Categoria: Hidroclorotiazida

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Farmoz no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Farmoz não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Farmoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Farmoz. Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Farmoz deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os?- comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma?- hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida?- Farmoz com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.?-

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos

– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);

– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Farmoz 80 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película são ovais e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNITENRI 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNITENRI E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri comprimidos revestidos por película contémduas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas assubstâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNITENRI

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Tecnitenri no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Tecnitenri não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenrifor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Tecnitenri antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Tecnitenri. Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri pode,em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNITENRI

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Tecnitenri deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri é de um comprimido pordia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os? – comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma ?- hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida?- Tecnitenri com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.?-

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos

– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);

– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNITENRI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Tecnitenri 80 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película são ovais e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Ocram não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram. Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os?- comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma?- hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida?- Ocram com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.?-

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos

– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);

– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram 80 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película são ovais e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARPEDEX 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARPEDEX E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARPEDEX

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Arpedex no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Arpedex não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedexfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Arpedex antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida,e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Arpedex. Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex pode,em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARPEDEX

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Arpedex deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os ?- comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma?- hora todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex?- com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.?-

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,

– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;

– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARPEDEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Arpedex 80 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película são ovais e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsol
3. Como tomar Valsol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsol 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSOL E PARA QUE É UTILIZADO

Valsol comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar apressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressão arterial.

Valsol é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSOL

Não tome Valsol: se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida,derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente do Valsol. se estiver grávida de mais de 3 meses
(também é melhor evitar tomar Valsol no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
Se sofrer de doença hepática grave.
Se sofrer de doença renal grave.
Se for incapaz de urinar.
Se estiver a fazer diálise.
Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsol se estiver a tomar medicamentos poupadores depotássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ououtros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais comoheparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seusangue com regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsol não é recomendado.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
Se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsol em crianças e adolescentes (com idade inferior a
18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsolnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

O uso de Valsol pode produzir resultados positivos em controlos anti-doping.

O uso de Valsol como um agente de doping pode prejudicar a sua saúde.

Ao tomar Valsol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsol for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aosseguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tiposde doença psiquiátrica medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis depotássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco,alguns medicamentos antipsicóticos medicamentos que possam aumentar a quantidade depotássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina medicamentos que possamreduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantesdiuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas) outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como,bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ouestimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentemos níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido medicamentos para tratamento decancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos (medicamentos para asdores) medicamentos para a artrite medicamentos relaxantes musculares tais comotubocurarina medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperidenoamantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol
(medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do
órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, ummedicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsol com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsol com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool podefazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto oudesmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsol antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Valsol. Valsol não é recomendado no início da

gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsol não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsol. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Valsol pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsol

Vasol contém lactose e sorbitol. Se tiver sido informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido revestido porpelícula, isto é essencialmente "isento de sódio".

3. COMO TOMAR VALSOL

Tomar Valsol sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obteros melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médicoou farmacéutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsol deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsol é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsol com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsol do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsol
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsol
Interromper o tratamento com Valsol pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo: inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea edificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes: tosse pressão arterial baixa sensação de cabeça oca desidratação (comsintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura,pele seca) dor muscular cansaço formigueiro (sensação de picada de agulha) oudormência perturbação da visão ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros: tonturas diarreia dor nas articulações

Desconhecidos: dificuldade em respirar redução acentuada do fluxo urinárionível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões) nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras,arritmias cardíacas) nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas comofebre, infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções,fraqueza) aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos) aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (quepode ser sugestivo de função renal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue
(que pode, em casos graves, provocar gota) síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes: sensação de andar à roda dor abdominal
Desconhecidos: erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos) diminuição do nível de plaquetasno sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais) aumento donível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal) reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas) inchaço sobretudo da face e garganta,erupção cutânea, comichão elevação dos valores da função hepática diminuição do nívelde hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (quepodem ambos, em casos raros, provocar anemia). Insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes: erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda deapetite náuseas ligeiras e vómitos desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação,desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela) batimentoscardíacos irregulares dor de cabeça perturbações do sono tristeza (depressão) níveisbaixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre prurido ou vermelhidão da pele vesículas nos lábios, olhos ouboca descamação da pele febre erupção cutânea facial associada a dor nas articulaçõesdistúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo) dor intensa na região superior doabdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue reacções alérgicasgraves dificuldade em respirar infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister,após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Não utilize Valsol se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsol

As substâncias activas são o valsartan e hidroclorotiazida.

Cada Valsol 80 mg + 12.5 mg comprimidos revestidos por película contém 80 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Outros excipientes são:

? Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anídra, sorbitol,carbonato de magnésio, amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, fumarato sódicode estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A.

? Revestimento: lactose mono-hidratado, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio
(E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspecto de Valsol e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Valsol 80 mg + 12.5 mg comprimidos revestidos por película: cilíndrico, biconvexo, corde rosa comprimido revestido.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de comprimidos de 14, 28, 30, 56, 98 ou

280.
Nem todas as embalagens ou dosagens podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7
08028 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Local de fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)
ESPANHA

Controle de embalagens primárias e secundárias:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Roncesvalles Avenida, S / N
31699 Olloqui (Navarra)
ESPANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/2011

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Valsol plus HCT 80/12,5 mg Filmtabletten
Bélgica:

Valsartan Liconsa 80/12.5 mg comprimé pelliculé
Bulgária:

Valsol plus 80/12.5 mg ????????? ????????
Estónia:

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg
França:

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg comprimé
pelliculé

Alemanha:

Valsol Plus 80/12.5 mg Filmtabletten
Grécia:
Valsol
plus
80/12.5
mg
?i?kio ???ik???µµ??o µ? ????? ?µ??io
Hungria:

Valsol plus 80/12.5 mg bevont tabletta
Irlanda:

Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets

Itália:

Valsol plus 80/12.5 mg compressa rivestita con film
Letónia:

Valsol plus 80/12.5 mg apvalkot?s tabletes
Holanda:

Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg filmomhulde

tablet
Polónia:

Valsartan Hydrochlorothiazide Liconsa
Portugal: Valsol

Eslovénia:

Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 80/12,5 mg filmsko oblo?ene
tablete

República Eslovaca: Valsartan/Hydrochlorotiazid Liconsa 80/12.5 mg
Espanha:

Vaclor 80/12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido:
Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets

Neste folheto:
1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula e para que é utilizado
2.Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película
3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 80 mg + 12,5 mg, comprimidosrevestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 160 mg + 12,5 mg, comprimidosrevestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 160 mg + 25 mg, comprimidosrevestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por películacontém duas substâncias activas chamadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambasas substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
O Valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada
«antagonistas dos receptores da angiotensina II», que ajudam a controlar atensão arterial alta (hipertensão). A angiotensina II é uma substância produzidapelo organismo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos e, destaforma, aumenta a tensão arterial. O valsartan funciona ao bloquear o efeito daangiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a tensãoarterial é reduzida.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominadodiuréticos tiazídicos (igualmente conhecidos como ?comprimidos para a retençãode líquidos?). A hidroclorotiazida aumenta o débito urinário, o que também reduza tensão arterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película éutilizado no tratamento da tensão arterial alta quando esta não éadequadamente controlada por uma única substância (monoterapia).

A tensão arterial alta aumenta a sobrecarga do coração e das artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração erins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíacaou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da sua tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelículase tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
+ Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).se sofrer de doença hepática grave.se sofrer de uma doença renal grave.se for incapaz de urinarse estiver a ser tratado com um rim artificial (diálise).se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal,ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte oseu médico.
Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por películase está a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentosque aumentem a quantidade de potássio no seu sangue tais como heparina. Oseu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seu sanguecom regularidade.se tem níveis reduzidos de potássio no sangue.

se tem diarreia ou vómitos graves.se está a tomar doses elevadas de diuréticos.se tem uma doença cardíaca grave.se sofre de um estreitamento da artéria renal.se recebeu recentemente um rim novo (submetido a transplante renal).se sofre de hiperaldosteronismo. Esta é uma doença na qual as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, autilização de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película não é recomendada.se tem uma doença do fígado ou dos rins.se tem febre, erupções cutâneas e dor nas articulações, que podem ser sinaisde lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).se tem diabetes, gota níveis elevados de colesterol ou de gorduras no sangue.se teve reacções alérgicas com a utilização de outros agentes para redução datensão arterial desta classe (antagonistas dos receptores da angiotensina II) ouse tem alergia ou asma.pode provocar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

A utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não érecomendada.

