Categoria: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

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Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Zolpidem

Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
3. Como tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 ? Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

O seu médico receitou-lhe Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos para o tratamento de curtoprazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadrospsiquiátricos.

Os indutores de sono só estão indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Não tome Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos se:
– É alérgico ao Zolpidem ou a qualquer dos componentes deste medicamento;
– Sofre de Miastenia grave;
– Sofre de insuficiência respiratória grave;
– Sofre do Síndrome de apneia do sono;
– Sofre de Insuficiência hepática grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Tome especial cuidado com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos:

Tolerância
Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia doefeito hipnótico de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser usado com prudência nos doentes comhistória de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas, uma vez que o risco dedependência também é maior.
Quando se desenvolve dependência, a suspensão abrupta do tratamento pode ser acompanhadade síndrome de privação. Este pode manifestar-se através de dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situaçõesgraves podem ocorrer os seguintes sintomas: disrealização, despersonalização, hiperacusia,torpor e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou crises epilépticas.

Insónia rebound
Um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com Zolpidem
CINFA 10 mg Comprimidos regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquandoda descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, comoalterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Como o risco de síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca dotratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Esta síndrome tem mais probabilidades em desenvolver-se se o medicamento for suspenso deforma abrupta e como tal o tratamento deve ser gradualmente diminuído.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia), dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Há indicações nas quais os fenómenos de abstinência podem manifestar-se dentro do intervalode dosagem, especialmente quando a dosagem é elevada.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7 ?
8 horas sem interrupção.

Reacções Psiquiátricas e paradoxais
Ver efeitos secundários.

Informação importante sobre alguns componentes de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos
Os comprimidos de Zolpidem CINFA 10 mg contêm Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares,contacte-o antes de tomar este medicamento."

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade) e doentes com patologias especiais

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis ao efeito do
Zolpidem, e nos insuficientes hepáticos cuja clearance não se faz tão rapidamente como nos

indivíduos normais, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada emcircunstâncias excepcionais.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está recomendado no tratamento primário dedoenças psicóticas e não deve ser utilizado sozinho no tratamento da depressão ou ansiedadeassociada a depressão.

Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos a doentes com insuficiência respiratória grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está indicado no tratamento do doentes cominsuficiência hepática grave.

Utilização na gravidez e aleitamento

Se o Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos for prescrito a uma mulher em idade fértil, eladeve ser alertada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso depretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se, por razões médicas, o Zolpidem for administrado durante a última fase da gravidez, oudurante o trabalho de parto em doses elevadas, devem esperar-se efeitos no recém-nascido, taiscomo hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica domedicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram durante muito tempo Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos ou medicamentos do mesmo grupo terapêutico de modo crónico na últimafase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr risco de desenvolversintomas de privação no período pós-natal.

O Zolpidem não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar, visto ter sidoencontrado no leite materno.
Se está a amamentar ou tenciona fazê-lo, consulte o seu médico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar Zolpidem CINFA 10mg Comprimidos?

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode provocar sedação, amnésia, dificuldades deconcentração e alteração da função muscular, efeitos esses que podem afectar negativamente acapacidade de condução de veículos ou do uso de máquinas.

Se o tempo de sono for insuficiente, há maior probabilidade de a capacidade de reacção estardiminuída. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7 ? 8 horas).

Posso tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos com outros medicamentos?

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode ser tomado com outros medicamentos. Noentanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso de analgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo umaumento da dependência psíquica.

Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas, especialmente o citocromo P450, podemaumentar a actividade do Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

É desaconselhada a administração concomitante de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidoscom álcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado emassociação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso demáquinas.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser tomado imediatamente antes de deitar,com água.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é um medicamento de administração oral.

A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido (10 mg) por dia. Em nenhumdoente a dose total diária de Zolpidem deverá ultrapassar os 10 mg (1 comprimido).

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo dequatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, e nos insuficientes hepáticos, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve serultrapassada em circunstâncias excepcionais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser curto quanto possível. Normalmente, a duração do tratamento varia entrealguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradualdo tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cadadoente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliaçãodo estado do doente.

O que devo fazer no caso de tomar uma dose excessiva?
Tal como com os outros agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like, a sobredosagemnão coloca risco de vida, excepto se associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central
(incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que poderão ter sido administrados outrosfármacos.

Os sintomas de sobredosagem são: sonolência, confusão mental, letargia, ataxia, hipotonia,hipotensão e depressão respiratória.

Após uma sobredosagem deverão ser tomadas medidas de suporte sintomáticas. Nos cuidadosintensivos deve dar-se especial atenção às funções respiratória e cardiovascular.

Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado carvão activado parareduzir a absorção.

O Flumazenil pode ser usado como antídoto.

O que devo fazer no caso de me esquecer de tomar uma dose?
A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Suspensão do tratamento se a suspensão causar efeitos de privação
O tratamento com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser gradualmente diminuído,devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Todos os medicamentos, além do efeito terapêutico, podem originar efeitos desagradáveis eindesejados. São os chamados efeitos secundários. Caso detecte outros efeitos não mencionadosneste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos podem surgir os seguintes efeitos:

Sonolência diurna, capacidade emocional diminuída, vigília reduzida, confusão, fadiga, dor decabeça, vertigem, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenómenos podem aparecer,principalmente, no início do tratamento e, normalmente, desaparecem com a continuação domesmo.

