Categoria: Relaxantes musculares

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Deflazacorte Relaxantes musculares

Deflazacorte AMPDR Deflazacorte bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Deflazacorte AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Deflazacorte AMPDR
3. Como tomar Deflazacorte AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Deflazacorte AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Deflazacorte AMPDR 6 mg Comprimidos
Deflazacorte AMPDR 30 mg Comprimidos
Deflazacorte

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEFLAZACORTE AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

O deflazacorte é um glicocorticóide (Classificação Farmacoterapêutica: 8.2.2
Glucocorticóides).
As suas propriedades anti-inflamatórias e imunosupressoras são utilizadas no tratamentode:
– Insuficiência cortico-suprarrenal primária ou secundária
– Doenças reumáticas
– Colagenoses
– Doenças pulmonares
– Alergias
– Doenças hematológicas
– Doenças neoplásicas
– Doenças dermatológicas
– Doenças renais
– Doenças gastrointestinais
– Doenças oftalmológicas
– Alterações do sistema nervoso periférico

2. ANTES DE TOMAR DEFLAZACORTE AMPDR

Não tome Deflazacorte AMPDR

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao deflazacorte ou qualquer outro componente de
Deflazacorte AMPDR.
– se está a receber imunização com vírus vivo.

Tome especial cuidado com Deflazacorte AMPDR
Informe o seu médico se possui alguma das seguintes situações clínicas:
– Doença cardíaca, com insuficiência cardíaca sugestiva (excepto na presença de carditereumática aguda), hipertensão, distúrbios tromboembólicos. Os glicocorticóides podemcausar retenção de sódio e de água, e excreção aumentada de potássio. Pode ser precisorestringir o sal na dieta e dar suplemento de potássio.
– Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de perfuraçãoiminente, abcesso ou infecção piogénica, anastomose intestinal recente, úlcera pépticaactiva ou latente.
– Diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
– Instabilidade emocional ou tendência psicótica; epilepsia.
– Hipotiroidismo e cirrose hepática (podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
– Herpes simples ocular (risco de perfuração da córnea).
– Tratamento de longo curso em crianças (pode retardar o crescimento e odesenvolvimento).
– Doentes com infecções em curso (virais, bacterianas ou micóticas).

Ao tomar Deflazacorte AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Embora os estudos clínicos com deflazacorte não tenham permitido encontrar interacçõesmedicamentosas, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes grupos defármacos: antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína), certos antibióticos (rifampicina,eritromicina, troleandomicina), anticoagulantes (cumarínicos) ou broncodilatadores
(efedrina), estrogénios ou preparações com estrogénios, salicilatos, diuréticos ouglicosidos cardíacos e relaxantes musculares não despolarizantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso de estar aamamentar.
Não se recomenda Deflazacorte durante períodos de gestação e de aleitamento, a não serque o benefício esperado tenha mais peso que o risco potencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deflazacorte AMPDR
A Deflazacorte AMPDR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DEFLAZACORTE AMPDR

Tomar Deflazacorte AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses diárias são ajustadas a cada caso individual, em função do diagnóstico, dagravidade da doença, do prognóstico, da duração provável da doença e do tratamento, daresposta terapêutica e da tolerância.

Adultos:
Doença aguda: Até 120 mg/dia, em função da gravidade dos sintomas, durante algunsdias. Dependendo da resposta clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente atéalcançar a dose mínima eficaz.
Doença crónica: A dose de manutenção não ultrapassará habitualmente 18 mg/dia.

Crianças:
Os estudos clínicos indicam que 0,25 a 1,5 mg/Kg/dia de deflazacorte são dosesadequadas para tratar crianças.

Se tomar mais Deflazacorte AMPDR do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Deflazacorte AMPDR que o indicadoconsulte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem acidental, poderáligar, também, para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808 250143, ondeum profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Deflazacorte AMPDR
Se deixou de tomar a sua dose diária de Deflazacorte AMPDR à hora habitual, entãotome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose,ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Deflazacorte AMPDR
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farnacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Deflazacorte AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis durante tratamentos com deflazacorte são os característicos dosglicocorticóides. Foram descritos os seguintes efeitos: susceptibilidade aumentada ainfecções, alterações digestivas (dispepsia, úlcera péptica, perfuração de úlcera,hemorragia, e pancreatite aguda, sobretudo em crianças), desequilíbrio hidro-electrolítico
(retenção de sódio com hipertensão, edema e insuficiência cardíaca, depleção de

potássio), efeitos músculo-esqueléticos (atrofia muscular, miopatia aguda que pode serdesencadeada por relaxantes musculares não despolarizantes, astenia, osteoporose,balanço azotado negativo), efeitos cutâneos (diminuição da espessura da pele, estrias,acne) perturbações neuropsiquiátricas (cefaleias, vertigens, euforia, insónia, hipercinesia,hipomania ou depressão, pseudotumor cerebral em crianças), efeitos oftálmicos (cataratassubcapsulares posteriores, sobretudo em crianças, aumento de pressão intraocular), casosraros de reacções alérgicas, efeitos endócrinos (aumento de peso com distribuiçãocushingóide da panícula adiposa e face lunar, hirsutismo, amenorreia, diabetes mellitus,inibição do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, atraso do crescimento, e insuficiênciacortico-suprarrenal relativa que pode subsistir 1 ano ou mais após o termo decorticoterapia prolongada).

Uma miopatia aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não despolarizantesem doentes tratados com corticosteróides sistémicos (especialmente durante umaterapêutica com doses elevadas e após tratamento prolongado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEFLAZACORTE AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Deflazacorte AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após val:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Deflazacorte AMPDR

– A sua substância activa é o deflazacorte. Cada comprimido contém 6 mg ou 30 mg dedeflazacorte.
– Os outros ingredientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto da Deflazacorte AMPDR e conteúdo da embalagem

O Deflazacorte AMPDR apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens contendo
10, 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários, nº 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

LÁCER, S.A
C/ Boters nº 5; Parc Tecnològic del Vallès; 08290
Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Espanha

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Electrólitos Relaxantes musculares

Ionoven Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ionoven e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ionoven
3. Como utilizar Ionoven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ionoven
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IONOVEN, associação, solução para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IONOVEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ionoven é uma solução para perfusão.

O Ionoven solução para perfusão é utilizado para o tratamento de:
Desidratação extracelular, (perda de água).
Hipovolemia, (descida repentina do volume de sangue circulante)
Acidose metabólica ligeira (aumento da acidez no sangue devido a doença metabólica).

2. ANTES DE UTILIZAR IONOVEN

Não utilize Ionoven
-hiperhidratação (demasiado líquido no seu corpo), sobretudo nos casos de edemapulmonar (acumulação de líquidos nos pulmões) e insufiência cardíaca congestiva (o seucoração não bombeia sangue suficiente para o seu corpo)
-Insuficiência renal grave
-Alcalose metabólica (diminuição da acidez no sangue devido a doença metabólica)
– hipercaliémia (níveis de potássio elevados no sangue)

O seu médico irá verificar estas situações.

