Categoria: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Categorias
Diazepam Fentanilo

Actiq Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Actiq e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Actiq
3. Como utilizar Actiq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Actiq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ACTIQ 200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 400 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 800 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
Fentanil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACTIQ E PARA QUE É UTILIZADO

Actiq contém a substância activa fentanil que é um medicamento potente para alívio dador, conhecido como opiáceo. É utilizado no tratamento da dor irruptiva em doentesadultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opiáceos para a sua dorconstante do cancro (medicação de base).

A dor irruptiva é uma dor adicional repentina, que ocorre apesar de ter tomado os seusmedicamentos opiáceos habituais para alívio da dor.

2. ANTES DE UTILIZAR ACTIQ

Não use Actiq se:

– não estiver a tomar já para a dor um medicamento opiáceo sujeito a receita médica,todos os dias, com horário regular, durante pelo menos uma semana, prescrito paracontrolar a sua dor persistente. Se não tem estado a utilizar estes medicamentos, não deve

utilizar Actiq, porque pode aumentar o risco da sua respiração ficar perigosamente lentae/ou muito lenta ou mesmo parar.

– tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanil, ou a qualquer outro componente de Actiq;

– estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (utilizados para depressãograve) ou os tenha tomado há menos de duas semanas;

– sofre de problemas graves de respiração ou obstrução pulmonar grave

Tome especial cuidado com Actiq

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq, nas seguintessituações:

– sofre de qualquer doença que afecte a sua respiração (como asma, respiração ofeganteou falta de ar);

– tem um traumatismo craniano ou sofreu perda de consciência

– tem uma frequência cardíaca extremamente lenta;

– tem problemas hepáticos ou renais, porque estes órgãos têm um efeito sobre o modocomo o seu organismo decompõe o medicamento;

– tem pressão sanguínea baixa devido a baixa quantidade de fluidos na circulação

– se é diabético.

– Se tem mais de 65 anos de idade, uma vez que pode necessitar de uma dose mais baixae qualquer aumento de dose deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

Ao utilizar Actiq com outros medicamentos

Se toma ou tomou recentemente qualquer dos seguintes medicamentos fale com o seumédico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq:

– Quaisquer medicamentos que normalmente possam ter um efeito sedativo (dar-lhesono), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade,medicamentos para reacções alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes.

– Alguns relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno, diazepam).

– Quaisquer medicamentos que possam afectar o modo como o seu organismo decompõe
Actiq, tais como ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infecção por
VIH, ou outros medicamentos denominados inibidores da CYP3A4 tais como

cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (usados no tratamento de infecções por fungos) etroleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos usados no tratamento deinfecções por bactérias).

– Quaisquer medicamentos que possam reduzir ou inverter o efeito de Actiq (ex.naloxona, pentazocina, buprenorfina), uma vez que podem conduzir a sintomas deprivação.

– Se vai ser submetido a uma cirurgia que requeira anestesia geral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Actiq com alimentos e bebidas

– Actiq pode ser administrado antes ou depois das refeições, mas nunca durante asrefeições. Pode beber um pouco de água antes de utilizar Actiq para ajudar a humedecer aboca, mas não deve beber nem comer nada durante a utilização do medicamento.

– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Actiq porque pode afectar omodo como o seu organismo decompõe o Actiq.

– Não deve beber álcool enquanto tomar Actiq. Pode aumentar o risco de experimentarefeitos secundários perigosos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Actiq não deve ser tomado durante a gravidez salvo indicação médica emcontrário. Não deve usar Actiq durante o parto porque o fentanil pode causar dificuldadesrespiratórias no recém nascido. Existe também o risco de o recém-nascido sofrersintomas de privação do medicamento se Actiq for usado durante um longo período detempo na gravidez.

Aleitamento: Fentanil pode passar para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno bébé amamentado. Não utilizar Actiq se estiver a amamentar salvo indicação médicaem contrário. Não deve reiniciar a amamentação num prazo inferior a 24 horas após a
última toma de Actiq.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.
Deve esclarecer com o seu médico se é seguro, conduzir ou utilizar máquinas durante asprimeiras horas após a utilização de Actiq. Não conduza nem utilize máquinas no caso de

se sentir sonolento, ou tonto; se tiver visão dupla ou desfocada, dificuldade emconcentrar-se. É importante conhecer a sua reacção ao Actiq antes de conduzir ou operarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTIQ

Actiq contém glucose e sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Actiq.
Cada comprimido para chupar contém aproximadamente 2 gramas de glucose. Isto deveser tomado em consideração se sofre de diabetes mellitus.
O teor em glucose na pastilha pode ser prejudicial para a dentição. Deve assegurar-se deque lava os dentes com regularidade.

3. COMO UTILIZAR ACTIQ

Quando utilizar pela primeira vez Actiq, o seu médico vai determinar consigo a dose quealiviará a sua dor irruptiva. É muito importante que utilize Actiq exactamente comoindicado pelo médico. Se tiver dúvidas sobre a dose correcta ou precisar de qualqueresclarecimento sobre como administrar este medicamento, deve contactar o seu médico.

Quando coloca o comprimido na boca, este dissolve-se e a substância activa é libertada eabsorvida, através do revestimento da sua boca, para a circulação sanguínea. Tomar omedicamento desta forma vai permitir que seja rapidamente absorvido e aliviarrapidamente a sua dor irruptiva.

Deve começar a sentir algum alívio rapidamente, à medida que utiliza Actiq. Até serdeterminada a dose que controla eficazmente a sua dor irruptiva, se não obtiver suficientealívio da dor apenas com uma uma unidade de Actiq, o seu médico poderá permitir queadministre uma segunda unidade da mesma dosagem para tratar um episódio de dorirruptiva. Não utilize uma segunda unidade a não ser que lhe tenha sido permitido assimfazer e não utilize mais do que duas unidades para tratar um único episódio de dorirruptiva. Deve informar imediatamente o seu médico, se estiver a utilizar Actiq mais doque quatro vezes por dia, dado que ele pode querer mudar o seu medicamento para a suador persistente. Depois disto, quando a sua dor persistente tiver sido controlada, o seumédico pode ter necessidade de mudar novamente a sua dose de Actiq. Para obter umalívio da dor mais efectivo, informe o seu médico sobre a sua dor e sobre como, no seucaso, Actiq actua, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.

Não mude as doses de Actiq ou dos outros medicamentos para a dor por si próprio. Umaalteração da posologia deve ser orientada e controlada pelo seu médico.

Como administrar Actiq

– Cada comprimido está selado dentro do respectivo blister. Não abra a embalagem atéestar pronto a utilizar.

– Pegue no blister com o lado impresso virado para o lado oposto a si. Segure naextremidade mais curta do blister. Coloque a tesoura próximo da extremidade da unidadede Actiq e corte completamente a extremidade mais longa (como indicado).

– Separe o filme impresso do blister e puxe este filme, removendo-o completamente doblister.

– Retire o comprimido para chupar com aplicador bucal integardo do blister e coloque-ode imediato na sua boca entre a bochecha e a gengiva. Usando o aplicador, movimenteactivamente o comprimido à volta da boca principalmente ao longo das bochechas. Rodeo aplicador frequentemente.

– Para obter um alívio mais eficaz, complete a administração do comprimido em 15minutos. Se utilizar Actiq com demasiada rapidez, vai engolir mais medicamento e obtermenos alívio da sua dor irruptiva.

– Não trinque, nem mastigue comprimido, pois assim os níveis no sangue iriam sermenores e como consequência o alívio da dor irruptiva seria menor do que quandoutilizado como o prescrito.

– Se por qualquer razão não estiver a acabar todo o comprimido cada vez que tem umacrise de dor irruptiva, deve falar com o seu médico.

Com que frequência deve utilizar Actiq?
Assim que se tiver atingido uma dose que controla eficazmente a sua dor, não deveutilizar mais do que quatro comprimidos por dia. Se achar que pode necessitar de mais doque quatro comprimidos por dia, deve informar imediatamente o seu médico.