Ocasionalmente foram relatados outros efeitos secundários, tais como perturbaçõesgastrointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada com as dosagens terapêuticas, aumentado o risco comdosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosdesajustados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso deste medicamento.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Sabe-se que ocorrem reacções tais como, agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade,delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento desajustado e outros efeitosadversos comportamentais, mais frequentes em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos, tal como a generalidade dos agentespsicotrópicos, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e a interrupção dotratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Pode ocorrer dependênciapsíquica. Foi relatado abuso nos politoxicodependentes.

5. COMO CONSERVAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Antes de tomar este medicamento verifique o prazo de validade. Não utilize Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Qual a composição de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos?

A substância activa de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é o Hemitartarato de zolpidem.

Cada comprimido de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos contém:
Zolpidem (DCI), hemitartarato ??????.?????????????????10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido de sódio, Talco e
Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E-171) e Talco.

Qual o aspecto de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e o conteúdo da embalagem?

Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película

Apresentações
O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14 e 30comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Fabricante:
CINFA PORTUGAL, LDA.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2,
Olaz-Chipi, 10 ? Políg. Areta
3º F – Edificio Neopark
31620 Huarte – Pamplona – Navarra (Espanha)
2790-221 CARNAXIDE

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Cloreto de sódio Diazepam

Oxitocina Generis Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxitocina Generis
3. Como utilizar Oxitocina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxitocina Generis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml Solução injectável
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxitocina Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitócicos
(medicamentos que favorecem o início do trabalho de parto estimulando ascontracções).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior dahipófise.

Indicações terapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina primária ou secundária.
Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem docenteio não estão indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Oxitocina Generis

Não utilize Oxitocina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente de
Oxitocina Generis;
-se o feto apresenta desproporção cefalopélvica, apresentação anormal;
-se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertensão arterial severa, presença deproteínas na urina, edemas, insuficiência renal e convulsões tónico-clónicasgeneralizadas, que podem levar a uma situação de coma);
-se existe predisposição para embolia por líquido amniótico (morte do feto no útero,desprendimento prematuro da placenta);

-se tem antecedentes de cesariana ou qualquer outro acto cirúrgico afectando o útero,placenta prévia, contracções hipertónicas, distocias mecânicas;
-se existe sofrimento fetal quando o parto não é eminente;
-se lhe estão a ser administrados conjuntamente prostaglandinas ou outros estimulantesdas contracções uterinas. Deve existir um intervalo de pelo menos seis horas entre aadministração destes e de Oxitocina Generis.

Tome especial cuidado com Oxitocina Generis
A indução do trabalho do parto com oxitocina só deve ser feita por razões médicas enunca por conveniência.

O seu médico ajustará a dose de oxitocina nos casos de parto prematuro, partosmúltiplos, distensão excessiva do útero ou em mulheres que tenham tido mais de cincopartos.

Deve reduzir-se o volume de perfusão em doentes com transtornos cardiovasculares.
Devem utilizar-se soluções mais concentradas ajustando devidamente a dose.

Deve ter-se em consideração que mesmo em casos de utilização correcta da oxitocina esupervisão adequada podem verificar-se contracções hipertónicas em doenteshipersensíveis à oxitocina.

A indução farmacológica do parto com dinoprostona ou oxitocina está associada a umrisco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) pós-parto, consideradauma situação muito rara. Este risco acrescido pode ser ainda mais relevante se a idadeda mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante agravidez e se a idade gestacional for superior às 40 semanas. Nestas mulheres, autilização de Oxitocina Generis deverá ser efectuada com especial atenção e osprofissionais de saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinólise).

Utilizar Oxitocina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Oxitocina Generis, e nesses casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos medicamentos,em particular:
– anestésicos gerais com grande poder relaxante do útero (halotano, clorofórmio, etc.);
– agentes vasopressores (medicamentos que produzem uma constrição dos vasos) quepode originar hipertensão arterial severa durante o período pós-parto;
– prostaglandinas ou outros estimulantes das contracções uterinas (ver secção Nãoutilize Oxitocina Generis).

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Ver secção Indicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxitocina Generis
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml,ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Oxitocina Generis

Utilizar Oxitocina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlomédico.

Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina:

Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusãointravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade deperfusão é essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfusão ou outro equipamentosemelhante, se disponível. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoalespecializado na utilização deste medicamento e nas possíveis complicações dotratamento.

Iniciar a perfusão com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico.

Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma asséptica uma ampola de 10 U.I.em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o sacovárias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogénea (a solução contém
10 mU/ml de oxitocina).

Colocar a solução no sistema de perfusão. A dose inicial não deve ser superior a
1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., caso não haja equipamento adequado para efectuar amedição) e deve aumentar-se gradualmente em 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min.) até queas contracções sejam semelhantes às do trabalho de parto normal. A dose máximarecomendada é de 20 mU/min. (40 gotas/min.).

A dose deve sempre ser ajustada à resposta individual. Para isso, a doente deve sercuidadosamente vigiada (frequência do coração do feto, pressão sanguínea; se possíveltocometria). Em caso de ocorrência de um estado de hiperactividade uterina e/ousofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfusão e administrar oxigénio àmãe.

Hemorragia pós-parto:

Dissolver entre 10 e 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampolas) em 1000 ml de solvente nãohidratante e manter a perfusão à velocidade necessária para controlar a atonia uterina.

Se utilizar mais Oxitocina Generis do que deveria (sobredosagem)

É muito importante reconhecer os sinais de sobredosagem que podem aparecer de formabrusca ou lentamente.

Os sintomas que aparecem são os de intoxicação hídrica: dores de cabeça, náuseas,vómitos, anorexia e dor abdominal. Em casos mais graves, sonolência, convulsões tipogrande mal e coma. A concentração de electrólitos no sangue é baixa.

