Categoria: Bisoprolol

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Amlodipina Bisoprolol

Dekria Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dekria e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dekria
3. Como tomar Dekria
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dekria
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol, fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEKRIA E PARA QUE É UTILIZADO

Dekria contém fumarato de bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentosdesignado por beta-bloqueadores.

Dekria é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol éutilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz debombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo, resultando emfalta de ar e inchaço. O bisoprolol reduz o ritmo do coração e faz com que o coração sejamais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DEKRIA

Não tome Dekria se tem alergia (hipersensibilidade) ao fumarato de bisoprolol ou aqualquer outro componente de Dekria.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica graves.

Se tem ritmo cardíaco lento (menos de 60 batidas por minuto) ou batimentos cardíacosirregulares. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Se tem pressão arterial muito baixa.
Se tem problemas graves de circulação sanguínea (que pode fazer com que os dedos dasmãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis).
Se tem insuficiência cardíaca que repentinamente se agrava e/ou necessita de tratamentohospitalar.
Se tem acumulação excessiva de ácido no sangue, uma doença conhecida como acidosemetabólica.
Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos acima descritos.

Tome especial cuidado com Dekria

Fale com o seu médico antes de tomar Dekriase tem asma ou doença pulmonar crónica.
Se tem diabetes. Dekria pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar nosangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a ser tratado para reacções de hipersensibilidade (alergia). Dekria pode agravar asua alergia ou dificultar o tratamento.
Se tem algum problema do coração.
Se tem problemas nos rins ou no fígado.
Se tem algum problema de circulação sanguínea nos braços e pernas.
Se está para lhe ser administrada uma anestesia geral durante uma operação, informe oseu médico que está a tomar bisoprolol.
Se estiver a tomar verapamil ou diltiazem, medicamentos utilizados para tratar doençasdo coração. A utilização ao mesmo tempo com Dekria não é recomendada, ver também
?Ao tomar Deakria com outros medicamentos?.
Se tem (ou teve) psoríase (uma erupção na pele recorrente).
Se tem feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais). O seu médico terá quetratar esta doença antes de lhe prescrever bisoprolol.
Se tem problemas na tiróide. Dekria pode disfarçar os sintomas de uma tiróide comactividade aumentada.

Consulte o seu médico se algum dos cuidados acima descritos se aplicar a si ou aplicouno passado.

Ao tomar Dekria com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo, enquanto que outros requeremalterações específicas (como a dose, por exemplo).

Não tome os seguintes medicamentos com Dekria sem ser especificamente aconselhadopelo seu médico:
Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizadospara tratar problemas do coração, tais como amlodipina, amiodorona, clonidina,glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína,metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina e verapamilo.
Medicamentos para o tratamento da depressão, por exemplo imipramina, amitriptilina,meclobemida.
Medicamentos para o tratamento de doenças mentais, por exemplo fenotiazinas tais comolevomepromazina.
Medicamento utilizados como anestésicos durante a cirurgia (ver também ?Tome especialcuidado com Dekria?).
Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, por exemplo barbitúricos comoo fenobarbital.
Alguns medicamentos para as dores (por exemplo o ácido acetilsalicílico, diclofenac,indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para a asma ou para o nariz entupido.
Medicamentos para certas doenças do olho como o glaucoma (pressão no olhoaumentada) ou utilizados para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (por exemplo a epinefrina,dobutamina, norepinefrina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos, bem como o bisoprolol podem influenciar a sua pressãoarterial e/ou função cardíaca.
Rifampicina para o tratamento de infecções.
Medicamentos utilizados no tratamento de dores de cabeça graves ou enxaquecas, porexemplo derivados da ergotamina.

Também é especialmente importante falar com o seu médico se estiver a tomar:
Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. Pode aumentar a redução de açúcar nosangue. Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Dekria com alimentos e bebidas
Dekria pode ser tomado com ou sem alimentos e os comprimidos devem ser engolidosinteiros com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não tome Dekria se está grávida ou pode vir a engravidar. Dekria pode ser prejudicialpara a gravidez e/ou para o feto. Há uma probabilidade aumentada de nascimentoprematuro, aborto espontâneo, baixos níveis de açúcar no sangue e batimento cardíacoreduzido na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda autilização de Dekria durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Se sofrede algum destes efeitos secundários, não utilize veículos e/ou máquinas. Esteja atento dapossibilidade de sentir estes efeitos, particularmente no início do tratamento, comalterações na medicação e com a utilização combinada de álcool.

3. COMO TOMAR DEKRIA

Antes de começar a utilizar Dekria, deverá estar já a tomar outros medicamentos para ainsuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, um diurético e, como opçãoadicional, um glicosídeo cardíaco.

Tomar Dekria sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quanto comprimidos deve tomar.
Deverá tomar Dekria de manhã, antes, com ou após o pequeno-almoço.
Engula os comprimidos com água e não os mastigue ou esmague.

A dose de Dekria aumentará gradualmente até que se encontre a dose adequada para si:

Adultos e idosos:

A dose habitual é: 1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se esta dose for bemtolerada, a dose pode ser aumentada para: 2,5 mg uma vez ao dia na semana seguinte. Seesta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 3,75 mg uma vez ao dia nasemana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 5 mguma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para: 7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se estadose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 10 mg uma vez ao dia paraterapêutica de manutenção.

Dose máxima: 10 mg uma vez ao dia.
O médico irá determinar a dose mais adequada para si baseado na sua tolerância aobisoprolol e aos efeitos secundários.

Doentes com problemas nos rins ou fígado
O seu médico irá ter precaução extra no ajuste da dose de Dekria.

Crianças

A utilização de Dekria não está recomendada em crianças.

Se notar que a dose de Dekria é forte demais ou não está a funcionar bem, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
Dekria é habitualmente utilizado em tratamento prolongado.

Se tomar mais Dekria do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos de que a dose receitada, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo os restantes comprimidos oueste folheto informativo para que o médico saiba exactamente o que você tomou.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de desmaioiminente, fadiga, dificuldade em respirar e/ou pieira. Pode também ocorrer ritmo cardíacolento, pressão arterial reduzida, acção insuficiente do coração e níveis baixos de açúcarno sangue. (que podem envolver sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Dekria
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose habitual assim que se lembrar e continue com a dose habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Dekria
O tratamento com Dekria não deve ser interrompido abruptamente. Se pararrepentinamente a utilização de Dekria a sua condição pode agravar-se. A dose de Dekriadeve ser reduzida gradualmente durante algumas semanas como decido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dekria pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes

afecta entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
afecta entre 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros

afecta entre 1 a 10 utilizadors em 10 000
Muito raros

afecta menos de 1 utilizadore em 10 000
Desconhecidos
a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de acção imediata se ossentir. Deve parar imediatamente de tomar Dekria e consultar o seu médicoimediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

Frequentes
Agravamento da insuficiência cardíaca causando aumento da dificuldade de respiraçãoe/ou retenção de líquidos

Frequência desconhecida
Agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas,especialmente no início do tratamento

Os seguintes efeitos secundário também foram notificados:

Muito Frequentes: ritmo cardíaco lento

Frequentes: cansaço, fraqueza tonturas dor de cabeça (especialmente no início dotratamento; é geralmente de gravidade moderada e costuma desaparecer numa ou duassemanas) sensação de frio ou de adormecimento nas mãos ou pés pressão arterial baixasentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) diarreia prisão de ventre.

Pouco frequentes: sensação de cabeça leve distúrbios do sono depressão batimentocardíaco irregular problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonarcrónica fraqueza muscular e cãibras.

Raros: pesadelos alucinações (imaginar coisas) problemas na audição inflamação dorevestimento do nariz causando corrimento nasal com irritação reacções alérgicas
(comichão, rubor e erupção na pele) olhos secos devido a redução do fluxo lacrimal
(pode ser um problema se usar lentes de contacto) inflamação do fígado (hepatite)causando dor abdominal, perda de apetite, e ocasionalmente icterícia comamarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urina escura redução dodesempenho sexual (problemas de potencia) alterações nos resultados das análises aosangue desmaios.

Muito raros: agravamento da doença da pele psoríase ou aparecimento de uma secura eerupções na pele escamosas semelhantes. Queda de cabelo comichão e vermelhidão nosolhos (conjuntivite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEKRIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.
Prazo de validade dos frascos de HDPE (500 comprimidos) após a primeira abertura: 6meses

Não utilize Dekria após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dekria
A substância activa é o fumarato de bisoprolol
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg 5 mg, 7,5 mgou 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,crospovidona (tipo A) e esterato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400

Qual o aspecto de Dekria e conteúdo da embalagem
Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa, com 5,2mm de diâmetro e marcados com ?P? numa das faces e ?1? na outra face.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?2? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?3? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?5? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?7? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?10? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria é acondicionado em blisters de Alu/Alu com uma folha de cobertura destacável eem frascos de HDPE.