Quantos comprimidos de Actiq deve utilizar?
Não utilize mais do que dois comprimidos para tratar cada episódio de dor irruptiva.

Se utilizar mais Actiq do que deveria

– Os efeitos secundários mais comuns são sentir sonolência, má disposição ou tonturas.
Se começar a sentir muito sono ou má disposição antes do comprimido para chupar estarcompletamente dissolvido, remova o comprimido de Actiq da boca e peça a outra pessoaque venha a sua casa para o ajudar.

– Um efeito grave de Actiq é uma respiração demasiado lenta e/ou superficial. Isto podeocorrer se a dose de Actiq for demasiado alta para si ou se tiver administrado demasiado
Actiq. Caso isto aconteça procure de imediato assistência médica.

O que fazer se uma criança ou um adulto utilizar acidentalmente Actiq
Se pensa que alguém utilizou acidentalmente Actiq procure de imediato assistênciamédica. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou abanando-lhe obraço ou ombro) até a ajuda de urgência chegar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Actiq
Caso a dor irruptiva persista, pode tomar Actiq conforme prescrito pelo seu médico. Casoa dor irruptiva tenha parado, não tome Actiq até ter a seguinte crise de dor irruptiva.

Se parar de utilizar Actiq

Só deve interromper o tratamento com Actiq por indicação do seu médico. Normalmente,não há efeitos detectáveis quando se deixa de utilizar Actiq. Deve continuar a utilizar oseu medicamento opiáceo usual para o tratamento da sua dor persistente, de acordo comas instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Actiq pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Caso detecte algum efeito secundário, por favorcontacte o seu médico.

Se começar a sentir-se muito tonto ou mal disposto antes de terminar o medicamento,retire a unidade de Actiq da sua boca e elimine-a imediatamente conforme abaixodescrito.

Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa echoque. Se ficar muito sonolento ou tiver respiração lenta e/ou superficial você, ou apessoa que cuida de si, deve contactar imediatamente o seu médico e chamar os serviçosde urgência.

Aviso para os prestadores de cuidados:

Se vir que o doente que está a utilizar Actiq tem uma respiração lenta e/ou superficial ouse tiver dificuldade em acordá-lo, adopte IMEDIATAMENTE as seguintes medidas:

– com o aplicador, remova a unidade de Actiq da boca da pessoa e mantenha a unidadefora do alcance de crianças e de animais domésticos, até à eliminação do comprimido.

– CHAME IMEDIATAMENTE OS SERVIÇOS DE URGÊNCIA.

– enquanto espera pelos serviços de urgência, se a pessoa parecer estar a respirarlentamente, incite-a a respirar em intervalos de 5-10 segundos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas):
– Náusea/má disposição, prisão de ventre
– Sonolência, tonturas

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):
– Confusão, ansiedade, alucinações, pensamentos anormais
– Astenia (fraqueza)
– Dor de cabeça, espasmos musculares
– Boca seca, inflamação/úlceras bucais, perturbações da língua (por exemplo, sensação dequeimadura ou úlcera), alteração do paladar
– Vómitos, dor abdominal, indigestão
– Sudação, comichão
– Traumatismo acidental (por exemplo, quedas)

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):
– Mal-estar generalizado, diminuição de apetite, flatulência (gases), distensão abdominal
– Formigueiro ou dormência, dificuldade em coordenar movimentos

– Sonhos anormais, despersonalização, depressão, alterações de humor, euforia (sensaçãoexcessiva de bem estar)
– Respiração curta
– Visão dupla ou desfocada
– Erupção cutânea, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque
– Retenção urinária

No caso de se sentir excessivamente tonto, sonolento ou sentir qualquer outro sintoma demal-estar quando estiver a utilizar Actiq, utilize o aplicador para remover a unidade de
Actiq e elimine-a de acordo com as instruções que constam deste folheto. Depoiscontacte o seu médico, para que este lhe dê instruções adicionais sobre a utilização de
Actiq.

Enquanto utiliza o comprimido de Actiq, pode sentir irritação no local de aplicação ouhemorragia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACTIQ

O medicamento para alívio da dor contido em Actiq é muito forte e pode constituir umrisco de vida se utilizado acidentalmente por uma criança. Manter Actiq fora do alcance eda vista das crianças.

– Não utilize Actiq após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
– Não conservar acima de 30°C.
– Guarde sempre Actiq no respectivo blister até estar pronto a utilizá-lo. Não o utilize, seo blister estiver danificado ou aberto antes de estar pronto a utilizá-lo.
– Se já não estiver a utilizar Actiq, ou se tiver unidades não utilizadas de Actiq em casa,devolva todas as unidades não utilizadas ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Como eliminar Actiq após a sua utilização

Os comprimidos utilizados parcialmente podem conter medicamento suficiente para sernocivo ou constituir um risco de vida para uma criança.
Mesmo que exista pouco ou nenhum medicamento no aplicador, o próprio aplicador deveser eliminado de maneira apropriada, como se segue:

– se o medicamento tiver sido totalmente consumido, deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se ainda houver algum medicamento no aplicador, coloque a unidade sob água quentecorrente, para dissolver o medicamento restante, e depois deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se não acabar todo o comprimido e não puder dissolver imediatamente o medicamentoremanescente, coloque o comprimido fora do alcance de crianças e de animaisdomésticos, até poder eliminar o comprimido utilizado parcialmente conforme asinstruções anteriores.

– não deite comprimidos utilizados parcialmente, aplicadores ou o blister nas sanitas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actiq

A substância activa é o fentanil. Cada comprimido para chupar individual contém:
– 200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 400 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 800 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato).

Os outros componentes são:
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 2 gramas de glucose)
Ácido cítrico
Fosfato dissódico
Aromatizante artificial de bagas de frutos (maltodextrina, propilenoglicol, aromatizanteartificial e citrato de trietilo)
Estearato de magnésio

Cola comestível utilizada para colar o comprimido para chupar ao aplicador:
Amido alimentar à base de amido de milho modificado E1450, açúcar de confecção
(sacarose e amido de milho), água

Tinta de impressão:
Água
Goma laca não cerosa branqueada
Propilenoglicol
Azul brilhante (E133)

Qual o aspecto de Actiq e conteúdo da embalagem

Actiq consiste num comprimido sólido de cor branca a esbranquiçada, fixado a umaplicador para administração bucal. O comprimido pode apresentar-se com algumasmanchas durante a armazenagem. Isto deve-se às ligeiras alterações sofridas peloaromatizante contido no medicamento e que não afecta de forma alguma a acção doproduto.

Actiq apresenta-se em 6 dosagens diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600microgramas. A dosagem encontra-se marcada no comprimido branco, no aplicador, noblister e na cartonagem de forma a assegurar que está a tormar a medicação certa. Cadadosagem está associada a uma cor específica.

Actiq comprimido para chupar com aplicador bucal integrado apresenta-se em blistersindividuais.
Actiq apresenta-se em embalagens de 3, 6, 15 e 30 blisters individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Cephalon UK Ltd.
1 Albany Place
Hyde Way
Welwyn Garden City
Hertforshire AL7 3BT
United Kingdom

ACTIQ é distribuído em Portugal por:
FERRER Azevedos, S.A., – Estrada Nacional 117-2, 2724-503 Amadora

Fabricante:

Penn Pharmaceuticals
OU Cephalon
France
Ltd
Tafarnaubach Industrial
5, rue Charles
Estate
Martigny
Tredegar
94700
Maisons-Alfort
Gwent NP22 3AA

França
Reino Unido

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Diazepam Omeprazol

Gasec Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gasec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Gasec
3.Como tomar Gasec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gasec
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gasec, 10 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
-Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Gasec com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias, consulte o seumédico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GASEC E PARA QUE É UTILIZADO

Gasec está indicado para alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia (dor oudesconforto do abdómen superior relacionados com acidez), indigestão, indigestão ácidae hiperacidez, ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentose bebidas.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR GASEC

Não tome Gasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Gasec;
– se tem alguma doença hepática;
– se tem dificuldade em engolir;
– se tem tido acidez por um período superior a 3 meses;
– se perdeu peso sem razão aparente;
– se tem vómitos com sangue;
– se está grávida ou tenciona estar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gasec
– não exceder as doses recomendadas na posologia. Podem ser necessários vários dias detratamento com omeprazol para que melhore a sua acidez do estômago.
– consulte o seu médico ou farmacêutico se o seu problema não melhorar ou se piorar.
– não trate a acidez do estômago com omeprazol durante mais de 14 dias seguidos. Só sedeve auto-medicar com omeprazol durante períodos de 2 semanas em cada 4 meses. Seos sintomas voltarem a aparecer pouco tempo após terminar o tratamento, isto é, duranteos 4 meses seguintes, consulte o seu médico.
– este medicamento não se destina a lactentes ou crianças com menos de dois anos deidade.

Tomar Gasec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamente digoxina, claritromicina,roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol,cetoconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia
(fenitoína) pode ser influenciado se Gasec for tomado simultaneamente, podendo o seumédico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Gasec.

O tratamento com Gasec não é influenciado mesmo quando tomado simultaneamentecom medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das articulações, ou comcomida ou outros medicamentos.

Tomar Gasec com alimentos e bebidas
Se consome bebidas com cafeína ou álcool frequentemente, se fuma, informe o seumédico ou farmacêutico. Estas substâncias podem afectar o modo como actuam os seusmedicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deverá avisar o seu médico, se durante o período de tratamento com Gasec ficar grávidaou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gasec geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gasec
Gasec contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GASEC

Tomar Gasec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Geralmente a toma de Gasec deve serfeita de manhã. Gasec pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Tome uma cápsula por dia durante 14 dias seguidos, sempre à mesma hora. Não tome oseu medicamento com uma frequência superior à indicada. Não tome este medicamentodurante mais de 2 semanas em cada 4 meses. Se os sintomas persistirem, consulte o seumédico.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agitesempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher ocopo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir acápsula e engolir os grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ouesmagados.

Se tomar mais Gasec do que deveria
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico oufarmacêutico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gasec
Se falhar uma toma de Gasec deverá tomá-la assim que se lembrar, voltando em seguidaao horário habitual. No entanto, se já for próximo da toma seguinte não tome a cápsulaesquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gasec pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisãode ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,

dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram durante a continuação do tratamento.
Raramente, verificou-se queda de cabelo e outros distúrbios da pele e também fraquezamuscular, mialgia e dor articular. Foram também registadas alterações das contagenssanguíneas, parestesias e ligeiras dores de cabeça. Reacções de hipersensibilidade comourticária, angioedema, broncoconstrição ou choque anafilático são muito raras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GASEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gasec após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Após utilização enrosque firmemente a tampa do frasco. Mantenha Gasec no frascooriginal.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gasec

– A substância activa é o omeprazol.
– Os outros componentes são:
Grânulos com revestimento gastro-rresistente: microgrânulos de sacarose e amido demilho, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato sódico dibásico, sílica coloidal anidra, dióxidode titânio (E 171), Eudragit L30 D, Citroflex 2 (citrato de trietilo), talco.
Composição da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172) óxido de ferro amarelo (E172), e indigotina (E 132) água purificada.

Qual o aspecto de Gasec e conteúdo da embalagem
Cada cápsula de gelatina dura contém grânulos de omeprazol com uma cobertura especialque impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

Gasec apresenta-se em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa quecontem uma cápsula exsicante, em embalagens de 14 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo – PortugalFabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Pharmis Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Midazolam Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Midazolam Pharmis
3. Como utilizar Midazolam Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Pharmis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIDAZOLAM PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Pharmis pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos porbenzodiazepinas. É um medicamento de acção curta que é usado para induzir asedação (estado de acalmia, sonolência ou sono) e acalma a ansiedade, tensãomuscular. Tem efeitos anti-convulsivos e provoca amnésia anterógrada.

Midazolam Pharmis está indicado para:

-Sedação consciente (estado de acalmia ou sonolência em que permaneceacordado) nos adultos e crianças;
-Sedação em unidades de cuidados intensivos em adultos e crianças;
-Anestesia em adultos (pré-medicação antes da indução da anestesia, indução daanestesia, como componente sedativo em anestesia combinada com outrosmedicamentos);
-Pré-medicação antes da indução da anestesia em crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

Não utilize Midazolam Pharmis
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, ao midazolam ou aqualquer outro componente de Midazolam Pharmis;
-se tem dificuldades respiratórias graves e se pretende sedação consciente.

Tome especial cuidado com Midazolam Pharmis
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho do doente. A administração

de midazolam pode deprimir a contractilidade do miocárdio e causar apneia
(ausência de respiração). Raramente, ocorreram acontecimentos adversos gravesdo foro cardio-respiratório, incluindo depressão respiratória, apneia, paragemrespiratória e/ou paragem cardíaca. Para evitar estes incidentes, a injecção deve seradministrada lentamente e a dose deve ser a mais baixa possível.

Deve ser tido especial cuidado se Midazolam Pharmis for usado em bebés ecrianças. Informe o seu médico se o seu filho tiver doenças cardiovasculares. O seufilho será cuidadosamente monitorizado e a dose será especialmente ajustada.

Os doentes com idade inferior a 6 meses sob sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos são mais susceptíveis de desenvolver problemas respiratórios, pelo que adose será ajustada muito gradualmente e serão observados a respiração e os níveisde oxigénio.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, será cuidadosamenteobservado para verificar como responde ao tratamento e garantir que recebeu adose certa, uma vez que a sensibilidade varia com o doente.

Não é recomendado o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças até aos 6meses para a indução da anestesia ou como componente sedativo em anestesiacombinada.

Foi observada a ocorrência de reacções paradoxais e amnésia anterógrada (perdada memória dos acontecimentos recentes) com midazolam (ver secção 4. ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Informe o seu médico:

-se tiver mais de 60 anos;
-se estiver debilitado ou se tiver doença crónica (por exemplo, tiver insuficiênciarespiratória crónica, insuficiência renal, hepática ou cardíaca);
-se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por uma fraquezamuscular);
-se tiver historial de abuso de álcool ou drogas;
-se estiver a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidossem receita médica (para mais informações, consultar ?Ao utilizar Midazolam
Pharmis com outros medicamentos?);
-se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Tratamento de longa duração
Se receber midazolam durante um longo período de tempo, poderá tornar-setolerante (o midazolam torna-se menos eficaz) ou poderá tornar-se dependentedeste medicamento.

Após tratamento de longa duração (como numa Unidade de Cuidados Intensivos)podem ocorrer os seguintes sintomas de privação: dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade, incapacidadede dormir, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá reduzira sua dose gradualmente para evitar a ocorrência destes sintomas.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É muito importante que o faça, uma vez que a utilização de mais do que ummedicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dosmedicamentos envolvidos. Por exemplo, os efeitos do midazolam podem serintensificados por determinados medicamentos como tranquilizantes, hipnóticos
(medicamentos indutores do sono), sedativos, álcool, antidepressivos, analgésicosnarcóticos (medicamentos muito fortes para o alívio das dores), anestésicos ealguns anti-histamínicos (para o tratamento das alergias).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem também ser intensificados pordeterminados medicamentos como antifúngicos (cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibióticos (eritromicina, claritromicina),medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (diltiazem), VIH (saquinavir eoutros inibidores da protease do VIH), e para baixar o colesterol (atorvastatina).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem ser reduzidos pelosmedicamentos usados para tratar infecções por micobactérias tais como tuberculose
(rifampicina) e pela erva de S. João, utilizada como erva medicinal.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com alimentos e bebidas
O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vivamente aingestão de álcool no caso de administração de midazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que está grávida. Eledecidirá então se este medicamento é adequado para si.

O midazolam pode passar para o leite materno. As mães que amamentam devemser aconselhadas a suspender o aleitamento nas 24 horas seguintes àadministração de midazolam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, amnésia ou afectar a concentração ecoordenação. Isto pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após aadministração de midazolam, não pode conduzir nem operar máquinas até completarecuperação. O seu médico decidirá em que altura estas actividades podem serretomadas.