O tratamento consiste na supressão de qualquer ingestão de líquidos, obrigar a urinar omais precocemente possível e corrigir o desequilíbrio electrolítico. As convulsõespodem controlar-se com diazepam ou outro medicamento semelhante. Em caso decoma, deve assegurar-se a manutenção da função respiratória e aplicar as restantesmedidas normais nestes quadros.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxitocina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários:hipertonicidade, espasmos, contracções tetânicas, ruptura do útero devidas ahipersensibilidade à oxitocina. No entanto, a maioria destes casos acontece com autilização de doses excessivas.

A oxitocina tem um ligeiro efeito antidiurético (inibe a excreção de urina). Aadministração durante longos períodos pode resultar numa intoxicação hídrica,especialmente se a doente receber simultaneamente líquidos por via oral (ver secção Seutilizar mais Oxitocina Generis do que deveria).

São descritos outros efeitos secundários: diminuição da frequência cardíaca do feto,icterícia neonatal, reacções alérgicas, hemorragia pós-parto, alterações do ritmocardíaco, náuseas, vómitos, hematoma pélvico, afibrinogenemia (doença caracterizadapor problemas de coagulação).

Descreveu-se um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada após oparto em doentes submetidas a indução farmacológica do parto com dinoprostona ouoxitocina (ver secção Tome especial cuidado com Oxitocina Generis). A frequênciadestas reacções adversas parece ser, no entanto, rara (< 1 em cada 1000 partos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxitocina Generis

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxitocina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no rótulo da ampola a seguir a ?VAL?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxitocina Generis
-A substância activa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém
0,01667 mg de oxitocina, correspondente a uma actividade biológica de 10 U.I./ml.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxitocina Generis e conteúdo da embalagem
Oxitocina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, emampolas de vidro incolor Tipo I com 1 ml de capacidade.
Embalagens com 10 e 100 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Rotexmedica GmbH
Bunsestrasse 4
D-11946 Trittau
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente atratamentos em meio hospitalar.

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Mylan Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos.
3. Como tomar Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1.O QUE É A Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico
A Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos emembalagens de 14 e 28 comprimidos.
A substância activa deste medicamento é a terbinafina (sob a forma de cloridrato deterbinafina).
Cada comprimido contém o equivalente a 250 mg de terbinafina. Os restantescomponentes são: Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio,
Celulose microcristalina, Povidona K29-32 e Talco.
Classificação Farmacoterapêutica: 1.2 ? Medicamentos anti-infecciosos; Antifúngicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan , S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3 ? C
1300-040 LISBOA

Fabricante
Generics (UK), Ltd. (Fab. Potters Bar) GBR Station Close Potters Bar – Hertfordshire
Ou
Merck Farma y Quimica, S.A. (Fab. Mollet del Vallès) ESP Carretera Nacional 152,
Km 19 – Poligono Merck Mollet del Vallès – Barcelona
Ou
McDermott Laboratoires, Ltd. IRL T/A Gerard Laboratories – Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road Dublin
Indicações terapêuticas
A terbinafina é um antifúngico utilizado para o tratamento de infecções causadas porfungos nas unhas e na pele sensíveis à terbinafina.
Nota: A terbinafina administrada oralmente não é eficaz na Pityriasis versicolor.

2.ANTES DE TOMAR Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos

Não tome Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos sese for alérgico à terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento.se tem ou já teve problema de fígado ou rins, fale com o seu médico, ele irá avaliar asituação.
Tome especial cuidado com Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos
Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como, prurido,náusea persistente inexplicável, anorexia ou cansaço, icterícia, vómitos, fadiga, dorabdominal ou urina escura, fezes descoloradas, deve verificar a origem hepática e deveinterromper o tratamento com terbinafina;
Se sofre de psoríase, visto ocorrer raramente exacerbação da psoríase;
Se sofre alteração da função renal (depuração da creatinina inferior a 50ml/min oucreatinina sérica superior a 300mmol/l) deve receber metade da dose normal;
Doentes em tratamento com terbinafina que desenvolveram febre alta ou gargantainflamada devem ser examinados relativamente à possibilidade de reacçõeshematológicas.
Gravidez e aleitamento
A terbinafina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser nos casos, em que pordecisão médica, os possíveis benefícios ultrapassam os riscos potenciais.
A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamento comterbinafina não devem amamentar.
Condução e uso de máquinas
Não se conhecem efeitos da terbinafina sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar,incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, particularmente os seguintesmedicamentos, uma vez que estes podem interagir com a terbinafina:
– ciclosporina
– terfenadina
– triazolam
– tolbutamida
– contraceptivos orais
– antidepressivos tricíclicosbloqueadores-betarifampicinacimetidinainibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B

3.COMO TOMAR Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos

Deve tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico e não altere asinstruções por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária normal em adultos é de 250 mg.
Crianças e adolescentes ( 0-17 anos):
Não existe experiência com terbinafina em crianças e adolescentes, pelo que o seu usonão pode ser recomendado.
Idoso:
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologiadiferente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Terbinafina Merck
Genéricos 250 mg Comprimidos.
Em algumas infecções o tratamento pode durar até 6 meses.
Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.
Se tomar mais Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêuticoou o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Os sintomas de sobredosagem incluem: cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos a Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos poderáprovocar alguns efeitos secundários.
Em geral a terbinafina comprimidos é bem tolerada. Os efeitos secundários sãogeralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os mais frequentes são sintomasgastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominalligeira, diarreia), reacções cutâneas não graves (rash, urticária), reacções músculo-
esqueléticas (dores musculares e das articulações), cefaleias, fadiga e mal estar.
Menos frequentemente foram relatados distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar,os quais geralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento.
Raramente foi reportado parestesias, hipoestesia, tonturas, reacções anafilácticas,reacções semelhantes à doença do soro, colestase, alteração da função hepática, hepatite,icterícia, edema angioneurótico, aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raramente foram reportadas alterações hematológicas (diminuição das célulassanguíneas) e reacções cutâneas graves (manifestação ou agravamento do lúpus

