Categoria: Hidroclorotiazida

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Março de 2014
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea tensão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a tensãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é utilizado no tratamento da tensão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Atensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida, (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida), a óleo desoja, óleo de amendoim ou a qualquer outro componente de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis.
-Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
-se sofrer de doença hepática grave.
-se sofrer de doença renal grave.
-se for incapaz de urinar.
-se estiver a fazer diálise.
-se os níveis de potássio ou sódio forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
-se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
-se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
-se tiver diarreia ou vómitos graves.
-se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
-se sofrer de doença cardíaca grave.
-se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-se tiver sido submetido recentemente atransplante renal.
-se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado.
-se sofrer de doença renal ou hepática.
-se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
-se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
-se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da tensão arterial destaclasse (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
-pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado nessa fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamentoutilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica medicamentos que afectamou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, ummedicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticosmedicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina medicamentos que possam reduzir a quantidade depotássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes diuréticos, medicamentospara tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio,medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas) outrosmedicamentos utilizados para baixar a tensão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coraçãotais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcarno sangue, tais como diazóxido medicamentos para tratamento de cancro tais como,metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos (medicamentos para as dores) medicamentospara a artrite medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno amantadina (ummedicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol (medicamentosutilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do
órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, ummedicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.. O álcoolpode fazer com que a tensão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da tensão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoinsou a soja, não tome este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria:
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua tensão arterial. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecida: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo: inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea edificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes: tosse tensão arterial baixa sensação de cabeça oca desidratação (comsintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura,pele seca) dor muscular cansaço formigueiro ou dormência perturbação da visão ruídos
(ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros: tonturas diarreia dor nas articulações

Desconhecidos: dificuldade em respirar redução acentuada do fluxo urinário nível baixode sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas) nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções,fraqueza) aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos) aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (quepode ser sugestivo de função renal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue
(que pode, em casos graves, provocar gota) síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes: sensação de andar à roda dor abdominal

Desconhecidos: erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos) diminuição do nível de plaquetasno sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais) aumento donível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal) reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas) inchaço sobretudo da face e garganta,erupção cutânea, comichão elevação dos valores da função hepática diminuição do nívelde hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (quepodem ambos, em casos raros, provocar anemia).
Insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes: erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda deapetite náuseas ligeiras e vómitos desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Raros: Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)

batimentos cardíacos irregulares dor de cabeça perturbações do sono tristeza (depressão)níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros: Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea,manchas vermelhas arroxeadas, febre prurido ou vermelhidão da pele vesículas noslábios, olhos ou boca descamação da pele febre erupção cutânea facial associada a dornas articulações distúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo) dor intensa naregião superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sanguereacções alérgicas graves dificuldade em respirar infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, no blister e no recipiente de comprimidos como VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu: Não conservar acima de 25°C.
Recipiente de comprimidos de polietileno: Este medicamento não necessita de condiçõesespeciais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis

As substâncias activas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactosemono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K29-32, talco, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra;
Revestimento por película: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (contém óleo de soja) (E322) óxido deferro amarelo (E172),

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 12,5 mg: comprimidos revestidos porpelícula, cor-de-rosa, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa dasfaces e "H" na outra.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 25 mg: comprimidos revestidos por película,amarelos, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa das faces e "H"na outra. Os comprimidos podem ser partidos em 2 metades iguais.

Tamanho da embalagem:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos
Recipiente de comprimidos: 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros sob as seguintesdenominações:

Àustria
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg /12,5 mg, 320mg /25 mg Filmtabletten
Bulgária Valsartan/HCT
Sigillata
Chipre
Valsartan/HCT Sigillata
Alemanha
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg Filmtabletten
Finlândia
Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg
tabletti,
kalvopäällysteinen
Hungria
Valsartan HCT Sigillata
Malta
Valsartan/HCT Sigillata
Noruega
Valsartan/ hydrochlorthiazide Sigillata
Espanha
Valsartán/Hidroclorotiazida Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Março de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e para que é utilizado
2.Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução dapressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GEDEON RICHTER PLC.
H-1103 Budapest Gyömr?i út 19-21
HUNGRIA

Fabricante
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BULGÁRIA
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Richter
REPÚBLICA CHECA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Richter 150 mg/12,5 mgpotahované tablety
HUNGRIA Irbezartán/Hidroklorotiazid
Richter

