Categoria: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Categorias
Diazepam Imipramina

Implementor Pirlindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Implementor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Implementor
3. Como tomar Implementor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Implementor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Implementor 50 mg comprimidos
Cloridrato de Pirlindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMPLEMENTOR E PARA QUE É UTLIZADO

Implementor é um medicamento antidepressivo.

Implementor é aconselhado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR IMPLEMENTOR

Não tome Implementor

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Pirlindol ou a qualquer outro componente de
Implementor.
– Se tem doenças hemotológicas graves
– Se tem alterações hepática ou renais graves

Tome especial cuidado com Implementor

– Em caso do doente sofrer de transtornos cardiovasculares graves (tais comoperturbações da condução, angina de peito ou enfarto do miocárdio recente) para alémdas precauções habituais, deverá ser vigiada a administração de qualquer terapêuticaconcomitante. No caso dos doentes epilépticos, deverá ser vigiada a frequência dascrises. Não há notícia de que tenham surgido crises provocadas por pirlindol. No

entanto, a administração de pirlindol em doses elevadas (324 mg Kg ?1 i.p.) a ratosprovocou crises convulsivas.

– Nos doentes nos quais Implementor produza insónias, aconselha-se que a últimaadministração se faça 5-6 horas antes de deitar.

– Não é recomendável a administração de Implementor a crianças com idade inferior a
12 anos.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações noseu comportamento.

Tomar Implementor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não administrar Implementor simultaneamente com I.M.A.O. nem com aminassimpaticomiméticas (dopamina, metaraminol, epinefrina, norepinefrina,isoproterenol), pois corre-se o risco de hipertensão. Recomenda-se um intervalo de 14dias entre a administração de I.M.A.O. e o início de um tratamento com Implementor.

A administração concomitante de Implementor com antihipertensivos (metildopa,guanetidina, reserpina) poderá potenciar o efeito destes, pelo que se desaconselha asua associação.

A administração simultânea de Implementor e de antidepressivos tricíclicos nãorevela uma incidência de efeitos adversos superior à dos fármacos administradosisoladamente, no entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
– aconselha-se que a associação dos dois fármacos seja feita em simultâneo, iniciando-
se a terapêutica com doses mais baixas que as usuais;
– em caso de substituição da terapêutica com Implementor, o doente que o esteja atomar deveria fazer um período de washout de 7 dias antes de iniciar umantidepressivo tricíclico;
– administrar, preferencialmente, a amitriptilina a outros antidepressivos tricíclicos.

Tomar Implementor com alimentos e bebidas

– Evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar das experiências farmacológicas demonstrarem a inocuidade da administraçãodo fármaco em animais gestantes, não se recomenda a sua administração durante agravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável alguma precaução na condução ou no manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Implementor

Implementor contém 100 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IMPLEMENTOR

Tomar Implementor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração de Implementor pode ocorrer em qualquer momento, no entanto, nosdoentes com insónias, aconselha-se que a última administração se faça 5-6 horas antesde deitar.

Administrar os comprimidos por via oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio deum pouco de água.

A dose deve ser individualizada para cada paciente.

É usual começar o tratamento com 50 mg, 2 vezes ao dia e, lentamente, incrementar adose até alcançar a acção terapêutica desejada.

A dose média está compreendida entre 150-200 mg por dia.

A dose máxima é de 400 mg por dia, em tomas repartidas.

Em idosos e pacientes debilitados, aconselha-se uma dose máxima de 150 mg por dia,em várias tomas.

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Se tomar mais Implementor do que deveria

Em caso de intoxicação massiva com o medicamento, proceder a tratamentosintomático. A sobredosagem aguda, por pirlindol, em ratos produziu efeitossemelhantes aos da sobredosagem por imipramina (i.e. convulsões tónicas, morte),revelando-se o Diazepam como antagonista eficaz desses efeitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Implementor

Administrar a dose omitida logo que possível; se estiver próxima da administraçãoseguinte não duplicar as doses.

Se parar de tomar Implementor

Não deve suspender o tratamento com Implementor sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Implementor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados:

– Náuseas, vómitos, secura de boca, cefaleias.
– Alterações do sono.

– Raramente ocorrem: tremor, hipotensão e taquicárdia (aquando da administração dedoses elevadas).

De frequência não conhecida, foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com Implementor ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Implementor)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMPLEMENTOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Implementor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Implementor

– A substância activa é o Cloridrato de Pirlindol.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Implementor e conteúdo da embalagem

Implementor são comprimidos acondicionados em frasco de polietileno opaco comcápsula inviolável, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5ºA
2685-338 PRIOR-VELHO
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06

e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Categorias
Antibacterianos Diazepam

Hidrazida Zimaia Isoniazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidrazida Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidrazida Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrazida Zimaia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrazida Zimaia 50 mg Comprimidos revestidos
Isoniazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Hidrazida Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Antituberculosos. Antibacterianos. Medicamentos anti-
infecciosos.

