Categoria: Relaxantes musculares

Categorias
Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Cisatracúrio Pfizer Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer
3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cisatracúrio Pfizer 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer

3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado

O cisatracúrio pertence a um grupo de medicamentos designados relaxantes musculares.

Cisatracúrio Pfizer é utilizado: para relaxar os músculos durante cirurgias e outros procedimentos em adultos e criançascom mais de 1 mês de idade;para ajudar a inserir um tubo respiratório na traqueia (intubação traqueal), se a pessoanecessitar de ajuda para respirar;para relaxar os músculos em doentes nos cuidados intensivos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer

Não utilize Cisatracúrio Pfizer:se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ácido benzenosulfónico.
Uma reação alérgica poderá incluir erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ouinchaço da face, lábios, garganta ou língua. Poderá ter conhecimento disto devido a umaexperiência anterior.

Advertências e precauções
Antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose tiver:

fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade de coordenação de movimentos (miasteniagravis) uma doença neuromuscular, como uma doença que envolva degradação muscular,paralisia, doença dos neurónios motores ou paralisia cerebral uma queimadura quenecessite de tratamento médico uma alteração ácido-base e/ou eletrolítica grave tidoalguma vez uma reação alérgica a algum relaxante muscular que lhe tenha sidoadministrado no decorrer de uma operação.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Pfizer.

Crianças
Crianças com idade inferior a 1 mês (recém-nascidos) não devem receber Cisatracúrio
Pfizer.

Outros medicamentos e Cisatracúrio Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos pois poderão interagircom o seu Cisatracúrio Pfizer: anestésicos (utilizados para sedação e redução da dordurante procedimentos cirúrgicos, como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina)outros relaxantes musculares, como suxametónio antibióticos (utilizados para tratarinfeções, como aminoglicosídeos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina) antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco,como propranolol, oxprenolol, bloqueadores dos canais do cálcio, lidocaína,procainamida e quinidina) medicamentos para tratar a pressão arterial alta, como otrimetafano e o hexametónio diuréticos (comprimidos para urinar, como a furosemida,tiazidas, manitol e acetazolamida) medicamentos para tratar o reumatismo, comocloroquina ou d-penicilamina esteroides medicamentos antiepilépticos, como fenitoína oucarbamazepina medicamentos para tratar doenças mentais, como lítio ou cloropromazinamedicamentos que contêm magnésio medicamentos para a doença de Alzheimer
(anticolinesterases, por ex., donepezilo).

Poderá ainda ser adequado para si receber Cisatracúrio Pfizer e o seu médico saberádecidir o que é adequado para si.

Gravidez e amamentação
Há pouca experiência sobre a utilização de Cisatracúrio Pfizer em mulheres grávidas ou aamamentar. Portanto, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Pfizer durante a gravidezou a amamentação.
Não se espera influência no lactente se a mãe recomeçar a amamentação após os efeitosda substância terem desaparecido. Como precaução, a amamentação deve ser paradadurante o tratamento e, pelo menos, até 12 horas após a administração destemedicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Pfizer é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas pouco tempo após tersido submetido a uma operação.
O seu médico irá dizer-lhe quando pode começar a conduzir e a utilizar máquinasnovamente.

3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer

Como é que a sua injeção é administrada
Cisatracúrio Pfizer só lhe deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente familiarizado com a utilização e a ação deste tipo de medicamentos. Estemedicamento ser-lhe-á sempre administrado sob condições cuidadosamente controladas,onde esteja disponível equipamento de emergência.

Posologia
O seu médico decidirá a dose de Cisatracúrio Pfizer que lhe será administrada. Aquantidade de Cisatracúrio Pfizer de que necessita depende:do seu peso corporal;do nível e duração da relaxação muscular necessários;da sua resposta prevista ao medicamento.

Modo de administração
Cisatracúrio Pfizer ser-lhe-á administrado:como uma única injeção na sua veia (injeção de bolus intravenoso);como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão ou ?gotejamento? intravenoso).
Isto é quando o medicamento lhe é lentamente administrado ao longo de um período detempo mais prolongado.

Se utilizar mais Cisatracúrio Pfizer do que deveria

Como este medicamento lhe será sempre administrado sob condições cuidadosamentecontroladas, é improvável que lhe seja administrado em excesso.

Se recebeu medicamento em excesso ou suspeita ter recebido medicamento em excesso,o seu médico irá tomar as acções apropriadas de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes músculares, o cisatracúrio pode causar reações alérgicas,apesar de as reações alérgicas graves serem muito raras (pode afetar menos de 1utilizador em 10.000). Qualquer ataque de asma, dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios e erupção da pele ou comichão (especialmente afetando todo ocorpo) devem ser comunicados imediatamente ao médico.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)diminuição da frequência cardíacadiminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)uma erupção na pele ou vermelhidão da sua pelebroncospasmo (sintomas semelhantes a asma)

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)fraqueza ou falha muscular

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2 ? 8°C).
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Apenas para utilização única.
Cisatracúrio Pfizer deve ser utilizado imediatamente após abertura e/ou diluição.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e livre departiculas ou se o recipientes estiver danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cisatracúrio Pfizer

A substância ativa é o cisatracúrio.
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio,equivalente a 2 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 2,5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 6,7 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 13,4 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 10 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 10 ml de solução injectável ou para perfusão contém 26,8 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 20 mg de cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% (para ajuste do pH) e águapara injetáveis.

Qual o aspeto de Cisatracúrio Pfizer e conteúdo da embalagem

Cisatracúrio Pfizer é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelopálido ou amarelo esverdeado.

Este medicamento está disponível em embalagens de 1 (5, 10 ou 50) ampolas de vidroincolor, cada uma contendo 3 ml, 5 ml ou 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Áustria
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Oplossing voor injectie / infusie
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
República
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injek?ní/infuzní roztok
Checa
Dinamarca
Cisatracurium Pfizer
Grécia
Cisatracurium/Pfizer
Espanha
Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlândia
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
França
CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Itália
Cisatracurio Pfizer
Luxemburgo
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion
Holanda
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
Noruega Cisatracurium
Pfizer
Portugal
Cisatracúrio Pfizer
Reino Unido
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA
CISATRACÚRIO PFIZER 2 mg/ml solução injectável e para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação relativa à preparação de Cisatracúrio Pfizer. Consulte o
Resumo das Características do Medicamento para informação completa.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto osmencionados na secção Instruções de diluição.

Uma vez que o cisatracúrio só é estável em soluções ácidas, não deve ser misturado namesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha com soluçõesalcalinas, por ex., tiopentona sódica.

Não é compatível com cetorolac, trometamol ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para diluição

Diluído para concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Pfizer éfísica e quimicamente estável nas seguintes soluções para perfusão durante 24 horas a
25°C:
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml);
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e solução de glucose a 5% (50 mg/ml);
Solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

A estabilidade física e química após abertura foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24horas a 2-8°C.

Posologia e modo de administração

O produto deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização. A solução apenasdeve ser utilizada se for límpida e incolor ou quase incolor a amarelo pálido ou amareloesverdeado, praticamente sem partículas e se o recipiente não estiver danificado. Se aaparência visual estiver alterada ou o recipiente estiver danificado, o produto deve sereliminado.

O Cisatracúrio Pfizer não contém conservantes antimicrobianos e destina-se apenas parautilização única.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Quando outros medicamentos forem administrados através da mesma seringa ou cânulautilizada para o Cisatracúrio Pfizer, recomenda-se que cada medicamento sejaadministrado juntamente com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado,como por ex., uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio mostrou ser compatível com os seguintes medicamentos peri-operatóriosgeralmente utilizados, quando misturados em condições que simulam a administração porperfusão intravenosa, executada através de uma canal de injeção em ?Y?: cloridrato dealfentanil, droperidol, citrato de fentanilo, o cloridrato de midazolam e citrato desufentanilo.

Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Pentafarma Rivastigmina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma
3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h sistema transdérmico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Pentafarma é utilizado para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

Não utilize Rivastigmina Pentafarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo.
– se tiver uma reacção da pele aque se alastra para além do tamanho do sistematransdérmico, se existir uma reacção local mais intensa (tal como bolhas, inflamação dapele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do sistematransdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rivastigmina
Pentafarma.

– se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
– se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
– se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
– se tem ou tiver tido convulsões.
– se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
– se sofre de tremores.
– se tem um peso corporal baixo.
– se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderáficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia foremprolongados.
– se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ternecessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes
A utilização de Rivastigmina Pentafarma em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Rivastigmina Pentafarma pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos
(medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratara doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podempotenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina Pentafarma com alimentos e bebidas
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma não são afetados pelos alimentose bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, osbenefícios da utilização dos sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma devemser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.

Não deve amamentar durante o tratamento com sistemas transdérmicos de Rivastigmina
Pentafarma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizarmáquinas com segurança. Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma podemcausar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, nãoutilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMPORTANTE: Utilizar apenas um sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarmade cada vez. Tem de remover o sistema transdérmico do dia anterior antes de aplicar onovo. Não corte o sistema transdérmico em partes.

Como começar o tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual é o sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma maisadequado para si.
– O tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h.
– A dose diária recomendada é Rivastigmina Pentafarma 9,5 mg/24 h.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com assuas necessidades individuais.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Onde aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
– Antes de aplicar um sistema transdérmico, garanta que a sua pele está:
– limpa, seca e sem pelos,
– sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o sistema transdérmico deaderir à pele apropriadamente,
– sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
– Remover cuidadosamente qualquer sistema transdérmico existente antes de colocar umnovo. Ter vários sistemas transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidadeexcessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
– Aplicar apenas um sistema transdérmico por dia, apenas numa das seguinteslocalizações, como indicado no diagrama seguinte:
– na parte superior do braço esquerdo ou direito
– na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
– na parte superior esquerda ou direita das costas
– na parte inferior esquerda ou direita das costas

Quando mudar de sistema transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele decada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda nooutro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no diaseguinte). Não aplique o novo sistema transdérmico no mesmo local da pele durante os
14 dias seguintes.

Como aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma são finos, translúcidos, deplástico e aderem à pele. Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta que o protegeaté estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o sistema transdérmico atéao momento de o aplicar.

– Cada sistema transdérmico é selado na sua saquetaprotetora.
Só deve abrir a saqueta quando estiver preparadopara aplicar o sistema transdérmico.
Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesourae remova o sistema transdérmico da saqueta.

– Uma camada protetora cobre o lado sistema do sistema transdérmico.
Remova um lado da camada protetora e não toque naparte adesiva do sistema transdérmico com os dedos.

– Coloque o lado adesivo do sistema transdérmico naparte superior ou inferior das costas, parte superiordo braço ou tórax e de seguida remova o segundolado da camada protetora.

– De seguida pressione o sistema transdérmicofirmemente no local com a mão para garantir que osbordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no sistema transdérmico comuma caneta de ponta esférica fina.

O sistema transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído porum novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadasanteriormente, quando aplicar o novo sistema transdérmico, para detetar quais são asmais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o sistema transdérmico.

Como remover o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Puxe cuidadosamente um dos bordos do sistema transdérmico para removê-locompletamente da pele.

Como eliminar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Depois de remover o sistema transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivasviradas para dentro e pressione-as. Coloque o sistema transdérmico usado de novo nasaqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos comos dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o sistema transdérmico.

Pode usar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma enquanto toma banho,nada ou está ao Sol?
– O banho, a natação ou o duche não devem afetar o sistema transdérmico. Confirme queo sistema transdérmico não se solta durante estas atividades;
– Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (p. ex. excesso de luzsolar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o sistema transdérmico cair
Se o sistema transdérmico cair, aplique um novo sistema transdérmico durante o resto dodia e depois substitua o sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina
Pentafarma
– Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo sistema transdérmico a cada dia,preferencialmente à mesma hora do dia.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Pentafarma do que deveria
Se aplicar acidentalmente mais de um sistema transdérmico na pele, remova todos ossistemas transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente maisde um sistema transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas queutilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina Pentafarma apresentaram náuseas,vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Se se esqueceu de aplicar um sistema transdérmico, aplique um novo imediatamente.
Pode aplicar o novo sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não apliquedois sistemas transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o sistema transdérmico.

Se não aplicar um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o novo antes deinformar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ouquando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmentedesaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

As frequências são definidas como:
Muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retire o seu sistema e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintesefeitos secundários se agravaram:

Pouco frequentes
– Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Úlcera no estômago

Muito raros
– Rigidez dos braços ou pernas
– Tremor nas mãos

Efeitos secundários que têm sido observados desde o início da prescrição de rivastigmina,sistema transdérmico
– Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
– Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ? tais como rigidez muscular,dificuldade em efetuar movimentos
– Inflamação do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Batimento cardíaco acelerado e irregular
– Pressão arterial elevada
– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Queda
– Desidratação (perder demasiados líquidos)
– Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos,escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta deapetite)
– Agressividade e agitação
Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitossecundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com formulações de rivastigmina cápsulas ousolução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os sistemas transdérmicos:

Muito frequentes
– Tonturas

Frequentes
– Aumento da secreção de saliva
– Perda de apetite
– Sensação de agitação
– Agitação e sonolência
– Mal-estar geral
– Tremor ou confusão
– Sudação aumentada

Pouco frequentes
– Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada)
– Dificuldades em dormir
– Quedas acidentais

Raros
– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Úlceras no intestino
– Dor no peito ? pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros
– Pressão arterial elevada
– Inflamações do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Hemorragia gastrointestinal ? identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago
(esófago)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior esaquetas, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os sistemas transdérmicos estãodanificados ou que mostrem sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Pentafarma

– A substância ativa é a rivastigmina.
Cada sistema transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm2 econtém 9 mg de rivastigmina.

– Os outros componentes são:
Película de filme: película de poliéster e filme poliéster revestido por fluoropolímero
Matriz medicamentosa: copolímero de acrilatos e adesivo acrílico
Matriz adesiva: adesivo de silicone

Qual o aspeto de Rivastigmina Pentafarma e conteúdo da embalagem
Cada sistema transdérmico é um fino adesivo transdérmico redondo contendo trêscamadas. A camada exterior é redonda, translúcida e esbranquiçada com a seguinteinscrição:
– ?Rivastigmina Pentafarma?, ?4.6 mg/24 h?

Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta. Os sistemas transdérmicos estãodisponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Bravet Rivastigmina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet
3. Como tomar Rivastigmina Bravet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Bravet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Bravet 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 3,0 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 6,0 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet

3. Como tomar Rivastigmina Bravet

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rivastigmina Bravet

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado

Rivastigmina Bravet pertence a uma classe de substâncias designada inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Bravet utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentescom doença de Alzheimer.

Rivastigmina Bravet utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet

Antes de tomar Rivastigmina Bravet é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Bravet:
– se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

– se tem problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina Bravet.
Tome especial cuidado com Rivastigmina Bravet:
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago ativa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– Se não tomou Rivastigmina Bravet durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– Se sofrer reações gastrointestinais como náuseas (enjoos) e vómitos.
– Se tiver um peso corporal baixo.
– Se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá necessitar de oacompanhar mais rigorosamente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Bravet em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Bravet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Em caso de ter de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Bravet,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, pois
Rivastigmina Bravet poderá potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durantea anestesia.

Rivastigmina Bravet não deverá ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeitos semelhantes aos de Rivastigmina Bravet. Rivastigmina Bravetpoderá interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou paraprevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e amamentação
É preferível evitar tomar Rivastigmina Bravet durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário.
Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento. As mulheres que estejam atomar Rivastigmina Bravet não devem amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e nãodeve realizar essas atividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Rivastigmina Bravet pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do

tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. Como tomar Rivastigmina Bravet

Tome Rivastigmina Bravet exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Bravet duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a dosagem de Rivastigmina Bravet a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando-a gradualmente, dependendo da forma como respondeao tratamento. A dose mais elevada que deverá ser tomada é de 6,0 mg duas vezes pordia. Se não tiver tomado Rivastigmina Bravet durante vários dias, não tome a próximadose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deverá tomá-lo todos os dias.

