Categoria: Hidroclorotiazida

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie 150 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie é usado no tratamento da pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan , à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie, ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Blixie no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Blixie não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como sejam vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteróides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixieantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie. Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Blixie
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

A ranhura nos comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie 150 mg + 12,5 mgdestina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não adivisão em doses iguais.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie 150 mg + 12,5 mg é de um oudois comprimidos por dia. Este medicamento será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie 150 mg + 12,5 mg.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição vertical),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,

– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida:
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida:
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação dosangue); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada porcansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,

– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reacções alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie
– As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimidorevestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie 150 mg + 12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (no núcleo docomprimido), lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cPs, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (norevestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie 150 mg
+ 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa das facesdo comprimido.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Blixie 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma é usado no tratamento da pressão arterialelevada quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan , à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma, ou a outrosmedicamentos derivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pentafarma no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como sejam vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pentafarma, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteróides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pentafarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pentafarma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

A ranhura nos comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5mg destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não adivisão em doses iguais.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg é de umou dois comprimidos por dia. Este medicamento será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomareste medicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe dêoutra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição vertical),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,

– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida:
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida:
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação dosangue); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada porcansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,

– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reacções alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
– As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimidorevestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mgcontém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (no núcleo docomprimido), lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cPs, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (norevestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
150 mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numadas faces do comprimido.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb 300 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SARB E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb actuam em conjunto parareduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb é usado no tratamento da pressão arterial elevada quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SARB

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan; à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb, ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Sarb no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Sarb não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como sejam vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteróides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarbantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb. Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Sarb
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SARB

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb 300 mg + 12,5 mg é de umcomprimido por dia. Este medicamento será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressãoarterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anteriorpara o Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb 300 mg + 12,5 mg.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição vertical),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço,
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida:
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados
– reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida:
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação dosangue); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada porcansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reacções alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,

– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SARB

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb
– As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimidorevestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb 300 mg + 12,5 mg contém
300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hipromelose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (no núcleo do comprimido),lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cPs, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (no revestimento docomprimido).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb 300 mg +
12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Sarb 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
3. Como utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial memso que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA AZEVEDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida é uma associação de duas substâncias activas, Irbesartan ehidroclorotiazida. O Irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocandoconstrição, resultando no aumento da pressão arterial. O Irbesartan previne a ligação daangiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe.

A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticostiazídicos) que causam uma eliminação da urina aumentada e como tal a redução dapressão arterial. As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedosactuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente. Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos é usado notratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas

com Irbesartan ou com hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressãoarterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos ou a medicamentosquimicamente relacionados com sulfonamidas (peça ao seu médico ou farmacêutico maisinformações)
Se estiver grávida há mais de três meses (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Azevedos no início da gravidez – ver secção Gravidez)
Se tem problemas renais ou hepáticos graves
Se tem dificuldade em urinar
Se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser administrado a crianças eadolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Se tiver vómitos ou diarreia prolongados
Se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal
Se sofrer de problemas cardíacos
Se sofrer de problemas de fígado
Se sofrer de diabetes
Se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
Se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos)
Se notar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (comoseja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal)

Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
Suplementos de potássio
Substitutos de sal contendo potássio
Medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
Alguns laxantes
Medicamentos para o tratamento da gota
Suplementos terapêuticos de vitamina D
Medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
Medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida . O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Épouco provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos contém lactose mono-hidratada. Os doentes comproblemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, oumalabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressãoarterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anteriorpara o Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos é tomado via oral. Tomar os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Azevedos até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Azevedos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Azevedos
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar Irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis têm sido notificados desde a comercialização da associaçãode irbesartan + hidroclorotiazida, mas a frequência de ocorrência é desconhecida. Estes

efeitos indesejáveis são: cefaleias, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do paladar,indigestão, dor nas articulações e músculos, função hepática anormal e insuficiênciarenal, aumentos dos níveis sanguíneos de potássio e reacções alérgicas como prurido,urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar Irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também notificado dor no peito.

Os efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida em monoterapia são:perda de apetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível comoamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150mg+12,5mg:

As substâncias activas são o Irbesartan e Hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150 mg+12,5 mg comprimidos contém 150 mgde irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101 ,croscarmelose sódica, povidona K30, estearatode magnésio , talco, sílica coloidal anidra
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cp , dióxido de titânio (E171),triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+12,5mg:

As substâncias activas são o Irbesartan e Hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+12,5 mg comprimidos contém 300 mgde irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101 ,croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio , talco, sílica coloidal anidra
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio (E171),triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+25mg:

As substâncias activas são o Irbesartan e Hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg/25 mg comprimidos contém 300 mg deirbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina101 ,croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio , talco, sílica coloidal anidra
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxidode ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150mg+12,5mg:

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150mg+12,5 mg sãorevestidos por película, cor-de-rosa, biconvexos e ovais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150 mg+12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de PVC/PVDC-Alu de 14, 28 e 56 comprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+12,5mg:

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+12,5 mg sãorevestidos por película, cor-de-rosa, biconvexos e ovais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de PVC/PVDC-Alu de 14, 28 e 56 comprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+25mg:

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+25 mgcomprimidos são revestidos por película, cor-de-rosa escuro, biconvexos e ovais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+25 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de PVC/PVDC-Alu de 14 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos-Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117
Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo