Categoria: Quinolonas

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Antiácidos Levofloxacina

Levofloxacina Morclorpir Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levofloxacina Helm
3. Como tomar Levofloxacina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Helm 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Helm 500 mg Comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do medicamento é Levofloxacina Helm comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos de Levofloxacina Helm contêm uma substância chamada levofloxacina. Alevofloxacina é um antibiótico da família das quinolonas. Funciona ao atacar as bactériasresponsáveis pela infecção no seu organismo.

Levofloxacina Helm pode ser utilizada para tratar infecções:
– dos seios nasais
– dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia
– do tracto urinário, incluindo os rins e a bexiga
– da próstata, caso tenha uma infecção prolongada
– da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA HELM

Não tome Levofloxacina Helm e avise o seu médico se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonastal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componentedos comprimidos de Levofloxacina Helm (ver secção 6).
Sinais de reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou emdeglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
– teve alguma vez epilepsia
– tiver tido problemas de tendões tais como tendinite que está relacionado com tratamentocom um antibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga omúsculo ao esqueleto
– é criança ou adolescente
– estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar
– estiver a amamentar

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de
Levofloxacina Helm.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Helm
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
– tem 65 anos de idade ou mais
– está a tomar corticosteróides, designados por vezes de esteróides (ver ?Ao tomar
Levofloxacina Helm com outros medicamentos?)
– alguma vez teve um ataque (convulsão)
– teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral
– tem problemas renais
– tem algo conhecido como ?deficiência de glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase?.

Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto:
– estiver a tomar este medicamento
– alguma vez teve problemas mentais
– alguma vez teve problemas cardíacos
– é diabético
– alguma vez teve problemas no fígado

Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar os comprimidos de Levofloxacina Helm.

Ao tomar Levofloxacina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osprodutos à base de plantas. Isto porque os comprimidos de Levofloxacina Helm podemafectar o modo como os outros medicamentos actuam.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar oscomprimidos de Levofloxacina Helm:

– Corticosteróides, designados por vezes de esteróides ? utilizados em inflamações.
Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.
– Varfarina ? utilizada no sangue. Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia. Oseu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificar como coagula o seusangue.
– Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com os comprimidos de Levofloxacina Helm.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com os comprimidos de
Levofloxacina Helm.
– Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários commaior facilidade da ciclosporina.
– Medicamentos conhecidos por afectar o batimento cardíaco. Estes incluemmedicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (anti-arritmícos taiscomo quinidina e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como aamitriptilina e imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ?macrólidos? taiscomo eritromicina, azitromicina e claritromicina).
– Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverá ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentos emsimultâneo com Levofloxacina Helm. Se tem problemas renais, o seu médico poderá terde lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Helm ao mesmo tempo com os seguintesmedicamentos. Isto porque pode afectar o modo como os comprimidos de Levofloxacina
Helm actuam:
– Comprimidos com ferro (para a anemia), antiácidos com magnésio ou alumínio (para aazia ou acidez gástrica) ou sucralfato (para úceras estomocais). Ver secção 3 ?Se jáestiver a tomar comprimidos com ferro, antiácidos ou sucralfato? a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomarcomprimidos de Levofloxacina Helm.

Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento se:
– está grávida, pode ficar grávida ou pensa que está grávida
– se está a amamentar ou planeia amamentar

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podem

afectar a sua capacidade de concentração e velocidade de reacção. Caso isto aconteça,não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA HELM

Tomar Levofloxacina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– Tome este medicamento via oral
– Engula o comprimido inteiro com água
– Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre asrefeições

Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto directo com a luz solar enquanto estiver a tomar estemedicamento. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol e pode queimar, picar ouficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
– Assegure-se de que usa um protector solar de elevada protecção
– Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
– Não frequente solários

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, antiácidos ou sucralfato
– Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Helm. Tome-os pelomenos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Helm.

Quanto tomar de Levofloxacina Helm
– O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Helm deverá tomar
– A dose dependerá no tipo de infecção que tenha e onde se localiza no seu corpo
– A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção
– Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico

Adultos e idosos
Seios Nasais
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Pulmões, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Pneumonia
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Tracto urinário, incluindo rins ou bexiga
– 1 comprimido de Levofloxacina Helm 250 mg, por dia
– Ou, ½ comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, por dia

Próstata
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Infecções na pele e subcutâneas, incluindo músculos
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Helm do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência e problemas cardíacos ?conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas).

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Helm
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Helm
Não pare de tomar os comprimidos de Levofloxacina Helm apenas porque se sentemelhor. É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode voltar, o seu estadopode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Páre de tomar Levofloxacina Helm e consulte o seu médico ou diriga-se a um hospitalimediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Se tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemasem respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua

Páre de tomar Levofloxacina Helm e consulte o seu médico imediatamente caso sintaalgum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamento médicourgente:
Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1,000)
– Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves
– Dor ou inflamação nos tendões. O tendão de Aquiles é afectado com alguma frequênciae em alguns casos, o tendão pode romper
– Espasmos (convulsões)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?

Outros:
– Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais
– Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia
– Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
– comichão e erupção cutânea
– Perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia), mal-disposto
(vómitos) ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação
– Dor de cabeça, tonturas, sentimento de andar à roda (vertigens), sentir-se sonolento,problemas no sono ou sentir-se nervoso
– Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins e nofígado
– Foram registadas alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados deanálises ao sangue
– Fraqueza geral

– Alterações no número de outras bactérias ou fungos que podem aumentar e por issonecessitar de tratamento

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1,000)
– Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia) ou tremores
– Sentir-se em stress (ansiedade), depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto
(agitado) ou sentir-se confuso
– Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou pressão arterial baixa
– Dor nas articulações ou dores musculares
– Nódoas negras e hemorragia fácil devido à diminuição do número de plaquetassanguíneas
– Diminuição do número de glóbulos brancos (designado de neutropenia)
– Dificuldade em respirar e com ruído (broncospasmos)
– Respiração ofegante (dispneia)
– Comichão grave ou picadas (designada de urticária)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes
– Problemas com a audição ou com a visão ou alterações no paladar e no cheiro
– Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações), alterações na opinião e nospensamentos (reacções psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou acçõessuícidas
– Perda de circulação (reacção do tipo choque anafilático)
– Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso)
– Inflamação do fígado, alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionamente,falência renal que pode dever-se a uma reacção alérgica renal designada de nefriteintersticial
– Febre, anginas e sentimento geral de não estar bem, sentimento este que não desaparece.
Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos
– Febre e reacções alérgicas nos pulmões

Outros efeitos secundários incluem:
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia). Isto pode tornar apele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral,de todos os tipos de células sanguíneas
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)
– Suar em demasia (hiperhidrose)
– Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades
– Problemas em se movimentar e em andar
– Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara)
– Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areacções alérgicas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA HELM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.

Não tome Levofloxacina Helm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Helm

– A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio,hipromelose e talco

Revestimento do comprimido: Opadry 03B84851 rosa (dióxido de titânio, hipromelose,macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Levofloxacina Helm e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película com ranhura em ambos os lados, cor de pêssego, emforma de cápsula, gravado com ?J? e ?250? numa das faces do comprimido cada um decada um dos lados da ranhura.