Informe quem estiver a cuidar de si de que está a tomar Rivastigmina Bravet.

Este medicamento só deverá ser receitado por um especialista e o seu médico deveráverificar regularmente se está a ter o efeito desejado. O seu médico irá controlar o seupeso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Bravet do que deveria
Informe o seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina Bravetdo que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas quetomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Bravet tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Bravet
Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Rivastigmina Bravet, aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Bravet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá ter uma maior tendência para sofrer efeitos secundários quando inicia a toma doseu medicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos secundários irãoprovavelmente desaparecer de um modo gradual, assim que o seu organismo se habituarao medicamento.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:

afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes: tonturas, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia eperda de apetite.

Efeitos secundários frequentes: azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação,confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de pesoe tremores.

Efeitos secundários pouco frequentes: os doentes queixaram-se de depressão, dificuldadeem dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais.

Efeitos secundários raros: os doentes sofreram dor no peito, crises epiléticas (ataques ouconvulsões), erupções cutâneas, comichão, úlceras gástricas e intestinais.

Efeitos secundários muito raros: os doentes sofreram de hemorragia gastrointestinal
(sangue nas fezes ou ao vomitar), infeções do trato urinário, inflamação do pâncreas (dorforte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos),problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterialelevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento desintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos).

Efeitos secundários de frequência desconhecida: vómitos graves que podem levar a ruturado esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson sofrem alguns efeitossecundários mais frequentemente e também alguns efeitos secundários adicionais:tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento dadoença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular,dificuldade em efetuar movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários, ritmocardíaco lento, produção excessiva de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíacoirregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com sistemas transdérmicos derivastigmina: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Caso esses sintomas ocorram, contacte o seu médico pois poderá necessitar de assistênciamédica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rivastigmina Bravet

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Bravet

-A substância ativa é hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina
Bravet 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 3mg contém 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 4,5 mg contém
4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 6 mg contém 6 mg derivastigmina.
-Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, celulosemicrocristalina.
Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),laurilsulfato de sódio, água purificada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E172)
(exclusivamente para Rivastigmina Bravet 3 mg, 4,5 mg e 6 mg).

Qual o aspeto de Rivastigmina Bravet e conteúdo da embalagem

Cápsulas, de tamanho 2 de Rivastigmina Bravet 1,5 mg que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem uma tampa amarela opaca e corpo amarelo opaco.

Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 3 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa cor de laranja opaca e um corpo cor de laranjaopaco.

Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 4,5 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa vermelha opaca e um corpo vermelho opaco.

Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 6 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa vermelha opaca e um corpo cor de laranjaopaco.

As cápsulas estão acondicionadas em embalagens de blister transparente PVC/PVdC – Alu que contêm 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, 146
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes:

HBM Parma s.r.o
Sklabinska 30
03680 Martin
Eslováquia

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Edluar Zolpidem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Edluar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar
3. Como utilizar Edluar
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Edluar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Edluar 5 mg comprimido sublingual
Edluar 10 mg comprimido sublingual
Tartarato de zolpidem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinias de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Edluar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar

3. Como utilizar Edluar

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Edluar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Edluar e para que é utilizado

Edluar comprimidos são pílulas para dormir (hipnóticos) que actuam no cérebro eprovocam sono. Pode ser utilizado no tratamento de curta duração da insónia, que sejagrave, incapacitante ou que cause grande angústia. A insónia é uma dificuldade emadormecer ou em dormir convenientemente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar

Não utilize Edluar
Se é alérgico ao tartarato de zolpidem ou a qualquer dos ingredientes deste medicamento
(ver secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir vermelhidão, comichão, dificuldade emrespirar ou inchaço da face, lábios, garganta e língua.
Se tiver problemas graves no fígado
Se sofrer de apneia do sono (uma situação em que para de respirar por períodos muitocurtos de tempo enquanto dorme)
Se sofrer de fraqueza muscular grave
Se tiver problemas de respiração agudos e graves
Se tiver menos de 18 anos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Edluar, se:

For idoso ou debilitado. Se se levanta durante a noite, tenha cuidado. Edluar pode relaxaros seus músculos. Isto e o efeito sedativo aumentam o risco de quedas econsequentemente de fracturas da anca.
Tiver problemas no fígado ou rins
Tiver problemas em respirar. Enquanto está a tomar Edluar a sua respiração pode tornar-
se menos intensa
Tiver história de doença mental, ansiedade ou doença psicótica. Zolpidem podeevidenciar ou agravar os sintomas.
Tiver história de depressão (sentir-se triste)
Tiver ou tiver tido história ou tendência para abuso de álcool ou drogas. O risco dedependência com Edluar (efeitos físicos ou mentais produzidos por uma compulsão emcontinuar a tomar o medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração dotratamento.

Crianças e adolescentes
Não use este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outras considerações

Habituação ? se após algumas semanas notar que os comprimidos já não funcionamcomo quando começou o tratamento, deve falar com o seu médico. Pode ser necessárioum ajuste da dose.
Dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos, há o risco de dependência,que aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é maior se tiver antecedentesde dependência de drogas, álcool, ou abuso de drogas. Contudo, a dependência podetambém ocorrer com as doses normalmente utilizadas no tratamento ou se não apresentarfactores de risco como antecedentes de abuso de drogas ou álcool.
Interrupção ? o tratamento pode ser interrompido gradualmente. Pode ocorrer umsíndroma de privação curto, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Edluarreaparecem de forma mais intensa. Pode ser acompanhado de outras reacções incluindoalterações de humor, ansiedade e inquietação.
Amnésia ? Edluar pode causar perda de memória. Para reduzir este risco deve assegurar-
se que é capaz de ter 7 ? 8 horas de sono ininterrupto.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? Edluar pode causar efeitos adversoscomportamentais tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões
(falsas crenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses (alucinações; quando vê, houveou sente coisas que não estão presentes), comportamento inapropriado e aumento dainsónia.
Andar a dormir e outros comportamentos associados ? Edluar pode fazer com que aspessoas façam coisas enquanto dormem que não se lembram quando acordam. Isto incluiandar a dormir, conduzir a dormir, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefónicasou ter sexo. O álcool e alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou ansiedadeou a utilização de Edluar em doses que excedem a dose máxima recomendada, podeaumentar o risco destes efeitos adversos.

Outros medicamentos e Edluar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Edluar:
Antipsicóticos (utilizados para tratar a doença mental ex: clorpromazina)
Antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Outros medicamentos para dormir
Outros tranquilizantes e medicamentos usados para tratar a ansiedade
Narcóticos (analgésicos potentes) tais como codeína, morfina. Sentimentos de excitação
(euforia) podem aumentar, o que por seu lado aumenta a chance de dependência física oumental.
Antiepilépticos (usados para tratar a epilepsia)
Anestésicos (usados durante a cirurgia)
Relaxantes musculares
Antihistamínicos (usados nas alergias) que causam sonolência
Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticoque medicamentos têm este efeito (ex: cetoconazole, um medicamentos utilizado paratratar infecções por fungos).

Edluar pode causar um aumento do efeito dos relaxantes musculares.
A rifampicina, um medicamento usado para tratar a tuberculose, pode causar umadiminuição do efeito do Edluar.

Edluar com alimentos e bebidas e álcool
O álcool não deve ser consumido quando estiver a tomar Edluar, porque o efeito sedativopode ser aumentado.

Gravidez e amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Edluar não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Sepor razões médicas urgentes, tomar Edluar durante a fase final da gravidez ou durante otrabalho de parto, o seu bebé pode sofrer de temperatura corporal baixa, músculosfrouxos e dificuldades respiratórias e pode também apresentar sintomas de abstinênciaapós o nascimento devido a dependência física.

Não amamente o seu bebé, porque pequenas quantidades de zolpidem podem passar parao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Edluar pode fazer sentir-se tonto, ou causar perda de concentração, perda de memória, oufraqueza muscular. Este efeito pode ser agravado se dormir menos de 7 ? 8 horas apóstomar o medicamento. Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.