POLÓNIA Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
Richter
ROMÉNIA

Irbesartan/Hidroclorotiazida Richter 150 mg/12,5 mgcomprimate filmate
PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
ESLOVÁQUIA Irbesartan/Hydrochlorotiazid
Richter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada), quando a utilização de irbesartan e hidroclorotiazidaisoladamente não é suficiente para controloar a sua pressão arterial.
Este medicamento é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e ahidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. O irbesartan faz com que os vasos sanguíneos se relaxem ea pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticostiazídicos que provocam um aumento da eliminação de urina levando a uma redução dapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
-se tem alergia ao irbesartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergiaa derivados das sulfonamidas
-se tiverestá nos últimos 6 meses gravidez(consulte ?Gravidez e aleitamento)
-se tem problemasrinsgraves
– se tem problemasdefígadograves
-se tem dificuldade em urinar
-se costuma ter, nas suas análises sanguíneas, valores elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
-se tem vómitos ou diarreia há já algum tempo
– se está a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tem problemas de fígado
– se tem problemas de rinsou se fez um transplante renal
– se tem problemas de coração
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso(doença crónica auto-imune)
– se tem aldosteronismo primário(doença caracterizada por uma excessiva produção dahormona aldosterona, que provoca um aumento da pressão arterial)
– se tem intolerância a alguns açúcares (consulte ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis?)
– se está nos primeiros 3 meses da gravidez (consulte ?Gravidez e aleitamento?).
– se está a tomar lítio (consulte ?Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis comoutros medicamentos?)
-se vai ser submetido a uma operação(cirurgia) ou se vai receber algum tipo de anestesia
– se tiver uma maior sensibilidade da pele ao sol e apresentar, mais facilmente do que énormal, sintomas de queimadura solar como vermelhidão, comichão, inchaço e bolhas
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,doresmusculares,cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado.

Se alguma das situações referidas se aplica a si fale com o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos

Não deve tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis simultaneamente compreparações que contêm lítio sem uma rigorosa vigilância médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar:

-esteróides
– medicamentos que suprimem ou atenuam a dor (analgésicos)
– medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que favorecem ouestimulam a excreção de urina (diuréticos)
– medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
– medicamentos para reduzir a pressão arterial
– medicamentos para a diabetes,orais ou insulinas
– medicamentos para o tratamento do cancro
– medicamentos para o tratamento da gota (doença reumatológica)
– medicamentos para o tratamento da artrite
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– suplementos terapêuticos de vitamina D
– laxantes
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
O consumo de álcool durante o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generispode provocar uma redução excessiva da pressão arterial quando se levanta, o que podeoriginar tonturas e desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado nos primeiros 3 meses degravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa (ou pode vir a) estargrávida ou se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Aleitamento
Não tome este medicamento durante a amamentação.especialmente se o bebé for recém-
nascido ou prematuro. Nestasituação o seu médico pode indicar-lhe outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade aeste medicamento, uma vez que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode provocar tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Generis
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose (tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém óleo de rícino hidrogenado que podecausar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula o comprimido inteiro com água.
Tome o comprimido sempre à mesma hora.
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– sede excessiva
– boca seca
– fraqueza
– sonolência
– dores musculares ou cãibras
– náuseas
– vómitos
– taquicardia(acelaração do ritmo cardíaco) ou bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco.
– hipotensão(diminuição excessiva da pressão arterial).

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em situações graves este medicamento pode provocar as seguintes reacções alérgicas:
– erupção cutânea
– urticária
– inchaço: da face, lábios, boca, língua ou garganta
– dificuldades respiratórias.
Se tal ocorrer, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e recorra ao serviçode urgência do hospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas
– aumento dos níveis de creatina cinase (enzima que avalia a função muscular e cardíaca)
– aumento dos níveis de azoto ureico sérico e creatinina (substâncias que avaliam afunção renal).

