Categoria: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Farmoz Midazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz
3. Como tomar Midazolam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Midazolam Farmoz 15 mg/3 ml solução injetável
Midazolam Farmoz 50 mg/10 ml solução injetável
Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

3. Como tomar Midazolam Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2.
Midazolam Farmoz contém uma substância denominada midazolam. Pertence a umgrupo de medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.

Midazolam Farmoz atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se Midazolam Farmoz em adultos:
– como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também Midazolam Farmoz em adultos e crianças:
– para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
– antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
– para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

Não tome Midazolam Farmoz

– se é alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6. Outras informações).
– Se é alérgico a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
– Se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Farmoz paraproduzir ?sedação consciente?.
Não lhe deve ser administrado Midazolam Farmoz, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Midazolam Farmozse:
– tem mais de 60 anos de idade.
– Tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
– Tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
– Tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
– Já teve problemas relacionados com o álcool.
– Já teve problemas relacionados com drogas
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Crianças e adolescentes
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
– fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica
à sua criança.
– em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e Midazolam Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que comprasem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Midazolam Farmoz pode afetaro modo de ação de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar omodo de ação do Midazolam Farmoz.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
– medicamentos para a depressão.
– medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
– sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
– medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
– carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
– rifampicina (para a tuberculose).

– medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
– antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
– medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
– medicamentos fortes contra as dores.
– atorvastatina (para o colesterol alto).
– antihistamínicos (para reações alérgicas).
– hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
– medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Midazolam Farmoz e álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Farmoz porque pode causar-lhemuita sonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
– Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Farmoz pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não conduza nem utilizeferramentas ou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
– A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
– Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Farmoz contém sódio
Midazolam Farmoz é praticamente ?isento de sódio?, dado que contém menos que
1mmol de sódio (23 mg) por cada pequeno recipiente de vidro (ampola).

3. Como tomar Midazolam Farmoz

Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Não se recomenda o uso de Midazolam Farmoz em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Farmoz
Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
– por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa),
– através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa),
– por injeção num músculo (injeção intramuscular),
– pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Farmoz é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.

Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se lhe for administrado mais Midazolam Farmoz do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
– sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
– dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos. Tensão arterial baixa, podendosentir-se tonto ou atordoado.
– abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Farmoz para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, pode acontecer:
– o medicamento começar a atuar menos bem.
– tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Parar de tomar Midazolam Farmoz
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

– alterações do humor
– convulsões
– dor de cabeça
– dor muscular
– dificuldade em dormir (insónia)
– sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável
– ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários têm sido relatados (frequência desconhecida, não podeser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pare de tomar Midazolam Farmoz e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
– reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
– Ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
– Problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
– Espasmo muscular na garganta causando asfixia.

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos. Estes efeitossecundários são também mais prováveis se a injeção for dada muito rapidamente ou emdose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Sistema nervoso e problemas mentais
– Estar menos desperto.
– Sentir-se confuso.
– Sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
– Sentir-se cansado ou sonolento ou ficar sedado durante muito tempo.
– Ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Dificuldade de coordenação dos músculos.
– Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.

– Perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam
Farmoz que lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.
– Sentir-se agitado, inquieto, zangado ou agressivo. Também pode ter espasmosmusculares ou estremecimento dos músculos que não consegue controlar (tremores).
Estes efeitos são mais prováveis se o Midazolam Farmoz lhe for dado em dose alta oumuito rapidamente. Também é mais provável nas crianças e nas pessoas idosas.

Coração e circulação
– Desmaio.
– Frequência cardíaca lenta.
– Vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento).
– Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.

Respiração
– Soluços.
– Falta de ar.

Boca, estômago e tubo digestivo
– Boca seca.
– Prisão de ventre.
– Sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Pele
– Sensação de comichão.
– Erupção, incluindo erupção com nódulos (urticária).
– Vermelhidão, dor, coágulos de sangue ou inchaço da pele no local onde a injeção foidada.

Geral
– Reações alérgicas incluindo erupção da pele e pieira.
– Sintomas de privação (ver acima secção 3. ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Pessoas idosas
– As pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Farmoz, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.
– Efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Midazolam Farmoz

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Farmoz.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Farmozrestante após o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Midazolam Farmoz se o pequeno recipiente (ampola) de vidro ou aembalagem estiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Farmoz
– A substância ativa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam). Cada ml delíquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Farmoz e conteúdo da embalagem
Midazolam Farmoz apresenta-se numa ampola (pequeno recipiente) de vidro incolor. Éum líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelo (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
– Ampolas de vidro de 5 ml contendo 15 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
– Ampolas de vidro de 10 ml contendo 50 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

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Bromazepam Pharmakern Bromazepam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern
3. Como tomar Bromazepam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bromazepam Pharmakern
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bromazepam Pharmakern 1,5 mg cápsulas
Bromazepam Pharmakern 3 mg cápsulas
Bromazepam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern

3. Como tomar Bromazepam Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bromazepam Pharmakern

6. Outras informações

1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado

A substância ativa de Bromazepam Pharmakern, o bromazepam, pertence ao grupo defármacos chamados benzodiazepinas.
Bromazepam Pharmakern pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

Bromazepam Pharmakern está indicado nas seguintes situações:
– Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas a síndrome deansiedade.
– Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbaçõespsiquiátricas, tais como alterações do humor ou esquizofrenia.
– As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a ansiedade extrema.

Os médicos prescrevem Bromazepam Pharmakern, a pessoas que apresentam sintomas deansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldade em dormir.

Alguns doentes com ansiedade ou nervosismo, também podem apresentar problemas como seu ritmo cardíaco, respiratórios ou digestivos. Bromazepam Pharmakern, podetambém ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com
Bromazepam Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).

2. O que precisa saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern

Não tome Bromazepam Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao grupo das benzodiazepinas em geral,
– se padece há algum tempo, de dificuldades respiratórias, relacionadas ou não com osono,
– se sofre de problemas musculares ou hepáticos graves,
– se sofre de dependência de drogas ou do álcool, não deve tomar Bromazepam
Pharmakern, a menos que expressamente indicado pelo seu médico. Se tiver algumadúvida a este respeito, fale com o seu médico,
– se tem intolerância hereditária à galactose (um açúcar), deficiência de lactase de Lapp
(insuficiência observada em certas populações da Laponia) ou problemas de malabsorçãode glucose-galactose (tipos de açúcares).

Bromazepam Pharmakern não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bromazepam Pharmakern.

Tome especial cuidado:
– se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer umadepressão respiratória,
– se tem história de alcoolismo ou toxicodependência,
– se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem sertratadas unicamente com Bromazepam Pharmakern,
– se está a tomar doses elevadas de Bromazepam Pharmakern, pois estará em maior riscode sofrer perda de memória (amnésia anterógrada),
– se tem problemas de fígado ou de rim,
– se sofre de fraqueza muscular,
– se sofre de outras doenças,
– se tem alergias.

Se você é epilético e está a fazer um tratamento de longa duração com Bromazepam
Pharmakern, não se recomenda o uso de flumazenilo para reverter o efeito de
Bromazepam Pharmakern, dado que podem surgir convulsões.

O Bromazepam Pharmakern pode gerar dependência física e psicológica. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentescom antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência podemanifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação

como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Parareduzir o risco de dependência recomenda-se:
– não aumentar a dose prescrita pelo médico,
– não interromper bruscamente o tratamento,
– a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento dotratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos debromazepam.

Outros medicamentos e Bromazepam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é extremamente importante, porque a utilização simultânea de mais de ummedicamento pode aumentar ou reduzir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outrosmedicamentos ao mesmo tempo que toma Bromazepam Pharmakern, a menos que omédico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, indutores do sono e medicamentos similares, atuamsobre o cérebro e nervos e podem aumentar o efeito de Bromazepam Pharmakern.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
– analgésicos narcóticos,
– medicamentos que inibem os enzimas do fígado,
– cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago).

Bromazepam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode aumentar asedação e isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se necessitar deinformações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, suspeita que está grávida ou se pretende engravidar, deve informar oseu médico, antes de iniciar o tratamento. O médico irá então decidir sobre a necessidadede tomar Bromazepam Pharmakern.

A administração de Bromazepam Pharmakern nos últimos 3 meses de gravidez oudurante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada norecém-nascido.
Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas)durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar emrisco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

As benzodiazepinas são eliminadas através do leite materno, pelo que, o seu médico irádecidir se você deve ou não tomar Bromazepam Pharmakern, enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, porque mesmo administrado da forma indicada, o bromazepam poderetardar os reflexos, de tal forma, que a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas éseriamente afetada. Este efeito aumenta se o doente tiver ingerido álcool.

Crianças e adolescentes
Não deve administrar-se Bromazepam Pharmakern a crianças, a menos que o médicodecida que é essencial.