Apresentações:

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 1, 10, 20, 28 e 30 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 14, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 7, 10, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56, 90 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des industries
37530 Pocé-Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Áustria
Filmtabletten
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Bélgica
comprimés pélliculés
República Checa
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Dinamarca
DEKRIA
DEKRIA 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Finlândia
kalvopäällysteiset tabletit
BISOPROLOL DEKRIA 1,25 mg, comprimé pelliculé;
França
BISOPROLOL DEKRIA 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg,comprimé pelliculé sécable
Alemanha DEKRIA
Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Grécia
Filmtabletten
Hungria
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg filmtabletta
Bisoprolol Pfizer 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-
Irlanda
coated tablets
Itália
Bisoprololo Pfizer CHF
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Luxemburgo
comprimés pélliculés
Bisoprololfumaraat Deco Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5
Holanda
mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega DEKRIA
Polónia ENILOR
Portugal
DEKRIA
Espanha
Bisoprolol Pfizer 1,25 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete

Bisoprolol Pfizer CHF 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Eslováquia
filmom obalené tablety
Bisoprolol COR Pharmacia 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10
Eslovénia
mg comprimidos recubiertos con película
Suécia
DEKRIA
Bisoprolol 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated
Reino Unido
tablets

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Bisoprolol Nifedipina

Bisoprolol Parke-Davis Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Parke-Davis
3. Como tomar Bisoprolol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisoprolol Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Parke-Davis 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BISOPROLOL PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores.
Estes medicamentos protegem o coração contra actividade em demasia.

Bisoprolol Parke-Davis é utilizado no tratamento da angina de peito (dor no peitocausada por bloqueios nas artérias que alimentam o músculo do coração) ou dahipertensão (pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Não tome Bisoprolol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprololfumarato ou a qualquer outro componente de Bisoprolol Parke-Davis.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica graves.
Se tem ritmo cardíaco lento (menos de 60 batidas por minuto) ou batimentos cardíacosirregulares. Fale ao seu médico se tiver dúvidas.
Se tem pressão arterial muito baixa.
Se tem problemas graves de circulação sanguínea (que pode fazer com que os dedos dasmãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis).
Se tem insuficiência cardíaca que repentinamente se agrave e/ou necessite de tratamentohospitalar.

Se tem uma doença na qual há uma acumulação excessiva de ácido no corpo, conhecidacomo acidose metabólica. O seu médico saberá aconselhá-lo.
Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos acima descritos.

Tome especial cuidado com Bisoprolol Parke-Davis

Fale com o seu médico antes de tomar Bisoprolol Parke-Davis se tem problemas nos rinsou no fígado.
Se tem diabetes. Bisoprolol Parke-Davis pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos deaçúcar no sangue.
Se tem (ou teve) psoríase (como erupções na pele recorrentes).
Se estiver a ser tratado para reacções de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol Parke-
Davis pode agravar a sua condição ou dificultar o tratamento.
Se foi tratado para uma doença chamada ?feocromocitoma? (um tumor raro das glândulassupra-renais).
Se tem problemas na tiróide. Bisoprolol Parke-Davis pode disfarçar os sintomas de umatiróide com muita actividade.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica.
Se está em jejum prolongado de alimentos sólidos.
Se tem algum problema do coração.
Se tem algum problema de circulação sanguínea para as mãos e os pés.
Se tiver consulta com um médico, comparecer no hospital ou no dentista para umacirurgia com anestesia, informe-os dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Bisoprolol Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante mencionar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois asua acção pode ser afectada:
Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizadospara tratar problemas do coração, tais como amlodipina, amiodorona, clonidina,diltiazem, disopiramida, digoxina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonodina,nifedipina, quinidina, rilmenidina, verapamilo e beta-bloqueadores.
Medicamentos para o tratamento da depressão e doenças mentais, tais como osantidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, inibidores da monoaminoxidase e barbitúricos.
Medicamento utilizados como anestésicos durante a cirurgia.
Alguns medicamentos para as dores (por exemplo o ácido acetilsalicílico, diclofenac,indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para o tratamento da diabetes.
Medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária, por exemplo amefloquina.
Medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo a ergotamina.
Medicamentos para a asma.
Medicamentos para descongestionar o nariz.

Medicamentos para o glaucoma (pressão no olho aumentada).
Medicamentos utilizados para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Medicamentos conhecidos como corticosteróides utilizados no tratamento da inflamaçãodas articulações e órgãos.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque clínico (por exemplo aepinefrina, dobutamina, norepinefrina).
Rifampicina para o tratamento de infecções.

Todos estes medicamentos podem influenciar a sua pressão arterial e/ou função cardíaca.

Bisoprolol Parke-Davis juntamente com insulina e outros medicamentos utilizados nadiabetes pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue.

Ao tomar Bisoprolol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Bisoprolol Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos e os comprimidos devemser engolidos inteiros com um copo de água.
As tonturas e sensação de cabeça leve que podem ser causadas pelo Bisoprolol Parke-
Davis podem-se agravar se beber álcool. Se lhe acontecer, deve evitar beber álcool.

Gravidez e aleitamento
Bisoprolol Parke-Davis pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o feto. Há umaprobabilidade aumentada de nascimento prematuro, aborto espontâneo e baixos níveis deaçúcar no sangue e batimento cardíaco reduzido na criança. O crescimento do bebétambém pode ser afectado. Portanto, Bisoprolol Parke-Davis não deve ser tomadodurante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda autilização de Bisoprolol Parke-Davis durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Se sofreralgum destes efeitos secundários, não utilize veículos e/ou máquinas. Esteja atento dapossibilidade de sentir estes efeitos, particularmente no início do tratamento, comalterações na medicação e com a utilização combinada de álcool.

3. COMO TOMAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Tomar Bisoprolol Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Os comprimidos não devem sermastigados.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e irá normalmente começar com a dose maisbaixa (5 mg por dia). A dose máxima recomendada é 20 mg por dia. Os comprimidosdevem ser tomados sensivelmente à mesma hora todos os dias

Doentes com doença nos rins
Em doentes com doença grave nos rins não se devem exceder os 10 mg de bisoprololuma vez por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Doentes com doença no fígado
Em doentes com doença grave no fígado não se devem exceder os 10 mg de bisoprololuma vez por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes
A utilização de Bisoprolol Parke-Davis não está recomendada devido ao facto de nãohaver experiência deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos eadolescentes.

Idosos
Geralmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos. É recomendado começarcom a dose mais baixa possível.

Se notar que a dose de Bisoprolol Parke-Davis é forte demais ou não está a funcionarbem, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bisoprolol Parke-Davis do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos de Bisoprolol Parke-Davis do que deveria,contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo os restantescomprimidos ou este folheto informativo para que o pessoal médico saiba exactamente oque você tomou.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de cabeça leve,fadiga, dificuldade em respirar e/ou pieira. Pode também ocorrer ritmo cardíaco lento,pressão arterial reduzida, acção insuficiente do coração e níveis baixos de açúcar nosangue. (que podem envolver sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Parke-Davis
Se se esqueceu de uma tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que nãotenham passado mais de 12 horas da hora habitual da toma. Se passaram mais de 12 horasnão deve tomar a dose que se esqueceu, mas sim a próxima dose no horário habitual.

Se parar de tomar Bisoprolol Parke-Davis
O tratamento com Bisoprolol Parke-Davis não deve ser interrompido abruptamente,particularmente se teve angina de peito ou um ataque cardíaco. Se parar repentinamente autilização de Bisoprolol Parke-Davis a sua condição pode agravar-se ou a sua pressãoarterial poderá começar a aumentar novamente. Em vez disso, deve ser reduzidagradualmente durante uma ou duas semanas como decido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de acção imediata se ossentir. Deve parar imediatamente de tomar Bisoprolol Parke-Davis e consultar o seumédico imediatamente a seguir à ocorrência dos seguintes simtomas:

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):
Agravamento da insuficiência cardíaca causando aumento da dificuldade de respiraçãoe/ou retenção de líquidos

Frequência desconhecida (Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas,especialmente no início do tratamento

Os seguintes efeitos secundário também foram notificados:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):sensação de frio nas mãos e/ou pésadormecimento das mãos e/ou péspressão arterial baixasentir-se enjoado, vómitos, diarreia, prisão de ventrecansaço*tonturas*dor de cabeça*.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):ritmo cardíaco lentoagravamento do batimento cardíaco irregulardistúrbios do sonodepressãoproblemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónicafraqueza muscular e cãibras sensação de fraqueza.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1 000):alterações nos testes do sangueredução do fluxo lacrimal (pode ser um problema se usar lentes de contacto)problemas na audiçãocorrimento nasal/nariz entupido

inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda do apetite,ocasionalmente icterícia com amarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urinaescura.reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor e erupção na peleredução da performance sexualpesadelosalucinaçõesdesmaios.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):inflamação dos olhos (conjuntivite)agravamento da doença da pele psoríase ou aparecimento de uma secura e erupções napele escamosas semelhantes.queda de cabelo.

