Categoria: Hidroclorotiazida

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Losartan potássico + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LOCIAZE E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze é uma associação de um antagonista dosreceptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LOCIAZE

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (porexemplo outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o co-trimoxazol, pergunteao seu médico no caso de ter dúvidas);
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Lociaze no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

-se tem compromisso grave da função hepática;
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento;
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze
-se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua;
-se toma diuréticos (comprimidos para urinar);
-se está a fazer dieta de restrição de sal;
-se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves;
-se tem insuficiência cardíaca;
-se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal;
-se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração);
-se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco);
-se é diabético(a);
-se teve gota;
-se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico);
-se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio;
-se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida;
-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Lociaze não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Lociaze podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução

especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e Losartan +
Hidroclorotiazida Lociaze podem aumentar o efeito um do outro.

O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze. Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Lociazeantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze. Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Losartan + Hidroclorotiazida LociazeLosartan + Hidroclorotiazida LociazeLosartan +
Hidroclorotiazida Lociaze

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Lociaze
Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze contem lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LOCIAZE

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Lociaze dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze 50mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película, oualterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25mg Comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dose diária máxima éde 2 comprimidos por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidosrevestidos por película ou de 1 comprimido por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 100mg/25 mg Comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição

da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Lociazecomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
-Insónia, dor de cabeça, tonturas,
-Fraqueza, cansaço, dor no peito,
-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,

-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
-Diminuição do apetite sexual, impotência,
-Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LOCIAZE

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze

A substância activa é losartan potássico e hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry 05-F-32867 amarelo (hipromelose 3 cP/6 cP,dióxido de titânio, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio deindigotina).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos de 50 mg de losartan potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida acondicionadosem blister PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida Lociaze 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos de 100 mg de losartan potássico e 25 mg de hidroclorotiazida acondicionadose blister PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Telefone +351 239 800 300
Fax +351 239 800 333

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Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Losartan potássico + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed é uma associação de um antagonista dosreceptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (porexemplo outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o co-trimoxazol, pergunteao seu médico no caso de ter dúvidas);
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Ceamed no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

-se tem compromisso grave da função hepática;
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento;
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed
-se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua;
-se toma diuréticos (comprimidos para urinar);
-se está a fazer dieta de restrição de sal;
-se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves;
-se tem insuficiência cardíaca;
-se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal;
-se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração);
-se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco);
-se é diabético(a);
-se teve gota;
-se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico);
-se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio;
-se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida;
-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Ceamed não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Ceamed podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução

especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e Losartan +
Hidroclorotiazida Ceamed podem aumentar o efeito um do outro.

O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed. Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Ceamedantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed. Losartan + hidroclorotiazida Ceamed não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Ceamed
Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed contem lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Ceamed dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed 50mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película, oualterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25mg Comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dose diária máxima éde 2 comprimidos por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidosrevestidos por película ou de 1 comprimido por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 100mg/25 mg Comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ceamedcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
-Insónia, dor de cabeça, tonturas,
-Fraqueza, cansaço, dor no peito,
-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,

-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
-Diminuição do apetite sexual, impotência,
-Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed

A substância activa é losartan potássico e hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry 05-F-32867 amarelo (hipromelose 3 cP/6 cP,dióxido de titânio, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio deindigotina).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos de 50 mg de losartan potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida acondicionadosem blister PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida Ceamed 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos de 100 mg de losartan potássico e 25 mg de hidroclorotiazida acondicionadose blister PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone +351 239 800 300
Fax +351 239 800 333

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves 100 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA J. NEVES E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina
II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN +HIDROCLOROTIAZIDA J. NEVES

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas,alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)
-se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento)
-se está a amamentar
-se tem compromisso grave da função hepática
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos comtratamento
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida J. Nevesse já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim emfuncionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal

se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamentodo coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatiahipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupçõescutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises paraavaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidosque está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormonaaldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida J. Nevespodem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem sernecessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos paracontrolar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importanteque o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides,medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentosrelaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminasvasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para adiabetes ou insulinas).
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma
Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan + Hidroclorotiazida J.
Neves podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan +
Hidroclorotiazida J. Neves. Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitosnocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves falecom o seu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve serrealizada anteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves seestiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves em crianças. Por isso,
Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves não deve ser dado a crianças.
Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dosdoentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose queos doentes mais novos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especialatenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como toleraeste medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves
Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA J. NEVES

