Categoria: Hidroclorotiazida

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Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan/ hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos denominados por antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasos sanguíneos o que, por suavez, diminui a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse tomadaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é usado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas comhidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

NÃO tome Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma: se tem alergia (hipersensibilidade)a irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento (ver secção 6 e final da secção 2); se tem alergia (hipersensibilidade) àssubstâncias derivadas da sulfonamida (por eemplo, outros tiazídicos, alguns fármacos

anti-bacterianos tais como o co-trimoxazol, pergunte ao seu médico se tiver dúvidas); setiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível evitar tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma no início da gravidez – ver secção ?Gravidez?); se tivercompromisso da função hepática grave; se tiver insuficiência renal grave; se tiver umacondição associada a valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos depotássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Estes comprimidos não são geralmente recomendados nos seguintes casos se:tiver aldosteronismo primário (síndrome de Conn), um tumor da glândula adrenalassociada a fraqueza muscular, sede excessiva e micção frequente;tiver problemas de fígado e rins;também estiver a tomar lítio para problemas de saúde mental (ver também "Tomar outrosmedicamentos" abaixo).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado no início da gravidez, e não deve sertomado se tiver mais do que 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bébe se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se: estiver a tomar diuréticos; estiver a fazer umadieta restrita em sal; tiver ou já tiver tido vómitos graves e/ou diarreia; tiver insuficiênciacardíaca; tiver as artérias dos seus rins estreitas (estenose da artéria renal); tiverrecentemente realizado transplante de rim; tiver ?estenose da válvula aórtica ou mitral?
(estreitamento das válvulas do coração) ou ?cardiomiopatia hipertrófica? (uma doençaque causa o espessamento do músculo cardíaco); for diabético; tiver uma doença queprovoca dores nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico,também conhecido como lúpus ou LES); tiver reacções de fotossensibilidade
(sensibilidade da pele ao sol) durante o tratamento; tiver níveis elevados de cálcio ou depotássio ou se estiver a fazer uma dieta pobre em potássio; necessitar de anestesia
(mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia; tiver sinais tais como sede invulgar, bocaseca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, oubatimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo dahidroclorotiazida (contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma).

Fale com o seu médico se for um atleta e for fazer um teste anti-doping, uma vez que
Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma contém uma substância activa que podeproduzir um resultado positivo num teste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É essencial que informe o seu médico se utilizar os seguintes medicamentos: lítio (ummedicamento para o tratamento de mania ou depressão); suplementos de potássio;substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio; outrosdiuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento de gota; suplementosterapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); medicamentos para reduzir asua pressão arterial; esteróides; medicamentos para tratamento do cancro; analgésicos oumedicamentos para a artrite.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza do que são estesmedicamentos.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto está a tomar estes comprimidos porque o álcool e Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma podem aumentar os efeitos um do outro. Se beber álcooldurante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada detonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para aposição vertical.

Uma dieta com quantidades excessivas de sal m pode contrariar o efeito destescomprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
1APharma antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma. Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1Apharma não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danossérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado emmães a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejaramamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma afecte o seu estado de alertamas poderá sentir-se fraco devido a uma diminuição na sua pressão arterial que podeocorrer, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se istoocorrer, a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas pode ser afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
1APharma
A lactose é um dos componentes deste medicamento. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma será prescrito pelo seu médico quando o seutratamento prévio para a pressão arterial elevada não reduziu suficientemente a suapressão arterial.

O seu médico dar-lhe-á as intruções de como deve mudar do tratamento anterior paraestes comprimidos.

Adultos e idosos
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentara sua dose até ao máximo de 2 comprimidos por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não é recomendado para utilização em criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tome o seu(s) comprimido(s) com um copo com água, de preferência à mesma horatodos os dias, com ou sem uma refeição.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentarsintomas devido a uma descida da pressão arterial, tais como tonturas ou desmaios e podeajudar deitar-se no chão com as pernas levantadas

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esqueceu detomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seuregime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médicoimediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta (angioedema)dificuldade em respirar, tonturas (hipersensibilidade grave).
Estes são sintomas de uma reacção alérgica séria que deve ser tratada imediatamente,geralmente num hospital.

Contacte também o seu médico imediatamente em caso de: icterícia (pele e/ou olhosamarelados).