Edluar contém (nome dos excipientes): Manitol (E421); Celulose microcristalina siliciada
(mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra); Sílica coloidal anidra;
Croscarmelose sódica; Sacarina sódica; Estearato de magnésio

3. Como utilizar Edluar

Tome sempre este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O comprimido deve ser colocado debaixo da língua e deve ser aí mantido até se dissolver.
Como o comprimido actua rapidamente, tome Edluar imediatamente antes de se deitar,ou na cama. Não tome Edluar com a refeição ou pouco tempo após a refeição.

Utilize este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordocom as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas

A dose recomendada é
Adultos: a dose recomendada é 10mg. A dose máxima de 10mg não deve serultrapassada.

Idosos (mais de 65 anos) ou doentes debilitados: a dose recomendada é 5mg. A doserecomendada não deve ser excedida.

Doentes com problemas no fígado: a dose recomendada é de 5mg. O seu médico podedecidir aumentar a dose para 10mg se for seguro para si.
Não tome Edluar se tem problemas graves no fígado.

Utilização em crianças e adolescentes: Edluar não está indicado para menores de 18 anos.

Se após algumas semanas notar que os comprimidos não fazem o efeito que faziamquando começou o tratamento, deve falar com o seu médico porque pode ser necessárioajustar a dose.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Isto varia normalmente depoucos dias a duas semanas. O período máximo de tratamento, incluindo o processo dedesmame, é de quatro semanas.

O seu médico irá escolher o melhor regime para si para descontinuar o tratamento dumaforma individual. Em certas situações pode ter necessidade de tomar Edluar durante maistempo do que quatro semanas.
Se utilizar mais Edluar do que deveria:
Se engolir (ou outra pessoa) vários comprimidos ao mesmo tempo ou se pensa que umacriança engoliu qualquer comprimido, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospitalimediatamente. Leve consigo a embalagem ou qualquer comprimido que tenha sobrado.

Não vá sozinho pedir ajuda médica. Se tiver tomado uma sobredosagem pode ficarsonolento muito rapidamente com altas doses que podem provocar coma ou mesmo amorte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Edluar:
Se se esquecer de tomar uma dose imediatamente antes de se deitar mas lembrar-sedurante a noite, tome apenas a dose em falta se ainda tiver 7 ? 8 horas de sonoininterrupto. Se isso não for possível, tome a dose seguinte antes de se deitar na próximanoite. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Edluar
O tratamento deve ser interrompido gradualmente. A interrupção súbita do tratamentoconduzirá a efeitos adversos tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade,tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves podem apareceroutros sintomas, tais como hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, audiçãoaguda anormal e sensibilidade dolorosa ao som, alucinações, dormência e formigueirodas extremidades, desrealização (sensação que o mundo que o rodeia não é real),despersonalização (sensação que a sua mente está separada do seu corpo) ou ataquesepilépticos (movimentos agitados violentos do corpo). Estes sintomas podem também serexperimentados entre as doses, especialmente com doses altas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, pare de tomar Edluar e contacte imediatamente oseu médico ou dirija-se ao hospital:
Reacções alérgicas como vermelhidão da pele, acompanhada de inchaço na face, lábios,garganta ou língua e dificuldade em respirar ou engolir (angioedema). Estes efeitos sãograves, mas a sua frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis). Necessita de vigilância médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se os seguintes efeitos adversos se agravarem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
Alucinações, agitação, pesadelos
Sonolência, dor de cabeça, tonturas, aumento da insónia, amnésia (que pode estarassociada com comportamento inapropriado)
Sensação de ?que gira sobre si mesmo?
Sonolência no dia seguinte, emoções entorpecidas, alerta reduzido, confusão, visão dupla.

Diarreia, náuseas, vómitos
Reacções na pele
Fadiga
Dor abdominal

O risco de amnésia é superior com doses mais altas. Se tiver a certeza que pode dormir 7?
8 horas sem interrupção, o risco de amnésia é reduzido.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
Irritabilidade
Fraqueza muscular, alterações na coordenação

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
Diminuição da líbido
Reacções paradoxais (inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsascrenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outrosefeitos adversos comportamentais). Estes efeitos são mais prováveis de acontecer nosidosos.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Nível de consciência deprimido
Inquietação, agressão, ilusão (falsas crenças), raiva, psicoses (alucinações: quando vê,ouve ou sente coisas que não existem), comportamento inapropriado.
Depressão (sentir-se infeliz)
Dependência física: a utilização (mesmo em doses baixas) pode conduzir a dependênciafísica. A interrupção súbita do tratamento pode conduzir a sintomas de privação erecorrência dos problemas.
Dependência psicológica: quando sente que não consegue dormir sem tomar Edluar.
Sonambolismo
Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas (que serão detectadas quando o seumédico pedir análises ao sangue).
Vermelhidão da pele, comichão, urticária
Sudação excessiva
Alterações na forma de andar
Necessidade de tomar doses mais altas do medicamento para obter o mesmo efeito
Quedas, particularmente no idoso

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Edluar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Edluar

A substância ativa é o tartarato de zolpidem.

Edluar 5mg:
Cada comprimido sublingual contém 5mg de tartarato de zolpidem.

Edluar 10mg:
Cada comprimido sublingual contém 10mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E421), celulose microcristalinasiliciada (mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), sílica coloidalanidra, croscarmelose sódica, sacarina sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Edluar e conteúdo da embalagem:

Edluar 5mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?V? marcado de um dos lados.

Edluar 10mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?X? marcado de um dos lados.

Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 100 e 150comprimidos sublinguais.
Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Fax:: 21 8492042e-mail: geral@medapharma.pt

Fabricante:

Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12
12054 Arsta
Suécia

ou

Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
13650 Jordbro
Suécia

ou

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha,
Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Edluar
Bélgica, Luxemburgo: Zolpeduar

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Donepezilo Dornipur Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Dornipur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Dornipur
3. Como tomar Donepezilo Dornipur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Dornipur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Dornipur 5 mg e 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO DORNIPUR E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Dornipur (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas dedemência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2.ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DORNIPUR

Não tome Donepezilo Dornipur
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Dornipur
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Dornipur
Informe o seu médico ou farmacêutico se já teve úlceras gástricas (no estômago) ouduodenais já teve convulsões tem problemas cardíacos tem asma ou outra doençapulmonar prolongada já teve problemas de fígado ou hepatite tem dificuldade em urinarestá grávida ou pensa que pode estar grávida

Ao tomar Donepezilo Dornipur com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos, antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressores, antiepilépticosou medicamentos indicados para problemas cardíacos.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Dornipur.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo
Dornipur.

Ao tomar Donepezilo Dornipur com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Dornipur.
Donepezilo Dornipur não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir oefeito de Donepezilo Dornipur.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode tomar Donepezilo Dornipur enquanto amamenta.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzirfadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ou quandose aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deverá conduzir ouoperar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Dornipur
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO DORNIPUR

Tomar Donepezilo Dornipur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. A dose a tomardepende da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, otratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês oseu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite. Adose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento.

Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a nãoser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Dornipur. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Dornipur do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.

Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Dornipurcomprimidos revestidos por película.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Dornipur
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas adose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamentoestabelecido.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Dornipur pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,

comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO DORNIPUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Donepezilo Dornipur após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Dornipur

-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

-Os outros componentes são:
Donepezilo Dornipur 5 mg:
Núcleo do comprimido
Microcelac 100 (Lactose mono-hidratada e Celulose
microcristalina)
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Opadry Branco YS-1-7040 (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 8000, Dióxidode titânio, Talco)

Donepezilo Dornipur 10 mg:
Núcleo do comprimido
Microcelac 100 (Lactose mono-hidratada e Celulose microcristalina)
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Opadry Amarelo 02F22025 (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 6000, Dióxidode titânio, Óxido de ferro amarelo, Talco)

Qual o aspecto de Donepezilo Dornipur e conteúdo da embalagem:

Donepezilo Dornipur está disponível em duas dosagens:
Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridrato dedonepezilo.

Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridratode donepezilo.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
+351 21994 83 00
+35121955 24 75info@helmportugal.com

Fabricante

Infosaúde ? Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, n.º 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora, Barcarena, 2730-269
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Cisatracúrio Hospira Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Hospira
3. Como utilizar Cisatracúrio Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

O Cistracúrio Hospria é utilizado:durante a cirurgia e outros processos e nos Cuidados Intensivosna anestesia, ou sedação na Unidade de Cuidados Intensivos para relaxar os músculospara facilitar a inserção do tubo de respiração (intubação traqueal) se o doente precisar deajuda para respirar (com ou sem máquina).