Após obtenção de alta, deve estar acompanhado por um adulto responsável no seuregresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Pharmis

Midazolam Pharmis 1 mg/ml, 2 mg/ml e 5 mg/ml contêm sódio sob a forma de
Cloreto de sódio e Hidróxido de sódio e contêm menos do que 1 mmol de sódio
(23 mg) por ampola, ou seja, são praticamente ?isentos de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

O midazolam só deverá ser administrado por médicos experientes num ambientecom os equipamentos necessários para a monitorização e apoio da funçãocardiovascular e respiratória e por pessoas especificamente treinadas noreconhecimento e gestão das reacções adversas esperadas.

Posologia e via de administração
O seu médico decidirá qual será a posologia adequada para si. As doses variamconsideravelmente e dependem do planeamento do tratamento e da sedaçãopretendida. O seu peso, idade, condição geral de saúde, resposta ao medicamento ese são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também irão influenciara dose a receber.

Se precisar de receber analgésicos fortes, irá receber estes primeiro e a sua dose demidazolam será depois ajustada especialmente para si.

O midazolam é administrado lentamente, através de injecção na veia (por viaintravenosa), por gotejamento (perfusão), injecção num músculo (intramuscular) ouadministração por via rectal.

Se utilizar mais Midazolam Pharmis do que deveria
Este medicamento será administrado por um médico.

Se acidentalmente receber uma sobredosagem, os sintomas consistem emsonolência, ataxia (descoordenação da acção muscular voluntária), disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos involuntários do olho), perda dereflexos, apneia (ausência de respiração), hipotensão (pressão arterial baixa),depressão cardio-respiratória e coma. A sobredosagem pode exigir monitorizaçãointensa dos sinais vitais, tratamento sintomático dos efeitos cardio-respiratórios euso de um antagonista das benzodiazepinas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Midazolam Pharmis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Pharmis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis após aadministração de midazolam injectável:

Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas generalizadas (reacções dapele, reacções do sistema coração e vasos, respiração ruidosa), choque anafiláctico
(reacção alérgica que pode pôr a vida em risco).

Problemas mentais: Confusão, euforia (sensação de bem-estar excessiva),alucinações.

Foram ainda observados casos de reacções paradoxais, como agitação, espasmosmusculares e tremores musculares, irrequietude, hostilidade, crises de fúria,agressividade, excitação e agressão. Estes efeitos foram mais observados quandofoi dada uma dose elevada, ou quando foi administrada com demasiada rapidez. Ascrianças e os idosos são mais susceptíveis a estas reacções.

Dependência: Os doentes podem tornar-se dependentes de midazolam, mesmo comdoses terapêuticas. Depois de uma utilização prolongada, as doses de midazolamserão reduzidas gradualmente para evitar sintomas de privação, incluindoconvulsões (ver secção 2 ?ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS – Tratamento de longa duração?).

Doenças do sistema nervoso: Sonolência e sedação prolongada, redução da vigília,sonolência, dores de cabeça, tonturas, dificuldade em coordenar os músculos. Foiobservada perda da memória temporária. A duração depende da quantidade demidazolam administrado e poderá sentir esta reacção após o seu tratamento. Emcasos isolados foi mesmo prolongada.

Foram observadas convulsões em prematuros e recém-nascidos.

Doenças do coração: Ocorreram efeitos graves que incluem ataque cardíaco
(paragem cardíaca), pressão arterial baixa, ritmo cardíaco lento, efeitosvasodilatadores (por exemplo, rubor, desmaio e dor de cabeça).

Doenças respiratórias: Ocorreram efeitos graves que incluem complicaçõesrespiratórias (por vezes provocam paragem respiratória), falta de ar, bloqueio súbitodas vias respiratórias (laringoespasmo), soluços.

A ocorrência de incidentes que põem a vida em risco é mais provável em adultoscom mais de 60 anos e em doentes que já sofrem de dificuldades respiratórias ouproblemas de coração, particularmente quando a injecção é administrada muitorapidamente ou as doses administradas são elevadas (ver secção 2 ?ANTES DE
UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS: Tome especial cuidado com Midazolam
Pharmis?).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação, secura de boca.

Doenças da pele: Erupção cutânea, reacções alérgicas, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, vermelhidão,inchaço da pele, coágulos de sangue e dor no local de injecção (eritema,tromboflebite e trombose).

Foi observado um aumento do risco de quedas e fracturas em idosos a utilizarbenzodiazepinas (medicamentos que induzem um estado de acalmia, sonolência ousono).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente quando misturada com 500 ml de líquido de perfusão contendo dextrose
4% com cloreto de sódio 0,18%, dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Midazolam Pharmis após o prazo de validade impresso no rótulo daampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento só deve ser administrado por uma pessoa clinicamentequalificada.

Não utilize Midazolam Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Pharmis
– A substância activa é: midazolam.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida.

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra (São Pedro de Penaferrim)

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Categorias
Diazepam Fenobarbital

Fenitan Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fenitan
3. Como tomar Fenitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitan 250 mg/5 ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITAN E PARA QUE É UTILIZADO

Controlo do estado epiléptico de tipo tónico-clónico (grande mal) e prevenção etratamento das convulsões que ocorrem durante ou após neurocirurgia.

Tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação pordigitálicos.

2. ANTES DE TOMAR FENITAN

Não tome Fenitan
A fenitoína está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade à fenitoína, ou aoutras hidantoínas, e ao propilenoglicol. Está também contra-indicada na bradicardiasinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceiro graus e em doentescom síndroma de Adams-Stokes. A injecção intra-arterial deve ser evitada devido aoelevado pH da solução.

Tome especial cuidado com Fenitan
Nos adultos a administração intravenosa não deverá exceder uma velocidade de 50mg por minuto. Em recém-nascidos a fenitoína deve ser administrada à velocidade de
1 a 3 mg/kg/minuto.

Os sinais mais significativos de toxicidade com o emprego intravenoso de fenitoínasão o colapso cardio-vascular e/ou depressão do sistema nervoso central. Reacçõescardio-tóxicas graves e fatalidades devidas a depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular, paragem respiratória e convulsões tónicas foramjá reportadas particularmente em doentes idosos ou em indivíduos gravemente

doentes, se o injectável é administrado muito rapidamente ou em excesso. Ocorregeralmente hipotensão com a administração rápida de fenitoína pela via intravenosa.

Deve evitar-se a injecção sub-cutânea ou perivascular porque a natureza altamentealcalina da solução pode causar irritação dos tecidos variando de ligeira sensibilidadea necrose tissular extensa e perda de tecido.

A via intramuscular não é recomendada para o tratamento do status epilepticus devido
à lenta absorção e o atraso resultante na obtenção de níveis séricos de fenitoína noslimites terapêuticos.

A fenitoína intravenosa deve ser usada com precaução em doentes com hipotensão einsuficiência miocárdica grave.

Porque a fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizadano fígado, pode ser necessário uma redução na dose de manutenção em doentes comfunção hepática insuficiente, para prevenir a acumulação e a toxicidade. Quando aligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoínaestão reduzidos em conformidade.

No entanto, como a concentração de fármaco livre, farmacologicamente activa, éimprovável estar alterada, sob estas circunstâncias o controlo terapêutico pode serobtido com níveis de fenitoína total abaixo do limite normal de 10-20 mg/l.

A fenitoina pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia eaconselha-se cuidado quando do tratamento de doentes diabéticos.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com Fenitan®, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas de Fenitan®, e consequentemente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Fenitan teve pensamentos de auto-agressão e suicidio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Fenitan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol,sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sultiamo, fenilbutazona,tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepinae ácido fólico.
-Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem:fenobarbital, valproato de sódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os

níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio são tambémimprevisíveis.

-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos triciclicos ouas fenotiazinas, podem precipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose defenitoína pode necessitar ser ajustada.

-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides,dicumarol, doxiciclina, contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, estrogénios e furosemida.

-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a warfarina.

Interferência com exames laboratoriais
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas.
Pode originar valores mais baixos que os normais para os testes da dexametasona ouda metirapona. A fenitoina pode causar aumento dos níveis séricos da glucose,fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do ácido fólico.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à suapropriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Fenitan®. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após asuspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único

medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime demedicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.

Quando se considera o emprego da fenitoína intravenosa no tratamento do statusepilepticus na gravidez, é essencial controlar a situação tão cedo quanto possível, demodo a reduzir os potenciais efeitos adversos, especificamente a hipoxia, do statusepilepticus sobre o feto.

Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas nadescendência de um pequeno número de doentes com epilepsia. Deste modo, afenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolha durante a gravidez,especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencialbenefício se sobreponha ao risco.

Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheresque receberam fenitoína e outros agentes antiepilépticos, foi mais recentementedescrito o síndroma fetal de hidantoína. O síndroma consiste de deficiência decrescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estassituações estão interrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso decrescimento intrauterino devido a outras causas.

Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças demulheres que receberam fenitoina durante a gravidez.

Devido á absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidezuma pequena percentagem de doentes experimentou um aumento na frequência dasconvulsões; avaliações periódicas da fenitoína sérica servem como guia valioso paraajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Têm sidorelatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebésnascidos de mulheres recebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenirou corrigir este defeito e pode ser administrada à mãe antes do parto e ao recém-
nascido após o parto.
A fenitoina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não seaconselha o aleitamento nesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitan
Contém propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e água para injectáveis.

3. COMO TOMAR FENITAN

Fenitan® destina-se a administração por via intramuscular e via intravenosa.

Status epilepticus – em doentes com actividade convulsiva contínua, ao contrário docaso mais geral de doentes com convulsões recidivantes – epilepsia seriada -recomenda-se, antes da administração da fenitoína, diazepam intravenoso, devido aoseu mais rápido início de acção.

A seguir ao emprego do diazepam em doentes com convulsões contínuas, e notratamento da epilepsia seriada, administrar uma dose de carga de fenitoína de 10-15mg/kg, intravenosamente e lentamente, numa velocidade não excedendo 50 mg porminuto (o que requer aproximadamente 20 minutos para um doente de 70 kg).

A dose de carga deve ser seguida por doses de manutenção de 100 mg, oral ouintravenosamente, de 6 ou de 8 em 8 horas.

Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas uma dose de carga de 15-20 mg/kg de fenitoínaintravenosamente usualmente origina concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites (10-20 mg/l). O fármaco deve ser injectadointravenosamente à velocidade de 1-3 mg/kg/minuto.

É aconselhada a determinação dos níveis de fenitoína durante o tratamento do statusepilepticus e subsequentemente enquanto se estabelece a dosagem de manutenção. Oslimites clinicamente eficazes são, geralmente de 10-20 mg/l, embora alguns casos deconvulsões tónico-clónicas possam ser controlados com níveis séricos mais baixos defenitoína.

A administração intramuscular não deve ser usada no tratamento do status epilepticusporque os níveis plasmáticos podem não ser alcançados em 24 horas.

Arritmias cardíacas – 3,5-5 mg por kg de peso corporal inicialmente intravenosamentee repetidos uma vez, se necessário.

Outras situações clínicas ? quando a via de administração intravenosa é a preferida. Adosagem e o seu intervalo devem ser determinadas pelas necessidades do doenteindividualizado e factores tais como terapêutica anti-epiléptica prévia, controlo deconvulsões, idade e condição médica geral devem ser consideradas.

Quando a administração intramuscular a curto prazo é necessária para um doentepreviamente estabilizado por via oral, são essenciais ajustes de compensação nadosagem, para a manutenção dos níveis séricos terapêuticos. Uma dose intramuscular
50% maior que a dose oral, é necessária para manter estes níveis. Quando voltar àadministração oral a dose de fenitoína deve ser reduzida de 50% da dose oral inicialpara prevenir os níveis séricos excessivos devidos à libertação continuada dos locaisda injecção intramuscular.

Num doente que nunca tenha recebido anteriormente o fármaco, a fenitoína injectável
100-200 mg (2-4 ml) pode ser dada intramuscularmente com intervalos aproximadosde 4 horas, profilacticamente durante a neurocirurgia e continuada durante o período

post-operatório durante 48-72 horas. A dose deve então ser reduzida para uma dose demanutenção de 300 mg e ajustada de acordo com as avaliações dos níveis séricos.

Se possível as injecções intramusculares de fenitoína não devem ser continuadas pormais de uma semana; após este período deverão ser consideradas vias de alternativacomo a intubação naso-gástrica. Por períodos de tempo menores que uma semana odoente mudado da injecção intramuscular deve receber metade da dose oral originaldurante o mesmo período de tempo em que recebeu a fenitoína intramuscularmente.
Os níveis séricos são avaliados como guia para um ajuste apropriado da dose.

Idoso (maior de 65 anos) – Deverá notar-se que as complicações podem ocorrer maisrapidamente nos doentes idosos.

Instruções de utilização e manipulação
Somente se deve usar uma solução límpida. Não usar se o produto se apresentar naampola com turvação ou precipitação.

A injecção de fenitoína deve ser administrada lentamente, directamente numa veiagrande e através de uma agulha larga ou de um catéter intravenoso. Devido àalcalinidade da solução, cada injecção de fenitoína deve ser seguida por uma injecçãode soro fisiológico estéril através da mesma agulha ou catéter para evitar a irritaçãolocal do vaso.

Deve evitar-se a perfusão contínua. A fenitoína não deve ser adicionada a líquidos deperfusão intravenosa.

A monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea é essencial e o doente deveser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressão respiratória.
Equipamento de ressuscitação cardiaca deve estar disponível. Se a administração defenitoína não terminar com as convulsões deverão considerar-se outras medidasincluindo anestesia geral.

Incompatibilidades
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fenitan do que deveria

Sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
A dose letal média no adulto está avaliada entre 2 e 5 gramas. A dose letal emcrianças não é conhecida. Os sinais iniciais são nistagmo, ataxia e disartria. Outrossinais são tremor, hiperflexia, letargia, náusea, vómito. A sobredosagem pode levar àhipotensão, coma e depressão respiratória. A morte é devida a depressão respiratória ecirculatória.

Tentativas para relacionar os níveis séricos do fármaco com os efeitos tóxicosmostraram grande variação individual. Estão documentados casos em que com doses
25 vezes superiores à dose terapêutica e concentração sérica de 100 mg/l houverecuperação completa.

Tratamento: não há antídoto conhecido e o tratamento é sintomático e de suporte.
Deve dar-se atenção particular às funções respiratória e circulatória e empregarem-semedidas de suporte apropriadas. A exsanguineo-transfusão tem sido usada notratamento de intoxicações graves na criança. Na sobredosagem aguda deve-se terpresente a possibilidade de outros depressores do SNC incluindo o álcool.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais de toxicidade estão relacionados com depressão dos sistemas cardiovasculare nervoso central:

Cardiovascular: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapsocardiovascular em casos graves.

Sistema Nervoso Central: tonturas, nistagmo, vertigem e parestesia. Estes sintomassão geralmente passageiros. Já foram reportadas convulsões tónicas.

Sistema Respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindoparagem respiratória.

Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoina intravenosa.

Sistema Hematopoiético: houve um número de relatórios sugerindo uma interrelaçãoentre a fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia local ou generalizada,incluindo hiperplasia benigna do nódulo linfático, pseudolinfoma, linfoma e doençade Hodgkin. Embora não esteja estabelecida uma relação causa e efeito é necessáriodiferenciar tal condição de outros tipos de patologia do nódulo linfático. Oenvolvimento do nódulo linfático pode ocorrer com ou sem sintomas e sinaislembrando doença do soro, tais como febre, rash e envolvimento hepático.
Em todos os casos de linfadenopatia, a observação de seguimento por um período detempo extenso está indicada e fármacos antiepilépticos alternativos devem ser usadosquando possível.
Durante a terapêutica crónica com fenitoína foi observada, ocasionalmente,neuropatia periférica e hiperplasia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITAN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenitan após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola, após Val.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fenitan se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitan
-A substância activa é: fenitoína sódica
-Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitan e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagem de 10 ampolas de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
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Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Digoxina Midazolam

Roxitron Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Roxitron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roxitron
3. Como tomar Roxitron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roxitron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roxitron 300 mg comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITRON E PARA QUE É UTILIZADO

Roxitron 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película doseadosa 300 mg de roxitromicina.

Roxitron 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Roxitron pode ser usado nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
Otite média.
Infecções da pele e tecidos moles.
Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação com inibidoresda bomba de protões.
Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalite por
Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
Uretrite.
Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ROXITRON

Não tome Roxitron

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualquer outrocomponente de Roxitron.se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Roxitron com outros medicamentos?).se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas a arritmiasventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver ?Ao tomar
Roxitron com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Roxitron

se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacas eprolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução e apósdiagnóstico exacto.em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita a monitorizaçãoda função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaios laboratoriais derotina.

Ao tomar Roxitron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como ?Torsades de pointes?. Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos com umnúmero limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacção farmacocinéticaou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina com terfenadina não érecomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: A administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/ Cisaprida/ Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
é, geralmente, necessário.

Ao tomar Roxitron com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Roxitron não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roxitron
Roxitron contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITRON

Tomar Roxitron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de roxitromicina no tratamento dasinfecções médias a moderadas do aparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nosadultos, é de 300 mg por dia em toma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dos adultos.
Tendo em conta que o comprimido não é divisível, esta apresentação não estárecomendada para crianças com peso corporal inferior a 40 Kg mas pode utilizar-se emcrianças com peso corporal superior.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (Roxitron nadosagem de 150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve ser determinadapela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Roxitron deve continuar pelomenos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Roxitron édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Roxitron do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Roxitron
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Roxitron
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Roxitron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)

Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Roxitron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roxitron
-A substância activa é a roxitromicina.
-Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Roxitron e conteúdo da embalagem
Roxitron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Embalagens com 10, 16 e 20 comprimidos acondicionados em blister de complexo
PVC/ALU.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digoxina Midazolam

Inferoxin Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Inferoxin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Inferoxin
3. Como tomar Inferoxin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Inferoxin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Inferoxin 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INFEROXIN E PARA QUE É UTILIZADO

Inferoxin 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Inferoxin 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Inferoxin pode ser usado nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR INFEROXIN

Não tome Inferoxin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Inferoxin.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver
"Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos").

– se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas aarritmias ventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver
?Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Inferoxin
-se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
-em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica;esta patologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias nodecurso ou durante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.
– em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmiascardíacas e prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada comprecaução e após diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dosensaios laboratoriais de rotina.

Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos.
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como "Torsades de pointes". Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos comum número limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacçãofarmacocinética ou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorçãoda digoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentestratados com roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão,portanto, ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deveráser monitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um

aumento do nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um
ECG e os níveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam, resultandonum aumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporinanão é, geralmente, necessário.

Ao tomar Inferoxin com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos oufetotóxicos. A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se osbenefícios forem superiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Inferoxin não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inferoxin
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INFEROXIN

Tomar Inferoxin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da funçãorenal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dosadultos.
Tendo em conta que o comprimido é divisível, esta apresentação poderá ser utilizadaem crianças com peso corporal inferior a 40 Kg.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiênciahepática ligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Inferoxin deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Inferoxin édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Inferoxin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Inferoxin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Inferoxin
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inferoxin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INFEROXIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Inferoxin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Inferoxin

– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300mg de roxitromicina

– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo
B), estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Inferoxin e conteúdo da embalagem
Inferoxin apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Inferoxin é fornecido em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digoxina Midazolam

Odonticina Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Odonticina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Odonticina
3. Como tomar Odonticina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Odonticina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Odonticina 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ODONTICINA E PARA QUE É UTILIZADO

Odonticina 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Odonticina 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Odonticina pode ser usada nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ODONTICINA

Não tome Odonticina
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Odonticina.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Odonticina com outros medicamentos?).

– se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas aarritmias ventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver
?Ao tomar Odonticina com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Odonticina
– se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
– em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacase prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução eapós diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaioslaboratoriais de rotina.

Ao tomar Odonticina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como "Torsades de pointes". Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos comum número limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacçãofarmacocinética ou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: a roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
é, geralmente, necessário.

Ao tomar Odonticina com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Odonticina não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Odonticina
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ODONTICINA

Tomar Odonticina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dosadultos.
Tendo em conta que o comprimido é divisível, esta apresentação poderá ser utilizadaem crianças com peso corporal inferior a 40 Kg.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Odonticina deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Odonticina édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Odonticina do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Odonticina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Odonticina
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Odonticina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ODONTICINA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Odonticina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Odonticina
– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300 mgde roxitromicina
– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Odonticina e conteúdo da embalagem
Odonticina apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Odonticina é fornecida em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

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Categorias
Anticolinérgico Diazepam

Viabom Dimenidrinato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Viabom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Viabom
3. Como tomar Viabom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Viabom
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viabom 50 mg comprimidos
Dimenidrinato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Viabom com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto, pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Viabom E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do medicamento é o Dimenidrinato.

O dimenidrinato é um anti-histamínico que possui acentuadas propriedades anti-eméticase antivertiginosas.

O dimenidrinato é utilizado principalmente na prevenção e tratamento de náuseas,vómitos e/ou vertigens associados ao enjoo por movimento (de automóvel, de comboio,de barco, de avião, etc.).

O dimenidrinato é mais eficaz no enjoo por movimento quando é administradoprofilacticamente; porém a susceptibilidade para o enjoo por movimento pode variar coma idade do doente, exposição prévia, tipo, severidade e duração do movimento.

Pode ser utilizado no tratamento sintomático do enjoo e dos vómitos relacionados com avertigem.

2. ANTES DE TOMAR Viabom

Não tome Viabom

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Viabom.

Tome especial cuidado com Viabom
VIABOM deve ser utilizado com precaução em idosos, crianças com menos de 2 anos deidade, homens com hipertrofia prostática, doentes com glaucoma, com epilepsia eobstrução gastrointestinal, pela possibilidade de efeitos anticolinérgicos.
Também se deve usar Viabom com precaução nos doentes portadores de asma brônquicae de doença pulmonar crónica obstrutiva devido à possibilidade das secreções brônquicasse tornarem espessas.
O dimenidrinato deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças convulsivasou com arritmias cardíacas.

Os efeitos anticolinérgicos do fármaco deverão ser tomados em consideração, quando seadministra o dimenidrinato a doentes que tenham patologia que possa ser agravada pelaterapêutica anticolinérgica (glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia da próstata).

O fármaco pode mascarar sintomas de otoxicidade, pelo que deve ser administrado comprecaução em doentes medicados com fármacos ototóxicos. Estes doentes devem sercuidadosamente vigiados durante a terapêutica com dimenidrinato.

Pode contribuir para o agravamento da porfíria aguda.

Ao tomar Viabom com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Depressores do SNC
O dimenidrinato pode potenciar os efeitos de outros depressores do Sistema Nervoso
Central tais como o álcool e os barbitúricos. Se este fármaco for utilizadosimultâneamente com outros depressores do SNC é necessária precaução na suautilização para evitar a sobredosagem.

– Fármacos com efeitos anticolinérgicos
Devido à actividade anticolinérgica do dimenidrinato, este pode potenciar os efeitos deoutros fármacos anticolinérgicos como antidepressivos tricíclicos.

– Fármacos ototóxicos
Quando administrado simultaneamente com antibióticos aminoglicosidos ou com outrosfármacos ototóxicos, o dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

– Outros fármacos
Embora tenha sido referido que o dimenidrinato tem actividade de indução enzimáticamicrossomal hepática, em animais, não há evidência clínica de que o fármaco influencieo metabolismo de outros fármacos no ser humano.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve ser utilizado em grávidas ou durante a amamentação, nem pode ser utilizadoem crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser por expressa indicação do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou máquinas,porque pode causar sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viabom
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Viabom

Tomar Viabom sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ingerir o comprimido com 1 copo de água.

Não pode ultrapassar a dose indicada.

Posologia usual, com referência à dose máxima

Como preventivo do enjoo do movimento:
– Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 comprimido 1/2 hora antes de começar a viagem.

– Crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 anos:
1/2 comprimido 1/2 hora antes de começar a viagem.

– Crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos:
1/4 comprimido 1/2 hora antes de começar a viagem.

Tratamento do enjoo do movimento, e dos sintomas relacionados com a vertigem:
– Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 a 2 comprimidos, cada 4-6 horas, não excedendo 400 mg em 24 horas.

– Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos
Meio ou 1 comprimido, cada 6-8 horas, não excedendo 150 mg em 24 horas.
Não pode ultrapassar a dose indicada, e deve consultar o médico se os sintomaspersistirem.

– Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos
1/4 a 1/2 comprimido cada 6-8 horas não excedendo 1 comprimido e meio.

Se tomar mais Viabom do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental deve conduzir-se imediatamente a vítima ao Serviçode Urgência do hospital mais próximo.
Pode ser benéfica a lavagem gástrica imediata (caso não ocorram convulsões).

Se ocorrerem convulsões deve ser administrado diazepam nos adultos e fenobarbital nascrianças.

Os sintomas de sobredosagem, em crianças, incluem pupilas dilatadas, congestão da face,excitação, alucinações, confusão mental, descoordenação de movimentos, convulsõesintermitentes.

Caso se tenha esquecido de Tomar Viabom
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viabom pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses elevadas pode provocar sonolência. Ocasionalmente, pode provocar cefaleias,visão nublada, zumbidos nos ouvidos, secura de boca e das vias aéreas superiores,descoordenação, palpitações, tonturas e redução da tensão arterial. Mais raramentepodem ocorrer casos de perda ou diminuição do apetite, obstipação ou diarreia, poliúria
(aumento na quantidade de urina) ou disúria (dificuldade da micção).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR

Conservar a temperatura inferior a 25º C. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Viabom após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Viabom se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viabom
A substância activa é dimenidrinato.
Os outros componentes são lactose, amido de milho, estearato de magnésio, talco ecroscarmelose sódica.

Qual o aspecto de Viabom e conteúdo da embalagem
Viabom apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos, circulares, comranhura de quebra numa das faces.
Embalagem com 10 comprimidos acondicionados em blister de PVC/alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CPCH – Companhia Portuguesa Consumer Health, Lda.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique
2645 ? 471 Alcabideche
Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Categorias
Benzodiazepinas Diazepam

Unisedil Diazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Unisedil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unisedil
3. Como tomar Unisedil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unisedil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Unisedil 5 mg comprimidos
Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É UNISEDIL E PARA QUE É UTILIZADO

Unisedil está indicado no tratamento dos sintomas da ansiedade, tensão e outrasalterações físicas ou psicológicas associadas à ansiedade. Este medicamento podetambém ser utilizado como complemento do tratamento da ansiedade ou excitaçãoassociada a desordens psiquiátricas (ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia),ou se a ansiedade for a base de outra doença.

Unisedil está indicado como complemento na diminuição do espasmo muscular reflexocausado por trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combateros espasmos resultantes de ferimentos na coluna vertebral.

2. ANTES DE TOMAR UNISEDIL

Não tome Unisedil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diazepam ou a qualquer outro componente de
Unisedil.
– Se tem insuficiência respiratória grave.
– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem apneia do sono (paragem temporária da respiração durante o sono).
– Se tem miastenia grave (fadiga muscular grave).

– Se tem dependência de outras substâncias, incluindo o álcool (no entanto, em caso dereacções agudas de privação, este medicamento pode ser usado).

Tome especial cuidado com Unisedil
– A utilização repetida e prolongada deste medicamento pode causar uma diminuição doefeito do tratamento.
– O uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o Unisedil) podelevar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco é maior quando otratamento é prolongado, com doses elevadas e se houver antecedentes de alcoolismo,abuso de drogas, personalidade predisposta ou perturbações psiquiátricas graves.
– A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomasde privação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).
– As benzodiazepinas podem causar esquecimento de acontecimentos recentes.
– Deverá tentar dormir, sem interrupções, 7 a 8 horas.
– Caso surjam reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio,crises de fúria, pesadelos, alucinações ou outros comportamentos inapropriados, deveráconsultar o seu médico.

Tomar Unisedil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, tais comoantipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos,antidepressivos (ex. fluoxetina, fluvoxamina), anticonvulsivantes (ex. fenitoína).
– Alguns medicamentos para as alergias: anti-histamínicos sedativos.
– Alguns medicamentos para problemas de estômago: cimetidina, omeprazole, cisaprida.
– Cetoconazole (antifúngico).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Unisedil não é recomendado durante a gravidez.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

Unisedil passa para o leite materno, pelo que não se recomenda a sua utilização durante oaleitamento.
Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários associados ao Unisedil, tais como sedação, dificuldade deconcentração e função muscular diminuída podem afectar a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Deverá ter especial cuidado se conduz veículos motorizados ou trabalha com máquinasperigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Unisedil
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR UNISEDIL

Tomar Unisedil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível, não devendo ser superior a
2-3 meses. Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além desteperíodo, se o seu médico assim o entender.

A dose habitual é de 5-20 mg/dia (de 1 a 4 comprimidos/dia). Cada toma, normalmente,não deve exceder 10 mg (2 comprimidos).

Os idosos deverão tomar uma dose reduzida.

Nas crianças, as benzodiazepinas não deverão ser administradas sem uma avaliaçãomédica cuidadosa, devendo o tratamento ser o mais breve possível. A dose recomendadanestes casos é de 0,1-0,3 mg/Kg peso corporal/dia.

Nos casos de alterações renais e hepáticas, a dose deve ser adequada à situação.

Se tomar mais Unisedil do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou mais Unisedil do quedeveria. Os principais sintomas de uma dose excessiva são: sonolência, confusão mental,abaixamento da pressão arterial, depressão respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Unisedil
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Unisedil
A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomas deprivação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Unisedil pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes que podem ocorrer: sensação de cansaço, sonolência,diminuição do estado de vigília, má coordenação dos movimentos e fraqueza muscular.
Estes efeitos são dependentes da dose que está a tomar e ocorrem sobretudo no início dotratamento, desaparecendo com a sua continuação.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer: má coordenação dos movimentos,confusão, prisão de ventre, depressão, visão dupla de um só objecto, dificuldade em falar,perturbações gastrointestinais, dores de cabeça, abaixamento da pressão arterial,incontinência ou retenção urinária, aumento ou diminuição do desejo sexual, enjoos, bocaseca ou excesso de saliva, alterações na pele, tremores, vertigens e perturbações da visão.

Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenoseda válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários extremamente raros que podem ocorrer: icterícia (coloração amarelada pele e mucosas) e aumento das transaminases e da fosfatase alcalina (enzimas dofígado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR UNISEDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize o Unisedil após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à palavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Unisedil
– A substância activa é o diazepam.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho e talco.

Qual o aspecto de Unisedil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Unisedil são brancos, redondos, com uma ranhura numa das faces.

Unisedil encontra-se disponível em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos. É possívelque não estejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laquifa Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Carbamazepina Triazolam

Modiodal Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MODIODAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar MODIODAL
3.Como tomar MODIODAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MODIODAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MODIODAL 100 mg Comprimidos
MODAFINIL

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MODIODAL E PARA QUE É UTILIZADO

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

MODIODAL está indicado na Narcolepsia com ou sem cataplexia.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR MODIODAL

Não tome MODIODAL
– nos casos de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados), durante agravidez e aleitamento, nas crianças e nos doentes com hipertensão moderada a grave nãocontrolada ou arritmia.

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, modafinil, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com MODIODAL
Os doentes com depressão grave devem apenas receber tratamento com Modafinil emserviços especializados.

As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas antes de iniciar otratamento com MODIODAL (ver também ponto 4.5 ? Interacções medicamentosas eoutras formas de interacção).