eritematoso sistémico ou cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolises epidérmicastóxicas e fotosensibilidade).
Se ocorrer rash cutâneo progressivo deve interromper o tratamento com terbinafina econsulte o seu médico.
Se durante o tratamento com terbinafina apresentar sintomas persistentes e nãoexplicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior e direita ouicterícia, urina escura ou fezes descoloradas, consulte imediatamente o seu médico.
Foram relatados muito raramente casos de depressão, ansiedade, exacerbação depsoríase, queda de cabelo, e irregularidades menstruais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.CONSERVAÇÃO DE Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos

Mantenha a Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos fora do alcance e da vista dascrianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos após o final do prazo de validadeindicado na caixa.

6.OUTRA INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto informativo foi elaborado:

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Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possíveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possíveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Ciclum 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina Ciclum
3. Como tomar Terbinafina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Ciclum


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos
Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

A substância activa é a Terbinafina
Os outros ingredientes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido esódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Terbinafina Ciclum contém o equivalente a 125 ou 250 mg deterbinafina, presente na forma de cloridrato.
Apresenta-se em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Terbinafina Ciclum está indicado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos epés.
Terbinafina Ciclum é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (?tinhas?),dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA CICLUM

Não tome Terbinafina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente destemedicamento.

– Se tem ou já teve algum problema de fígado. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade do seu fígado.
– Se tem ou já teve algum problema de rins. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade dos seus rins.

Tomar especial cuidado com Terbinafina Ciclum:
Idosos
Terbinafina Ciclum pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo em pessoas idosascom problema dos rins ou fígado pode ser necessário receitar uma dose mais baixa.

Outras patologias
Se sofrer de algum problema dos rins o seu médico poderá querer avaliar previamentea sua função renal.
Terbinafina Ciclum não é recomendado em doentes com problemas de fígado actuaisou no passado.
Se desenvolver febre alta durante o tratamento com Terbinafina Ciclum, consulte o seumédico logo que possível.

Crianças
O uso deste medicamento não é recomendado a crianças, por falta de experiência,neste grupo etário.

Gravidez:
Terbinafina Ciclum não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não háexperiência da sua utilização nesta situação.
Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina Ciclum informe o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se tomar Terbinafina Ciclum não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina,triazolam, tolbutamida, cimetidina ou rifampicina, ou ainda medicamentos dos seguintesgrupos: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores-?, inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultâneade qualquer destes medicamentos com Terbinafina Ciclum pode provocar efeitossecundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA CICLUM

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempoque o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irágarantir a remoção completa da infecção e diminuir a probabilidade do seureaparecimento após terminar o tratamento.
A dose usual de Terbinafina Ciclum é de 250 mg por dia.
Os comprimidos de Terbinafina Ciclum devem ser tomados com um pouco de águadurante as refeições ou no intervalo entre as mesmas.
Se estiver a tomar outros medicamentos além de Terbinafina Ciclum leia ?Tomar
Terbinafina Ciclum com outros medicamentos?
A duração do tratamento com Terbinafina Ciclum irá depender do tipo e gravidade dainfecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar oscomprimidos.
A duração normal do tratamento é a seguinte:
Infecções da pele
Tinhas do pé (pé de atleta)

2 semanas
Tinhas
do
corpo
4
semanas
Tinhas das virilhas

2 a 4 semanas
Infecções das unhas
As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que asinfecções fúngicas da pele.
Infecções das unhas das mãos

6 semanas
Infecções das unhas dos pés

12 semanas
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer um tratamento maisprolongado.
Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Ciclum, demora mais alguns mesesaté que o aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unhaafectada pela infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Se tomar maisTerbinafina Ciclum do que devia:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste naeliminação do fármaco principalmente por administração de carvão activado e senecessário, na administração de tratamento sintomático ou de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Terbinafina Ciclum é muito bem tolerado, mas como os demaismedicamentos, pode ter efeitos secundários:
– náuseas
– ligeira dor de estômago
– indisposição gástrica
– perda de apetite

– diarreia
– sensação de enfartamento
– erupção cutânea
– alteração ou perda de paladar temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite econsequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se aalteração ou perda de paladar durar vários dias.
– reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular).
– queda de cabelo (muito rara)
Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e anafilactóides.
É possível que, em casos raros, Terbinafina Ciclum possa causar disfunção hepáticaincluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de algumas célulassanguíneas (neutropénia agranulocitose e trombocitopénia).
Se sentir sintomas como náuseas, vómitos, problemas de estômago, perda de apetiteou cansaço persistente e inexplicável, enquanto toma Terbinafina Ciclum comprimidos,
é importante informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou obranco dos seus olhos parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezesestão anormalmente claras, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente oseu médico.
Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, comfebre e arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquererupção que surja na pele enquanto estiver a tomar Terbinafina Ciclum.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Terbinafina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Ciclum 125 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina Ciclum
3. Como tomar Terbinafina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Ciclum


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos
Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

A substância activa é a Terbinafina
Os outros ingredientes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido esódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Terbinafina Ciclum contém o equivalente a 125 ou 250 mg deterbinafina, presente na forma de cloridrato.
Apresenta-se em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Terbinafina Ciclum está indicado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos epés.
Terbinafina Ciclum é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (?tinhas?),dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA CICLUM

Não tome Terbinafina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente destemedicamento.