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves sempre de acordo com as indicações do médico. O seumédico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves dependendo do seuproblema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida J. Neves durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter ocontrolo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves para a maioria dos doentes com pressão arterialelevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves 50 mg + 12,5 mg por dia paracontrolar a pressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2comprimidos, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (uma dose mais forte). Adose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg ou de 1comprimido por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.
Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestadaassistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações,pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves como receitado pelo seu médico. No entanto, se seesquecer de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causardificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em
1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão

-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas
-Insónia, dor de cabeça, tonturas
-Fraqueza, cansaço, dor no peito
-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis dehemoglobina.
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços enádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuiçãodos glóbulos brancos e problemas de coagulação
-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcarno sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue
-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhosanormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a)quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataquecardíaco, palpitações
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar),hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação daglândula salivar, dor de dentes
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, peleseca, rubor, transpiração, perda de cabelo
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecçãourinária, açúcar na urina
-Diminuição do apetite sexual, impotência
-Inchaço da face, febre.
Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA J. NEVES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves na embalagemde origem. Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antes da altura de tomar omedicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio)e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves 100 mg + 12,5 mg contém os seguintes componentes não activos:celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato demagnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), Opadry Y-1-1700 branco (hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400).

Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves 100 mg + 12,5 mg contém 296,8 mg de lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves 100 mg + 12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película, brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida J. Neves é acondicionado em blister branco e opaco de PVC/Alumínio seladocom folha de alumínio, e está disponível nas seguintes apresentações: embalagens de 10, 14, 28 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

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Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Jaba Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Jaba 100 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Jaba é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II
(losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Jaba é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA JABA

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Jaba
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas,alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)
-se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento)
-se está a amamentar
-se tem compromisso grave da função hepática
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos comtratamento
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + hidroclorotiazida Jabase já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim emfuncionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal

se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamentodo coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatiahipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupçõescutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises paraavaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidosque está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormonaaldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida Jabapodem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Losartan + Hidroclorotiazida Jaba sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos dosal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos paraurinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimentocardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médicosaiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentospara tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentospara a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantesmusculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras"como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma
Losartan + Hidroclorotiazida Jaba.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan + Hidroclorotiazida Jabapodem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan +
Hidroclorotiazida Jaba. Losartan + Hidroclorotiazida Jaba pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitosnocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Jaba fale com oseu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Jaba em crianças. Por isso, Losartan +
Hidroclorotiazida Jaba não deve ser dado a crianças.
Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Jaba actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dosdoentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose queos doentes mais novos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especialatenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como toleraeste medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Jaba
Losartan + Hidroclorotiazida Jaba contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA JABA

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida Jaba dependendo do seu problema e deoutros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Jaba durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Jaba para a maioria dos doentes com pressão arterialelevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Jaba 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar apressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vezpor dia, de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia,de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.
Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Jaba do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestadaassistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações,pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba como receitado pelo seu médico. No entanto, se se esquecerde uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome oesquema habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causardificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em
1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão

-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas
-Insónia, dor de cabeça, tonturas
-Fraqueza, cansaço, dor no peito
-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis dehemoglobina.
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços enádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuiçãodos glóbulos brancos e problemas de coagulação
-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcarno sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue
-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhosanormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a)quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataquecardíaco, palpitações
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar),hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação daglândula salivar, dor de dentes
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, peleseca, rubor, transpiração, perda de cabelo
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecçãourinária, açúcar na urina
-Diminuição do apetite sexual, impotência
-Inchaço da face, febre.
Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar Losartan + Hidroclorotiazida Jaba na embalagem deorigem. Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antes da altura de tomar omedicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Jaba

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Losartan + Hidroclorotiazida Jaba 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio) e
12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Losartan + Hidroclorotiazida Jaba 100 mg + 12,5 mg contém os seguintes componentes não activos:celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato demagnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), Opadry Y-1-1700 branco (hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400).

Losartan + Hidroclorotiazida Jaba 100 mg + 12,5 mg contém 296,8 mg de lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Jaba e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Jaba 100 mg + 12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película, brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida Jaba é acondicionado em blister branco e opaco de PVC/Alumínio seladocom folha de alumínio, e está disponível nas seguintes apresentações: embalagens de 10, 14, 28 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Alter Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Alter é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II
(losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Alter é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN +HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Alter
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas,alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)
-se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento)
-se está a amamentar
-se tem compromisso grave da função hepática
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos comtratamento
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Alterse já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim emfuncionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal

se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamentodo coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatiahipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupçõescutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises paraavaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidosque está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormonaaldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida Alterpodem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Losartan + Hidroclorotiazida Alter sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos dosal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos paraurinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimentocardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médicosaiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentospara tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentospara a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantesmusculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras"como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma
Losartan + Hidroclorotiazida Alter.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan + Hidroclorotiazida Alterpodem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan +
Hidroclorotiazida Alter. Losartan + Hidroclorotiazida Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitosnocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Alter fale com oseu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Alter em crianças. Por isso, Losartan
+ Hidroclorotiazida Alter não deve ser dado a crianças.
Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Alter actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dosdoentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose queos doentes mais novos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especialatenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como toleraeste medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Alter
Losartan + Hidroclorotiazida Alter contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida Alter dependendo do seu problema e deoutros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Alter durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Alter para a maioria dos doentes com pressão arterialelevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Alter 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar apressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vezpor dia, de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia,de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.
Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Alter do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestadaassistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações,pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter como receitado pelo seu médico. No entanto, se seesquecer de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causardificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em
1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão

-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas
-Insónia, dor de cabeça, tonturas
-Fraqueza, cansaço, dor no peito
-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis dehemoglobina.
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços enádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuiçãodos glóbulos brancos e problemas de coagulação
-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcarno sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue
-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhosanormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a)quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataquecardíaco, palpitações
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar),hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação daglândula salivar, dor de dentes
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, peleseca, rubor, transpiração, perda de cabelo
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecçãourinária, açúcar na urina
-Diminuição do apetite sexual, impotência
-Inchaço da face, febre.
Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Alter após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar Losartan + Hidroclorotiazida Alter na embalagem deorigem. Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antes da altura de tomar omedicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Alter

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio) e
12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg contém os seguintes componentes não activos:celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato demagnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), Opadry Y-1-1700 branco (hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400).

Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg contém 296,8 mg de lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Alter e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película, brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida Alter é acondicionado em blister branco e opaco de PVC/Alumínio seladocom folha de alumínio, e está disponível nas seguintes apresentações: embalagens de 10, 14, 28 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Odix Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Odix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ODIX E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Odix é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Odix é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN +HIDROCLOROTIAZIDA ODIX

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Odix
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)
-se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também
Gravidez e aleitamento)
-se está a amamentar
-se tem compromisso grave da função hepática
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina

-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Odixse já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Odix podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Odix sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;

medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Odix.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Odix podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Odix. Losartan + Hidroclorotiazida Odix pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix nas primeiras 12 semanas de gravideze não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilizaçãodurante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante otratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Odix fale com o seu médico imediatamente.
Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormentea uma gravidez planeada. Não pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Odix em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Odix não deve ser dado a crianças.
Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Odix actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Odix
Losartan + Hidroclorotiazida Odix contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ODIX

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Odix dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É

importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix durante o tempo queo seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Odix para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Odix 50 mg
+ 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan +
Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de
Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (uma dose mais forte). A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg oude 1 comprimido por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.
Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Odix do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Odix pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão
-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas
-Insónia, dor de cabeça, tonturas
-Fraqueza, cansaço, dor no peito

-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação
-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue
-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina
-Diminuição do apetite sexual, impotência
-Inchaço da face, febre.
Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ODIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Odix após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar Losartan + Hidroclorotiazida Odix naembalagem de origem. Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antesda altura de tomar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Odix
As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartan (comosal de potássio) e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg contém os seguintes componentesnão activos:celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), Opadry Y-1-1700 branco
(hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400).

Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg contém 296,8 mg de lactose mono-
hidratada.
Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Odix e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película, brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida Odix é acondicionado em blister branco e opaco de
PVC/Alumínio selado com folha de alumínio, e está disponível nas seguintesapresentações: embalagens de 10, 14, 28 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 11º
2685 – 338 Prior Velho
Tel: 21 041 41 00
Fax 210 414 106pentafarma@mail.telepac.pt
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida APS Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida APS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidospor película
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida APS é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas
Valsartan + Hidroclorotiazida APS está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida APS;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados dassulfonamidas;
– Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares);
– Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);
– Se é submetido a sessões de hemodiálise;
– Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática;
– Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida APS
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
– Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
– Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
– Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
– Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
– Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
– Se apresenta alterações metabólicas;
– Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros agentesanti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensãoarterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com lítio, podeoriginar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade porlítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio séricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos depotássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos
Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úricosérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)

Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensãoarterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)
Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedopossível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida APS.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida APS
Valsartan + Hidroclorotiazida APS contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio deamarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida APS.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida APS do que deveria
Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dosmúsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordialimportância.
Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise.
A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a doseesquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica,tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas,elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos

membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragemda passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiênciarenal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica,reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematosocutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea,anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratóriasincluindo pneumonite e edema pulmonar.
Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento nãonecessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida APS após o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelosunset.

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,
óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida APS e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida APS apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg
Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Alter E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
3.4.1.1 Tiazidas e análogos

Indicações terapêuticas
O Valsartan + Hidroclorotiazida Alter está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter;
Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;
Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares);
Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);
Se é submetido a sessões de hemodiálise;
Se sofre de hipocaliémia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricémia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática;
Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
Se sofre de insuficiência hepática;
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
Se apresenta alterações metabólicas;
Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros agentesanti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensãoarterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida com lítio, pode originaraumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio.
Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio séricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos depotássio.
Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessário, recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos
Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)
Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicémia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úricosérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina
Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielosupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensãoarterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)

Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedopossível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Pode ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumíniode amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Utilizar sempre Valsartan + Hidroclorotiazida Alter de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Valsartan
+ Hidroclorotiazida Alter é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolémia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dosmúsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordialimportância.
Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

Valsartan não é eliminado por hemodiálise.

A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a doseesquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação), frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica,tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas,elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastrenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nosmembros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragemda passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele

empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiênciarenal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica,reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematosocutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea,anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratóriasincluindo pneumonite e edema pulmonar.
Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos: não são necessárias precauções especiais deutilização.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestidos por película contém 80 mg de valsartan + 12.5 mg

de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12.5 mg de hidroclorotiazida ou 160mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose desódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 80 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho e laca dealumínio de amarelo sunset
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 25 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter apresenta-se na forma farmacêuticacomprimido revestido por película, estando disponíveis em embalagens de 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou recipiente paracomprimidos.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricantes
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate; Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78; P.O. Box 420; IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido revestidopor película

Valsartan e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, contém umantagonista dos receptores da angiotensina II e um diurético, que ajudam acontrolar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da pressão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasossanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água noorganismo, aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, é usado para tratara pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta o trabalho docoração e das artérias. Se essa situação continuar durante muito tempo, pode

danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, e pode resultarem acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição dasua pressão arterial para valores normais, diminui o risco de desenvolver estasdoenças.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg
– se tiver apresentado quaisquer reacções invulgares ou alérgicas a valsartan,hidroclorotiazida ou sulfonamidas relacionadas, ou a qualquer dos componentesdeste medicamento. Se não souber quais os fármacos que deve evitar, consulteo seu médico ou farmacêutico;
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver umnível de cálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;
– durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar.

Só se pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg,depois de se fazer um exame médico. O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal,
80 mg + 12,5 mg, pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Assegure-se de que informa o seu médico se tem, ou já teve:
– doença renal ou no fígado;
– diabetes;
– febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais delúpus eritematoso (ou antecedentes desta doença);
– baixos níveis de potássio no sangue;
– elevados níveis de colesterol no sangue;
– se sofre de vómitos ou diarreia ou está a tomar doses elevadas de umdiurético;
– se está a amamentar.
Não existe experiência com o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, em crianças.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessárioparar de tomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto amedicamentos sujeitos a receita médica, como a medicamentos adquiridos semreceita médica, especialmente:
– medicamentos usados para baixar a pressão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente osagentes anti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados oralmente;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveiselevados de lípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool podeprovocar quedas da pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturasou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, se estivergrávida. O uso de medicamentos semelhantes pode causar lesões graves nofeto. É, por isso, importante consultar o seu médico imediatamente se pensa queestá grávida ou se planeia engravidar.

Não é aconselhável tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, enquanto estiver a amamentar. O componente diurético do Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 2,5 mg (hidroclorotiazida), também podereduzir a quantidade de leite. Se estiver a amamentar, avise o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterialelevada, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg pode, emalguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração. Assim, antes deconduzir um veículo, usar máquinas, ou realizar outras actividades quenecessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do
Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg/12,5 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Doentes que têm pressão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna aindamais importante que tome o seu medicamento exactamente como o seu médicoou farmacêutico lhe dizem para fazer, e que mantenha as suas consultas nomédico mesmo que se sinta bem.

A dose usual é um comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg
+ 12,5 mg por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, com ousem alimentos. Tome o seu comprimido com um copo de água.

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, paraassegurar que este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ououtros minerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tivercertas doenças cardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementosde potássio. O seu médico irá aconselhá-lo sobre este assunto.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se sofrer de tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual, fraqueza,ou cãibras musculares, ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seumédico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, depreferência de manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose domedicamento, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da doseseguinte, não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na horahabitual. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Algumas destas reacções indesejáveis podem ser semelhantes a sintomascausados pela sua doença específica; outras podem não estar relacionadas como tratamento. Muitos efeitos colaterais desaparecem sem que tenha deinterromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se daposição de deitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraquezapouco habituais (por vezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite;erupções generalizadas da pele ou comichão na pele; dificuldade em atingir aerecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre;dores nas articulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça aandar à roda); erupção cutânea; perturbações do sono sensação de cansaço;conjuntivite; depressão; epistaxis; cãibras musculares; sinusite.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos oupele amarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios;hemorragias ou nódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia);visão desfocada; ritmo cardíaco irregular; nevralgia.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite);inflamação dos vasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculitenecrotizante); erupção cutânea com bolhas; problemas respiratórios (sinais depneumonite e edema pulmonar); anemia; alopécia (queda de cabelo);gastroenterite.

Foram revelados casos muito raros de angioedema, exantema, comichão eoutras reacções alérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muitoraros de insuficiência renal (perturbação do funcionamento dos rins). Nalgunscasos, observou-se intensificação temporária da insuficiência renal pré-
existente.

Foram descritas elevações pouco frequentes dos valores da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu – Não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos de PE ? O medicamento não necessita dequaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
-As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida

-Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: Opadry II 85G34642 rosa constituído por: álcool polivinilico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo daembalagem

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido,apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película emembalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros – Portugal

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

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Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película
Losartan e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pertence ao grupo dos Medicamentos do
Aparelho Cardiovascular, Anti-hipertensores.
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma associação medicamentosa anti-
hipertensora de losartan (um antagonista dos receptores da angiotensina II) ehidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Juntas, estas duas substâncias activas ajudam areduzir a pressão arterial elevada. Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação doventrículo esquerdo, principal cavidade que bombeia o sangue do coração para a grandecirculação, o seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern paraajudar a diminuir o risco de problemas cardiovasculares, tais como acidente vascularcerebral.

Porque é que o meu médico receitou Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern?
O seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern porque sofre de umadoença chamada hipertensão (pressão arterial elevada). Em doentes com pressão arterialelevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo, losartan, frequentemente em associaçãocom a hidroclorotiazida, reduz o risco de acidente vascular cerebral e ataque cardíaco, eajuda os doentes a viver durante mais tempo.

O que devo saber sobre a minha pressão arterial?

O que é a pressão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão
(ou tensão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).
A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo(a) edescontraído(a), então tem hipertensão.
Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem dosangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem enão ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como devo tratar a pressão arterial elevada?
Se lhe for diagnosticada hipertensão, poderão ser-lhe recomendados tratamentos que nãosejam à base de medicamentos. O seu médico poderá aconselhar alterações no seu estilode vida, e decidirá se também precisa de um medicamento para controlar a sua pressãoarterial. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.
O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar.
Siga os conselhos do seu médico.

Como é que Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern trata a pressão arterial elevada?
A substância activa losartan baixa a pressão arterial ao bloquear uma substânciaproduzida no organismo chamada angiotensina II. É esta substância que geralmente fazcontrair os seus vasos sanguíneos. O tratamento com losartan permite que estes vasos serelaxem.

A substância activa hidroclorotiazida obriga os seus rins a eliminar maior quantidade de
água e de sal. Juntas, estas duas substâncias reduzem a pressão arterial.

É possível que não sinta diferença enquanto toma Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, mas o seu médico poderá dizer-lhe se o medicamento está a fazer efeito, aomedir a sua pressão arterial.