Levofloxacina Helm 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película com ranhura em ambos os lados, cor de pêssego, emforma de cápsula, gravado com ?J? e ?500? numa das faces do comprimido cada um decada um dos lados da da ranhura.

Blisters de Al/PVC contendo comprimidos revestidos por película.
Embalagens para os comprimidos: 7 ou 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica

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Levofloxacina Helm Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levofloxacina Helm
3. Como tomar Levofloxacina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Helm 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Helm 500 mg Comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do medicamento é Levofloxacina Helm comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos de Levofloxacina Helm contêm uma substância chamada levofloxacina. Alevofloxacina é um antibiótico da família das quinolonas. Funciona ao atacar as bactériasresponsáveis pela infecção no seu organismo.

Levofloxacina Helm pode ser utilizada para tratar infecções:
– dos seios nasais
– dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia
– do tracto urinário, incluindo os rins e a bexiga
– da próstata, caso tenha uma infecção prolongada
– da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA HELM

Não tome Levofloxacina Helm e avise o seu médico se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonastal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componentedos comprimidos de Levofloxacina Helm (ver secção 6).
Sinais de reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou emdeglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
– teve alguma vez epilepsia
– tiver tido problemas de tendões tais como tendinite que está relacionado com tratamentocom um antibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga omúsculo ao esqueleto
– é criança ou adolescente
– estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar
– estiver a amamentar

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de
Levofloxacina Helm.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Helm
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
– tem 65 anos de idade ou mais
– está a tomar corticosteróides, designados por vezes de esteróides (ver ?Ao tomar
Levofloxacina Helm com outros medicamentos?)
– alguma vez teve um ataque (convulsão)
– teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral
– tem problemas renais
– tem algo conhecido como ?deficiência de glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase?.

Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto:
– estiver a tomar este medicamento
– alguma vez teve problemas mentais
– alguma vez teve problemas cardíacos
– é diabético
– alguma vez teve problemas no fígado

Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar os comprimidos de Levofloxacina Helm.

Ao tomar Levofloxacina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osprodutos à base de plantas. Isto porque os comprimidos de Levofloxacina Helm podemafectar o modo como os outros medicamentos actuam.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar oscomprimidos de Levofloxacina Helm:

– Corticosteróides, designados por vezes de esteróides ? utilizados em inflamações.
Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.
– Varfarina ? utilizada no sangue. Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia. Oseu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificar como coagula o seusangue.
– Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com os comprimidos de Levofloxacina Helm.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com os comprimidos de
Levofloxacina Helm.
– Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários commaior facilidade da ciclosporina.
– Medicamentos conhecidos por afectar o batimento cardíaco. Estes incluemmedicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (anti-arritmícos taiscomo quinidina e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como aamitriptilina e imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ?macrólidos? taiscomo eritromicina, azitromicina e claritromicina).
– Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverá ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentos emsimultâneo com Levofloxacina Helm. Se tem problemas renais, o seu médico poderá terde lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Helm ao mesmo tempo com os seguintesmedicamentos. Isto porque pode afectar o modo como os comprimidos de Levofloxacina
Helm actuam:
– Comprimidos com ferro (para a anemia), antiácidos com magnésio ou alumínio (para aazia ou acidez gástrica) ou sucralfato (para úceras estomocais). Ver secção 3 ?Se jáestiver a tomar comprimidos com ferro, antiácidos ou sucralfato? a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomarcomprimidos de Levofloxacina Helm.

Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento se:
– está grávida, pode ficar grávida ou pensa que está grávida
– se está a amamentar ou planeia amamentar

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podem

afectar a sua capacidade de concentração e velocidade de reacção. Caso isto aconteça,não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA HELM

Tomar Levofloxacina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– Tome este medicamento via oral
– Engula o comprimido inteiro com água
– Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre asrefeições

Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto directo com a luz solar enquanto estiver a tomar estemedicamento. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol e pode queimar, picar ouficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
– Assegure-se de que usa um protector solar de elevada protecção
– Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
– Não frequente solários

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, antiácidos ou sucralfato
– Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Helm. Tome-os pelomenos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Helm.

Quanto tomar de Levofloxacina Helm
– O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Helm deverá tomar
– A dose dependerá no tipo de infecção que tenha e onde se localiza no seu corpo
– A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção
– Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico

Adultos e idosos
Seios Nasais
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Pulmões, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Pneumonia
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Tracto urinário, incluindo rins ou bexiga
– 1 comprimido de Levofloxacina Helm 250 mg, por dia
– Ou, ½ comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, por dia

Próstata
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Infecções na pele e subcutâneas, incluindo músculos
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Helm do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência e problemas cardíacos ?conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas).

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Helm
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Helm
Não pare de tomar os comprimidos de Levofloxacina Helm apenas porque se sentemelhor. É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode voltar, o seu estadopode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Páre de tomar Levofloxacina Helm e consulte o seu médico ou diriga-se a um hospitalimediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Se tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemasem respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua

Páre de tomar Levofloxacina Helm e consulte o seu médico imediatamente caso sintaalgum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamento médicourgente:
Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1,000)
– Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves
– Dor ou inflamação nos tendões. O tendão de Aquiles é afectado com alguma frequênciae em alguns casos, o tendão pode romper
– Espasmos (convulsões)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?

Outros:
– Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais
– Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia
– Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
– comichão e erupção cutânea
– Perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia), mal-disposto
(vómitos) ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação
– Dor de cabeça, tonturas, sentimento de andar à roda (vertigens), sentir-se sonolento,problemas no sono ou sentir-se nervoso
– Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins e nofígado
– Foram registadas alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados deanálises ao sangue
– Fraqueza geral

– Alterações no número de outras bactérias ou fungos que podem aumentar e por issonecessitar de tratamento

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1,000)
– Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia) ou tremores
– Sentir-se em stress (ansiedade), depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto
(agitado) ou sentir-se confuso
– Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou pressão arterial baixa
– Dor nas articulações ou dores musculares
– Nódoas negras e hemorragia fácil devido à diminuição do número de plaquetassanguíneas
– Diminuição do número de glóbulos brancos (designado de neutropenia)
– Dificuldade em respirar e com ruído (broncospasmos)
– Respiração ofegante (dispneia)
– Comichão grave ou picadas (designada de urticária)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes
– Problemas com a audição ou com a visão ou alterações no paladar e no cheiro
– Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações), alterações na opinião e nospensamentos (reacções psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou acçõessuícidas
– Perda de circulação (reacção do tipo choque anafilático)
– Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso)
– Inflamação do fígado, alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionamente,falência renal que pode dever-se a uma reacção alérgica renal designada de nefriteintersticial
– Febre, anginas e sentimento geral de não estar bem, sentimento este que não desaparece.
Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos
– Febre e reacções alérgicas nos pulmões

Outros efeitos secundários incluem:
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia). Isto pode tornar apele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral,de todos os tipos de células sanguíneas
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)
– Suar em demasia (hiperhidrose)
– Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades
– Problemas em se movimentar e em andar
– Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara)
– Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areacções alérgicas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA HELM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.