*Estes sintomas ocorrem sobretudo no início do tratamento, ou se a sua dose mudar. Sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Bisoprolol Parke-Davis após o prazo de validade impresso norótulo/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisoprolol Parke-Davis
A substância activa é o fumarato de bisoprolol
Cada comprimido revestido por película de Bisoprolol Parke-Davis 5 mg contém 5 mg defumarato de bisoprolol equivalente a 4,24 mg de bisoprolol.
Cada comprimido revestido por película de Bisoprolol Parke-Davis 10 mg contém 10 mgde fumarato de bisoprolol equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,cropsovidona (tipo A) e esterato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxidode ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Bisoprolol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Bisoprolol Parke-Davis 5 mg
Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?I? e uma ranhura numa das faces e ?11? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Bisoprolol Parke-Davis 10 mg
Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?I? e uma ranhura numa das faces e ?13? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Bisoprolol Parke-Davis é acondicionado em blisters de
Poliamida/Alu/PVC/Papel/Poliéster/Alu e em frascos de HDPE com tampa de PPcontendo uma saqueta de sílica-gel.

Apresentações
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des industries

37530 Pocé-Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés
Bulgária
???????? ????????? ???????? 5 mg ? 10 mg
República Checa
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Potahované tablety
Dinamarca
Bisoprolol Pfizer
Finlândia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
VIVACIDOL 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletten
Grécia Bisoprolol
Pfizer
Hungria
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletta
Irlanda
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg film-coated tablets
Itália
Bisoprololo Pfizer
Letónia
Bisoprolol Pfizer 5 mg &10 mg apvalkot?s tabletes
Luxemburgo
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés
Holanda
Bisoprololfumaraat Pfizer 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Bisoprolol
Pfizer
Roménia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Polónia Tisderol
Portugal
Bisoprolol Parke-Davis
Espanha
Bisoprolol Pharmacia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos conpelícula
Eslováquia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Suécia
Bisoprolol Pfizer
Reino Unido
Bisoprolol 5 mg & 10 mg film-coated tablets

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Bisoprolol Simpaticomiméticos

Bisoprolol Aurobindo Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Aurobindo
3. Como tomar Bisoprolol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Bisoprolol Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisoprolol Aurobindo 1, 25 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 2, 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 3, 75 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 7, 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BISOPROLOL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Bisoprolol Aurobindo é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a umgrupo de medicamentos denominados bloqueadores beta. Estes medicamentos funcionamafectando a resposta do organismo a determinados impulsos nervosos, especialmente nocoração. Como resultado, o bisoprolol atrasa a frequência cardíaca e faz com que ocoração seja mais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz debombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo. Bisoprolol
Aurobindo é usado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol éutilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia (comoos inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos)

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL AUROBINDO

Não tome Bisoprolol Aurobindo:
Não tome Bisoprolol Aurobindo se lhe aplicar algumas das seguintes situações:

alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente (ver secção 6
?Qual a composição de Bisoprolol Aurobindo?) asma grave ou doenças pulmonarescrónicas graves problemas graves de circulação nos membros (como síndrome de
Raynaud), que podem causar formigueiros nos dedos das mãos e dos pés ou torná-lospálidos ou azuis feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula supra-
renal acidose metabólica, que é uma doença na qual existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Aurobindo se tiver um dos seguintes problemas cardíacos:insuficiência cardíaca aguda agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injecçãode medicamentos numa veia, para aumentar a força de contracção do coração frequênciacardíaca lenta tensão arterial baixa determinadas doenças cardíacas que provocam umafrequência cardíaca lenta ou batimentos cardíacos irregulares choque cardiogénico, que éuma séria doença cardíaca aguda que causa tensão arterial baixa e insuficiênciacirculatória.

Tome especial cuidado com Bisoprolol Aurobindo
Se tiver alguma das seguintes patologias, informe o seu médico antes de tomar Bisoprolol
Aurobindo; o seu médico poderá querer tomar cuidados especiais (por exemplo,administrar um tratamento adicional ou realizar controlos com maior frequência):diabetes jejum rigoroso determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmocardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal) problemas renais ouhepáticos problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros doençapulmonar crónica ou asma menos grave antecedentes de uma erupção cutânea comdescamação (psoríase) tumor da glândula supra-renal (feocromocitoma) doenças datiróide.

Além disso, informe o seu médico se estiver em vias de ser submetido a: terapêutica dedessensibilização (por exemplo, para prevenção da febre dos fenos), uma vez que
Bisoprolol Aurobindo pode aumentar a probabilidade de ter uma reacção alérgica ou queessa reacção seja mais grave anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que
Bisoprolol Aurobindo pode influenciar o modo como o seu organismo reage a estasituação.

Ao tomar Bisoprolol Aurobindo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Aurobindo sem serespecificamente aconselhado pelo seu médico:
Determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ouanormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como quinidina, disopiramida,lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, a angina depeito ou os batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e odiltiazem)

Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada como aclonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estesmedicamentos sem confirmar primeiro com o seu médico.

Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol
Aurobindo; o seu médico pode necessitar de controlar a sua doença com maiorfrequência:
Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada ou a anginade peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina como a felodipina e a amlodipina)
Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ouanormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como amiodarona)
Bloqueadores beta aplicados localmente (como timolol – gotas oftálmicas, paratratamento do glaucoma)
Determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimerou glaucoma (parassimpaticomiméticos como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentosque são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como aisoprenalina e a dobutamina)
Medicamentos antidiabéticos incluindo a insulina
Anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
Digitalina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados para tratar a artrite,dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac)
Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou nãodesejado, como os anti-hipertensores, determinados medicamentos para a depressão
(antidepressores tricíclicos tais como imipramina ou amitriptilina), determinadosmedicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricoscomo o fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentaiscaracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas tais comolevomepromazina)
Mefloquina, utilizada na prevenção ou no tratamento da malária
Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores damonoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe o risco da utilização de Bisoprolol Aurobindo durante a gravidez poder serprejudicial para o bebé.
Se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar, informe o seu médico. Ele decidiráse pode tomar Bisoprolol Aurobindo durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda oaleitamento durante a terapêutica com Bisoprolol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode ser afectada dependendo domodo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento,

quando a dose é aumentada ou quando a medicação é alterada, assim como quando emcombinação com bebidas alcoólicas.

3. COMO TOMAR BISOPROLOL AUROBINDO

Tome Bisoprolol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale comseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Bisoprolol Aurobindo requer uma vigilância regular por parte do seumédico. Esta é particularmente necessária no início do tratamento e durante o aumento dadose.

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Nãoesmague nem mastigue o comprimido.

O tratamento com Bisoprolol Aurobindo é habitualmente um tratamento a longo prazo.

Adultos incluindo idosos:
O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa, sendo estaaumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, o que normalmente é feito do seguintemodo:
1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
10 mg de bisoprolol uma vez por dia durante a terapêutica de manutenção (contínua).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo do modo como tolera o medicamento, o seu médico pode também decidirprolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ouse deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ouinterromper o tratamento. Em alguns doentes pode ser suficiente uma dose demanutenção inferior a 10 mg de bisoprolol.
O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico aconselhá-lo-á areduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá agravar-
se.

Crianças
Bisoprolol Aurobindo não é recomendado em crianças.

Se tomar mais Bisoprolol Aurobindo do que deveria:
Se tiver tomado mais comprimidos de Bisoprolol Aurobindo do que deveria, informeimediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais são as medidas necessárias.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir frequência cardíaca lenta, dificuldaderespiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar nosangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Aurobindo:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose habitual na manhã seguinte.

Se parar de tomar Bisoprolol Aurobindo:
Nunca pare de tomar Bisoprolol Aurobindo a menos que o seu médico o aconselhe afazê-lo. De outro modo, a sua doença pode agravar-se muito mais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para prevenir reacções graves, fale imediatamente com o seu médico se um efeitosecundário for grave, ocorrer de repente ou no caso de se agravar rapidamente.

Os efeitos secundários mais graves estão relacionados com a função cardíaca:diminuição da frequência cardíaca (afecta mais de 1 pessoa em 10) agravamento dainsuficiência cardíaca (afecta menos de 1 pessoa em 10) batimentos cardíacos lentos ouirregulares (afecta menos de 1 pessoa em 100)
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldades respiratórias, consulte o seumédico o mais rápido possível.

Outros efeitos secundários encontram-se listados a seguir de acordo com a frequênciacom que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10): cansaço, sensação de fraqueza, tonturas,dores de cabeça sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou nos pés tensão arterialbaixa problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vómitos, diarreia ouobstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100): perturbações do sono depressãotonturas ao levantar problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonarcrónica fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000): problemas de audição corrimento nasaldevido a alergia redução do fluxo lacrimal inflamação do fígado que pode provocaramarelecimento da pele ou do branco dos olhos determinados resultados de análisessanguíneas da função hepática ou níveis de gordura com valores diferentes dos normaisreacções do tipo alérgico como comichão, rubor, erupção cutânea erecção deficientepesadelos, alucinações. Desmaios

Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000): irritação e vermelhidão dosolhos (conjuntivite) perda de cabelo aparecimento ou agravamento de erupção cutâneacom descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Bisoprolol Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Bisoprolol Aurobindo:
A substância activa é o bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de bisoprolol fumarato.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,sílica anidra coloidal, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspecto de Bisoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Bisoprolol Aurobindo 1,25 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?numa das faces e com ?5? na outra face.

Bisoprolol Aurobindo 2,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?7? na outra face. O comprimido pode ser dividido emduas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 3,75 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?10? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?33? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 7,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?12? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Bisoprolol Aurobindo 10 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?34? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

O Bisoprolol Aurobindo está disponível em blisters de Alu-Alu formados a frio comfolha destacável e em frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE).

Dimensão das embalagens:
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 300 comprimidos revestidos porpelícula
Frascos de HDPE: 30, 500 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

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Categorias
Adrenalina Bisoprolol

Bisoprolol Marpidum Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BISOPROLOL MARPIDUM, 1,25 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
Bisoprolol fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta.
Estes medicamentos funcionam protegendo o coração de uma frequência cardíacaacelerada.

BISOPROLOL MARPIDUM é usado no tratamento de:
– Insuficiência cardíaca causando dificuldade em respirar sob esforço ou retenção defluídos. Neste sentido o bisoprolol é utilizado em associação com outros medicamentosadequados para a insuficiência cardíaca.

2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Não tome BISOPROLOL MARPIDUM:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de
BISOPROLOL MARPIDUM;
– se passou por choque cardiogénico, uma doença cardíaca grave que causa pulsoacelerado e fraco, tensão arterial baixa, frio, pele húmida, fraqueza e desmaios;
– se sofre de respiração ruidosa ou asma grave uma vez que afectam a respiração;

– se está a tomar um medicamento chamado sultoprida utilizado para tratar perturbaçõespsiquiátricas graves ou um medicamento usado no combate à dor chamado floctafenina
(ver secção ?Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?);
– se tem frequência cardíaca reduzida (menos que 60 batimentos por minuto). Pergunte aoseu médico se tiver dúvidas;
– se tem tensão arterial muito baixa;
– se sofre de problemas graves de circulação (os quais podem causar formigueiro nos seusdedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azulados);
– se sofre de problemas graves ao nível do ritmo cardíaco;
– se possui insuficiência cardíaca desde há pouco tempo ou se não está estabilizada erequer tratamento hospitalar;
– se sofre de uma doença em que existe acumulação excessiva de ácido no corpo,chamada de acidose metabólica. O seu médico irá aconselhá-lo.
– se sofre de um tumor na glândula supra-adrenal conhecido como feocromocitoma nãotratado.

Informe o seu médico se não tiver a certeza sobre alguma das situações mencionadasem cima.

Tome especial cuidado com BISOPROLOL MARPIDUM

Se tem respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (asma).
Se tem diabetes. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de um nível baixo deaçúcar no sangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a receber tratamento para reacções de hipersensibilidade (alergia). O Bisoprololpode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgico e a gravidade dasreacções de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ter o efeitoesperado. Pode ser necessário um aumento da dose de adrenalina (epinefrina).
Se possui bloqueio cardíaco de 1º grau (perturbação na condução a nível cardíaco).
Se sofre de angina de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmos naartéria coronária que leva o sangue ao coração.
Se possui problemas de circulação sanguínea nas extremidades do seu corpo como mãos e pés.
Se for para o médico, hospital ou ao dentista para ser submetido a uma cirurgia queenvolva anestésicos, informe-os dos medicamentos que está a tomar.
Se está a tomar em combinação com antagonistas do cálcio tais como verapamilo e diltiazem. O uso concomitante não está recomendado, ver também ?Ao tomar
BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?).
Se sofrer (ou tiver sofrido) de psoríase (uma doença de pele recorrente que envolvedescamação e erupção cutânea).
Feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). O seu médico irá tratá-lo 1º antes delhe prescrever bisoprolol.
Se tem doenças da tiróide. Os comprimidos podem esconder os sintomas de tiróidehiperactiva.

Até agora não existe experiência terapêutica sobre o tratamento da insuficiência cardíacacom bisoprolol em doentes com as seguintes doenças e condições: diabetes mellitustratada com insulina (tipo I) insuficiência renal grave insuficiência hepática gravedeterminadas doenças cardíacas ataque cardíaco dentro de 3 meses.

Consulte o seu médico se alguma das advertências descritas anteriormente é aplicável a siou se já se aplicou no passado.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, outros necessitam de alteraçõesespecíficas (na dosagem, por exemplo).
Informe sempre o seu médico se está a tomar ou recebeu alguma das seguintesmedicações juntamente com o bisoprolol fumarato:

Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos paraproblemas do coração (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitálicosglicosídeos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa,moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
Sedativos e terapias para a psicose (uma doença mental) ex. barbituratos (também usadospara epilepsia), fenotiazinas (também usadas para vómitos e náusea) e sultoprida.
Medicamentos para depressão, por ex. anti-depressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A.
Medicamentos utilizados para anestesias durante uma operação (ver também ?Tomeespecial cuidado com Bisoprolol fumarato?).
Alguns medicamentos utilizados para a dor (por exemplo ácido acetilsalicílico,diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para asma, nariz congestionado ou certos problemas oculares como glaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Alguns medicamentos para tratar o choque (por ex.. adrenalina, dobutamina,noradrenalina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos tais como o bisoprolol podem influenciar a tensão arterial e/oua função cardíaca.
Insulina ou outros produtos para a diabetes. O efeito de diminuição da glucose no sanguepode estar aumentado. Os sintomas relativos a um nível baixo de glicose no sanguepodem ser mascarados.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com alimentos e bebidas
Bisoprolol fumarato pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteirocom água.

As vertigens e sensação de cabeça vazia que podem ser causados pelo Bisoprololfumarato podem piorar se este for tomado com álcool. Se isto lhe ocorrer deve parar detomar álcool.

Gravidez e aleitamento

Bisoprolol fumarato pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o bebé. Existe umrisco acrescido de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue e redução dafrequência cardíaca na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.
Consequentemente, o bisoprolol não deve ser tomado durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda oaleitamento durante a terapêutica com BISOPROLOL MARPIDUM.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram realizados estudos relativos à capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou tonto. Se sofrer destesefeitos secundários não conduza ou utilize máquinas. Esteja atento sobre a possibilidadedestes sintomas ocorrerem principamente no início do tratamento, quando há alteração damedicação e conjuntamente com álcool.
Informação importante sobre alguns componentes de BISOPROLOL MARPIDUM
Bisoprolol fumarato contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que possuiintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento..

3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Tome BISOPROLOL MARPIDUM sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos deverá tomar. Deve tomarbisoprolol fumarato de manhã, antes durante ou depois do pequeno-almoço. Engula o(s)comprimido(s) com a ajuda de água e não esmague nem mastigue o comprimido.

A dose habitual é

Insuficiência cardíaca (força de bombeamento do coração reduzida):
Antes de começar a tomar Bisoprolol fumarato, já utiliza um inibidor da ECA, diuréticoou glicosídeo cardíaco (medicamento para o coração/tensão arterial).

A dose será aumentada gradualmente até que a dose certa para si seja encontrada:

– 1,25 mg uma vez por dia durante uma semana. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para:
– 2,5 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 3,75 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 7,5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 10 mg uma vez por dia como terapêutica de manutenção.

Dose máxima: 10 mg por dia.
O seu médico irá determinar a dose certa para si entre outras baseando-se nos efeitossecundários possíveis.

Após uma 1ª dose de 1,25 mg o médico irá verificar a tensão arterial, frequência cardíaca,ou uma possível alteração na função cardíaca.

Perturbações na função hepática ou renal
O seu médico terá precauções especiais no aumento da dose.

Idosos
Geralmente não é necessário um ajustamento da dose.

Crianças
Uma vez que não existem estudos sobre os efeitos de Bisoprolol fumarato em crianças,
BISOPROLOL MARPIDUM não é recomendado neste grupo etário.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BISOPROLOL
MARPIDUM é demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do treatmento
Bisoprolol é geralmente um tratamento a longo termo.

Se tomar mais BISOPROLOL MARPIDUM do que deveria
Se tiver tomado acidentalmente mais comprimidos de BISOPROLOL MARPIDUM doque deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve os restantescomprimidos ou este folheto informativo consigo para que o pessoal médico saibaexactamente o que tomou. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas,sensação de cabeça leve, fadiga, dificuldade respiratória grave e/ou ruidosa. Pode aindaocorrer tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, acção insuficiente do coração ediminuição de açúcar no sangue (que pode originar sensação de fome, suor epalpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose normal assim que se lembrar e depois continue com a dose habitual no diaseguinte.

Se parar de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

O tratamento com Bisoprolol fumarato não deve ser interrompido abruptamente. Se pararde tomar este medicamento repentinamente a sua condição pode piorar. Em vez disso,deverá ser reduzido gradualmente durante algumas semanas sob aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BISOPROLOL MARPIDUM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários ocorrem de acordo com as seguintes frequências:

– Muito frequentes (afecta mais de 1 pessoa em 10)
– Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100)
– Pouco frequente (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000)
– Raro (afecta de 1 a 10 pessoas em 10.000)
– Muito raro (afecta menos que 1 pessoa em 10.000)
– Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis

Os efeitos secundários que podem ocorrer são:

Muito frequentes:
– Batimento cardíaco lento.

Frequentes:
– cansaço, exaustão;
– vertigens;
– dores de cabeça (especialmente no início da terapêutica; estas são geralmente ligeiras edesaparecem em 1-2 semanas);
– sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades (mãos ou pés, orelhas e nariz),ocorrência mais frequente de dores do tipo cãibras nas pernas ao caminhar;
– agravamento da insuficiência cardíaca;
– tensão arterial muito baixa (hipotensão);
– sensação de mal-estar (náuseas), estar enjoado (vómitos);
– diarreia;

– obstipação.
Pouco frequentes:
– tonturas, especialmente se se levantar rapidamente (hipotensão ortostática);
– perturbações do sono;
– depressão;
– batimento cardíaco irregular;
– doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem sentir dificuldades emrespirar;
– fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros:
– pesadelos;
– alucinações (imaginar coisas);
– problemas de audição;
– inflamação da mucosa do nariz causando corrimento nasal com irritação;
– reacções alérgicas (comichão, rubor, erupção cutânea);
– olhos secos por redução do fluxo lacrimal (o que pode ser problemático se usar lentes decontacto);
– inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda de apetite e por vezesicterícia com amarelecimento da pele ou dos olhos e urina escura;
– diminuição da performance sexual (disfunções sexuais masculinas);
– aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos) e das enzimas hepáticas.

Muito raros:
– agravamento de erupção cutânea do tipo psoríase, ou com descamação seca semelhantee perda de cabelo;
– irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
– dor no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BISOPROLOL MARPIDUM após o prazo de validade impresso no blister ena embalagem exterior após VAL. Os primeiros dois dígitos referem-se ao mês, os
últimos ao ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de BISOPROLOL MARPIDUM

– A substância activa é 1,25 mg de bisoprolol fumarato.

– Os outros componentes são:

hidrogenofosfato de cálcio (anidro)celulose microcristalina amido de milho pré-gelatinizado,croscarmelose sódicasílica coloidal anidraestearato de magnésiolactose mono-hidratadahipromelosemacrogol 4000dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de BISOPROLOL MARPIDUM e conteúdo da embalagem

BISOPROLOL MARPIDUM 1,25 mg comprimidos revestidos por película sãocomprimidos brancos redondos com a gravação ?BIS 1.25? num dos lados e disponívelem blisters (OPA/Alu/PVC-Alu) de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×20 e 10x30comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar – Escritório 15
2710-693 SINTRA

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemanha

HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha

ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslóvenia

Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polónia

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Categorias
Anti-Hipertensor Bisoprolol

Bisoprolol Ciclum Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Ciclum
3. Como tomar Bisoprolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisoprolol Stada 5 mg e 10 mg Comprimidos
Bisoprolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BISOPROLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Bisoprolol Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
3.4.4.2.1 Aparelho cardiovascular – Anti-hipertensores – Depressores da actividadeadrenérgica – Bloqueadores beta – Selectivos cardíacos, baixam a pressão sanguínea ealiviam a angina de peito (dor no peito).

Os comprimidos de Bisoprolol Ciclum são utilizados no tratamento da pressão arterialelevada e da angina de peito (queixas/dor no peito causadas pelo estreitamento dasartérias coronárias).

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL CICLUM

Não tome Bisoprolol Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hemifumarato de bisoprolol ou a qualquer outrocomponente de Bisoprolol Ciclum;
– Se está, ou poder vir a estar, grávida ou a amamentar;
– Se tem asma ou dificuldades respiratórias;
– Se sofrer de diabetes;
– Se tem insuficiência cardíaca ou qualquer perturbação da condução ou do ritmo docoração;
– Se sofre de angina de Prinzmetal (dor no peito);

– O Bisoprolol Ciclum deve ser administrado com precaução em doentes com bradicardiacom 50 a 60 pulsações/min. antes do início da terapêutica;
– Se tem feocromocitoma não tratado (um tumor raro na glândula supra-renal);
– Se tem um problema de má circulação do sangue nas mãos e nos pés, como por ex. adoença de Raynaud, a claudicação intermitente e a acidose metabólica;
– Se tem a pressão arterial baixa;
– Se tem uma pulsação lenta, com menos de 50 batidas por minuto;
– Se tem doença hepática (fígado) ou renal (rins), ou estar em diálise;
– Se sofre de tireotoxicose (doença da glândula tiróide);
– Se sofre de psoríase (doença da pele acompanhada por um eritema, ou vermelhidão,com escamas secas);
– Se sofre de alergias, para as quais está a tomar medicação;
– Se está acumprir um jejum rigoroso.

Os comprimidos de bisoprolol estão desaconselhados em crianças com menos de 12 anosde idade e em adolescentes.

Tome especial cuidado com Bisoprolol Ciclum:
– Se precisar de ser operado, informe previamente o hospital, ou o serviço de cirurgia, deque está a tomar bisoprolol, para o caso de o tratamento ter que ser suspensoantecipadamente. O anestesista deverá também ser informado de que está a tomarbisoprolol, uma vez que este pode interagir com alguns agentes anestésicos.

Tomar Bisoprolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enquanto estiver a tomar bisoprolol não deve tomar determinados medicamentos. Comopor exemplo, floctafenina, usada para o alívio da dor, e sultoprida, usado na doençamental.
É muito importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos,particularmente os seguintes:
– os medicamentos que se tomam em situações de pressão arterial elevada, tais como:clonidina; disopiramida ou outros medicamentos usados no tratamento do ritmo cardíacoirregular (quinidina ou amiodarona), incluindo as gotas para os olhos;
– digitoxina e digoxina, usadas na insuficiência cardíaca;
– antagonistas do cálcio, tais como diltiazem, nifedipina, verapamilo ou bepridilo;
– medicamentos com acção no sistema nervoso (tacrina e galantamina);
– agentes hipoglicemiantes orais ou insulina para a diabetes;
– mefloquina para o tratamento da malária;
– baclofeno como relaxante muscular;
– adrenalina;
– rifampicina – um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
– medicamentos antidepressivos; sedativos;
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), utilizados no alívio da dor;

– corticosteróides usados no tratamento anti-inflamatório.

Tomar Bisoprolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Não se recomenda a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar Bisoprolol Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se deve utilizar bisoprolol durante a gravidez, a menos que absolutamente necessárioe sob vigilância médica.
Não se sabe se o bisoprolol é excretado no leite humano. Por isso, não se recomenda aamamentação durante a administração de bisoprolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se sentir sonolência ou vertigens enquanto está a tomar bisoprolol, não conduza nemtrabalhe com máquinas.

3. COMO TOMAR BISOPROLOL CICLUM

Tomar Bisoprolol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de início é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia, de preferência de manhã. Adose máxima é de 20 mg.
A dose máxima diária não deve exceder 10 mg para os doentes com problemas renaisgraves, podendo ser necessário dividir a dose. Doentes com problemas hepáticos gravesnão necessitam de ajuste de dose, sendo no entanto aconselhável manter umamonitorização cuidadosa.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de água.

Se tomar mais Bisoprolol Ciclum do que deveria:
Se tiver tomado uma dose excessiva, isto é, mais comprimidos do que o médicorecomendou, deve procurar ajuda médica de imediato. Deve contactar de imediato o seumédico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar consigoa embalagem dos comprimidos, mesmo que a mesma já não contenha comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose em falta nas 12 horasseguintes. Se já passaram mais de 12 horas, salte essa dose e tome os próximoscomprimidos no horário habitual.

Se parar de tomar Bisoprolol Ciclum:
O tratamento com bisoprolol é geralmente um tratamento prolongado. Nunca ointerrompa de repente. Não deve parar de tomar os comprimidos sem discutir isso com o

médico, porque o seu tratamento tem que ser suspenso gradualmente. O seu médicodecidirá a forma como o vai reduzir gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria das pessoas que tomabisoprolol não sente esses efeitos; no entanto, se tiver algum dos sintomas abaixoindicados deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis mais comuns são: cansaço, exaustão, vertigens, cefaleias (doresde cabeça). Estes podem ocorrer no início do tratamento, são geralmente ligeiros edesaparecem dentro de 1 a 2 semanas e vertigens.
Outros efeitos indesejáveis comuns incluem: frio/picadas/adormecimentos nos dedos dasmãos ou dos pés, doença de Raynaud (espasmos nos dedos quando as mãos estão frias),dores no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre.
Os efeitos indesejáveis menos comuns incluem: fraqueza muscular e cãibras, lentificaçãodo ritmo cardíaco, pressão arterial baixa (o que causa sensação de cabeça vazia ou dedesmaio), ritmo cardíaco irregular, dificuldades respiratórias, perturbações do sono,pesadelos, alucinações, erupção cutânea, comichão, icterícia, sensação de fome, suores,tonturas e palpitações no coração, perturbações na potência, alterações na audição, olhossecos/inflamados, nariz entupido, espirros (devido a uma inflamação alérgica damembrana mucosa do nariz).
Têm-se registado ocasionais referências a erupções cutâneas, queda de cabelo e olhossecos/inflamados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Para embalagens HDPE é necessário ainda manter o recipiente bem fechado sempre quenão esteja a ser utilizado.
Não utilize Bisoprolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Bisoprolol Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Bisoprolol Ciclum:
– A substância activa de Bisoprolol Ciclum é o hemifumarato de bisoprolol, equivalente a
4,24 mg (por comprimido de 5 mg) e 8,49 mg (por comprimido de 10 mg) de bisoprolol.
– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pré-gelatinizado,crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Bisoprolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Bisoprolol Ciclum apresenta-se acondicionado em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56ou 100 comprimidos em blisters. Ou em recipiente para comprimidos com 30 ou 50comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

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Bisoprolol Hidroclorotiazida

Concor 5 plus bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Concor 5 Plus e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Concor 5 Plus
3.   Como tomar Concor 5 Plus
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Concor 5 Plus
6.   Outras informações

Concor 5 Plus, 5 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos

Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCOR 5 PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Concor 5 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 5 Plus é constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no: -Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (5 mg de fumarato de bisoprolol + 12,5 mg de hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR 5 PLUS

Não tome Concor 5 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 5 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrópicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contracção do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque cardiogénico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do início do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (últimas fases da patologia arterial oclusiva periférica e Síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocaliémia (concentração baixa de potássio no sangue) refractária ou se tem hiponatrémia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcémia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações); -Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 5 Plus:

– Se tem insuficiência cardíaca;

– Se tem broncoespasmo (devido a asma ou outras doenças pulmonares);

– Se tiver de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 5 Plus. Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 5 Plus;

– Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicémia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

– Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

– Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau;

– Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

– Se tem hipovolémia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

– Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 5 Plus pode agravar esta situação;

– Se tem um batimento cardíaco lento;

– Se tiver psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

– Se tiver um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma);

– Se tiver uma actividade aumentada da tiróide (tireotoxicose), pois Concor 5 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

– Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

– Se tiver lúpus eritematoso;

– Podem ocorrer reacções alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

– Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

– A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.

– O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 5 Plus.

Ao tomar Concor 5 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 5 Plus com os medicamentos abaixo indicados pode afectar ou ser afectados pelo tratamento com Concor 5 Plus:

Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitálicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrópicos (por ex: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftálmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

Lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito tóxico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citostásticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal é maior.

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteróides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do pâncreas).

Ao tomar Concor 5 Plus com alimentos e bebidas:

Concor 5 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

3.  COMO TOMAR CONCOR 5 PLUS

Tome Concor 5 Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática, a dose do medicamento deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca), não deverá parar de tomar Concor 5 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 5 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 5 Plus:

Tome Concor 5 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor 5 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 5 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 5 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reacções alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas. Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CONCOR 5 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Concor 5 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Concor 5 Plus:

As substâncias activas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 5 Plus e conteúdo da embalagem:

Concor 5 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, redondos, rosa claro, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva n° 3 – C 1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16/04/2009

Categorias
Bisoprolol Hidroclorotiazida

Concor 10 Plus bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Concor 10 Plus e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Concor 10 Plus
3.   Como tomar Concor 10 Plus
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Concor 10 Plus
6.   Outras informações

Concor 10 Plus, 10 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos

Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCOR 10 PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Concor 10 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 10 Plus é constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no:  Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (10 mg de fumarato de bisoprolol + 25 de hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR 10 PLUS

Não tome Concor 10 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 10 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrópicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contracção do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque cardiogénico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do início do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (últimas fases da patologia arterial oclusiva periférica e Síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocaliémia (concentração baixa de potássio no sangue) refractária ou se tem hiponatrémia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcémia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações);

-Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 10 Plus:

  • Se tem insuficiência cardíaca;
  • Se tem broncoespasmo (devido a asma ou outras doenças pulmonares);
  • Se tem de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 10 Plus.

Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 10 Plus;

-Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicémia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

-Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

-Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau;

-Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

-Se tem hipovolémia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 10 Plus pode podem agravar esta situação;

-Se tem um batimento cardíaco lento;

-Se tiver psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

-Se tiver um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tiver uma actividade aumentada da tiróide (tireotoxicose), pois Concor 10 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

-Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

-Se tiver lúpus eritematoso;

-Podem ocorrer reacções alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

-Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.

-O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 10 Plus.

Ao tomar Concor 10 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 10 Plus com os medicamentos abaixo referenciados pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com Concor 10 Plus: Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitálicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrópicos (por ex: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftálmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

Lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito tóxico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citostásticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal é maior.

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteróides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do pâncreas).

Ao tomar Concor 10 Plus com alimentos e bebidas

Concor 10 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR 10 PLUS

Tome Concor 10 PLUS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática grave, a dose do medicamento deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca), não deverá parar de tomar Concor 10 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 10 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 10 Plus:

Tome Concor 10 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor 10 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 10 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 10 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reacções alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas.

Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CONCOR 10 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Concor 10 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Concor 10 Plus:

As substâncias activas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone 100, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 10 Plus e conteúdo da embalagem Concor 10 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, em forma de coração, com uma cor branca a cor-de-rosa, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva n° 3 – C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16/04/2009

Categorias
Bisoprolol

Concor bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Concor e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Concor

3.  Como tomar Concor

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Concor

6.  Outras informações

 

Concor 5 mg comprimido revestido

Concor 10 mg comprimido revestido

Bisoprolol, hemifumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É CONCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Concor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores. Estes medicamentos actuam alterando a resposta do seu corpo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o seu ritmo cardíaco e, por sua vez, aumenta a eficiência do seu coração no bombeamento de sangue. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigénio do coração.

Concor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e da angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR

Não tome Concor:

Não tome Concor se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

  • Alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de Concor,
  • Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
  • Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis,
  • Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais, acidose metabólica, que é uma condição em que se tem demasiado ácido no sangue.

Não tome Concor se tiver algum dos seguintes problemas no coração: insuficiência cardíaca aguda que não esteja controlada com tratamento médico, agravamento da insuficiência cardíaca, que requer tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contracção do coração, choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa redução da tensão arterial e insuficiência circulatória, certas condições cardíacas que causam um ritmo cardíaco muito lento ou irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-auricular, síndrome do nódulo sinusal), tensão arterial baixa que causa problemas, ritmo cardíaco lento que causa problemas.

Tome especial cuidado com Concor

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si informe o seu médico antes de tomar Concor; pode precisar de cuidados especiais (por exemplo, ter um tratamento adicional ou efectuar controlos mais frequentes): diabetes, jejum prolongado, terapêutica de dessensibilização em curso (ex: para a prevenção de febre de fenos), certas doenças cardíacas (tais como perturbações no ritmo cardíaco ou angina de Prinzmetal), problemas de circulação sanguínea menos graves nos membros, doença brônquica crónica menos grave (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica) antecedentes de erupção cutânea com escamas (psoríase) tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma) perturbações da tiróide.


Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

  • Terapia de dessensibilização, porque Concor pode torná-lo mais susceptível a sofrer uma reacção alérgica ou essa reacção pode ser mais grave,
  • Anestesia (por exemplo para uma cirurgia), porque Concor pode influenciar o modo como o seu corpo reage nesta situação.

Ao tomar Concor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não tome os seguintes medicamentos com Concor sem a recomendação do seu médico: Determinados antagonistas do cálcio utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina de peito ou ritmo cardíaco irregular, tais como verapamilo e diltiazem.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Medicamentos antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B).

Fale com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor;

O seu médico poderá precisar de verificar o seu estado com mais frequência:

Determinados antagonistas do cálcio utilizados no tratamento da tensão arterial elevada ou angina de peito, tais como felodipina e amlodipina (antagonistas do tipo da dihidropiridina).

Medicamentos anti-arrítmicos de classe I (tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Anti-arrítmicos de classe III (tais como amiodarona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Bloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma).

Medicamentos para o sistema nervoso usados para estimular os órgãos internos ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos) ou usados em situações de emergência para o tratamento de condições circulatórias graves (simpaticomiméticos).

Medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina.

Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).

Digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac).

Epinefrina, um medicamento usado para tratar reacções alérgicas graves com risco de vida, e paragens cardíacas.

Qualquer medicamento que diminua a tensão arterial, quer como efeito desejado quer como indesejado (tais como anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).

Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar. O seu médico irá decidir se pode ou não tomar Concor durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda o uso de Concor durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode ser afectada, dependendo da sua capacidade de tolerar o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é alterada, e também em combinação com o álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR

O tratamento deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que são depois aumentadas lentamente. Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento.

Posologia

Para ambas as indicações, a dose habitual é de um comprimido de Concor 5 mg ou V comprimido de Concor 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Concor 10 mg ou 2 comprimidos de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol), uma vez por dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento

O tratamento com Concor é geralmente de longa duração.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar ajustes da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <20 ml/min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Posologia em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Posologia em crianças:

Concor não está recomendado em crianças.