Estudos realizados com mais de 200 crianças e adolescentes, com idades entre 4 e 21anos, com tipos de ansiedade distintos, deram bons resultados. Especialmente emansiedade provocada por neurose e ansiedade reativa.

Uso em idosos
Os idosos podem ser mais afetados por Bromazepam Pharmakern do que os doentesjovens. Se for idoso, o seu médico pode receitar uma dose inferior e verificar a suaresposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver alguma doença de fígado ou de rim, ou se sofre de alguma fraqueza muscular, oseu médico irá decidir se deve tomar uma dose menor de Bromazepam Pharmakern, ou senão deve tomar o medicamento.

Bromazepam Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bromazepam Pharmakern

Tomar Bromazepam Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico irá prescrevera dose apropriada.

Lembre-se de tomar o medicamento.

Nos doentes idosos ou que sofram de alguma doença de fígado ou rins, ou fraquezamuscular, o médico irá recomendar uma dose inferior.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe indique outras distintas.

As doses habituais são:

A maioria dos doentes, não precisa mais do que 3 cápsulas (4,5 mg ou 9 mg) por dia,embora o seu médico possa prescrever doses maiores.

No caso de doentes que tenham sido hospitalizados, pode ser necessária uma dose maisalta, mas deve ser sempre recomendada pelo médico.

Tanto cada dose individual, como a dose diária total, não devem exceder os limitesindicados, a menos que o seu médico lhe receite uma dose mais alta.

As cápsulas de Bromazepam Pharmakern devem ser tomadas antes ou durante asrefeições e devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água ou umabebida não alcoólica.

A quantidade total diária de Bromazepam Pharmakern, deve ser dividida em duas ou trêstomas.

O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Bromazepam Pharmakern. Nãointerrompa o tratamento antes do tempo.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam
Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).

Para evitar os sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Bromazepam
Pharmakern bruscamente, sobretudo se esteve a tomá-lo por um longo período de tempo.

Se tomar mais Bromazepam Pharmakern do que deveria
A manifestação de uma sobredosagem por benzodiazepinas, em casos leves, consistegeralmente em sonolência, letargia e confusão mental. A ingestão de doses altas,especialmente em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia
(movimentos descoordenados), hipotonia (diminuição do tónus muscular), hipotensão
(pressão arterial baixa), depressão respiratória (respiração lenta e insuficiente),ocasionalmente coma e muito raramente, morte.

Se você ou alguém tomou uma dose maior de Bromazepam Pharmakern do que deveria,entre imediatamente em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital maispróximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM, telefone: 808 250 143.
O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição demedidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos dosistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com carvão ativado, seainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá serefectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se adepressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve serutilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam olimiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crisesepiléticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromazepam Pharmakern
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bromazepam Pharmakern
Ao parar o tratamento, podem surgir sintomas como agitação, ansiedade, insónia, falta deconcentração, dor de cabeça e rubor, especialmente se tiver tomado o medicamento, porum longo período de tempo. Em geral, não se recomenda interromper bruscamente amedicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca altere a dose que lhe tenha sido receitada. Se achar que o efeito do medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Lembre-se que Bromazepam Pharmakern, não está indicado para tratamentos longos,pelo que, após algumas semanas de tratamento, o médico irá reduzir a dose, até parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Bromazepam Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes tolera bem Bromazepam Pharmakern, mas os efeitos secundáriosmais comuns, que ocorrem sobretudo no início do tratamento, são fadiga e sonolência.

Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar ansiedade repentina,alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isto acontecer, contacte imediatamente oseu médico.

Em raras ocasiões, pode ocorrer fraqueza muscular associada a problemas de equilíbrioao caminhar (quedas). Se isto acontecer, informe o seu médico e ele pode decidir alterar adose. Foi observado um aumento de quedas e fraturas em doentes idosos.

Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar dores de cabeça, vertigem
(tonturas), deterioração do estado de alerta (desmaios), distúrbios gastrointestinais,reações na pele, distúrbios visuais (visão dupla), ataxia (incapacidade de coordenarmovimentos musculares voluntários), mudanças na libido (apetência sexual) e alterações

da bexiga. No caso de sentir alucinações, perturbação do sono, agitação ou icterícia (coramarelada da pele e dos olhos), contacte imediatamente o seu médico, se quiser parar otratamento.

A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão pré-existente.
É sabido que quando se utilizam benzodiazepinas (como o bromazepam) podem ocorrerefeitos sobre o comportamento, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio (incoerência das ideias), ataques de raiva, pesadelos, alucinações,psicose ou comportamento inapropriado. Estas reações são mais comuns em idosos ecrianças. Se sentir estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (incapacidade de se lembrar de algo se parar deprestar atenção durante alguns segundos) em doses normais, o risco aumenta com oaumento da dose. Os efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados comalterações do comportamento.

Também podem ocorrer distúrbios respiratórios e distúrbios cardíacos (insuficiênciacardíaca, incluindo paragem cardíaca).

Se algum dos efeitos secundários for grave, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência física, mesmo em doses terapêuticas.
Isto acontece principalmente, depois de tomar o medicamento continuamente durante umlongo período de tempo. Para minimizar o risco de dependência, devem ser tidas emconta estas precauções:

– A toma de benzodiazepinas, só deve ser feita mediante prescrição médica (nunca porqueestas tenham dado bons resultados noutros doentes) e nunca devem ser aconselhadas aoutras pessoas.

– Não aumentar nunca as doses prescritas pelo médico, ou prolongar o tratamento pormais tempo do que o recomendado.

– Consulte o médico regularmente, para que este decida se deve ou não, continuar otratamento.

A retirada do tratamento pode levar a fenómenos de privação ou recorrência, podendodesenvolver uma dependência psicológica.

Foram relatados casos de abuso (uso excessivo e indevido) com benzodiazepinas.

5. Como conservar Bromazepam Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bromazepam Pharmakern
– A substância ativa é o bromazepam.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são: lactose mono-
hidratada, amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim deindigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 3 mg são: lactose mono-hidratada,amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspeto de Bromazepam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Cada cápsula contém 1,5 mg ou 3 mg de bromazepam.
Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são cápsulas de cor branca e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
Bromazepam Pharmakern 3 mg são cápsulas de cor laranja e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Hikma Midazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o doente

Midazolam Hikma 5mg/1 ml solução injectável
Midazolam Hikma15mg/3ml solução injectável
Cloridrato de Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Hikma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado

Midazolam Hikma contém uma substância denominada midazolam. Pertence a um grupode medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.
Midazolam Hikma atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se MidazolamHikma em adultos:
-Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também MidazolamHikma em adultos e crianças:
-Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
-Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
-Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Hikma

Não tome Midazolam Hikma:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
-se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Hikma paraproduzir ?sedação consciente?.

Não lhe deve ser administrado MidazolamHikma, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Midazolam Hikmas e:
-tem mais de 60 anos de idade.
-tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
-tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
-tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
-já teve problemas relacionados com o álcool.
-já teve problemas relacionados com drogas.

Crianças
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
-fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica àsua criança.
-em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e MidazolamHikma
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos àbase de plantas. Midazolam Hikma pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.
Também alguns medicamentos podem afetar o modo de ação do Midazolam Hikma.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
-medicamentos para a depressão.
-medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
-sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
-medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
-carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
-rifampicina (para a tuberculose).

-medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
-antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
-medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
-medicamentos fortes contra as dores.
-atorvastatina (para o colesterol alto).
-antihistamínicos (para reações alérgicas).
-hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
-medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).


Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma.

MidazolamHikma com álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Hikma porque pode causar-lhe muitasonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
-Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Hikma pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não conduza nem utilize ferramentasou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
-A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
-Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Hikma contém sódio
Este medicamento contém mais do que 1 mmol (25.2 mg) de sódio por mililitro.

3. Como tomar Midazolam Hikma

Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Utilização em crianças
Não se recomenda o uso de Midazolam Hikma em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Hikma
Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
-por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa).
-através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa).
-por injeção num músculo (injeção intramuscular).
-pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Hikma ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Hikma é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se tomar mais Midazolam Hikma do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
-sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
-dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos.
– tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.
-abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Hikma para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, pode acontecer:
-o medicamento começar a atuar menos bem.
-tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Hikma?).

Parar de tomar MidazolamHikma
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

-alterações do humor.
-convulsões.
-dor de cabeça.
-dor muscular.
-dificuldade em dormir (insónia).
-sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável.
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).

O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundáriostêm sido relatados muito raramente.

Pare de tomar Midazolam Hikma e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
-reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
-ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
-problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
-espasmo muscular na garganta causando asfixia (laringospasmo).

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos, principalmentese a injeção for dada muito rapidamente ou em dose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Problemas do sistema imunitário:
– reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações do sistema cardíaco e sanguíneo,pieira).

Efeitos sobre o comportamento:
– agitação.
– inquietação.
-raiva, hostilidade ou agressão.
-excitação.

Problemas musculares:

– espasmos musculares e tremores musculares (tremores nos músculos que não podecontrolar).

Sistema nervoso e problemas mentais
-sentir-se confuso.
-sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– sonolência e sedação prolongada.
– diminuição da vigilância.
-dor de cabeça.
-tonturas.
-dificuldade de coordenação dos músculos.
-convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.
-perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam Hikmaque lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.

Problemas de coração e circulação:
– tensão arterial baixa.
-frequência cardíaca lenta.
-vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento), desmaio ou dor de cabeça.

Problemas respiratórios:
-soluços.
-falta de ar.

Problemas da boca, estômago e tubo digestivo:
-boca seca.
-prisão de ventre.
-sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Problemas da pele:
-sensação de comichão.
-urticária.
-erupção.

Problemas no local da injecção
– vermelhidão.
– inchaço da pele.
– coágulos de sangue ou no local onde a injecção foi dada.

Geral
-cansaço (fadiga).

Pessoas idosas
-as pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Hikma, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.

-efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos e em indivíduos que já têm dificuldades respiratórias ou problemascardíacos, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou comuma dose elevada.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Midazolam Hikma

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Hikma.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Hikma restanteapós o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicament oapós o prazo de validade impresso no rótulo após ?Val?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a ampola de vidro ou a embalagemestiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Hikma?
-A substância ativa é midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
Cada 1 ml de líquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato demidazolam).
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Hikma e conteúdo da embalagem
MidazolamHikma apresenta-se numa ampola de vidro incolor. É um líquido límpido,incolor (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
-Ampolas de vidro com1ml: embalagens de 5.
-Ampolas de vidro com3 ml: embalagens de 5.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Correio eletrónico: geral@hikma.pt

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Diazepam Donepezilo

Donepezilo Zentiva Donepezilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva
3.Como tomar Donepezilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Donepezilo Zentiva
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Donepezilo Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva

3.Como tomar Donepezilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Donepezilo Zentiva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado

Donepezilo Zentiva (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis de umasubstância (acetilcolina) no cérebro que está envolvida na função da memória ao diminuira metabolização da acetilcolina.

É utilizado no tratamento dos sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva

Não tome Donepezilo Zentiva
-se tem alergia ao cloridrato de donepezilo ou a derivados da piperidina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
– úlceras no estômago ou duodenais
– ataques epilépticos ou convulsões
– uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– asma ou outra doença pulmonar prolongada
– problemas de fígado ou hepatite
– dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.
– quaisquer movimentos involuntários ou anormais da língua, face ou corpo (sintomasextrapiramidais). Donepezilo Zentiva pode induzir ou exacerbar os sintomasextrapiramidais.
– se estiver para ser submetido a alguma operação que requeira anestesia geral. Tem deinformar o seu médico anestesista que está a tomar Donepezilo Zentiva visto estemedicamento poder exagerar o relaxamento muscular durante a anestesia.

Fale com o seu médico se estiver grávida ou se acha que pode estar grávida.

Outros medicamentos e Donepezilo Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamento não sujeitos a receitamédica. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continuea tomar Donepezilo Zentiva. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderemdiminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Zentiva.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– medicamentos para tratamento da dor ou da artrite, por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenac sódico
– medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores beta
(propranolol e atenolol)
– relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– anestésicos gerais
– medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Zentiva. Tal deve-se aofacto de Donepezilo Zentiva poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Zentiva pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentescom doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Donepezilo Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Zentiva.
Donepezilo Zentiva não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e amamentação
Donepezilo Zentiva não deve ser usado enquanto estiver a amamentar.
Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-
lo. Adicionalmente, este medicamento pode induzir cansaço, tonturas e cãibrasmusculares. Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operarmáquinas.

Donepezilo Zentiva contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Donepezilo Zentiva.

3.Como tomar Donepezilo Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Donepezilo Zentiva 5 mg
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites antes de se ir deitar. Após um mês, o seu médico poderá indicar-lhe quetome 10 mg (dois comprimidos brancos) todas as noites.

Donepezilo Zentiva 10 mg

Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (1/2 comprimido amarelo)todas as noites antes de se ir deitar. Após um mês, o seu médico poderá indicar-lhe quetome 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Se tem problemas de fígado, a sua dose poderá necessitar de ser ajustada às suasnecessidades pelo seu médico (ver secção 2 Antes de tomar Donepezilo Zentiva). Setiver uma disfunção hepática grave, não deve tomar Donepezilo Zentiva.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18anos de idade).

Tomar este medicamento
Uso oral.
Engula o comprimido de Donepezilo Zentiva com água antes de se ir deitar, à noite.
Siga sempre os conselhos do seu médico ou farmacêutico acerca de como e quando tomareste medicamento.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Zentiva?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Zentiva do que deveria
NÃO TOME mais do que a dose que foi recomendada para cada dia. Contacte o seumédico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seumédico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e aembalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, escorrer baba, suores,batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está depé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Zentiva
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Zentiva
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar Donepezilo Zentiva os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundáriosforam notificados por utilizadores de Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo
Zentiva.

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.
– lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação demalestar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectando 1 a 10utilizadores em 10 000);
– úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectando 1 a 10 utilizadoresem 1 000);
– sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visíveldo recto (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000);
– ataques epilépticos ou convulsões (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando mais de 1 utilizador em 10):
– diarreia
– sensação de mal-estar
– dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
– cãibras musculares
– cansaço
– dificuldade em dormir (insónia)
– constipação comum
– perda de apetite
– alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
– agitação
– comportamento agressivo
– desmaio
– tonturas
– sensação de desconforto no estômago
– erupção na pele
– comichão
– incontinência urinária

– dor
– acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000):
– batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mastambém dos membros

Se algum destes efeitos secundários se tornar grave ou se detectar outros efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Donepezilo Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Donepezilo Zentiva

A substância activa é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
A substância activa é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, hipromelose, talco, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Adicionalmente, os comprimidos de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Donepezilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película esbranquiçados, redondos, biconvexos, comdiâmetro de aproximadamente 6,7 mm, com a gravação ?5? numa das faces e a outra facelisa.

Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro deaproximadamente 8.8 mm, com a gravação ?10? numa das faces e ranhura de quebra naoutra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blister (OPA/Alu/PVC/Alu)
Embalagens disponíveis: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todos os tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy,
102 37 Praga 10
República Checa

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

DLA Farmacêutica
Estrada da Quinta, 148-Manique de Baixo
2645-436 Alcabideche
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Austria
Donepezil sanofi-aventis 5 / 10 mg Filmtabletten
Cyprus DIVARE
Czech Republic
Kognezil 5 / 10 mg, potahované tablety
Estonia
Divare 5 / 10 mg
France
Donepezil Zentiva 5 / 10 mg, comprimé pelliculé
Germany
Donepezil-HCl Winthrop 5 / 10 mg Filmtabletten
Greece DIVARE
Italy
Donepezil Zentiva

Portugal Donepezilo
Zentiva
Lithuania
Divare 5 / 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Slovak Republic
Divare 5 / 10 mg, filmom obalené tablety
United Kingdom
Donepezil hydrochloride 5 / 10 mg film-coated tablets

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Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Edluar Zolpidem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Edluar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar
3. Como utilizar Edluar
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Edluar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Edluar 5 mg comprimido sublingual
Edluar 10 mg comprimido sublingual
Tartarato de zolpidem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinias de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Edluar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar

3. Como utilizar Edluar

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Edluar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Edluar e para que é utilizado

Edluar comprimidos são pílulas para dormir (hipnóticos) que actuam no cérebro eprovocam sono. Pode ser utilizado no tratamento de curta duração da insónia, que sejagrave, incapacitante ou que cause grande angústia. A insónia é uma dificuldade emadormecer ou em dormir convenientemente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar

Não utilize Edluar
Se é alérgico ao tartarato de zolpidem ou a qualquer dos ingredientes deste medicamento
(ver secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir vermelhidão, comichão, dificuldade emrespirar ou inchaço da face, lábios, garganta e língua.
Se tiver problemas graves no fígado
Se sofrer de apneia do sono (uma situação em que para de respirar por períodos muitocurtos de tempo enquanto dorme)
Se sofrer de fraqueza muscular grave
Se tiver problemas de respiração agudos e graves
Se tiver menos de 18 anos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Edluar, se:

For idoso ou debilitado. Se se levanta durante a noite, tenha cuidado. Edluar pode relaxaros seus músculos. Isto e o efeito sedativo aumentam o risco de quedas econsequentemente de fracturas da anca.
Tiver problemas no fígado ou rins
Tiver problemas em respirar. Enquanto está a tomar Edluar a sua respiração pode tornar-
se menos intensa
Tiver história de doença mental, ansiedade ou doença psicótica. Zolpidem podeevidenciar ou agravar os sintomas.
Tiver história de depressão (sentir-se triste)
Tiver ou tiver tido história ou tendência para abuso de álcool ou drogas. O risco dedependência com Edluar (efeitos físicos ou mentais produzidos por uma compulsão emcontinuar a tomar o medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração dotratamento.

Crianças e adolescentes
Não use este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outras considerações

Habituação ? se após algumas semanas notar que os comprimidos já não funcionamcomo quando começou o tratamento, deve falar com o seu médico. Pode ser necessárioum ajuste da dose.
Dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos, há o risco de dependência,que aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é maior se tiver antecedentesde dependência de drogas, álcool, ou abuso de drogas. Contudo, a dependência podetambém ocorrer com as doses normalmente utilizadas no tratamento ou se não apresentarfactores de risco como antecedentes de abuso de drogas ou álcool.
Interrupção ? o tratamento pode ser interrompido gradualmente. Pode ocorrer umsíndroma de privação curto, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Edluarreaparecem de forma mais intensa. Pode ser acompanhado de outras reacções incluindoalterações de humor, ansiedade e inquietação.
Amnésia ? Edluar pode causar perda de memória. Para reduzir este risco deve assegurar-
se que é capaz de ter 7 ? 8 horas de sono ininterrupto.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? Edluar pode causar efeitos adversoscomportamentais tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões
(falsas crenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses (alucinações; quando vê, houveou sente coisas que não estão presentes), comportamento inapropriado e aumento dainsónia.
Andar a dormir e outros comportamentos associados ? Edluar pode fazer com que aspessoas façam coisas enquanto dormem que não se lembram quando acordam. Isto incluiandar a dormir, conduzir a dormir, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefónicasou ter sexo. O álcool e alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou ansiedadeou a utilização de Edluar em doses que excedem a dose máxima recomendada, podeaumentar o risco destes efeitos adversos.

Outros medicamentos e Edluar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Edluar:
Antipsicóticos (utilizados para tratar a doença mental ex: clorpromazina)
Antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Outros medicamentos para dormir
Outros tranquilizantes e medicamentos usados para tratar a ansiedade
Narcóticos (analgésicos potentes) tais como codeína, morfina. Sentimentos de excitação
(euforia) podem aumentar, o que por seu lado aumenta a chance de dependência física oumental.
Antiepilépticos (usados para tratar a epilepsia)
Anestésicos (usados durante a cirurgia)
Relaxantes musculares
Antihistamínicos (usados nas alergias) que causam sonolência
Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticoque medicamentos têm este efeito (ex: cetoconazole, um medicamentos utilizado paratratar infecções por fungos).

Edluar pode causar um aumento do efeito dos relaxantes musculares.
A rifampicina, um medicamento usado para tratar a tuberculose, pode causar umadiminuição do efeito do Edluar.

Edluar com alimentos e bebidas e álcool
O álcool não deve ser consumido quando estiver a tomar Edluar, porque o efeito sedativopode ser aumentado.

Gravidez e amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Edluar não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Sepor razões médicas urgentes, tomar Edluar durante a fase final da gravidez ou durante otrabalho de parto, o seu bebé pode sofrer de temperatura corporal baixa, músculosfrouxos e dificuldades respiratórias e pode também apresentar sintomas de abstinênciaapós o nascimento devido a dependência física.

Não amamente o seu bebé, porque pequenas quantidades de zolpidem podem passar parao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Edluar pode fazer sentir-se tonto, ou causar perda de concentração, perda de memória, oufraqueza muscular. Este efeito pode ser agravado se dormir menos de 7 ? 8 horas apóstomar o medicamento. Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.

Edluar contém (nome dos excipientes): Manitol (E421); Celulose microcristalina siliciada
(mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra); Sílica coloidal anidra;
Croscarmelose sódica; Sacarina sódica; Estearato de magnésio

3. Como utilizar Edluar

Tome sempre este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O comprimido deve ser colocado debaixo da língua e deve ser aí mantido até se dissolver.
Como o comprimido actua rapidamente, tome Edluar imediatamente antes de se deitar,ou na cama. Não tome Edluar com a refeição ou pouco tempo após a refeição.

Utilize este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordocom as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas

A dose recomendada é
Adultos: a dose recomendada é 10mg. A dose máxima de 10mg não deve serultrapassada.

Idosos (mais de 65 anos) ou doentes debilitados: a dose recomendada é 5mg. A doserecomendada não deve ser excedida.

Doentes com problemas no fígado: a dose recomendada é de 5mg. O seu médico podedecidir aumentar a dose para 10mg se for seguro para si.
Não tome Edluar se tem problemas graves no fígado.

Utilização em crianças e adolescentes: Edluar não está indicado para menores de 18 anos.

Se após algumas semanas notar que os comprimidos não fazem o efeito que faziamquando começou o tratamento, deve falar com o seu médico porque pode ser necessárioajustar a dose.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Isto varia normalmente depoucos dias a duas semanas. O período máximo de tratamento, incluindo o processo dedesmame, é de quatro semanas.

O seu médico irá escolher o melhor regime para si para descontinuar o tratamento dumaforma individual. Em certas situações pode ter necessidade de tomar Edluar durante maistempo do que quatro semanas.
Se utilizar mais Edluar do que deveria:
Se engolir (ou outra pessoa) vários comprimidos ao mesmo tempo ou se pensa que umacriança engoliu qualquer comprimido, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospitalimediatamente. Leve consigo a embalagem ou qualquer comprimido que tenha sobrado.

Não vá sozinho pedir ajuda médica. Se tiver tomado uma sobredosagem pode ficarsonolento muito rapidamente com altas doses que podem provocar coma ou mesmo amorte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Edluar:
Se se esquecer de tomar uma dose imediatamente antes de se deitar mas lembrar-sedurante a noite, tome apenas a dose em falta se ainda tiver 7 ? 8 horas de sonoininterrupto. Se isso não for possível, tome a dose seguinte antes de se deitar na próximanoite. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Edluar
O tratamento deve ser interrompido gradualmente. A interrupção súbita do tratamentoconduzirá a efeitos adversos tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade,tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves podem apareceroutros sintomas, tais como hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, audiçãoaguda anormal e sensibilidade dolorosa ao som, alucinações, dormência e formigueirodas extremidades, desrealização (sensação que o mundo que o rodeia não é real),despersonalização (sensação que a sua mente está separada do seu corpo) ou ataquesepilépticos (movimentos agitados violentos do corpo). Estes sintomas podem também serexperimentados entre as doses, especialmente com doses altas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, pare de tomar Edluar e contacte imediatamente oseu médico ou dirija-se ao hospital:
Reacções alérgicas como vermelhidão da pele, acompanhada de inchaço na face, lábios,garganta ou língua e dificuldade em respirar ou engolir (angioedema). Estes efeitos sãograves, mas a sua frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis). Necessita de vigilância médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se os seguintes efeitos adversos se agravarem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
Alucinações, agitação, pesadelos
Sonolência, dor de cabeça, tonturas, aumento da insónia, amnésia (que pode estarassociada com comportamento inapropriado)
Sensação de ?que gira sobre si mesmo?
Sonolência no dia seguinte, emoções entorpecidas, alerta reduzido, confusão, visão dupla.

Diarreia, náuseas, vómitos
Reacções na pele
Fadiga
Dor abdominal

O risco de amnésia é superior com doses mais altas. Se tiver a certeza que pode dormir 7?
8 horas sem interrupção, o risco de amnésia é reduzido.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
Irritabilidade
Fraqueza muscular, alterações na coordenação

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
Diminuição da líbido
Reacções paradoxais (inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsascrenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outrosefeitos adversos comportamentais). Estes efeitos são mais prováveis de acontecer nosidosos.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Nível de consciência deprimido
Inquietação, agressão, ilusão (falsas crenças), raiva, psicoses (alucinações: quando vê,ouve ou sente coisas que não existem), comportamento inapropriado.
Depressão (sentir-se infeliz)
Dependência física: a utilização (mesmo em doses baixas) pode conduzir a dependênciafísica. A interrupção súbita do tratamento pode conduzir a sintomas de privação erecorrência dos problemas.
Dependência psicológica: quando sente que não consegue dormir sem tomar Edluar.
Sonambolismo
Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas (que serão detectadas quando o seumédico pedir análises ao sangue).
Vermelhidão da pele, comichão, urticária
Sudação excessiva
Alterações na forma de andar
Necessidade de tomar doses mais altas do medicamento para obter o mesmo efeito
Quedas, particularmente no idoso

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Edluar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Edluar

A substância ativa é o tartarato de zolpidem.

Edluar 5mg:
Cada comprimido sublingual contém 5mg de tartarato de zolpidem.

Edluar 10mg:
Cada comprimido sublingual contém 10mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E421), celulose microcristalinasiliciada (mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), sílica coloidalanidra, croscarmelose sódica, sacarina sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Edluar e conteúdo da embalagem:

Edluar 5mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?V? marcado de um dos lados.

Edluar 10mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?X? marcado de um dos lados.

Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 100 e 150comprimidos sublinguais.
Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Fax:: 21 8492042e-mail: geral@medapharma.pt

Fabricante:

Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12
12054 Arsta
Suécia

ou

Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
13650 Jordbro
Suécia

ou

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha,
Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Edluar
Bélgica, Luxemburgo: Zolpeduar

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Categorias
Baclofeno Diazepam

Sativex Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC PFV) + Canabidiol (CBD PFV), Prep de Fármacos Vegetais, ext Cannabis sativa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sativex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sativex
3. Como utilizar Sativex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sativex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sativex solução para pulverização bucal

Cada pulverização de 100 microlitros contém 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol e
2,5 mg de canabidiol.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SATIVEX E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Sativex
Sativex é um nebulizador bucal que contém extratos de canábis chamados canabinóides.

Para que é utilizado Sativex
Sativex é utilizado para melhorar os sintomas relacionados com a rigidez muscular,também chamada espasticidade, na esclerose múltipla (EM).
Espasticidade significa que existe um aumento do ?tónus muscular? que faz com quesinta os músculos mais duros ou rígidos. Por outras palavras, quando se move o músculo,há mais resistência a este movimento do que seria normal.
Sativex é utilizado quando outros medicamentos não atuaram para aliviar a sua rigidezmuscular.

O seu ensaio de Sativex durante 4 semanas
Apenas um médico especialista poderá começar a tratá-lo com Sativex. O especialistaexaminá-lo-á periodicamente para ver se pode continuar a tomá-lo.
? Antes de começar a utilizar Sativex, o seu médico especialista efetuará um examerigoroso da gravidade da sua espasticidade e como esta respondeu a outros tratamentos.
? Fará então um ensaio com Sativex durante 4 semanas após as quais o seu especialistaefetuará nova avaliação para ver se Sativex o está a auxiliar.

? Só deverá continuar a ser tratado com Sativex se tiver apresentado uma melhoriasignificativa dos sintomas relacionados com a espasticidade após estas 4 semanas.
2. Antes de utilizar

2. ANTES DE UTILIZAR SATIVEX

Não utilize Sativex
? se tem alergia (hipersensibilidade) aos extratos de canábis ou a qualquer outrocomponente de Sativex (indicados na Secção 6).
? Se tem, ou um dos seus familiares diretos tem problemas de saúde mental como, porexemplo, esquizofrenia, psicose ou outra perturbação psiquiátrica importante. Esta nãoinclui a depressão causada pela sua esclerose múltipla.
? Se está a amamentar.

Não utilize este medicamento se qualquer das situações acima se aplicar. Caso tenhadúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex.

Tome especial cuidado com Sativex
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex:
? se está grávida ou a planear engravidar. Quer seja homem ou mulher, deve utilizar ummétodo contracetivo fiável enquanto estiver a utilizar este medicamento (ver também
?Gravidez, aleitamento, contraceção? mais adiante).
? se tem menos de 18 anos de idade.
? se tem epilepsia ou tem regularmente convulsões.
? se tem problemas de fígado ou de rins.
? se tem um problema grave de coração como angina de peito, um ataque cardíacoanterior, tensão arterial elevada mal controlada ou um problema com a frequênciacardíaca ou os batimentos do seu coração.
? se é uma pessoa idosa, especialmente se tem dificuldades em efetuar as suas atividadesdiárias, como por exemplo preparar alimentos e bebidas quentes.
? se abusou anteriormente de qualquer droga ou substância.

Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Sativex.

Ao utilizar Sativex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas. Isto porque Sativex pode afetar a maneira como algunsmedicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como
Sativex atua.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:

Medicamentos que diminuem a ansiedade (sedativos) ou para dormir melhor
(hipnóticos). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Sativex epodem aumentar o risco de quedas e de outros acidentes.
Medicamentos para relaxar os seus músculos como o baclofeno ou o diazepam, porque autilização de Sativex com estes medicamentos pode aumentar o risco de quedas.
Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Sativex.
Se consultar um médico diferente ou for para o hospital, informe-os sobre todos osmedicamentos que está a utilizar.

Ao utilizar Sativex com alimentos e bebidas
? Em geral, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas enquanto estiver a utilizar Sativex,especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada. Se beber álcoolenquanto estiver a utilizar Sativex, tenha em consideração que a utilização de Sativex e
álcool em simultaneo pode aumentar os seus efeitos (tais como perda de equilíbrio ou dacapacidade para responder rapidamente) os quais podem aumentar o risco de quedas e deoutros acidentes.

? Pode utilizar Sativex com ou sem alimentos (mas veja a secção 3 ?Como utilizar
Sativex? mais adiante).

Gravidez, aleitamento, contraceção (homens e mulheres)

? Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver grávida ou aplanear engravidar. Não utilize Sativex durante a gravidez, a menos que aconselhado peloseu médico.
? Quer seja homem ou mulher deve utilizar um método contracetivo fiável enquantoestiver a utilizar este medicamento. Continue a fazê-lo durante pelo menos 3 meses apóso seu tratamento ter sido interrompido.
? Não utilize Sativex enquanto estiver a amamentar.

Se estiver grávida ou a amamentar consulte sempre o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
? Não deve conduzir ou utilizar máquinas quando começa a tomar pela primeira vez
Sativex e até estar estabelecida uma dose diária estável.
? Sativex pode causar sonolência e tonturas que podem alterar a sua capacidade deavaliação e o desempenho de tarefas especializadas. Também foram notificados casosraros de perda de consciência de curta duração.
? Mesmo quando estiver mais habituado a tomar Sativex e a sua dose for estável, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas se Sativex causar efeitos como sonolência ou tonturasque podem alterar a sua capacidade de desempenhar estas tarefas. Se tiver dúvidas, nãoconduza nem utilize máquinas.

Viajar para o estrangeiro com Sativex

? Verifique se é legal levar este medicamento para os países para onde vai viajar ou ospaíses que vai atravessar. Sativex é uma Substância Controlada e o seu estatuto legalvaria entre países.
? Conduzir enquanto estiver a tomar Sativex pode ser ilegal em alguns países.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sativex
Sativex contém cerca de 50% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 40 mg por dose. Aquantidade de álcool na dose diária máxima para a maior parte das pessoas
(12 pulverizações) é aproximadamente a mesma que se encontra em duas colheres de chá
(10 ml) de cerveja ou numa colher de chá (5 ml) de vinho. Este medicamento pode sernocivo para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Sativex contém propilenoglicol que pode causar irritação.

3. COMO UTILIZAR SATIVEX

Utilizar Sativex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize Sativex apenas na boca – do lado de dentro da bochecha ou sob a língua.
? Pode tomar Sativex com ou sem alimentos. Contudo, a toma de Sativex com alimentospode afetar a quantidade fornecida ao organismo. Deve tentar, o máximo que lhe forpossível, tomar Sativex sempre da mesma maneira em relação aos alimentos e, destemodo, obterá sempre o mesmo efeito.

Abertura do seu nebulizador e preparação para a utilização
1. Retire o nebulizador do frigorífico (ver Secção 5 para informações importantes sobre
?Como conservar Sativex?).
2. Escreva a data em que abre o nebulizador no autocolante fornecido na caixa. Cole oautocolante no nebulizador para que possa verificar a data. Não utilize o nebulizador setiverem decorrido mais de 4 semanas (28 dias) (bombas nebulizadoras de 5,5 ml) ou maisde 6 semanas (42 dias) (bombas nebulizadoras de 10 ml) depois da sua abertura.
(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
3. Agite o frasco nebulizador cuidadosamente antes de utilizar.
4. Retire a cápsula de fecho de proteção.
5. Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobreo bocal.
6. Mantendo-o na vertical, pratique efetuando 2 ou 3 pulverizações num lenço de papelaté aparecer uma névoa fina.
Estas pulverizações preparam a bomba e garantem que está a funcionar corretamente.
7. O nebulizador está agora pronto a utilizar. Não necessita de efetuar mais pulverizaçõesde preparação até abrir um novo frasco nebulizador.

Utilização do seu nebulizador
1. Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobreo bocal.
2. Segure na vertical e aponte-o para a sua boca. Aponte o bocal para debaixo da línguaou para o lado de dentro da bochecha. Mude a zona da boca sempre que efetuar umapulverização. Assim ajudará a não ter desconforto no local.
3. Prima o bocal com firmeza. Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez,mesmo se pensar que só recebeu uma pequena quantidade da pulverização.
4. Torne a colocar a cápsula de fecho.

Se a solução pulverizada entrar em contacto com os seus olhos por acidente, lave-os logoque for possível com água.
? Não inale a solução pulverizada.
? Não efetue pulverizações perto de crianças ou animais domésticos.
? Não utilize o nebulizador próximo de chamas vivas ou de fontes de calor.

Como determinar quanto deve utilizar
O número de pulverizações por dia de que necessita varia de indivíduo para indivíduo.
Cada pessoa necessita de um número diferente de pulverizações para obter o melhoralívio da sua rigidez muscular, com o menor número de efeitos indesejados.
? Quando começar a utilizar Sativex pela primeira vez, terá de seguir os dias e o númerode pulverizações na tabela seguinte até determinar qual é o melhor número depulverizações para si.

? Pare de aumentar o número de pulverizações assim que estabelecer qual é o melhornúmero para si.
Isto pode demorar apenas alguns dias ou levar até 2 semanas. Procure utilizar estenúmero de pulverizações por dia. Pode distribuir as suas pulverizações regularmentedurante todo o dia.
? Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez. Deixe decorrer pelo menos
15 minutos entre as pulverizações.
? Não faça esforços excessivos durante os primeiros dias de utilização de Sativex atésaber como é que o afeta.
? Se começar a sentir efeitos indesejados (geralmente tonturas) utilize menos umapulverização por dia até encontrar o melhor alívio dos sintomas com o menor número deefeitos indesejados.
? Quando estabelecer qual é o melhor número de pulverizações para si, procure utilizareste número todos os dias. Pode então distribuir as suas pulverizações regularmentedurante todo o dia, da maneira mais conveniente para si. Contudo, faça um intervalo de,pelo menos, 15 minutos entre as pulverizações.

Número de pulverizações
Dia Pulverizações de
Pulverizações da
Número total de
manhã
tarde/noite
pulverizações por dia
(entre o acordar e o (entre as 16:00 horas e omeio-dia)
deitar)
Dia 1
0
1
1
Dia 2
0
1
1
Dia 3
0
2
2
Dia 4
0
2
2
Dia 5
1
2
3
Dia 6
1
3
4
Dia 7
1
4
5
Dia 8
2
4
6
Dia 9
2
5
7
Dia 10
3
5
8
Dia 11
3
6
9
Dia 12
4
6
10
Dia 13
4
7
11
Dia 14
5
7
12
Se necessitar de mais alívio para a sua rigidez muscular depois do Dia 10, continue aadicionar uma pulverização em cada dia de manhã ou à noite. Por exemplo, no Dia 11utilizaria nove pulverizações e no Dia 12 utilizaria dez pulverizações.
Não deve utilizar mais do que 12 pulverizações num dia, a menos que o seu médico lhediga para o fazer.

Se utilizar mais Sativex do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais deste medicamento do que é normal, pode

? ouvir ou ver coisas que não existem (alucinações).
? sentir-se tonto, sonolento ou confuso.
? Sentir uma mudança na frequência dos batimentos do seu coração.
Informe o seu médico ou farmacêutico se utilizou mais Sativex do que deveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sativex
? Caso se esqueça de uma dose, efetue uma pulverização assim que se lembrar ou quandosentir necessidade de uma pulverização.
? Não efetue 2 pulverizações ao mesmo tempo para compensar uma pulverização que seesqueceu de efetuar.

Como saber se o seu nebulizador está quase vazio
Após as 3 pulverizações de preparação, o seu nebulizador contém até 48 pulverizaçõesdoseadas (bombas nebulizadoras de 5,5 ml) ou 90 pulverizações doseadas (bombasnebulizadoras de 10 ml). Quando o nebulizador começar a ficar vazio, o ruído da ação depulverização pode mudar. Também pode sentir que a solução pulverizada na boca édiferente. Isto é porque o seu nebulizador está quase vazio. Quando isto acontecer deveabrir novo frasco nebulizador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Se parar de utilizar Sativex
Se por qualquer motivo decidir parar de utilizar Sativex, deve informar o seu médico oufarmacêutico. Se parar de tomar o seu medicamento de repente, o seu sono, apetite ousensações podem ser afetados durante um curto período de tempo. Geralmente a suarigidez muscular volta gradualmente se parar de utilizar Sativex.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sativex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. A sua ocorrência é mais provável quandocomeça o seu tratamento. Na maioria dos casos, os efeitos secundários são bastanteligeiros e geralmente desaparecem em alguns dias.
? Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários, utilize menos pulverizações ou parede utilizar Sativex até voltar a sentir-se normal.
? Quando começar a utilizar novamente o medicamento, volte a utilizar o número depulverizações com que não sentia estes efeitos indesejados.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 utilizadores)
? Sensação de tonturas e sonolência.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 utilizadores)
? Sensação de depressão ou confusão.

? Sensação de hiperexcitação ou sentir-se desligado da realidade.
? Problemas de memória ou dificuldade em concentrar-se.
? Sensação de sonolência ou de vertigens.
? Visão desfocada.
? Dificuldade em falar.
? Comer mais ou menos do que é habitual.
? Alteração do sentido do paladar ou a boca seca.
? Prisão de ventre ou diarreia.
? Enjoos ou vómitos.
? Problemas na boca, incluindo ardor, dor ou úlceras na boca.
? Falta de energia ou sensação de fraqueza ou mal-estar geral.
? Sensação anormal ou de embriaguez.
? Perda do equilíbrio ou queda.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 utilizadores)
? Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
? Acreditar em ideias que não são verdadeiras.
? Sensação que outras pessoas estão contra si.
? Pensamentos suicidas.
? Desmaio.
? Alterações da frequência do pulso, da frequência cardíaca ou da tensão arterial.
? Dores de garganta ou garganta irritada.
? Dor de barriga.
? Alteração da cor da boca ou dentes.
? Irritação onde Sativex é pulverizado.
? Boca vermelha e inchada ou a descamar. Não continue a efetuar pulverizações nessaszonas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SATIVEX

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Sativex após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Conservar Sativex não aberto na vertical na sua embalagem exterior no frigorífico (2oCa 8oC). Se não for conservado no frigorífico, ficará instável e é improvável que atue.
? Conservar Sativex aberto na vertical a temperatura inferior a 25oC.
? Não utilize Sativex depois de terem decorrido 28 dias (bombas nebulizadoras de 5,5 ml)ou 42 dias (bombas nebulizadoras de 10 ml) após a sua abertura.
(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sativex
? As substâncias ativas são extratos de canábis. Cada mililitro contém 38-44 mg e 35-
42 mg de dois extratos (na forma de extratos moles) de Cannabis sativa L., folha e flor,correspondente a 27 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e a 25 mg de canabidiol
(CBD). Cada pulverização de 100 microlitros contém 2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD.
? Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e óleo de hortelã-pimenta.

Qual o aspeto de Sativex e conteúdo da embalagem
Sativex é fornecido sob a forma de um líquido num frasco nebulizador de vidro de 5,5 mlou 10 ml, com uma bomba. A bomba é protegida por uma cápsula de fecho de plástico.

O número de pulverizações doseadas presentes no frasco é de até 48 pulverizações (após
3 pulverizações de preparação) no frasco de 5,5 ml ou até 90 pulverizações (após
3 pulverizações de preparação) no frasco de 10 ml.

Sativex é acondicionado em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ou 12 frascosnebulizadores.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GW Pharma Limited
Salisbury
Wiltshire
SP4 0JQ
Reino Unido

Representante local

Almirall ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B
2795-242 Linda-a?Velha
Portugal
Tel: 21 415 57 50
Fax: 21 415 57 69

Viajar para o estrangeiro com Sativex
Verifique se é legal levar este medicamento para os países para onde vai viajar ou ospaíses que vai atravessar.

Sativex é uma Substância Controlada e, por conseguinte, o seu estatuto legal varia entrepaíses.
Conduzir enquanto estiver a tomar Sativex pode ser ilegal em alguns países.

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Categorias
Cetoconazol Zolpidem

Zolpidem Labesfal Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem Labesfal
3. Como tomar Zolpidem Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem, tartarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Zolpidem Labesfal (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos ehipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de
Zolpidem Labesfal contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O ZOLPIDEM LABESFAL é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ouassociadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos.
Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não tome Zolpidem Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Labesfal;
– insuficiência hepática grave;
– insuficiência respiratória aguda ou grave;
– em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Labesfal
O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono
(dificuldade em respirar durante o sono) e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelhorespiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com afunção respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratadosantes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias detratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo queo doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doençapsicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicassignificativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como paraoutras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nosdoentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menorquantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade desobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode serdesmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão,o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentoshipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio,fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitoscomportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou

benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso.
Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar ecomer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, temsido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.
O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem pareceaumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem amáxima recomendada. A descontinuação do zolpidem deve ser fortemente considerada paradoentes que apresentam este tipo de comportamentos (como por exemplo, conduzir durante osono), devido ao risco que representam para si e para os outros (ver secção 2, ?Ao Tomar
Zolpidem Labesfal com outros medicamentos" e secção 4, ?Efeitos secundários possíveis").

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dosefeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.
Se após algumas semanas reparar que os comprimidos têm uma menor eficácia que no início dotratamento deve consultar o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste na dosagem.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependênciaaumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbaçãopsiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devemser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se desintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação psico ? motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podemocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinaçõesou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a
18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbaçõespsiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos mais frequentesemergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%),dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar
Zolpidem Labesfal?).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento comum agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada,

pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado deoutros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante queo doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas,caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podemocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos
A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricase do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observadoscom o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs
9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar Zolpidem Labesfal?).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de
Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos ebenzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepáticagrave visto poderem precipitar encefalopatia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamentoprimário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos notratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode serprecipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos oubenzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Depressores do S.N.C.:
Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos.
Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foramobservadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso deanálgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento dadependência psíquica.

Inibidores e indutores do Citocromo P450:
Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podemaumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O

Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a
CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2. O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem édiminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quandoo Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética efarmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultadosnão é conhecida.

A co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do
CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiua clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administradocom cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o
Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentesdevem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitossedativos.

Outros medicamentos:
Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidemcom varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com alimentos e bebidas
A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentadoquando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade decondução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante agravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ouindirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Zolpidem Labesfal for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada paracontactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávidaou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou duranteo trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia,hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológicado fármaco. Casos de depressão respiratória grave em recém nascidos foram notificados, quandoo zolpidem foi utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-likede modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física epodem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Zolpidem
Labesfal não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal comooutros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco,recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Labesfal
Este medicamento contém lactose (87,6 mg/comprimido).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Tome Zolpidem Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatrosemanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação doestado do doente.

O Zolpidem Labesfal actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes dedeitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população.

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstânciasexcepcionais. Nestes doentes, a dose total de Zolpidem Labesfal não deverá ultrapassar os 10mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestesdoentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nosdoentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg,mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Zolpidem Labesfal é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratadosantes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias detratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo queo doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente aduração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatrosemanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual dotratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação doestado do doente.

Se tomar mais Zolpidem Labesfal do que deveria
Sinais e sintomas:
Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que aperda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendozolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool)resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazerlavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. Ouso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenilpoderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderácontribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. Ainterrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou ?rebound?. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Labesfal
O tratamento com Zolpidem Labesfal deve ser gradualmente diminuído, devendo este processode redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem Labesfal pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Muito frequentes ? 10%; Frequentes ? 1 e ? 10%; Pouco frequentes ? 0.1% e ? 1%;
Raros ? 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de
Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal comorecomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverãoser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver nacama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema imunitário
Desconhecidos: edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésiaanterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados).
Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos
Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade
Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado,sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer apósdescontinuação do tratamento), alterações da libido.
Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fadiga
Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentesidosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose
(excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:
Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Zolpidem Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Labesfal
-A substância activa é zolpidem, sob a forma de tartarato de Zolpidem.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose 5 cps, macrogol 400 e dióxido detitânio (E171).

Qual é o aspecto de Zolpidem Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Labesfal estão disponíveis em embalagensde blísters PVC/PVDC-Alu e frascos de HDPE de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta

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Categorias
Carbamazepina Diazepam

Modafinil Wynn Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Wynn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Wynn
3.Como tomar Modafinil Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Wynn
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Wynn, 100 mg, comprimido
Modafinil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1.O QUE É MODAFINIL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos comprimidos é o modafinil.

Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficaracordados. A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva duranteo dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises desono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crisesde sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médicoaconselhá-lo-á.

2.ANTES DE TOMAR MODAFINIL WYNN

Não tome Modafinil Wynn se:

É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destescomprimidos (ver secção 6 ?Qual a composição de Modafinil Wynn?).
Tem um batimento cardíaco irregular.
Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).

Tome especial cuidado com Modafinil Wynn se:
Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. O seu médico necessitaráde efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn

Alguma vez teve depressão, baixo humor, ansiedade, psicose (perda de contacto com arealidade) ou mania (sobre-excitação ou sensação de extrema felicidade) ou doençabipolar, pois Modafinil Wynn pode agravar o seu estado.
Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
No passado teve problemas com álcool ou drogas.

Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ouagressivos enquanto tomavam este medicamento. Diga imediatamente ao seu médico sesentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outraspessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento
(ver secção 4). Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigochegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seucomportamento.

Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilizaçãoprolongada. Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médicoirá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.

Ao tomar Modafinil Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Modafinil
Wynn e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderánecessitar de ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos assim como Modafinil Wynn:

Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivosintra-uterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos). Irá necessitar de considerar outrosmétodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn e aindadurante dois meses após terminar o tratamento, pois Modafinil Wynn reduz a suaeficácia.
Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease,ex., indinavir ou ritonavir).
Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de orgãos transplantados ou para a artrite oupsoríase).
Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ouansiedade (ex., diazepam).
Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina). O seu médico irá monitorizar osseus tempos de coagulação durante o tratamento.

Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevadaou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está aamamentar, não deve tomar Modafinil Wynn. Não é ainda conhecido se estemedicamento pode prejudicar o seu feto.

Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequadospara si enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn (e durante dois meses após deixar detomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Wynn pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas. Sese sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tenteconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Wynn
Estes comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODAFINIL WYNN

Tomar Modafinil Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Adultos
A dose habitual é de 200 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (100 mg de manhã e 100 mg ao meio-dia).

O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.

Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose habitual é de 100 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (50 mg de manhã e 50 mg ao meio-dia).

O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrerde quaisquer problemas no fígado ou nos rins.

Adultos com problemas graves nos rins e no fígado
A dose habitual é de 100 mg por dia.

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado parasi.

Se tomar mais Modafinil Wynn do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado,confuso ou excitado. Poderá também ter dificuldade em adormecer, diarreia, alucinações
(sentir coisas que não são reais), dor no peito, uma alteração na frequência dosbatimentos do seu coração ou um aumento da pressão arterial.

Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico. Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Wynn
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à horahabitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou sea sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlcerasna boca, olhos, nariz ou órgãos genitais. Poderá também sentir um aumento datemperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar. Os sinais podemincluir:
– alterações do humor ou pensamentos estranhos,
– agressão ou hostilidade,
– esquecimento ou confusão,
– sensação de extrema felicidade,
– sobre-excitação ou hiperactividade,
– ansiedade ou nervosismo,
– depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
– agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ousensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento oualteração da personalidade.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas
Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Dor no peito
Rubor
Boca seca
Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Fraqueza.
Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
Visão turva
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram como o seu fígado está afuncionar (aumento das enzimas do fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dornas articulações, contracções musculares ou tremor.
Vertigens (sensação de andar à roda).
Dificuldade em mover suavemente os músculos ou outros problemas motores, tensãomuscular, problemas de coordenação.
Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ouolhos lacrimejantes.
Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Sudação.
Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) ebatimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumentodo apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
Sensação de enjoo (vómitos).
Enxaqueca.
Problemas na fala.
Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Aumento do colesterol no sangue.
Inchaço das mãos e dos pés.
Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Perda de orientação sexual.
Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais
(sinusite).
Alterações da visão ou olho seco.
Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.

Alterações na menstruação.
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seusnúmeros de glóbulos brancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.COMO CONSERVAR MODAFINIL WYNN

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Wynn
Cada comprimido contém modafinil 100 mg como substância activa.
Os comprimidos contêm também lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco e estearato de magnésio,como componentes inactivos.

Qual o aspecto de Modafinil Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, biconvexos de cor branca.
Embalagens de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Lacer S.A.
C/ Boters 5
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Espanha

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Categorias
Diazepam Donepezilo

Donepezilo Pfizer Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Pfizer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Pfizer
3. Como tomar Donepezilo Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Pfizer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Pfizer 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Pfizer 10 mg comprimidos revestidos por película

(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Pfizer (Cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de umasubstância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição dadecomposição da acetilcolina.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Donepezilo Pfizer destina-se apenas para utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO PFIZER

NÃO tome Donepezilo Pfizer se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato dedonepezilo, ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componentes de
Donepezilo Pfizer mencionado na secção 6.

Tome especial cuidado com Donepezilo Pfizer
Antes de tomar Donepezilo Pfizer, informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou játeve:
úlceras no estômago ou duodenaisataques epilépticos ou convulsõesuma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)asma ou outra doença pulmonar prolongadaproblemas de fígado ou hepatitedificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Pfizer. Tal deve-se ao factode estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Pfizer.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantaminamedicamentos para a dor ou tratamento da artrite, por exemplo ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac sódicomedicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodinaantibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicinamedicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazolanti-depressivos, por exemplo fluoxetinaanticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepinamedicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores-beta
(propranolol e atenolol)relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolinaanestésicos geraismedicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de plantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Pfizer. Tal deve-se aofacto de Donepezilo Pfizer poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Pfizer pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepáticaligeira a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentescom doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Pfizer.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Pfizer com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Pfizer.
Donepezilo Pfizer não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Pfizer não deve ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas e não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Pfizer
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO PFIZER

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Pfizer?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites, ao deitar. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dosepara 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites, ao deitar.
Engula o comprimido de Donepezilo Pfizer com uma bebida ou água à noite, antes dedeitar.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento.
Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Pfizer?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação da evolução dos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Pfizer
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar Donepezilo Pfizer os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Pfizer do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia. Contacte o seu médico imediatamentese tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seu médico, contacte aurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e a embalagem para ohospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, babar-se, suores,batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está depé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Pfizer
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Pfizer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Pfizer.
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Pfizer.

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-
estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectam 1 a 10 utilizadoresem 10 000) úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor noestômago e desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectam 1 a 10utilizadores em 1000) sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezesnegras ou sangue visível do recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100)ataques epilépticos ou convulsões (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10): diarreiasensação de mal-estardor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):cãibras muscularescansaçodificuldade em dormir (insónia)constipação comumperda de apetitealucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)sonhos pouco habituais, incluindo pesadelosagitaçãocomportamento agressivodesmaiotonturassensação de desconforto no estômagoerupção cutâneacomichãoincontinência urináriadoracidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO PFIZER

NÃO utilize Donepezilo Pfizer após o prazo de validade na embalagem e blister oufrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o quenão utilizou ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Pfizer?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 decloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco,macrogol e dióxido de titânio (E171).
Adicionalmente, os comprimidos de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Donepezilo Pfizer comprimidos revestidos por película e conteúdo daembalagem?
Comprimidos revestidos por película brancos de 5 mg marcados com ?5? numa face.
Comprimidos revestidos por película amarelos de 10 mg marcados com ?10? numa face.

Qual o conteúdo da embalagem de Donepezilo Pfizer?
Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 7, 14, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 98, 112 ou 120 comprimidos

Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos PEAD de 28, 30 ou
100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Pfizer PGM, 29,
Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
França

Eisai Manufacturing Ltd.,
Mosquito Way
Hatfield

Herts
AL10 9SN
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Países Nome do medicamento
Alemanha
Donepezilhydrochlorid Eisai 5 mg/10 mg Filmtabletten
Austria
Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg comprimé pelliculé
Dinamarca
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg Filmovertrukne tabletter
França
Donepezil Eisai 5 mg, comprimé pelliculé

Donepezil Eisai 10 mg, comprimé pelliculé
Grécia
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Irlanda
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg Film Coated Tablets
Itália
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg comprimé pelliculé
Reino Unido Donepezil 5 & 10 mg Film Coated Tablets
Suécia
Donepezil Pfizer

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Categorias
Benzodiazepinas Diazepam

Diazepam Wynn Diazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diazepam Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diazepam Wynn
3. Como tomar Diazepam Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diazepam Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diazepam Wynn 5 mg comprimidos
Diazepam Wynn 10 mg comprimidos

Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIAZEPAM WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Diazepam Wynn comprimido é um medicamento ansiolítico (usado no tratamento daansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade).
Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitaçãoassociada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ouesquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.

Diazepam Wynn é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscularreflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado paracombater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneuróniosda supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e nasíndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeitao doente a uma angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR DIAZEPAM WYNN

Não tome Diazepam Wynn

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Diazepam Wynn
– se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas
– se tem insuficiência respiratória grave
– se tem Insuficiência hepática grave
– se tem síndrome da apneia do sono
– se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doençapsicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ouda ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Tome especial cuidado com Diazepam Wynn

Tolerância
A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição daresposta ao Diazepam Wynn.

Dependência
O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar aodesenvolvimento de dependência física e psíquica (ver "Efeitos secundários possíveis" nasecção 4). O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, étambém maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação
Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento éacompanhada de síndrome de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas,uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias,dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Noscasos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia,dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contactofísico, alucinações ou convulsões.
Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilânciacontínua do doente.

Ansiedade rebound
Síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento combenzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando dadescontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas comoalterações de humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de ocorrência da síndrome de privação e ansiedade rebound é maior apósinterrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuídagradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrercom doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderáestar associada a comportamento inadequado.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais
Foram relatadas reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentoinapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estasmanifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reacções ocorrem maisfrequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC
Deve-se evitar a utilização concomitante de Diazepam Wynn com álcool e/oudepressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitosclínicos de Diazepam Wynn, incluindo possivelmente sedação grave, depressãorespiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver "Ao tomar Diazepam Wynncom outros medicamentos" na secção 2).

História clínica de abuso de álcool ou droga
Diazepam Wynn deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentesde alcoolismo ou toxicodependência.
Diazepam Wynn deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC,incluindo álcool.
Uma excepção a este último é o tratamento das reacções agudas de privação.

Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiênciarespiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologiaindividual.

Ao tomar Diazepam Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmicaquando Diazepam Wynn é co-administrado com quaisquer depressores de acção central,tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos,anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou
álcool.

Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, queinibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendooriginar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminaçãometabólica da fenitoína.
A utilização concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporário do efeitosedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

Ao tomar Diazepam Wynn com alimentos e bebidas

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmicaquando Diazepam Wynn é co-administrado com álcool.
Doentes a tomar Diazepam wynn devem evitar o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada paracontactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidarou suspeite estar grávida.
A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão,hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.
Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo demedicamentos.
Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase dagravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos comoirregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia edepressão respiratória moderada no recém-nascido.
Aleitamento
O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Wynn não deve seradministrado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Os doentes que tomam Diazepam Wynn devem estar prevenidos dos riscos que corremao realizarem actividades que exigem grande atenção, como a condução de veículosmotorizados ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diazepam Wynn

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIAZEPAM WYNN

Tomar Diazepam Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual no adulto:
A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual
é de 5-20 mg. A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver "dependência" nasecção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. Omédico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar otratamento, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas.
Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação dodoente.

Instruções posológicas especiais
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.

Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentesdevem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose,evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

Crianças: 0.1 – 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem seradministradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir aterapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Diazepam Wynn do que deveria

Sintomas
A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria enistagmo. A sobredosagem de Diazepam Wynn raramente coloca a vida em risco se omedicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensãodepressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horasmas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito depressorrespiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doençarespiratória.
As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC,incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seuestado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para osefeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.
Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento comcarvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativoproteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplosfármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrarapenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentesdepois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado comextrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex.antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulteo seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Diazepam Wynn
O tratamento com Diazepam Wynn não deve ser interrompido abruptamente, devendoseguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Diazepam Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estãogeralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no inícioda terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:
Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésiaanterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas.
Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Sabe-se que reacções paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentoinapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados àutilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá serdescontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.

Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libidoaumentada ou diminuída.
O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento dedependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar a síndrome de privaçãoou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4).
Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um riscoaumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores debenzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais:
Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais.

Afecções oculares:
Diplopia, visão turva.

Vasculopatias:
Hipotensão, depressão circulatória.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatasealcalina sanguínea aumentada.

Doenças renais e urinárias:
Incontinência, retenção urinária.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas.

Afecções do ouvido e do labirinto:
Vertigens.

Cardiopatias:
Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Afecções hepatobiliares:
Icterícia, muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIAZEPAM WYNN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diazepam Wynn após o prazo impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diazepam Wynn

A substância activa é o diazepam
Cada comprimido de Diazepam Wynn, 5 mg, contém 5 mg de diazepam.
Cada comprimido de Diazepam Wynn, 10 mg, contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são:
Diazepam Wynn, 5 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho eestearato de magnésio.

Diazepam Wynn, 10 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Diazepam Wynn e conteúdo da embalagem

Diazepam Wynn, 5 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ?D5? naface sem ranhura.
Diazepam Wynn, 10 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ?D10?na face sem ranhura.
20 e 60 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister PVC-Alu
20 e 60 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister PVC-Alu
100 comprimidos a 5 mg acondicionados em frasco de HDPE
100 comprimidos a 10 mg acondicionados em frasco de HDPE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante

Actavis BV
Baarnsche Dijk 1,
3741 LN Baarn,
Holanda

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