Tome especial cuidado com Ionovense sofrer de insuficiência cardíacase sofrer perturbações da frequência cardíaca grave.se sofrer de doença renal
Se sofrer de problemas de electrólitos graves (ex: níveis de potássio, sódio, magnésio oucloreto demasiado elevados)
Se sofrer de pressão sanguínea elevada
Se sofrer de eclampsia (uma complicação na gravidezque manifesta-se principalmentepela pressaõ sanguínea elevada e quantidade significativas de proteínas na urina)
Se sofrer de aldosterronismo (sindrome da pressão sanguínea elevada e níveis de potássiosanguíneos baixos devido a um excesso da hormona aldosterona natural)
Se tiver outros tratamentos ou doenças associadas à retenção de sódio (ex:corticóides/esteróides)
Se estiver a tomar diuréticos inbidores do potássio ( utilizados para aumentar o volumeurinário)
Se sofrer de deficiência grave em potássio
Se estiver a tomar doses elevadas de digitálicos ( um medicamento utilizado para otratamento de doenças cardíacas )
Se sofrer de miastenia gravis (uma doença que envolve fraquza muscular)
Se foi operado recentomente e foi-lhe administrado um relaxante muscular (bloqueioneuromuscular)
Tem de ser utilizados grandes volumes desta solução

Informe o seu médico se alguma das advertências acima descritas se aplica a si ouquando é que foi o caso no passado.

Ao utilizar Ionoven com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ionoven solução par perfusão não é recomendado se estiver a tomar/utilizar:

Corticoides/esteróides e carbenoxolona ( para o tratamento de úlceras do tracto digestivo)quando estes estão associados com a retenção de sódio e água (com a acumulação defluidos nos tecidos e pressão sanguínea elevada)
Diuréticos inibidores do potássio (utilizado para aumentar o volume urinário, tal comoamilorida, espironolactona, triamtereno, administrado isoladamente ou em associação)
Inibidores da enzima de conversão angiotensina (inibidores IECAs) e antagonistas dosreceptores da angiotensina II (medicamentos que são principlamente utilizados paracontrolar a pressão sanguínea , tratar a insuficência cardíaca)
Tracrolimus e ciclosporina (medicamentos utilizadoes para prevenir a rejeição de orgãos)
Relaxantes musculares
Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre)
Lítio (antidepressivo)

Fármacos alcalinos, tais como, simpaticomiméticos (tais como anfetaminas).

Ao utilizar Ionoven com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Ionoven solução para perfusão éutilizado em simultaneo com alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar, ou planeia ficar grávidaou se estiver a amamentar.
O Ionoven solução para perfusão pode ser utilizado com segurança durante a gravidez ealeitamento desde que o equílibrio de electrólitos e fluidos seja controlado.
Quando qualquer medicamento é adicionado ao Ionoven Solução para perfusão, anatureza do fármaco e a sua utilização durante a gravidez e amamentação tem de serconsiderado separadamente. O seu médico irá discutir isso consigo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ionoven solução para perfusão não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR IONOVEN

O Ionoven solução para perfusão irá ser-lhe administrado no hospital pelo médico ouenfermeiro.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa (perfusão na veia). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender do seu estadoclínico. O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.

Se lhe for administrado mais Ionoven do que deveria

É improvável que lhe seja administrado medicamento a mais, uma vez que aadministração será feita por um médico ou enfermeiro que irá monitorizá-lo durante otratamento. Contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum problema.

Em acontecimentos de sobredosagem acidental, o tratamento irá ser interrompido e ser-
lhe-á obsercvado os sinais e sintiomas relacionados com o fármaco. Pode ser necessáriotratamento para remover o líquido em excesso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ionoven solução para perfusão, pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
– hiperhidratação (demasiado fluido no seu corpo) e insuficiência cardíaca em doentescom distúrbios cardíacos ou edema pulmonar (acumulação de fluidos nos pulmões)

Frequentes (mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes):
– grandes volumes desta solução podem levar à diluição de componentes do sangue ediminuição no hematócrito (proporção de volume sanguíneo que é ocupado pelas célulasvermelhas)

Outros efeitos secundários incluem:
Acumulação de fluidos nos tecidos (edema)
Febre
Infecção no local de injecção, dor local ou reacção
Irritação venosa, trombose venosa (formação de coágulos) ou flebite (inflamação da veia)extens´vel ao local da injecção.
Extravasação (o líquido espalha-se para fora da veia)

O seu médico ou enfermeira irão minitorizá-lo durante o tratamento com este
medicamento. Se algum destes efeitos secundários surgir, o tratamento será interrompido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IONOVEN

Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura.
Não utilize Ionoven Solução para Perfusão após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IONOVEN

A solução para perfusão contém:
500ml
1000ml
Acetato de sódio triidratado
2,32 g
4,63 g
Cloreto de sódio
3,01 g
6,02 g
Cloreto de potássio
0,15 g
0,30 g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,15 g
0,30 g

Electrólitos:
Na+
137.0 mmol/l
K+

4.0 mmol/l
Mg++
1.5 mmol/l
Cl-
110.0 mmol/l
CH3COO- 34.0
mmol/l

Osmolaridade teórica:
286.5 mosm/l
Acidez titulada:
< 2.5 mmol NaOH/l
pH:
6.9 ? 7.9

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ionoven Solução para Perfusão e conteúdo da embalagem

O Ionoven solução para perfusão é uma solução límpida e incolor acondicionada emsacos plásticos flexíveis fechados conhecidos como sacos freeflex® ou frascos de plásticoconhecidos como KabiPac®.

A solução encontra-se disponível em apresentações de 500ml ou 1000ml.

Sacos de poliolefina (freeflex®) com invólucro protector: 20 x 500ml, 10 x1000ml
Frasco em LDPE (KabiPac®): 10 x 500ml, 20x 500ml, 10x 1000ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Tel: +49 6172 686 8667
Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Tel: +33 2 32 09 59 00

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE Ionolyte
Solution
for
Infusion
CZ
Isolyte Solution for Infusion
DK Ionolyte
Solution
for
Infusion
ES Ionolyte
Solution
for
Infusion
FR
Ionoven Solution for Infusion
HU
Isolyte Solution for Infusion
NL Ionolyte
Solution
for
Infusion
NO Ionolyte
Solution
for
Infusion
PT
Ionoven solução para perfusão
PO
Venolyte Solution for Infusion
SE Ionolyte
Solution
for
Infusion
SK
Isolyte Solution for Infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

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Omeprazol Relaxantes musculares

Omeprazol Ratiopharm Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
3.Como utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo defármaco chamado ?inibidor da bomba de protões?. Omeprazol actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado paratratar as seguintes condições quando não pode tomar o medicamento por viaoral:
-Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor,inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo).
-Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
-Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago.
-Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condiçãochamada síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Não utilize Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.
-se toma atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)

Tome especial cuidado com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução paraperfusão no caso de uma das seguintes condições:
Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintessintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos comsangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementarde diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estadoe/ou para excluir outras condições mais graves.
O tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento dorisco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentarsintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal.
O omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano.
Se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Elepode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneasespecialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo.
Foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol,consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual eauditivo.
Se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de umainfecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve serdebelada antes de iniciar a terapia com omeprazol

Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico.

Tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciaruns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundário(s). A isto chama-
se interacção. As interacções também podem ocorrer se tiver tomadomedicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tivertomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento deinfecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelograu de acidez do estômago
Digoxina (medicamento para problemas cardíacos).
Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (umfármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para otratamento da epilepsia, por exemplo)
Dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)

Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa edessa forma previnem a rejeição)
Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções)
Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizadocomo um antidepressivo natural).
Vitamina B12.benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ourelaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepamalguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram,imipramina e clomipramina
Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas)

Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideraçãoestas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderarquaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazolratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Actualmente, a informaçãodisponível é insuficiente para avaliar se a substância activa, o omeprazol, possuiesse tipo de efeitos adversos. Até à data, não existe qualquer evidência disso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolênciae perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol ratiopharm
40 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL XXX 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente paraadultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. Oseu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir

qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente umaperfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora.
A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deveser utilizada num único doente durante um único tratamento.

Se utilizar mais Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão doque deveria
A perfusão de omeprazol é bem tolerada mesmo em doses elevadas. Não existeinformação disponível sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar que lhefoi administrado demasiado medicamento, pode sentir alguns dos efeitossecundários listados abaixo, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários.
Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente asfrequências apresentadas:
Muito frequentes
(afectando mais de uma pessoa em 10)
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do queuma pessoa em 100)
Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1.000)
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1.000 mas mais do que umapessoa em 10.000)
Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do queuma pessoa em 100.000)

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis sãoapresentados por ordem decrescente de gravidade

Doenças gastrointestinais:
-Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência.
-Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhadada língua e inflamação do pâncreas.

Doenças do sistema nervoso:
-Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio,
sonolência, dificuldade em dormir
-Pouco frequentes:Formigueiros.
-Raros:Confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentesgraves, sensação geral de mal-estar.

Doenças endócrinas:

-Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
-Raros:Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos,plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzira infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, gargantairritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do queo habitual ou cansaço.

Afecções hepatobiliares:
-Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.
-Raros:Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dosolhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais.

Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
-Raros:Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
-Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão.
-Raros:Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ouenfraquecimento do cabelo não habitual.

Outros:
-Pouco frequentes: Sensação de mal-estar
-Raros:Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço doslábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva,níveis baixos de sódio no sangue.

Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso,agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo
Omeprazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL ratiopharm,40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão naembalagem original para proteger da luz, abaixo de 25 ºC.
Quando a sua perfusão estiver pronta deve ser utilizada imediatamente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução paraperfusão

A substância activa é o Omeprazol
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mgde Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e edetato dissódico

Qual o aspecto de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusãoe conteúdo da embalagem
Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco aesbranquiçado. Na sua forma dissolvida é um líquido límpido. Uma embalagemcontém 1 ou 5 frasco(s) para injectáveis. Um frasco para injectáveis contém 40mg de omeprazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Indicações
Tratamento gástrico anti-secreção em doentes muito graves quando a terapiaoral é inadequada em:
– Esofagite
de
refluxo,
–
Úlcera duodenal ou gástrica benigna
–
Síndrome de Zollinger-Ellison

Posologia e modo de administração

Posologia (somente para adultos)

Tratamento de doentes nos quais a terapia oral é inadequada, por exemplo, emdoentes muito graves com esofagite de refluxo, úlcera duodenal ou úlceragástrica:
É recomendado Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusãoadministrado sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por dia, até 5 dias.
A perfusão i.v. provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e umadiminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente 90 %.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
É recomendada uma dose inicial de 60 mg de Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Pode ser necessária uma dose diária mais elevada que deve ser determinadaindividualmente. Caso esta seja superior a 60 mg/dia, a dose diária deve serdistribuída por duas administrações.

Administração
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão destina-se apenasa administração intravenosa e não pode ser administrado por qualquer outra via.
Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão só deve serdissolvido em 100 ml de solução para perfusão de glicose a 5 %. Não devem serutilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. (ver secção 6.6).
Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, utilizarimediatamente (ou seja, no prazo de 6 horas) e eliminar qualquer porção nãoutilizada. A duração da perfusão deve ser de 20-30 minutos.
Para doses de 20 mg, deve ser utilizada metade da solução reconstituída eeliminada qualquer solução não utilizada.

Utilização nos Idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em Crianças:
A experiência de utilização em crianças é limitada. Omeprazol não deve serutilizado em crianças com idade inferior a 1 ano dado que não existem dadosdisponíveis.

As recomendações posológicas são as seguintes:
Idade
Peso
Posologia

? 1 ano de idade 10-20 kg
10 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 20 mg diários se necessário.

? 2 anos de idade > 20 kg
20 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 40 mg diários se necessário.

Função renal comprometida:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com comprometimento dafunção renal.

Função hepática comprometida:
Dado que a semivida está aumentada em doentes com comprometimento dafunção hepática, é necessário um ajuste posológico e uma dose diária de 10 mg
? 20 mg pode ser suficiente.

Contra-indicações
–
Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes
da formulação.
–
O omeprazol não deve ser administrado com atazanavir devido a uma
redução relevante na exposição ao atazanavir (ver secção 4.5)

Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o estado de Helicobacter pylori deve serdeterminado, se relevante. Em doentes que apresentem resultados positivospara Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicaçãodeve ser tentada sempre que possível.

Na suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de neoplasiaantes de ser instituído o tratamento com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó parasolução para perfusão, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas eretardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo, incluindoinibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactériashabitualmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento commedicamentos redutores de acidez pode levar a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com compromisso hepático grave, os valores das enzimashepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento comomeprazol.

Durante o tratamento de combinação, deve ser mantida precaução em doentescom disfunção renal ou hepática (para restrição posológica ver secção 4.2).

O omeprazol não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano (ver secção 4.2).

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma para perfusão deomeprazol; consequentemente, em doentes graves, é recomendada amonitorização dos sentidos visual e auditivo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo total de cada frasco para injectáveis deve ser dissolvido em 100 mlde solução de glicose para perfusão a 5 %. Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em alguns ml delíquido.

Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v.

Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.

Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Donepezilo Pharmakern Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Pharmakern
3. Como tomar Donepezilo Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Pharmakern 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Pharmakern 10 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Donepezilo Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Pharmakern contém donepezilo (sob a forma de cloridrato). Donepezilo
Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase e é utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas aquem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Estemedicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Pharmakern

Não tome Donepezilo Pharmakern:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao donepezilo ou a qualquer outro componente de
Donepezilo Pharmakern (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Pharmakern:
– Se já teve úlceras gástricas ou duodenais.
– Se já teve convulsões.
– Se tem problemas cardíacos.
– Se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada.
– Se já teve problemas de fígado ou hepatite.
– Se tem dificuldade em urinar.

– Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Tomar Donepezilo Pharmakern com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos ou indicados para o tratamento da artrite,antibióticos, antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressores, antiepilépticos oumedicamentos indicados para problemas cardíacos.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico oi anestesista que está a tomar Donepezilo Pharmakern.

