Categoria: Midazolam

Itraconazol Ciclum 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Novembro de 2010
Sem comentários em Itraconazol Ciclum 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas

A substância activa é o itraconazol.
Os outros ingredientes são: esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de sorbitano,sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

O Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas apresenta-se em embalagens de 3, 4, 15, 16, 28 e 30cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É ITRACONAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Ciclum integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 ? Antifúngicos.

Itraconazol Ciclum está indicado para o tratamento de infecções provocadas por fungos eleveduras ao nível do tracto ginecológico (candidíase vulvovaginal), da pele (pitiríaseversicolor, queratite fúngica, entre outras), das unhas dos pés e das mãos e da mucosa oral
(sapinhos).
Está também indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistémicas disseminadas taiscomo aspergilose e meningite criptocócica e outras micoses raras sistémicas ou tropicais.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM

Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas se:

– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais
durante o tratamento com Itraconazol Ciclum e até ao ciclo menstrual seguinte ao termo dotratamento.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,
cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizadospelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral.

Tome especial cuidado com Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas :

– O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo
já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestivapois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se aohospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar seeste medicamento poderá ser prejudicial para si.
– Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão
(antagonistas dos canais de cálcios) agravar os efeitos prejudiciais do itraconazol sobre ocoração. Portanto, deve ter-se cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol eantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). O itraconazolinterage com muitos outros medicamentos, pelo que deve informar o seu médico de toda amedicação que esteja a tomar.
– As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de
medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante à base de cola.
– Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se
análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.
– Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes
ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.
– Poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos realizados com itraconazol na mulher grávida. Itraconazol Ciclumcápsulas, só deverá ser tomado durante a gravidez em caso de micoses sistémicas muito gravese quando, nestes casos, os benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma pequena quantidade de itraconazol é excretada no leite materno. Se o tratamento da mãefor imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Ciclum 100 mgcápsulas:
Itraconazol Ciclum contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de itraconazol com indutores enzimáticos tais como a rifampicina, rifabutina efenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida não é recomendada. Inibidores enzimáticospotentes, tais como o ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina, também não devem serassociados ao itraconazol. Este tipo de associações pode afectar a eficácia do itraconazol.

A toma de itraconazol juntamente com terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolame midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG ? CoA redutase, taiscomo a sinvastatina e lovastatina pode resultar em alterações ao nível da eficácia e do perfil deefeitos secundários destes medicamentos.

A co-administração de itraconazol e antagonistas de canais de cálcio deve decorrer sobmonitorização clínica rigorosa, já que esta associação pode ter efeitos prejudiciais para ocoração.

A toma de itraconazol concomitantemente com anticoagulantes orais, inibidores da protease do
VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir, agentes antineoplásicos, tais como osalcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato, bloqueadores dos canais de cálcio, taiscomo dipropiridinas e verapamil, certos agentes imunodepressores, tais como a ciclosporina,tacrolimus, rapamicina e outros fármacos como p. ex., digoxina, carbamazepina, buspirona,alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina,

reboxetina deve ser vigiada. Devem vigiar-se os níveis plasmáticos (através de análiseslaboratoriais), os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários. Pode ser necessário reduzir aposologia daqueles fármacos.

3. COMO TOMAR UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM 100 MG CÁPSULAS

Tome sempre Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A forma e duração do tratamento com Itraconazol Ciclum variam muito consoante o tipo deinfecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seumédico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologiaadequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A títuloindicativo, referem-se as seguintes posologias:
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg duas vezes ao dia, durante um dia, ou 200 mg uma vez aodia, durante 3 dias.
– Pitiríase versicolor: 200 mg uma vez ao dia, durante 7 dias.
– Tinha do corpo ou da região inguinal: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma
vez ao dia, durante 15 dias.
– Tinha dos pés ou das mãos: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia,
durante 15 dias.
– Candidíase oral:100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias.
– Queratite fúngica: 200 mg uma vez ao dia, durante 21 dias.
– Infecções das unhas: 200 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de um período de
3 semanas sem administração de medicamento. Recomenda-se administrar dois tratamentospor ciclos para as infecções nas unhas das mãos e três tratamentos por ciclos nas unhas dospés (tratamento por ciclos) ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 meses (tratamento contínuo.
– Micoses sistémicas: siga as instruções do seu médico.

Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

O seu médico poderá recomendar-lhe uma dose mais baixa caso seja insuficiente hepático ou insuficiente renal.

Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa emrelação à população mais jovem. Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cardíaca.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol Ciclum deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestãodeve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvãoactivado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, taiscomo: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.
Os efeitos indesejáveis menos frequentemente descritos incluem dores de cabeça, alterações dosvalores das análises clínicas, perturbações na menstruação, tonturas e reacções alérgicas taiscomo: prurido, erupção, urticária e angioedema. Também foram relatados casos isolados deneuropatia periférica, síndrome de Stevens-Johnson, icterícia colestática, edema, insuficiênciacardíaca congestiva e edema pulmonar. Especialmente durante tratamentos contínuosprolongados, observaram-se casos de hipocaliémia, hepatite e perda de cabelo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado norótulo da embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004

Etiquetas Carbamazepina, Efeitos Indesejáveis, insuficiência renal, Itraconazol, Midazolam, Sinvastatina

Macrólidos Midazolam

Roxitromicina Sandoz Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Setembro de 2010
Sem comentários em Roxitromicina Sandoz Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ROXITROMICINA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
3. Como tomar ROXITROMICINA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ROXITROMICINA SANDOZ
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg comprimidos revestidos por película
ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg comprimidos revestidos por película

Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITROMICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ROXITROMICINA SANDOZ é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. A
ROXITROMICINA SANDOZ inibe a produção de proteínas das bactérias e evita, deste modo, amultiplicação bacteriana.

ROXITROMICINA SANDOZ é utilizada no tratamento de
– Pneumonias, particularmente, causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci
(ornitose) ou Chlamydia pneumoniae (TWAR);
– Amigdalite (inflamação das amígdalas), faringite (inflamação da faringe) e otite (inflamação dosouvidos) em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactâmicos (porexemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado;
– Infecções urogenitais causadas por Chlamydia trachomatis (nomeadamente, inflamação douréter ou do colo uterino).
– infecções da pele e dos tecidos moles em doentes com alergia (hipersensibilidade) aosantibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado

2. ANTES DE TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Não tome ROXITROMICINA SANDOZ

– se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outros componente de
ROXITROMICINA SANDOZ;

– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos
– ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca);
– terfenadina (antialérgico);
– astemizole (antialérgico);
– cisaprida (para melhorar a função do tracto digestivo);
– pimozida (antipsicótico);
– se tem (ou teve no passado) problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT).

Tome especial cuidado com ROXITROMICINA SANDOZ

– se tiver diminuição da função hepática (fígado);
– se tiver problemas de coração;
– se tiver diarreia grave e prolongada durante o tratamento.

Foram relatadas reacções anafilácticas incluindo angioedema para a roxitromicina. As reacçõesanafiláticas podem progredir para choque com risco de vida, mesmo após a primeiraadministração. Nestes casos, a roxitromicina deve ser descontinuada e deve ser iniciado umtratamento adequado (por exemplo, tratamento para o choque).

Tal como com outros antibióticos macrólidos, a roxitromicina pode exacerbar ou agravar amiastenia grave. Os doentes com miastenia grave a tomar roxitromicina devem ser aconselhadosa procurar imediatamente cuidados médicos se experimentarem exacerbação dos seus sintomas. Aroxitromicina deve, então, ser descontinuada e devem ser administrados cuidados de suporte talcomo medicamente indicado.

Se a duração do tratamento ultrapassar os 14 dias, o seu médico pedirá para fazer análises paracontrolar o estado dos rins, fígado e sangue.