O Cisatracúrio é utilizado em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Não utilize Cisatracúrio Hospira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de Cisatracúrio, atracúrio ou qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Hospira
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:uma doença neuromuscular, tal como uma doença de desgaste do musculo, paralisia, umadoença do neurónio motor, paralisia cerebral ou miastenia grave

uma queimadura que precisa de cuidados médicosuma reacção alergica a qualquer relaxante muscular que lhe fora administrado no passadoconhecimento de ter acidez anormal no sangue ou niveis anormais de electrólitos nosangue.

Ao utilizar Cisatracúrio Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto incluimedicamentos à base de plantas. Esses medicamentos podem afectar a forma como o
Cistracúrio Hospira funciona ou os efeitos secundários que podem causar.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos: anestésicos (utilizado para reduzir a sensação e dordurante procedimentos cirúrgicos) antibióticos (utilizado para tratar infecções)medicamentos para palpitações cardíacas irregulares (antiarrítmicos) medicamentos paracontrolar a tensão arterial elevada diuréticos tais como Furosemida medicamentos paratratar o reumatismo (tais como: cloroquina ou d-penicilamina esteróides) medicamentospara ataques epilépticas (antiepilépticos), tais como fenetoina ou carbamazipinamedicamentos para doenças mentais, tais como lítio, inibidores de monoamina (IMAOs)ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para mau estar)medicamentos contendo magnésio
Fármacos para a doença de Alzeihmers (anticolinesterases ex. donepezil)

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deve ser administrado se estiver grávida. Se estiver grávida e lhefor administrado este medicamento por motivos de uma emergência médica, consulte oseu médico antes de começar a amamentar novamente. A amamentação pode serretomada 12 horas depois de lhe ser administrado este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem ocassionalmente sentir tonturas, sonolência ou confuso depois dotratamento com este medicamento. Se isto acontecer, não deve conduzir veículos nemutilizar máquinas. O seu médico irá informá-lo quanto deve esperar depois de umaoperação antes de começar a conduzir.

3. COMO UTILIZAR CISATRÚRIO HOSPIRA

Este medicamento apenas deve ser administrado directamente na veia, através de umaseringa ou através perfusão intravenosa lenta. O Cisatracúrio Hospira pode seradministrado como uma injecção única na veia (injecção IV em bólus) ou como perfusãocontínua na veia. É aqui que o medicamento é lentamente administrado durante umperiodo mais longo.

O seu médico irá decidir a forma como lhe será administrado o medicamento e a dose areceber. Irá depender do seguinte:o peso dos seu corpoa quantidade e duração de relaxante muscular necessárioa sua resposta expectável ao medicamento.

Crianças com menos de 1 mês não devem tomar este medicamento.

Se utilizar mais Cisatracúrio Hospira do que deveria

Este medicamento será sempre administrado pelo seu médico ou anestesista sobcondições controladas. É pouco provável que receba a menos ou a menos destemedicamento, contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquerpreocupações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes: (afectam mais de 1 em 10 utilizadores)
Frequentes: (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes: (afectam de 1 a 100 utilizadores em 1.000)
Raros: (afectam de 1 a 1000 utilizadores em 10.000)
Muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários foram reportados após administração destemedicamento:
Frequentes:batimentos cardíacos lentostensão arterial baixa

Pouco frequentes:erupção na pele ou vermelhidão da peletosse ou assobio ao respirar

Muito raros:
Diminuição muscular e fraqueza muscular
Reacções alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o recipiente dentro daembalagem exterior de forma a proteger da luz.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o mediamento deve ser rejeitado.

As porções remanescentes de frascos para injectáveis abertos não devem ser utilizadasposteriormente.

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente, contudo, se não for possível,em certas circunstâncias, podem ser conservadas até 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Hospira

A substância activa é o Besilato de cisatracúrio.

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).

Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 ml de Cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Hospira e conteúdo da embalagem

O Cisatracúrio solução injectável é solução incolor a amarela clara ou amareloesverdeada que vêm em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. Estemedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais.
Tel.: 21 485 74 30
Fax: 21 485 74 37

Fabricante responsável pela libertação do lote

Nome: Hospira UK Limited
Morada: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País: United Kingdom
Telefone: +44 1926 820 820
Telefax: +44 1926 821 041

Nome: Hospira Enterprises BV
Morada: Randstad 22-11, 1316 BN Almere,
País: Holanda
Telefone: +31 (0)36527 4720
Fax: +31 (0)36527 4701

Nome: Hospira Spa
Morada: Via Fosse Ardeatine, 2 ? 20060 Liscate (MI)
País: Itália
Telefone: + 3902954541
Fax: +390295350580

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto comaqueles mencionados nas ?Instruções de utilização e manuseamento? abaixo.

Dado o Cisatracúrio Hospira ser estável apenas em soluções ácidas, não deve sermisturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulhacom soluções alcalinas, p.ex. tiopental sódico. Cisatracúrio Hospira não é compatívelcom trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções de utilização e manuseamento

Este medicamento é de utilização única.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o medicamento deve ser rejeitado.

Este medicamento pode ser diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintesfluidos de perfusão:
? Cloreto de sódio (0,9% p/v) para perfusão IV.
? Glucose (5% p/v) para perfusão IV.;
? Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão IV.
? Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glucose (2,5% p/v) para perfusão IV.

Como o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser efectuadaimediatamente antes de usar, ou caso contrário, ser conservada de acordo com asinstruções abaixo.

Quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosaem sistema de três vias, o Cisatracúrio Hospira mostrou ser compatível com os seguintesfármacos frequentemente utilizados no período perioperatório: Cloridrato de alfentanil,droperidol, Citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e Citrato de sufentanil. Quandosão administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que o Cisatracúrio
Hospira, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado defluído intravenoso, ex. cloreto de sódio para perfusão IV. (0,9% p/v).

Tal como acontece com outros medicamentos administrados por via intravenosa, quandouma veia de pequeno calibre é seleccionada como local de injecção, o cisatracúrio deveser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, ex. cloreto de sódiopara perfusão IV. (0,9% p/v).

Prazo de validade após diluição

Prazo de validade após diluição: a estabilidade quimico-física foi demonstrada durante 24horas a 5ºC e 25ºC em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml em sacos de perfusão PVC.

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelosperíodos e condições de armazenamento antes da sua utilização; no entanto recomenda-seque estes períodos não sejam, normalmente superiores a 24 horas e armazenado entre 2 ?
8º C, excepto se a preparação tiver ocorrido em condições assépticas, controladas evalidadas.

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Relaxantes musculares

Flupirtina Midas Flupirtina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flupirtina Midas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flupirtina Midas
3. Como tomar Flupirtina Midas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flupirtina Midas
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o Utilizador

Flupirtina Midas, 100 mg, cápsulas
Substância activa: maleato de flupirtina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUPIRTINA MIDAS E PARA QUE É UTILIZADO

O Flupirtina Midas é um medicamento usado no tratamento da dor aguda e crónicadevida a várias origens, conhecido como um mono-analgésico.
O Flupirtina Midas é usado no tratamento da dor aguda comodor muscular envolvendo o sistema musculoesqueléticocefaleias de tensãodor oncológicadismenorreia (afecção ginecológica caracterizada por dor uterina intensa durante amenstruação)dor pós-operatória (traumática/ortopédica) e dor associada a lesões.

2. ANTES DE TOMAR FLUPIRTINA MIDAS

Não tome Flupirtina Midas se

é alérgico (hipersensível) ao maleato de flupirtina ou a quaisquer outros ingredientes de
Flupirtina Midas (listados na secção 6)sofrer de astenia muscular ("miastenia gravis") uma vez que o Flupirtina Midas é umrelaxante musculartem, ou teve, problemas hepáticos, uma vez que o Flupirtina Midas pode afectar o seufígado.

sofre, ou sofreu, de zumbidos. Estudos neste grupo de doentes demonstraram a existênciade uma possibilidade do aumento dos níveis das enzimas hepáticas.
Tome especial cuidado com Flupirtina Midas se tomar medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo cumarínicos) aomesmo tempo que Flupirtina Midastiver mais de 65 anos de idade, a sua função renal estiver seriamente afectada, ou os seusníveis séricos de albumina forem anormalmente baixos (hipoalbuminemia) (ver também
"Como tomar Flupirtina Midas"), poderá ser necessário um ajuste de posologiativer problemas renais.
Se estiver nalguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar Flupirtina
Midas.

Outros pontos a ter em atenção
O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue para garantir que o seufígado e rins estão a trabalhar normalmente, podendo este procedimento ser repetidodurante o tratamento.

Enquanto estiver a tomar Flupirtina Midas, beba apenas pequenas quantidades de álcool.
A ingestão excessiva de álcool pode agravar quaisquer problemas hepáticos.

Os doentes tratados com maleato de flupirtina podem apresentar resultados falsamentepositivos de bilirrubina, urobilinogénio e proteínas na urina em fitas de análise de urina.
As reacções a métodos de teste para a análise quantitativa da bilirrubina sérica podemtambém ser falseadas.
Em casos raros, em níveis elevados, a urina pode apresentar-se verde, mas isto não éclinicamente relevante.

Ao tomar Flupirtina Midas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Flupirtina Midas com medicamentos que contenham paracetamol oucarbamazepina.
O Flupirtina Midas pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos com efeito sedativoou de fármacos relaxantes musculares.
Uma vez que o tratamento com Flupirtina Midas pode aumentar o efeito demedicamentos anticoagulantes (por exemplo varfarina); os doentes a tomar taismedicamentos devem ser sujeitos a análises periódicas do tempo de protrombina.
Não se pode excluir um aumento do efeito de diazepam em caso de combinação com
Flupirtina Midas.
Deve evitar tomar Flupirtina Midas com outros fármacos que provoquem problemashepáticos (hepatotoxicidade clinicamente significativa).

Ao tomar Flupirtina Midas com alimentos e bebidas
Em geral, ao tomar medicamentos, os doentes devem evitar consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

A quantidade de dados adequados sobre a utilização de Flupirtina Midas em mulheresgrávidas é inexistente. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver grávida, a menos queo seu médico o considere absolutamente necessário.
A flupirtina, a substância activa do Flupirtina Midas, é excretada em pequenasquantidades no leite materno. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver a amamentar,a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Se o seu médicoconsiderar que é absolutamente necessário tomar Flupirtina Midas enquanto estiver aamamentar, deverá parar de amamentar o seu bebé.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode alterar a sua capacidade de reacção, mesmo quando tomadosegundo as indicações fornecidas. Caso sinta sonolência ou tonturas enquanto estiver aser tratado com Flupirtina Midas, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Isto ainda émais relevante em caso de ingestão de álcool.

3. COMO TOMAR FLUPIRTINA MIDAS

Deve tomar sempre Flupirtina Midas tal como o médico lhe indicou. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que prescrito de outra forma, deve tomar 1 cápsula de Flupirtina Midas
(equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) com líquidos, 3 a 4 vezes por dia comintervalos tão idênticos quanto possível.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sua resposta individual.
Em caso de dor grave, é possível aumentar a dose para 2 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 200 mg de maleato de flupirtina), 3 vezes ao dia. A dose diária de 6cápsulas de Flupirtina Midas (equivalente a 600 mg de maleato de flupirtina) não deveser excedida.
Na fase inicial da terapêutica, doentes com mais de 65 anos devem tomar 1 cápsula de
Flupirtina Midas (equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) de manhã e outra ànoite. A dose pode ser aumentada de acordo com a gravidade da dor e a tolerabilidade aomedicamento.
Os doentes com compromisso renal marcado, ou doentes com uma afecção clínica emque os níveis de albumina no plasma sanguíneo são anormalmente baixos
(hipoalbuminemia) não devem exceder a dose diária de 3 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 300 mg de maleato de flupirtina). Se forem necessárias doses superiores,os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente por um médico.

Modo de administração
As cápsulas devem ser deglutidas com uma quantidade suficiente de líquido (água, depreferência). Se possível, devem ser tomadas com o tronco na vertical.
Em situações excepcionais, a cápsula pode ser aberta e apenas os conteúdos seremdeglutidos/administrados (por exemplo através de um tubo). Devido ao seu sabor muito

amargo, recomendamos que, quando os conteúdos da cápsula forem administradosoralmente, o sabor seja neutralizado com um alimento adequado (por exemplo bananas).

Duração da administração
A duração da administração é determinada individualmente, de acordo com prescriçãomédica.
Uma vez que a flupirtina é metabolizada primariamente pelo fígado, os valores dasenzimas hepáticas (transaminases) devem ser analisados regularmente se estemedicamento for administrado durante um longo período de tempo, e quaisqueralterações, em particular alterações comparáveis com os valores basais determinadosantes da terapêutica, devem ser vigiadas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do Flupirtina
Midas é demasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Flupirtina Midas do que deveria
Há registo de casos de sobredosagem com maleato de flupirtina até 5 g de maleato deflupirtina, tendo produzido os seguintes sintomas: náuseas, cansaço anormal, taquicardia,choro compulsivo, sonolência, perda de consciência, secura na boca.

Se tomar uma dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Flupirtina Midas
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se tenha esquecido; continue atomar Flupirtina Midas tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Flupirtina Midas
Caso não tolere bem o tratamento, poderá ter de o interromper precocemente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flupirtina Midas pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes categorias são utilizadas para indicar a frequência da ocorrência de efeitossecundários:muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes tratados
pouco frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes tratados
raros:
1 a 10 em 10000 doentes tratados
muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes tratados
desconhecida:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Deixe de tomar as cápsulas e consulte o se médico se verificar o aparecimento de algumdos seguintes sintomas:
Sinais possíveis de lesões hepáticas: Sensação de enjôo ou indisposição geral, perda deapetite, cansaço, desconforto no estômago, prurido na pele, icterícia (pele ou parte brancados olhos amarelos).

A seguinte lista de efeitos secundários foram comunicados no tratamento com maleato deflupirtina.

Muito frequentes:
fadiga, especialmente no início do tratamento.

Frequentes: tonturas, azia, náuseas/vómitos, dor de estômago, obstipação, insónia,aumento de sudação, perda de apetite, depressão, tremores, dores de cabeça, dorabdominal, secura na boca, inquietude/nervosismo, flatulência, diarreia.

Pouco frequentes:
confusão, problemas de visão e reacções alérgicas.
Reacções alérgicas – acompanhadas em casos isolados por temperaturas elevadas -podem-se manifestar, por exemplo, como exantemas, borbulhas (urticária) ou comichão
(prurido).

Muito raras:
valores elevados de enzimas hepáticas, hepatite.

Desconhecido:
insuficiência hepática, dependência de fármacos

Uma vez que os efeitos secundários são predominantemente dependentes da dose, podemser tratados até certo grau através da redução da quantidade tomada. Em muitos casos, osefeitos secundários desaparecem com a continuação do tratamento ou após a suaparagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUPIRTINA MIDAS

Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilize Flupirtina Midas após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flupirtina Midas
A substância activa é: maleato de flupirtina
1 cápsula contém 100 mg de maleato de flupirtina.

Conteúdo da cápsula: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Copovidona (K 28),estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Flupirtina Midas e conteúdo da embalagem
Cápsula branca.

Flupirtina Midas está disponível sob a forma de cápsulas brancas duras de gelatina,embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC. O tamanho das embalagens é

10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim
Alemanha

Fabricante

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivoder Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivoder e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivoder
3. Como tomar Rivoder
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivoder
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivoder 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVODER E PARA QUE É UTILIZADO

O Rivoder pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.

O Rivoder utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes comdoença de Alzheimer.

O Rivoder utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVODER

Antes de tomar Rivoder é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivoder
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Rivastigmina, outros derivados do carbamato, soja,amendoim ou a qualquer outro componente de Rivoder.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivoder

– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivoder durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado oseu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de RIVODER em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não érecomendada.