– Se tem ou já teve algum problema de fígado. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade do seu fígado.
– Se tem ou já teve algum problema de rins. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade dos seus rins.

Tomar especial cuidado com Terbinafina Ciclum:
Idosos
Terbinafina Ciclum pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo em pessoas idosascom problema dos rins ou fígado pode ser necessário receitar uma dose mais baixa.

Outras patologias
Se sofrer de algum problema dos rins o seu médico poderá querer avaliar previamentea sua função renal.
Terbinafina Ciclum não é recomendado em doentes com problemas de fígado actuaisou no passado.
Se desenvolver febre alta durante o tratamento com Terbinafina Ciclum, consulte o seumédico logo que possível.

Crianças
O uso deste medicamento não é recomendado a crianças, por falta de experiência,neste grupo etário.

Gravidez:
Terbinafina Ciclum não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não háexperiência da sua utilização nesta situação.
Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina Ciclum informe o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se tomar Terbinafina Ciclum não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina,triazolam, tolbutamida, cimetidina ou rifampicina, ou ainda medicamentos dos seguintesgrupos: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores-?, inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultâneade qualquer destes medicamentos com Terbinafina Ciclum pode provocar efeitossecundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA CICLUM

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempoque o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irágarantir a remoção completa da infecção e diminuir a probabilidade do seureaparecimento após terminar o tratamento.
A dose usual de Terbinafina Ciclum é de 250 mg por dia.
Os comprimidos de Terbinafina Ciclum devem ser tomados com um pouco de águadurante as refeições ou no intervalo entre as mesmas.
Se estiver a tomar outros medicamentos além de Terbinafina Ciclum leia ?Tomar
Terbinafina Ciclum com outros medicamentos?
A duração do tratamento com Terbinafina Ciclum irá depender do tipo e gravidade dainfecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar oscomprimidos.
A duração normal do tratamento é a seguinte:
Infecções da pele
Tinhas do pé (pé de atleta)

2 semanas
Tinhas
do
corpo
4
semanas
Tinhas das virilhas

2 a 4 semanas
Infecções das unhas
As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que asinfecções fúngicas da pele.
Infecções das unhas das mãos

6 semanas
Infecções das unhas dos pés

12 semanas
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer um tratamento maisprolongado.
Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Ciclum, demora mais alguns mesesaté que o aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unhaafectada pela infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Se tomar maisTerbinafina Ciclum do que devia:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste naeliminação do fármaco principalmente por administração de carvão activado e senecessário, na administração de tratamento sintomático ou de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Terbinafina Ciclum é muito bem tolerado, mas como os demaismedicamentos, pode ter efeitos secundários:
– náuseas
– ligeira dor de estômago
– indisposição gástrica
– perda de apetite

– diarreia
– sensação de enfartamento
– erupção cutânea
– alteração ou perda de paladar temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite econsequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se aalteração ou perda de paladar durar vários dias.
– reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular).
– queda de cabelo (muito rara)
Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e anafilactóides.
É possível que, em casos raros, Terbinafina Ciclum possa causar disfunção hepáticaincluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de algumas célulassanguíneas (neutropénia agranulocitose e trombocitopénia).
Se sentir sintomas como náuseas, vómitos, problemas de estômago, perda de apetiteou cansaço persistente e inexplicável, enquanto toma Terbinafina Ciclum comprimidos,
é importante informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou obranco dos seus olhos parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezesestão anormalmente claras, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente oseu médico.
Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, comfebre e arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquererupção que surja na pele enquanto estiver a tomar Terbinafina Ciclum.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Terbinafina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Itraconazol Midazolam

Itraconazol Ciclum 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas

A substância activa é o itraconazol.
Os outros ingredientes são: esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de sorbitano,sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

O Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas apresenta-se em embalagens de 3, 4, 15, 16, 28 e 30cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É ITRACONAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Ciclum integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 ? Antifúngicos.

Itraconazol Ciclum está indicado para o tratamento de infecções provocadas por fungos eleveduras ao nível do tracto ginecológico (candidíase vulvovaginal), da pele (pitiríaseversicolor, queratite fúngica, entre outras), das unhas dos pés e das mãos e da mucosa oral
(sapinhos).
Está também indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistémicas disseminadas taiscomo aspergilose e meningite criptocócica e outras micoses raras sistémicas ou tropicais.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM

Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas se:

– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais
durante o tratamento com Itraconazol Ciclum e até ao ciclo menstrual seguinte ao termo dotratamento.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,
cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizadospelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral.

Tome especial cuidado com Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas :

– O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo
já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestivapois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se aohospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar seeste medicamento poderá ser prejudicial para si.
– Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão
(antagonistas dos canais de cálcios) agravar os efeitos prejudiciais do itraconazol sobre ocoração. Portanto, deve ter-se cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol eantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). O itraconazolinterage com muitos outros medicamentos, pelo que deve informar o seu médico de toda amedicação que esteja a tomar.
– As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de
medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante à base de cola.
– Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se
análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.
– Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes
ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.
– Poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos realizados com itraconazol na mulher grávida. Itraconazol Ciclumcápsulas, só deverá ser tomado durante a gravidez em caso de micoses sistémicas muito gravese quando, nestes casos, os benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma pequena quantidade de itraconazol é excretada no leite materno. Se o tratamento da mãefor imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Ciclum 100 mgcápsulas:
Itraconazol Ciclum contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de itraconazol com indutores enzimáticos tais como a rifampicina, rifabutina efenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida não é recomendada. Inibidores enzimáticospotentes, tais como o ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina, também não devem serassociados ao itraconazol. Este tipo de associações pode afectar a eficácia do itraconazol.