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que a toma de roxitromicina comdeterminados medicamentos está contra-indicada. (Ver informações em "Antes de tomar
ROXITROMICINA SANDOZ").

Adicionalmente, a acção de ROXITROMICINA SANDOZ pode ser afectada ou afectar outrosmedicamentos, como:
– Midazolam: pode aumentar os efeitos de midazolam;
– Ciclosporina: aumenta a sua concentração no sangue;
– Ergonatima e dihidroergotamina: associação contra-indicada;
– Terfenadina: associação contra-indicada;
– Contraceptivos orais: a roxitromicina pode diminuir o efeito do contraceptivo;
– Digoxina e e outros glicosídeos cardíacos: aumenta a sua absorção, o seu médico irá controlar oseu electocardiograma;
– Disopiramida: aumenta a sua concentração, o seu médico irá controlar o seu electocardiograma;
– Teofilina: pode potenciar a toxicidade da teofilina;
– Astemizole/Cisaprida/Pimozida: associações contra-indicadas;
– Bromocriptina: pode aumentar os efeitos adversos da bromocriptina

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência da utilização de ROXITROMICINA SANDOZ durante a gravidez é limitada. Nãose recomenda a utilização de roxitromicina durante a gravidez, a não ser que seja claramenteindicada pelo seu médico.
ROXITROMICINA SANDOZ passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu usodurante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ROXITROMICINA SANDOZ pode provocar tonturas, o que deve ser tomado em consideraçãono caso de ser necessária muita atenção, por exemplo durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROXITROMICINA SANDOZ
ROXITROMICINA SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Roxitromicina são para administração por via oral. Tome o comprimido pelomenos 15 minutos antes das refeições.

A dose é determinada pelo seu médico, que a adapta a si individualmente.

A dose normal para adultos é de um comprimido de 150 mg duas vezes por dia em intervalos de
12 horas ou de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas de fígado (insuficiência hepática):
ROXITROMICINA SANDOZ deve ser usada com precaução, o médico irá ajustar a sua dose
(normalmente, para metade da dose habitual).

Crianças:
Roxitromicina não é recomendada em crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
ROXITROMICINA SANDOZ não é adequada para administração em crianças com menos de 6anos de idade, para as quais estão disponíveis outras formas farmacêuticas.

É importante prosseguir o tratamento durante o número de dias especificado pelo seu médico. Seo tratamento for interrompido demasiado cedo, as bactérias podem sobreviver, desenvolver-se eprovocar nova infecção.

Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria, contacte imediatamente o médicoou o hospital.
Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça etonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
No caso de se esquecer de uma dose, continue simplesmente como anteriormente até o tratamentoestar concluído. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ROXITROMICINA SANDOZ pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes

Pouco frequentes
Raros (?1/10000 a
Muito raros
(?1/100 a < (?1/1000 a
<1/1000)
(<1/10000)
1/10)
<1/100)
Doenças do sangue e Alterações
nas

do sistema linfático
contagens sanguíneas
Doenças do sistema
Dores de cabeça
Alterações do paladar
nervoso
Tonturas
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do gosto)
Alterações do olfacto
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do olfacto)
Afecções do ouvido e Zumbidos

do labirinto
Doenças
Broncospasmo

respiratórias,torácicas e domediastino
Doenças
Náuseas
Dispepsia

gastrointestinais
Dor epigástrica
Vómitos
Obstipação
Flatulência
Diarreia
Afecções dos tecidos Vermelhidão
Eczema
cutâneos e
Exantema
subcutâneas
Urticária
Perturbações gerais e Fraqueza

alterações no local de
Desconforto
administração
Doenças do sistema Angioedema

imunitário
Reacção anafilática
Afecções

Transaminases
Colestase reversível

hepatobiliares
e/ou fosfatase
Lesão hepatocelular
alcalina e/ou
aguda
bilirrubina
Pancreatite

aumentadas

Experiências pós-comercialização (a frequência de ocorrência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis):

Doenças cardíacas
Tal como para outros macrólidos, foram relatados casos de prolongamento de QT, taquicardiaventricular e torsades de pointes (ver secção 4.4).