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):tonturasnáuseas/ vómitosalteração da frequência urináriafadigaaumentos do azoto ureico, da creatinina e da creatina cinase no sangue.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):tonturas ao levantar-sedesmaios, pressão arterial baixaritmo cardíaco rápido inchaço (edema)vermelhidão problemas com o desempenho sexual, alterações da libidoníveis baixos de potássio e sódio no sangue.

Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):erupção cutânea, urticária, comichão níveis aumentados de potássio no sanguedor de cabeçazumbidos nos ouvidos tosse

indigestão (dispepsia)perda de apetitefunção do fígado alterada ou hepatite (inflamação do fígado)dores nas articulações e músculosinsuficiência renal.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Em doentes atomar apenas irbesartan, adicionalmente aos efeitos secundários listados anteriormente,também foi notificado dor no peito pouco frequentemente (afecta 1 a doentes em 1.000).

A hidroclorotiazida tem sido associada a alguns efeitos secundários mais gravesprincipalmente afectando o sangue, a pele ou os rins. Embora isto não tenha sidoobservado com a associação irbesartan + hidroclorotiazida, a ocorrência destes efeitossecundários não pode ser excluída. A frequência do efeito secundário acima mencionadonão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Sabe-se também que os efeitossecundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses mais elevadas dehidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma após o prazo de validade impressona cartonagem, no blister e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Blisters de PVC/PVDC/Alu:
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de HDPE e blisters de Alu/Alu:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma

As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose 3 mPas
Celulose microcristalina silicificada
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6mPas
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro (amarelo e vermelho) (E172)
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é um comprimido revestido por película oval,biconvexo, cor de alperce, com a gravação ?150H? de um lado.

Blister de PVC/PVDC/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidosrevestidos por película.
Blister de Alu/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidospor película.
Frasco de HDPE:

250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Irbesartan/Hydrochloorthiazide 1A Pharma 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Áustria
Irbesartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma
150 mg/12,5 mg ? Filmtabletten
Alemanha
Irbesartan/Hydrochlorothiazid ? 1 A Pharma 150 mg/12,5 mg
Filmtabletten
Hungria Irbesartan HCT 1 A Pharma 150mg/12,5mg filmtabletta
Portugal Irbesartan
HCT 1 APharma 150 mg + 12.5 mg Comprimidos

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Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva, 20 mg + 12,5mg, comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva contém duas substâncias activas, o lisinopril di-
hidratado e a hidroclorotiazida. A hidroclorotiazida é um diurético e actua sobre o rim,removendo a água do sangue para a urina. O lisinopril pertence a um grupo demedicamentos denominados inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina).
O lisinopril actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir apressão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes doseu organismo.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva está indicado no tratamento da hipertensão arterialem doentes que tenham sido previamente estabilizados com as mesmas substânciasadministradas isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Tevase tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva;se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos delisinopril (inibidores da ECA) por ex. captopril, enalapril, e se teve reacções alérgicas quetenham causado inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou

garganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro dasua família teve uma reacção semelhante;se alguma vez teve uma reacção alérgica a diuréticos contendo hidroclorotiazida, que sãodiuréticos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibiótico);se tem alguma doença dos rins grave;se sofre de anúria (ausência de formação de urina);se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é recomendável não tomar
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez ? Ver secção ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido e, em especial, se tem ou já teve:
Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ouum aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, ?HOCM?);
Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé);
Doença renal ou se faz hemodiálise;
Doença hepática;
Diabetes;
Gota;
Diarreia ou vómitos;
Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio;
Aporte insuficiente de sangue ao coração (doença isquémica do coração) ou ao cérebro
(doença cerebrovascular).

Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e contacte o seu médicoimediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações (uma reacção alérgica):se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que lhe possam causar dificuldadeem engolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou nódulos).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causaruma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico ou dentista que está a tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva antes dereceber uma anestesia local ou geral. Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva, em

