Categoria: Hidroclorotiazida

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg + 12,5 mg comprimido
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 12,5 mg comprimido
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 25 mg comprimido

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi actuam em conjunto parareduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas comhidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi, ou a medicamentosquimicamente relacionados com as sulfonamidas (pergunte ao seu médico oufarmacêutico clarificações adicionais)
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Basi no início da gravidez -ver secção Gravidez)
– se tem problemas renais ou hepáticos graves
– se tem dificuldade em urinar
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal
– se sofrer de problemas de coração
– se sofrer de problemas de fígado
– se sofrer de diabetes
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi)
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio;
– substitutos de sal contendo potássio;
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos;
– alguns laxantes;
– medicamentos para o tratamento da gota;
– suplementos terapêuticos de vitamina D;
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas);

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Basiantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi. Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão.

Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Basi

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes detomar este medicamento.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi contém óleo de rícino. O óleo de rícino pode causardistúrbios no estômago e diarreia

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi na dosagem de 150 mg + 12,5 mg
é de um ou dois comprimidos por dia.
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi nas dosagens de 300 mg + 12,5mg ou 300 mg + 25 mg é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressãoarterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anteriorpara o Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi.

Modo de administração Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi destina-se à via oral. Engulaos comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi econtacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi foram:

Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveisséricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária,inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi

-As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg + 12,5 mg contém 150mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 12,5 mg contém 300mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 25 mg contém 300mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de ricino hidrogenado e amido demilho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg + 12,5 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico e biconvexo

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 12,5 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo e biconvexo

Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 300 mg + 25 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo e biconvexo

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi estão disponíveis em embalagenscontendo 14, 20, 28, 35, 56, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra – Portugal
Telf.: +351. 239 827 021
Fax: +351. 239 492 845basi@basi.pt

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Neste folheto:
1. O que é Bentian e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bentian
3. Como tomar Bentian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bentian
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bentian 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Bentian 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película.

Irbesartan/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENTIAN E PARA QUE É UTILIZADO

Bentian é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este factoprovoca um aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina IIa esses receptores, provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensãoarterial. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticostiazídicos) que provoca o aumento o débito urinário e, desse modo, origina uma reduçãoda tensão arterial.

As duas substâncias activas de Bentian trabalham em conjunto para reduzir a tensãoarterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Bentian é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial)quando o tratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou umcontrolo adequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR BENTIAN

Não tome Bentian se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida,ou a qualquer outro componente de Bentian ou a medicamentos quimicamenterelacionados com as sulfonamidas (se tiver dúvidas, peça esclarecimentos ao seu médicoou farmacêutico) se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Bentiannas fases iniciais da gravidez ? ver as secções Tomar especial cuidado com Bentian e
Gravidez) se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar setem uma doença que esteja associada a níveis de cálcio sempre elevados ou a níveis depotássio reduzidos no sangue

Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18anos).

Tome especial cuidado com Bentian
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se apresenta vómitos ou diarreia excessivosse sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofre de problemas cardíacosse sofre de problemas de fígadose sofre de diabetesse sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC)se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada dahormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensãoarterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Bentian nãoestá recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizadonessa fase (ver a secção Gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida em Bentian) se apresenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol comsintomas de queimaduras solares (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formaçãode bolhas) que ocorrem mais rapidamente do que o normal se for ser submetido a umaoperação (cirurgia) ou se lhe forem administrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode provocar um resultado positivo numteste antidoping.

Ao tomar Bentian com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Bentian podem exercerum efeito sobre outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem sertomadas com Bentian sem uma supervisão cuidada do seu médico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Bentian com alimentos e bebidas
Bentian pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Bentian, se beber álcool durante o tratamento comeste medicamento pode ter um aumento da sensação de tonturas quando se levanta,especialmente quando se levanta de uma posição sentada.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Bentian antes de engravidar ou assim quesouber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Bentian.
Bentian não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé sefor utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Bentiannão é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolheroutro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Bentian afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensãoarterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BENTIAN

Tomar Bentian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Bentian é um comprimido ou dois comprimidos [apenas para oscomprimidos de 150/12,5 mg] por dia. Habitualmente, Bentian ser-lhe-á prescrito peloseu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada nãoproporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo amudar do seu tratamento anterior para Bentian.

Modo de administração
Bentian destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos comuma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Pode tomar
Bentian com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os diasaproximadamente à mesma hora. É muito importante que continuar a tomar Bentian atéque o seu médico lhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Bentian do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

Utilização em crianças
Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bentian
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bentian pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Tal como com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacçõescutâneas (erupções cutâneas, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/oulíngua, em doentes a tomar irbesartan.

Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Bentian econtacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados a seguir é definida usando a seguinteconvenção:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com Bentianforam:
Frequentes: náuseas/vómitos, micção anormal, fadiga e tonturas (incluindo ao levantar deuma posição deitada ou sentada) e as análises ao sangue podem indicar níveis elevados deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatininaquinase) ou níveiselevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN),creatinina).
Pouco frequentes: diarreia, tensão arterial baixa, desmaios, aumento da frequênciacardíaca, afrontamentos, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenhosexual). As análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio nosangue.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados após a introdução no mercado de Bentianmas a frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da funçãorenal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupçõescutâneas, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos. Em doentesa tomar irbesartan isolado, para além dos efeitos secundários listados acima, foramigualmente notificadas dores no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados ao outro componente de Bentian
(hidroclorotiazida) isolado são: perda de apetite; irritações do estômago; cãibras noestômago; prisão de ventre; icterícia que se observa sob a forma de amarelecimento dapele e/ou da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por doresintensas na zona superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, que podeprovocar infecções frequentes e febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos

vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficar com falta de ardurante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal; problemas pulmonaresincluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidadeda pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença caracterizada pelaescamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica atravésde erupções cutâneas que podem surgir na face, pescoço e escalpe; reacções alérgicas;fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca; redução da tensãoarterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveiselevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura nosangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENTIAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bentian após o prazo de validade impresso no recipiente para comprimidos,na embalagem exterior e na embalagem ?blister. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: Não conservar acima de 25 °C.
Recipientes para comprimidos de PEAD com dessecante: O medicamento não necessitade quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bentian

– As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (K29-32 ou equivalente), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferropreto (E 172) {apenas para Bentian 300 mg/12,5 mg e Bentian 300/25 mg comprimidosrevestidos por película}.

Qual o aspecto de Bentian e conteúdo da embalagem

Bentian, 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 6,5 x
12,7 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.
Bentian, 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x
16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.
Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexo, com
8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidosrevestidos por película
Recipiente para comprimidos de HPDE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos porpelícula
O recipiente para comprimidos contém um dessecante; não engolir o dessecante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gentian Generics Limited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street
Liverpool L2 9TL
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia:
Bentian
Espanha:
Bentian comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal:
Bentian

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Genian Generics 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película.

irbesartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN GENERICS E

PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é uma associação de duas substânciasactivas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como inibidores dos receptores da angiotensina II. Aangiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocandoo relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca oaumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial.

As duas substâncias activas de Bentian trabalham em conjunto para reduzir a tensãoarterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é utilizado para o tratamento da tensãoarterial alta (hipertensão essencial) quando o tratamento com irbesartan ouhidroclorotiazida isolados não proporcionou um controlo adequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN

GENERICS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics se tem alergia
(hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componentedeste medicamento ou a medicamentos quimicamente relacionados com as sulfonamidas
(se tiver dúvidas, peça esclarecimentos ao seu médico ou farmacêutico) se está grávida hámais de 3 meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Gentian Generics na fase inicial da gravidez – ver secção Gravidez).
Se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se tem umadoença que esteja associada a níveis de cálcio sempre elevados ou a níveis de potássioreduzidos no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generice não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se apresentavómitos ou diarreia excessivos se sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofre de problemas cardíacos se sofre de problemas de fígado se sofre de diabetes sesofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre dealdosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada da hormonaaldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics não está recomendado nas fases iniciais da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicargravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção Gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida no Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian se apresenta um aumento dasensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais comovermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente doque o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe foremadministrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode provocar um resultado positivo numteste antidoping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan +
Hidroclorotiazida Gentian Generics, podem exercer um efeito sobre outrosmedicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics sem uma supervisão cuidada do seumédico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics com alimentos e bebidas
Irbesartan Gentian Generics pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics,se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento dasensação de tonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posiçãosentada.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian
Generics antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics não está recomendado nas fases iniciaisda gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que podeprejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Gentian Generics não é recomendado para mães que estão aamamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso desejeamamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascidoprematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Bentian afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensãoarterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN GENERICS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é um comprimido oudois comprimidos [apenas para os comprimidos de 150/12,5 mg] por dia. Habitualmente,
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics ser-lhe-á prescrito pelo seu médicoquando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada não proporcionou umaredução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo a mudar do seutratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics destina-se a ser tomado por via oral. Oscomprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Genericscom ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente àmesma hora. É muito importante que continuar a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída
Gentian Generics até que o seu médico lhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

Utilização em crianças
Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos,contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics

Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Tal como com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacçõescutâneas (erupções cutâneas, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/oulíngua, em doentes a tomar irbesartan.

Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados a seguir é definida usando a seguinteconvenção:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, micção anormal, fadiga e tonturas (incluindo ao levantar deuma posição deitada ou sentada) e as análises ao sangue podem indicar níveis elevados deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatininaquinase) ou níveiselevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN),creatinina).
Pouco frequentes: diarreia, tensão arterial baixa, desmaios, aumento da frequênciacardíaca, afrontamentos, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenhosexual). As análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio nosangue.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação deirbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência da respectiva ocorrência é desconhecida.
Estes efeitos indesejáveis são: dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbaçãodo paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, anomalias na função hepáticae comprometimento da função renal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções

alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ougarganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos. Em doentesa tomar irbesartan isolado, para além dos efeitos secundários listados acima, foramigualmente notificadas dores no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados ao outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda deapetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia que seobserva sob a forma de amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos;inflamação do pâncreas caracterizada por dores intensas na zona superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva;falta de glóbulos brancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição donúmero de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue),diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, doresde cabeça, ficar com falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doençarenal; problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença caracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo,que se identifica através de erupções cutâneas que podem surgir na face, pescoço eescalpe; reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequênciacardíaca; redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço dasglândulas salivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos dealguns tipos de gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podemprovocar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN

GENERICS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics após o prazo de validadeimpresso no recipiente para comprimidos, na embalagem exterior e na embalagem
?blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: Não conservar acima de 25 °C.

Recipientes para comprimidos de HPDE com dessecante: O medicamento não necessitade quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics

– A substância activa é irbesartan e a hidroclorotiazída.-
As substâncias activas são
irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (K29-32 ou equivalente), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferropreto (E 172) {apenas para o Irbesartan + hidroclorotiazída Gentian Generics 300mg/12,5 mg e Irbesartan + hidroclorotiazída Gentian Generics 300/25 mg comprimidosrevestidos por película}.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics e conteúdo daembalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 6,5 x
12,7 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x
16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 25 mg comprimidosrevestidos por película.

Comprimido revestido por película, cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexo, com
8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidosrevestidos por película
Recipiente para comprimidos de HPDE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos porpelícula
O recipiente para comprimidos contém um dessecante; não engolir o dessecante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Gentian Generics Limited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street
Liverpool L2 9TL
Reino Unido

Fabricante:

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnafjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha;
Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics 150/12,5 mg, 300/12,5 mg,

300/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estónia;
Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Gentian Generics

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 150 mg +12,5 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg +12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg +25 mg comprimidos revestidos porpelícula

irbesartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é uma associação de duas substâncias activas, oirbesartan e a hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento. Isto conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartanimpede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasossanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância deum grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumentoda eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é utilizado para o tratamento da pressão arterialelevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento com irbesartan e ahidroclorotiazida isoladamente não controlam adequadamente a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida
(pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
– se tiver mais de 3 meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Actavis na fase inicial da gravidez – ver secção Gravidez).
– se tem problemas graves de fígado e rins.
– se tem dificuldade de produção da urina.
– se tem uma condição que está associada a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de
18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
– se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
– se sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renal
– se tem problemas cardíacos
– se tem problemas hepáticos
– se sofre de diabetes.
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
– se sofre de aldosteroidismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez umaumento da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazída Actavis não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e nãodeve ser tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesõesgraves ao seu bebé se utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:

– se está a fazer uma dieta com restrição de sal.

– se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dormuscular
ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente
acelerado, o qual pode indicar
um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis).

– se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas dequeimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo maisrapidamente do que o normal.