Não tome Levofloxacina Helm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Helm

– A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio,hipromelose e talco

Revestimento do comprimido: Opadry 03B84851 rosa (dióxido de titânio, hipromelose,macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Levofloxacina Helm e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película com ranhura em ambos os lados, cor de pêssego, emforma de cápsula, gravado com ?J? e ?250? numa das faces do comprimido cada um decada um dos lados da ranhura.Levofloxacina Helm

Levofloxacina Helm 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película com ranhura em ambos os lados, cor de pêssego, emforma de cápsula, gravado com ?J? e ?500? numa das faces do comprimido cada um decada um dos lados da da ranhura.

Blisters de Al/PVC contendo comprimidos revestidos por película.
Embalagens para os comprimidos: 7 ou 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ciprofloxacina Fluoxetina

Clova Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clova
3. Como tomar utilizar Clova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clova 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Clova pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).

Clova é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clova para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOVA

Não tome Clova:se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clova;se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clova.

Tome especial cuidado com Clova
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clova:se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete diasse teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clova:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos secundários possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clova não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clova ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue;
– medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situaçõesdolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue;
– um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas doestômago;
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas;
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago;
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão;
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia;
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clova com alimentos e bebidas
Clova pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clova. Se ficar grávida durante otratamento com Clova, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clova, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Clova.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clova
Clova contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR CLOVA

Tomar Clova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clova (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clova por dia para ser tomadopor via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clova durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clova do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia. Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidosrestantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Clova
Se se esquecer de tomar uma dose de Clova e ainda não tiverem passado 12 horas da horanormal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido nahora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clova
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clova pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clova?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clova é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clova
Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancara hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clova?).

Outros efeitos secundários descritos são

Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100:
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Pouco Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000:
Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000:
Vertigens

Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000:

Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade emrespirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço naboca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação da boca (estomatite), diminuição datensão arterial, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clova
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de bromidrato mono-hidratado).

Os outros componentes são óleo de rícino hidrogenado; amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Manitol (E421); Polissorbato 80 (E433); Povidona;
Crospovidona.
O revestimento inclui lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio
(E171), Triacetina (E1518).

Qual o aspecto de Clova e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revstido por película.

Clova 75 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, biconvexos,gravados com ?CB? e ?75? numa das faces e ?G? na outra face.

Clova está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30 e 56 e em frascos de
50, 60, 84, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Malta
Clova
75
mg
Filmcoated
Tablets
Portugal Clova

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Categorias
Ciprofloxacina Fluoxetina

Clopidogrel Anova Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Anova
3. Como tomar utilizar Clopidogrel Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Anova 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Anova pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregamdurante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Anova é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Anova para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ANOVA

Não tome Clopidogrel Anova: se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou aqualquer outro componente de Clopidogrel Anova; se tem uma hemorragia activa, comopor exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; se sofrer de uma doençagrave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Anova.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Anova
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Anova: se tem risco de hemorragia, tal como: uma situaçãomédica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgiaplaneada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias se teve um coágulo naartéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos setedias.
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Anova:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos secundários possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Anova não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Anova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Anova ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue;
– medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situaçõesdolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue;
– um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas doestômago;
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas;
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago;
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão;
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia;
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Anova com alimentos e bebidas
Clopidogrel Anova pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Anova. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Anova, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Anova, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Clopidogrel Anova.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Anova
Clopidogrel Anova contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL ANOVA

Tomar Clopidogrel Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Anova (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Anova por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Anova durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Anova do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia. Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidosrestantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Anova
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Anova e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Anova
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Anova?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Anova é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Anova
Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancara hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Anova?).

Outros efeitos secundários descritos são

Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100:
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Pouco Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000:
Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000:
Vertigens

Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000:
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade emrespirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na

boca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação da boca (estomatite), diminuição datensão arterial, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Anova
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de bromidrato mono-hidratado).

Os outros componentes são óleo de rícino hidrogenado; amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Manitol (E421); Polissorbato 80 (E433); Povidona;
Crospovidona.
O revestimento inclui lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio
(E171), Triacetina (E1518).

Qual o aspecto de Clopidogrel Anova e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revstido por película.

Clopidogrel Anova 75 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca,biconvexos, gravados com ?CB? e ?75? numa das faces e ?G? na outra face.

Clopidogrel Anova está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30 e 56 eem frascos de 50, 60, 84, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Malta

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Áustria

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten
Bélgica

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgária

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Chipre

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
República Checa
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg potahované tablety
Dinamarca

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmovertrukket tablet
Finlândia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
França

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, comprimé pelliculé
Alemanha

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten
Grécia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Hungria

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletta
Islândia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Itália

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Compresse rivestite con

film
Noruega

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, tabletki powlekane
Portugal Clopidogrel
Anova
Roménia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimate filmate
Eslováquia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmom obalené tablety
Eslovénia

Klopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmsko oblo.ene tablete
Espanha

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimidos con

película
Suécia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdragerade tabletter
Holanda

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

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Categorias
Ciprofloxacina Zolmitriptano

Zolmitriptano Ciclum Zolmitriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolmitriptano Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolmitriptano Ciclum
3. Como tomar Zolmitriptano Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolmitriptano Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimidos orodispersíveis
Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLMITRIPTANO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas selectivosda serotonina (5HT1) ou triptanos.

Zolmitriptano Ciclum é utilizado
– para tratar as dores na enxaqueca com ou sem aura. Os sintomas de enxaqueca podemser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que
Zolmitriptano Ciclum reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Isto irá ajudá-lo a ficarsem dor de cabeça e outros sintomas comuns de crise de enxaqueca, tais como:
– sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som durante a crise deenxaqueca.

Zolmitriptano Ciclum apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vaiimpedir de ter uma crise.

Os comprimidos dissolvem-se rapidamente quando colocados na língua. Sãocomprimidos orodispersíveis.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO CICLUM

Não tome Zolmitriptano Ciclum

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano, mentol ou a qualquer um dosoutros componentes de Zolmitriptano Ciclum (ver secção 6 ?Outras informações? nofinal deste folheto).
– Se tem tenssão arterial elevada se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo
?ataque cardíaco?, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), anginade Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vezexperimentou sintomas tais como falta ar de ou pressão no peito.
– se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam cãibras quando anda
(doença vascular periférica)
– se está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca:
– ergotamina
– medicamentos similares à ergotamina (incluindo dihidroergotamina e metilsergida)
– ou outros medicamentos do tipo triptano (ver secção ?Ao tomar Zolmitriptano Ciclumcom outros medicamentos? para mais informações.)
– se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou sintomas de curta duraçãosimilares a um acidente vascular cerebral (acidente isquémico transitório ou AIT).
– tem problemas renais graves.

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médicoou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Ciclum
Antes de tomar Zolmitriptano Ciclum, informe o seu médico se:
– a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual
– tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias docoração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuirníveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doençaisquémica cardíaca.
– foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal).
– já teve problemas de fígado.
– está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver ?Tomar
Zolmitriptano Ciclum com outros medicamentos?).

Dor no peito (angina pectoris):
Pode sentir sensação de peso, pressão ou aperto no peito após tratamento com
Zolmitriptano Ciclum. Se desenvolver dor no peito deve:
– parar de tomar Zolmitriptano Ciclum
– contactar o seu médico
Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zolmitriptano Ciclum.