combinação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterialdurante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril + Hidroclorotiazida
Teva. Poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com acontinuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderáser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18anos. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Teva em crianças.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou preparaçõescontendo plantas medicinais, alimentos saudáveis ou suplementos alimentares que tenhacomprado para si. O mesmo se aplica a medicamentos que tenha utilizado já há algumtempo. Estes medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Deveinformar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio); outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores);medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, pois poderão causar um aumento do efeito de diminuição daglucose no sangue. Poderá ser necessário reduzir a dose do seu medicamentoantidiabético enquanto estiver a tomar diuréticos tiazídicos; anti-inflamatórios não-
esteroídes (AINEs), tais como diflunisal ou ibuprofeno indometacina, que são utilizadosno tratamento da artrite e dores musculares; medicamentos para reduzir os níveis degordura no seu sangue, tais como a colestiramina ou o colestipol, pois podem impedir aabsorção da hidroclorotiazida; ouro injectável (tal como aurotiomalato de sódio),geralmente utilizado para tratamento da artrite reumatóide; medicamentos utilizados notratamento de perturbações mentais, tais como lítio (os níveis de lítio podem aumentar),pois pode aumentar a toxicidade do lítio; comprimidos de potássio ou substitutos de salcontendo potássio, pois os níveis de potássio poderão aumentar para valores acima dosesperados; medicamentos relaxantes musculares, tais como a tubocuranina (por vezesusada durante anestesias gerais), pois o Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva podeaumentar os efeitos do relaxante muscular;

Ao tomar Lisinopril+Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Tevaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva. Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que os comprimidos de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva afectem a suacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Os doentes devem estar prevenidosque poderão ocorrer diferentes reacções como fadiga e tonturas, principalmente no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a posologia.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptadaa cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com oreceitado pelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender dasua situação clínica e se está a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão em adultos, incluindo idosos:
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos, tomados uma vez por dia.

Deve engolir os comprimidos com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia, de preferência no inícioda manhã.

Doentes com insuficiência renal grave:
Não é recomendada a sua utilização.

Se já se encontra a tomar medicamentos diuréticos, o seu médico poderá reduzir a dosedestes, ou dizer-lhe que os pare de tomar antes de iniciar o tratamento com
Lisinopril+Hidroclorotiazida Teva.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva poderá causar uma

maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento.
Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se estasituação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Durante o tratamento com Lisinopril+Hidroclorotiazida Teva o seu médico poderámonitorizá-lo, incluindo fazendo análises à urina e ao sangue.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou, ou se outrapessoa ou criança tomou, mais do que deveria (dose excessiva). No caso desobredosagem, poderá haver sintomas tais como perda dos sentidos ou tonturas, devido àdescida da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos quesejam quase horas de tomar o próximo. Depois, continue de acordo com o seu programahabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dosdoentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, fale com o seu médico se ostiver e se o incomodarem.

Podem ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peça ocasionalmenteanálises de sangue, para verificar se Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva teve algumefeito a nível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através decansaço ou dores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e dasarticulações, inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar
(aparece uma erupção aquando da exposição à luz solar).

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer mais de 1 em cada 100 doentes, masmenos do que 1 em cada 10 doentes):
Tonturas ou sentir-se atordoado especialmente quando se levanta depressa
Dores de cabeça
Tosse seca
Fadiga
Desmaio
Adormecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés
Diarreia
Náuseas
Vómitos
Erupção cutânea

Cãibras musculares
Fraqueza (perda de força)
Impotência

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer mais de 1 em cada 1.000 doentes,mas menos do que 1 em cada 100 doentes):
Boca seca
Gota
Batimento cardíaco acelerado
Desconforto torácico
Sinais de depressão

Reacções alérgicas: Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e contacte ummédico imediatamente se lhe acontecer algumas das seguintes situações:se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta;se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir;se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou nódulos).

Efeitos secundários raros (podem ocorrer mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas menosdo que 1 em cada 1.000 doentes):
Anemia
Fraqueza muscular
Inflamação do pâncreas.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10.000 doentes):
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva pode afectar o fígado, incluindo pele e/ou olhosamarelados (icterícia) e inflamação do fígado.
Alterações graves da pele (sintomas que incluem erupção cutânea, comichão,vermelhidão, formação de bolhas, descamação, urticária e nódulos).

Outros efeitos secundários associados à substância activa lisinopril:
Efeitos no coração e vasos sanguíneos: pode ocorrer uma descida excessiva da pressãoarterial em doentes com doença cardíaca coronária ou em doentes com estreitamento daaorta (estenose da aorta), estreitamento da artéria renal (estenose da artéria renal) ouestreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral) ou em doentes com umaumento do espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica). Ataquecardíaco ou derrame cerebral em doentes com susceptibilidade.
Efeitos no estômago, intestinos e fígado: dor no estômago.
Efeitos no sistema nervoso: alterações de humor, confusão, vertigens. Alterações desabor. Sonolência ou perturbações do sono, sonhos estranhos.
Efeitos no sistema respiratório: pieira, corrimento nasal acompanhado de comichão, narizentupido acompanhado de dor de cabeça ou dor facial.
Efeitos na pele: perda de cabelo, suores, erupção cutânea, comichão. Psoríase e alteraçõesgraves da pele (sintomas que incluem vermelhidão, formação de bolhas, e descamação).
Efeitos no sistema urinário: diminuição da produção de urina ou obstrução urinária.