Tomar Donepezilo Pharmakern com alimentos e bebidas:
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Pharmakern. Donepezilo
Pharmakern não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir o seu efeito.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não tome Donepezilo Pharmakern enquanto amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe dizer que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se forafectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Pharmakern:
Os comprimidos de Donepezilo Pharmakern contêm lactose mono-hidratada. Se o seumédico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Donepezilo Pharmakern

Tomar Donepezilo Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar.
A dose a tomar depende da duração do tratamento e da indicação do seu médico.
Habitualmente, o tratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Aofim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimidoamarelo) à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento.
Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a nãoser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Pharmakern. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Pharmakern do que deveria:

Não tome mais do que um comprimido por dia.
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Pharmakerncomprimidos revestidos por película.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Pharmakern
Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas adose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamentoestabelecido.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.
Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Donepezilo Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Donepezilo Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Pharmakern

A substância activa é o donepezilo. Cada comprimido de Donepezilo Pharmakern contém
5 mg ou 10 mg de donepezilo (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

Comprimidos a 5 mg
Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina siliciada (celulosemicrocristalina e sílica coloidal anidra), carboximetilamido sódico (tipo A), amido demilho, estearato de magnésio, talco. Revestimento: Opadry II White 85F18422 [álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, talco].

Comprimidos a 10 mg
Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina siliciada (celulosemicrocristalina e sílica coloidal anidra), carboximetilamido sódico (tipo A), amido de

milho, estearato de magnésio, talco. Revestimento: Opadry II Yellow 85F32619 [álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo
(E172), amarelo de quinoleína (E104)].

Qual o aspecto de Donepezilo Pharmakern e conteúdo da embalagem

Donepezilo Pharmakern 5 mg são comprimidos revestidos por película, brancos,biconvexos, lisos e de forma redonda.
Donepezilo Pharmakern 10 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos,biconvexos, lisos e de forma redonda.

Os comprimidos de Donepezilo Pharmakern são acondicionados em blister de
PVC/PE/PVDC/Alumínio e em frascos de polietileno.

Donepezilo Pharmakern apresenta-se em embalagens de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e
120 comprimidos acondicionados em blisters e em embalagens de 20, 30 e 100comprimidos acondicionados em frascos de polietileno. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Chanelle Medical
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

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Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Dolizi Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dolizi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dolizi
3. Como tomar Dolizi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dolizi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dolizi 5 mg Comprimidos revestidos por película
Dolizi 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOLIZI E PARA QUE É UTILIZADO

Dolizi (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas de demênciaem pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamentesevera. Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2.ANTES DE TOMAR DOLIZI

Não tome Dolizi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Dolizi
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Dolizi
Informe o seu médico ou farmacêutico se já teve úlceras gástricas (no estômago) ouduodenais já teve convulsões tem problemas cardíacos tem asma ou outra doençapulmonar prolongada já teve problemas de fígado ou hepatite tem dificuldade em urinarestá grávida ou pensa que pode estar grávida

Tomar Dolizi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento da

artrite, antibióticos, antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressores,antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesiageral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Dolizi.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dolizi.

Tomar Dolizi com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Dolizi.
Dolizi não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir o efeito de Dolizi.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode tomar Dolizi enquanto amamenta.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antesde tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzirfadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ouquando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deveráconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dolizi
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOLIZI

Tomar Dolizi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. A dose a tomardepende da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, otratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês oseu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite.
A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomaro seu medicamento.

Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, anão ser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Dolizi. Deveconsultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação daevolução dos sintomas.

Se tomar mais Dolizi do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.

Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Dolizi comprimidosrevestidos por película.

Caso se tenha esquecido de tomar Dolizi
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tomeapenas a dose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema detratamento estabelecido.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dolizi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinasemuscular. Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite,sintomas extrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOLIZI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Dolizi após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dolizi

-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Microcelac 100:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Dolizi 5 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry YS-1-7040 branco (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 8000, Dióxido detitânio (E171), Talco, Água purificada)

Dolizi 10 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry 02F22025 amarelo (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 6000, Dióxidode titânio, Óxido de ferro amarelo, Talco , Água purificada)

Qual o aspecto de Dolizi e conteúdo da embalagem:

Dolizi está disponível em duas dosagens:
Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridratode donepezilo.
Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridratode donepezilo.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda

Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
+351 21994 83 00
+35121955 24 75info@helmportugal.com

Fabricante
Laboratório Zimaia, SA
Rua de Andaluz, 38, 1050-006, Lisboa
Portugal

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Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Dilpeze Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilpeze e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dilpeze
3. Como tomar Dilpeze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilpeze
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilpeze 5 mg Comprimidos revestidos por película
Dilpeze 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILPEZE E PARA QUE É UTILIZADO

Dilpeze (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designadospor inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas dedemência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.

2.ANTES DE TOMAR DILPEZE

Não tome Dilpeze
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Dilpeze
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Dilpeze
Informe o seu médico ou farmacêutico se já teve úlceras gástricas (no estômago) ouduodenais já teve convulsões tem problemas cardíacos tem asma ou outra doençapulmonar prolongada já teve problemas de fígado ou hepatite tem dificuldade em urinarestá grávida ou pensa que pode estar grávida

Tomar Dilpeze com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos, antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressores,antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesiageral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Dilpeze.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dilpeze.

Tomar Dilpeze com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Dilpeze.
Dilpeze não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir o efeito de
Dilpeze.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode tomar Dilpeze enquanto amamenta.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antesde tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzirfadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ouquando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deveráconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dilpeze
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DILPEZE

Tomar Dilpeze sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. A dose a tomardepende da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, otratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês oseu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite.
A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomaro seu medicamento.

Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, anão ser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Dilpeze.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliaçãoda evolução dos sintomas.

Se tomar mais Dilpeze do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.

Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Dilpeze comprimidosrevestidos por película.

Caso se tenha esquecido de tomar Dilpeze
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tomeapenas a dose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema detratamento estabelecido.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilpeze pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinasemuscular. Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite,sintomas extrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILPEZE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Dilpeze após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilpeze

-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Microcelac 100:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Dilpeze 5 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry YS-1-7040 branco (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 8000, Dióxido detitânio (E171), Talco, Água purificada)

Dilpeze 10 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry 02F22025 amarelo (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 6000, Dióxidode titânio, Óxido de ferro amarelo, Talco , Água purificada)

Qual o aspecto de Dilpeze e conteúdo da embalagem:

Dilpeze está disponível em duas dosagens:
Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridratode donepezilo.
Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridratode donepezilo.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
+351 21994 83 00
+35121955 24 75info@helmportugal.com

Fabricante
Laboratório Zimaia, SA
Rua de Andaluz, 38, 1050-006, Lisboa
Portugal

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Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Damzipil Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Damzipil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Damzipil
3. Como tomar Damzipil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Damzipil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Damzipil 5 mg Comprimidos revestidos por película
Damzipil 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DAMZIPIL E PARA QUE É UTILIZADO

Damzipil (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designadospor inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas dedemência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.