A toma de itraconazol juntamente com terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolame midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG ? CoA redutase, taiscomo a sinvastatina e lovastatina pode resultar em alterações ao nível da eficácia e do perfil deefeitos secundários destes medicamentos.

A co-administração de itraconazol e antagonistas de canais de cálcio deve decorrer sobmonitorização clínica rigorosa, já que esta associação pode ter efeitos prejudiciais para ocoração.

A toma de itraconazol concomitantemente com anticoagulantes orais, inibidores da protease do
VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir, agentes antineoplásicos, tais como osalcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato, bloqueadores dos canais de cálcio, taiscomo dipropiridinas e verapamil, certos agentes imunodepressores, tais como a ciclosporina,tacrolimus, rapamicina e outros fármacos como p. ex., digoxina, carbamazepina, buspirona,alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina,

reboxetina deve ser vigiada. Devem vigiar-se os níveis plasmáticos (através de análiseslaboratoriais), os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários. Pode ser necessário reduzir aposologia daqueles fármacos.

3. COMO TOMAR UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM 100 MG CÁPSULAS

Tome sempre Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A forma e duração do tratamento com Itraconazol Ciclum variam muito consoante o tipo deinfecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seumédico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologiaadequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A títuloindicativo, referem-se as seguintes posologias:
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg duas vezes ao dia, durante um dia, ou 200 mg uma vez aodia, durante 3 dias.
– Pitiríase versicolor: 200 mg uma vez ao dia, durante 7 dias.
– Tinha do corpo ou da região inguinal: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma
vez ao dia, durante 15 dias.
– Tinha dos pés ou das mãos: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia,
durante 15 dias.
– Candidíase oral:100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias.
– Queratite fúngica: 200 mg uma vez ao dia, durante 21 dias.
– Infecções das unhas: 200 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de um período de
3 semanas sem administração de medicamento. Recomenda-se administrar dois tratamentospor ciclos para as infecções nas unhas das mãos e três tratamentos por ciclos nas unhas dospés (tratamento por ciclos) ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 meses (tratamento contínuo.
– Micoses sistémicas: siga as instruções do seu médico.

Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

O seu médico poderá recomendar-lhe uma dose mais baixa caso seja insuficiente hepático ou insuficiente renal.

Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa emrelação à população mais jovem. Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cardíaca.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol Ciclum deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestãodeve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvãoactivado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, taiscomo: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.
Os efeitos indesejáveis menos frequentemente descritos incluem dores de cabeça, alterações dosvalores das análises clínicas, perturbações na menstruação, tonturas e reacções alérgicas taiscomo: prurido, erupção, urticária e angioedema. Também foram relatados casos isolados deneuropatia periférica, síndrome de Stevens-Johnson, icterícia colestática, edema, insuficiênciacardíaca congestiva e edema pulmonar. Especialmente durante tratamentos contínuosprolongados, observaram-se casos de hipocaliémia, hepatite e perda de cabelo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado norótulo da embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Sandoz Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZOLPIDEM SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZOLPIDEM SANDOZ
3. Como tomar ZOLPIDEM SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZOLPIDEM SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ZOLPIDEM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Sandoz é um agente hipnótico pertencente ao grupo de agentes do tipobenzodiazepínico.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com agentes benzodiazepínicos ou do tipo benzodiazepínico está indicadoapenas em casos de insónia considerados clinicamente graves.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

Não tome ZOLPIDEM Sandoz

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Sandoz;
-se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-no caso de pequenas paragens respiratórias durante o sono (síndrome de apneia dosono);
-se sofre de lesões graves do fígado (insuficiência hepática grave).

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com ZOLPIDEM Sandoz

Geral
Antes do tratamento com ZOLPIDEM SANDOZ
-As causas das perturbações do sono devem ser clarificadas
-As doenças subjacentes devem ser tratadas

Se o tratamento das perturbações do sono não for bem sucedido após 7 a 14 dias, istopoderá indicar uma perturbação psiquiátrica ou física básica que deve ser verificada.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias do tipo benzodiazepínico (como o ZOLPIDEM SANDOZ) ou outroshipnóticos que o médico deve ter em consideração são os seguintes:
Habituação
Depois da utilização repetida durante algumas semanas, o efeito promotor do sono
(hipnótico) pode ser reduzido.
Dependência
É possível o desenvolvimento de dependência física e psicológica.
O risco aumenta com a dose e duração de tratamento e é elevada em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência física se desenvolve, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de privação.
Sintomas de privação (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer umasíndrome transitória com perturbações do sono que podem regressar de uma forma maisintensa (fenómeno rebound). Pode ser acompanhada de outras reacções: dores decabeça ou dores musculares, ansiedade e tensão extrema, agitação, alterações do humor,confusão, irritabilidade, perturbações do sono e, em casos graves, desrealização,despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia), dormência e sensação deformigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos e contacto físico,alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.
Uma vez que o risco de ocorrerem sintomas de privação é mais provável de sedesenvolver se o medicamento for suspenso de forma abrupta, recomenda-se terminar otratamento com uma redução gradual da dose. O zolpidem pode conduzir a sintomas deabstinência, mesmo dentro do intervalo posológico.
Problemas de memória
Podem ser induzidos problemas de memória (amnésia anterógrada).
Esta situação ocorre, geralmente, poucas horas após a toma do medicamento. De formaa reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções psiquiátricas e ?paradoxais? podem ocorrer durante o tratamento
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).
Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções ocorram nos idosos.