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por películanão é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de meses, dado que pode prejudicar gravemente o seubebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazidaratiopharm comprimidos revestidos por película for tomado juntamente comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outrasprecauções, ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se especialmente aos seguintesmedicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doençapsiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio nosangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco,alguns medicamentos antipsicóticos

medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue,tais como suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio, heparinamedicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo corticosteróides, alguns laxantesdiuréticos, medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol,suplementos terapêuticos de vitamina D e cálcio, medicamentos para otratamento da diabetes (agentes orais ou insulinas)outros medicamentos para reduzir a tensão arterial tais como, betabloqueantesou metildopa, ou medicamentos que estreitam os vasos sanguíneos ouestimulam o coração tais como noradrenalina ou adrenalinamedicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais comodiazóxidomedicamentos para tratar o cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamidamedicamentos para as dores (analgésicos)medicamentos para a artritemedicamentos relaxantes musculares, tais como tubocurarinamedicamentos anticolinérgicos, tais como atropina ou biperidenoamantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento de níveiselevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar arejeição do órgãoalguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativoscarbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O
álcool pode fazer com que a sua tensão arterial se reduza mais e/ou podeaumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento em vez de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película. Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película não é recomendada nas fases iniciais dagravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dadoque pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mêsde gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por películanão é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico podeescolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, oudesempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de quesabe como reage aos efeitos de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película. Tal como com muitos outros medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial alta, Valsartan + Hidroclorotiazidaratiopharm comprimidos revestidos por película pode, ocasionalmente, provocartonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula sempre de acordo com as indicações do médico. Isto irá ajudá-lo a obteros melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com tensão arterial alta não detectam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Este facto fazcom que ainda seja mais importante cumprir o calendário de consultas com oseu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos por película. deve tomar.
Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico pode sugeriruma dose mais elevada ou mais reduzida.

A dose normal de é um comprimido Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seumédico.
O medicamento deve ser tomado todos os dias à mesma hora, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água.
O comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 160 mg + 25 mg,pode ser dividido em metades iguais.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidospor película do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seumédico.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Noentanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a doseque se esqueceu de tomar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película
Interromper o seu tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película pode agravar a sua tensão arterial alta. Nãopare de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharmcomprimidos revestidos por película pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que sãodefinidas a seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 em 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000muito raros: afecta menos de 1 em 10.000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitam de assistênciamédica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedemacomo, tais como:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestossetensão arterial baixaatordoamentodesidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, micção poucofrequente, urina de coloração escura, pele seca)dores muscularescansaçoformigueiros ou dormênciavisão turvaruídos nos ouvidos (por exemplo, sibilos, zumbidos)

Muito rarostonturasdiarreiador nas articulações

Desconhecidodificuldade em respirardiminuição grave do fluxo urinárionível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão,mal-estar, convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, espasmosmusculares, ritmo cardíaco anormal)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas tais como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas ainfecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocarpele e olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatininano sangue (o que pode indicar função renal anormal)aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves,provocar gota)síncope (desmaio)

Efeitos secundários notificados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente,mas não observados com Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidosrevestidos por película:

Valsartan

Pouco frequentessensação de andar à roda

dor abdominal

Desconhecidoerupções cutâneas com ou sem comichão, juntamente com alguns dosseguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nóduloslinfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripemanchas de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sintomas de inflamaçãodos vasos sanguíneos)nível baixo de plaquetas no sangue (acompanhado por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)nível elevado de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares,ritmo cardíaco anormal)reacções alérgicas (com sintomas tais como erupções cutâneas, comichão,urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta; erupções cutâneas, comichãoaumento dos valores da função hepáticadiminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequenteserupções cutâneas com comichão e outras formas de erupções cutâneasperda de apetitenáuseas ligeiras e vómitosdesmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Rarosinchaço e formação de bolhas na pele (devido a aumento da sensibilidade aosol)obstipação, desconforto do estômago ou dos intestinos, perturbações do fígado
(pele ou olhos amarelos)ritmo cardíaco irregulardores de cabeçaperturbações do sonosensação de tristeza (depressão)nível baixo de plaquetas no sangue (acompanhado por vezes de hemorragias ouhematomas por debaixo da pele)

Muito rarosinflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupções cutâneas,manchas vermelho arroxeadas, febrecomichão ou vermelhidão da pele formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca

descamação da pelefebreerupções cutâneas faciais associadas a dor nas articulaçõesperturbações muscularesfebre (lúpus eritematoso cutâneo)dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos dediferentes células do sanguereacções alérgicas gravesdificuldade em respirarinfecção nos pulmões; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

RATIOPHARM COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco eembalagem «blister». O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida comprimidos revestidos porpelícula
As substâncias activas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Celulose, microcristalina; sílica, coloidal anidra;crospovidona; estearato de magnésio.
Película de revestimento:

Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172)
Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida, 80+12,5 mg comprimidos revestidos por película éum comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma capsular.
Valsartan + Hidroclorotiazida, 160+12,5 mg comprimidos revestidos por película
é um comprimido revestido por película vermelho-tijolo, em forma capsular.
Valsartan + Hidroclorotiazida 160+25 mg comprimidos revestidos por película éum comprimido revestido por película castanho-claro, em forma capsular,ranhurado numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Embalagens ?blister?:
Embalagens de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos revestidospor película.
Embalagens de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos revestidospor película.
Embalagens de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos revestidospor película.

Frascos:
100, 500 comprimidos revestidos por película.

(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89134 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Valsartan-ratiopharm comp. 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/25 mg Filmtabletten
Áustria:
Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten
Bélgica:
Co-valsartan-ratiopharm 80/12.5 mg, comprimés pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/12.5 mg, comprimés pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/25 mg, comprimés pelliculés
Dinamarca: Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 80/12.5 mg

filmovertrukne
tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160/12.5 mg
filmovertrukne
tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160/25 mg
filmovertrukne
tabletter
Espanha:
Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan/Hidroclorotiazida
ratiopharm
160/25
mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Eslováquia: Valsartan HCT-ratiopharm 80/12,5 mg

Valsartan HCT-ratiopharm 160/12,5 mg

Valsartan HCT-ratiopharm 160/25 mg
França:
Valsartan ? Hydrochlorothiazide ratiopharm®

80 mg/ 12,5 mg film coated tablets

Valsartan ? Hydrochlorothiazide ratiopharm®

160 mg/ 12,5 mg film coated tablets

Valsartan ? Hydrochlorothiazide ratiopharm®

160 mg/ 25 mg film coated tablets
Finlândia:
Valsartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 80/12,5 mg

kalvopäällysteinen
tabletti
Valsartan
Hydrochlorothiazide
ratiopharm
160
mg/12,5
mg
kalvopäällysteinen
tabletti

Valsartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 160 mg/25 mg
kalvopäällysteinen
tabletti
Hungria:
Valsartan-HCT-ratiopharm 80/12,5 mg filmtabletta

Valsartan-HCT-ratiopharm 160/12,5 mg filmtabletta

Valsartan-HCT-ratiopharm 160/25 mg filmtabletta
Itália:
Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 80 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film

Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 160 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film

Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 160 mg/25 mg

compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan-ratiopharm comp. 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/25 mg Filmtabletten
Noruega:
Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 80/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160 mg/12,5 mg
filmdrasjerte tabletter

Valsartan Hydrochlorthiazid ratiopharm 160 mg/25 mg filmdrasjerte
tabletter
Países Baixos:Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 80/12,5 mg,
filmomhulde tabletten

Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160/12,5 mg,
filmomhulde tabletten

Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160/25 mg, filmomhulde
tabletten
Polónia:
Valsartan HCT – ratiopharm
Portugal:
Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
República checa: Co-valsartan-ratiopharm 80/12.5 mg, comprimes pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/12.5 mg, comprimés pelliculés

Co-valsartan-ratiopharm 160/25 mg, comprimés pelliculés
Reino Unido : Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5 mg tablets

Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5 mg tablets

Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25 mg tablet
Suécia:
Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 80/12.5 mg
filmdragerade
tabletter

Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12.5 mg
filmdragerade
tabletter

Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/25 mg
filmdragerade
tabletter

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