Categoria: Zolpidem

Neste folheto:

1.O que é STILNOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar STILNOX
3.Como tomar STILNOX
4.Efeitos secundários STILNOX
5.Como conservar STILNOX
6.Outras informações

STILNOX 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É STILNOX E PARA QUE É UTILIZADO

O STILNOX (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de STILNOX contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O STILNOX é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos. Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.

2.ANTES DE TOMAR STILNOX

Não tome STILNOX

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outro componente de STILNOX;
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência respiratória aguda ou grave;
• em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com STILNOX

O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.

O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada (ver “Tomar Stilnox com outros medicamentos e “Efeitos secundários possíveis).

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos

mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos

A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia. Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Tomar STILNOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Depressores do S.N.C.:

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti­histamínicos sedativos. Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foram observadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso de análgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento da dependência psíquica.

Inibidores do Citocromo P450:

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P₄₅₀ sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos:

Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Tomar STILNOX com alimentos e bebidas

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Stilnox for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Stilnox não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal como outros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de STILNOX Este medicamento contém lactose (90,4 mg/comprimido).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR STILNOX

Tome Stilnox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

O Stilnox actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais. Nestes doentes, a dose total de Stilnox não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Stilnox é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Se tomar mais STILNOX do que deveria Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar STILNOX

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar STILNOX

O tratamento com Stilnox deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS STILNOX

Como todos os medicamentos, Stilnox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes > 10%; Frequentes > 1 e < 10%; Pouco frequentes > 0.1% e < 1%; Raros > 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados) Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos

Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade

Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido.

Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: fadiga

Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:

Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:

Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR STILNOX

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Stilnox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Stilnox -A substância activa é zolpidem

-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, metilhidroxipropilcelulose, carboximetil-amido sódico, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.

Qual é o aspecto de Stilnox e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Stilnox são dispensados em embalagens de 14 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av das Industrias – Alto do Colaride,

Agualva

2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-10-2007.