Zolmitriptano Ciclum não está recomendado para crianças com idade inferior a 17 anosou adultos com idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de
Zolmitriptano Ciclum poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de

cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar
Zolmitriptano Ciclum de forma a corrigir o problema.

Ao tomar Zolmitriptano Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentosseguintes:

Medicamentos para a enxaqueca:
– outros triptanos além de Zolmitriptano Ciclum
– se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares àergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antesde iniciar o Zolmitriptano Ciclum.
– após tomar Zolmitriptano Ciclum deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina oumedicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão:
– inibidores da mono-amino oxidase, também conhecidos como IMAOs (tais comomoclobemida)
– medicamentos denominados de IRSSs (inibidores selectivos da recaptação daserotonina), tais como a fluoxetina
– medicamentos denominados de IRSNs (inibidores da recaptação da serotonina enorepinefrina) tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)
– antibióticos da classe das quinolonas (por ex, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos à base de plantas que contenham Hipericão ou Erva de
São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de
Zolmitriptano Ciclum surjam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Este medicamento pode fazer mal ao feto. Se está a planear engravidar ou se já estágrávida:
– informe o seu médico. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve tomar Zolmitriptano
Ciclum, após considerar cuidadosamente:
– os possíveis benefícios do tratamento
– os possíveis riscos do tratamento
Isto é uma avaliação do benefício-risco.

Aleitamento
Zolmitriptano Ciclum pode passar para a criança através do leite materno. Deve parar deamamentar nas 24 horas seguintes após tomar Zolmitriptano Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um poucomais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar qualquerferramenta ou máquinas.

É improvável que Zolmitriptano Ciclum afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zolmitriptano
Ciclum o afecta antes de iniciar estas actividades.

3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO CICLUM

Tomar Zolmitriptano Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Idealmente, deveria tomar Zolmitriptano Ciclum o mais cedo possível, assim que a crisede enxaqueca se inicia. Pode também tomar mais tarde.

Adultos
A dose recomendada no adulto para o tratamento da crise de enxaqueca é 2,5 mg de
Zolmitriptano Ciclum.

Se os seus sintomas recorrerem dentro de 24 horas pode tomar uma segunda dose de 2,5mg. Esta deve ser tomada pelo menos 2 horas depois da primeira dose.

Se os seus sintomas não melhorarem após a primeira dose de 2,5 mg:
– é improvável que uma segunda dose ajude a melhorar a crise de enxaqueca.

Se os seus sintomas não melhorarem o suficiente após a primeira dose de 2,5 mg:
– o seu médico pode dizer-lhe para tomar 5 mg de Zolmitriptano Ciclum para tratarfuturas crises de enxaqueca.

Não deve tomar mais de 10 mg de Zolmitriptano Ciclum por dia. Não tome mais de 2doses em 24 horas.

Não deve tomar Zolmitriptano Ciclum para prevenir a enxaqueca. Só deve tomar
Zolmitriptano Ciclum quando realmente tem uma crise de enxaqueca.

Não precisa de tomar o seu comprimido com água ou alimentos. É útil se:
– não tiver água consigo
– se sentir mal-disposta quando engole comprimidos com água

Coloque o comprimido orodispersível na língua, deixe que se dissolva e engula com asaliva.

Crianças, adolescentes e idosos:
Zolmitriptano Ciclum não deve ser usado:
– por crianças
– por adolescentes até aos 17 anos, ou
– por idosos com mais de 65 anos.

Se tem problemas no fígado ou rins
O seu médico irá avaliar a sua função hepática (do fígado). Se tiver uma doença hepáticagrave, não deve tomar mais do que 5 mg de Zolmitriptano Ciclum em 24 horas. Se temuma doença hepática ligeira a moderada, a sua dose de Zolmitriptano Ciclum nãonecessita de ser ajustada.

O seu médico irá avaliar a sua função renal (dos rins). A sua dose de Zolmitriptano
Ciclum não necessita de ser ajustada a menos que tenha insuficiência renal. Se tiverinsuficiência renal não deve tomar Zolmitriptano Ciclum (ver secção 2).

Tomar outros medicamentos
Se estiver a tomar:
– inibidores MAO-A (medicamentos utilizados para tratar a depressão)
– cimetidina (usada para tratar úlceras no estômago)
– inibidores específicos do CYP1A2 tais como a fluvoxamina (medicamento utilizadopara tratar a depressão e doença obsessiva compulsiva)
– antibióticos do grupo das quinolonas (ex.: ciprofloxacina) não deve tomar mais de 5 mgde Zolmitriptano Ciclum em 24 horas.

Duração do tratamento
O seu médico irá dizer-lhe por quanto tempo deve tomar Zolmitriptano Ciclum.

Se tomar mais Zolmitriptano Ciclum do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se às urgências maispróximas imediatamente!

Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidos restantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários abaixo listados podem também ser causados pela própriacrise de enxaqueca.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes
afecta mais de 1 indivíduo em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 1.000
Raros
afecta 1 a 10 indivíduos em 10.000
Muito raros
afecta menos de 1 indivíduo em 10.000
Desconhecido
a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dosseguintes sintomas:

Raros:
– Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção na pele com prurido (urticária)e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta.

Muito raros:
– Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ?ataque cardíaco? ouespasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode notar sintomas como dor no peito oufalta de ar.
– Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Podenotar dor no estômago ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos secundários são:

Frequentes:
– Batimento cardíaco irregular
– Perturbações da visão, audição e ocasionalmente do cheiro (anormalidades ou distúrbiosda percepção)
– Tonturas
– Dor de cabeça
– Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamentesensível ao toque
– Sonolência
– Sensação de calor
– Dor de estômago (dor abdominal)
– Sensação de mal-estar (náusea)
– Estar doente (vómitos)
– Boca seca
– Fraqueza muscular
– Dores musculares (mialgia)

– Fraqueza (astenia)
– Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou peito
(angina)

Pouco frequentes:
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– Aumento ligeiro da pressão arterial
– Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Muito raros:
– necessidade urgente de urinar (urgência urinária)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Ciclum após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Ciclum
A substância activa é o zolmitriptano.

Um comprimido orodispersível de Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg contém 2,5 mg dezolmitriptano.
Um comprimido orodispersível de Zolmitriptano Ciclum 5 mg contém 5 mg dezolmitriptano.

Os outros componentes são:
– Manitol (Farm. Eur.)
– Maltodextrina
– Celulose microcristalina
– Crospovidona tipo A

– Hidrogenocarbonato de sódio
– Ácido cítrico anidro
– Sílcia coloidal anidra
– Sacarina sódica
– Estearato de magnésio
– Aroma de mentol (maltodextrina, mentol natural, aroma a menta, amido de milhomodificado)

Qual o aspecto de Zolmitriptano Ciclum e conteúdo da embalagem
Zolmitriptano Ciclum comprimidos orodispersíveis são comprimidos brancos, com formaredonda e achatada, com bordo biselado.