Infecções e infestações
Com a utilização a longo termo, são possíveis superinfecções com bactérias ou fungos resistentes.

Miastenia grave
Foram relatados casos de miastenia grave (ver secção 4.4).

Também foram relatadas as seguintes reacções:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso
Parestesias

Afecções oculares
Alterações da visão

Doenças gastrointestinais
Anorexia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e prurido

Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa (ver secção 4.4)

Afecções hepatobiliares
Icterícia (ver secção 4.4)

Afecções do foro psiquiátrico
Confusão, alucinações e psicose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITROMICINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Não utilizar ROXITROMICINA SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROXITROMICINA SANDOZ

A substância activa é a roxitromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,polaxamero 188, povidona, talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ROXITROMICINA SANDOZ e conteúdo da embalagem

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg:
Comprimido revestido por película, redondo, branco, biconvexo, biselado, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg:
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, em forma de cápsula, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANDOZ Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1
D-83052 Bruckmühl
Alemanha
AzuPharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

Este folheto foi aprovado em

Etiquetas bactérias, Bromocriptina, dores de cabeça, hipersensibilidade, Roxitromicina Sandoz

Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Pharmis Midazolam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Setembro de 2010
Sem comentários em Midazolam Pharmis Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Midazolam Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Midazolam Pharmis
3. Como utilizar Midazolam Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Pharmis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIDAZOLAM PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Pharmis pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos porbenzodiazepinas. É um medicamento de acção curta que é usado para induzir asedação (estado de acalmia, sonolência ou sono) e acalma a ansiedade, tensãomuscular. Tem efeitos anti-convulsivos e provoca amnésia anterógrada.

Midazolam Pharmis está indicado para:

-Sedação consciente (estado de acalmia ou sonolência em que permaneceacordado) nos adultos e crianças;
-Sedação em unidades de cuidados intensivos em adultos e crianças;
-Anestesia em adultos (pré-medicação antes da indução da anestesia, indução daanestesia, como componente sedativo em anestesia combinada com outrosmedicamentos);
-Pré-medicação antes da indução da anestesia em crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

Não utilize Midazolam Pharmis
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, ao midazolam ou aqualquer outro componente de Midazolam Pharmis;
-se tem dificuldades respiratórias graves e se pretende sedação consciente.

Tome especial cuidado com Midazolam Pharmis
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho do doente. A administração

de midazolam pode deprimir a contractilidade do miocárdio e causar apneia
(ausência de respiração). Raramente, ocorreram acontecimentos adversos gravesdo foro cardio-respiratório, incluindo depressão respiratória, apneia, paragemrespiratória e/ou paragem cardíaca. Para evitar estes incidentes, a injecção deve seradministrada lentamente e a dose deve ser a mais baixa possível.

Deve ser tido especial cuidado se Midazolam Pharmis for usado em bebés ecrianças. Informe o seu médico se o seu filho tiver doenças cardiovasculares. O seufilho será cuidadosamente monitorizado e a dose será especialmente ajustada.

Os doentes com idade inferior a 6 meses sob sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos são mais susceptíveis de desenvolver problemas respiratórios, pelo que adose será ajustada muito gradualmente e serão observados a respiração e os níveisde oxigénio.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, será cuidadosamenteobservado para verificar como responde ao tratamento e garantir que recebeu adose certa, uma vez que a sensibilidade varia com o doente.

Não é recomendado o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças até aos 6meses para a indução da anestesia ou como componente sedativo em anestesiacombinada.