Nos doentes com insuficiência renal ou hepática graves a dose deve ser reduzida ametade (100 a 200 mg por dia).

Dever-se-á proceder à monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca nosdoentes hipertensos.

Os doentes com insuficiência coronária ou alterações do ritmo ventricular deverão serseguidos com particular atenção. Não é recomendado o uso de MODIODAL em doentescom história de hipertrofia ventricular esquerda, nem em doentes com prolapso daválvula mitral que apresentaram a síndrome do prolapso da válvula mitral quandotomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso Central. Este síndrome écaracterizado por alterações isquémicas do ECG, dor no peito ou arritmia.

Uma revisão clínica especializada do doente é requerida com uma frequência mínimaanual.

Desportistas: atenção ? este medicamento contém um principio activo que pode induzirum resultado positivo nos testes realizados aquando do controlo anti-doping.

Embora os estudos demonstrem que o MODIODAL apresenta um baixo potencial paracriar dependência com o uso a longo prazo, a possibilidade de surgir dependência com autilização prolongada não pode ser excluída.

Tomar MODIODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticonvulsivos:
A administração simultânea com fármacos como a carbamazepina ou fenobarbituricospode provocar uma redução do nível plasmático do modafinil.

A clearance da fenitoína pode ser reduzida quando o MODIODAL é administrado emsimultâneo. Doentes que necessitam de tomar os dois fármacos em conjunto deverão sermonitorizados no que diz respeito a sinais de toxicidade da fenitoína, e deverão serrealizados doseamentos dos níveis plasmáticos da fenitoína de forma repetida, aquandodo início e da descontinuação do tratamento com MODIODAL.

Contraceptivos hormonais:
Risco de diminuição da eficácia durante o tratamento e até dois ciclos após a suspensãoda terapêutica com modafinil, devido ao seu potencial efeito indutor enzimático.
Utilizar contraceptivos orais normodoseados (50µg ou superior em etinilestradiol) ououtras medidas contraceptivas.

Antidepressivos:
Devido ao potencial efeito indutor enzimático do modafinil, poderá ser necessário reduziras doses de antidepressivos triciclicos e dos inibidores da recaptação da serotonina emalguns doentes.

Anticoagulantes:
A clearance da varfarina pode ser reduzida com a administração concomitante do
MODIODAL. Os tempos de protrombina deverão ser monitorizados regularmentedurante os dois primeiros meses de utilização de MODIODAL ou após alterações dedose.

Outros medicamentos:
Substâncias que sofram um forte efeito devido À indução enzimática, tais com odiazepam, o propranolol ou o omeprazol poderão apresentar uma clearance reduzida,quando administrados em simultâneo com o MODIODAL e como tal, poderá sernecessário reduzir a sua dose. Também por efeito da indução enzimática, algumassubstâncias podem ver diminuída a sua eficácia terapêutica: a ciclosporina, os inibidoresdo HIV-protease, a buspirona, o triazolam, o midazolam, a maioria dos bloqueadores doscanais de cálcio e as estatinas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existem dados actuais suficientemente fundamentados que permitam avaliar de umeventual efeito malformativo ou fetotóxico do MODAFINIL quando este é administradodurante a gravidez. Como tal, a sua administração deve ser evitada durante este período,excepto em caso de extrema necessidade.

Aleitamento
Desconhece-se se o modafinil passa para o leite humano.
Deste modo, o MODIODAL está contra-indicado durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existe informação disponível respeitante aos efeitos de modafinil sobre a capacidadede condução e utilização de máquinas.

No entanto, efeitos secundários tais como visão turva e vertigens podem afectar acapacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de MODIODAL
Contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerência a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODIODAL

Tomar MODIODAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS:
A dose diária recomendada é de 200 a 400 mg.
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, demanhã e à noite, ou em toma única de manhã de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente. O comprimido deve ser engolido inteiro.

DOENTES IDOSOS:
Os dados existentes sobre a utilização de MODIODAL® nos doentes idosos sãolimitados. Tendo em conta que é de prever uma clearance renal e hepática baixa napopulação idosa, é recomendado que os doentes com idade superior a 65 anos iniciem otratamento com uma dose de 100 mg diários. A dose máxima de 400 mg apenas deveráser utilizado em doentes que apresentem a função renal e hepática normal.

INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA:
A dose para os doentes com insuficiência renal ou hepática deverá ser reduzida de metade
(100 a 200 mg diários)

CRIANÇAS:
Ver Contra-indicações.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Tomar com um pouco de água.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO
MEDICAMENTO
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, ouem toma única de manhã, de acordo com a avaliação clínica e a resposta do doente.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Cumprir rigorosamente a prescrição do seu médico assistente.

Se tomar mais MODIODAL do que deveria
Em caso de ingestão maciça, o sintoma principal é a insónia, ausência de descanso,desorientação, alucinação, náuseas, diarreia, alterações cardíacas e dores de peito.
Medidas a adoptar: o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gastrica.

Caso se tenha esquecido de tomar MODIODAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Logo que se lembre, retome o esquema posológico recomendado previamente pelo seu
Médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos MODIODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários considerados pelo menos possivelmente relacionados com otratamento, em ensaios clínicos envolvendo com MODIODAL foram os seguintes (muitofrequentes> 10%; frequentes> 1% – 10%; pouco frequentes> 0,1% – 1%):
Muito frequentes (verificados em mais de 1 em cada 10 doentes): dores de cabeça.
Frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em mais de 1 em cada
100 doentes) : dores abdominais, cansaço excessivo, dores de peito, batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual, palpitações, vasodilatação, enjoos, boca seca, diarreia,diminuição do apetite, dispepsia, prisão de ventre, aumento da quantidade de enzimahepáticas presentes no sangue, irritabilidade, nervosimo, insónia, ansiedade, confusão,sonolência, depressão, pensamentos anormais, tremores, vertigens, visão turva.

Pouco frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes): dores nas costas,reacções alérgicas menores (tais como febres baixas) dores de pescoço, aumento dapressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíacoanormalmente baixo, diminuição da pressão arterial, aerofagia, refluxo, vómitos, aumentodo apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, ulceras na boca, diabetes, aumentodos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos globulos brancos no sangue,transpiração nas extremidades, aumento do peso, diminuição do peso, aumento docolesterol, aumento do açúcar no sangue, fraqueza muscular, caimbras dores articulares,distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos) tensãomuscular, hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento) sonhos anormais, alteraçõesde humor, enxaquecas, tremores, vertigo, diminuição da libido, agresssividade,estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação da libido,agressividade, estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação demovimentos, alterações de movimentos, alterações de personalidade, alterações do

discurso, garganta seca, falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal,sinusite, aumento da transpiração, rash cutâneo, acne, comichão, alteração do paladar,visão alterada, olho seco, urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações damenstruação.

Sistema respiratório:
Outras reacções adversas foram reportadas após a colocação no mercado do
MODIODAL®:
– sistema nervoso central: sintomas de psicoses, sintomas de mania.
– Sistema dermatológico: reacções graves a nível da pele (incluindo casos de suspeita deeritema multiforme e sindroma de Stevens-Johnson).
– Hipersensibilidade: urticaria, angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MODIODAL

– Conservar a temperatura inferior a 25º C
– Manter for a do alcance e da vista das crianças
– Não utilize MODIODAL após o prazo de validade impresso na embalagem

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MODIODAL
– A substância activa é Modafinil (100 mg por comprimido)
– Os outros componentes são: Lactose, amido de milho, monosilicato de magnésiodihidratado, croscarmelose sódica, polividona, talco, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MODIODAL e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 MAISONS ALFORT
França

Fabricantes:

Cephalon France
20, Rue Charles Martigny

94700 MAISONS ALFORT
França

Laboratoires Macors
Zone Industrielle Plaine des Isles – Rue des Caillotes
F-89 000 Auxerre
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ANEID ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Rua José Florindo, Quinta da Pedra, bloco B, R/C A
2750 Cascais

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