Categoria: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

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Zolpidem

Stilnox bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é STILNOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar STILNOX
3.Como tomar STILNOX
4.Efeitos secundários STILNOX
5.Como conservar STILNOX
6.Outras informações

STILNOX 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É STILNOX E PARA QUE É UTILIZADO

O STILNOX (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de STILNOX contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O STILNOX é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos. Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.

2.ANTES DE TOMAR STILNOX

Não tome STILNOX

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outro componente de STILNOX;
  • insuficiência hepática grave;
  • insuficiência respiratória aguda ou grave;
  • em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com STILNOX

O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.

O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada (ver “Tomar Stilnox com outros medicamentos e “Efeitos secundários possíveis).

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos

mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos

A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia. Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Tomar STILNOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Depressores do S.N.C.:

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti­histamínicos sedativos. Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foram observadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso de análgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento da dependência psíquica.

Inibidores do Citocromo P450:

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos:

Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Tomar STILNOX com alimentos e bebidas

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Stilnox for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Stilnox não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal como outros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de STILNOX Este medicamento contém lactose (90,4 mg/comprimido).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR STILNOX

Tome Stilnox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

O Stilnox actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais. Nestes doentes, a dose total de Stilnox não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Stilnox é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Se tomar mais STILNOX do que deveria Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar STILNOX

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar STILNOX

O tratamento com Stilnox deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS STILNOX

Como todos os medicamentos, Stilnox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes > 10%; Frequentes > 1 e < 10%; Pouco frequentes > 0.1% e < 1%; Raros > 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados) Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos

Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade

Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido.

Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: fadiga

Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:

Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:

Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR STILNOX

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Stilnox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Stilnox -A substância activa é zolpidem

-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, metilhidroxipropilcelulose, carboximetil-amido sódico, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.

Qual é o aspecto de Stilnox e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Stilnox são dispensados em embalagens de 14 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av das Industrias – Alto do Colaride,

Agualva

2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-10-2007.

Categorias
Flunitrazepam

Rohypnol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Rohypnol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rohypnol
3.Como tomar Rohypnol
4.Efeitos secundários Rohypnol
5.Como conservar Rohypnol
6.Outras informações

Rohypnol 1 mg

Comprimidos revestidos por película

Flunitrazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ROHYPNOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas:

Tratamento de curta duração da insónia.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando se trata de uma alteração grave, incapacitante ou quando o indivíduo está sujeito a situações de stress extremo.

2.ANTES DE TOMAR ROHYPNOL

Não tome Rohypnol

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, flunitrazepam, ou a qualquer outro componente de Rohypnol
  • se tem miastenia gravis
  • se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas
  • se tem insuficiência respiratória grave
  • se tem síndroma de apneia do sono
  • se tem insuficiência hepática grave

Está contra-indicado em crianças. Tome especial cuidado com Rohypnol

Não está recomendado no tratamento primário da doença psicótica. Não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão, podendo desencadear o suicídio.

Deve ser usado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Recomenda-se uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.

Não está indicado no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave porque pode causar encefalopatia.

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas) como erupção cutânea, angioedema ou hipotensão.

Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnótico após a utilização repetida ao longo de poucas semanas.

Dependência

A utilização de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose utilizada e a duração do tratamento. Este risco é superior em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Privação

Quando se desenvolve a dependência física, a paragem abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas consistem em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Insónia “rebound”

Os sintomas que levaram ao tratamento com Rohypnol podem regressar de forma intensificada quando se suspende o tratamento. Este efeito pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade, agitação e distúrbios do sono.

Uma vez que o risco de fenómenos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar-se de que podem fazer um sono ininterrupto durante 7 a 8 horas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que as benzodiazepinas podem dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto acontecer, deve contactar o seu médico com vista à suspensão gradual do fármaco. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos. Tomar Rohypnol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo e os efeitos adversos podem ser intensificados quando este medicamento é usado em simultâneo com álcool, afectando a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

A associação com depressores do sistema nervoso central, como por exemplo antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésico e antihistamínicos sedativos pode intensificar o efeito depressor do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode também conduzir ao aumento da euforia, o que levará a um aumento de dependência psíquica.

Os compostos que inibam certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade das benzodiazepinas.

Tomar Rohypnol com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deverá contactar o médico para proceder à suspensão do medicamento, se pretender engravidar ou suspeitar que está grávida. Apesar da transferência placentária do flunitrazepam ser pequena após uma dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gravidez.

Se, por razões médicas imperativas, o flunitrazepam for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer os seguintes efeitos no recém-nascido: hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à acção farmacológica do medicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de forma crónica durante os últimos meses da gravidez, podem desenvolver dependência física, correndo também algum risco de revelar sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento:

Uma vez que as benzodiazepinas passam para o leite materno, Rohypnol não deve ser administrado em mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e diminuição da função muscular, podem afectar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Rohypnol

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ROHYPNOL

Tomar Rohypnol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual em adultos é de 0,5 mg – 1 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 2 mg.

Idosos: 0,5 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 1 mg.

O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Em doentes com insuficiência hepática deve utilizar-se uma dose baixa.

O medicamento deve ser ingerido imediatamente antes de deitar.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de redução progressiva da dose. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período máximo recomendado. Se tal acontecer, o médico deve proceder previamente à reavaliação do estado do doente. Se tomar mais Rohypnol do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Ocorrem ocasionalmente coma, hipotensão e depressão respiratória, que raramente são graves se for ingerida uma única substância. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. É contra-indicado na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos). Caso se tenha esquecido de tomar Rohypnol

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Rohypnol

Uma vez que o risco de efeitos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ROHYPNOL

Como todos os medicamentos, Rohypnol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente foram sonolência durante o dia, perturbações emocionais, diminuição da capacidade de reacção, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação do tratamento.

Ocasionalmente, relataram-se outros efeitos indesejáveis, como distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reacções cutâneas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, angioedema e hipotensão.

Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, aumentando o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem ser associados a comportamento inapropriado.