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1 000 pessoas tratadas):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– diminuição dos níveis séricos de potássio e de sódio.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– dor de cabeça
– zumbidos
– tosse
– alteração do paladar

– indigestão
– dor nas articulações e nos músculos
– alteração da função hepática (do fígado)
– alteração da função renal
– aumento dos níveis séricos de potássio.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, podem surgirefeitos secundários associados a cada uma dassubstâncias activas.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
– dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite
– irritação gástrica
– cãimbras gástricas
– obstipação
– icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior doestômago,frequentemente com náuseas e vómitos
– perturbações do sono
– depressão
– visão turva
– faltade glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre
– diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue)
– diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício
– tonturas e palidez
– doença nos rins
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação defluido nos pulmões
– aumento da sensibilidade da pele ao sol
– inflamação dos vasos sanguíneos
– umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo
– lúpus eritematoso cutâneo,que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo;
– reacções alérgicas
– fraqueza e espasmo muscular
– ritmo cardíaco alterado
– redução da pressão arterialbaixa após uma alteração na postura corporal
– inchaço das glândulas salivares
– níveis de açúcar nosangue elevados
– açúcar na urina
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue

– níveis de ácidoúrico no sangue elevados, podendo causar gota

Os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdosessuperiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícinohidrogenado e amido de milho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, cilíndricos e biconvexos com a gravação ?1H1? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H12? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H25? numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56ou 60 comprimidos, em blister de PVC-PE-PVDC/Alu.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19
2700-487Amadora
Portugal

Fabricantes
Laboratório Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte- Pamplona
Espanha

Laboratórios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS E PARA QUE

É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é uma combinação de um antagonista doreceptor da angiotensina II (losartan) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II
é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumento da tensãoarterial. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis previne a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a tensão arterial. A hidroclorotiazida actua fazendo com que o rim filtre mais
água e sal. Este facto também ajuda a diminuir a tensão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é indicado no tratamento da hipertensãoessencial (tensão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamentose tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)se está grávida de mais três meses. (também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)se tem compromisso grave da função do fígadose tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamentose sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis:se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase a sua função do fígado está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis" e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais")se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazida

se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.

Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomarsuplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíacoou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão arterialesteróides medicamentos para tratar o cancro analgésicos (para o tratamento da dor)medicamentos para o tratamento de infecções fúngicasmedicamentos para a artrite resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina medicamentos relaxantes musculares comprimidos para dormir medicamentos opióides como a morfina
"aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupomedicamentos orais para a diabetes ou insulinas

Se estiver planeado um procedimento radiográfico com a aplicação de um meio decontraste com iodo, informe também o seu médico que toma Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis.
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis, antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentação. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. O seu médicopoderá indicar outro tratamento, se pretender continuar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não deve ser dado acrianças.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua tensãoarterial.

Tensão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis para a maioria dos doentescom tensão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a tensão arterial durante um período de
24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg +
25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por diade Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda tensão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis como receitado pelo seu médico.
No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhante, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Tensão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção na pele ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção na pele, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,

Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Outros efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis)
Dor muscular sem explicação aparente (rabdomiólise) com a presença de urina escura
(cor de chá)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg contém 50 mg de losartan depotássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartande potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg contém 100 mg de losartan depotássio e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cp (E464),dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) (apenas paraas dosagens de 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?48? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película branco, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?F? numa das faces e ?74? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/25 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?49? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis está disponível em embalagens contendoblisters de PVC/Aclar ? Alumínio e frascos de HDPE.

Apresentações:
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.
Frasco de HDPE: 14 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg

Filmtabletten
Bélgica:
LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Dinamarca:
Losartankalium / Hydrochlorthiazid ?Pfizer?
Estónia: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Finlândia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
França:
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER 50 mg /12,5 mg,

100 mg /12,5 mg & 100 mg /25 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Losartan-Kalium comp. Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100
mg/25
mg
Filmtabletten
Grécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Hungria
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg
filmtabletta
Irlanda:
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100

mg/12.5 mg, 100 mg/25 mg film-coated tablets
Itália:
Losartan e idroclorotiazide Pfizer 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 12,5 mg &

100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Lituânia:
Losartan / Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5 mg

& 100 mg / 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Holanda:
Losartankalium/hydrochloorthiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg /

12.5 mg & 100 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Polónia:
Losartan HCT Pfizer
Portugal:
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Espanha:
Losartán / Hidroclorotiazida Pharmacia 50 mg / 12,5 mg & 100 mg / 25

mg comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán /

Hidroclorotiazida Pharmacia 100 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos
con
película

Suécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Reino Unido: Losartan potassium / Hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5

mg & 100 mg / 25 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP E PARA QUE

É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
DERTULOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulopse:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Dertulop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seumédico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop sempre de acordo com as indicções doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Para os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 12,5 mg: a ranhuraserve apenas para simplificar a quebra do comprimido, caso tenha dificuldade em engoliro comprimido inteiro.
Para os comprimidos de 32 mg + 25 mg: o comprimido pode ser dividido em duasmetades iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
? comichão intensa na pele (com inchaços).