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Actavis, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
– alguns laxantes
– medicamentos para o tratamento da gota
– suplementos terapêuticos de vitamina D
– medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis com alimentos e bebidas
Irbesartan Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico caso pense que está (ou poderá ficar) grávida. O seu médicoirá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavisantes de ficar grávida, ou assim que souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar

outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado quando a gravidez já tiver mais de 3 meses, pois poderá provocar lesões gravesno seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou for começar a amamentar. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para mães que estejam a amamentar e oseu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmentese o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. É improvável que Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis afecte a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, ocasionalmente poderão ocorrertonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada. Se tiver estes efeitos,fale com o seu médico antes de tentar realizar essas actividades.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é de um ou dois comprimidospor dia (apenas para os comprimidos de 150 mg + 12,5 mg). O Irbesartan +
Hidroclorotiazída Actavis será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamentoprévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazída Actavis.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída
Actavis até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos,contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
Caso acidentalmente se esqueça de uma dose diária, tome a dose seguinte comonormalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

– Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

– Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação deirbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dafunção dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais comoerupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também notificada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com a utilização do outro componente do
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perdade apetite, irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia visível comamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulosvermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício,tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ouformação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dosvasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo ocorpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmomuscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteraçãona postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister ou no frasco de comprimidos após VAL ou EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister (AlU/PVDC/PVC): Não conservar acima de 25ºC.
Recipiente para comprimidos (HDPE): Este medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis

– A substância activa é irbesartan e a hidroclorotiazída. Cada comprimido revestido porpelícula contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazída. Cada comprimidorevestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazída. Cadacomprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazída.

– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: manitol (E-421), povidona (K 29-
32 ou equivalente), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra
(E-551), estearato de magnésio (E-572); revestimento do comprimido: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxidode ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172) {apenas para o Irbesartan +hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 12.5 mg e Irbesartan + hidroclorotiazída Actavis 300mg + 25 mg}

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 6,5 x 12,7 mmgravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa escuro, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Tamanhos das embalagens:
Blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente para comprimidos 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película
O recipiente para comprimidos contém excicante, não engula o excicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnafjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia;
Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Actavis
Dinamarca; Irbesartan/Hydrochlorthiazid
Actavis
Alemanha;
Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 150 mg/12,5, 300 mg/12,5 mg, 300
mg/25
mg
Filmtabletten

Grécia;
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
Islândia;
Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis
Holanda;
Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5
mg,
300
mg/25
mg
Noruega; Irbesartan
/hydroklortiazid
Actavis
Portugal;
Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Espanha;
Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 150/12,5 mg, 300/12,5 mg, 300/25

mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia;
Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis
Reino Unido; Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg,
300
mg/25
mg
Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz 150 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MARCOLIZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz é usado no tratamento da pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MARCOLIZ

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan , à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz, ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Marcoliz no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Marcoliz não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como sejam vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Marcoliz, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteróides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Marcoliz antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Marcoliz não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Marcoliz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

A ranhura nos comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz 150 mg + 12,5mg destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não adivisão em doses iguais.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MARCOLIZ

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz 150 mg + 12,5 mg é de um oudois comprimidos por dia. Este medicamento será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz 150 mg + 12,5 mg.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomareste medicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe dêoutra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição vertical),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,

– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida:
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida:
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação dosangue); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada porcansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,

– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reacções alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MARCOLIZ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz
– As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimidorevestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz 150 mg + 12,5 mgcontém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (no núcleo docomprimido), lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cPs, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (norevestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz 150mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa dasfaces do comprimido.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Marcoliz 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Lda
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TETRAFARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma é usado no tratamento da pressão arterialelevada quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TETRAFARMA

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan , à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma, ou a outrosmedicamentos derivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Tetrafarma no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Tetrafarma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como sejam vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Tetrafarma, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteróides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Tetrafarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Tetrafarma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Tetrafarma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

A ranhura nos comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5mg destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não adivisão em doses iguais.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TETRAFARMA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mg é de umou dois comprimidos por dia. Este medicamento será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mg.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomareste medicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe dêoutra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição vertical),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,

– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida:
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida:
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação dosangue); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada porcansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,

– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reacções alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TETRAFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
– As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimidorevestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mgcontém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (no núcleo docomprimido), lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cPs, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (norevestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa dasfaces do comprimido.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tetrafarma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente – Massamá
2745-879 Queluz
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex 150 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex é usado no tratamento da pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan , à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex, ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Atrolex no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Atrolex não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como sejam vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Atrolex, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteróides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolexantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex. Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Atrolex
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

A ranhura nos comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex 150 mg + 12,5 mgdestina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não adivisão em doses iguais.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex 150 mg + 12,5 mg é de um oudois comprimidos por dia. Este medicamento será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex 150 mg + 12,5 mg.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição vertical),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,

– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida:
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida:
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação dosangue); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada porcansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,

– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reacções alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex
– As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimidorevestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex 150 mg + 12,5 mgcontém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (no núcleo docomprimido), lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cPs, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (norevestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex 150mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa dasfaces do comprimido.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Atrolex 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Premium Pharma – Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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