Durante a utilização das benzodiazepinas pode manifestar-se uma depressão pré-existente.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

A utilização das benzodiazepinas pode dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Estes efeitos podem ser bastante graves com este medicamento e são mais comuns nos idosos.

Dependência

O uso crónico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A suspensão abrupta do tratamento pode causar fenómenos de privação ou rebound. Pode também ocorrer dependência psíquica. Foram descritos casos de uso abusivo.

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROHYPNOL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rohypnol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rohypnol

A substância activa é o flunitrazepam. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de flunitrazepam.

Os outros componentes são:

Núcleo – lactose, celulose microcristalina,hidroxipropilmetilcelulose, polividona glicolato de amido sódico, indigotina (E132), estearato de magnésio

Revestimento – hidroxipropilmetilcelulose,etilcelulose (E462),talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina, indigotina (E132)

Qual o aspecto de Rohypnol e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, verde acinzentados, acondicionados em blister de Alumínio. Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720 – 413 Amadora

Fabricante

Roche Pharma A.G.

Emil-Barell-Strasse, 1

Apartado 1270

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-11-2007.

Categorias
Triazolam

CARACTERÍSTICAS DO Halcion bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Halcion

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Halcion®, 0,125 mg, Comprimido Halcion®, 0,25 mg, Comprimido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HALCION

Cada comprimido de Halcion® contém 0,125 ou 0,25 mg de triazolam. Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO HALCION

Comprimido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HALCION

4.1 Indicações terapêuticas

O triazolam (Halcion®) está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia (1 a 2 semanas). Se for necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita a completa reavaliação clínica do doente.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o doente está sujeito a angústia extrema.

4.2 Posologia e modo de administração

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Em certas situações o prolongamento do tratamento poderá ser necessário; neste caso não deverá ser feito sem uma reavaliação do estado do doente.

É importante individualizar a dose de Halcion® comprimidos, de modo a obter o máximo de eficácia evitando reacções adversas significativas.

A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg, ao deitar. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente para alguns doentes. A dose de 0,25 mg não deverá ser ultrapassada.

Em particular, em geriatria e/ou doentes debilitados, a dose recomendada está compreendida entre 0,125 mg – 0,25 mg. Neste grupo de doentes a terapêutica deverá ser sempre iniciada com 0,125 mg, reservando-se a dose de 0,25 mg apenas para os doentes excepcionais que não respondem a uma tentativa prévia de esquema posológico inferior. Tal como com todos os medicamentos, deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa.

O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

4.3 Contra-indicações

Halcion® (triazolam) está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade reconhecida às benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia no sono, insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou renal, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com a função respiratória comprometida foram registadas com raridade depressão respiratória e apneia.

A segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para doentes com idade inferior a 18 anos.

A dose inicial recomendada de Halcion® para doentes idosos e/ou debilitados é de 0,125 mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturas ou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg (ver 4.2 Posologia e modo de administração).

Amnésia

Os doentes sujeitos a terapêutica com Halcion®, deverão tomar precauções, no caso de não ser possível uma noite completa de sono ou uma total eliminação do fármaco antes do início da sua actividade diurna, por exemplo, uma viagem de avião nocturna com duração inferior a 7-8 horas, uma vez que foram reportados episódios de amnésia nestas situações.

Dados de várias fontes sugerem que a amnésia anterograda pode ocorrer com maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnóticos benzodiazepínicos.

Dependência

A administração de Halcion® nas doses recomendadas para o tratamento de curta duração, evidência um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas as benzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, e em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Há indicações para as quais a síndrome de privação pode manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Insónia rebound e ansiedade: uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

A duração do tratamento deverá ser o mais curta possível não devendo exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. Deverá haver cuidado adicional quando o triazolam é prescrito a doentes com sinais ou sintomas de depressão passíveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnóticos. Nestes doentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidas protectoras. A sobredosagem intencional é mais comum nestes doentes e deverá disponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com actividade sobre o SNC, três conjuntos de sintomas idiosincráticos, que podem sobrepor-se, foram mencionados na terapêutica com Halcion®: sintomas amnésicos (amnésia anterograda, com ou sem alteração de comportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade, despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidade e excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reacções idiosincráticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privação de sono, situação pré-mórbida anormal, etc.

Os doentes tratados com Halcion® ou outras benzodiazepinas devem ser alertados quanto ao desempenho de funções que exijam acuidade mental tais como operar com maquinaria ou conduzir veículos imediatamente após a ingestão do fármaco, até se estabelecer que a medicação não provoca sonolência ou tonturas diurnas.

Doentes com problemas raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção à glucose e galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As benzodiazepinas produzem um efeito aditivo quando co-administradas com álcool ou outros fármacos que por si só provocam a depressão do SNC, nomeadamente, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As interacções farmacocinéticas podem ocorrer quando o triazolam é co-administrado com fármacos que interferem com o seu metabolismo. Compostos inibidores de determinados enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450IIIA4) podem aumentar a concentração do triazolam e provocar um aumento da sua actividade. Dados de ensaios clínicos com triazolam, estudos in vitro com triazolam e ensaios clínicos com fármacos metabolizados de modo semelhante ao triazolam fornecem provas de vários graus de interacção e várias interacções possíveis entre o triazolam e outros fármacos. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintes recomendações: é contra-indicada a co-administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-administração de triazolam com outros antifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hipótese de diminuir a dose, nos casos em que o triazolam é co-administrado com cimetidina ou antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Recomenda-se cuidado quando o triazolam é co-administrado com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

4.6 Gravidez e aleitamento

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Sedação, amnésia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade de reacção estar diminuída (ver também 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam, o efeito indesejável mais frequente foi a sedação (sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação e/ou ataxia), considerada como extensão da actividade farmacológica do fármaco.

Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memória, depressão do SNC e perturbações visuais.

Durante a experiência clínica mundial com Halcion® foram, embora raramente, mencionadas as seguintes reacções: agressividade, lipotimia, insónia transitória após interrupção da medicação, alucinações, síncope e sonambulismo.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de abstinência ou ao fenómeno de rebound (Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Apesar da ocorrência real de reacções adversas com Halcion® ser baixa, pode estar relacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que são prolongamentos da sua acção farmacológica tais como sonolência, tonturas, “sensação de cabeça vazia”, ou amnésia, estão claramente relacionadas com a dose. A relação dose-risco de outras reacções adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com a ética clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficaz mais baixa (ver 4.2 Posologia e modo de administração).

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas; o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”).

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritatibilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com estes fármacos. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

4.9 Sobredosagem

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver insconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HALCION

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: II – 8 – a) 5. Sistema nervoso cerebrospinal. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Hipnóticos não barbitúricos. Código ATC: N05C D05

O Halcion® (triazolam) é um potente agente hipnótico de acção curta, que produz a sua actividade hipnótica a partir da primeira noite de administração. Nem o Halcion® nem os seus metabolitos se acumulam no sangue após a administração de doses múltiplas.

Nos estudos de tolerância com doses terapêuticas usuais que produziram um sono farmacológico, não se registou depressão cardiovascular ou respiratória significativa nem alterações no EEG de vigília. Em estudos realizados em laboratórios de sono no homem o Halcion® reduziu a lactência do sono, aumentou a sua duração e diminuiu o número de interrupções do sono durante a noite em comparação com a linha de base, sem afectar significativamente a fase REM ou as fases III e IV do sono. A lactência da fase REM foi significativamente aumentada. A preponderância dos dados dos laboratórios do sono e/ou estudos sobre a eficácia, de duração entre 4 a 90 dias, demonstraram não ter havido desenvolvimento significativo de tolerância, acumulação do fármaco ou sintomas de abstinência após a paragem do tratamento.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração por via oral de doses únicas de Halcion® (Triazolam 14C) no homem, a média da concentração máxima no sangue ocorreu num tempo médio de 1,5 ± 0,7 horas. Os níveis de Halcion® diminuíram com uma semi-vida média aparente de 2,7 ± 0,5 horas.

Os níveis dos metabolitos diminuíram segundo um processo bifásico, com uma semi-vida média aparente para a fase inicial de 3,36 ± 0,88 horas e de 7,8 ± 1,49 horas para a fase terminal. A recuperação média de 14C foi de 89,6% (81,8% na urina e 7,85% nas fezes). A excreção de 14C na urina, fezes e em ambas foi bifásica. As semi-vidas de excreção para a urina mais fezes, correspondendo às fases de excreção inicial e terminal, foram de 7,4 ± 0,5 horas e 30 ± 8 horas.

Só aparecem na urina pequenas quantidades de Halcion® não metabolizado. Os metabolitos principais são o 1-hidroximetil triazolam e 4-hidroxitriazolam. Estes dois metabolitos correspondem respectivamente a 69% e 11% da excreção urinária no homem.

In vitro, o Halcion® liga-se (89%) às proteínas séricas humanas e é rapidamente dissociado, conforme demonstrado pela semi-vida relativamente curta no plasma de 2,7 horas.

Embora se pudesse esperar que o Halcion® (triazolam) se dissociasse rapidamente, a concentração sérica do fármaco livre foi sempre extremamente baixa. A conclusão que se tira destas observações é que o Halcion® é um fármaco de elevada potência intrínseca.

As concentrações plasmáticas de triazolam podem duplicar quando se administra conjuntamente cimetidina. A administração conjunta de triazolam e cimetidina ocasiona uma redução da depuração do triazolam com uma alteração na semi-vida de eliminação na maioria dos doentes. A semi-vida de eliminação pode prolongar-se em alguns doentes, não provocando, no entanto, acumulação do fármaco sob o regime posológico de uma toma diária.

As concentrações plasmáticas de triazolam podem duplicar quando se administra concomitantemente eritromicina. A administração conjunta de triazolam e eritromicina provoca uma redução da depuração do triazolam e um aumento na semi-vida de eliminação.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Experiências realizadas em animais indicam que pode ocorrer colapso cardiopulmonar após grandes doses intravenosas de triazolam (cerca de 100mg/kg, 10 000 vezes o máximo da dose humana por dia). Foi possível a reanimação dos animais com ventilação mecânica positiva e perfusão intravenosa de bitartarato de norepinefrina ou bitartarato de metaraminol. Estudos efectuados em animais sugeriram que a diurese forçada ou hemodiálise se mostraram provavelmente de pouco valor no tratamento da sobredosagem.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HALCION

6.1. Lista dos excipientes

Lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, amido de milho, docusato de sódio e benzoato de sódio, laca de alumínio e eritrosina sódica, laca de alumínio de indigotina e estearato de magnésio.

6.2  Incompatibilidades

Não aplicável

6.3  Prazo de validade

3 anos.

6.4  Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Halcion® Comprimidos encontra-se acondicionado em blisters de PVC/Alumínio. Halcion® apresenta-se em embalagens de 14 unidades.

6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas Park Edificio 10

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 14 comprimidos a 0,125 mg: 9518365. Embalagem de 14 comprimidos a 0,25 mg: 9518373. Embalagem de 14 comprimidos a 0,25 mg: 8518373.

9.DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos a 0,125 mg: 24 de Junho de 2003 Comprimidos a 0,25 mg: 13 de Janeiro de 2001


10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

30-01-2004.

Categorias
Buspirona

Características do BUSPAR bula do medicamento

Resumo das Características do Medicamento
BUSPAR

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BUSPAR
BUSPAR 5 mg comprimidos BUSPAR 10 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BUSPAR

Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de buspirona (na forma de cloridrato). Excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BUSPAR
Comprimido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BUSPAR

4.1 Indicações terapêuticas

BUSPAR está indicado no tratamento das perturbações da ansiedade (ansiedade generalizada) e no alívio dos sintomas da ansiedade, com ou sem depressão associada.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose diária inicial é de 15 mg, dividida em duas ou três tomas. A dose pode ser aumentada 5 mg por dia, cada 2 a 3 dias, conforme necessário para obter a resposta terapêutica óptima. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Na maioria dos doentes, incluindo os doentes idosos, a resposta óptima obtém-se com incrementos para uma dose diária total de 20 a 30 mg, dividida em 2 a 3 tomas.

Insuficiência renal ou hepática: A dose deve ser reduzida no doente com compromisso da função renal ou hepática. Não deve ser usado em doentes com insuficiências renal ou hepática graves.

Duração do tratamento: Os estudos clínicos controlados de BUSPAR foram limitados a 6 meses.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de buspirona ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento concomitante de BUSPAR com inibidores da MAO pode causar o aumento da pressão arterial.
Não se recomenda o uso de BUSPAR em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.

É prudente evitar o uso concomitante com bebidas alcoólicas.

Como não apresenta tolerância cruzada com as benzodiazepinas e outros sedativos ou hipnóticos comuns, o BUSPAR não bloqueará o síndroma de privação, observado muitas vezes quando se interrompe a terapêutica com estes fármacos. Antes de se iniciar a terapêutica com BUSPAR é aconselhável suspender estes fármacos, gradualmente, nomeadamente em doentes medicados há muito tempo com fármacos com acção depressora a nível do SNC.
Nos doentes em que não é adequado um período de desmame das benzodiazepinas, a interrupção gradual destas pode ser compensada pelo tratamento com a buspirona durante algumas semanas. Contudo, a buspirona não deve ser usada para desintoxicar doentes em dependência das benzodiazepinas.
Não são conhecidos os efeitos sobre o SNC e outros órgãos a longo prazo. Tanto em estudos no homem como em animais, o BUSPAR não mostrou potencial para abuso ou dependência. Contudo, em doentes com antecedentes de abuso de drogas, recomenda-se vigilância clínica para a detecção de sinais de abuso ou uso indevido do BUSPAR.

Uso em Pediatria: Não foi determinada a eficácia e segurança de BUSPAR em indivíduos com menos de 18 anos.

Idosos: A farmacocinética da buspirona foi avaliada em adultos jovens (21-39 anos) e em idosos (mais de 65 anos), saudáveis, e de ambos os sexos. Não se observaram alterações significativas na farmacocinética relacionadas com o sexo ou a idade, com doses únicas diárias ou após 5 dias de tratamento. Os dados obtidos não justificam a alteração no regime posológico em função do sexo ou da idade do doente.

Doentes com insuficiências renal ou hepática: Como a buspirona é metabolizada pelo fígado e eliminada pelo rim, não é recomendada a administração do BUSPAR nos doentes com insuficiência grave da função renal ou hepática.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O uso concomitante do BUSPAR com outros fármacos com acção a nível do SNC requer precaução.

Inibidores selectivos de recaptação da serotonina (SSRI): na prática clínica não se têm verificado problemas de segurança graves em doentes medicados com buspirona e antidepressivos SSRI. A ocorrência de convulsões foi relatada raramente nos doentes a tomar buspirona e SSRI.

Haloperidol: um estudo realizado em voluntários normais mostrou que a administração concomitante de buspirona e haloperidol conduziu ao aumento das concentrações séricas do haloperidol.

Trazodona: o uso concomitante de cloridrato de trazodona e buspirona aumentou os níveis das transaminases (3 a 6 vezes mais) nalguns doentes; contudo, num estudo para replicar estes achados não se verificou qualquer interacção nos valores das transaminases hepáticas.

Diazepam: após a adição da buspirona a um regime terapêutico com diazepam não se observaram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário (Cmax, AUC e Cmin); contudo, aumentos de cerca de 15% foram observados para o nordiazepam com efeitos adversos ligeiros (tonturas, cefaleias e náuseas).

Interacção com fármacos inibidores e indutores da CYP3A4: a buspirona mostrou ser metabolizada in vitro pela CYP3A4, o que é consistente com as interacções observadas entre a buspirona e eritromicina, itraconazol e nefazodona (fármacos que inibem esta isoenzima). Outros fármacos inibidores da CYP3A4, tais como o cetoconazol ou o ritonavir, podem inibir o metabolismo da buspirona e aumentar as concentrações plasmáticas da buspirona. Consequentemente, se o BUSPAR for usado em combinação com um inibidor potente da CYP3A4, recomenda-se usar uma dose baixa de buspirona, administrada com precaução, com acertos subsequentes em função da resposta clínica.
Os fármacos que induzem a CYP3A4, tais como a dexametasona, ou certos anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), podem aumentar o metabolismo da buspirona. Quando utilizada em associação com um indutor potente da CYP3A4, pode ser necessário o acerto posológico da buspirona para manter o seu efeito ansiolítico. Nefazodona: em voluntários saudáveis, a administração concomitante de buspirona (2,5 ou 5 mg, 2 x dia) e nefazodona (250 mg, 2 x dia), produziu aumentos acentuados nas concentrações plasmáticas da buspirona (até 20 vezes mais na Cmax e até 50 vezes mais na AUC) e reduções significativas das concentrações plasmáticas do metabolito da buspirona (1-pirimidinilpiperazina) (cerca de 50%), com significado estatístico. Com a buspirona na dose de 5 mg, 2 x dia, observaram-se aumentos ligeiros na AUC para a nefazodona (23%) e metabolitos: hidroxinefazodona (17%) e o mCPP (9%). O perfil de efeitos secundários nos indivíduos a receberem 2,5 mg de buspirona duas vezes dia e 250 mg de nefazodona duas vezes dia foi semelhante ao observado nos indivíduos que receberam qualquer dos fármacos em monoterapia. Os indivíduos com doses de 5 mg de buspirona duas vezes ao dia e 250 mg de nefazodona duas vezes dia experimentaram efeitos secundários, tais como atordoamento, tonturas e sonolência. Quando co-administrado com a nefazodona recomenda-se a redução da dose de buspirona (2,5 mg duas vezes dia), com acertos posológicos em função da resposta clínica.

Cimetidina: a administração concomitante de buspirona e cimetidina aumentou a Cmax (40%) e tmax (2 vezes), mas teve efeito mínimo na AUC da buspirona.

Eritromicina: A administração concomitante de buspirona (10 mg dose única) e eritromicina (1,5 g/dia durante 4 dias) a voluntários normais aumentou as concentrações plasmáticas da buspirona (aumento de 5 vezes na Cmax e de 6 vezes na AUC). Estas interacções farmacocinéticas foram acompanhadas pelo aumento na incidência das reacções adversas atribuídas à buspirona. No caso dos dois fármacos serem usados em combinação, recomenda-se uma dose baixa de buspirona (2,5 mg duas vezes dia), com ajustes da dose em função da resposta clínica.

Itraconazol: a co-administração de buspirona (10 mg dose única) e itraconazol (200 mg/dia durante 4 dias) a voluntários normais aumentou as concentrações plasmáticas da buspirona (aumento de 13 vezes na Cmax e 19 vezes na AUC). Estas interacções farmacocinéticas foram acompanhadas por uma maior incidência de reacções adversas atribuídas à buspirona. No caso dos dois fármacos serem usados em combinação, recomenda-se uma dose baixa de buspirona (2,5 mg duas vezes dia), com ajustes da dose em função da resposta clínica.

Diltiazem: a co-administração da buspirona e diltiazem pode levar à potenciação dos efeitos e ao aumento da toxicidade da buspirona. Os acertos posológicos subsequentes de qualquer um dos fármacos deve ser baseado na resposta clínica.

Verapamil: a co-administração da buspirona e diltiazem pode levar à potenciação dos efeitos e ao aumento da toxicidade da buspirona. Os acertos posológicos subsequentes de qualquer um dos fármacos deve ser baseado na resposta clínica.

Rifampicina: a co-administração de BUSPAR com rifampicina diminuiu as concentrações plasmáticas e os efeitos farmacodinâmicos da buspirona.

Sumo de toranja: a co-administração de BUSPAR com sumo de toranja concentrado aumentou as concentrações plasmáticas de buspirona.
Ligação às proteínas: a buspirona não desloca os fármacos que se ligam fortementes às proteínas plasmáticas, como a fenitoína, o propranolol e a varfarina. Contudo, existem relatos (raros) do aumento do tempo de protrombina quando a buspirona foi adicionada ao regime terapêutico de um doente medicado com varfarina. In vitro, a buspirona pode deslocar os fármacos que se ligam menos firmemente às proteínas, tais como a digoxina. As concentrações terapêuticas de aspirina, desipramina, diazepam, flurazepam, ibuprofeno, propranolol, tioridazina e tolbutamida apenas tiveram efeito limitado na extensão da ligação da buspirona às proteínas plasmáticas.

Uso com o álcool: a buspirona não aumenta de modo significativo os efeitos depressores do álcool. Em estudos especiais, as capacidades psicomotoras dos indivíduos que ingeriram bebidas alcoólicas e BUSPAR não foram significativamente diferentes das observadas nos indivíduos que tomaram bebidas alcoólicas e placebo. O BUSPAR em combinação com bebidas alcoólicas esteve associado a menor incapacidade psicomotora do que o diazepam, ou o lorazepam, em combinação com bebidas alcoólicas. Contudo, é prudente evitar o uso concomitante de BUSPAR e bebidas alcoólicas.

Interacções com testes laboratoriais: a buspirona parece não interferir com os testes laboratoriais vulgarmente utilizados.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez: os estudos de reprodução no animal (rato e coelho) não mostraram incapacidade da fertilidade ou lesão do feto em doses 30 vezes superiores às doses recomendadas no homem. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados durante a gravidez na mulher. O uso da buspirona durante a gravidez apenas deve ser iniciado ou mantido se na opinião do médico assistente os benefícios obtidos com o fármaco forem superiores aos riscos potenciais. Desconhecem-se os efeitos do BUSPAR durante o período de trabalho de parto ou do parto.

Lactação: não se conhece o grau de eliminação do BUSPAR ou dos seus metabolitos no leite da mulher. No rato, a buspirona e os metabolitos são excretados no leite. Como tal, a buspirona apenas deve ser administrada às lactantes se os benefícios obtidos forem superiores aos potenciais riscos para o lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Diversos estudos indicam que o BUSPAR é menos sedante do que outros ansiolíticos e que não produz incapacidade psicomotora significativa. Contudo, não são previsíveis os efeitos sobre o SNC, pelo que os doentes devem ser prevenidos sobre os cuidados que devem ter na condução e utilização de máquinas até estarem seguros de que o tratamento com BUSPAR não os afecta de forma adversa.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis da buspirona observam-se em geral no início do tratamento e desaparecem usualmente com o uso da medicação ou a redução da posologia. Quando se compararam os doentes que estavam a receber buspirona com os que estavam a receber um placebo, observou-se que os únicos efeitos secundários que ocorreram com maior frequência (p<0,10) no grupo que recebeu buspirona foram: tonturas, cefaleias, nervosismo, atordoamento, náuseas, excitação e sudação.

Nos ensaios anteriores à comercialização (n = 3.004), os efeitos indesejáveis que ocorreram com uma frequência superior a 1% em doentes tratados com buspirona foram:

Cardiovascular Taquicardia/palpitações Dor torácica

SNC Tonturas Sonolência
Nervosismo/excitação Atordoamento Insónia
Diminuição da concentração/pensamento estranho Depressão Confusão
Alterações no sono Raiva/Hostilidade

Outros
Alteração da visão Congestão nasal Dor de garganta Zumbidos

Gastrintestinal Náuseas
Perturbação abdominal Boca seca Diarreia Obstipação

Vómitos

Musculo-esquelético

Dor

Neurológico
Parestesia/Entorpecimento Incoordenação Tremor

Pele
Exantema

Diversos Cefaleias
Fadiga/Fraqueza Sudação

Relatos expontâneos: Apesar das condições do tratamento e da duração variarem bastante, e de não ser sempre possível estabelecer a relação de causalidade, os relatos de eventos adversos espontâneos incluem ocorrências raras (menos do que 1/10.000): Geral: Reacções alérgicas, incluindo urticária, equimoses e angioedema. SNC/neurológicas: Sintomas extrapiramidais, incluindo disquinésia (aguda e retardada), reacções distónicas e rigidez; despersonalização, labilidade emocional, alucinações, psicose, ataxia, convulsões, dificuldade transitória de memória, síndrome serotoninérgico. Diversos: Síncope, vísão em túnel, retenção urinária e galactorreia (mulher).

Sobredosagem

Em voluntários normais, a dose máxima tolerada foi de 375 mg/dia; os sintomas mais observados foram: náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, miose e perturbações gástricas. Desconhece-se o antídoto específico. A buspirona não é removida por hemodiálise; o metabolito 1-PP é removido parcialmente por hemodiálise.
Em caso de sobredosagem recomendam-se as medidas gerais sintomáticas e de apoio, assim como lavagem gástrica imediata. Como em todos os casos de sobredosagem, controlar a respiração, pulso e pressão arterial.

5.  PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BUSPAR
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: II.8.a), Código ATC: N05B E01
A buspirona é o primeiro fármaco ansiolítico da classe da azapirona; não está relacionado, nem química, nem farmacologicamente, com as benzodiazepinas, barbitúricos ou outros fármacos psicotrópicos conhecidos.

A buspirona mostrou uma actividade psicotrópica ansiolítica, selectiva. Em contraste com as benzodiazepinas e outros ansiolíticos, a buspirona alivia a ansiedade sem produzir efeitos sedativos ou miorrelaxantes ou comprometer o estado de alerta mental. Tanto em ensaios clínicos controlados como em estudos especiais sobre a função psicomotora, não houve diferenças significativas na incidência da sedação (sonolência ou fadiga) ou na incapacidade psicomotora (incluindo a capacidade de conduzir veículos motorizados) entre os doentes que receberam buspirona e os que receberam placebo. Em contrapartida, tanto o diazepam como o clorazepato produziram sedação significativa, tendo o diazepam e o lorazepam causado perturbação psicomotora importante.

O mecanismo de acção da buspirona difere do das benzodiazepinas. No homem permanecem ainda por explicar pormenores do seu mecanismo de acção ansiolítica. Os estudos pré-clínicos in vitro mostraram que a buspirona tem uma afinidade elevada para os receptores da serotonina (5-HTiA). A buspirona não parece actuar directamente sobre os receptores das benzodiazepinas ou do GABA. Os estudos sugerem que a buspirona pode ter efeitos indirectos sobre outros neurotransmissores, incluindo os receptores da dopamina, GABA e benzodiazepínicos. A buspirona parece actuar como um antagonista pre-sináptico da dopamina.
A buspirona não mostrou potencial de abuso ou de dependência tanto em estudos no homem como em animais; a buspirona não está incluída em listas de substâncias obrigatoriamente controladas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: no homem, a buspirona é absorvida rapidamente atingindo concentrações plasmáticas de pico 60 a 90 minutos após a ingestão. As concentrações plasmáticas estão directamente relacionadas com a dose. Após doses múltiplas, as concentrações plasmáticas no estado estacionário atingem-se ao fim de dois dias. Quando se atinge o estado estacionário, as concentrações plasmáticas da buspirona não são alteradas de modo marcado com a administração crónica.

Influência dos alimentos: os alimentos não afectam de modo significativo a absorção da buspirona, mas diminuem o metabolismo de 1a passagem, conduzindo a aumento da biodisponibilidade da buspirona inalterada.

Ligação às proteínas: no homem, a ligação às proteínas é da ordem de 95%.

Biotransformação: a buspirona é metabolizada principalmente por oxidação (in vitro é mediada pelo citocromo P450 3A4), produzindo vários derivados hidroxilados e um metabolito farmacologicamente activo (1-pirimidinil-piperazina, 1-PP).

Excreção: os tempos de semi-vida observados em voluntários saudáveis variaram de 2 a 33 horas. Os valores médios da semi-vida plasmática variaram de 2 a 11 horas. Após uma dose única, 29 a 63% da dose é excretada na urina nas 24 horas, principalmente na forma de metabolitos, sendo a excreção fecal 18 a 38% da dose.

A depuração da buspirona é reduzida nos doentes com insuficiência hepática, assim como nos doentes com insuficiência renal. Não se observaram diferenças significativas na
farmacocinética da buspirona que sejam relacionadas com a idade ou o sexo. 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam potencial carcinogénico ou mutagénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BUSPAR

6.1 Lista dos excipientes

Lactose anidra, glicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/alumínio. Embalagens com 20 e 60 comprimidos a 5 mg e com 20, 30 e 60 comprimidos a 10 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

. 8638726 – 20 comprimidos a 5 mg . 8638734 – 60 comprimidos a 5 mg . 4620787 – 20 comprimidos a 10 mg . 8638716 – 30 comprimidos a 10 mg . 8638759 – 60 comprimidos a 10 mg

9. DATA DA PRIMEIRA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

24/03/1986

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

09/2004

Categorias
Bromazepam

Lexotan bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Lexotan e para que é utilizado

2.   Antes de tomar Lexotan

3.   Como tomar Lexotan

4.   Efeitos secundários Lexotan

5.   Como conservar Lexotan

6.   Outras informações

LEXOTAN 1,5 mg / 3 mg / 6 mg

Comprimidos

Bromazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É LEXOTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Lexotan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Lexotan está indicado nas seguintes situações:

  • Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas ao síndroma de ansiedade.
  • Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbações psiquiátricas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia.
  • As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a uma ansiedade extrema.

2.  ANTES DE TOMAR LEXOTAN

Não tome Lexotan

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componente de Lexotan,
  • se tem insuficiência respiratória grave,
  • se tem miastenia gravis (fraqueza muscular),
  • se tem insuficiência hepática grave,
  • se tem síndroma de apneia do sono (dificuldade em respirar durante a sono). Tome especial cuidado com Lexotan
  • se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória
  • se tem história de alcoolismo ou toxicodependência
  • se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Lexotan
  • se está a tomar doses elevadas de Lexotan, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória (amnésia anterógrada)

O Lexotan pode gerar dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se:

  • não aumentar a dose prescrita pelo médico
  • não interromper bruscamente o tratamento
  • a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan. Ao tomar Lexotan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

  • analgésicos narcóticos
  • medicamentos que inibem os enzimas do fígado
  • cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago)

Ao tomar Lexotan com alimentos e bebidas

As bebidas alcoólicas intensificam o efeito sedativo do Lexotan, pelo que deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com Lexotan. Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tem a intenção de engravidar ou se suspeita estar grávida, deve consultar o seu médico no sentido de suspender o tratamento com Lexotan.

A administração de Lexotan nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar em risco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

Dado que o Lexotan passa para o leite materno, as mães que amamentam não devem tomar Lexotan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lexotan provoca sedação, perda de memória e alteração muscular, o que afecta negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos são intensificados quando há ingestão de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lexotan

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Lexotan.

3. COMO TOMAR LEXOTAN

Tomar Lexotan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Lexotan deve ser adaptada a cada caso particular. O tratamento deve começar com doses baixas que o médico poderá aumentar progressivamente até obter o melhor efeito. A dose habitual é de 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Em casos graves, principalmente em doentes hospitalizados, poderão ser utilizadas doses de 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, devendo ser observado pelo seu médico regularmente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á o momento de suspender o tratamento. É muito importante que a dose seja reduzida gradualmente durante vários dias antes de suspender o tratamento.

Geralmente, o tratamento completo não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo a redução da dose. Poderá ser necessário prolongar a terapêutica mas apenas depois de uma avaliação cuidadosa pelo seu médico.

Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas. O Lexotan não está geralmente indicado nas crianças, porém, se for apropriado, o médico prescreverá uma dose em função do peso corporal.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Se tomar mais Lexotan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efectuado um tratamento com carvão activado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epilépticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lexotan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lexotan

Quando se toma Lexotan em doses elevadas e se pára repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Lexotan. Trata-se de uma reacção de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reacção, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS LEXOTAN

Como todos os medicamentos, Lexotan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Foram ocasionalmente registadas perturbações do estômago e do intestino, alteração do desejo sexual e reacções da pele. Pode ocorrer também insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Pode ocorrer perda de memória ao utilizar doses terapêuticas, aumentando o risco com doses mais elevadas. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado. O Lexotan pode fazer aparecer uma depressão já existente.

Podem verificar-se efeitos opostos aos pretendidos com o tratamento, tais como agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alterações de comportamento. Caso ocorram estes efeitos, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.

O uso prolongado pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver “Tome especial cuidado com Lexotan”).

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LEXOTAN

Não conservar acima de 30 °C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lexotan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lexotan

  • A substância activa é o bromazepam 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg.
  • Os outros componentes do Lexotan 1,5 mg comprimidos são:: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco
  • Os outros componentes do Lexotan 3 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, eritrosina (E127), estearato de magnésio, talco.
  • Os outros componentes do Lexotan 6 mg comprimidos são: talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E172), laca de aluminato de indigotina.

Qual o aspecto de Lexotan e conteúdo da embalagem Lexotan está disponível em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional, 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

Tel: 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Tel: 0049 7624 14-0 Fax: 0049 7624 14-2014

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.

Categorias
Triazolam

Halcion bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

HALCION

Triazolam

Esta informação sobre Halcion Comprimidos é de carácter geral e destina-se a ser consultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicações específicas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Composição:

Cada comprimido contém 0,125 mg ou 0,25 mg de triazolam, lactose e outros excipientes q.b.

Forma farmacêutica: Comprimidos

Apresentação:Embalagens de 14 comprimidos doseados a 0,125 ou 0,25 mg, acondicionados em “blisters” de PVC/alumínio.

Categoria fármaco – II – Sistema nervoso cerebrospinal. Psicofármacos. terapêutica:Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Hipnóticos não barbitúricos.

O Halcion destina-se a administração sob prescrição médica para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas) da insónia (acentuada dificuldade em adormecer).

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

O Halcion (triazolam) é um potente agente hipnótico de acção curta, que produz a sua actividade hipnótica a partir da primeira noite de administração. O Halcion é um indutor de sono do grupo das benzodiazepinas, de acção rápida, que possibilita um adormecer rápido e um sono sem interrupção.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

Quando é que o Halcion não deve ser utilizado?

O Halcion está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade às benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia (falta de ar) no sono, insuficiência hepática grave.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTAR O SEU MÉDICO ASSISTENTE OU FARMACÊUTICO.

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam, o efeito secundário mais frequente foi sedação (sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação e/ou ataxia), consideradas extensões da actividade farmacológica do fármaco. Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memória, depressão do sistema nervoso central e perturbações visuais.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Durante a experiência clínica mundial com Halcion foram, embora raramente, mencionadas as seguintes reacções: agressividade, lipotimia, insónia transitória após interrupção da medicação, alucinações, síncope e sonambulismo. Estes e outros efeitos adversos como irritabilidade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos e psicoses podem ser severos com este fármaco. São mais comuns nas crianças e idosos.

Amnésia

Apesar da ocorrência real de reacções adversas com Halcion ser baixa pode estar relacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que são prolongamentos da sua acção farmacológica tais como sonolência, tonturas, “leveza de cabeça”, ou amnésia (perturbações da memória), estão claramente relacionadas com a dose, os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. A relação dose-risco de outras reacções adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com a ética clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficaz mais baixa.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou ao fenómeno de recaída (rebound – síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

O Halcion foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação clínica específica e actual. A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou de outras pessoas.

No caso da ocorrência destes efeitos indesejáveis ou de outros relacionados com a utilização de Halcion e que não constem neste folheto informativo, deverá comunicá-los de imediato ao seu médico assistente ou farmacêutico.

Que interacções medicamentosas podem surgir com Halcion?

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central, nomeadamente, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450), podem aumentar a concentração do Halcion e provocar um aumento da sua actividade. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintes recomendações: é contra-indicada a co-administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-administração de triazolam com outros antifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hipótese de diminuir a dose, nos casos em que o triazolam é co-administrado com cimetidina ou antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Recomenda-se cuidado quando o triazolam é co-administrado com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com actividade sobre o SNC, três conjuntos de sintomas idiossincráticos, que podem sobrepôr-se, foram mencionados na clínica com Halcion: sintomas amnésicos (amnésia com ou sem alteração de comportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade, despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidade e excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reacções idiossincráticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privação de sono, situação pré-mórbida anormal etc.

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com função hepática ou renal alterada, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com compromisso da função respiratória foram reportados com raridade depressão respiratória e apneia.

Dependência

O efeito de Halcion é intensificado pela administração simultânea de sedativos e de outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, bem como pela ingestão de bebidas alcoólicas. Deve existir um cuidado especial no tratamento de doentes com história actual ou antecedentes de alcoolismo.

A administração de Halcion nas doses recomendadas e em tratamento de curta duração evidencia um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas as benzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, duração mais longa do tratamento, ou em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, alteração da audição, torpor e sensação de formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Como deve utilizar o Halcion?”), mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

Dados de várias fontes sugerem que a amnésia (perturbações da memória) pode ocorrer com maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnóticos benzodiazepínicos.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Grupos de doentes especiais

Deverá haver cuidado adicional quando o triazolam é prescrito a doentes com sinais ou sintomas de depressão passíveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnóticos. Nestes doentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidas protectoras. A sobredosagem intencional é mais comum nestes doentes e deverá disponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.

A dose inicial recomendada de Halcion para doentes idosos e/ou debilitados é de 0,125 mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturas ou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg.

Caso ocorram quaisquer alterações de humor ou de comportamento, o seu médico deve ser imediatamente avisado.

Deve informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de:

  • sofrer de uma outra doença
  • ter antecedentes alérgicos
  • estar a tomar outros medicamentos

Uso em Pediatria

A segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para indivíduos com idade inferior a 18 anos.

EM TODAS AS SITUAÇÕES SEGUIR ESTRITAMENTE AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO ASSISTENTE.

O Halcion pode ser utilizado durante a gravidez ou no período de aleitamento?

O Halcion está contra-indicado na gravidez e não deve ser administrado no período de aleitamento.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Se estiver em idade fértil e lhe for prescrito o Halcion, deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Quais os efeitos de Halcion sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?

Sedação, amnésia (perturbações da memória), dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade de reacção estar diminuída.

Qual é a composição do Halcion? Aviso: Este medicamento contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como deve utilizar o Halcion?

Administração por via oral: O seu médico fixará a posologia exacta para o seu caso específico e, em nenhum caso, deve aumentar a dose prescrita. Deve usar-se a dose mínima eficaz. A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg; deve ser tomada imediatamente antes de deitar, durante o período de tempo mais curto possível (1 a 2 semanas), e nunca deve ser ultrapassada. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente para alguns indivíduos.

Em doentes idosos e/ou debilitados, a dosagem recomendada é de 0,125 mg, podendo ir até 0,25 mg, em casos excepcionais. A dose de 0,25 mg nunca deve ser ultrapassada.

Em que altura do dia é que deve tomar o Halcion?

A acção de Halcion é rápida, razão pela qual deve ser tomado ao deitar. Além disso, o doente deve poder dispor de uma noite completa de sono (com duração nunca inferior a 7­8 horas), uma vez que foram reportados episódios de amnésia (perturbações da memória) nestas situações.

Qual a duração do tratamento médio com Halcion?

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Se for necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita pelo médico uma reavaliação clínica completa do doente.

Como suspender o tratamento com Halcion?

O uso de Halcion pode – como todas as preparações que contenham benzodiazepinas -levar a uma dependência. Esta manifesta-se sobretudo durante uma administração ininterrupta por um período longo (em alguns casos após algumas semanas), e em casos de interrupção brusca do medicamento, por sintomas de privação, podendo ocorrer agitação, angústia, insónias, incapacidade de concentração, dores de cabeça, transpiração. Estes sintomas desaparecem geralmente após 2 ou 3 semanas. No entanto, as possibilidades de dependência são particularmente reduzidas se a administração do Halcion for feita de acordo com as doses recomendadas e em tratamento de curta duração.

A fim de reduzir ao máximo os riscos de dependência, fazem-se as seguintes recomendações:

  • usar Halcion apenas sob prescrição médica
  • nunca aumentar a dose prescrita pelo médico
  • informar o seu médico sobre a suspensão do tratamento
  • o seu médico decidirá periodicamente sobre a continuação ou não do tratamento
  • uma administração prolongada (superior a 2 semanas) só deve ter lugar sob vigilância médica.

Quais as medidas a adoptar em caso de sobredosagem?

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

A dosagem excessiva com Halcion pode manifestar-se por: sonolência, confusão mental, descoordenação motora, discurso arrastado, e, por último, coma. Podem ocorrer ainda manifestações de depressão respiratória e apneia (dificuldade em respirar) e ocasionalmente, convulsões. Como em todos os casos de dosagem excessiva, as funções vitais devem ser controladas e, quando necessário, apoiadas por medidas gerais. Deve, de imediato, proceder-se a uma lavagem gástrica, mantendo-se uma ventilação (apoio da função respiratória) adequada. Pode tornar-se conveniente recorrer à administração intravenosa de fluídos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado para além do prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento, com a designação “VAL” (=data de validade mês/ano).

Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Introdução no Mercado:

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas Park Edificio 10 2740-244 Porto Salvo

Data de elaboração deste folheto: 30-01-2004.