Zolmitriptano Ciclum comprimidos orodispersíveis são acondicionados em blisters de
Alumínio/Alumínio contendo 2, 3, 6, 12 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Zolmitriptan EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Dinamarca Zolmitriptan
STADA
Finlândia
Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Alemanha
Zolmitriptan STADA 2,5 mg Schmelztabletten
Luxemburgo Zolmitriptan EG 2,5 mg comprimés orodispersible
Portugal Zolmitriptano
Ciclum
Espanha
Zolmitriptan Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suécia
Zolmitriptan STADA 2,5 mg munsönderfallande tabletter
Holanda
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Bélgica
Zolmitriptan EG 5 mg orodispergeerbare tabletten
Alemanha
Zolmitriptan STADA 5 mg Schmelztabletten
Luxemburgo Zolmitriptan EG 5 mg comprimés orodispersible
Portugal
Zolmitriptano Ciclum
Espanha
Zolmitriptan Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suécia
Zolmitriptan STADA 5 mg munsönderfallande tabletter

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Ciprofloxacina

Clopidogrel Qualigen Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CLOPIDOGREL QUALIGEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
3. Como tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CLOPIDOGREL QUALIGEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLOPIDOGREL QUALIGEN 75 mg Comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL QUALIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

CLOPIDOGREL QUALIGEN pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

CLOPIDOGREL QUALIGEN é utilizado para prevenir a formação de coágulossanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), umprocesso conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos
(tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito CLOPIDOGREL QUALIGEN para ajudar a prevenir a formação decoágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL QUALIGEN

Não tome CLOPIDOGREL QUALIGEN

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
CLOPIDOGREL QUALIGEN;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN.

Tome especial cuidado com CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

CLOPIDOGREL QUALIGEN não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de CLOPIDOGREL QUALIGEN ouvice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomaranticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangueum medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago,fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
CLOPIDOGREL QUALIGEN em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN com alimentos e bebidas
O CLOPIDOGREL QUALIGEN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com CLOPIDOGREL QUALIGEN. Se ficargrávida durante o tratamento com CLOPIDOGREL QUALIGEN, deve consultarimediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrelenquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo CLOPIDOGREL QUALIGEN.

Informações importantes sobre alguns componentes de CLOPIDOGREL QUALIGEN:
CLOPIDOGREL QUALIGEN contém isomalte. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL QUALIGEN

Tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN (1 comprimido de 300 mg ou 4comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual éum comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN por dia para ser tomado porvia oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN durante o tempo que o médico assim oprescrever.

Se tomar mais CLOPIDOGREL QUALIGEN do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Se se esquecer de tomar uma dose de CLOPIDOGREL QUALIGEN e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela
última vez tomou CLOPIDOGREL QUALIGEN, consultando o calendário impresso no
Blister.

Se parar de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLOPIDOGREL QUALIGEN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 "Tome especial cuidado com
CLOPIDOGREL QUALIGEN").
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
CLOPIDOGREL QUALIGEN é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer comohemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgarou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequenonúmero de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (por ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmenteque se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve deimediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Tome especial cuidado com
CLOPIDOGREL QUALIGEN").

Outros efeitos secundários descritos com CLOPIDOGREL QUALIGEN são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL QUALIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLOPIDOGREL QUALIGEN após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize CLOPIDOGREL QUALIGEN se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLOPIDOGREL QUALIGEN
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são isomalte (E953), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição e ésteres de sacarose de ácidos gordos no núcleo do comprimido, ehipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho
(E172) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de CLOPIDOGREL QUALIGEN e conteúdo da embalagem
Os comprimidos 75 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN são redondos, biconvexos, corrosa e revestidos por película.
O CLOPIDOGREL QUALIGEN é fornecido em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30,
84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PA-Alu-PVC/Alu.
Embalagem de blisters de PA-Alu-PVC/Alu perfurados de dose unitária dentro de caixasde cartão com 50 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricantes:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Seltrix Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seltrix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seltrix
3. Como tomar Seltrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seltrix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seltrix 250 mg comprimido revestido por película
Seltrix 500 mg comprimido revestido por película

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SELTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

A levofloxacina, a substância activa do medicamento é uma substância antibacterianasintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral Seltrix éusado para tratar infecções contra as quais o medicamento
é activo.
Algumas das infecções em que Seltrix pode ser usado são:

infecções dos seios nasais;infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;pneumonia;infecções do tracto urinário;infecção crónica da próstata e infecções da pele.

2. ANTES DE TOMAR SELTRIX

Não tome Seltrix
– se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos seus componente, caso contrário, pode ter uma reacçãosemelhante com o Seltrix.
– se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões.

– se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder terproblemas semelhantes com o Seltrix, incluindo ruptura de tendões.

– se estiver grávida ou a amamentar uma criança. O Seltrix pode prejudicar o seu bébé.

Seltrix destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, poispoderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Ao tomar Seltrix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando tomar Seltrix e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ousulcralfato, a eficácia do Seltrix pode ser reduzida (ver Como tomar Seltrix).
Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufenou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, oup.ex., comteofilina). Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a

probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

Outras precauções

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesõescerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Seltrix (não deve tomar Seltrix se sofre de epilepsia).

Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e nãouse uma ?lâmpada solar? enquanto tomar Seltrix, porque alguns doentes podem tornar-semais sensíveis à luz quando tomam Seltrix (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante ou após tratamento com Seltrix; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave
(colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode sernecessário parar o Levofloxacina Wellpharma e iniciar terapêutica específica.

O Seltrix pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente emdoentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentossemelhantes).

Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar

Seltrix, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitarlesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Seltrix a não ser que o seu médico lhe diga para continuar
(ver também Efeitos secundários possíveis). Doentes com algumas anomalias daactividade de uma enzima chamada glucose-6 fosfato dehidrogenase (G6-PD)- umadoença hereditária grave – são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise)quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados comprecaução.

Ao tomar Seltrix com alimentos e bebidas

Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de Seltrixpodem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento

Não deve ser administrado Seltrix se estiver grávida ou a amamentar. O Seltrix podeprejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade de concentraçãoe reacção.
Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO TOMAR SELTRIX

Utilizar Seltrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar. A maioria das pessoas necessita de uma dosede um a dois comprimidos por dia.
O Seltrix pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momento entre asrefeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidoscontendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago) oumedicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago)ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia), não os tome aomesmo tempo que Seltrix. Tome estes medicamentos 2 horas antes ou depois do Seltrix.
Caso contrário podem reduzir a absorção e eficácia do Seltrix.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, se começara sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos

antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeitosecundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Se tomar mais Seltrix do que o devido:

Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomasdo sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência,convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração.
No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diáliseperitoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina do organismo. Nãoexiste antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Seltrix: Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seltrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência edenominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como emcasos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e na garganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras. Aumentoda sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer e reacções

vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson),necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na regiãoabdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.
Alguns medicamentos da classe do Seltrix podem desencadear ataques de porfíria emdoentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto também pode ocorrer como Seltrix.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início dotratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especialem doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso). Casos isolados:reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose)levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensaçãogeneralizada de mal estar e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido

a lesão das células, diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiênciarenal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR SELTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Seltrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seltrix

– A substância activa é a Levofloxacina.

Cada comprimido de Seltrix 250 mg contém 250 mg de Levofloxacina.
Cada comprimido de Seltrix 500 mg contém 500 mg de Levofloxacina.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Crospovidona
Hipromelose
Celulose Microcristalina
Estearato de magnésio
Sílica Anidra Coloidal
Ácido Esteárico
Talco
Revestimento:
Dióxido de titânio (E171)
Hipromelose
Macrogol 6000
Óxido de Ferro Vermelho (E172)
Óxido de Ferro Amarelo (E172)

Qual o aspecto de Seltrix e conteúdo da embalagem

Seltrix 250 mg Comprimido revestido por película
Comprimido redondo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face

Seltrix 500 mg Comprimido revestido por película
Comprimido oblongo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face

Os comprimidos de Seltrix estão disponíveis em embalagens contendo 1, 3, 5, 7, 10, 50ou 500 comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Well Pharma, S.A.
Laboratórios NORMON, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº 449
Ronda de Valdecarrizo, 6 ? 28760 Tres
4200-284 Porto
Cantos (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351 22 5420870

Fax: +351 22 5419014

E-mail: info@wellpharma.eu

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Ciprofloxacina Digoxina

Amiodarona Ibigen Amiodarona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amiodarona Ibigen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amiodarona Ibigen
3. Como utilizar Amiodarona Ibigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amiodarona Ibigen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amiodarona Ibigen 150 mg/3 ml, Concentrado para solução injectável
Cloridrato de amiodarona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMIODARONA IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Amiodarona Ibigen 150mg/3ml Concentrado para solução injectável / perfusão (referidocomo Amiodarona Ibigen neste folheto) contém um medicamento chamado cloridrato deamiodarona. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos.
Funciona através do controlo do ritmo cardíaco irregular (chamada ?arritmia?). A tomadesta injecção ajuda o ritmo cardíaco a voltar ao normal.
Amiodarona Ibigen normalmente só é administrada num hospital quando é necessárioobter uma resposta clínica rápida ou quando a administração de comprimidos não épossível.
Amiodarona Ibigen está indicada para casos de:
Ritmo cardíaco irregular quando outros medicamentos ou não funcionaram ou não podemser utilizados.
Doença chamada síndrome de Wolff-Parkinson-White associada a um ritmo cardíacoinvulgarmente rápido.
Outros tipos de ritmo cardíaco acelerado ou irregular, conhecidos como fibrilhação e
flutter auriculares. Amiodarona Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos nãopodem ser utilizados
Ritmo cardíaco rápido que pode surgir de repente e pode ser irregular. Amiodarona
Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos não podem ser utilizados

2. ANTES DE UTILIZAR AMIODARONA IBIGEN

Não utilize Amiodarona Ibigen se
– tem alergia (hipersensibilidade) a: iodo amiodarona qualquer outro componente de
Amiodarona Ibigen (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios oude deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua tem uma pulsação mais lentado que o habitual (chamada ?bradicardia sinusal?) ou uma doença chamada bloqueiocardíaco sino-auricular tem outros problemas relacionados com o ritmo cardíaco e nãotem um pacemaker já teve problemas de tiróide. O seu médico deverá fazer exames àtiróide antes de lhe administrar este medicamento tem graves problemas respiratórios temsérios problemas de circulação sanguínea tem pressão arterial muito baixa está a tomaralguns outros medicamentos que possam afectar o seu ritmo cardíaco (ver ?Tomar
Amiodarona Ibigen com outros medicamentos?) quem vai tomar este medicamento é umbebé prematuro ou recém-nascido está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez ealeitamento?)
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona
Ibigen.

Tome especial cuidado com Amiodarona Ibigen se tem um coração fraco
(?cardiomiopatia?) ou insuficiência cardíaca se tem pressão arterial baixa se temproblemas hepáticos se tem algum problema a nível dos pulmões, incluindo asma se estáprestes a ser operado se quem vai tomar este medicamento é um bebé ou criança menorde 3 anos
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.

Tomar Amiodarona Ibigen com outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicae medicamentos à base de plantas. Isto porque a Amiodarona Ibigen pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar aforma como a Amiodarona Ibigen actua.

Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar:
Outros medicamentos para ritmo cardíaco irregular (tais como quinidina, procainamida,disopiramida, sotalol ou bretílio)
Medicamentos para infecções (tais como ou eritromicina intravenosa, cotrimoxazol,moxifloxacina ou pentamidina injectável)
Medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina, flufenazina,pimozida, haloperidol, amisulpirida ou sertindol)
Medicamentos para outras doenças mentais (como o lítio, doxepina, maprotilina ouamitriptilina)
Medicamentos para a malária (como quinino, mefloquina, cloroquina ou halofantrina)
Medicamentos utilizados para a febre dos fenos, erupções ou outras alergias chamadosantihistamínicos (como a terfenadina, astemizol ou mizolastina)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para infecções (tais como a ciprofloxacina, ofloxacina ou levofloxacina)
Medicamentos para problemas cardíacos chamados beta-bloqueadores (tais como opropranolol)
Medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio para a dor no peito (angina)ou pressão arterial elevada (como diltiazem ou verapamil)
Medicamentos para a obstipação (laxantes), tais como bisacodilo ou sene
Medicamentos para o colesterol elevado (estatinas), tais como sinvastatina ouatorvastatina

Os seguintes medicamentos podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitosadversos, quando tomados com Amiodarona Ibigen:
Anfotericina (quando administrado directamente numa veia) utilizado para infecçõesfúngicas
Corticosteróides usados para inflamações, como a hidrocortisona, betametasona ouprednisolona
Diuréticos, medicamentos que promovem a eliminação de líquidos, como a furosemida
Anestesia geral ou doses elevadas de oxigénio – utilizados durante cirurgias
Tetracosactido – utilizado para avaliar alguns problemas hormonais

Amiodarona Ibigen pode potenciar o efeito dos seguintes medicamentos:
Varfarina – usado para fluidificar o sangue. O seu médico deverá reduzir a dose devarfarina e acompanhar de perto o tratamento.
Digoxina – usado para problemas cardíacos. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade a sua dose de digoxina.
Fenitoína – usados nas crises epilépticas.
Flecainida – outro medicamento usado para tratar o ritmo cardíaco irregular. O seumédico deverá monitorizar cuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade asua dose de flecainida.
Ciclosporina e tacrolimus – utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes.
Medicamentos para a impotência, como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil
Fentanil – utilizado para o alívio da dor
Ergotamina – utilizado para enxaquecas
Midalozam – utilizado para tratar a ansiedade ou ajudá-lo a relaxar antes de uma cirurgia
Lidocaína – utilizado como anestésico
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.

Tomar Amiodarona Ibigen com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque bebersumo de toranja enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen pode aumentar aprobabilidade de sentir efeitos secundários.

