Categoria: Hidroclorotiazida

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RODINAL 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RODINAL E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RODINAL

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Rodinal no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Rodinal não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Rodinal antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida,e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Rodinal. Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RODINAL

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Rodinal deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal é de um comprimido por dia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,

– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;

– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RODINAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Rodinal 80 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex comprimidos revestidos por película contémduas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas assubstâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
?antagonistas dos receptores da angiotensina II? que ajudam a controlar apressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida peloorganismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim umaumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressãoarterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominadosdiuréticos tiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que tambémreduz a pressão arterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substânciaem monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração erins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíacaou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) oua qualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex no início da gravidez ? ver secção degravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que onormal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar detratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte oseu médico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio, ou outrosmedicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, tais comoheparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio noseu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que asglândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto seaplicar a si, o uso de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam sersintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressãoarterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiveralergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex emcrianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado no início da gravidez, enão pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção degravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Fantex for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessárioalterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper otratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintesmedicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doençapsiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio nosangue, tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco),alguns medicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, taiscomo suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio,medicamentos poupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo corticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol,suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes
(medicamentos orais ou insulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como,bloqueadores beta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasossanguíneos ou estimulem o coração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais comodiazóxido;

– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ouciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveiselevados de gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar arejeição do órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O
álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar orisco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex antes de engravidar ou assim que vocêsaiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento parasubstituição de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex. Valsartan +
Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado no início da gravidez e não podeser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesõesgraves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar aamamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, oudesempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de quesabe como reage aos efeitos de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex. Tal comocom outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex sempre de acordo com asindicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados ediminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assimfundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Fantex deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex é de um comprimido pordia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seumédico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias,geralmente de manhã.
Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seumédico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seumédico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. Noentanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a doseque se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode agravara sua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja oseu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que sãodefinidas a seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dadosdisponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedemacomo, por exemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção poucofrequente, urina de coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,

– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão,mal-estar, convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras,arritmias cardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas ainfecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivode função renal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves,provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente,mas não observados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchadose/ou sintomas semelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais deinflamação dos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes dehemorragias ou hematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmosmusculares, ritmo cardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,

– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e peleamarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ouhematomas na pele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea,manchas vermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mgde hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearatode magnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxidode titânio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxidode ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex 80 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou
280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex. Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex é de um comprimido por dia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,

– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;

– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex 80 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnimede Especialidades ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie. Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie é de um comprimido por dia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,

– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;

– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie 80 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon contém duas substâncias ativas denominadasvalsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterialelevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hydrochlorothiazide ?pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida pretenceHidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o quetambém reduz a pressão arterial.
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon.
? se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon no início da gravidez – ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática? grave.
? se sofrer de doença renal? grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem? mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
? se estiver a tomar medicamentos poupadores de? potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante? renal.

? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma? doença em que as glândulassuprarrenais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon não é recomendado.
? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
? se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos? para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao? sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Genericon não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Genericonfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de? certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de? potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de? potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes diuréticos, medicamentos para tratamento da gota,? taiscomo alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento dadiabetes (medicamentos orais ou insulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina

? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no? sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)?
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou? biperideno
? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados? para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no? transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com ou sem alimentos. Evite beberbebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer comque a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon. Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon é de um comprimido por?dia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
Se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em? cada 10 frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada? 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência? a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? seca,?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com? náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com? fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com? sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode,? em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue? (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode,? em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar á roda
? dor abdominal

Desconhecido
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a? alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue? (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes? com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção? cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção? cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de? erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência?

Raros
? inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares

? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)
? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como? erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas? articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência? ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON

? Manter for a do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Não conserver acima dos 30°C.
? Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
? Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),

macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidocor de rosa, biconvexo e oval.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido vermelho escuro, biconvexo e oval.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser dividido em duas partes iguais.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser divido em duas partes iguais.

10 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
20 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
50 comprimidos revestidos por película
60 comprimidos revestidos por película
90 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Atuorização de Introdução no Mercado

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.
Address: Sklabinská 30
03680 Martin
Country: Slovakia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
Valsartan HCT Genericon 80/12.5 mg; 160/12.5 mg; 160/25 mg; 320/12.5
AT
mg; 320/25 mg Filmtabletten
Valsartan Hydrochlorothiazid Genericon 80/12.5 mg; 160/12.5 mg; 160/25
CZ
mg; 320/12.5 mg; 320/25 mg potahované tablety
PL
Valsartan HCT Genericon
Valsartan HCT Genericon 80/12.5 mg; 160/12.5 mg; 160/25 mg; 320/12.5
SK
mg; 320/25 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado paela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Cobibo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cobibo
3. Como tomar Cobibo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cobibo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COBIBO E PARA QUE É UTILIZADO

Cobibo contém duas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hydrochlorothiazide ?pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida pretenceHidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o quetambém reduz a pressão arterial.
Cobibo é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR COBIBO

Não tome Cobibo:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Cobibo.
? se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Cobibo no inícioda gravidez – ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática? grave.
? se sofrer de doença renal? grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem? mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Cobibo
? se estiver a tomar medicamentos poupadores de? potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante? renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma? doença em que as glândulassuprarrenais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Cobibo não é recomendado.
? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
? se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos? para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao? sol.

Não se recomenda a utilização de Cobibo em crianças e adolescentes (com idade inferiora 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Cobibonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Ao tomar Cobibo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Cobibo for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica aosseguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de? certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de? potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de? potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes, diuréticos, medicamentos para tratamento da gota,? taiscomo alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento dadiabetes (medicamentos orais ou insulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no? sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)?
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou? biperideno
? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados? para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no? transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar Cobibo com alimentos e bebidas
Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos. Evite beber bebidas alcoólicas enquanto nãotiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe maisou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Cobibo antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Cobibo. Cobibo não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Cobibo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Cobibo Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Cobibo pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade deconcentração.

3. COMO TOMAR COBIBO

Tomar Cobibo sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Cobibo deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

? A dose normal de Cobibo é de um comprimido por? dia.

? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Cobibo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cobibo
Se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cobibo
Interromper o tratamento com Cobibo pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cobibo pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em? cada 10 frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada? 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência? a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? seca,?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com? náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com? fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com? sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode,? em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue? (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode,? em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Cobibo:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar á roda
? dor abdominal

Desconhecido

? erupção cutânea com ou sem comichão associados a? alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue? (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes? com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção? cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção? cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de? erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência?

Raros
? inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)
? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como? erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas? articulações
? distúrbios musculares

? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência? ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COBIBO

? Manter for a do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Cobibo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Não conserver acima dos 30°C.
? Não utilize Cobibo se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
? Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cobibo

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra,. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, Dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado,, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspeto de Cobibo e conteúdo da embalagem

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido vermelho escuro, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser dividido em duas partes iguais

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimido podeser divido em duas partes iguais.

7 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película
280 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Atuorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

HBM Pharma s. r. o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Cobibo 80 mg/12.5 mg; 160 mg/12.5 mg; 160 mg/25 mg;

320 mg/12.5 mg; 320 mg/25 mg
Portugal Cobibo

Este folheto foi aprovado paela última vez em