Grupos especiais de doentes
Doentes idosos e debilitados
Devem receber uma dose mais baixa (ver secção 3. ?Como tomar ZOLPIDEM
SANDOZ?). O ZOLPIDEM SANDOZ tem um efeito relaxante muscular. Por estemotivo, especialmente os idosos apresentam risco de queda e consequentemente defractura do osso da anca quando se levantam da cama durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Embora não seja necessário ajuste da dose, deve ter-se precaução.
Doentes com falta de ar crónica (dispneia)
Está comprovado que as benzodiazepinas podem comprometer a respiração. Tambémse deve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritas como sinaisda dispneia.
Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária extrema precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias do tipo benzodiazepínico (como o zolpidem) nãoestão indicadas em:doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);tratamento isolado da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco desuicídio).

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outrosmedicamentos depressores do sistema nervoso central (ver secção 2. ?Antes de tomar
ZOLPIDEM SANDOZ?).

A co-administração com outros medicamentos pode levar a um aumento mútuo doefeito depressor central (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressores, antipsicóticos);outros medicamentos para tratar perturbações do sono;

outros medicamentos para distúrbios de ansiedade, sedativos
(ansiolíticos/tranquilizantes);analgésicos altamente eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-
estar (euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;relaxantes musculares;medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);anestésicos;medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Os medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podemdiminuir o efeito do ZOLPIDEM SANDOZ; ex. rifampicina (usada no tratamento datuberculose).

Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos e bebidas

Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeitodo zolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijamuma concentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem dados disponíveis suficientes para avaliar asegurança da administração de ZOLPIDEM SANDOZ durante a gravidez e durante operíodo de aleitamento. Embora o zolpidem não tenha causado malformações ou danosem embriões em estudos animais, não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Informe o seu médico se pretende engravidar enquanto toma ZOLPIDEM SANDOZ ouse suspeita que está grávida, para que ele possa decidir se deve continuar ou, porexemplo, alterar o tratamento.

Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado durante um longo período de tempo durante os
últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas de privação no recém-nascido apóso parto.
Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidezou durante o parto, o recém-nascido pode apresentar redução da temperatura corporal
(hipotermia), tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades,
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado no período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscularafectada podem ter efeitos adversos na capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas (ver também ?Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos ebebidas?). Esta situação acontece em maior grau se o número de horas de sono forinsuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZOLPIDEM SANDOZ

ZOLPIDEM SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar ZOLPIDEM SANDOZ.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

Tomar Zolpidem Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada é 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose recomendada é de meio comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia).
Doentes com disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática é recomendada uma dose de meio comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).

A dose apenas deve ser aumentada para 1 comprimido revestido por película de
ZOLPIDEM SANDOZ (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) se oefeito for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM SANDOZ
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes commenos de 18 anos.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com líquido imediatamenteantes de se deitar.

Durante quanto tempo deve tomar ZOLPIDEM SANDOZ?

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Normalmente, a duração dotratamento varia entre alguns dias a duas semanas, não devendo exceder as 4 semanas,incluindo o período de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além deste período, o seumédico decidirá após uma reavaliação do estado clínico.

Se tomar mais ZOLPIDEM Sandoz do que deveria

No caso de sobredosagem consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o
Centro de Informação Antivenenos (808250143).

Em caso de sobredosagem apenas com ZOLPIDEM SANDOZ, foi reportada depressãoda consciência que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Além de alterações da visão, podem ocorrer queda da tensão arterial e fraquezamuscular, distúrbios do movimento, e reacções paradoxais (agitação e alucinações).

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLPIDEM Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento conforme prescrito pelo médico.

Se parar de tomar ZOLPIDEM SANDOZ

Como o risco de aparecimento de sintomas de privação aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZOLPIDEM SANDOZ pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes:
menos de 1 em 10 doentes tratados, mas mais de 1 em 100
doentes tratados;
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 doentes tratados, mas mais de 1 em 1000
doentes tratados;
Raros:
menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas mais de 1 em 10
000 doentes tratados;
Muito raros:
menos de 1 em 10 000 tratados.

Frequentes:
Sonolência no dia seguinte à administração, confusão, depressão emocional, redução dacapacidade de reacção, vertigens, dores de cabeça, alterações da visão, defeitos damemória (amnésia, ver ?Tome especial cuidado com ZOLPIDEM SANDOZ?).

Pouco frequentes:
Fraqueza muscular, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos),perturbações dos movimentos (ataxia), cansaço.

Raros:
Reacções cutâneas, redução da libido (redução do desejo sexual).