2.ANTES DE TOMAR DAMZIPIL

Não tome Damzipil
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Damzipil
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Damzipil
Informe o seu médico ou farmacêutico se já teve úlceras gástricas (no estômago) ouduodenais já teve convulsões tem problemas cardíacos tem asma ou outra doençapulmonar prolongada já teve problemas de fígado ou hepatite tem dificuldade em urinarestá grávida ou pensa que pode estar grávida

Tomar Damzipil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos, antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressores,antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesiageral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Damzipil.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Damzipil.

Tomar Damzipil com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Damzipil.
Damzipil não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir o efeito de
Damzipil.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode tomar Damzipil enquanto amamenta.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antesde tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzirfadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ouquando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deveráconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Damzipil
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DAMZIPIL

Tomar Damzipil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. A dose a tomardepende da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, otratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês oseu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite.
A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomaro seu medicamento.

Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, anão ser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Damzipil.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliaçãoda evolução dos sintomas.

Se tomar mais Damzipil do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.

Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Damzipil comprimidosrevestidos por película.

Caso se tenha esquecido de tomar Damzipil
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tomeapenas a dose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema detratamento estabelecido.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Damzipil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinasemuscular. Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite,sintomas extrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DAMZIPIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Damzipil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Damzipil

-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Microcelac 100:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Damzipil 5 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry YS-1-7040 branco (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 8000, Dióxido detitânio (E171), Talco, Água purificada)

Damzipil 10 mg comprimidos revestidos por película:
Opadry 02F22025 amarelo (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 6000, Dióxidode titânio, Óxido de ferro amarelo, Talco , Água purificada)

Qual o aspecto de Damzipil e conteúdo da embalagem:

Damzipil está disponível em duas dosagens:
Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridratode donepezilo.
Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridratode donepezilo.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
+351 21994 83 00
+35121955 24 75info@helmportugal.com

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Rua de Andaluz, 38, 1050-006, Lisboa
Portugal

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Fentanilo Relaxantes musculares

Fentanilo Ardicat Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Ardicat e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Ardicat
3.Como utilizar Fentanilo Ardicat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Ardicat
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ardicat 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO ARDICAT E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de potentes medicamentos no alívio da dordenominados opióides.
O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema transdérmico,atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

O fentanilo alivia a dor grave persistente de longa duração, que apenas écontrolada com medicamentos potentes para tirar a dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Não utilize Fentanilo Ardicat
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer um dosexcipientes.
-Se tem uma dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem uma doença grave do sistema nervoso central, por exemplo lesãocerebral.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat

AVISO:
O fentanilo é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças.
Este também é o caso de sistemas transdérmicos usados.
Tenha em conta que o formato deste medicamento pode ser tentador para umacriança.
O fentanilo pode causar efeitos secundários que ameaçam a vida em pessoasque não estão a utilizar medicamentos opióides numa base regular.

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Ardicat informe o seu médico sobrequalquer uma das seguintes situações, porque o risco de desenvolver efeitossecundários é superior e/ou o seu médico pode ter de prescrever uma dose maisbaixa de fentanilo:
-Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
-Se tem baixa pressão sanguínea;
-Se tem insuficiência hepática;
-Se tem insuficiência renal;
-Se tem lesões ou doença no cérebro, tumores cerebrais, sinais de pressãointracraniana aumentada (por exemplo dor de cabeça, perturbações visuais),alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma;
-Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miasteniagrave).

A elevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Deste modo:
-informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento
-evite a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário oubanhos muito quentes
-pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes
-O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído (emintervalos de 72 horas). Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado napele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) e dependênciapsíquica e/ou física. No entanto no tratamento da dor devido a cancro oaparecimento de dependência é raro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) oseu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente, porque pode ser necessárioprescrever uma dose mais baixa.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos deidade.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores,porque a qualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmiconão foram demonstradas.

Utilizar Fentanilo Ardicat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratardesordens de sono), buprenorfina, nalbugina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ardicat.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral émais provavél que apresente efeitos secundários, especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
-medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (ansiolíticos) enervosismo (tranquilizantes)
-medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico
(neurolépticos)
-anestésicos, se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seumédico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Ardicat
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos,sedativos)
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-
histamínicos/anti-eméticos)
-outros analgésicos de acção curta (opióides)
-álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados em baixo ao mesmo tempo queutiliza Fentanilo Ardicat, a não ser que seja cuidadosamente acompanhado peloseu médico.
Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários do
Fentanilo Ardicat. Isto aplica-se, por exemplo, ao:
-ritonavir (usado para tratar a SIDA)
-cetoconazol, itraconazol (tratamento de infecções fúngicas)
-diltiazem (utilizado para tratar a doença cardíaca)
-cimetidina (utilizado para tratar doenças gastrointestinais)
-alguns antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecções; por exemploeritromicina e claritromicina)
-relaxantes musculares

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar Inibidores das mono-amino-
oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão e selegilina notratamento da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Seestes medicamentosforem tomados em conjunto a sua toxicidade pode estaraumentada.

Utilizar Fentanilo Ardicat com alimentos e bebidas?
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de efeitos adversos, e pode provocar problemas respiratórios,um decréscimo da pressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
-Não utilize de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindocesariana), uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causardepressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
-Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ardicat sistemas transdérmicosconsulte o seu médico. Não utilize Fentanilo Ardicat se estiver grávida ou aamamentar a não ser que o seu médico considere o tratamento essencial.
Aconselhe-se com o seu médico. A segurança no uso de fentanilo durante agravidez não está estabelecida.
-Fentanilo Ardicat passa para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno lactente como sedação e depressão respiratória. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Ardicat. Otratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomas deabstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fentanilo tem um grande influência na condução de veículos e capacidade deutilizar máquinas. Estes efeitos esperam-se especialmente no início dotratamento, quando ocorre alteração da dose ou quando há associação combebidas alcoólicas ou medicamentos tranquilizantes. Se tem estado a utilizar amesma dose de Fentanilo Ardicat durante um longo período de tempo, o seumédico pode permitir qye conduza ou utilize máquinas perigosas. Não conduzaou utilize máquinas perigosas enquanto utilizar Fentanoli Ardicat, a não ser queo seu médico o permita.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Utilizar Fentanilo Ardicat sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ardicat mais adequada parasi. O seu médico vai basear a sua decisão em:
-severidade da sua dor
-a sua condição física e

-o tipo de tratamento para a dor que utilizou até então.

De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o númerode sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24 horas após aaplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmente após o sistemaser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a sua acçãolentamente, por vezes pode até um dia, pelo que o seu médico poderá dar-lheanalgésicos extra até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar completamente. Depois disso, o Fentanilo Ardicat deve aliviar a dorcontinuamente e você deve ser capaz de parar de tomar estes analgésicosextra. No entanto, pode por vezes necessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ardicat
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zonada pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pelenão deve ter sido sujeita radioterapia.
De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-seatenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção por parte dacriança. O sistema deverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal dohospital, pelo médico ou por um acompanhante adulto mas nunca pela criança.

2. Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina debarbear, pois as lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pelena zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa. Não utilize sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele.
Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar o sistematransdérmico.

3. Aplique o sistema imediatamente após abertura da embalagem. Quando ofilme protector for removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma levepressão com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se deque o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos.

-O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias).
-Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat?
-O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo quepode ser usado durante o banho de chuveiro.

Como substituir um sistema transdérmico de Fentanilo Ardicat

-Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico.
Na maior parte dos casos após 72 horas (3 dias), mas em alguns doentes 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema não descola por si só. Se após a remoção dosistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utilize álcool ou outro solvente.
-Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro.
Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de forma segura ouentregue-o na farmácia.
-Aplique o novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, tendo ocuidado de aplicar o sistema noutro local da pele. O mesmo local de aplicação sódeve ser novamente usado após um intervalo de pelo menos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Ardicat do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seumédico ou o dirija-se ao hospital de forma a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a capacidade de respirar reduzida.
Os sintomas são que a pessoa começa a respirar muito lentamente ousuavemente. Se estes sintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactarimediatamente um médico. Enquanto espera pelo médico, deve manter apessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, de vez em quando.
Outros sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividade muscular,pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Ardicat
Nunca em qualquer circunstância utilize uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de utilizar.
Deve substituir o sistema à mesma hora a cada 72 horas (3 dias), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seusistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. Noentanto se passou muito tempo da hora da aplicação, consulte o seu médicouma vez que pode necessitar de outros analgésicos.

Se parar de utilizar Fentanilo Ardicat
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões para a descontinuação do tartamento.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interrompero tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.
Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ardicat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes dados relativos à frequência são a base para a descrição dasreacções adversas:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis).

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com sistemastransdérmicos de fentanilo foram semelhantes aos observados em adultos. Nãofoi identificado nenhum risco na população pediátrica para além do esperadorelativamente ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doenças graves.
Os efeitos secundários muito comuns observados na população pediátricaincluem febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospitalmais próximo:
-Falta de ar grave, respiração ruidosa (Depressão respiratória grave)
-Dor convulsiva, vómitos, flatulência (Bloqueio completo no sistema digestivo)

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação,sudorese, comichão.
A comichão desaparece usualmente um dia após a remoção do sistematransdérmico.
Frequentes
Sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na funçãocerebral), nervosismo, perda de apetite, boca seca, problemas no estômago,reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,alucinações, inquietação, tremores incontroláveis, sensação de formigueiro napele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares,

pressão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash
(erupção), vermelhidão (eritema).
A erupção e a vermelhidão desaparecem usualmente um dia após a remoção dosistema transdérmico.

Raros
Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retençãode líquidos nos tecidos, sensação de frio.

Muito raros
Reacções alérgicas agudas generalizadas com um decréscimo na pressãoarterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), alucinações, estadosde excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão,perturbação no comportamento sexual, disturbios da coordenação, ataquesepilépticos (incluindo mioclónicos e tónico-clónicos), acuidade visual diminuída,dificuldade em respirar e respiração ruidosa (depressão respiratória), ausênciade respiração (parragem respiratória, apneia), gases dolorosos no estômago,bloqueio no sistema digestivo (íleo), dor na bexiga, menos água na urina
(diminuição na produção de urina).

Se utilizar o Fentanilo Ardicat por longos períodos, pode acontecer que este setorne menos eficaz para si e seja necessário realizar um ajuste da dose (Podedesenvolver-se tolerância). Pode também ocorrer dependência física epsicológica e pode experimentar sintomas de abstinência, se parar de utilizar ossistemas transdérmicos abruptamente. Os sintomas de abstinência podem sernauseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO ARDICAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Umaquantidade significativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seuuso.

Não utilize Fentanilo Ardicat após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados comonão usados como os que ultrapassaram o prazo de validade devem sereliminados em segurança ou entregues na farmácia. Os sistemas usados devem

ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradas para dentro ecolocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ardicat

-A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico liberta 12,5, 25,
50, 75 ou 100 microgramas de fentanilo por hora. Cada sistema transdérmico de
5,25, 10,5, 21, 31,5, ou 42 cm2 contém 2,1, 4,2, 8,4, 12,6, ou 16,8 mg defentanilo.

– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de tereftalato de polietileno siliconizado

Matriz de libertação auto-aderente:
Copolímero de vinilacetato acrilíco

Película de protecção:
Película de tereftalato de polietileno
Tinta de impressão

Qual o aspecto de Fentanilo Ardicat e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ardicat são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos earredondados, com uma membrana adesiva e cobertos por revestimento deprotecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) de forma a fixarcolado à pele.

Está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 e 20 sistemastransdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Escr. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fentarichtex 12/25/37.5/50/75/100 µg/h transdermales Matrixpflaster

Bélgica: Fentamax 12.5/25/37.5/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaalgebruik
Republica Checa: Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mcg/h
Dinamarca: Fentanyl Sandoz
Estónia: Fentagesic 25/50/75
Finlândia: Fentanyl Sandoz
Alemanha:Fentanyl Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales
Pflaster
Hungria: Bonamatrix 12/25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Lituania: Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras
Letónia: Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Holanda: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleistersvoor transdermaal gebruik
Noruega: Fentanyl Sandoz
Polónia: Fentanyl MX Sandoz
Portugal: Fentanilo Ardicat 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos
Roménia: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h
Suécia: Fentanyl Sandoz
Eslovénia: Lefen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i
Eslováquia: FENTASAN 12,5/25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast?
Espanha: Fentanilo Matrix Hexalbex 12/25/50/75/100 microgramos/h parchestransdérmicos EFG
United Kingdom: Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hourtransdermal patch

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Brometo de Rocurónio B. Braun Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Brometo de Rocurónio B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio B. Braun
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Brometo de Rocurónio B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Brometo de Rocurónio B. Braun pertence a um grupo de medicamentoschamados relaxantes musculares.

Normalmente, os nervos enviam sinais (mensagens) para os músculos porimpulsos. Brometo de Rocurónio B. Braun actua por bloqueio temporário dessesimpulsos, de forma a provocar um relaxamento muscular.

Este relaxamento muscular completo é necessário durante uma cirurgia, deforma a facilitar a operação ao cirurgião.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser usado também para facilitar acolocação de um tubo na traqueia, pelo qual a ventilação artificial (assistênciamecânica de respiração) se irá processar.

2. ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

Não utilize Rocurónio B. Braun:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo oua qualquer um dos componentes de Brometo de Rocurónio B. Braun.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio B. Braun
Se é alérgico a qualquer relaxante muscular
Se tem doença dos rins, fígado ou do tracto biliar
Se tiver uma doença cardíaca ou de uma doença que afecte a sua circulaçãosanguínea
Se tem um edema (ex. na zona do tornozelo)
Se tiver doenças que afectem os nervos e os músculos (doençasneuromusculares, ex. polio (poliomielite), miastenia gravis, síndroma de
Lambert-Eaton)
Se alguma vez desenvolveu uma temperatura corporal muito baixa durante umaanestesia (hipotermia).
Se alguma vez desenvolveu febres altas (hipertermia maligna) durante umaanestesia
Se tiver febre
Se tem baixas concentrações de cálcio no sangue (hipocalcemia), (causadas porexemplo por elevado número de transfusões )
Se tem baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia), (causadaspor exemplo, por vómitos graves, diarreia ou por terapêutica diurética)
Se tem elevadas concentrações de magnésio no sangue (hipermagnesemia)
Se tem baixas concentrações de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
Se sofre de desidrataçãose tem um excesso de ácido no sangue (acidose)
Se tem aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
Se tem tendência a respirar mais rápida e profundamente do que o normal
(hiperventilação), o que determina muito pouco dióxido de carbono no sangue
(alcalose)
Se sofre de uma perda excessiva de peso (caquexia)
Se está com excesso de peso
Se é idoso
Se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica, tais como:
Antibióticos
Anti-depressivos: medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo,inibidores da M.A.O)
Medicamentos utilizados no tratamento da doença cardíaca ou na pressãosanguínea elevada (ex. quinidina, bloqueadores dos canais de calico, agentesbloqueadores adrenérgicos (ex. Betabloqueadores)
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)

Alguns laxantes: sais de magnésio
Quinina (usada para tratar a dor e infecções)
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína ecarbamazepina)
Corticosteróides (Anti-inflamatórios)
Medicamentos utilizados no tratamento de miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina),
Vitamina B1 (Tiamina)
Azatioprina (utilizado para prevenção da rejeição de órgãos transplantados e notratamento de doenças auto-imunes)
Teofilina (utilizado no tratamento da asma)
Noradrenalina (Hormona com impacto na pressão sanguínea e noutras funçõesfisiológicas)
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio.
Medicamentos usados no tratamento ou prevenção de infecções virais
(inibidores da protease)

Advertências especiais:
Durante o procedimento, podem-lhe ser administrados outros medicamentos quepodem ter influência sobre os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluemcertos anestésicos (ex. anestésicos locais, anestésicos por inalação), outrosrelaxantes musculares, protaminas que revertem o efeito anticoagulante
(prevenção de coágulos sanguíneos) da heparina. O seu médico irá ter isso emconta, quando decidir qual a dose adequada de rocurónio para o seu caso.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados disponíveis sobre o uso de Brometo de Rocurónio B. Braun nodecurso da gravidez humana são muito escassos. Não existem dados sobre ouso de Brometo de Rocurónio B. Braun durante o aleitamento. Brometo de
Rocurónio B. Braun só deve ser administrado a mulheres grávidas e mulheres aamamentar, quando o clínico responsável decide ser absolutamente necessárioe quando os benefícios superam os riscos.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser dado durante uma Cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Brometo de Rocurónio B. Braun tem uma grande influência sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas. Assim, não se recomenda a condução deveículos ou a utilização de máquinas potencialmente perigosas durante asprimeiras 24 horas. O seu médico deve aconselhá-lo(a) de quando poderá voltara conduzir e a utilizar máquinas novamente. Deve ser acompanhado(a) semprepor um adulto responsável no regresso a casa, após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio
B. Braun
Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

A administração de Brometo de Rocurónio B. Braun irá ser efectuada pelo seuanestesista. Brometo de Rocurónio B.Braun é administrado por via intravenosa,por uma injecção directa em dose única ou em perfusão contínua (durante umlongo período de tempo) numa veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito durará 30-40 minutos.
Durante a cirurgia, o efeito de Brometo de Rocurónio B. Braun é continuamentecontrolado.
Poderão ser-lhe administradas doses adicionais, se necessário. A dose éajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. O seu anestesista irá terem conta vários factores, tais como interacções medicamentosas (a suaactividade cruzada), a duração estimada da cirurgia, bem como a sua idade econdição clínica.

Este medicamento é de uso único

Se receber mais Brometo de Rocurónio B.Braun do que deveria
Uma vez que o seu anestesista fará uma monitorização cuidadosa da suasituação durante a operação, é pouco provável que lhe seja administrada umadose excessiva de Brometo de Rocurónio B. Braun. Contudo, se esta situaçãoocorrer, o seu anestesista irá assegurar, quer pela anestesia, quer pelaventilação que continuará sob respiração artificial até que consiga respirar pelosseus próprios meios novamente.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Rocurónio B. Braun pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
Afectam 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
Afectam 1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
Afectam 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecidos
A frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras, mas podem serpotencialmente fatais. As Reacções de hipersensibilidade podem incluirerupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,língua ou garganta. Por favor, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente se uma ou mais reacções destas ocorrerem.

Muito frequentes:
Dor no local da injecção

Muito raros:
Aumento do nível de histamina no sangue
Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
Síbilus (broncospasmo)
Prurido ou erupção
erupção cutânea grave dispersa (exantema)
Efeito prolongado do relaxamento do músculo (prolongamento do bloqueioneuromuscular)
Baixa pressão arterial (hipotensão) angioedema
Urticária
Perda de movimento (paralisia)
Insuficiência circulatória (colapso circulatório e choque)
Reacção anafiláctica / choque (reacção alérgica com risco de vida,)

Muito raros:
Insuficiência respiratória
Paragem respiratória (apneia)
Fraqueza muscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Brometo de ROCURÓNIO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun após o prazo de validade impressono rótulo da ampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (entre 2ºC – 8ºC).

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco parainjectáveis.

Após Diluição:

A estabilidade física e química nas condições de utilização das soluções de 5,0mg/ml e de 0.1 mg/ml (diluídas com cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%), soluções para perfusão) ficou demonstrada para 24 horas seconservada à temperatura ambiente.

Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e ascondições prévias à utilização são da responsabilidade do utilizador e,normalmente, não devem ser superiores a 24 horas se acondicionadas atemperaturas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun se verificar que a solução não seencontra límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio B. Braun

A substância activa é brometo de rocurónio.
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 10 mg de brometo derocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio, acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido
Acético glacial 100% e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio B. Braun e conteúdo da embalagem

Brometo de Rocurónio B. Braun é uma solução límpida, incolor a amarelo-
acastanhado pálido, solução injectável ou para perfusão.

Apresentações:
Brometo de Rocurónio B. Braun está disponível em embalagens de 10 frascospara injectáveis contendo 2.5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
BE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
CZ
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
DE
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
EL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

ES
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
FI
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
IE
Rocuronium 10 mg/ml
IT
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
LU
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
NL
Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml
PL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
PT
Brometo de Rocurónio B. Braun
SE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
SK
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
UK
Rocuronium 10 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA:

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Para utilização única.

Brometo de Rocurónio B. Braun é administrado por via intravenosa (iv) porinjecção em bólus ou por perfusão contínua.

Brometo de Rocurónio B. Braun tem demonstrado ser compatível com uma dasseguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%).

Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, comexcepção dos acima mencionados.

Foram observadas incompatibilidades físicas para Brometo de Rocurónio B.
Braun 10 mg/ml quando adicionado a soluções contendo as seguintessubstâncias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida,succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralipid, methohexital,metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim evancomicina.