Ao tomar Rivoder com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivoder, deve informaro seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivoder podepotenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

O Rivoder não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos comefeito semelhante ao Rivoder. O Rivoder pode interferir com medicamentosanticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos doestômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar tomar Rivoder durante a gravidez, a não ser que seja claramentenecessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheresque estejam a tomar o Rivoder não devem amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
O Rivoder pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR RIVODER

Tomar Rivoder sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivoder duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivoder a tomar, começando com umadose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento.
A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Se não tomou
Rivoder durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivoder.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivoder do que deveria

Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivoder do quelhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaramacidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina tiveram náuseas, vómitos,diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíacolento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivoder

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivoder aguarde e tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rivoder pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.

Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).

A lecitina de soja pode causar, muito raramente, reacções alérgicas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Rivastigmina sistemastransdérmicos: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVODER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivoder após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ?após
EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivoder
– A substância activa é o hidrogenotartarato de Rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de Rivastigmina correspondente a 1,5 mg de
Rivastigmina.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Hipromelose
Sílica coloidal anidra
Celulose microcristalina
Estearato de magnésio

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta de impressão vermelha:
Verniz shellac, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina de soja (E322), antiespuma DC

Qual o aspecto de Rivoder e conteúdo da embalagem

RIVODER 1,5 mg contém um pó branco a esbranquiçado e possui cabeça e corpoamarelos, com a marcação ?R1.5? impressa no corpo com tinta vermelha.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em nove tamanhos deembalagem diferentes (28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 120 ou 250 cápsulas) e em frascos deplástico de 250 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Welding GmbH & Co.KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Rivoder
Áustria: Rivoder
Grécia: Rivoder
Finlândia: Rivoder
Poland. Rivoder
Portugal: Rivoder

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Donepezilo Eurogenus Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Donepezilo Eurogenus e para que é utilizado
2.Antes de tomar Donepezilo Eurogenus
3.Como tomar Donepezilo Eurogenus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Donepezilo Eurogenus
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Eurogenus 5 mg comprimidos revestidos por película

(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO EUROGENUS E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Eurogenus pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidoresda acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave (uma doença mental crónica)

Donepezilo Eurogenus destina-se apenas para utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO EUROGENUS

NÃO tome Donepezilo Eurogenusse tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Eurogenus

Tome especial cuidado com Donepezilo Eurogenus se você alguma vez teve úlceras no estômago ou duodenose você já teve uma convulsãose você tiver problemas cardíacosse você tem asma (dispneia) ou doença pulmonar a longo prazo de outrosse você já teve algum problema de fígado ou hepatite (inflamação do fígado)se você tem dificuldade em urinar ou doença renal ligeira

Ao tomar Donepezilo Eurogenus com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se em particular a:medicamentos para tratar a dor e a inflamação, tais como anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).antibióticos como a eritromicina e rifampicinamedicamentos anti-fúngicos (medicamentos destruir ou inibir o crescimento de fungos),tais como o cetoconazol e itraconazolrelaxantes musculares como nós succinilcolinaanti-depressivos (medicamentos contra depressões mentais) como a fluoxetinaanticonvulsivantes (medicamentos utilizados na prevenção da ocorrência de vários tiposde convulsões) como a fenitoína e carbamazepinamedicamentos para uma doença cardíaca ou tensão arterial elevada como quinidinaoutros medicamentos que actuam da mesma forma como donepezilo (tais comogalantamina ou rivastigmina) e alguns medicamentos para a asma

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral
(narcose), informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Eurogenus.

Donepezilo Eurogenus pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada.Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentescom doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Eurogenus.

Ao tomar Donepezilo Eurogenus com alimentos e bebidas
Donepezilo Eurogenus deve ser tomado com líquidos (um copo de água). Os alimentosnão têm qualquer efeito sobre a medicação. O consumo de álcool deve ser restringidoquando se está a tomar donepezilo, uma vez que o álcool reduz os níveis de donepezilo.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Eurogenus não deve ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas e não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, este medicamento podecausar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afectado por algum destes sintomasnão deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Eurogenus
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO EUROGENUS

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Eurogenus?

Tomar sempre Donepezilo Eurogenus e exactamente da forma como o seu médico lherecomendou. Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg todas as noites. Ao fim deum mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg todas as noites. A dosemáxima recomendada é de 10 mg por noite.
Engula o comprimido de Donepezilo Eurogenus com uma bebida ou água à noite, antesde deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseumedicamento.Não altere a dose sem indicação do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Eurogenus do que deveria
Não tome mais do que um comprimido de 10 mg ou dois comprimidos de 5 mg por dia.
Em caso de tomar acidentalmente mais comprimidos do que deveria, podem ocorrer osseguintes sintomas: náuseas, vómitos, excesso de produção de saliva, sudação, batimentocardíaco lento, tensão arterial baixa, dificuldade em respirar, fraqueza muscular, desmaioe convulsões (o corpo treme rapidamente sem controlo).
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consigacontactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo oscomprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Eurogenus
Se você esquecer de tomar o medicamento, mas lembre-se de tomar após um curtoperíodo de tempo, tomar a dose do dia, como de costume. No entanto, se o atraso forlongo (por exemplo, um dia inteiro), ignore essa dose e tome no dia seguinte à horahabitual.

Se parar de tomar Donepezilo Eurogenus
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar.
Caso se esqueça de tomar os seus medicamentos por um período superior a uma semana,consulte o seu médico, antes de tomar mais medicamentos

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Eurogenus pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na maioria dos casos estes sintomas desaparecem, sem que se tenha de interromper otratamento. Informe o seu médico, se sentir alguns destes efeitos, e caso os mesmossejam demasiado desconfortáveis para si.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Eurogenus.
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-estar,perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento dapele e olhos e urina com coloração escura (afecta 1 a 10 doentes em 10000)
úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afecta 1 a 10 doentes em
1000)sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visíveldo recto (afecta 1 a 10 doentes em 1000)ataques epilépticos ou convulsões (afecta 1 a 10 doentes em 1000)

Muito frequentes: afecta mais de 1 doentes em 10diarreianáuseasdor de cabeça

Frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100constipação perda de apetite alucinações agitação comportamento agressivo desmaio tonturasinsónia (dificuldade em dormir) vómitosdistúrbios abdominaiserupção cutâneacomichãocãibras muscularesincontinência urináriafadigadoracidentes

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 1000seizuresbatimentos cardíacos lentosdiminuição na concentração sérica da creatinina cinase muscular hemorragia abdominal ulceras gástricas e duodenais

Raros: afecta 1 a 10 doentes em 10000

tremores rigidez ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também dosmembros perturbações hepáticas incluindo hepatitebloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO EUROGENUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Eurogenus comprimidos após o prazo de validade o qual seencontra impresso nos blisters e embalagem exterior após Val.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de Donepezilo Eurogenus?

A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
5 mg comprimido: cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo,equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina,estearato de magnésio.

Revestimento:
?ipromelose (?464), Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol, Talco

Qual o aspecto dos comprimidos de Donepezilo Eurogenus?
5 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos por película, com um diâmetro deaproximadamente 7,5 mm.

Embalagens:
14, 28, 42, 56, 84, 98 e 112 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal Lda
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2º Dtº
2790-012 Portela Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Donespes 5mg Filmtabletten
Dinamarca: Arispes 5mg filmovertukne tabletter
Espanha: Donepezil Arispes 5mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Itália: Arispes 5mg compresse rivestite con film

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Relaxantes musculares

Flupimal Flupirtina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flupimal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flupimal
3. Como tomar Flupimal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flupimal
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o Utilizador

Flupimal, 100 mg, cápsulas
Substância activa: maleato de flupirtina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUPIMAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Flupimal é um medicamento usado no tratamento da dor aguda e crónica devida avárias origens, conhecido como um mono-analgésico.
O Flupimal é usado no tratamento da dor aguda comodor muscular envolvendo o sistema musculoesqueléticocefaleias de tensãodor oncológicadismenorreia (afecção ginecológica caracterizada por dor uterina intensa durante amenstruação)dor pós-operatória (traumática/ortopédica) e dor associada a lesões.