Durante o tratamento com substâncias do grupo do ZOLPIDEM SANDOZ, podemocorrer reacções psiquiátricas e as chamadas reacções ?paradoxais?: sabe-se quedurante o tratamento ocorrem agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (psicoses),pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamentos desajustados, aumento dasperturbações do sono e outros efeitos comportamentais adversos.
Estas reacções são mais prováveis em idosos.
Uma depressão pré-existente pode tornar-se manifesta durante a utilização debenzodiazepinas ou agentes do tipo benzodiazepina. O uso (mesmo em dosesterapêuticas) pode provocar dependência física. A interrupção do tratamento poderesultar em fenómenos de privação ou rebound (ver ?Tome especial cuidado com
Zolpidem Sandoz).
Pode ocorrer dependência psicológica. Foi relatado abuso em doentes com abuso depolimedicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOLPIDEM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Zolpidem Sandoz

A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de zolpidemequivalente a 8,03 mg de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: ácido succínico, carboximetilamido sódico (Tipo A), celulosemicrocristalina, lactose mono-hidratada, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos: lactose mono-hidratada, macrogol 4000, hipromelose edióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Zolpidem Sandoz e conteúdo da embalagem

Zolpidem Sandoz são comprimidos revestidos por película brancos, oblongos,biconvexos com uma ranhura.
Os comprimidos podem ser partidos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 5,
10, 14, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Telefone: 21 9241911
Fax: 21 9249817

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Alemanha

Farmak, A.S.
Na Vlcinci, 16/3
CZ-77117 Olomouc
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Zolpidem ?Hexal? – Filmtabletten
Portugal
Zolpidem Sandoz
Grécia
ZOLPIDEM / HEXAL

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Almus Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TERBINAFINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar TERBINAFINA ALMUS
3. Como tomar TERBINAFINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TERBINAFINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Terbinafina (sob a forma de cloridrato).
Os outros ingredientes são: a celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS são comprimidos, que contêmcomo substância activa a Terbinafina (sob a forma de cloridrato), estando disponível nomercado a dosagem de 250 mg. Pertence ao grupo dos antifúngicos.

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, contendo 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato) está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Indicações terapêuticas

A TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS está indicada nas seguintessituações:

· Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.

· Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tineapedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequadaatendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Se possui hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não é recomendada para doentescom doença hepática crónica ou activa. Antes de se prescrever TERBINAFINA
ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, deve ser avaliada a doença hepática pré-existente.
Pode ocorrer hepatotoxicidade em doentes com e sem doença hepática pré-existente. Osdoentes aos quais foi prescrito TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSdevem ser advertidos para reportar imediatamente quaisquer sintomas persistentes e nãoexplicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ouicterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem

interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve seravaliada imediatamente (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina < 50 ml/min ou nívelde creatinina sérica superior a 300 mmol/L) deverão receber metade da dose normal.

Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.
Assim, os doentes que fazem tratamento concomitante com fármacospredominantemente metabolizados por esta enzima, tais como os antidepressivostricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, devem sermonitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita (ver
Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos).

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com ou sem alimentos ebebidas.

A terbinafina pode ser tomada a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada,
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não deve ser usada durante agravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não devem amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem dados sobre possíveis efeitos da TERBINAFINA ALMUS 250 mg
COMPRIMIDOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:

De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntáriossaudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a

depuração da maioria dos fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P
450 (p.e. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos orais).

No entanto, estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismomediado pelo CYP2D6 Os resultados destes estudos in vitro podem ter relevânciaclínica para compostos predominantemente metabolizados por esta enzima, tais comoantidepressivos tricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptaçãoda seretonina (ISRSs) e inibidores das monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estestiveram igualmente uma janela terapêutica estreita (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadassimultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência destasperturbações seja semelhante a incidência global observada em mulheres que tomamapenas contraceptivos orais. Por outro lado, a depuração plasmática da terbinafina podeser acelerada por fármacos indutores do metabolismo (como a rifampicina) e pode serinibida por fármacos inibidores do citocromo P 450 (como a cimetidina). Caso sejanecessária a administração concomitante de fármacos deste tipo, poderá ser necessárioum ajuste na posologia de TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Posologia
A duração do tratamento com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSvaria de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos
250 mg por dia.

Infecções da pele
Duração recomendada do tratamento :

– Tinea pedis (interdigital, plantar):
2 semanas
– Tinea corporis:

4 semanas
– Tinea cruris:

2 – 4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senãopassadas várias semanas após a cura micológica.

Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12 semanas.

Onicomicoses das unhas das mãos:
Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos, namaioria dos casos.

Onicomicoses das unhas dos pés:
Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés, namaioria dos casos.

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento maisprolongado.

O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e ainterrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimentode unhas saudáveis.

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS no idoso
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologiadiferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescriçãode comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de pré-
existência de diminuição da função hepática ou renal (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS em crianças
Não existe experiência com terbinafina em crianças, pelo que o seu uso não pode serrecomendado.

Via e modo de administração

TERBINAFINA ALMUS é administrado por via oral, uma vez por dia.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS do que o devido:

Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), que originaramcefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
O tratamento recomendado em caso de sobredosagem consiste na eliminação dofármaco principalmente por administração de carvão activado e na administração detratamento sintomático de suporte, se necessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Em geral, a TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS é bem tolerada. Osefeitos secundários são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os maisfrequentes são sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia), reacções cutâneas não graves (rash, urticária),reacções músculo- esqueléticas (artralgia, mialgia).

Pouco frequentes: distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, os quaisgeralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento. Foram relatadoscasos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em muito poucos casos graves, foiobservada uma diminuição na ingestão de alimentos levando a uma perda de pesosignificativa.

Raros: disfunção hepatobiliar (principalmente de natureza colestática) associada aotratamento com terbinafina, incluindo casos muito raros de insuficiência hepática grave
(ver Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Muito raros: foram descritas de reacções cutâneas graves (ex: Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reacções anafilactóides (incluindo angioedema).
No caso da ocorrência de rash cutâneo progressivo deve interromper-se o tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

Muito raros: foram relatadas perturbações hematológicas tais como neutropénia,agranulocitose ou trombocitopénia.

Muito raros: foi descrita queda de cabelo, apesar de não ter sido estabelecida umarelação causal.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem deorigem.
Não utilize TERBINAFINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto