Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco como a amiodarona, quinidina,hidroquinidina, ceibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina,propafenona.
Durante o tratamento com Nebivolol Mylan, o verapamil não deve ser injectado na veia.outros medicamentos conhecidos como bloqueadores dos canais do cálcio, utilizados notratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, tais como aamlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina

Medicamentos para tratar a depressão ou outros problemas mentais como a paroxetina,fluoxetina, tioridazina.
Baclofeno (um relaxante muscular)
Amifostina (utilizada no tratamento do cancro)
Mefloquina (medicamento anti-malárico)
Nitratos orgânicos (para tratar a dor no peito)
Quinidina (utilizada para desacelerar o seu coração)
Terbinafina (para infecções provocadas por fungos e leveduras)
Bupropiona (para ajudar a deixar de fumar)
Cloroquina (para a malária ou artrite reumatóide)
Levomepromazina (para problemas mentais).
Também:
Estimulantes contendo dopamina ou descongestionantes contendo efedrina dado queestes podem aumentar muito a sua pressão arterial ou causar problemas cardíacos.
Insulina ou outros antidiabéticos orais dado que o Nebivolol pode mascarar os sintomasde hipoglicémia (abaixamento do nível de açúcar no sangue) como batimentos cardíacosacelerados ou palpitações.
Cirurgia
O nebivolol pode reagir com certos anestésicos utilizados nas cirurgias. Por este motivono caso de necessitar de alguma forma de cirurgia, deve informar a equipa hospitalar deque está a tomar Nebivolol.
Gravidez e aleitamento
Nebivolol Mylan não deve ser administrado a grávidas a mães a amamentar a menos queos benefícios para a mãe sejam superiores aos riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou desmaios, em resultado de uma redução datensão arterial. Se estes efeitos ocorrerem, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Aocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou após aumento dasdoses (ver também secção 4).
Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Mylan
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que sofre de intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Tome sempre Nebivolol Mylan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Verifique sempre se tem uma quantidade suficiente de comprimidos e estes não estão aacabar. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Engula ocomprimido com auxílio de um copo de água. Pode tomar os seus comprimidos com ousem alimentos.
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos: a dose habitual é de 5 mg de Nebivolol 1 vez por dia.

Normalmente demora 1-2 semanas para o medicamento exercer o seu efeito, emboranalguns casos possa demorar até 4 semanas.
Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos e está a tomar para reduzir a sua pressão arteriala dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seu médico pode aumentar estadose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes com problemas renais: a dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seumédico pode aumentar esta dose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes a tomar Nebivolol e outro medicamento para reduzir a pressão arterial:
Quando tomado em associação com a hidroclorotiazida a dose habitual é de 5 mg de
Nebivolol e 12,5 ? 25 mg de hidroclorotiazida por dia.
Tratamento para a insuficiência cardíaca
Adultos e idosos: O seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa a qual pode seraumentada com intervalos de 1-2 semanas até que a sua situçaõ se encontre estabilizada.
A dose inicial habitual é de 1,25 mg por dia durante 1-2 semanas podendo depois seraumentada para 2,5 mg por dia, de seguida para 5 mg por dia e depois para 10 mg pordia. O seu médico vai informá-lo sobre a dose que deve
Doentes com problemas renais:
O nebivolol não é recomendado em doentes com problemas renais graves. O seu médicovai informá-lo sobre se este medicamento é adequado para si.
Doentes com problemas hepáticos
Se sofre de um problema hepático não deve tomar Nebivolol.
Crianças e adolescentes:
O nebivolol não é recomendado para crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Nebivolol Mylan do que deveria
Contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo ou fale imediatamente com oseu médico farmacêutico. Leve consigo a embalagem e os comprimidos que restam. Ossinais e sintomas de uma sobredosagem incluem: redução dos batimentos cardíacos,pressão arterial baixa, pieira, dificuldade em respirar ou problemas cardíacos repentinos.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose de que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar várias doses contacte o seu médico.
Se parar de tomar Nebivolol Mylan
Se para de tomar Nebivolol Mylan de repente tem possibilidades de vir a sofrer de efeitossecundários.
Se necessitar de interromper o tratamento, o seu médico irá reduzir gradualmente a dosedurante um período de 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nebivolol Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das situações seguintes ocorrer, páre de tomar Nebivolol e contacte deimediato o seu médico ou o hospital mais próximo:
Aperto no peito e dificuldade em respirar.
Estes efeitos secundários são raros mas graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10) incluem:tonturas frequência cardíaca baixa
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) incluem:
Cefaleias
Alterações no modo como o seu coração trabalha, que podem ser observadas durante arealização de exames cardíacos
Formigueiro ou sensação de picadas de agulhas e sensação de sufoco.dificuldade em respirardesmaios quando se põe em péobstipação, sensação de enjoos (náuseas) ou diarreiacansaçoretenção de líquidos (edema)intolerância ao Nebivolol
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) incluem:pesadelosdepressãoproblemas de visão, secura ocularinsuficiência cardíaca que pode causar dificuldade em respirar, inchaço dos pés e daspernas revido a uma acumulação de líquidos.
Falha de batimentos cardíacos
Sensação de sufoco
Pressão sanguínea baixa
Dificuldade em caminhar, incluindo fraqueza e claudicaçãoindigestão, flatulência (acumulação de gases), sensação de enjoo (vómitos)rashes, comichão e vermelhidão da peleimpossibilidade de conseguir ou manter uma erecção
Efeitos secundários muito raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000) incluem:alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que na realidade não existem)problemas de saúde mentalconfusãodesmaiosdedos dos pés e das mãos frios e com uma descoloração azulada da pele (fenómeno de
Raynaud)reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que podecausar dificuldades em engolir ou respirar.
Agravamento da sua psoríase, ou rash cutâneo semelhante a psoríase (placas espessas depele avermelhada, frequentemente com escamas prateadas)

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Nebivolol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilizar Nebivolol 5 mg comprimidos, se notar que os comprimidos estãodescorados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Mylan
A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Croscarmelose de sódio, Amido demilho, Polisorbato 80, Hidroxipropilmeticelulose, Celulose Microcristalina, Sílicacoloidal anidra, Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Nebivolol Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma rectangular, ranhurados em cruz e gravadosseparadamente no primeiro, segundo e quarto quadrantes com ?N?, ?L? e ?5?respectivamente numa das faces; ranhurados em cruz e sem gravação em todos os quatroquadrantes da outra face.
Nebivolol Mylan pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos apresentam-se em blisters de PVC-Alumínio, transparentes emembalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em frascos deplástico opacos contendo 100 ou 500 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Nebivolol

Nebilet HCT Nebivolol + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2013
Sem comentários em Nebilet HCT Nebivolol + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Nebilet HCT e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebilet HCT
3. Como tomar Nebilet HCT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebilet HCT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Nebivolol + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NEBILET HCT E PARA QUE É UTILIZADO

Nebilet HCT contém nebivolol e hidroclorotiazida como substâncias activas.
Nebivolol é uma sustância cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes betabloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistema cardiovascular). Previne oaumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerce igualmenteuma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos, o que contribui para baixar a tensãoarterial.
Hidroclorotiazida é um diurético, que actua pela indução do aumento da produção deurina.

Nebilet HCT é um comprimido que associa nebivolol e hidroclorotiazida. É utilizado notratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). É utilizado em substituição daadministração das duas substâncias isoladas nos doentes que já as estejam a tomar emconjunto.

2. ANTES DE TOMAR NEBILET HCT

Não tome Nebilet HCT se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou àhidroclorotiazida ou a qualquer outro dos componentes de Nebilet HCT (consulte asecção 2 e a secção 6), se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadasda sulfonamida (uma vez que a hidroclorotiazida é uma substância derivada dasulfonamida), se tem um ou mais dos seguintes problemas:

– batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto),
– perturbações graves do ritmo cardíaco (por exemplo síndrome do nódulo sinusal,bloqueio sino-auricular, bloqueio aurículo-ventricular de 2º e 3º grau),
– insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para um choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda poralimentação intravenosa gota a gota, para ajudar o seu coração a trabalhar,
– tensão arterial baixa,
– problemas circulatórios graves nos braços ou nas pernas,
– feocromocitoma não tratado, tumor localizado na parte superior dos rins (nas glândulassupra-renais),
– problemas renais graves, ausência total de urina (anúria),
– alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.
– asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
– alterações da função hepática,
– níveis elevados de cálcio, níveis baixos de potássio e sódio no sangue que sãopersistentes e resistentes ao tratamento,
– níveis elevados de ácido úrico com sintomas de gota.

Tome especial cuidado com Nebilet HCT
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
– dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
– bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta oritmo cardíaco),
– batimento cardíaco anormalmente lento,
– insuficiência cardíaca crónica não tratada,
– lúpus eritematoso (uma perturbação do sistema imunitário, i.e. sistema de defesa do seuorganismo),
– psoríase (doença de pele caracterizada por manchas róseas escamosas) ou se já tevepsoríase,
– glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
– má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar,
– alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
– dificuldades respiratórias prolongadas,
– diabetes: este medicamento pode ocultar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue
(como palpitações, batimento cardíaco rápido); o seu médico dir-lhe-á para controlar,mais frequentemente, o açúcar no sangue, enquanto estiver a tomar Nebilet HCT, umavez que a dose dos antidiabéticos poderá ter de ser ajustada,
– problemas renais: o seu médico irá controlar a função renal para se assegurar que nãohaverá agravamento. Se tiver problemas renais graves não tome Nebilet HCT (ver secção
?Não tomar Nebilet HCT?),
– se tiver tendência para ter um nível sanguíneo baixo de potássio e especialmente, se sofrerde síndrome do QT longo (um tipo de anomalia do ECG) ou se estiver a tomar digitálicos

(para ajuda do bombeamento cardíaco); a probabilidade de ter um nível baixo de potássio
é maior em caso de sofrer de cirrose hepática, ou se tiver ocorrido uma rápida perda delíquidos devido a um tratamento intenso com diuréticos, ou se a ingestão de potássio com osalimentos ou bebidas for inadequada,
– se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe sempre o anestesista que está a tomar
Nebilet HCT antes da anestesia.