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu

médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
? Açúcar na sua urina.
? Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
? Dor de cabeça.
? Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
? Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
? Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
? Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1 000):
? Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
? Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
? Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
? Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
? Visão turva durante um curto período de tempo.
? Batimento cardíaco anormal.
? Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
? Temperatura elevada (febre).
? Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
? Cãibras musculares.
? Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
? Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
? Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
? Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop está disponível em embalagens de 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé, Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polónia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Kutno, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE
Candesartan cilexetil comp.-CT
ES
Candesartán/HCTZ Davurgroup 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA PHARMA
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop se:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Culiop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Assim, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médicopode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento emvez de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop sempre de acordo com as indicações doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
? comichão intensa na pele (com inchaços)

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Manter este medicamento fora do alcance E da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan ciletexil + Hidroclorotiazida Culiop e conteúdo daembalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765-201 Estoril

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE Candesartancilexetil-ratiopharm
comp
AT
Candesartan/HCT TEVA
BE
Co-Candecilteva
BG
TevaKandezid plus
DK
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
EE
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
EL
Candesartan cilexetil/HCTZ Teva
ES
Candesartán/HCTZ ratiomed 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE
HU
Candesartan-HCT-ratiopharm
IE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
IT
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia
LU
Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
LV
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
NL
Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
PL
Candesartan/HCT Teva
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
SE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
SI
Tesarta HCT

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakernse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêmlítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sem umarigorosa vigilância médica.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose),contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeitomáximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecidoem embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
ESPANHA
Irbesartan/Hidroclorotiazida
Kern
Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis 5 mg + 12,5 mg comprimidos

Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis é uma combinação de dois medicamentoschamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento atua:

? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento atuaatravés do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produzuma diminuição da sua pressão sanguínea.
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias ativas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolirou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode não ser adequado parasi
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis.

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)

– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis durante os 3 primeiros meses dagravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidoutilizado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos de origem vegetal). Deve-se ao facto de o Ramipril + Hidroclorotiazida
Actavis poder afetar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Damesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Estespodem fazer com que o Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis não atue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.
Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários, se ostomar conjuntamente com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfeções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar corretamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco

? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seu sangue
? Medicamentos esteroides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
? Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infeções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiroide Ramipril + Hidroclorotiazida Actavispode afetar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode

beber enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis, aborde este assuntocom o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
? Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis,informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efetuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se istoacontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então

chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Caso se esqueçade tomar uma dose, tome a sua dose normal na toma seguinte.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e consulte o seu médicoimediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
? Reações cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
+ Hidroclorotiazida Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção na pele com ou sem altos na área afetada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal-estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins
? Análises sanguíneas que apresentem menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mal estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objetos parecerem amarelos
? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reaçõescutâneas como erupções vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou cãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reações mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis

As substâncias ativas são o ramipril e a hidroclorotiazida. Um comprimido contém 5 mgde ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, sulfato de cálcio di-hidratado,amido de milho pré-gelificado, fumarato sódico de estearilo, óxido de ferro negro, óxidode ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis têm forma de cápsula,achatados, cor-de-rosa com 5 x 10 mm de diâmetro, ranhurados de um dos lados e emambas as faces laterais, com a inscrição R2.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em blister de Alu/Alu contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56,
90 ou 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur

Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Eslovénia

Ramipril/hidroklorotiazid Actavis 5/12,5 mg tablet
Eslováquia

Ramipril HCT Actavis 5 mg/12,5 mg
França

Ramipril Hydrochlortiazide Actavis 5mg/12,5mg, comprimé
Grécia
Ramipril+HCT/Actavis
Holanda

Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis 5/12,5 mg
Hungria

Meramyl HCT
Malta

Vivace Plus
República Checa
Ramipril/Hydrochlorotiazid 5 mg/12,5 mg Actavis
Roménia

Ramipril / Hidroclorotiazid? Actavis 5mg / 12,5mg comprimate

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis 8 mg + 12,5 mg comprimidoscandesartan cilexetil+hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Este medicamento éutilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Estemedicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Asduas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressão arterial.