Se Brometo de Rocurónio B. Braun for administrado pela mesma linha deperfusão utilizada para outros medicamentos, é importante que essa linha sejalavada de forma adequada (ex. com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) paraperfusão), entre a administração de Brometo de Rocurónio B. Braun e demedicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com Brometo de
Rocurónio B. Braun ou para os quais ainda não tenha sido estabelecida acompatibilidade com Brometo de Rocurónio B. Braun.

Categorias
Ciprofloxacina Relaxantes musculares

Tizanidina Teva Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tizanidina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Tizanidina Teva
3.Como tomar Tizanidina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tizanidina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tizanidina Teva 2 mg Comprimidos

Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TIZANIDINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes muscularesesqueléticos.
O medicamento é usado para aliviar os sintomas de rigidez e restrição dos músculosresultante da esclerose multipla, dano e doenças da espinal medula.

2.ANTES DE TOMAR TIZANIDINA TEVA

Não tome Tizanidina Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Tizanidina Teva.
-se tem insuficiência grave da função do figado.
-se está a tomar medicamentos tais como a fluvoxamina (para a depressão) ouciprofloxacina (um antibiótico) (ver também em baixo ?Tomar Tizanidina Teva comoutros medicamentos?)

Tome especial cuidado com Tizanidina Teva
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Tizanidina Teva:se tem problemas nos rins

se tem problemas no coração tal como a doença arterial coronária se tem problemas no figado

Tomar Tizanidina Teva com outros medicamentos
Tizanidina Teva não deve ser tomada se estiver a tomar ao mesmo tempo fluvoxamina
(para tratar a depressão) ou ciprofloxacina (um antibiótico) (ver em cima ?Não tome
Tizanidina Teva?)

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
– algum medicamento para tratar o ritmo anormal do coração, tal como amiodarona,mexiletina ou propafenona
– cimetidina (para a indigestão e úlceras digestivas)
– alguns antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, tais como enoxacina,pefloxacina ou norfloxacina
– rofecoxib (para aliviar a dor)
– a pílula contraceptiva. Pode responder a uma baixa dose de tizanidina se estiver a tomara pílula.
– ticlopidina (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
– algum medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada, incluindodiuréticos(comprimidos aquosos).
– bloquedores beta, e.g. atenolol, propanolol
– digoxina (usado para tratar a insuficiencia cardíaca congestiva e problemas relacionadoscom o ritmo cardíaco)
– quaisquer sedativos (comprimidos para dormir ou medicamentos para a ansiedade), e.g.temazepam
– quaisquer outros medicamentos, quando tomados com tizanidina, possam afectar o seuritmo cardíaco: informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tizanidina Teva com alimentos e bebidas
A tizanidina pode ser tomada independentemente das refeições. O álcool pode aumentaro efeito sedativo da tizanidina. Recomenda-se a não ingestão de álcool enquanto estiver atomar Tizanidina Teva.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado tomar Tizanidina Teva durante a gravidez ou enquanto estiver aamamentar. Informe o seu médico se pensa que pode estar grávida e peça o conselho doseu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A tizanidina pode causar sonolência ou tonturas (ver ?4. Efeitos Secundários Possíveis?).
O álcool e sedativos podem aumentar este efeito. Se está afectado não conduza nemopere máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tizanidina Teva
Este medicamento contem lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR TIZANIDINA TEVA

Tomar Tizanidina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas..

As instruções de dosagens habituais são descritas a seguir:

Adultos:
O seu médico iniciará o tratamento com uma dose única de 2 mg, a qual será depoisgradualmente aumentada. A sua dose não deve aumentar mais frequentemente do que trêsa quatro dias. Se a dose for aumentada, o seu médico irá aconselhá-lo a dividir a dose emtrês a quatro vezes por dia.
A dose habitual é entre 12 e 24 mg. A dose máxima diária é 36 mg.

Idoso:
O seu médico irá decidir se deve tomar Tizanidina Teva.

Crianças e adolescentes (até 18 anos):
A utilização de tizanidina Teva não é recomendada em crianças e adolescentes.

Doentes com problemas renais:
O tratamento deve ser iniciado com 2 mg, uma vez por dia. O seu médico irá aconselhá-
lo como aumentar a sua dose.

Método de administração:
Tizanidina teva é para via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo com
água.

Se tomar mais Tizanidina Teva do que deveria
No caso de tomar (ou alguém tomar) acidentalmente muitos comprimidos, ou algumacriança tenha engolido algum, deve contactar as urgências do hospital mais próximo ou oseu médico imediatamente.
A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos, diminuição da pressão arterial, batimentocardíaco anormal ou diminuído, tonturas, pupilas pequenas, dificuldade a respirar, coma,agitação ou sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Tizanidina Teva

Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos, certifique-se na altura da próximatoma, que está a ingerir apenas o seu número habitual de comprimidos. Não tomecomprimidos em excesso.

Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um tão rapidamente quanto possivel, anão ser que esteja próximo da hora da toma seguinte. Nunca tome duas doses juntamente.
Tome as doses seguintes na altura correcta.

Se parar de tomar Tizanidina Teva

Não interrompa a toma de Tizanidina Teva sem a indicação expressa do seu médico. Otratamento com Tizanidina Teva deve ser interrompido gradualmente, especialmente setomou uma dose elevada, a não ser que o seu médico lhe tenha dito o contrário. Ainterrupção repentina do tratamento pode causar efeitos tais como um aumento dafrequencia cardíaca e aumento da pressão arterial.
Se tiver qualquer dúvida na utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tizanidina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados os seguintes os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
– Sonolência, cansaço, tonturas
– Redução da pressão arterial
– Aumento da pressão sanguínea quando o tratamento é interrompido abruptamente
– Boca seca, nauseas, indesposição ao nível do estômago
– Diminuição ou aumento da frequencia cardíaca

Raros (afectam menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em
10000):
– Halucinações
– Problemas relacionados com o sono, incluindo dificuldade em dormir
– Reacções alérgicas (comichão, rash)
– Alterações na função do figado ? para a monitorização deste efeito pode ser necessáriofazer análises sanguíneas
– Fraqueza muscular

Muito Raros (afectam menos do que uma pessoa em 10000):
– Inflamação do figado (hepatite) ou insuficiencia do figado, a qual pode conduzir aoamarelecimento dos olhos ou da pele e/ou produção de urina escura. Se isto ocorrerconsulte imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários(frequência desconhecida):
– Ritmos cardíacos anormais
– Dor de cabeça, movimentos anormais
– Dificuldade de focagem dos olhos

– Perda de apetite
– Ansiedade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TIZANIDINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tizanidina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tizanidina Teva

A substância activa é a tizanidina
Cada comprimido contem 2 de tizanidina (sob forma de tizanidina cloridrato)
Os outros componentes é são a lactose anidra, celulose microcristalina, ácido esteárico ea sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Tizanidina Teva e conteúdo da embalagem

Tizanidina Teva 2 mg Comprimidos: Branco a quase branco, biconvexo, comprimidosredondos de 6 mm de diâmetro, gravados com ?T2? de um lado e a ranhura do outro lado.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos de 2 mg estão disponíveis em embalagens de 15, 20, 30, 50, 100, 120 &
500.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

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