2. ANTES DE TOMAR FLUPIMAL

Não tome Flupimal se

é alérgico (hipersensível) ao maleato de flupirtina ou a quaisquer outros ingredientes de
Flupimal (listados na secção 6)sofrer de astenia muscular ("miastenia gravis") uma vez que o Flupimal é um relaxantemuscular tem, ou teve, problemas hepáticos, uma vez que o Flupimal pode afectar o seufígado.sofre, ou sofreu, de zumbidos. Estudos neste grupo de doentes demonstraram a existênciade uma possibilidade do aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Tome especial cuidado com Flupimal se tomar medicamentos que inibam a coagulaçãosanguínea (por exemplo cumarínicos) ao mesmo tempo que Flupimaltiver mais de 65 anos de idade, a sua função renal estiver seriamente afectada, ou os seusníveis séricos de albumina forem anormalmente baixos (hipoalbuminemia) (ver também
"Como tomar Flupimal"), poderá ser necessário um ajuste de posologiativer problemas renais.
Se estiver nalguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar Flupimal.

Outros pontos a ter em atenção
O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue para garantir que o seufígado e rins estão a trabalhar normalmente, podendo este procedimento ser repetidodurante o tratamento.

Enquanto estiver a tomar Flupimal, beba apenas pequenas quantidades de álcool. Aingestão excessiva de álcool pode agravar quaisquer problemas hepáticos.

Os doentes tratados com maleato de flupirtina podem apresentar resultados falsamentepositivos de bilirrubina, urobilinogénio e proteínas na urina em fitas de análise de urina.
As reacções a métodos de teste para a análise quantitativa da bilirrubina sérica podemtambém ser falseadas.
Em casos raros, em níveis elevados, a urina pode apresentar-se verde, mas isto não éclinicamente relevante.

Ao tomar Flupimal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Flupimal com medicamentos que contenham paracetamol ou carbamazepina.
O Flupimal pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos com efeito sedativo ou defármacos relaxantes musculares.
Uma vez que o tratamento com Flupimal pode aumentar o efeito de medicamentosanticoagulantes (por exemplo varfarina); os doentes a tomar tais medicamentos devemser sujeitos a análises periódicas do tempo de protrombina.
Não se pode excluir um aumento do efeito de diazepam em caso de combinação com
Flupimal.
Deve evitar tomar Flupimal com outros fármacos que provoquem problemas hepáticos
(hepatotoxicidade clinicamente significativa).

Ao tomar Flupimal com alimentos e bebidas
Em geral, ao tomar medicamentos, os doentes devem evitar consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
A quantidade de dados adequados sobre a utilização de Flupimal em mulheres grávidas éinexistente. Assim, não tome Flupimal se estiver grávida, a menos que o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
A flupirtina, a substância activa do Flupimal, é excretada em pequenas quantidades noleite materno. Assim, não tome Flupimal se estiver a amamentar, a menos que o seu

médico o considere absolutamente necessário. Se o seu médico considerar que éabsolutamente necessário tomar Flupimal enquanto estiver a amamentar, deverá parar deamamentar o seu bebé.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode alterar a sua capacidade de reacção, mesmo quando tomadosegundo as indicações fornecidas. Caso sinta sonolência ou tonturas enquanto estiver aser tratado com Flupimal, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Isto ainda é maisrelevante em caso de ingestão de álcool.

3. COMO TOMAR FLUPIMAL

Deve tomar sempre Flupimal tal como o médico lhe indicou. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que prescrito de outra forma, deve tomar 1 cápsula de Flupimal (equivalente a
100 mg de maleato de flupirtina) com líquidos, 3 a 4 vezes por dia com intervalos tãoidênticos quanto possível.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sua resposta individual.
Em caso de dor grave, é possível aumentar a dose para 2 cápsulas de Flupimal
(equivalente a 200 mg de maleato de flupirtina), 3 vezes ao dia. A dose diária de 6cápsulas de Flupimal (equivalente a 600 mg de maleato de flupirtina) não deve serexcedida.
Na fase inicial da terapêutica, doentes com mais de 65 anos devem tomar 1 cápsula de
Flupimal (equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) de manhã e outra à noite. Adose pode ser aumentada de acordo com a gravidade da dor e a tolerabilidade aomedicamento.
Os doentes com compromisso renal marcado, ou doentes com uma afecção clínica emque os níveis de albumina no plasma sanguíneo são anormalmente baixos
(hipoalbuminemia) não devem exceder a dose diária de 3 cápsulas de Flupimal
(equivalente a 300 mg de maleato de flupirtina). Se forem necessárias doses superiores,os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente por um médico.

Modo de administração
As cápsulas devem ser deglutidas com uma quantidade suficiente de líquido (água, depreferência). Se possível, devem ser tomadas com o tronco na vertical.
Em situações excepcionais, a cápsula pode ser aberta e apenas os conteúdos seremdeglutidos/administrados (por exemplo através de um tubo). Devido ao seu sabor muitoamargo, recomendamos que, quando os conteúdos da cápsula forem administradosoralmente, o sabor seja neutralizado com um alimento adequado (por exemplo bananas).

Duração da administração

A duração da administração é determinada individualmente, de acordo com prescriçãomédica.
Uma vez que a flupirtina é metabolizada primariamente pelo fígado, os valores dasenzimas hepáticas (transaminases) devem ser analisados regularmente se estemedicamento for administrado durante um longo período de tempo, e quaisqueralterações, em particular alterações comparáveis com os valores basais determinadosantes da terapêutica, devem ser vigiadas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do Flupimal édemasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Flupimal do que deveria
Há registo de casos de sobredosagem com maleato de flupirtina até 5 g de maleato deflupirtina, tendo produzido os seguintes sintomas: náuseas, cansaço anormal, taquicardia,choro compulsivo, sonolência, perda de consciência, secura na boca.

Se tomar uma dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Flupimal
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se tenha esquecido; continue atomar Flupimal tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Flupimal
Caso não tolere bem o tratamento, poderá ter de o interromper precocemente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flupimal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes categorias são utilizadas para indicar a frequência da ocorrência de efeitossecundários:

muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes tratados
pouco frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes tratados
raros:
1 a 10 em 10000 doentes tratados
muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes tratados
desconhecida:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Deixe de tomar as cápsulas e consulte o se médico se verificar o aparecimento de algumdos seguintes sintomas:

Sinais possíveis de lesões hepáticas: Sensação de enjôo ou indisposição geral, perda deapetite, cansaço, desconforto no estômago, prurido na pele, icterícia (pele ou parte brancados olhos amarelos).

A seguinte lista de efeitos secundários foram comunicados no tratamento com maleato deflupirtina.

Muito frequentes:
fadiga, especialmente no início do tratamento.

Frequentes: tonturas, azia, náuseas/vómitos, dor de estômago, obstipação, insónia,aumento de sudação, perda de apetite, depressão, tremores, dores de cabeça, dorabdominal, secura na boca, inquietude/nervosismo, flatulência, diarreia.

Pouco frequentes:
confusão, problemas de visão e reacções alérgicas.
Reacções alérgicas – acompanhadas em casos isolados por temperaturas elevadas -podem-se manifestar, por exemplo, como exantemas, borbulhas (urticária) ou comichão
(prurido).

Muito raras:
valores elevados de enzimas hepáticas, hepatite.

Desconhecido:
insuficiência hepática, dependência de fármacos

Uma vez que os efeitos secundários são predominantemente dependentes da dose, podemser tratados até certo grau através da redução da quantidade tomada. Em muitos casos, osefeitos secundários desaparecem com a continuação do tratamento ou após a suaparagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUPIMAL

Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilize Flupimal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flupimal
A substância activa é: maleato de flupirtina
1 cápsula contém 100 mg de maleato de flupirtina.

Conteúdo da cápsula: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Copovidona (K 28),estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Flupimal e conteúdo da embalagem
Cápsula branca.

Flupimal está disponível sob a forma de cápsulas brancas duras de gelatina, embaladasem blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC. O tamanho das embalagens é

10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim
Alemanha

Fabricante

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Flupimal 100 mg Hartkapseln

Este folheto foi aprovado pela última vez em