Nebilet HCT pode aumentar os níveis de gordura e ácido úrico. Pode afectar os níveissanguíneos de certos químicos, chamados electrólitos: o seu médico irá proceder aorespectivo controlo periódico através de análises ao sangue.
A hidroclorotiazida presente em Nebilet HCT pode provocar uma hipersensibilidade dapele ao sol ou à luz artificial UV. Pare de tomar Nebilet HCT e fale com o seu médico selhe aparecer eritema cutâneo, manchas vermelhas ou sensibilidade cutânea durante otratamento (consulte a secção 4).
Teste anti-doping: Nebilet HCT pode originar um resultado positivo no teste anti-doping.

Crianças e adolescentes
Devido à insuficiência de informação sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes, não se recomenda a utilização de Nebilet HCT.

Ao tomar Nebilet HCT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos não podem ser utilizados em simultâneo, enquanto que outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebilet HCT:
Medicamentos que, tal como Nebilet HCT, podem influenciar a tensão arterial e/ou afunção cardíaca:
– Medicamentos para controlar a tensão arterial ou problemas cardíacos (comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipina,lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina,nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo).
– Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (uma doença mental), comoamissulprida, barbitúricos (também usados para a epilepsia), clorpromazina,ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, substâncias narcóticas,fenotiazida (também usados para vómitos e náuseas), pimozida, sulpirida, sultopirida,tioridazina, tiaprida, trifluoperazina.
– Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina.
– Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
– Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas afecções oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.

Medicamentos cujo efeito ou toxicidade podem ser potenciados por Nebilet HCT:
– Lítio: usado como um estabilizador do humor.
– Cisaprida, usado para problemas digestivos.
– Bepridil, usado para a angina.
– Difemanil, usado para a sudorese excessiva.

– Medicamentos usados para as infecções: eritromicina injectável ou perfusão,
pentamidina ou sparfloxacina, anfotericina e penicilina G sódica, halofantrina (usada paraa malária).
– Vincamina (usada para problemas circulatórios cerebrais).
– Mizolastina e terfenadina (usadas para a alergia).
– Diuréticos e laxantes.
– Medicamentos usados no tratamento de inflamações agudas: esteróides (por exemplo,cortisona e prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica) e medicamentosderivados do ácido salicílico (como, ácido acetilsalicílico/aspirina e outros salicilatos).
– Carbenoxolona (usada para a azia e úlceras gástricas).
– Sais de cálcio, usados como suplementos para os ossos.
– Medicamentos usados como relaxantes musculares (por exemplo tubocurarina).
– Diazóxido, usado no tratamento dos níveis baixos de açúcar no sangue e da tensãoarterial alta.
– Amantadina, um medicamento antiviral.
– Ciclosporina, utilizada para suprimir a resposta do sistema imunitário do organismo.
– Meios de contraste iodados, usados para contraste em scan de raios X.
– Medicamentos anticancerígenos (por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo,metotrexato).

Medicamentos cujo efeito podem ser diminuído por Nebilet HCT:
– Medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (insulina e antidiabéticos orais,metformina).
– Medicamentos para a gota (exemplo, alopurinol, probenecida e sulfinpirazona).
– Medicamentos como a noradrenalina, utilizados no tratamento da tensão arterial baixa edo baixo batimento cardíaco.

Medicamentos para a dor e inflamação (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides),uma vez que podem reduzir o efeito hipotensor do Nebilet HCT.

Medicamentos para o tratamento do excesso de acidez no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: deve tomar Nebilet HCT durante arefeição e o antiácido entre as refeições.

Ao tomar Nebilet HCT com alimentos e bebidas
Nebilet HCT pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.
Tome cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar Nebilet HCT, pois pode sentirsensação de desmaio ou tonturas, Se isso acontecer, não tome qualquer bebida alcoólica,

incluindo vinho, cerveja ou ?alcopops? (mistura de sumo/refrigerante com bebidasalcoólicas).

Gravidez e aleitamento
Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense engravidar. Normalmente, oseu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Nebilet HCT, uma vezque a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Isto deve-se ao facto dasubstância activa hidroclorotiazida atravessar a placenta. O uso de Nebilet HCT durante agravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Nebilet HCT não está recomendado em mães que se encontram aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for esse o caso, não conduzaveículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebilet HCT
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBILET HCT

Tomar Nebilet HCT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Tome um comprimido por dia, com um pouco de água, preferencialmente sempre àmesma hora.
Nebilet HCT pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas pode tomá-lo foradas refeições.
Não utilize Nebilet HCT em crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Nebilet HCT do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem sãobatimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterial baixa com possibilidadede desmaio, falta de ar como na asma e insuficiência cardíaca aguda, diurese excessivacom consequente desidratação, náuseas e sonolência, espasmos musculares, alterações doritmo cardíaco, (especialmente se estiver a tomar digitálicos ou medicamentos praproblemas do ritmo cardíaco).

Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet HCT

Se se esqueceu de uma dose de Nebilet HCT mas lembrou-se um pouco mais tarde, tomenessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde (váriashoras) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão serevitados.

Se parar de tomar Nebilet HCT
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet HCT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebilet HCT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com o nebivolol:

Efeitos secundários frequentes (afectam mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas masmenos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– dores de cabeça
tonturas
cansaço
sensação invulgar de ardor, picada, comichão ou formigueiro
diarreia
obstipação
náuseas
respiração ofegante
mãos ou pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais do que 1 pessoa em cada 1000tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 100 tratadas): batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacostensão arterial baixadores nas pernas, tipo cãibras, ao andar perturbações da visãoimpotênciasensação de depressãodificuldades na digestão, gases no estômago ou intestino, vómitoserupção cutânea, comichãofalta de ar como na asma, devido a cãibras súbitas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo)pesadelos

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas):desmaioagravamento da psoríase (uma doença de pele caracterizada por manchas róseasescamosas)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados apenas em alguns casos isolados:
– reacções alérgicas em todo o corpo, com uma erupção cutânea generalizada (reacçõesde hipersensibilidade);aparecimento rápido de inchaço, especialmente nos lábios, olhos e língua compossibilidade de dificuldade respiratória súbita (angioedema).

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a hidroclorotiazida:
Reacções alérgicas
– reacções alérgicas por todo o organismo (reacções anafilácticas)

Coração e circulação
– alterações do rítmo cardíaco, palpitações
– alterações no electrocardiograma
– desmaio súbito quando se está de pé, formação de coágulos sanguíneos nas veias
(trombose) e embolismo, colapso circulatório (choque)

Sangue
– alterações no número de células sanguíneas, como dimuição do número de glóbulosbrancos, plaquetas e glóbulos vermelhos; disfunção na produção de novas célulassanguíneas pela medula óssea
– alterações nos níveis de líquidos do organismo (desidratação) e de químicos no sangue,em particular diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloretos e aumento de cálcio,
– aumento dos níveis de ácido úrico, gota, aumento de açúcar no sangue, diabetes,alcalose metabólica (um distúrbio do metabolismo), aumento do colesterol e/ou dostrigliceridos,

Estômago e intestino
– falta de apetite, boca seca, náuseas, vómitos, desconforto gástrico, dor abdominal,diarreia, redução de movimentos intestinais (obstipação), ausência de movimentosintestinais (ileus paralítico), libertação de gases com mais frequência,
– inflamação das glândulas salivares, inflamação do pâncreas, aumento do nívelsanguíneo da amilase (uma enzima do pâncreas),
– amarelecimento da pele (icterícia), inflamação da vesícula biliar,

Tórax
-dificuldade respiratória, inflamação pulmonar (pneumonite), formação de tecido fibrosonos pulmões (doença pulmonar intersticial), acumulação de líquido nos pulmões (edemapulmonar).

Sistema nervoso
– vertigens (sensação de tonturas)
– convulsões, diminuição do estado de consciência, coma, dores de cabeça, tonturas
– apatia, estado de confusão, depressão, nervosismo, agitação, perturbações do sono
– sensação invulgar de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele
– fraqueza muscular (paresia)

Pele e cabelo
– comichão, manchas arroxeadas na pele (púrpura), lesões em forma de colmeia
(urticária), aumento da sensibilidade da pele ao sol, eritema, eritema facial e/ou pápulasvermelhas que podem sofrer descamação (lúpus eritematoso cutâneo), inflamação dosvasos sanguíneos com consequente morte dos tecidos (vasculite necrosante), descamação,vermelhidão, flacidez e bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica).

Olhos e ouvidos
– visão amarela, visão turva, agravamento da miopia, diminuição da produção delágrimas.

Articulações e músculos
– espasmos musculares, dores musculares.

Urinárias
– disfunção renal, insuficiência renal aguda (redução da produção de urina e formação delíquidos e resíduos no seu organismo), inflamação do tecido conjuntivo nos rins (nefriteintersticial), açúcar na urina.

Sexual
– disfução eréctil

Gerais /Outros
– fraqueza geral, cansaço, febre e sede

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBILET HCT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Nebilet HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Nebilet HCT não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebilet HCT
– As substâncias activas são nebivolol 5mg (como cloridrato de nebivolol: 2,5mg de d-
nebivolol e 2,5mg de l-nebivolol) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, polissorbato 80 (E433), hipromelose
(E464), amido de milho, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460),sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).
– revestimento: estearato de macrogol 40 Tipo I, dióxido de titânio (E171), carmim
(E120), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460),

Qual o aspecto de Nebilet HCT e conteúdo da embalagem
Nebilet HCT encontra-se disponível em comprimidos revestidos por película, redondos,ligeiramente biconvexos, rosados e com ?5 mg/12,5 mg? gravados num lado e ranhura nooutro lado, em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisters (PP/COC/PP/Alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo

Representante local

A. Menarini Portugal ? Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Hypoloc Plus
Bélgica: Nobiretic
Bulgária: Nebilet Plus
Chipre: Lobivon-plus
Dinamarca: Hypoloc Comp
Espanha: Lobivon plus
Eslovénia: Co-Nebilet
Estónia: Nebilet Plus
Finlândia: Hypoloc Comp
França: TEMERITDUO
Grécia: Lobivon-plus
Hungria: Nebilet Plus
Irlanda: Hypoloc Plus
Itália: Aloneb
Islandia: Hypoloc Comp
Letónia: Nebilet Plus
Lituânia: Nebilet Plus
Luxemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Noruega: Hypoloc Comp
Países Baixos: Nebiretic
Polónia: Nebilet HCT
Portugal: Nebilet HCT
Reino Unido: Nebivolol / Hydrochlorothiazide
República Checa: Nebilet Plus H 5mg/12,5 mg film-coated tablets
República da Eslováquia: Nebilet HCTZ
Roménia: Co-Nebilet 5mg/12,5 mg
Suécia: Hypoloc Comp

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antidepressores Nebivolol

Nevicanil Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2013
Sem comentários em Nevicanil Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevicanil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nevicanil
3. Como tomar Nevicanil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevicanil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevicanil 5 mg Comprimidos

Cloridrato de nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVICANIL E PARA QUE É UTILIZADO

Nevicanil é um medicamento cardiovascular (bloqueador beta) que diminui a tensãoarterial elevada e melhora o débito cardíaco.

Indicações

Tensão arterial elevada
Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial).

Insuficiência cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável ligeira a moderada associado a umaterapêutica padrão em doentes idosos (com mais de 70 anos).

2. ANTES DE TOMAR NEVICANIL

Não tome Nevicanil
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de nebivolol ou a qualquer outrocomponente de Nevicanil,
– se a sua função hepática está alterada (insuficiência hepática)

– se tem insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico (falha circulatória causada porinsuficiência cardíaca grave) ou episódios de agravamento acentuado (descompensação)da insuficiência cardíaca que exigem tratamento com outras substâncias,
– se tem determinados ritmos cardíacos anormais (síndrome de disfunção sinusal)incluindo bloqueio sino-auricular; bloqueio auriculoventricular (AV) de 2.º e 3.º graus,
– se teve no passado espasmos das vias respiratórias inferiores (brônquios) ou asmabrônquica,
– se tem um determinado tipo de tumor da supra-renal não tratado (feocromocitoma),
– se tem uma acidez excessiva do sangue (acidose metabólica),
– se tem uma frequência cardíaca em repouso inferior a 60 batimentos por minuto
(bradicardia) antes do tratamento,
– se tem uma tensão arterial patologicamente baixa inferior a ?90 mmHg? (hipotensão),
– se tem perturbações circulatórias graves nos braços e nas pernas.

Tome especial cuidado com Nevicanil se tem ou se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais durante a terapêutica. Nestescasos, informe o seu médico porque Nebivolo YES deve ser utilizado com maior cuidadonas situações seguintes:
– uma frequência cardíaca anormalmente lenta (bradicardia) (inferior a 50-55 batimentospor minuto em repouso e/ou sinais como tonturas, fraqueza ou perturbações da marcha),
– determinadas doenças cardíacas (por exemplo, angina de peito, queixas devidas aperturbações da irrigação sanguínea do coração, determinados ritmos cardíacos anormais
[bloqueio AV de 1.º grau]),
– perturbações circulatórias nos braços e nas pernas,
– problemas respiratórios persistentes, em especial doenças das vias respiratóriasacompanhadas de uma constrição persistente das vias respiratórias inferiores (brônquios).
– diabetes: Nevicanil não tem qualquer efeito sobre o açúcar do sangue, mas podemascarar os sinais de uma diminuição dos níveis do açúcar do sangue (nervosismo,tremores, frequência cardíaca rápida); contudo, a sudação como sinal de níveis baixos doaçúcar do sangue não é mascarada.
– glândula tiróide hiperactiva: a frequência cardíaca mais rápida (taquicardia) como sinalde hiperactividade pode ser mascarada; a interrupção repentina de Nevicanil pode causarum aumento da frequência cardíaca.
– alergias: Nevicanil pode aumentar a sua reacção aos pólenes e a outras substâncias aque é alérgico.
– psoríase: doentes com uma psoríase existente ou conhecida no passado só devem tomar
Nevicanil após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
– idosos: recomenda-se, em doentes com mais de 65 anos, uma dose inicial menor. Onebivolol deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos e otratamento deve ser cuidadosamente controlado pelo médico.

Ao tomar Nevicanil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico de que está a tomar Nevicanil. Enquanto estiver a tomar Nevicanilnão devem ser utilizados ao mesmo tempo certos medicamentos utilizados paratratamento de ritmos cardíacos anormais (antiarrítmicos), certos medicamentoscardiovasculares (antagonistas do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem) oumedicamentos que baixam a tensão arterial que têm uma acção central.

Amiodarona ou quinidina (certos medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacosanormais):
Quando utilizados juntamente, o efeito da amiodarona ou os efeitos secundários daquinidina podem ser intensificados, podendo ser necessário um ajuste da dose.

Anestésicos:
Os efeitos de enfraquecimento do coração dos bloqueadores beta e dos anestésicos podemser aditivos. Portanto, deve informar o anestesista antes de uma intervenção cirúrgica deque está a tomar Nevicanil.

Antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina (certos medicamentoscardiovasculares):
Quando se utilizam bloqueadores beta juntamente com antagonistas do cálcio do tipo dadihidropiridina (por exemplo, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina,nimodipina, nitrendipina), existe um maior risco de desenvolvimento de tensão arterialbaixa. Em doentes com insuficiência cardíaca, pode ocorrer uma diminuição adicional daacção de bombeamento do coração.

Antagonistas dos canais do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem:
É necessária uma monitorização rigorosa quando se administram bloqueadores beta aomesmo tempo que os antagonistas do cálcio do tipo do verapamil ou do diltiazem porqueesta associação pode causar uma queda da tensão arterial, uma frequência do pulso lentae outras perturbações do ritmo cardíaco. O verapamil nunca deve ser administrado por viaintravenosa em doentes medicados com nebivolol.

Antidepressores ou antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar a depressão oupsicoses):
A utilização concomitante de antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar aspsicoses), antidepressores tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar a depressão),barbitúricos (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) e fenotiazinas
(sedativos) pode produzir uma diminuição acentuada da tensão arterial. Quando seutilizam concomitantemente certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores darecaptação da serotonina como a paroxetina e a fluoxetina) ou as psicoses (tioridazina), oseu médico pode ter de ajustar a dose de Nevicanil.

Medicamentos para a tosse, colírios e gotas nasais (descongestionantes):
A utilização concomitante destes medicamentos pode causar um aumento da tensãoarterial resultando numa tensão arterial elevada assim como batimentos cardíacos muitolentos (bradicardia) e certos ritmos cardíacos anormais.

Antiácidos (medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e aazia):
Os medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e a azia podemser tomados entre as refeições quando Nevicanil é tomado durante uma refeição.

Insulina e antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o açúcar do sangue):
Embora o nebivolol não afecte os níveis do açúcar do sangue em diabéticos, podemascarar certos sinais de níveis baixos do açúcar do sangue (pulso rápido, palpitações).
Portanto, os níveis do açúcar do sangue devem ser controlados regularmente (ver asecção 2 Tome especial cuidado com Nevicanil).

Glicosídeos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos)
Se os bloqueadores beta e os glicosídeos digitálicos (certos medicamentos cardíacos)forem administrados ao mesmo tempo, podem causar uma determinada perturbação naacção cardíaca (tempo de condução prolongado). Contudo, os estudos clínicos comnebivolol não revelaram qualquer evidência de uma interacção deste tipo. O nebivololnão afecta os níveis sanguíneos da digoxina.

Gravidez e aleitamento
Nebivolol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário. Se o seu médico considerar que o tratamento com Nevicanil é necessário,efectuará controlos regulares do crescimento do bebé e do fluxo sanguíneo através daplacenta. Se forem observados efeitos nefastos, pode ser necessário mudar o tratamento.

O bebé recém-nascido deve ser monitorizado regularmente durante os primeiros 3 dias.

Não se sabe se o nebivolol passa para o leite materno. Recomenda-se, portanto, nãoamamentar durante o tratamento com Nevicanil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Quando conduzir ou utilizar máquinas deve estar ciente de que podem ocorrerocasionalmente tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR NEVICANIL

Tomar Nevicanil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da tensão arterial elevada

Adultos:
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, a dose normal é de 1 comprimido
(5 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O efeito de diminuição da tensão arterial torna-se evidente após 1 a 2 semanas detratamento. Por vezes, o efeito óptimo é atingido apenas ao fim de 4 semanas.

Associação com outros medicamentos para baixar a tensão arterial:
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolados ou em associação com outrosmedicamentos para baixar a tensão arterial. Até à data, só se observou um efeito adicionalde diminuição da tensão arterial quando Nevicanil foi associado com 12,5-25 mg dasubstância hidroclorotiazida.

Doentes com função renal diminuída (insuficiência renal):
A dose inicial recomendada em doentes com insuficiência renal é de ½ comprimido
(2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentadapara 1 comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com função hepática diminuída (insuficiência hepática):
Não existe experiência suficiente com a administração de nebivolol em doentes cominsuficiência da função hepática ou com perturbações da função hepática. Portanto, onebivolol não deve ser utilizado nestes doentes (ver 2. "Antes de tomar Nebivolol").

Doentes idosos:
Em doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ de comprimido
(2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentadapara 1 comprimido (5 mg de nebivolol). Devido à experiência limitada, é necessária umamonitorização cuidadosa e atenta em doentes com mais de 75 anos.

Crianças e adolescentes:
Nevicanil não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência ou insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com um aumentolento da dose até ser atingida a dose óptima para si. O início do tratamento e qualqueraumento da dose devem ser monitorizados durante pelo menos 2 horas por um médicoexperiente para assegurar que a sua condição permanece estável.

Em doentes que tomam outros medicamentos cardiovasculares como medicamentos paraurinar (diuréticos), glicosídeos que actuam no coração (digoxina) ou outrosmedicamentos que fortalecem a função do coração (inibidores da ECA ou antagonistas daangiotensina II), as doses destes medicamentos devem estar estabilizadas antes de poderser iniciado o tratamento com Nevicanil.

As doses iniciais devem ser ajustadas de acordo com o esquema seguinte em intervalosde 1 a 2 semanas e dependendo da maneira como o doente tolera a dose:

Intervalo de doses
Posologia
no início
1,25 mg
de
nebivolol
após 1 a 2 semanas
2,5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
10 mg de nebivolol

A dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Nevicanil não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Instruções para a divisão dos comprimidos:
Se o seu médico lhe tiver dito para tomar um quarto ou metade do comprimido por dia,veja as instruções que se seguem sobre como partir os comprimidos com a ranhura emforma de cruz de Nevicanil.

Se necessitar de quartos de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa oubancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura planaem forma de cruz virada para baixo. Para obter quartos de comprimido, divida ocomprimido apoiando a ponta do polegar e premindo.

Se necessitar de metades de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa oubancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura planaem forma de cruz virada para baixo. Para obter metades de comprimido, divida ocomprimido premindo com as pontas dos dois indicadores ao longo da ranhura.

Como e quando tomar Nevicanil
Pode tomar os comprimidos com as refeições. A dose diária prescrita deve ser tomada depreferência todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com umaquantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Durante quanto tempo deve tomar Nevicanil
A duração do tratamento com Nevicanil 5 mg depende da natureza da doença e édeterminada pelo médico. Se necessário, os comprimidos podem ser tomados duranteanos. A experiência demonstra que pode ser necessário um tratamento durante toda a vidapara a tensão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Nevicanil do que deveria
Informe imediatamente um médico que, se necessário, pode tomar medidas deemergência. Se pensa que tomou uma dose excessiva de Nevicanil 5 mg, deve deitar-secom os braços e pernas numa posição elevada até à chegada do médico.

Os sinais de uma sobredosagem com bloqueadores beta são pulso lento (bradicardia),tensão arterial baixa (hipotensão), espasmos das vias respiratórias (broncospasmo) e oinício súbito de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca aguda).

Caso se tenha esquecido de tomar Nevicanil
Se tiver tomado uma dose muito baixa ou no caso de se ter esquecido de tomar uma ouvárias doses de Nevicanil, o efeito deste medicamento é mais fraco. Isto pode causar umagravamento da sua condição, por exemplo, devido a um aumento da tensão arterial ouagravamento da insuficiência cardíaca. Se tiver decorrido um período prolongado desde atoma habitual, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose prescrita no diaseguinte à hora habitual. Não tome mais comprimidos no dia seguinte para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nevicanil
Se parar ou interromper o tratamento, é de prever mais uma vez que a sua condição seagrave. No entanto, não deve em circunstância alguma mudar a dose diária prescrita ouinterromper o tratamento sem informar o seu médico. Se a interrupção do tratamento fornecessária em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a dose deve ser diminuídagradualmente dividindo-a ao meio em intervalos semanais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevicanil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000 doentes tratados
Raros: menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 doentes tratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
– Dores de cabeça

– Tonturas
– Cansaço
– Comichão ou sensação de formigueiros anormal
– Diarreia
– Obstipação
– Náuseas
– Falta de ar
– Inchaço das pernas e braços devido a retenção de água (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
– Batimentos cardíacos lentos ou outras queixas cardíacas
– Tensão arterial baixa
– Visão anormal
– Impotência
– Sentimentos depressivos
– Indigestão e gases no estômago ou intestinos
– Vómitos
– Exantema da pele
– Opressão no peito, dificuldade em respirar ou respiração sibilante
– Pesadelos
– Num estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundáriosobservados foram batimentos cardíacos lentos, tonturas, agravamento da insuficiênciacardíaca, tensão arterial baixa (como sensação de ir desmaiar ao levantar-se de repente),incapacidade de tolerar o medicamento, batimentos cardíacos irregulares, inchaço (porexemplo, tornozelos inchados).

Efeitos secundários muito raros:
– Desmaio
– Angioedema: inchaço da pele da face ou das extremidades, lábios, língua e membranasmucosas da garganta e vias respiratórias, resultando em falta de ar ou dificuldade emengolir – contacte imediatamente um médico!
– Agravamento da psoríase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEVICANIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nevicanil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevicanil

A substância activa é o nebivolol sob a forma de cloridrato de nebivolol. Cadacomprimido contém 5 mg de nebivolol (que corresponde a 5,45 mg de cloridrato denebivolol).
Os outros componentes são macrogol 6000, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nevicanil e conteúdo da embalagem
Nevicanil Comprimidos são comprimidos biconvexos, redondos, brancos aesbranquiçados, com uma ranhura profunda em forma de cruz num dos lados e umaranhura plana em forma de cruz no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstr. 42-46, 61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante:

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Nebivolol YES 5 mg Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten
Grécia:
Noviblock

?ebicur
Itália:
Nebloc

Nebicur
Luxemburgo:

Nebivolol YES 5 mg 03
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten

Portugal:

Nebivolol YES 5 mg comprimidos
Nevicanil
5
mg
comprimidos
Espanha:

Nebivolol YES Pharmaceutical Development Services

GmbH 5 mg comprimidos

Nebicur

Reino Unido:

Nebivolol YES 5 mg Tablets
Nebivolol
YES
5
mg
Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antidepressores Nebivolol

Nebivolol Yes Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Junho de 2013
Sem comentários em Nebivolol Yes Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol YES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol YES
3. Como tomar Nebivolol YES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol YES
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol YES 5 mg Comprimidos

Cloridrato de nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL YES E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol YES é um medicamento cardiovascular (bloqueador beta) que diminui a tensãoarterial elevada e melhora o débito cardíaco.

Indicações

Tensão arterial elevada
Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial).

Insuficiência cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável ligeira a moderada associado a umaterapêutica padrão em doentes idosos (com mais de 70 anos).

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL YES

Não tome Nebivolol YES
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de nebivolol ou a qualquer outrocomponente de Nebivolol YES,
– se a sua função hepática está alterada (insuficiência hepática)

Tome especial cuidado com Nebivolol YES se tem ou se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais durante a terapêutica. Nestescasos, informe o seu médico porque Nebivolo YES deve ser utilizado com maior cuidadonas situações seguintes:
– uma frequência cardíaca anormalmente lenta (bradicardia) (inferior a 50-55 batimentospor minuto em repouso e/ou sinais como tonturas, fraqueza ou perturbações da marcha),
– determinadas doenças cardíacas (por exemplo, angina de peito, queixas devidas aperturbações da irrigação sanguínea do coração, determinados ritmos cardíacos anormais
[bloqueio AV de 1.º grau]),
– perturbações circulatórias nos braços e nas pernas,
– problemas respiratórios persistentes, em especial doenças das vias respiratóriasacompanhadas de uma constrição persistente das vias respiratórias inferiores (brônquios).
– diabetes: Nebivolol YES não tem qualquer efeito sobre o açúcar do sangue, mas podemascarar os sinais de uma diminuição dos níveis do açúcar do sangue (nervosismo,tremores, frequência cardíaca rápida); contudo, a sudação como sinal de níveis baixos doaçúcar do sangue não é mascarada.
– glândula tiróide hiperactiva: a frequência cardíaca mais rápida (taquicardia) como sinalde hiperactividade pode ser mascarada; a interrupção repentina de Nebivolol YES podecausar um aumento da frequência cardíaca.
– alergias: Nebivolol YES pode aumentar a sua reacção aos pólenes e a outras substânciasa que é alérgico.
– psoríase: doentes com uma psoríase existente ou conhecida no passado só devem tomar
Nebivolol YES após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
– idosos: recomenda-se, em doentes com mais de 65 anos, uma dose inicial menor. Onebivolol deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos e otratamento deve ser cuidadosamente controlado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol YES com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico de que está a tomar Nebivolol YES. Enquanto estiver a tomar
Nebivolol YES não devem ser utilizados ao mesmo tempo certos medicamentosutilizados para tratamento de ritmos cardíacos anormais (antiarrítmicos), certosmedicamentos cardiovasculares (antagonistas do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem)ou medicamentos que baixam a tensão arterial que têm uma acção central.

Gravidez e aleitamento
Nebivolol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário. Se o seu médico considerar que o tratamento com Nebivolol YES énecessário, efectuará controlos regulares do crescimento do bebé e do fluxo sanguíneoatravés da placenta. Se forem observados efeitos nefastos, pode ser necessário mudar otratamento.

O bebé recém-nascido deve ser monitorizado regularmente durante os primeiros 3 dias.

Não se sabe se o nebivolol passa para o leite materno. Recomenda-se, portanto, nãoamamentar durante o tratamento com Nebivolol YES.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL YES

Tomar Nebivolol YES sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da tensão arterial elevada

Adultos:
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, a dose normal é de 1 comprimido
(5 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O efeito de diminuição da tensão arterial torna-se evidente após 1 a 2 semanas detratamento. Por vezes, o efeito óptimo é atingido apenas ao fim de 4 semanas.

Associação com outros medicamentos para baixar a tensão arterial:
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolados ou em associação com outrosmedicamentos para baixar a tensão arterial. Até à data, só se observou um efeito adicionalde diminuição da tensão arterial quando Nebivolol YES foi associado com 12,5-25 mg dasubstância hidroclorotiazida.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência ou insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

angiotensina II), as doses destes medicamentos devem estar estabilizadas antes de poderser iniciado o tratamento com Nebivolol YES.

As doses iniciais devem ser ajustadas de acordo com o esquema seguinte em intervalosde 1 a 2 semanas e dependendo da maneira como o doente tolera a dose:

Intervalo de doses
Posologia
no início
1,25 mg
de
nebivolol
após 1 a 2 semanas
2,5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
10 mg de nebivolol

A dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Como e quando tomar Nebivolol YES
Pode tomar os comprimidos com as refeições. A dose diária prescrita deve ser tomada depreferência todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com umaquantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Durante quanto tempo deve tomar Nebivolol YES
A duração do tratamento com Nebivolol YES 5 mg depende da natureza da doença e édeterminada pelo médico. Se necessário, os comprimidos podem ser tomados durante

anos. A experiência demonstra que pode ser necessário um tratamento durante toda a vidapara a tensão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Nebivolol YES do que deveria
Informe imediatamente um médico que, se necessário, pode tomar medidas deemergência. Se pensa que tomou uma dose excessiva de Nebivolol YES 5 mg, devedeitar-se com os braços e pernas numa posição elevada até à chegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol YES
Se tiver tomado uma dose muito baixa ou no caso de se ter esquecido de tomar uma ouvárias doses de Nebivolol YES, o efeito deste medicamento é mais fraco. Isto podecausar um agravamento da sua condição, por exemplo, devido a um aumento da tensãoarterial ou agravamento da insuficiência cardíaca. Se tiver decorrido um períodoprolongado desde a toma habitual, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome adose prescrita no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais comprimidos no diaseguinte para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol YES
Se parar ou interromper o tratamento, é de prever mais uma vez que a sua condição seagrave. No entanto, não deve em circunstância alguma mudar a dose diária prescrita ouinterromper o tratamento sem informar o seu médico. Se a interrupção do tratamento fornecessária em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a dose deve ser diminuídagradualmente dividindo-a ao meio em intervalos semanais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol YES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Efeitos secundários frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
– Dores de cabeça
– Tonturas
– Cansaço
– Comichão ou sensação de formigueiros anormal
– Diarreia
– Obstipação
– Náuseas
– Falta de ar
– Inchaço das pernas e braços devido a retenção de água (edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL YES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol YES após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol YES

Qual o aspecto de Nebivolol YES e conteúdo da embalagem
Nebivolol YES Comprimidos são comprimidos biconvexos, redondos, brancos aesbranquiçados, com uma ranhura profunda em forma de cruz num dos lados e umaranhura plana em forma de cruz no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstr. 42-46, 61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante:

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Nebivolol YES 5 mg Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten
Grécia:
Nebivolol
YES

?ebicur
Itália:
Nebloc

Nebicur
Luxemburgo:

Nebivolol YES 5 mg 03
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten

Portugal:

Nebivolol YES 5 mg comprimidos
Nevicanil
5
mg
comprimidos
Espanha:

Nebivolol YES Pharmaceutical Development Services

GmbH 5 mg comprimidos

Nebicur

Reino Unido:

Nebivolol YES 5 mg Tablets
Nebivolol
YES
5
mg
Tablets

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Digoxina Nebivolol

Nebivolol Actavis Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Abril de 2013
Sem comentários em Nebivolol Actavis Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Actavis
3. Como tomar Nebivolol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Actavis 5 mg comprimidos

Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIBOLOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Actavis, é um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes betabloqueadores selectivos. Isto significa que o fármaco actua principalmente no sistemacardiovascular.
O tratamento com Nebivolol Actavis previne o aumento de pulsação e controla a força dobombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos vasossanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Nebivolol Actavis é utilizado:
No tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
No tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em doentes comidade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Não tome Nebivolol Actavis se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de nebivolol ou aqualquer outro componente de Nebivolol Actavis se tem uma doença no fígado (alterações da função hepática) ou função hepáticadiminuída (insuficiência no funcionamento do fígado),se estiver grávida ou a amamentar,

,se tem história clínica de broncospasmo e asma brônquica,se sofre de tumores da glândula adrenal (uma glândula por cima do rim) não tratados
(feocromocitoma),se sofre de acidez do sangue (acidose metabólica),se tem uma frequência cardíaca (pulsação) em repouso, antes do tratamento, inferior a 60batimentos por minuto (bradicardia),se tem uma pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 90 mmHg),se tem a circulação nas pernas ou braços severamente fraca,se está a tomar outros medicamentos contendo como substância activa a floctafenina
(usada na dor e na inflamação) ou sultoprida (antipsicótico)
Se tiver problemas cardíacos como:se sofrer de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios deagravamento da insuficiência cardíaca (descompensação) que requerem tratamentointravenoso com substâncias activas inotrópicas (substâncias para ajudar o coração atrabalhar),

se sofre de doença do nódulo sinusal (um certo tipo de perturbação do ritmo cardíaco),incluindo bloqueio sino-auricular (bloqueio SA),

Se sofre de certas alterações da condução cardíaca (bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau ?bloqueio AV, sem pacemaker)

Se tiver duvidas, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis

se a pulsação for invulgarmente baixa (inferior a 50-55 batimentos por minuto emrepouso e/ou tiver sintomas tais como tonturas, fraqueza ou alterações da marcha)durante o tratamento com nebivolol,se sofre de doença cardíaca (por ex. angina pectoris, doença cardíaca isquémica,alterações do ritmo cardíaco); em doentes com doença cardíaca isquémica, o tratamentodeve ser interrompido gradualmente, isto é ao longo de 1-2 semanas, e se necessáriotratamento alternativo este deve ser iniciado ao mesmo tempose tem problemas circulatórios nas suas pernas e braços,se sofre de problemas respiratórios constantes, especialmente de doença obstrutivacrónica das vias respiratórias,se tem diabetes o Nebivolol Actavis não afecta o nível de açúcar no sangue mas podemascarar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (nervosismo, tremor, pulsaçãoacelerada).,se tem uma tiróide hiperactiva: este medicamento pode mascarar um aumento dobatimento cardíaco (taquicardia) como um sinal de doença; a interrupção abrupta damedicação com Nebivolol Actavis pode resultar num aumento da frequência cardíaca,se tiver uma alergia. Nebivolol Actavis pode intensificar a reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico.

se sofre de psoríase: doentes com psoríase ou com história conhecida da doença apenasdevem tomar Nebivolol Actavis após terem sido cuidadosamente avaliados os riscos ebenefícios,
Nebivolol Actavis pode reduzir o fluxo de lágrimas (para informação se usar lentes decontacto).

Crianças e adolescentes
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade é recomendada uma dose inicial mais baixa
(ver secção ?Como tomar Nebivolol Actavis ?).
Em doentes com mais de 75 anos de idade, devem ser tomadas precauções especiais e otratamento deve ser monitorizado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:alguns medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco (como aquinidina, lidocaína, amiodarona, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida,mexiletina, propafenona) podem aumentar o efeito depressor do nebivolol na actividadecardíaca quando tomados ao mesmo tempo que o nebivolol.
Certos medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada e outrosproblemas cardíacos (medicamentos conhecidos por antagonistas do cálcio), os quais podem amplificar os efeitos do Nebivolol Actavis ( por exemplo. verapamil, diltiazem,amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina).
Outros medicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada
(clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) podem aumentar o risco deuma subida acentuada da tensão arterial (hipertensão ?rebound?) – especialmente apósuma interrupção abrupta destes medicamentos quando tomados por longos períodos detempo. Estes medicamentos apenas devem ser descontinuados se o beta-bloqueador (porex. nebivolol) tiver sido interrompido uns dias antes.
Se forem usados beta-bloqueadores (medicamentos da mesma família do nebivolol) eglicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas do coração como adigoxina) ao mesmo tempo que o nebivolol podem ocorrer algumas perturbações daactividade cardíaca (prolongamento do tempo de condução). Contudo, estudos clínicoscom nebivolol não demonstraram qualquer evidência desta interacção. O nebivolol nãoinfluenciou a concentração sanguínea de digoxina.
Alguns medicamentos usados na asma, congestão nasal ou em algumas doenças oculares
(conhecidos por simpaticomiméticos) podem reduzir o efeito de Nebivolol Actavis (porexemplo dopamina, efedrina).

Medicamentos usados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais). Ver também ?Tomeespecial cuidado com Nebivolol Actavis?.
Anestésicos: quando for sujeito a uma cirurgia informe sempre o anestesista que está atomar Nebivolol Actavis antes da anestesia.
Certos antipsicóticos podem potenciar o efeito de Nebivolol Actavis.
O tratamento simultâneo com medicamentos que tratam a depressão (antidepressivostriciclicos, paroxetina), barbiturícos (por ex. para o tratamento da epilepsia), sedativos
(fenotiazinas, por ex. tioridazina), nitratos orgânicos (tratamento da angina e dainsuficiência cardíaca) e outros medicamentos utilizados na pressão arterial elevadapodem levar a uma descida acentuada da pressão sanguínea.
Se os inibidores da recaptação da serotonina (utilizados no tratamento da depressão, porexemplo paroxetina, fluoxetina) forem administrados simultaneamente com o nebivolol omédico pode necessitar de ajustar a dose.

Se juntamente com Nebivolol Actavis estiver a tomar um antiácido para tratamento doexcesso de ácido no estômago, deve tomar Nebivolol Actavis com alimentos e oantiácido no intervalo das refeições.

Ao tomar Nebivolol Actavis com alimentos e bebidas

Nebivolol Actavis pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Há um risco do feto ser afectado. Assim sendo não tome Nebivolol Actavis durante agravidez.

Aleitamento
Não se sabe se Nebivolol Actavis é excretado no leite materno. Logo, não tome
Nebivolol Actavis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e de usarmáquinas.
Podem ocorrer ocasionalmente tonturas e cansaço como efeitos adversos do Nebivolol
Actavis. Tome isto em consideração quando conduzir um carro ou usar máquinas (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Tomar Nebivolol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão:

Adultos:

A dose usual é de 1 comprimido por dia (5 mg de nebivolol). O efeito máximo de
Nebivolol Actavis demora geralmente 1-2 semanas a ser atingido.

Associação com outros medicamentos anti-hipertensores:
Os bloqueadores dos beta-receptores podem ser utilizados isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anti-hipertensores.
Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo quando se associou 5mg de nebivolol com 12,5 – 25 mg da substância activa hidroclorotiazida.

Doentes com alterações da função renal (insuficiência renal):

Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5mg de nebivolol) diariamente. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com alterações da função hepática (insuficiência hepática):

Não há experiência suficiente no uso de Nebivolol Actavis em doentes com insuficiênciahepática ou com alterações da função hepática. Por esta razão, Nebivolol Actavis nãodeve ser usado nestes doentes (ver ?Não tome Nebivolol Actavis?).

Doentes idosos:

Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5 mgde nebivolol) por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido
(5 mg de nebivolol). Em todos os casos devem ser tomados cuidados especiais e otratamento deve ser rigorosamente monitorizado devido à limitada experiência emdoentes com mais de 75 anos de idade.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com umajustamento posológico gradual até que a dose de manutenção individual óptima sejaalcançada.
Em doentes que tomem outros medicamentos cardiovasculares como diuréticos,digoxina, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, a dosagem destesmedicamentos deve ser estabilizada antes do início do tratamento com Nebivolol Actavis.

Adultos:

O ajustamento posológico inicial deve ser estabelecido por fases, com intervalos de 1-2semanas, de acordo com a tolerância do doente:um quarto de comprimido (1,25 mg de nebivolol) uma vez por dia,aumentando para meio comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia, depois para 1 comprimido (5 mg de nebivolol) uma vez por dia e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O doente deve ser monitorizado durante as primeiras 2 horas após ter tomado a primeiradose e durante as primeiras 2 horas após cada aumento de dose para ter certeza que acondição clínica se mantém estável.

Doentes com alteração da função renal (insuficiência renal):

Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente. Não háexperiência em doentes com insuficiência renal grave pelo que não se recomenda autilização de nebivolol nestes doentes.

Doentes com alteração da função hepática (insuficiência hepática):

A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada. Por esta razão, o
Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes.

Doentes idosos:

Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à inexistência de dados insuficientes de segurança e eficácia.

Modo de administração:

A dose diária prescrita deve ser tomada de preferência sempre à mesma hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de liquido (por ex.
1/2 copo com água) com ou sem alimentos.

Se sentir que o efeito de Nebivolol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Nebivolol Actavis do que deveria

Os sintomas de uma sobredosagem são: diminuição do batimento cardíaco, pressãoarterial baixa com possibilidade de desmaio, dificuldades em respirar e problemas súbitos
(agudos) de coração.

Contacte o seu médico ou as Urgências do Hospital mais próximo se tomou mais
Nebivolol Actavis do que deveria.
Pode tomar carvão activado (que encontra na sua farmácia) enquanto espera pelo médico.
Deve deitar-se com as pernas mais elevadas do que o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Actavis

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento um dia, continue com a medicação no diaseguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Actavis

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seumédico lhe dê essa informação.

Quando o tratamento é interrompido ou finalizado mais cedo, a pressão arterial podesubir ou aumentar os problemas cardíacos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Os efeitos secundários observados estão referidos abaixo, organizados de acordo com asclasses de sistemas de orgãos e frequências.

Em doentes com pressão arterial elevada

Classes de Sistemas Frequentes
Pouco frequentes
Muito raros
de
(menos que 1 em (menos que 1 em (menos que 1 em
Órgãos
10, mas mais do que 100, mas mais de 1 10.000 doentes
1 em 100 doentes em 1000 doentes tratados)tratados)
tratados)
Perturbações do foro Pesadelos

psiquiátrico
Depressão

Doenças do sistema Dor de cabeça,

Perda transitória da
nervoso
tonturas,
consciência
formigueiro na pele
Afecções oculares

Diminuição da visão
Doença no coração

Frequência cardíaca anormalmente baixa
(pulso fraco), fracodesempenhocardíaco, deficiênciana conduçãocardíaca (redução dacondução
AV/bloqueio AV)
Doenças nos vasos

Pressão
arterial
excessivamentebaixa, ocorrência ouaumento de dor naspernas ou nos pésquando caminhadevido aoestreitamento dasartérias einsuficientecirculação sanguínea
(claudicaçãointermitente)
Doenças
Dificuldade em
Contracção

respiratórias,
respirar
espasmódica dos
torácicas e do
brônquios
mediastino

Doenças
prisão de ventre, Indigestão, gases,

gastrointestinais
náuseas, diarreia
vómitos
Pele
Comichão
(prurido),
Inchaço da cara,
rash eritematoso
lábios, garganta ou língua (edemaangioneurótico);agravamento dapsoríase
Doenças dos órgãos Impotência

genitais e da mama
Perturbações gerais Cansaço,

e alterações no local intolerância aode administração
fármaco, inchaçocom retenção de
água (edema)

Foram também reportadas os seguintes efeitos secundários: alucinações, reacçõespsicóticas (psicoses), confusão, extremidades frias, descoloração azul/avermelhada dosbraços e pernas, dor nos dedos das mãos e pés que primeiro se tornam azulados, depoisesbranquiçados e depois avermelhados (síndrome de Raynaud), olhos secos eperturbações graves dos olhos (toxicidade óculo-mucocutânea do tipo practolol).

Em doentes com insuficiência cardíaca crónica

Classes de Sistemas de
Muito frequentes
Frequentes
Orgãos
(mais que 1 em 10 doentes (menos de 1 em 10, mastratados)
mais de 1 em 100 doentestratados)
Doenças do sistema nervoso Tonturas

Doença no coração
Batimento cardíaco lento
Agravamento
da
insuficiência cardíaca,deficiência na conduçãocardíaca (bloqueio aurículo-
ventricular de grau 1)
Doenças
nos
vasos

Diminuição da pressãoarterial (tal como sensaçãode desmaioquando se levantarapidamente)
Perturbações gerais e

intolerância
ao
fármaco,
alterações no local de
retenção de água (edema)
administração
nas pernas
Exames

Redução da pulsação,diminuição da pressãosanguínea1

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Actavis após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Actavis

A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
O outro componentes são: silica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada

Qual o aspecto de Nebivolol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, brancos, convexos, com ranhura de quebra em cruz e diâmetrode 9 mm, marcados com ?N5? na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em metades e em quartos iguais.

Blister PVCD-Aluminio e recipiente para comprimidos de HDPE fechado com tampa de
LDPE.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e embalagem hospitalar com 500
(10×50) comprimidos
Recipiente para comprimidos de HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 eembalagem hospitalar com 500 (50×10) comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörour
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença cardíaca, insuficiência renal, Nebivolol Actavis, pressão arterial, tensão arterial

Anti-Hipertensor Nebivolol

Blokat Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Agosto de 2012
Sem comentários em Blokat Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Blokat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Blokat
3. Como tomar Blokat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Blokat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Blokat 5 mg Comprimidos
(Cloridrato de nebivolol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BLOKAT E PARA QUE É UTILIZADO

O nebivolol é um medicamento anti-hipertensor beta-bloquedor selectivo (Classificaçãofarmacoterapêutica: 3.4.4.2.1), que alia duas actividades farmacológicas: é umantagonista beta-receptor competitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero
SRRR e apresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com avia da L-arginina/monóxido de azoto.

Blokat está indicado no tratamento da hipertensão essencial e no tratamento dainsuficiência cardíaca crónica estável, ligeira a moderada, em associação com asterapêuticas padronizadas nos doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR BLOKAT

Não tome Blokat:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Blokat;
-se sofre de doença do fígado;
-se está grávida ou a amamentar;
-se sofre de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios dedescompensação da insuficiência cardíaca;
-se sofre de doença do nódulo sinusal;
-se sofre de bloqueio cardíaco do segundo e terceiro grau;

-se tem história de broncospasmo ou asma brônquica;
-se sofre de feocromocitoma não tratado;
-se sofre de acidose metabólica;
-se sofre de bradicardia (frequência cardíaca < 60 b.p.m.);
-se sofre de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg);
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas graves.
Blokat não está indicado em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Blokat:
-se vai ser submetido a uma anestesia;
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas;
-se sofre de bloqueio cardíaco de primeiro grau;
-se sofre de angina de Prinzmetal;
-se é diabético;
-se sofre de hipertiroidismo
-se sofre de doenças pulmonares obstrutivas crónicas;
-se sofre de psoríase;
-se tem hipersensibilidade (alergia) aos alergenos e se tem história de reacçõesanafilácticas.

Ao tomar Blokat com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Blokat em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-Antiarrítmicos da classe I (ex. quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecaínida,disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona);
-Antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil/diltiazem;
-Anti-hipertensores de acção central (ex. clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,rilmenidina).

As associações a seguir descritas devem ser utilizadas com precaução:
-Antiarrítmicos de classe III (ex. amiodarona);
-Anestésicos halogenados voláteis;
-Insulina e antidiabéticos orais.

As associações a seguir descritas devem ser cuidadosamente avaliadas:
-Glicosideos digitálicos;
-Antagonistas dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina (ex. amlodipina, felodipina,lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina);
-Antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos e fenotiazidas);
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
-Agentes simpaticomiméticos
A co-administração de medicamentos inibidores da enzima CYP2D6 (paroxetina,fluoxetina, tioridazina, quinidina) pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de

nebivolol e consequentemente a um risco aumentado de bradicardia excessiva e efeitosadversos.

O tratamento com medicamentos anti-ácidos pode ser prescrito em simultâneo, desde que
Blokat seja tomado com a refeição e os medicamentos anti-ácidos entre as refeições.

Ao tomar Blokat com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados às refeições.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico. Se engravidar durante o tratamento com Blokat contacte o seumédico de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e/ou utilização de máquinas deve ser tido emconsideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blokat:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BLOKAT

Tome Blokat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial
A dose habitual é um comprimido por dia, tomado de preferência sempre à mesma hora.

Nos doentes com insuficiência renal a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia,podendo ser aumentada até 5 mg por dia se necessário.

Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia. Senecessário, esta dose pode ser aumentada para 5 mg. Os doentes com mais de 75 anosdevem ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento com Blokat.

Insuficiência cardíaca crónica
O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com umajustamento de dose gradual até que a dose óptima individual de manutenção sejaalcançada.
O ajustamento inicial de dose deve ser estabelecido por fases, com intervalos de uma aduas semanas, de acordo com a tolerância do doente: 1,25 mg de nebivolol uma vez pordia (um quarto do comprimido/dia), aumentando para 2,5 mg de nebivolol uma vez por

dia (meio comprimido/dia), depois para 5 mg de nebivolol uma vez por dia (umcomprimido/dia) e posteriormente para 10 mg de nebivolol uma vez por dia (2comprimidos/dia).
A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
No início do tratamento e quando se aumenta a dose o doente deve ser monitorizado porum médico experiente, durante pelo menos 2 horas.

Se tomar mais Blokat do que deveria
Se tomar mais Blokat do que deveria consulte o seu médico. Os sinais e sintomas deassociados a uma sobredosagem são: hipotensão (descida da pressão arterial) compossibilidade de desmaio, bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), broncospasmo
(que se traduz por dificuldades respiratórias) e insuficiência cardíaca aguda.
Pode tomar carvão activado, que pode encontrar na sua farmácia, enquanto espera pelachegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Blokat
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, seguindo depois oesquema habitual. Se só se lembrar várias horas mais tarde tome apenas a dose seguinte àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Blokat
Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico mesmo quese sinta melhor pois os efeitos esperados não serão obtidos. A interrupção abrupta podeagravar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para ainsuficiência cardíaca, a dose diária deverá ser reduzida gradualmente para metade dadose, em intervalos de uma semana. Tome Blokat sempre de acordo com as instruções doseu médico. O seu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Blokat pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Quando Blokat é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitos secundáriospossíveis são:

Perturbações do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, tonturas e sensação de formigueiro (parestesias);
Pouco frequentes: pesadelos

Perturbações dos orgãos dos sentidos

Pouco frequentes: diminuição da visão

Perturbações do sistema cardiovascular
Pouco frequentes: diminuição da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial,insuficiência cardíaca, redução/bloqueio da condução auriculo-ventricular, claudicaçãointermitente (cãibra dolorosa, em geral na barriga da perna, que aparece durante a marchae desaparece quando se pára).

Perturbações respiratórias
Frequentes: dispneia (dificuldades respiratórias)
Pouco frequentes: broncospasmo (falta de ar)

Perturbações do sistema gastrintestinal
Frequentes: prisão de ventre, náuseas e diarreia
Pouco frequentes: alteração da digestão (dispepsia), flatulência e vómitos.

Perturbações da pele e do tecido cutâneo
Pouco frequentes: reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea.

Perturbações dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga e retenção de fluidos (edema).
Pouco frequentes: depressão.

Muito raramente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Inchaço dos lábios, olhos ou língua com possibilidade de falta de ar repentina. Contacteimediatamente o seu médico se sentir estes efeitos.

Desmaio
Agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Num estudo realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se os seguintesefeitos secundários:
Muito frequentes: batimento cardíaco lento, tonturas
Frequentes: agravamento da insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa (sensação dedesmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente), intolerância ao medicamento, tipode alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau), inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BLOKAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Blokat após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Blokat se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Blokat
-A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de 5,45 mg de cloridrato de nebivolol).
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Blokat e conteúdo da embalagem
Blokat apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 7, 14, 28, 56 e 100unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
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Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Etiquetas Anti-Hipertensor, Blokat, hipersensibilidade, Nebivolol, pressão arterial

Anti-Hipertensor Nebivolol

Nebivolol Vida Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Agosto de 2012
Sem comentários em Nebivolol Vida Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Vida
3. Como tomar Nebivolol Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Vida
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Vida 5 mg Comprimidos
(Cloridrato de nebivolol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Vida está indicado no tratamento da hipertensão essencial e no tratamento dainsuficiência cardíaca crónica estável, ligeira a moderada, em associação com asterapêuticas padronizadas nos doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL VIDA

Não tome Nebivolol Vida:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Nebivolol Vida;
-se sofre de doença do fígado;
-se está grávida ou a amamentar;
-se sofre de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios dedescompensação da insuficiência cardíaca;
-se sofre de doença do nódulo sinusal;
-se sofre de bloqueio cardíaco do segundo e terceiro grau;

-se tem história de broncospasmo ou asma brônquica;
-se sofre de feocromocitoma não tratado;
-se sofre de acidose metabólica;
-se sofre de bradicardia (frequência cardíaca < 60 b.p.m.);
-se sofre de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg);
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas graves.
Nebivolol Vida não está indicado em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Nebivolol Vida:
-se vai ser submetido a uma anestesia;
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas;
-se sofre de bloqueio cardíaco de primeiro grau;
-se sofre de angina de Prinzmetal;
-se é diabético;
-se sofre de hipertiroidismo;
-se sofre de doenças pulmonares obstrutivas crónicas;
-se sofre de psoríase;
-se tem hipersensibilidade (alergia) aos alergenos e se tem história de reacçõesanafilácticas.

Ao tomar Nebivolol Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Nebivolol Vida em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-Antiarrítmicos da classe I (ex. quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecaínida,disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona);
-Antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil/diltiazem;
-Anti-hipertensores de acção central (ex. clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,rilmenidina).

As associações a seguir descritas devem ser utilizadas com precaução:
-Antiarrítmicos de classe III (ex. amiodarona);
-Anestésicos halogenados voláteis;
-Insulina e antidiabéticos orais.

A co-administração de medicamentos inibidores da enzima CYP2D6 (paroxetina,fluoxetina, tioridazina, quinidina) pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de

nebivolol e consequentemente a um risco aumentado de bradicardia excessiva e efeitosadversos.

O tratamento com medicamentos anti-ácidos pode ser prescrito em simultâneo, desde que
Nebivolol Vida seja tomado com a refeição e os medicamentos anti-ácidos entre asrefeições.

Ao tomar Nebivolol Vida com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados às refeições.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante a condução de veículos e/ou utilização de máquinas deve ser tido emconsideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Vida:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL VIDA

Tome Nebivolol Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial
A dose habitual é um comprimido por dia, tomado de preferência sempre à mesma hora.

Nos doentes com insuficiência renal a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia,podendo ser aumentada até 5 mg por dia se necessário.

dia (um quarto do comprimido/dia), aumentando para 2,5 mg de nebivolol uma vez pordia (meio comprimido/dia), depois para 5 mg de nebivolol uma vez por dia (umcomprimido/dia) e posteriormente para 10 mg de nebivolol uma vez por dia (2comprimidos/dia).
A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
No início do tratamento e quando se aumenta a dose o doente deve ser monitorizado porum médico experiente, durante pelo menos 2 horas.

Se tomar mais Nebivolol Vida do que deveria
Se tomar mais Nebivolol Vida do que deveria consulte o seu médico. Os sinais esintomas de associados a uma sobredosagem são: hipotensão (descida da pressão arterial)com possibilidade de desmaio, bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco),broncospasmo (que se traduz por dificuldades respiratórias) e insuficiência cardíacaaguda.
Pode tomar carvão activado, que pode encontrar na sua farmácia, enquanto espera pelachegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Vida
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, seguindo depois oesquema habitual. Se só se lembrar várias horas mais tarde tome apenas a dose seguinte àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Vida
Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico mesmo quese sinta melhor pois os efeitos esperados não serão obtidos. A interrupção abrupta podeagravar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para ainsuficiência cardíaca, a dose diária deverá ser reduzida gradualmente para metade dadose, em intervalos de uma semana. Tome Nebivolol Vida sempre de acordo com asinstruções do seu médico. O seu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando Nebivolol Vida é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possíveis são:

Perturbações do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, tonturas e sensação de formigueiro (parestesias);
Pouco frequentes: pesadelos

Perturbações dos orgãos dos sentidos
Pouco frequentes: diminuição da visão

Perturbações respiratórias
Frequentes: dispneia (dificuldades respiratórias)
Pouco frequentes: broncospasmo (falta de ar)

Perturbações do sistema gastrintestinal
Frequentes: prisão de ventre, náuseas e diarreia
Pouco frequentes: alteração da digestão (dispepsia), flatulência e vómitos.

Perturbações da pele e do tecido cutâneo
Pouco frequentes: reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea.

Perturbações dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga e retenção de fluidos (edema).
Pouco frequentes: depressão.

Desmaio
Agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Vida após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nebivolol Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Vida
-A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de 5,45 mg de cloridrato de nebivolol).
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Nebivolol Vida e conteúdo da embalagem
Nebivolol Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 7, 14, 28, 56e 100 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

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Vala do Carregado
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BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Etiquetas administração de medicamentos, Anti-Hipertensor, hipersensibilidade, Nebivolol Vida, pressão arterial

Anti-Hipertensor Nebivolol

Nebivolol gp Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Nebivolol gp Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é nebivolol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar nebivolol gp
3. Como tomar nebivolol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar nebivolol gp
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

nebivolol gp 5 mg comprimidos nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É nebivolol gp E PARA QUE É UTILIZADO

O nebivolol gp alia duas actividades farmacológicas: é um antagonista ?-receptorcompetitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero SRRR (d-enantiómero) eapresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com a via da L-
arginina/monóxido de azoto.

nebivolol gp está indicado para:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e moderada, em associaçãocom as terapêuticas padronizadas em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR nebivolol gp

Não tome nebivolol gp

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:

– alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de nebivololgp;
– insuficiência hepática ou alteração da função hepática;
– gravidez e lactação;
– insuficiência cardíaca aguda;
– choque cardiogénico;
– episódios de descompensação da insuficiência cardíaca a requerer terapêutica inotrópicapor via i.v.;
– doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sino-auricular);
– bloqueio cardíaco do 2º e 3º grau (sem pacemaker);
– bradicardia (< 60 b.p.m. de frequência);
– hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg);
– alterações graves da circulação periférica;
– feocromocitoma não tratado;
– história de broncospasmo ou asma;
– acidose metabólica.

Tome especial cuidado com nebivolol gp

Em certas situações nebivolol gp deve ser usado com maior cuidado, nomeadamente noscasos de bradicardia ligeira, insuficiência vascular periférica, antecedentes deinsuficiência cardíaca, dispneia, diabetes mellitus, alergias e psoríase.
Na tireotoxicose a descontinuação abrupta de nebivolol gp pode originar taquicardia.
O doente medicado com nebivolol gp e que seja submetido a uma intervenção cirúrgica,deverá informar o anestesista, pois existe um risco acrescido de hipotensão.
Nos doentes com angina de peito a suspensão brusca do ?-bloqueador pode conduzir aum agravamento da doença cardíaca isquémica pelo que se recomenda uma reduçãoprogressiva da dose em caso de necessidade.
Não se recomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.
Os ?-bloqueadores podem mascarar os sintomas de taquicardia no hipertiroidismo. Asuspensão abrupta pode intensificar os sintomas

Tomar nebivolol gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

nebivolol gp pode ser usado em conjunto com outros anti-hipertensores, estando descritauma acção aditiva na associação com os diuréticos tiazídicos.

Associações não recomendadas:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos da classe I (quinidina, hidroquinidina,cibenzolina, flecaínida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular e o seu efeito inotrópico negativo.

– A associação de nebivolol gp a antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil /diltiazem tem uma influência negativa na contractilidade e na conduçãoaurículoventricular.

Durante o tratamento com nebivolol gp está contra-indicada a administração intravenosade verapamil em doentes pois pode conduzir a uma hipotensão profunda e a bloqueioaurículo-ventricular.

– O uso concomitante de medicamentos anti-hipertensores de acção central (clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) pode agravar a insuficiência cardíacadevido a uma diminuição do tónus simpático central (redução da frequência cardíaca edébito cardíaco, vasodilatação). A suspensão abrupta, principalmente se for anterior àdescontinuação do ?-bloqueador, pode aumentar o risco de hipertensão reactiva.

Associações a utilizar com precaução:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos de classe III (amiodarona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular.
– O uso concomitante de antagonistas beta-adrenérgicos e de fármacos anestésicoshalogenados voláteis pode reduzir a taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão.
Como regra geral evitar a interrupção brusca do tratamento com o betabloqueador.
Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado se o doente está a tomar nebivololgp.
– O uso concomitante de nebivolol com insulina e anti-diabéticos orais, apesar donebivolol não afectar os níveis de glucose, pode mascarar certos sintomas dehipoglicémia (palpitações, taquicardia).

Associações a serem consideradas:
– O uso concomitante de glicosidos digitálicos pode aumentar o tempo da conduçãoaurículo-ventricular. O nebivolol não influencia a cinética da digoxina.
– O uso concomitante de antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (amlodipina,felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina) pode aumentar orisco de hipotensão, não podendo ser excluído um aumento do risco de uma posteriordeterioração da bomba ventricular em doentes com insuficiência cardíaca.
– O uso concomitante de antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos efenotiazinas) pode potenciar o efeito hipotensor dos beta-bloqueadores (efeito aditivo).
– O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nãoproduz efeito na diminuição da pressão arterial produzida pelo nebivolol.
– O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos pode neutralizar o efeito dosantagonistas beta-adrenérgicos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de até ao momento os estudos em animais não terem revelado o aparecimento deefeitos teratogénicos com nebivolol gp, este não deve ser utilizado durante a gravidez.

Dado que se desconhece se o nebivolol é excretado no leite materno, o uso de nebivololgp na mulher a amamentar está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possibilidade de aparecimento de tonturas ou fadiga com nebivolol gp aconselha-
se prudência na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de nebivolol gp

Os comprimidos de nebivolol gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR nebivolol gp

Tomar nebivolol gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou fora delas, mas de preferência,sempre à mesma hora.

Administração por via oral.

Hipertensão

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido (5 mg) por dia. O efeito máximo obtém-se geralmenteao fim de 1 a 2 semanas de tratamento. Uma dose diária mais elevada não produzirá umefeito terapêutico mais intenso.
Nos doentes idosos ou com insuficiência renal pode ser necessário proceder a umajustamento da dose terapêutica, pelo que se recomenda uma dose inicial de ½comprimido por dia (2,5 mg).

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O ajustamento posológico inicial deve ser faseado, com intervalos de uma a duassemanas, sendo estabelecido de acordo com a tolerância do doente: ¼ comprimido (1,25mg) uma vez por dia, aumentando para ½ comprimido (2,5 mg) uma vez por dia, depoispara 1 comprimido (5 mg) e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg) uma vez pordia. A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O doente deve ser

monitorizado duas horas após cada ajuste posológico de modo a assegurar que o seuestado clínico se mantém estável.

Doentes idosos
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência hepática
Dado que a informação científica disponível é limitada, o uso de nebivolol gp está contra-
indicado.

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Se tomar mais nebivolol gp do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com nebivolol gp. Os sintomas desobredosagem com os ?-bloqueadores são: bradicardia, hipotensão, broncospasmo einsuficiência cardíaca aguda.
Em caso de sobredosagem ou reacção de hipersensibilidade ao nebivolol gp recomenda-
se o internamento numa unidade de cuidados intensivos e medidas de diminuição daabsorção intestinal (ex: provocação do vómito, carvão activado, laxantes) e de ventilaçãomecânica, se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar nebivolol gp

Sempre que uma toma seja omitida por esquecimento, a próxima toma só deve ter lugarno dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar nebivolol gp

Não é recomendável suspender abruptamente o tratamento com nebivolol, uma vez quepode originar um agravamento transitório da insuficiência cardíaca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, nebivolol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

nebivolol gp é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis são, na maioria doscasos, de intensidade ligeira a moderada.
Poderão ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga, parestesias, diarreia, obstipação, náuseas,dispneia e edemas dos membros.
Mais raramente estão descritos efeitos indesejáveis comuns a todos os beta-bloqueadores,como sejam: bradicardia, diminuição da condução aurículo-ventricular, hipotensão,insuficiência cardíaca, claudicação intermitente, diminuição da visão, impotência sexual,depressão, pesadelos, dispepsia, flatulência, vómitos, broncospasmo, prurido e erupçãocutânea.
Também estão descritos casos de fenómeno de Raynaud, queixas de secura das mucosase síndromes do tipo "lupus-like".

Na insuficiência cardíaca crónica, o estudo clínico realizado evidenciou como reacçõesadversas mais frequentes: bradicardia e tonturas. Revelou ainda ocorrência de outrasreacções adversas como agravamento da insuficiência cardíaca crónica (5,8%),hipotensão postural (2,1%), intolerância ao medicamento (1,6%), bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau (1,4%) e edema dos membros inferiores (1,0%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR nebivolol gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize nebivolol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de nebivolol gp

– A substância activa é o nebivolol, na dosagem de 5 mg.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelosesódica, hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de nebivolol gp e o conteúdo da embalagem

nebivolol gp apresenta-se na forma de comprimidos redondos, brancos, com ranhuranuma das faces.

Cada embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, hipotensão, insuficiência renal, Nebivolol gp, pressão arterial