Modo de administração

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague, nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Concor do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Concor do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir quais as medidas que são necessárias. Os sintomas de uma sobredosagem incluem ritmo cardíaco lento (bradicardia), estreitamento agudo das vias respiratórias levando a dificuldades respiratórias (broncospasmo), baixa acentuada da tensão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do açúcar no sangue.


Caso se tenha esquecido de tomar Concor:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.


Se parar de tomar Concor

Não pare de tomar Concor a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários estão listados abaixo, de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

  • Cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.
  • Sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés.
  • Tensão arterial baixa.
  • Problemas de estômago ou intestinos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

  • Abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)
  • Agravamento da insuficiência cardíaca
  • Sensação de fraqueza
  • Distúrbios do sono
  • Depressão
  • Insuficiência do ritmo cardíaco
  • Problemas respiratórios, broncospasmo em doentes com asma crónica ou doença crónica das vias aéreas
  • Fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000):

  • Aumento da gordura no sangue redução do fluxo lacrimal problemas na audição corrimento nasal alérgico
  • Aumento de alguns enzimas do fígado (GOT, GTP), inflamação do fígado (hepatite) reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção cutânea dificuldade de erecção sexual pesadelos, alucinações desmaios

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):

  • Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
  • Aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com escamas (psoríase).
  • Erupções cutâneas semelhantes a psoríase.
  • Queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Para evitar reacções graves, fale com o seu médico imediatamente se sentir um efeito secundário que seja grave, que apareça de forma súbita ou se este se agravar rapidamente.

5.  COMO CONSERVAR CONCOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Concor após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

-A substância activa é o bisoprolol, hemifumarato. Concor 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg. Concor 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg.

Os outros componentes são:

Concor 5 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro;

Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Concor 10 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro; Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose; óxido de ferro vermelho (E 172) no revestimento.

Qual o aspecto de Concor e conteúdo da embalagem

Concor 5 mg: Comprimidos revestidos, redondos, ranhurados, amarelo claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Concor 10 mg: Comprimidos revestidos, em forma de coração, ranhurados, laranja claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2

Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/03/2009

Categorias
Bisoprolol

CARACTERÍSTICAS DO CONCOR bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CONCOR

1. NOME DO MEDICAMENTO CONCOR

Concor 5 mg comprimido revestido Concor 10 mg comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CONCOR

Concor 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol, hemifumarato. Concor 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol, hemifumarato.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CONCOR
Comprimido revestido
Concor 5 mg: Comprimidos revestidos, redondos, ranhurados, amarelo claro.
Concor 10 mg: Comprimidos revestidos, em forma de coração, ranhurados, laranja claro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CONCOR
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão
Tratamento da cardiopatia coronária (angina de peito)

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos: Para ambas as indicações, a dose é de 5 mg de bisoprolol, hemifumarato, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol, hemifumarato, uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Em todos os casos a dose deve ser ajustada individualmente, tendo em conta a frequência cardíaca e a eficácia terapêutica.

Duração do tratamento

O tratamento com bisoprolol é geralmente uma terapêutica de longa duração.
O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido abruptamente pois pode provocar
um estado transitório de agravamento da condição. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Recomenda-se a redução gradual da dose.

Populações Especiais

Insuficiência renal ou hepática
Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar um ajuste posológico. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 20 ml/min) e em doentes com perturbações graves da função hepática, não se recomenda exceder uma dose de 10 mg de bisoprolol uma vez por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em doentes em diálise renal é limitada, contudo, não há evidência de que seja necessário alterar o regime posológico.

Idosos
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. Crianças
Dado que não há experiência pediátrica com bisoprolol, a sua utilização em crianças não é recomendada.

Administração
Os comprimidos de Concor devem ser tomados de manhã, com ou sem alimentos. Devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados.

4.3 Contra-indicações

O bisoprolol está contra-indicado em doentes com:
insuficiência cardíaca aguda ou durante os episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem uma terapêutica inotrópica I.V., choque cardiogénico, bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau (sem pacemaker) , síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sino-auricular , bradicardia sintomática, hipotensão sintomática, asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave, fases terminais da doença arterial oclusiva periférica e do síndrome de Raynaud, feocromocitoma não tratado ( ver secção 4.4 ), acidose metabólica.

Concor está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca, a interrupção da terapêutica com bisoprolol não deve ser feita abruptamente a menos que seja claramente indicado, uma vez que pode conduzir a um estado transitório de agravamento da condição cardíaca (ver secção 4.2).
O bisoprolol deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão ou angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante.

O bisoprolol deve ser utilizado com precaução em casos de:
diabetes mellitus com grandes flutuações nos valores da glicemia. Os sintomas de hipoglicémia (ex: taquicardia, palpitações ou sudação) podem ser mascarados, jejum prolongado, terapêutica de dessensibilização em curso. Tal como os outros P-bloqueadores, o bisoprolol pode aumentar tanto a sensibilidade aos alergenos como a gravidade das reacções anafiláticas. O tratamento com epinefrina nem sempre origina o efeito terapêutico esperado, bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau, angina de Prinzmetal, doença arterial oclusiva periférica. Pode ocorrer um agravamento dos sintomas, particularmente no início da terapêutica.

Os doentes com psoríase ou com antecedentes de psoríase apenas podem ser tratados com beta-bloqueadores (ex: bisoprolol) após uma cuidadosa avaliação dos benefícios em relação aos riscos.
Os sintomas da tireotoxicose podem ser mascarados devido ao tratamento com bisoprolol.
Em doentes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado até que tenha ocorrido o bloqueio dos -receptores.
Em doentes submetidos a anestesia geral, é necessário informar o anestesista acerca do bloqueio dos -receptores. Caso seja considerado necessário interromper a terapêutica -bloqueadora antes da cirurgia, esta interrupção deve ser realizada de forma gradual e completa cerca de 48 horas antes da anestesia.
Na asma brônquica ou outras doenças pulmonares obstrutivas crónicas, as quais podem originar sintomas, recomenda-se a administração de terapêutica broncodilatadora concomitante. Ocasionalmente pode ocorrer um aumento da resistência das vias respiratórias em doentes asmáticos, sendo por conseguinte necessário aumentar a dose dos |32-estimulantes.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Associações não recomendadas
Antagonistas do cálcio tais como verapamilo e em menor grau diltiazem: Influência negativa na contractilidade e na condução aurículo-ventricular. A administração intravenosa de verapamilo em doentes em tratamento com P-bloqueadores pode levar a uma hipotensão profunda e a um bloqueio aurículo-ventricular.

Fármacos anti-hipertensores de acção central (ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): O uso concomitante de fármacos anti-hipertensores de acção central pode conduzir a uma diminuição da frequência e do débito cardíaco e a uma vasodilatação. A interrupção abrupta pode aumentar o risco de hipertensão de recaída.

Associações que requerem precaução

Antagonistas do cálcio tais como derivados da dihidropiridina (ex: nifedipina): A utilização concomitante pode aumentar o risco de hipotensão, e aumentar o risco de uma maior deterioração da função ventricular em doentes em que a insuficiência cardíaca não pode ser excluída.

Anti-arrítmicos de classe I (ex: quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): O efeito sobre o tempo da condução aurículo-ventricular pode ser potenciado e o efeito inotrópico negativo pode ser aumentado.

Anti-arrítmicos de classe III (ex: amiodarona): O efeito sobre o tempo de condução aurículo-ventricular pode ser potenciado.

Parassimpaticomiméticos: A utilização concomitante pode aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular e o risco de bradicardia.
Os P-bloqueadores de administração tópica (ex: colírio para o tratamento de glaucoma) podem ter efeitos aditivos nos efeitos sistémicos de bisoprolol.
Insulina e anti-diabéticos orais: Intensificação do efeito hipoglicemiante. O bloqueio dos P-adrenoreceptores pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.

Agentes anestésicos: Atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão (para informação adicional sobre anestesia geral, ver a secção 4.4.).

Glicosidos digitálicos: Aumento do tempo de condução aurículo-ventricular, conduzindo a redução da frequência cardíaca.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Os AINEs podem reduzir o efeito hipotensivo do bisoprolol.
P-simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina): A associação com o bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os fármacos.
Simpaticomiméticos que activem ambos os e -adrenoceptores: A associação com bisoprolol pode aumentar a tensão arterial. Tais interacções são mais prováveis com -bloqueadores não selectivos.

O uso concomitante com agentes anti-hipertensores, bem como com outros medicamentos com potencial de redução da tensão arterial (ex: antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) podem aumentar o risco de hipotensão.