Foi observada a ocorrência de reacções paradoxais e amnésia anterógrada (perdada memória dos acontecimentos recentes) com midazolam (ver secção 4. ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Informe o seu médico:

-se tiver mais de 60 anos;
-se estiver debilitado ou se tiver doença crónica (por exemplo, tiver insuficiênciarespiratória crónica, insuficiência renal, hepática ou cardíaca);
-se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por uma fraquezamuscular);
-se tiver historial de abuso de álcool ou drogas;
-se estiver a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidossem receita médica (para mais informações, consultar ?Ao utilizar Midazolam
Pharmis com outros medicamentos?);
-se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Tratamento de longa duração
Se receber midazolam durante um longo período de tempo, poderá tornar-setolerante (o midazolam torna-se menos eficaz) ou poderá tornar-se dependentedeste medicamento.

Após tratamento de longa duração (como numa Unidade de Cuidados Intensivos)podem ocorrer os seguintes sintomas de privação: dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade, incapacidadede dormir, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá reduzira sua dose gradualmente para evitar a ocorrência destes sintomas.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É muito importante que o faça, uma vez que a utilização de mais do que ummedicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dosmedicamentos envolvidos. Por exemplo, os efeitos do midazolam podem serintensificados por determinados medicamentos como tranquilizantes, hipnóticos
(medicamentos indutores do sono), sedativos, álcool, antidepressivos, analgésicosnarcóticos (medicamentos muito fortes para o alívio das dores), anestésicos ealguns anti-histamínicos (para o tratamento das alergias).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem também ser intensificados pordeterminados medicamentos como antifúngicos (cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibióticos (eritromicina, claritromicina),medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (diltiazem), VIH (saquinavir eoutros inibidores da protease do VIH), e para baixar o colesterol (atorvastatina).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem ser reduzidos pelosmedicamentos usados para tratar infecções por micobactérias tais como tuberculose
(rifampicina) e pela erva de S. João, utilizada como erva medicinal.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com alimentos e bebidas
O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vivamente aingestão de álcool no caso de administração de midazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que está grávida. Eledecidirá então se este medicamento é adequado para si.

O midazolam pode passar para o leite materno. As mães que amamentam devemser aconselhadas a suspender o aleitamento nas 24 horas seguintes àadministração de midazolam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, amnésia ou afectar a concentração ecoordenação. Isto pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após aadministração de midazolam, não pode conduzir nem operar máquinas até completarecuperação. O seu médico decidirá em que altura estas actividades podem serretomadas.

Após obtenção de alta, deve estar acompanhado por um adulto responsável no seuregresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Pharmis

Midazolam Pharmis 1 mg/ml, 2 mg/ml e 5 mg/ml contêm sódio sob a forma de
Cloreto de sódio e Hidróxido de sódio e contêm menos do que 1 mmol de sódio
(23 mg) por ampola, ou seja, são praticamente ?isentos de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

O midazolam só deverá ser administrado por médicos experientes num ambientecom os equipamentos necessários para a monitorização e apoio da funçãocardiovascular e respiratória e por pessoas especificamente treinadas noreconhecimento e gestão das reacções adversas esperadas.

Posologia e via de administração
O seu médico decidirá qual será a posologia adequada para si. As doses variamconsideravelmente e dependem do planeamento do tratamento e da sedaçãopretendida. O seu peso, idade, condição geral de saúde, resposta ao medicamento ese são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também irão influenciara dose a receber.

Se precisar de receber analgésicos fortes, irá receber estes primeiro e a sua dose demidazolam será depois ajustada especialmente para si.

O midazolam é administrado lentamente, através de injecção na veia (por viaintravenosa), por gotejamento (perfusão), injecção num músculo (intramuscular) ouadministração por via rectal.

Se utilizar mais Midazolam Pharmis do que deveria
Este medicamento será administrado por um médico.

Se acidentalmente receber uma sobredosagem, os sintomas consistem emsonolência, ataxia (descoordenação da acção muscular voluntária), disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos involuntários do olho), perda dereflexos, apneia (ausência de respiração), hipotensão (pressão arterial baixa),depressão cardio-respiratória e coma. A sobredosagem pode exigir monitorizaçãointensa dos sinais vitais, tratamento sintomático dos efeitos cardio-respiratórios euso de um antagonista das benzodiazepinas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Midazolam Pharmis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Pharmis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis após aadministração de midazolam injectável:

Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas generalizadas (reacções dapele, reacções do sistema coração e vasos, respiração ruidosa), choque anafiláctico
(reacção alérgica que pode pôr a vida em risco).

Problemas mentais: Confusão, euforia (sensação de bem-estar excessiva),alucinações.

Foram ainda observados casos de reacções paradoxais, como agitação, espasmosmusculares e tremores musculares, irrequietude, hostilidade, crises de fúria,agressividade, excitação e agressão. Estes efeitos foram mais observados quandofoi dada uma dose elevada, ou quando foi administrada com demasiada rapidez. Ascrianças e os idosos são mais susceptíveis a estas reacções.

Dependência: Os doentes podem tornar-se dependentes de midazolam, mesmo comdoses terapêuticas. Depois de uma utilização prolongada, as doses de midazolamserão reduzidas gradualmente para evitar sintomas de privação, incluindoconvulsões (ver secção 2 ?ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS – Tratamento de longa duração?).

Doenças do sistema nervoso: Sonolência e sedação prolongada, redução da vigília,sonolência, dores de cabeça, tonturas, dificuldade em coordenar os músculos. Foiobservada perda da memória temporária. A duração depende da quantidade demidazolam administrado e poderá sentir esta reacção após o seu tratamento. Emcasos isolados foi mesmo prolongada.

Foram observadas convulsões em prematuros e recém-nascidos.

Doenças do coração: Ocorreram efeitos graves que incluem ataque cardíaco
(paragem cardíaca), pressão arterial baixa, ritmo cardíaco lento, efeitosvasodilatadores (por exemplo, rubor, desmaio e dor de cabeça).

Doenças respiratórias: Ocorreram efeitos graves que incluem complicaçõesrespiratórias (por vezes provocam paragem respiratória), falta de ar, bloqueio súbitodas vias respiratórias (laringoespasmo), soluços.

A ocorrência de incidentes que põem a vida em risco é mais provável em adultoscom mais de 60 anos e em doentes que já sofrem de dificuldades respiratórias ouproblemas de coração, particularmente quando a injecção é administrada muitorapidamente ou as doses administradas são elevadas (ver secção 2 ?ANTES DE
UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS: Tome especial cuidado com Midazolam
Pharmis?).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação, secura de boca.

Doenças da pele: Erupção cutânea, reacções alérgicas, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, vermelhidão,inchaço da pele, coágulos de sangue e dor no local de injecção (eritema,tromboflebite e trombose).

Foi observado um aumento do risco de quedas e fracturas em idosos a utilizarbenzodiazepinas (medicamentos que induzem um estado de acalmia, sonolência ousono).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente quando misturada com 500 ml de líquido de perfusão contendo dextrose
4% com cloreto de sódio 0,18%, dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Midazolam Pharmis após o prazo de validade impresso no rótulo daampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento só deve ser administrado por uma pessoa clinicamentequalificada.

Não utilize Midazolam Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Pharmis
– A substância activa é: midazolam.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida.

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra (São Pedro de Penaferrim)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, dores de cabeça, Midazolam Pharmis, pressão arterial, respiração

Digoxina Midazolam

Roxitron Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Agosto de 2010
Sem comentários em Roxitron Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Roxitron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roxitron
3. Como tomar Roxitron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roxitron
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roxitron 300 mg comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITRON E PARA QUE É UTILIZADO

Roxitron 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película doseadosa 300 mg de roxitromicina.

Roxitron 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Roxitron pode ser usado nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
Otite média.
Infecções da pele e tecidos moles.
Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação com inibidoresda bomba de protões.
Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalite por
Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
Uretrite.
Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ROXITRON

Não tome Roxitron

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualquer outrocomponente de Roxitron.se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Roxitron com outros medicamentos?).se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas a arritmiasventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver ?Ao tomar
Roxitron com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Roxitron

se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacas eprolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução e apósdiagnóstico exacto.em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita a monitorizaçãoda função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaios laboratoriais derotina.

Ao tomar Roxitron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como ?Torsades de pointes?. Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos com umnúmero limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacção farmacocinéticaou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina com terfenadina não érecomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: A administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/ Cisaprida/ Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
é, geralmente, necessário.

Ao tomar Roxitron com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Roxitron não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roxitron
Roxitron contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITRON

Tomar Roxitron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de roxitromicina no tratamento dasinfecções médias a moderadas do aparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nosadultos, é de 300 mg por dia em toma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dos adultos.
Tendo em conta que o comprimido não é divisível, esta apresentação não estárecomendada para crianças com peso corporal inferior a 40 Kg mas pode utilizar-se emcrianças com peso corporal superior.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (Roxitron nadosagem de 150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve ser determinadapela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Roxitron deve continuar pelomenos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Roxitron édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Roxitron do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Roxitron
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Roxitron
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Roxitron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)

Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Roxitron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roxitron
-A substância activa é a roxitromicina.
-Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Roxitron e conteúdo da embalagem
Roxitron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Embalagens com 10, 16 e 20 comprimidos acondicionados em blister de complexo
PVC/ALU.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ciclosporina, hipersensibilidade, Midazolam, Roxitromicina, Roxitron

Digoxina Midazolam

Inferoxin Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2010
Sem comentários em Inferoxin Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Inferoxin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Inferoxin
3. Como tomar Inferoxin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Inferoxin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Inferoxin 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INFEROXIN E PARA QUE É UTILIZADO

Inferoxin 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Inferoxin 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Inferoxin pode ser usado nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR INFEROXIN

Não tome Inferoxin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Inferoxin.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver
"Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos").

– se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas aarritmias ventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver
?Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Inferoxin
-se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
-em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica;esta patologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias nodecurso ou durante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.
– em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmiascardíacas e prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada comprecaução e após diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dosensaios laboratoriais de rotina.

Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos.
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como "Torsades de pointes". Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos comum número limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacçãofarmacocinética ou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorçãoda digoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentestratados com roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão,portanto, ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deveráser monitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um

aumento do nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um
ECG e os níveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam, resultandonum aumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ao tomar Inferoxin com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos oufetotóxicos. A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se osbenefícios forem superiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Inferoxin não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inferoxin
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INFEROXIN

Tomar Inferoxin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da funçãorenal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dosadultos.
Tendo em conta que o comprimido é divisível, esta apresentação poderá ser utilizadaem crianças com peso corporal inferior a 40 Kg.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiênciahepática ligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Inferoxin deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Inferoxin édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Inferoxin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Inferoxin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Inferoxin
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inferoxin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Raros (?1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INFEROXIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Inferoxin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Inferoxin

– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300mg de roxitromicina

– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo
B), estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Inferoxin e conteúdo da embalagem
Inferoxin apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Inferoxin é fornecido em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Digoxina, hipersensibilidade, Inferoxin, Midazolam, Roxitromicina

Digoxina Midazolam

Odonticina Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2010
Sem comentários em Odonticina Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Odonticina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Odonticina
3. Como tomar Odonticina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Odonticina
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Odonticina 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ODONTICINA E PARA QUE É UTILIZADO

Odonticina 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Odonticina 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Odonticina pode ser usada nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ODONTICINA

Não tome Odonticina
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Odonticina.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Odonticina com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Odonticina
– se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
– em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacase prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução eapós diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaioslaboratoriais de rotina.

Ao tomar Odonticina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: a roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ao tomar Odonticina com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Odonticina não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Odonticina
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ODONTICINA

Tomar Odonticina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Odonticina deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Odonticina édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Odonticina do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Odonticina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Odonticina
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Odonticina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ODONTICINA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Odonticina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Odonticina
– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300 mgde roxitromicina
– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Odonticina e conteúdo da embalagem
Odonticina apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Odonticina é fornecida em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ciclosporina, hipersensibilidade, Midazolam, Odonticina, Roxitromicina