A isoniazida é reservada exclusivamente para o tratamento da tuberculose ou dasinfecções provocadas por micobactérias desde que o microorganismo seja sensível,nomeadamente:
– Tuberculose sob todas as formas;
– Primo-infecção;
– Recaída;
– Quimioprofilaxia ? inversão isolada de reacções cutâneas tuberculínicas; indivíduoscom reacção tuberculínica negativa, em contacto com tuberculosos bacilares; antigostuberculosos tratados ou não com quimioterapia, sujeitos a uma recaída tuberculosa, querpor contacto infectante duma intervenção cirúrgica ou de um tratamentoimunosupressivo.

2. ANTES DE TOMAR Hidrazida Zimaia

Não tome Hidrazida Zimaia
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Isoniazida) ou a qualquer outrocomponente de Hidrazida Zimaia

– se tem insuficiência hepática severa.

Tome especial cuidado com Hidrazida Zimaia
Pode haver sensibilidade cruzada com etionamida, pirazinamida ou ácido nicotiníco.

A isoniazida deve ser administrada com precaução em doentes com distúrbiosconvulsivos, doença hepática grave ou disfunção renal. Os doentes com risco deneuropatia ou deficiência de piridoxina incluindo os diabéticos, alcoólicos, malnutridos,urémicos ou grávidas devem receber 10 mg por dia de piridoxina. Se apareceremsintomas de hepatite como mal-estar, fadiga, anorexia e náusea deve-se interromper aadministração de isoniazida.

Recomenda-se o controlo das determinações hepáticas e a elaboração de testesoftálmicos.

A isoniazida pode ser acompanhada de alimentos ou antiácidos, no caso de irritaçãogástrica.

Evitar as bebidas alcoólicas.

Visitar regularmente o médico e o oftalmologista em caso de neurite óptica.

Convém tomar piridoxina para prevenir ou reduzir os sintomas de neurite periférica.

É importante que o doente cumpra a terapêutica prescrita até o fim do tratamento quepode durar meses ou anos.

Tomar Hidrazida Zimaia com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A isoniazida é um inibidor do metabolismo hepático do fármaco e pode contudoaumentar os efeitos de alguns fármacos tomados concomitantemente:

A utilização do dissulfiram com a isoniazida em alcoólicos aumenta os efeitossecundários no SNC como tonturas, descoordenação irritabilidade ou insónias (reduzir adose ou suspender o dissulfiram).

O uso com rifampicina pode aumentar o risco de hepatotoxicidade pelo que os doentesdevem ser cuidadosamente vigiados acerca de sinais de hepatotoxicidade nos trêsprimeiros meses de terapêutica.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína.

Pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais.

A utilização da isoniazida com a cicloserina pode aumentar a incidência de efeitossecundários no SNC.

A isoniazida aumenta as concentrações plasmáticas do diazepam ou triazolam.

A utilização de outros neurotóxicos pode provocar neurotoxicidade aditiva.

A administração concomitante com hidróxido de alumínio pode reduzir a absorção deisoniazida.

Os corticosteróides reduzem a concentração plasmática de isoniazida.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína e dacarbamazepina.

As necessidades de piridoxina podem estar aumentadas nos doentes submetidos aterapêutica com isoniazida.

Pode originar falsos positivos nos testes de determinação da glicose na urina, com sulfatode cobre.

Tomar Hidrazida Zimaia com alimentos e bebidas
Deve-se evitar o consumo de peixes e de queijos fermentados que aumentam o risco defenómenos alérgicos.

O álcool aumenta a incidência de hepatotoxicidade da isoniazida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerar o benefício/risco em grávidas ou em mães a amamentar. Deve-se evitar aadministração da isoniazida nos primeiros três meses de gravidez, excepto no caso detuberculose activa.

Quando a administração de isoniazida for estritamente necessária, deve-se proceder auma vigilância cuidada dos recém-nascidos e das crianças submetidas a leite materno,visto que é do conhecimento geral que a isoniazida atravessa a barreira placentária e éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidrazida Zimaia Hidrazida
Zimaia contém lactose, sacarose e glucose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Hidrazida Zimaia contém tartrazina (E102), um corante que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR Hidrazida Zimaia

Administrar por via oral.
Tomar Hidrazida Zimaia sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento profilático em adultos:
A dose habitual é 300 mg, 1 vez por dia, por via oral.

Tratamento concomitantemente a outros medicamentos:
A dose habitual é 5 mg/kg até 300 mg por dia, durante 6 meses por via oral e em jejum.

Dose máxima: 600 mg por dia.

Se tomar mais Hidrazida Zimaia do que deveria
A sobredosagem com isoniazida produz sinais e sintomas 30 minutos a 3 horas após aingestão: náuseas, vómitos, vertigens, perturbações visuais e alucinações. Possibilidadede instalação de um coma convulsivo responsável por anóxia que pode ser mortal. Osexames laboratoriais demonstram acetonúria, acidose metabólica e hiperglicémia.

O tratamento consiste em lavagem gástrica, combate da acidose, reanimaçãocardiorespiratória, administração de anti-convulsivantes e doses elevadas de piridoxina.
Em casos mais severos pode efectuar-se a hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida Zimaia
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidrazida Zimaia
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrazida Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses habitualmente recomendadas. Noentanto, pacientes que são inactivadores lentos da isoniazida parecem ter uma maiorincidência de alguns efeitos adversos.

Os efeitos secundários mais frequentes são aqueles que afectam o sistema nervoso e ofígado.

Efeitos do sistema nervoso central (SNC): A neuropatia periférica é o efeito tóxico maiscomum. Esta neuropatia periférica é dependente da dose e ocorre mais frequentementenos indivíduos mal nutridos e nos indivíduos predispostos a neurite (ex. alcoólicos ediabéticos), sendo precedida de parestesias dos pés e das mãos.

Outros efeitos neurotóxicos, que não são usuais com as doses convencionais sãoconvulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, compromisso da memória epsicose tóxica.

Efeitos gastrointestinais: Náusea, vómitos e distúrbios gástricos.

Efeitos hepáticos: Transaminases séricas elevadas, bilirrubinémia, bilirrubinúria, icteríciae hepatite ocasionalmente severa e por vezes fatal. Os sintomas prodormais usuaisincluem anorexia, náusea, vómitos, fadiga, mal-estar e fraqueza. Ocasionalmente, ocorredegeneração hepática progressiva, com os respectivos sintomas. Neste caso o fármacodeve ser imediatamente interrompido. A frequência da degeneração hepática progressivaaumenta com a idade.

Efeitos hematológicos: Agranulocitose; anemia hemolitíca, sideroblástica ou aplástica;trombocitopénia e eosinofilia.

Efeitos de hipersensibilidade: Febre, erupções cutâneas, limfadenopatia e vasculite.

Efeitos metabólicos e endócrinos: Deficiência da piridoxina, pelagra, hiperglicémia,acidose metabólica e ginecomastia.

Outros efeitos: Síndroma reumático e síndroma idêntico ao lupus eritematoso sistémico.
Observou-se irritação no local da injecção intramuscular.

5. COMO CONSERVAR Hidrazida Zimaia

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidrazida Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Hidrazida Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrazida Zimaia
– A substância activa é a Isoniazida. Um comprimido revestido contém 50 mg de
Isoniazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: agar-agar, lactose monohidratada, amido de batata, Croscarmelose Sódica, talcoe estearato de magnésio.
Revestimento: shellac, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, talco,polietilenoglicol 35000, dióxido de titânio (E171), povidona, fosfato monopotássico,tartrazina (E102) e opaglos 6000.

Qual o aspecto de Hidrazida Zimaia e conteúdo da embalagem
Hidrazida Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,redondos, biconvexos, de cor amarelo-claro, acondicionados em frascos de PVC.
Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Portugal
Tel.: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Diazepam Omeprazol

Omeprazol Eugastrim 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Eugastrim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Eugastrim
3. Como tomar Omeprazol Eugastrim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Eugastrim


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Eugastrim 20 mg cápsulas gastro-resistentes:

A substância activa é o Omeprazol.

Os outros ingredientes são: lactose anidra; laurilsulfato de sódio; fosfato de sódiodibásico di-hidratado; hidroxipropilcelulose; metil-hidroxipropilcelulose; ftalato demetil-hidroxipropilcelulose; ftalato de dietilo; água purificada; álcool etílico 96%;acetona e núcleos neutros (sacarose, amido de milho e glucose). Cápsula degelatina: gelatina, amarelo de quinoleina (E104); azul V (E131), amarelo brilhante
(E110) e dióxido de titânio (E171).

Nome e morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

EURO-LABOR
–
Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades
Farmacêuticas, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1. O QUE É Omeprazol Eugastrim E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Eugastrim pertence ao grupo fármaco-terapêutico: VII-3b.3
Antiulcerosos – Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Eugastrim reduz a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas duras gastro-resistentes.
Cada cápsula de gelatina dura de cor branco opaco/verde, contém grânulos deomeprazol com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamentoantes de atingir o intestino.

Omeprazol Eugastrim está indicado no tratamento de:
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico emadultos e em crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácidono estômago (sindroma de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos quese destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas eduodenais e erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios nãoesteróides);
-Manutenção de úlceras gástricas e duodenais e erosões relacionadas com atoma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção das recidivas;
– Doença com sintomas causados pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença dorefluxo gastro-esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Eugastrim

Não tome Omeprazol Eugastrim:
-Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamentopelo que deve informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacçãoestranha com outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Omeprazol Eugastrim, pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos.

A dose de Omeprazol Eugastrim, não necessita de ser ajustada no idoso.

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mgpor dia.

A dose de Omeprazol Eugastrim não necessita de ser ajustada em doentes comalteração da função renal.

Gravidez e Aleitamento:
Avise o seu médico se, durante o período de tratamento, ficar grávida ou estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Omeprazol Eugastrim, geralmente, não afecta a capacidade de condução deveículos ou o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Omeprazol
Eugastrim:

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência emsacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento. Este medicamentocontém amarelo brilhante (E110) na composição da cápsula, o qual pode causarreacções alérgicas.

Tomar Omeprazol Eugastrim com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O seu médico precisa saber se está a tomar, nomeadamente digoxina,claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com medicamentos que previnem as infecções fungícas
(itraconazol, cetaconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea
(varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se Omeprazol Eugastrimfor tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destesfármacos.

Pode tomar simultaneamente antiácidos e Omeprazol Eugastrim.

O tratamento com Omeprazol Eugastrim, não é influenciado mesmo quandotomado simultaneamente com outros medicamentos que se destinem a tratardores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

3. COMO TOMAR Omeprazol Eugastrim

Geralmente a toma de Omeprazol Eugastrim deve ser feita de manhã. O seumédico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol
Eugastrim pode ser tomado tanto com os alimentos como em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nemesmagadas.

Se tiver dificuldade de deglutição, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido ligeiramente ácido, por ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com líquido. Osgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Úlcera duodenal, Úlcera gástrica, Esofagite de refluxo
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2-4 semanas.
A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de
20 mg, uma vez ao dia, durante 4-8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxogastro-esofágico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg, umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vezao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com pesosuperior a 20 kg.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
A dose usual é de 10 a 20 mg por dia, dependendo da resposta clínica.
Sindroma de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. O seu médico ajustará adose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quantotempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose for superior a 80 mg por dia, deverá ser repartida em duas tomasdiárias.

Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam atratar dores e problemas das articulações, recomenda-se uma cápsula de 20 mg
durante de 4-8 semanas.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosõesrelacionadas com AINEs para prevenção das recidivas
Para evitar o aparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de uma cápsula de
20 mg por dia.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático
A dose usual é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2-4 semanas.
O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual é de 20 mg duas vezes por dia em combinação com os antibióticos.

Dispepsia
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a doserecomendada é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Se tiver tomado Omeprazol Eugastrim em excesso:
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselha-se a chamarimediatamente o médico ou farmacêutico em casos de sobredosagem.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Eugastrim:
Se falhar uma toma de Omeprazol Eugastrim deverá tomá-lo assim que selembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se estiver próximoda toma seguinte, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Omeprazol Eugastrim é bem tolerado, mas como os demais medicamentos, podeter efeitos secundários.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão deventre; flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,dificuldade em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram com a continuação do tratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão,erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex.visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para o omeprazol casos raros de dores nas articulações e nosmúsculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça,aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número decélulas no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetasou mesmo da ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentesem estado muito grave.

Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca,infecções do tubo digestivo por fungos, problemas do rim e fígado (por ex.inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado),urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choqueanafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteraçãodos níveis de sal sanguíneos (baixos níveis de sódio) Poderão ocorrer casosgraves de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Deverá informar o seu médico no caso destes efeitos surgirem ou persistirem ouno caso de detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Eugastrim

Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade

Não utilize Omeprazol Eugastrim após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Categorias
Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Benzodiazepinas

Dormonoct Loprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dormonoct 1 mg comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
3. Como tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dormonoct 1 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dormonoct 1 mg comprimidos
Loprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADA

Dormonoct 1 mg comprimidos pertence ao grupo dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Dormonoct 1 mg comprimidos tem actividade hipnótica e outras actividades comuns aosbenzodiazepínicos; sedativo, ansiolítico, miorrelaxante, anticonvulsivante.

Dormonoct 1 mg comprimidos está indicado para insónias.

2. ANTES DE TOMAR DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS

Não tome Dormonoct 1 mg comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Dormonoct
-se tem alergia conhecida às benzodiazepinas
-Insuficiência respiratória severa.
-No estado actual dos conhecimentos, Dormonoct não deve ser utilizado na criança.
-Miastenia.
-Síndroma de apneia no sono
-Insuficiência hepática grave
-Durante o primeiro trimestre da gravidez

Tome especial cuidado com Dormonoct 1 mg comprimidos

Como para todo o hipnótico, a duração do tratamento deve ser a mais curta possível,porque são poucos os estudos actualmente disponíveis permitindo apreciar a manutençãoda eficácia dum tratamento a longo prazo.

Um sindroma de privação pode surgir com doses elevadas; nesta situação é recomendado,por prudência, reduzir progressivamente as doses ou, em caso de paragem total, vigiaratentamente o doente.

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração dotratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

-Em caso de miastenia: as benzodiazepinas não devem ser prescritas sem vigilânciaaumentada.
-Insuficiência respiratória moderada: é recomendado adaptar a posologia.
-Em caso de insuficiência renal e/ou de insuficiência hepática, pode ser necessárioadaptar a posologia.
-A absorção de bebidas alcoólicas é formalmente desaconselhada durante o tratamento.
-No doente idoso, é recomendada a redução da posologia

Ao tomar Dormonoct 1 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sinergia aditiva:
-com os depressores neuromusculares (curarizantes, miorrelaxantes)
-com os outros medicamentos depressores centrais como antipsicóticos (neurolépticos),hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos,fármacos anti-epiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos uma toma simultâneapode aumentar os seus efeitos sedativos.
-a coadministração com medicamentos que inibem certos enzimas hepáticos
(particularmente o citocrómio P-450) pode aumentar e prolongar a acção do loprazolam.

O risco de aparecimento dum sindroma de privação é aumentado pela associação debenzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou como hipnóticos.

Ao tomar Dormonoct 1 mg comprimidos com alimentos e bebidas
Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool.
O efeito sedativo de Dormonoct 1 mg comprimidos pode estar aumentado quando éutilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Geralmente o Dormonoct não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. Nas fasesposteriores da gravidez, só deverá ser usado se houverem indicações imperiosas.
Evitar prescrever doses elevadas durante o último trimestre da gravidez, em face dapossibilidade de aparecimento de hipotonia, de hipotermia e de dificuldade respiratóriano recém-nascido.

Em face da eliminação no leite materno, a utilização deste medicamento durante esteperíodo, não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A atenção é virada, prioritariamente, para os condutores de veículos e utilizadores demáquinas, sobre o risco de sonolência devida ao emprego deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dormonoct 1 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS

Tomar Dormonoct 1mg comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adaptada a cada caso.
De um modo geral, a dose de 1 comprimido de 1 mg ao deitar é suficiente.
Nos doentes hospitalizados ou em casos de insónia rebelde, a posologia poderá serelevada, não podendo ultrapassar 2 mg por dia.

Tomar o comprimido com água, ao deitar ou meia hora antes do momento escolhido paraadormecer.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível não devendo exceder as quatrosemanas incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.

Se tomar mais Dormonoct 1 mg comprimidos do que deveria
Sobredosagem e intoxicação com benzodiazepinas, podem levar a depressão do sistemanervoso central, com progressão possível para ataxia, depressão respiratória, hipotensão eraramente coma.
O risco de morte está aumentado em casos de intoxicação combinada com outrossedativos de acção central, incluindo o álcool.

Tratamento
Deve ser induzido o vómito (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente, ou fazeruma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiverinconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvãoactivado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratóriae cardíaca nos cuidados intensivos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dormonoct 1mg comprimidos
Só deverá voltar a tomar antes de se deitar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
Não interrompa o tratamento subitamente, mas apenas após redução gradual da dose, sobsupervisão médica.

Caso ainda tenha dúviadas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dormonoct pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em relação com a dose e a susceptibilidade individual do doente:
-sonolência (particularmente no indivíduo idoso)
-hipotonia muscular
-amnésia anterograda (descrita essencialmente para as formas injectáveis dasbenzodiazepinas)
-sensações de embriaguez
-em alguns indivíduos, possibilidade de reacções paradoxais do tipo irritabilidade,agressividade, síndroma de confusão onírica.

Em relação com a sensibilidade individual do doente:
-erupções cutâneas do tipo maculopapulosas, pruriginosas.
Com a paragem total dum tratamento pelas benzodiazepinas, pode surgir maisrapidamente, um sindroma de privação ( ver ?Tome especial cuidado com Dormonoct
1mg comprimidos?)com as benzodiazepinas de semi-vida curta (em menos de 24 horas)que com as benzodiazepinas de semi-vida longa (em alguns dias). Este sindroma deprivação pode-se traduzir:
-por incidentes menores ? irritabilidade, ansiedade, mialgias, perturbações, ?rebound? deinsónia e pesadelos, náuseas, vómitos;
-excepcionalmente, por incidentes maiores: convulsões isoladas, estado de malmioclónico com sindroma confusional, podendo surgir após alguns dias e, geralmenteprecedido de sintomas menores.
-uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas

5. COMO CONSERVAR DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar o medicamento depois da data limite de validade inscrita na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dormonoct 1 mg comprimidos
-A substância activa é o loprazolam na dosagem de 1 mg.
-Os outros componentes são amido de milho, sílica coloidal anidra, polividona, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio e lactose.

Qual o aspecto de Dormonoct 1 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Dormonoct 1 mg comprimidos são comprimidos amarelos,biconvexos com uma ranhura num dos lados.
São acondicionados em blisters de PVC/Alu, em embalagens de 15, e 30 comprimidosdoseados a 1 mg de loprazolam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Patheon France, S.A. (Fab. Bourgoin-Jallieu)
40, Boulevard Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu Cedex
França

Jaba Farmacêutica S.A. (Fab. Sete Casas)
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374
2670-540 Sete Casas – Loures
Portugal

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. (Fab. Rzeszów)
Lubelska Street, 52
35-233 Rzeszów
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Buspirona

BUSPAR bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Identificação
2. Para que serve o Buspar
3. Antes de usar Buspar
4. Precauções
5. Como devo tomar Buspar
6. Recomendações

BUSPAR

Buspirona

Comprimidos a 5mg e 10 mg

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

1. IDENTIFICAÇÃO

O que contém esta embalagem?

A embalagem contém comprimidos doseados a 5 mg ou a 10 mg de cloridrato de buspirona.

Como se apresenta o Buspar?

Buspar apresenta-se na forma de comprimidos para uso oral.

Quais as acções de Buspar?

Buspar é um medicamento ansiolítico que alivia a ansiedade sem produzir efeitos sedativos ou miorrelaxantes ou comprometer o estado de alerta mental.

2. PARA QUE SERVE O BUSPAR?

Buspar é usado para tratar perturbações da ansiedade (ansiedade generalizada) e no alívio dos sintomas da ansidade, com ou sem depressão associada.

3. Antes de usar Buspar

QUANDO NÃO DEVO USAR O BUSPAR?

Buspar não deve ser usado em doentes hipersensíveis ao cloridrato de buspirona ou a qualquer dos excipientes.

QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS DO BUSPAR?

Os efeitos secundários do Buspar quando ocorrem observam-se no início do tratamento e desaparecem usualmente com o uso da medicação ou a redução da dose. O Buspar é em geral bem tolerado, mas pode apresentar um ou mais dos seguintes efeitos secundários: tonturas, cefaleias, nervosismo, atordoamento, náuseas, excitação e sudação.

POSSO TOMAR BUSPAR COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Para qualquer medicamento prescrito, deve informar sempre o seu médico acerca de todos os outros medicamentos que está a tomar, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica, na farmácia.

O uso concomitante de Buspar com outros fármacos com acção a nível do sistema nervoso central requer precaução.

Quando em administração concomitante com eritromicina, itraconazol, nefazodona, cetoconazol e ritonavir, recomenda-se usar uma dose baixa de buspirona.

Quando em administração concomitante com dexametasona e alguns anticonvulsivantes (como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), pode ser necessário aumentar a dose de buspirona. A co-administração da buspirona com diltiazem e verapamil, por poder potenciar os efeitos e aumentar a toxicidade da buspirona, pode requerer acertos posológicos de qualquer um dos fármacos, com base na resposta clínica.

A co-administração de buspirona com rifampicina pode diminuir as concentrações plasmáticas e os efeitos da buspirona.

A buspirona não desloca a ligação às proteínas plasmáticas dos fármacos que se ligam fortemente, como a fenitoína, propranolol e varfarina. No entanto, existem relatos (raros) de aumento do tempo de protrombina quando a buspirona foi adicionada a um regime com varfarina. In vitro, a buspirona desloca os fármacos menos firmemente ligados, como a digoxina.

BUSPAR não aumenta de uma forma significativa os efeitos depressores do álcool.

BUSPAR parece não interferir com os testes laboratoriais clínicos vulgarmente utilizados.

4. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR BUSPAR?

O tratamento concomitante de Buspar com inibidores da mono-aminoxidase (IMAO) pode causar o aumento da pressão arterial.

Não se recomenda o uso de Buspar em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas. É prudente evitar o uso concomitante com bebidas alcoólicas.

Deverá ter-se em atenção que o sumo de toranja pode aumentar as concentrações de buspirona. A buspirona não deve ser usada para desintoxicar doentes em dependência das benzodiazepinas.

Posso tomar Buspar se estiver grávida?

Buspar não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não há experiência de utilização nesta situação. Se ficar grávida durante o tratamento com Buspar informe o seu médico.

Posso tomar Buspar se estiver a amamentar?

Se tomar Buspar não deve amamentar.

Buspar pode ser dado a crianças?

Buspar não deve ser utilizado por crianças; a eficácia e segurança de Buspar não foram determinadas em indivíduos com menos de 18 anos.

Buspar pode ser usado por pessoas idosas?

Buspar pode ser utilizado por pessoas idosas.

Posso tomar Buspar se sofrer de algum problema de fígado ou de rins?

Se sofrer de algum problema de fígado ou de rins, assegure-se que informa o seu médico pois ele poderá receitar-lhe uma dose mais reduzida que a usual. O Buspar não deve ser usado em doentes que apresentam compromisso grave da função renal ou da função hepática.

Quais os efeitos de Buspar sobre a capacidade de condução de veículos ou de máquinas?

O Buspar é menos sedante do que outros ansiolíticos e não produz incapacidade psicomotora significativa. Contudo, não deve conduzir veículos ou usar maquinaria complexa até estar seguro de que o tratamento não afecta a capacidade psicomotora de forma adversa.

Que outros ingredientes tem o Buspar?

Buspar contém lactose anidra, glicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

5. COMO DEVO TOMAR BUSPAR?

Se estiver a tomar outros medicamentos além do Buspar leia “Posso tomar Buspar com outros medicamentos?”.

A dose usual a tomar será recomendada pelo seu médico. Em geral a dose diária inicial é de 15 mg, dividida em duas ou três tomas. Para obter a resposta terapêutica óptima, a dose pode ser aumentada de 5 mg por dia, cada 2 a 3 dias. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg. Na maioria dos doentes, incluindo os idosos, a resposta terapêutica óptima obtem-se por incrementos para uma dose diária total de 20-30 mg administrados em 2 a 3 doses.

É importante tomar o Buspar diariamente e continuar a tomar durante o tempo que o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento.

E se me esquecer de tomar uma dose?

Tome o Buspar logo que se lembrar.

No caso de uma dose em excesso:

No caso de uma dose em excesso recomenda lavagem gástrica e as medidas gerais sintomáticas e de suporte. Desconhece-se o antídoto específico; a buspirona não é removida por hemodiálise.

6. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

. Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto.

. Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o Buspar contacte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09/2004

Categorias
Clorazepato dipotássico

TRANXENE 50 mg/2,5 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tranxene

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções

5. Posologia Tranxene

6. Precauções de conservação

TRANXENE 50 mg/2,5 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

Crises de ansiedade paroxística.

Agressividade, crises de agitação.

Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

Pré-medicação para certas investigações funcionais. Anestesia (administração I.V.; Tranxene 50 e 100 mg). Contracturas tetânicas (Tranxene 100 mg).

Contra-indicações:

–  Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.

–  Insuficiência respiratória grave.

–  Insuficiência hepática grave.

–  Síndrome de apneia do sono.

–  Crianças.

–  Miastenia gravis.

2.             Efeitos secundários Tranxene

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de

Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias).

Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3.     Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

–  Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

–  Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

Precauções especiais de utilização: Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de

toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

4.     Precauções

–  Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

–  Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

–  A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação: Gravidez

–  Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Manitol; Carbonato de potássio.

5.     Posologia Tranxene

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V.. As injecções I.M. devem ser administradas

profundamente. Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado

lentamente, numa grande veia.

O equipamento de reanimação deve estar disponível.

Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa.

Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção

não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem: Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

–  20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

–  I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

–  I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

–  50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

–  a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

–  O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

–  Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão

I.V.,

–  Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6.     Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Forma farmacêutica:

Solução injectável.

Apresentação: Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM: Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Categorias
Diazepam

Valium bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Valium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Valium
3.Como tomar Valium
4.Efeitos secundários Valium
5.Como conservar Valium
6.Outras informações

Valium 5 mg / 10 mg

Comprimidos

Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VALIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Valium está indicado no tratamento da ansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade. Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.

Valium é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular reflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurónios da supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e no síndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o doente a uma angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR VALIUM

Não tome Valium nos seguintes casos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Valium

-se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas -se tem insuficiência respiratória grave -se tem Insuficiência hepática grave -se tem síndroma da apneia do sono -se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Tome especial cuidado com Valium

Tolerância

A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição da resposta ao Valium.

Dependência

O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação

Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada de síndroma de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas, uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Nos casos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou convulsões.

Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilância contínua do doente.

Ansiedade rebound

Síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de ocorrência do síndroma de privação e ansiedade rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrer com doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderá estar associada a comportamento inadequado.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Foram relatadas reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estas manifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC

Deve-se evitar a utilização concomitante de Valium com álcool e/ou depressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Valium, incluindo possivelmente sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver “Ao tomar Valium com outros medicamentos” na secção 2).

História clínica de abuso de álcool ou droga

Valium deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência.

Valium deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool.

Uma excepção a este último é o tratamento das reacções agudas de privação. Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiência respiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologia individual.

Ao tomar Valium com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Valium é co-administrado com quaisquer depressores de acção central, tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool.

O álcool deve ser evitado por doentes a tomar Valium.

Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, que inibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendo originar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminação metabólica da fenitoína.

A utilização concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporário do efeito sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidar ou suspeite estar grávida.

A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão, hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.

Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo de medicamentos.

Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos como irregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Aleitamento

O diazepam passa para o leite materno, por isso Valium não deve ser administrado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Os doentes que tomam Valium devem estar prevenidos dos riscos que correm ao realizarem actividades que exigem grande atenção, como a condução de veículos motorizados ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valium

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALIUM

Tomar Valium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual no adulto:

A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual é de 5-20 mg, A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver “dependência” na secção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. O médico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente.

Instruções posológicas especiais

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.

Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentes devem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose, evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

Crianças: 0.1 – 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Valium do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. A sobredosagem de Valium raramente coloca a vida em risco se o medicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensão depressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horas mas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Valium

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Valium

O tratamento com Valium não deve ser interrompido abruptamente, devendo seguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VALIUM

Como todos os medicamentos, Valium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estão geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:

Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésia anterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Sabe-se que reacções paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados à utilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá ser descontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.

Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar o síndroma de privação ou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4). Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais:

Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais.

Afecções oculares: Diplopia, visão turva.

Vasculopatias:

Hipotensão, depressão circulatória. Exames complementares de diagnóstico:

Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatase alcalina sanguínea aumentada.

Doenças renais e urinárias: Incontinência, retenção urinária.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções cutâneas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Vertigens.

Cardiopatias:

Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Afecções hepatobiliares: Icterícia, muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALIUM

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valium após o prazo impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valium A substância activa é o diazepam

Cada comprimido de Valium 5 contém 5 mg de diazepam. Cada comprimido de Valium 10 contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são:

Valium 5 mg: lactose, amido de milho, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Valium 10 mg: lactose, amido de milho, indigotina (E132), estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Valium e conteúdo da embalagem 25 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister 25 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

2720 – 413 Amadora Portugal

Tel 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52

Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Tel: 0049 76 24 14-0 Fax: 0049 76 24 14-2014

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Categorias
Clorazepato dipotássico

TRANXENE 100 mg/5 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Traxenen

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia Traxenen

6. Precauções de conservação

TRANXENE 100 mg/5 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

  • Crises de ansiedade paroxísticos.
  • Agressividade, crises de agitação.
  • Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

  • Pré-medicação para certas investigações funcionais.
  • Anestesia (administração I.V.; Tranxene® 50 e 100 mg).
  • Contracturas tetânicas (Tranxene® 100 mg).

Contra-indicações:

  • Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.
  • Insuficiência respiratória grave.
  • Insuficiência hepática grave.
  • Síndrome de apneia do sono.
  • Crianças.
  • Miastenia gravis.

2. Efeitos secundários Traxenen

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias).

Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

–  Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

–  Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. Precauções especiais de utilização:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração. Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

–  Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

Precauções

–   Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

–   Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação:

Gravidez

– Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário:

Manitol; Carbonato de potássio.

5. Posologia Traxenen

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V..   As injecções I.M. devem ser administradas profundamente.   Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado lentamente, numa grande veia. O equipamento de reanimação deve estar disponível. Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa. Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina. A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem: Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

– 20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

–  I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

–  I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

–  50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

–  a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

–      O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

– Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão I.V.,

–     Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Forma farmacêutica:

Solução injectável.

Apresentação:

Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM:

Sanofí-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Categorias
Clorazepato dipotássico

TRANXENE 20 mg/2 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tranxene

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia Tranxene

6. Precauções de conservação

TRANXENE 20 mg/2 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

  • Crises de ansiedade paroxísticos.
  • Agressividade, crises de agitação.
  • Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

  • Pré-medicação para certas investigações funcionais.
  • Anestesia (administração I.V.; Tranxene® 50 e 100 mg).
  • Contracturas tetânicas (Tranxene® 100 mg).

Contra-indicações:

  • Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.
  • Insuficiência respiratória grave.
  • Insuficiência hepática grave.
  • Síndrome de apneia do sono.
  • Crianças.
  • Miastenia gravis.

2. Efeitos secundários Tranxene

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

–  Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

–  Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. Precauções especiais de utilização:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

–  Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

Precauções

–   Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

–   Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

–   A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação:

Gravidez

– Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário:

Manitol; Carbonato de potássio.

5. Posologia Tranxene

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V..   As injecções I.M. devem ser administradas profundamente.   Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado lentamente, numa grande veia.

O equipamento de reanimação deve estar disponível.

Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa.

Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem:

Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

– 20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

–  I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

–  I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

–  50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

–  a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

–     O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

– Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão I.V.,

–    Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Apresentação:

Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM:

Sanofí-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Categorias
Clorazepato dipotássico

Tranxene bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Tranxene
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Tranxene
6. Precauções especiais de conservação

Tranxene

TRANXENE 5 mg cápsulas

TRANXENE 10 mg cápsulas

TRANXENE 15 mg cápsulas

Clorazepato dipotássico

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Ansiedade

Prevenção e tratamento do delirium tremens. Abstinência alcoólica.

O Tranxene não está indicado para situações que envolvam pânico.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

CONTRA-INDICAÇÕES:

  • Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou a qualquer dos exipientes.
  • Insuficiência respiratória grave.
  • Insuficiência hepática grave.
  • Síndroma de apneia do sono.
  • Miastenia gravis.

Crianças

Desaconselhada a utilização no tratamento da ansiedade, prevenção e tratamento do delirium tremens e abstinência alcoólica na criança.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRANXENE

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente. A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

– Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

– Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:

Advertências

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade).

As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

-Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento. Precauções

-Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

-Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

EFEITOS NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO:

Gravidez

– Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo (Ver “Interacções Medicamentosas”).

LISTA DOS EXCIPIENTES:

Carbonato de potássio; talco.

5. POSOLOGIA TRANXENE

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.

Duração do tratamento:

  • Ansiedade reactiva, terapia adjuvante para a ansiedade em neuroses, ansiedade associada a distúrbios somáticos graves ou dolorosos: 4 a 12 semanas, incluindo o período de diminuição da posologia.
  • Ansiedade generalizada : tratamento a longo prazo, de acordo com a opinião do especialista.
  • Ataques de ansiedade : tratamento a curto prazo.
  • Prevenção e tratamento do delirium tremens: alguns dias.
  • Abandono do alcoolismo: o tratamento tem um período de 3 a 6 semanas incluindo o período de abandono.

Interrupção do tratamento: progressiva, com redução ao longo de várias semanas (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem:

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

Adultos: As cápsulas doseadas a 10 mg devem ser utilizadas apenas em adultos e nos casos mais graves. A posologia diária habitual é de 5 a 30 mg; doses mais elevadas podem ser utilizadas dependendo da necessidade clínica.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

O doente deve ser vigiado regularmente, no início do tratamento, a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração caso necessário, a fim de prevenir sobredosagem devido a acumulação do fármaco.

SOBREDOSAGEM:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO:

Não guardar acima dos 25°C.

Guardar em local seco e ao abrigo da luz.

AVISOS:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo.

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

FORMA FARMACÊUTICA:

Cápsula dura.

APRESENTAÇÃO:

Embalagens de 20 e 40 cápsulas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA:

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

DESIGNAÇÃO E SEDE DO RESPONSÁVEL PELA AIM:

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3° Andar 2740-244 Porto Salvo

DATA DE ELABORAÇÃO DESTE FOLHETO INFORMATIVO: 01-09-2006.