Outros efeitos secundários associados à substância activa hidroclorotiazida:
Efeitos nos vasos sanguíneos: inflamação dos vasos sanguíneos.
Efeitos no estômago e intestinos: perda de apetite, mal-estar no estômago, prisão deventre, inflamação das glândulas salivares.
Efeitos no sistema nervoso: agitação.
Efeitos no sistema respiratório: problemas nos pulmões.
Efeitos na pele: nódoas negras e descoloração da pele.
Efeitos na visão: alterações de visão que fazem com que os objectos pareçam amarelos,visão enevoada de forma transitória.
Efeitos no sistema urinário: falência renal, disfunção renal e nefrite intersticial
(inflamação do tecido intersticial do rim).
Efeitos no coração e vasos sanguíneos: vasculite cutânea.
Outros: febre, reacções anafilácticas e espasmos musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister após ?EXP.? O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a Composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva
– As substâncias activas são lisinopril di-hidratado (21,78 mg que corresponde a 20 mg delisinopril) e a hidroclorotiazida (12,5 mg).
– Os outros componentes são amido pré-gelificado, amido de milho, hidrogenofosfato decálcio anidro, manitol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva são comprimidos ovais, brancos, ligeiramentecurvos, com a marcação ?LZ 20? numa das faces e ranhura na outra.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens blister de PVC/PVdC

e folha de alumínio contendo 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungria

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Não tome Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartanhidroclorotiazida +pharma no início da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartanhidroclorotiazida +pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma)

se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma com alimentos e bebidas
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan hidroclorotiazida +pharmaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan hidroclorotiazida +pharma afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan hidroclorotiazida
+pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-

lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.

Modo de administração
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan hidroclorotiazida +pharma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida

Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan hidroclorotiazida +pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma

[Por 150 mg/12.5 mg:]

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg contém 300 mg deirbesartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg contém 300 mg deirbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo,biconvexos e forma oval, ranhurados numa face. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de blister de 10, 30, 60, 90 ou 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Genericon Pharma GesmbH
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg potahovaná tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 150 mg potahovaná tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 300 mg potahovaná tableta
Hungria

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg filmtabletta
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
150
mg
filmtabletta
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
300
mg
filmtabletta
Polônia

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
República Eslovaca Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg filmom obalená
tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 150 mg filmom obalená
tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 300 mg filmom obalená
tableta

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Categorias
Hidroclorotiazida Macrogol

Coalstin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Coalstin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coalstin
3. Como tomar Coalstin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coalstin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coalstin 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COALSTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Coalstin é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Coalstin actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Coalstin é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas comirbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR COALSTIN

Não tome Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Coalstin noinício da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Coalstin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Coalstin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Coalstin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Coalstin)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Coalstin, podem ter um efeito noutrosmedicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Coalstinsem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Coalstin com alimentos e bebidas
Coalstin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Coalstin, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Coalstin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coalstin. Coalstin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Coalstin não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Coalstin afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Coalstin
Coalstin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COALSTIN

Tomar Coalstin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um ou dois comprimidos por dia. Coalstin serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziusuficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

Modo de administração
Coalstin destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Coalstin com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Coalstin atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Coalstin do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Coalstin
Coalstin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Coalstin
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Coalstin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Coalstin e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão

– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COALSTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Coalstin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Coalstin

[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 150 mg/12.5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/12.5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12.5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Coalstin e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Coalstin 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Coalstin 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Coalstin 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo, biconvexos e forma oval, ranhuradosnuma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Coalstin comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de
14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str.1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Coalstin 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Coalstin
300
mg/12.5
mg
Filmtabletten
Coalstin
300
mg/25
mg
Filmtabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Macrogol

Coelbin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Coelbin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coelbin
3. Como tomar Coelbin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coelbin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coelbin 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coelbin 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coelbin 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por películairbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COELBIN E PARA QUE É UTILIZADO

Coelbin é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Coelbin actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Coelbin é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas comirbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR COELBIN

Não tome Coelbin

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Coelbin se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Coelbin noinício da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Coelbin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Coelbin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Coelbin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Coelbin) se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas dequeimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo maisdepressa do que o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vãoser administrados anestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Coelbin, podem ter um efeito noutrosmedicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Coelbinsem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Coelbin com alimentos e bebidas
Coelbin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Coelbin, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Coelbin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coelbin. Coelbin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Coelbin não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Coelbin afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.

Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Coelbin
Coelbin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COELBIN

Tomar Coelbin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um ou dois comprimidos por dia. Coelbin serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziusuficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Coelbin.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um comprimido por dia. Coelbin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coelbin.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um comprimido por dia. Coelbin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coelbin.

Modo de administração
Coelbin destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Coelbin com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Coelbin atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.
Se tomar mais Coelbin do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Coelbin
Coelbin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Coelbin
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Coelbin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Coelbin e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COELBIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Coelbin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Coelbin

[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 150 mg/12.5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 300 mg/12.5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12.5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Coelbin e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Coelbin 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]

Coelbin 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Coelbin 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo, biconvexos e forma oval, ranhuradosnuma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Coelbin comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14,
28, 30, 56, 84, 90 or 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str.1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Coelbin 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Coelbin
300
mg/12.5
mg
Filmtabletten

Coelbin 300 mg/25 mg Filmtabletten

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan+Hidroclorotiazida Azevedos comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Valsartan? pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Hidroclorotiazida? pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos

se? tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos

se? estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Azevedos no início da gravidez ? ver secção de gravidez).

se?- sofrer de doença hepática grave.

se?- sofrer de doença renal grave.

se?- for incapaz de urinar.

se?- estiver a fazer diálise.

se?- os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

se?- tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos

se?- estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se?- tiver níveis baixos de potássio no sangue.

se?- tiver diarreia ou vómitos graves.

se?- estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

se?- sofrer de doença cardíaca grave.

se?- sofrer de estreitamento da artéria renal.

se?- tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

se?- sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos não é recomendado.

se?- sofrer de doença renal ou hepática.

se?- tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

se?- tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue

se?- tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

pode?- provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Azevedos não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedosfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

lítio,?- um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica

medicamentos?- que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos

medicamentos?- que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina

medicamentos?- que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes

diuréticos,?- medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)

outros?- medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina

medicamentos?- que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido

medicamentos?- para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida

analgésicos?- (medicamentos para as dores)

medicamentos?- para a artrite

medicamentos?- relaxantes musculares tais como tubocurarina

medicamentos?- anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

amantadina?- (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

colestiramina?- e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)

ciclosporina,?- um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

alguns?- antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos

carbamazepina,?- um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos com ou sem alimentos.

Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool podefazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto oudesmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Azevedos antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávidae irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Azevedos, Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe? o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos pode,em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Azevedos
Este medicamentocontém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Azevedos deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A? dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos é de um comprimido por dia.

Não? altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O? medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

Pode? tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos com ou sem alimentos.

Engula? os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito?- frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes:?- afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco?- frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros:?- afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito?- raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000

desconhecido:?- não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

inchaço?- da face, língua ou faringe

dificuldade?- em engolir

erupção?- cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestosse?-pressão?- arterial baixasensação?- de cabeça ocadesidratação?- (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)dor?- muscularcansaço?-formigueiro?- ou dormênciaperturbação?- da visãoruídos?- (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito rarostonturas?-diarreia?-dor?- nas articulações

Desconhecidosdificuldade?- em respirarredução?- acentuada do fluxo urinárionível?- baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível?- baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)nível?- baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento?- do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)aumento?- do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)aumento?- do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

síncope? (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
-sensação de andar à rodador?- abdominal

Desconhecidoserupção?- cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripeerupção?- cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)diminuição?- do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento?- do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)reacções?- alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)inchaço?- sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichãoelevação?- dos valores da função hepáticadiminuição?- do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência?- renal

Hidroclorotiazida

Frequenteserupção?- cutânea com comichão e outras formas de erupção cutâneaperda?- de apetitenáuseas?- ligeiras e vómitosdesmaio,?- sensação de desmaio ao levantar-seimpotência?-

Raros
Inchaço?– e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)obstipação,?– desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos?- cardíacos irregularesdor?- de cabeçaperturbações?- do sonotristeza?- (depressão)níveis?- baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
Inflamação?- dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febreprurido?- ou vermelhidão da pelevesículas?- nos lábios, olhos ou bocadescamação?- da pelefebre?-erupção?- cutânea facial associada a dor nas articulaçõesdistúrbios?- muscularesfebre?- (lúpus eritematoso cutâneo)dor?- intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sanguereacções?- alérgicas gravesdificuldade?- em respirarinfecção?- pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos

Manter? fora do alcance e da vista das crianças.

Não? utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não? utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os? medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo.

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro negro (E 172)

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são oblongos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ?81? numa face e ?VLS?na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28 e 56

Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são oblongos, biconvexos, vermelho-escuro, com gravação ?161? numa face e
?VLS? na outra face.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 28 e 56comprimidos.

Valsartan + Hidroclorotiazida Azevedos 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula, são castanhos, oblongos, biconvexos com impressão "162" numa face e "VLS"na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 28 e 56comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada nacional 117-Km2 Alfragide
2614 ? 503 Amadora

Fabricantes

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

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Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMAPROJECTS E PARA

QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects é uma associação de duas substânciasactivas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects é usado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenascom hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
FARMAPROJECTS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects:se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects, ou a medicamentosquimicamente relacionados com as sulfonamidas (pergunte ao seu médico oufarmacêutico clarificações adicionais)se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêmlítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects sem umarigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos ou medicamentos para a artrite.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMAPROJECTS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz umaadequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects destina-se à via oral. Engula oscomprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar,indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática ecompromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas taiscomo erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda deapetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível comoamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulosvermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício,tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ouformação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dosvasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo ocorpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmomuscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteraçãona postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

FARMAPROJECTS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e no blister, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects 150 mg/12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K30, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio,hipromelose 15 cp, dióxido de titânio, triacetina, óxidos de ferro vermelho e amarelo.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects e conteúdo daembalagem

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
150 mg/12,5 mg são cor de rosa, forma oval, biconvexos. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos porpelícula. Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1comprimido revestido por película para dispensa no hospital.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMAPROJECTS S.A.

C/ Santa Eulàlia 240 ? 242
L´Hospitalet de Llobregat
Espanha

Fabricante

SOFARIMEX INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACEUTICA S.A.

Av. Indústrias, Alto do Colaride,
Agualva-2735-213, Cacém
Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed:

? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed.
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Arlitir no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática grave.
? se sofrer de doença renal grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed:

? se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed não é recomendado.

? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
? se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Ceamed não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamedfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
? medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
? diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Ceamed antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Ceamed. Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Ceamed
Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamentalque cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Ceamed deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed é de um comprimido por dia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, porexemplo:inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reacções alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CEAMED

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23988 rosa (hidroxipropilmetilcelulose,
PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido deferro amarelo (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F35245 vermelho
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23989 laranja
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172))

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração rosa, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?81? numaface e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração vermelho escuro, forma oblonga, biconvexos, com impressão
?161? numa face e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ceamed 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração castanha, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?162?numa face e ?VLS? na outra face.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone: +351 239 800 300
Fax: +351 239 800 333

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MOBIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MOBIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis:

? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis.
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Arlitir no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática grave.
? se sofrer de doença renal grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis:

? se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
?se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis não é recomendado.
? se sofrer de doença renal ou hepática.

? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
? se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Mobis não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan + Hidroclorotiazida Mobisfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
? medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
? diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Mobis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Mobis. Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Mobis
Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MOBIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamentalque cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Mobis deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis é de um comprimido por dia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, porexemplo:inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reacções alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MOBIS

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23988 rosa (hidroxipropilmetilcelulose,
PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido deferro amarelo (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F35245 vermelho
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23989 laranja
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172))

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração rosa, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?81? numaface e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração vermelho escuro, forma oblonga, biconvexos, com impressão
?161? numa face e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mobis 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração castanha, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?162?numa face e ?VLS? na outra face.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone: +351 239 800 300
Fax: +351 239 800 333

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe:

? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe.
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Arlitir no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática grave.
? se sofrer de doença renal grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe:

? se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado.

? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
? se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpefor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
? medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
? diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávidae irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe. Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode,em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Demalpe
Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamentalque cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe é de um comprimido por dia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, porexemplo:inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reacções alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23988 rosa (hidroxipropilmetilcelulose,
PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido deferro amarelo (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F35245 vermelho
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23989 laranja
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172))

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração rosa, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?81? numaface e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração vermelho escuro, forma oblonga, biconvexos, com impressão
?161? numa face e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração castanha, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?162?numa face e ?VLS? na outra face.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone: +351 239 800 300
Fax: +351 239 800 333

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