-O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dosrecetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus vasossanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

-A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos. Ajudao seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda a diminuir a suapressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis quando o tratamento comcandesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis (ver secção 6).

-é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
-estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
-tem problemas renais graves.
-tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
-tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
-tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
-alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis , informe oseu médico:
-se for diabético.
-se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
-se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
-se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
-se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
-se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
-se tiver pressão arterial baixa.
-se já tiver tido um acidente vascular cerebral
-se já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebése utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma destassituações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavispode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis em crianças
(com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis nãodeve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Se estiver autilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril,captopril, lisinopril ou ramipril.
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
-Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio dador e inflamação).
-Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar aquantidade de potássio no seu sangue).
-Cálcio ou suplementos de vitamina D.
-Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
-Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
-Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como digoxinae bloqueadores-beta.
-Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
-Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
-Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
-Laxantes.
-Penicilina (um antibiótico).
-Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
-Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
-Esteroides como a prednisolona.
-Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
-Medicamentos para tratar cancro.
-Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves provocadas porvírus).
-Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
-Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
-Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
-Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos
órgãos.
-Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento docancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas
-Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.

-Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis, fale com o seu médico antes debeber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico iránormalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentsção. Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado em mães queestão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informadopelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis todos os dias.
-A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis uma vez por dia.
-Engula o comprimido com água.
-Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se deo tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis do que o que lhe foi prescrito pelo seumédico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome apróxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavissem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saibaquais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartancilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e consulte imediatamente um médico setiver alguma das seguintes reações alérgicas:

-dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
-inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
-comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas deinfeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis temalgum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)

-Alterações nos resultados das análises ao sangue:
-Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa,poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
-Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderá sentircansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
-Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
-Açúcar na sua urina.
-Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
-Dor de cabeça.
-Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)

-Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
-Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
-Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade
à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)

-icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe
acontecer fale
imediatamente com o seu médico.
-Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca.
-Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
-Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
-Visão turva durante um curto período de tempo.
-Batimento cardíaco anormal.
-Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
-Temperatura elevada (febre).
-Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
-Cãibras musculares.
-Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxos napele.
-Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de umasensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
-Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas edescamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
-Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

-Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
-Comichão.
-Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
-Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderásentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e desintomas de gripe.
-Tosse.
-Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis contêm as seguintes substânciasativas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Hidroxipropilcelulose,
Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio e Citrato de trietilo

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis são brancos, biconvexos com umaranhura numa das faces e marcados com CH8 na mesma face

Tamanho das embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Candesartan cilexetil HCT Actavis
Bulgária
Candesartan HCT Actavis
Grécia
Candesartan HCT Actavis
Finlândia
Candevis Comp 8/12,5 mg tabletti

Candevis Comp 16/12,5 mg tabletti
Hungria
Candesartan HCT Actavis
Islândia
Candesartan HCT Actavis
Lituânia
Candesartan HCT Actavis 8 mg/ 12,5 mg tablet?s

Candesartan HCT Actavis 16 mg/ 12,5 mg tablet?s
Letónia
Candesartan HCT Actavis8 mg/ 12,5 mg tabletes

Candesartan HCT Actavis 16 mg/ 12,5 mg tabletes
Noruega
Candesartan / hydroklortiazid Actavis
Polónia
Candesartan HCT Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Germed Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed 160 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Germed:

– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Germed;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado;

– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Germed não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Germedfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida,e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed. Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Germed
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é de um comprimido por dia.
– Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– Pode tomar ?Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Germed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,

– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),

– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,

– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearatode magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg (Advantia Prime 171996BA01):hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E
172).

Revestimento dos comprimidos de 160 mg + 25 mg (Advantia Prime 185998BA01):hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimido revestido por película de 80 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, oblongos ebiconvexos.
Os comprimido revestido por película de 160 mg + 25 mg são castanhos claro, oblongose biconvexos.

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed estão disponíveis em blistersde Alu-PVC/PVDC, em embalagens de 14, 28, 56, 280 comprimidos revestidos porpelícula para a dosagem de 80 mg + 12,5 mg e 14, 28, 56, 98, 280 comprimidosrevestidos por película para a dosagem de 160 mg + 25 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Poland

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