Associações a ter em consideração

Mefloquina: Aumento do risco de bradicardia.
Inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B): Potenciação do efeito hipotensivo dos P-bloqueadores, mas também risco de crises hipertensivas.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem causar efeitos prejudiciais durante a gravidez e/ou no feto/recém-nascido. Em geral, os bloqueadores dos P-adrenoreceptores reduzem a perfusão placentária, o que tem sido associado a um atraso do crescimento do feto, morte intra-uterina, aborto ou parto prematuro. Podem ocorrer efeitos adversos (ex: hipoglicémia e bradicardia) no feto e no recém-nascido. Se for necessário efectuar tratamento com bloqueadores dos P-adrenoreceptores é preferível utilizar os bloqueadores selectivos dos P1-adrenoreceptores.
Concor não está recomendado durante a gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o tratamento for considerado necessário, recomenda-se a monitorização do fluxo sanguíneo uteroplacentário e do crescimento fetal. Em caso de efeitos prejudiciais durante a gravidez ou no feto recomenda-se que sejam considerados tratamentos alternativos. O recém-nascido deve ser rigorosamente monitorizado. De um modo geral, espera-se a ocorrência de sintomas de hipoglicémia e bradicardia nos primeiros 3 dias.

Aleitamento
Não existem dados disponíveis sobre a excreção do bisoprolol no leite humano ou sobre a segurança da exposição dos recém-nascidos ao bisoprolol. Assim, não se recomenda a administração de Concor durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Num estudo efectuado em doentes com cardiopatia coronária, o bisoprolol não prejudicou a capacidade de conduzir. Contudo, devido à variação individual de reacções ao fármaco, a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode ser prejudicada. Este facto deve ser considerado particularmente no início do tratamento ou após a alteração da medicação, ou ainda em caso de administração concomitante com o álcool.
4.8 Efeitos indesejáveis

As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada em seguida: Frequentes (> 1% e < 10%), pouco frequentes (> 0,1% e < 1%), raros (> 0,01% e < 0,1%), muito raros (< 0,01%).

Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento dos triglicéridos, aumento dos enzimas hepáticos (GOT e GTP) Cardiopatias
Pouco frequentes: perturbações da condução AV, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente; bradicardia

Doenças do sistema nervoso Frequentes: tonturas*, cefaleias* Raros: síncope

Afecções oculares
Raros: redução do fluxo lacrimal (a ter em consideração no caso de o doente usar lentes de contacto)
Muito raros: conjuntivite

Afecções do ouvido e do labirinto Raros: perturbações da audição

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: broncospasmo em doentes com asma brônquica ou história de doença obstrutiva das vias respiratórias Raros: rinite alérgica

Doenças gastrointestinais
Frequentes: queixas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raros: reacções de hipersensibilidade, tais como prurido, rubor, erupção cutânea
Muito raros: alopécia. Os -bloqueadores podem provocar ou agravar a psoríase ou induzir uma erupção cutânea semelhante à psoríase.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras musculares

Vasculopatias
Frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades Pouco frequentes: hipotensão

Perturbações gerais
Frequentes: fadiga* Pouco frequentes: astenia Afecções hepatobiliares Raros: hepatite

Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: perturbações da potência sexual

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, perturbações do sono
Raros: pesadelos, alucinações

* Estes sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento. São de, um modo geral, de carácter moderado e desaparecem geralmente no período de 1-2 semanas.

4.9 Sobredosagem
Os sintomas mais frequentes que podem ser esperados devido a uma sobredosagem com P-bloqueadores são bradicardia, hipotensão, broncospasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia.
Existe uma elevada variação inter-individual na sensibilidade a uma dose única elevada de bisoprolol e é provável que os doentes com insuficiência cardíaca sejam muito sensíveis.
De um modo geral, quando ocorre uma situação de sobredosagem, o tratamento com bisoprolol deve ser interrompido e deve ser imediatamente iniciada uma terapêutica sintomática e de suporte.
Dados limitados sugerem que o bisoprolol é dificilmente dialisável.
Baseada nas acções farmacológicas esperadas e nas recomendações para outros P-bloqueantes, são de considerar as seguintes medidas gerais de suporte, quando entendidas necessárias do ponto de vista clínico.

Bradicardia: Administrar atropina intravenosa. Caso a resposta não seja adequada, podem ser administrados, com precaução, a isoprenalina ou outro fármaco com propriedades cronotrópicas positivas. Em algumas circunstâncias poderá mesmo ser necessária a colocação de um pacemaker transvenoso.

Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. O glucagon administrado por via intravenosa pode também ser útil.

Bloqueio sino-auricular (de segundo ou terceiro grau): os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados com isoprenalina por perfusão, ou mediante a colocação de um pacemaker transvenoso cardíaco, conforme for apropriado.
Agravamento agudo da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos por via intravenosa, fármacos inotrópicos, fármacos vasodilatadores.
Broncospasmo: Administrar uma terapêutica broncodilatadora, como por exemplo, isoprenalina, farmacos P2 simpaticomiméticos e/ou aminofilina.

Hipoglicémia: Administrar glucose por via intravenosa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CONCOR
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos.
Código ATC: CO7AB07
O bisoprolol é um bloqueador selectivo dos P1-adrenoreceptores, desprovido de actividade estimulante intrínseca e de actividade relevante estabilizadora da membrana. Demonstra ter uma afinidade muito reduzida para os receptores P2 da musculatura lisa dos brônquios e vasos, bem como para os receptores P2 envolvidos na regulação metabólica. Por conseguinte, de um modo geral, não é de esperar que o bisoprolol influencie a resistência das vias respiratórias ou os efeitos metabólicos mediados pelos receptores P2. A sua selectividade para os P1 transcende a janela terapêutica.

O bisoprolol tem um fraco efeito inotrópico negativo.

O bisoprolol atinge o seu efeito máximo após 3-4 horas da administração oral. A semi-vida plasmática de 10-12 horas proporciona uma eficácia de 24 h com base numa posologia de uma dose única diária.

O máximo efeito anti-hipertensivo do bisoprolol é geralmente atingido após 2 semanas de tratamento.
Numa administração aguda em doentes com cardiopatia coronária sem insuficiência cardíaca crónica, o bisoprolol reduz a frequência cardíaca e o volume de ejecção, conduzindo a uma diminuição do débito cardíaco e do consumo de oxigénio. Em administração crónica, a resistência periférica inicialmente elevada tende a reduzir-se. Entre outros, a redução da actividade da renina plasmática é discutida como sendo um mecanismo de acção subjacente ao efeito anti-hipertensivo dos P-bloqueantes.
O bisoprolol diminui a resposta à actividade simpaticoadrenérgica através do bloqueio dos P-receptores cardíacos. Tal facto conduz a uma diminuição da frequência cardíaca e da contractilidade, com consequente redução do consumo de oxigénio por parte do miocárdio, o que consiste no efeito desejável no contexto da angina de peito com cardiopatia coronária subjacente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O bisoprolol é quase completamente absorvido (> 90%) a partir do tracto gastrointestinal e devido ao reduzido efeito de primeira passagem de, aproximadamente, 10%, apresenta uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 90% após administração oral.

Distribuição
O volume de distribuição é de 3,5 l/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.

Metabolismo e eliminação
O bisoprolol é removido do organismo por duas vias de eliminação igualmente eficazes: 50% é transformado em metabolitos inactivos no fígado, sendo os metabolitos excretados pelos rins. Os restantes 50% são excretados pelos rins na forma não metabolizada. Assim, de um modo geral, não é necessário efectuar ajustes posológicos de bisoprolol em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. A depuração total do fármaco é de, aproximadamente, 15 l/h. A semi-vida de eliminação plasmática é de 10-12 horas.

O bisoprolol apresenta uma cinética linear e independente da idade.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade/mutagenecidade ou carcinogenecidade.

Reprodução
Nos estudos de toxicidade reprodutiva, o bisoprolol não teve qualquer influência sobre a fertilidade ou sobre a capacidade geral de reprodução.

Tal como outros -bloqueadores, o bisoprolol causou toxicidade materna (diminuição da ingestão de alimentos e diminuição do ganho de peso) e toxicidade do embrião/feto (aumento da incidência de reabsorções, reduzido peso à nascença, desenvolvimento físico retardado) em doses elevadas, mas não foi teratogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CONCOR
6.1 Lista dos excipientes
Concor 5 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica anidra coloidal;

Estearato de magnésio; Crospovidona; Celulose microcristalina; Amido de milho;
Hidrogenofosfato de cálcio anidro.

Revestimento do comprimido: Óxido de ferro amarelo (E172); Dimeticone; Macrogol 400; Dióxido de titânio (E171); Hipromelose.

Concor 10 mg: Núcleo do comprimido: Sílica anidra coloidal; Estearato de magnésio; Crospovidona; Celulose microcristalina; Amido de milho;
Hidrogenofosfato de cálcio anidro.

Revestimento do comprimido: Óxido de ferro amarelo (E172); Dimeticone; Macrogol 400; Dióxido de titânio (E171); Hipromelose.
Óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
5 anos

6.4 Precauções particulares de conservação
Não conservar acima de 30° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de Alumínio/PVC. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva n°3 C 1300-040 – Lisboa

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.° 8776435 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de Alumínio/PVC Registo n.° 8776476 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de Alumínio/PVC Registo n.° 8776468 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de Alumínio/PVC Registo n.° 8776450 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de Alumínio/PVC

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05 de Fevereiro de 1991 Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
18-03-2009