O que é que causa a dilatação da cavidade esquerda do coração?
A pressão arterial elevada obriga o coração a trabalhar mais. Com o tempo isto causará adilatação do músculo do coração.

Porque deverão ser tratados os doentes com uma dilatação do ventrículo esquerdo?
A dilatação do ventrículo esquerdo do coração está associada a um aumento do risco devir a sofrer um acidente vascular cerebral. O losartan demonstrou reduzir o risco deacontecimentos cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral em doentes compressão arterial elevada e dilatação da cavidade esquerda do coração.

2. ANTES DE TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou à hidroclotiazida ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
– for alérgico(a) a medicamentos derivados das sulfonamidas (pergunte ao seu médico nocaso de não saber)
– se não consegue urinar
– se está grávida
– se está a amamentar.
Se não tem a certeza de poder começar a tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Antes do tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, fale com o seumédico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou játenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no caso de ter tido,recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

É particularmente importante que diga ao seu médico:
– se tem problemas de fígado ou de rins
– se tem gota
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso
– se está a fazer tratamento com outros diuréticos.
Nestes casos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose dos medicamentos que está atomar.
Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ouo dentista que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, pois em associaçãocom a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com outros medicamentos
Geralmente, Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser tomado com outrosmedicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentosque estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos, substânciasconhecidas por resinas para baixar o nível elevado de colesterol, medicamentos para adiabetes (incluindo insulina), relaxantes musculares, aminopressores (tais como aadrenalina), esteróides, certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentoscontendo lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão).

Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem aumentar a acção de reduçãoda pressão arterial do Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
Informe também o seu médico no caso de tomar bebidas alcoólicas, pois estas, podemaumentar a acção de redução da pressão arterial do Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido ao perigo potencial para o feto, Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern estácontra-indicado na gravidez. Se engravidou ou planeia engravidar, e está a tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, pare o tratamento e fale com o seu médico.

É contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmenteno início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não éaconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, porexemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até queponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula e Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidosrevestidos por película, contêm respectivamente, 4,24 e 8,48 mg de potássio porcomprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com funçãorenal diminuída e em doentes com ingestão controlada de potássio.

3. COMO TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern todos os dias, sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão arterial elevada
A dose usual para início e manutenção do tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película, é de 1 comprimido,uma vez por dia. No caso de doentes que não respondem adequadamente a estaposologia, ela poderá ser aumentada para um comprimido de Losartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película,uma vez por dia ou, para 2 comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película, uma vez por dia.

A dose máxima é de 2 comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg
+ 12,5 mg Comprimidos revestidos por película por dia ou, de 1 comprimido de Losartan
+ Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película,por dia.

Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose usual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan com uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg). O seu médicoirá aumentando as quantidades de losartan e hidroclorotiazida passo a passo até seratingida a dose indicada para si.

Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos. No entanto,para o(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakernsempre à mesma hora, todos os dias.

Utilização nas crianças
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern emcrianças. Portanto, não se deve dar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern às crianças.

Utilização nos idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é bem tolerado tanto pelos idosos como pelosadultos de outras idades, e actua igualmente bem nas várias idades. A maioria dosdoentes idosos necessita da mesma dose que os mais novos. Os doentes idosos deveminiciar o tratamento com comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película.

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículoesquerdo
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, o losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. contudo, nesteestudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, em comparação comoutro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern todos os dias, conforme receitado.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não interrompa otratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, a menos que o seu médicoassim o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas, urticária ou erupções dapele.
O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Se tiver uma reacção alérgica que inclua inchaço da cara, dos lábios, da garganta e/ou dalíngua, que possa provocar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar omedicamento Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e contacte o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
– As substâncias activas são o losartan (sob a forma de losartan de potássio) e ahidroclorotiazida. Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película, contêm 50 mg de losartan de potássio e 12,5 mg dehidroclorotiazida. Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película, contêm 100 mg de losartan de potássio e 25 mg dehidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina,estearato de magnésio. Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido detitânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula, são comprimidos revestidos por película de cor amarela, oblongos, com umaranhura num dos lados.
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos porpelícula, são comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos, com umaranhura num dos lados.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC branco, opaco, seladascom folha de alumínio, em embalagens de 14, 28 ou 56 unidades. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, Lda.
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735 – 213 Cacém
Portugal

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