Proteja a pele da luz solar
Mantenha-se afastado da luz solar directa enquanto estiver a tomar este medicamento edurante alguns meses depois do tratamento ter terminado. Isto porque a sua pele torna-se

muito mais sensível ao sol e pode sentir queimaduras, sensação de picadas ou formaçãode bolhas se não tomar as seguintes precauções:
Certifique-se que usa um protector solar com elevado factor de protecção
Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas

Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento se:
Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida
Está a amamentar ou planeia amamentar
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estivergrávida ou a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Ibigen
Este medicamento contém:
Iodo: Amiodarona Ibigen contém aproximadamente 56 mg de iodo numa ampola de 3ml.
O iodo está presente no cloridrato de amiodarona, a substância activa contida nomedicamento. O iodo pode causar problemas a nível da tiróide (ver ?Exames?)
Álcool benzílico: Amiodarona Ibigen contém álcool benzílico. Não deve ser administradoa bebés prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico pode causar reacções tóxicas ereacções alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos de idade.

3. COMO UTILIZAR AMIODARONA IBIGEN

A administração de Amiodarona Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ouenfermeiro. Isso é porque a Amiodarona Ibigen precisa de ser administrada comoperfusão numa veia num hospital onde o médico pode acompanhar o seu progresso.

Tomar este medicamento
Este medicamento é diluído antes de lhe ser administrado
O seu médico vai alterar o tratamento para amiodarona comprimidos logo que possível
Se sente que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, informe oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza porque está atomar Amiodarona Ibigen ou se tiver dúvidas quanto à dose de Amiodarona Ibigen quelhe é administrada.

Quanto é que lhe vai ser administrado
O seu médico irá decidir acerca da dose a ser administrada, dependendo da sua doença

Adultos
A dose habitual é de 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de dextrose a 5%, durante umperíodo de 20 minutos a 2 horas
Poderá ser-lhe administrada outra dose de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal acada 24 horas dependendo da sua doença

Em caso de emergência, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose de 150 a
300 mg por injecção lenta, durante um período de 3 minutos
Crianças
Não é recomendável a utilização de Amiodarona Ibigen em crianças.
Idosos
O médico pode administrar-lhe uma dose menor de Amiodarona Ibigen e monitorizar asua frequência cardíaca e função da tiróide mais rigorosamente

Se tomar mais Amiodarona Ibigen do que deveria
O seu médico determina cuidadosamente a dose de Amiodarona Ibigen a administrar.
Portanto, é improvável que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe administrem omedicamento em excesso. Mas, se pensa que lhe foi administrado Amiodarona Ibigeninsuficiente ou em excesso, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tonturas, desmaios, vontade de vomitar,sentir-se cansado ou confuso. Ritmo cardíaco anormalmente lento ou rápido. Demasiadaamiodarona pode causar danos no coração e no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona Ibigen
O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando dar-lhe o medicamento. Épouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como prescrito. Noentanto, se pensa que pode ter falhado uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Amiodarona Ibigen
É importante para si que prossiga o tratamento com Amiodarona Ibigen até que o seumédico decida interromper o tratamento. Se parar de tomar este medicamento o ritmocardíaco irregular pode voltar. Isso pode ser perigoso.

Exames
O seu médico poderá fazer os exames de rotina à tiróide enquanto estiver a tomar estemedicamento. Isto porque a Amiodarona Ibigen contém iodo, que pode causar problemasa nível da tiróide.

O seu médico poderá também fazer outros exames de rotina, tais como exames aosangue, radiografia torácica, ECG (monitorização do batimento cardíaco) e exames aosolhos, antes e enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen.

Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amiodarona Ibigen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Amiodarona Ibigen pode

permanecer no sangue até um mês após a interrupção do tratamento. Pode sentir osefeitos secundários após esse período.

Pare de tomar Amiodarona Ibigen e informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoou dirija-se a um hospital imediatamente se:

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemasrespiratórios ou de deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
O seu ritmo cardíaco se tornar muito lento ou parar. Também pode sentir tonturas,cansaço invulgar e falta de ar. Isto pode ocorrer especialmente em pessoas com mais de
65 anos de idade ou a pessoas com outros problemas cardíacos
O seu ritmo cardíaco se tornar ainda mais irregular ou errático. Isto pode levar a umataque cardíaco, por isso deverá ir ao hospital imediatamente
Ocorrer amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), sentir cansaço ou vontade devomitar, perda de apetite, dor de estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais deproblemas ou danos hepáticos que podem ser muito perigosos
Dificuldade em respirar ou aperto no peito, tosse persistente, respiração com ruído, perdade peso e febre. Isto pode ser devido a inflamação dos pulmões, que pode ser muitoperigoso

Pare de tomar Amiodarona Ibigen e dirija-se a um médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários muito graves ? pode necessitar de cuidados médicosurgentes:

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Dor de cabeça (geralmente pior no período da manhã ou após esforço ou tosse), sentir-seenjoado (náuseas), crises epilépticas, desmaios, podem ocorrer distúrbios na visão ouconfusão. Estes podem ser sinal de problemas a nível do cérebro

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitossecundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Tonturas, sensação de cabeça leve (atordoamento), desmaios.
Isto pode ocorrer temporariamente e é devido à redução da pressão arterial

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou prolongar por mais do que alguns dias:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Ritmo cardíaco ligeiramente mais lento
Dor, inchaço, irritação, vermelhidão ou descoloração da pele no local de injecção da
Amiodarona Ibigen.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)

Alteração na quantidade de enzimas hepáticas no início do tratamento. Isto pode serdetectado nos exames sanguíneos
Vontade de vomitar (náuseas)
Dor de cabeça
Suores
Afrontamentos

Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Urticária (prurido que causa comichão)

Exames
O seu médico irá realizar os exames de rotina para verificar o funcionamento do seufígado. A Amiodarona Ibigen pode afectar o funcionamento do fígado. Se isso acontecer,o seu médico irá decidir se deve manter o tratamento com este medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMIODARONA IBIGEN

Este medicamento será mantido pelo seu médico ou farmacêutico num lugar seguro forado alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amiodarona Ibigen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ° C.
Não refrigerar ou congelar. A conservação a baixa temperatura pode causar a formaçãode precipitado.

Conservar na embalagem original. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas livresde partículas. Rejeite qualquer porção não utilizada imediatamente após a abertura daampola. Após a diluição, utilize a solução imediatamente e rejeite qualquer porção nãoutilizada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amiodarona Ibigen

Cada ampola de 3 ml contém 150 mg da substância activa, cloridrato de amiodarona
Os outros componentes são Polissorbato 80, Álcool benzílico, Ácido clorídrico,
Hidróxido de Sódio e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Amiodarona Ibigen e conteúdo da embalagem

Amiodarona Ibigen é uma solução amarelo pálido e está disponível em ampolas de vidrode 3 ml em caixas de 5 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Ibigen S.r.l. – Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT) – Italy
Telefone: +39 (0)6 921501
Fax: +39 (0)6 92150500e-mail: info@ibigen.it

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL) – Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Arrow Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Arrow
3. Como tomar Olanzapina Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Arrow
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Arrow, 2.5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 7.5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 15 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA ARROW E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Arrow pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Arrow é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Arrow é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA ARROW

Não tome Olanzapina Arrow:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina, ao amendoim ou à soja, ou a qualqueroutro componente de Olanzapina Arrow. Uma reacção alérgica pode ser reconhecidacomo um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Olanzapina Arrow:
? Fármacos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Arrow, fale com oseu médico.
? Muito raramente os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Arrow em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
?
Diabetes
? Problemas da próstata
? Doença cardíaca

? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins

? Distúrbios sanguíneos
? Doença de Parkinson

? Acidente vascular cerebral (AVC) ou
?
Epilepsia
?mini?
AVC
(sintomas
temporários
de
AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Arrow não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Ao tomar Olanzapina Arrow com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Arrow se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo.

Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Arrow com antidepressivos ou commedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Arrow.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Arrow com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Arrow, vistoque Olanzapina Arrow e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Arrow. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Arrow
Olanzapina Arrow comprimidos revestidos por película contém lactose. Se o seu médicolhe disse que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antesde tomar este medicamento.

Estes comprimidos contêm lecitina derivada de soja. Se é alérgico a amendoins ou sojanão tome este medicamento.

Os comprimidos revestidos a 15 mg e 20 mg contêm Amarelo Sunset e Vermelho Alluraos quais podem causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA ARROW

Tomar Olanzapina Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Arrow quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Arrow é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Arrow a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Arrow uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Olanzapina Arrow são para administração oral. Deve engolir oscomprimidos de Olanzapina Arrow inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Arrow do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Arrow do que deveriam apresentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Arrow:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Arrow
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Arrow durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Arrow podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Arrow pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos deste tipo podem causar movimentos anormais, especialmente da faceou língua. Se isto acontecer, fale com o seu médico.
Muito raramente estes medicamentos podem causar uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e tonturas ou sonolência. Se isto acontecer contacteimediatamente o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? Problemas no discurso
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Erupção cutânea
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
? Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000
? Abrandamento do ritmo cardíaco
? Sensibilidade à luz
? Incontinência urinária
? Queda de cabelo
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo cardíaco anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão

? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Dificuldade em urinar
? Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Arrow pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA ARROW

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Arrow após o prazo de validade impresso no blister/frasco e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Depois de aberto usar no prazo de 60 dias.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Arrow
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2.5mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagem exacta estáindicada na sua caixa de comprimidos.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido) celulose microcristalina, lactosemono-hidratada, crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, águapurificada.

O revestimento dos comprimidos a 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg e 10 mg também contém: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

O revestimento dos comprimidos a 15 mg e 20 mg também contém: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana, indigotina (E132),amarelo Sunset (E110), FD & Cvermelho nº40 (E129).

Qual o aspecto de Olanzapina Arrow e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 2,5 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? numa das faces e ologótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 5 mg são brancos a esbranquiçados,redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?5? numa das faces e o logótipo ?>?na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 7,5 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?75? numa das facese o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 10 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?10? numa das facese o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 15 mg são azuis, ovais, biconvexos,com a marcação ?ON15? numa das faces e o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 20 mg são cor-de-rosa, ovais,biconvexos, com a marcação ?ON20? numa das faces e o logótipo ?>? na outra face.

Olanzapina Arrow comprimidos revestidos por película está disponível em blisters, emembalagens contendo 7, 28, 30, 35, 56, 70, 84 e 90 comprimidos, e em frascos de HDPEcontendo 50, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrow ApS
Hovedgaden 41, 2.
2970 Horsholm
Dinamarca

Fabricantes:

Arrow Pharm (Malta) Limited
HF62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Alemanha

Medicofarma S.A.ul Zelazna 58, 00-866 Warszawa, Polónia

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Eslovénia

Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Filmomhulde
Tabletten
Chipre

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
República Checa
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
potahované
tablety
Dinamarca
Olanzapin
Arrow

Finlândia

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
tabletti,
kalvopaallysteinen
França

Olanzapine Arrow 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimé
pelliculé
Alemanha

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-tabletten
Hungria

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmtabletta
Irlanda

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
Itália

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
compresse
rivestite
con
film
Malta

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Film-coated
Tablets
Holanda

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Filmomhulde
Tabletten
Noruega

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
tabletter,
filmdrasjerte
Polónia Olanzapine
Arrow
Portugal

Olanzapina Arrow, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
comprimidos
revestidos
por
película
Eslováquia

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmom
obalené
tablety
Eslovénia

Olanzapin Arrow 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko oblozene
tablete
Espanha

Olanzapina Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

comprimidos recubiertos con película, EFG
Suécia

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmdragerade
tabletter
Reino Unido
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levoxa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levoxa e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levoxa
3. Como utilizar Levoxa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levoxa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levoxa 5 mg/ml solução para perfusãolevofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOXA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da solução é a levofloxacina. A levofloxacina pertence a um grupo demedicamentos conhecidos por antibióticos da classe das fluoroquinolonas, que matam asbactérias.

A levofloxacina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias que sãosensíveis à levofloxacina. O seu médico terá decidido se a sua infecção pode ser tratadacom este medicamento. Esta solução pode ser utilizada no tratamento de algumasinfecções:
– dos pulmões, em doentes com pneumonia,
– do tracto urinário, incluindo os rins ou bexiga,
– da próstata, em casos de infecção persistente,
– da pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezesde ?tecidos moles?.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOXA

Não utilize este medicamento e informe o seu médico
-se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupodas quinolonas, tais como a moxifloxacina, ciprofloxacina, ou ofloxacina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6). Os sinais de reacção alérgica

incluem: erupção cutânea, problemas a engolir ou a respirar, inchaço dos seus lábios,cara, garganta ou língua.
-se alguma vez teve epilepsia. Caso contrário, o risco de ter uma crise (convulsões) estáaumentado.
-se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por exemplo, tendinite) relacionadoscom o tratamento com uma substância activa pertencente à mesma classe de antibióticos
(por exemplo as fluoroquinolonas).
-se está grávida, possa engravidar ou pensa que possa estar grávida.
-se está a amamentar.
-se é uma criança ou um adolescente em crescimento até aos 18 anos de idade. Pode lesara cartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina -se apenas a adultos.

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Emcaso de dúvida consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe seradministrado Levoxa.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.

Tome especial cuidado com Levoxa se tem 65 anos de idade ou mais; se está a utilizarcorticosteróides, por vezes denominados esteróides (ver: Ao utilizar Levoxa com outrosmedicamentos); se teve convulsões ou lesões no cérebro no passado (tais como umacidente vascular cerebral ou uma lesão grave no cérebro). Certifique-se que o seumédico tem conhecimento da sua história clínica, para que lhe possa prestaraconselhamento adequado; quando estiver exposto à luz solar ou a radiação UV. Não seexponha a radiação solar forte durante períodos de tempo desnecessariamente longos enão utilize luzes solares ou solário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luzenquanto estiver a tomar este medicamento (pode causar reacções do tipo queimadurassolares); se tiver dor ou inflamação nos seus tendões. Se tiver quaisquer queixas relativasaos tendões enquanto estiver medicado com este medicamento ou pouco tempo depois,deve consultar o médico imediatamente e manter o membro afectado em repouso demodo a evitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de levofloxacina a menosque o médico lhe diga para o fazer; se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sanguedurante ou após o tratamento com este medicamento. Isto pode ser um sinal deinflamação grave no intestino (colite pseudomembranosa), a qual pode ocorrer noseguimento do tratamento com antibióticos. Fale com o seu médico imediatamente. Podeser necessário interromper o tratamento e iniciar um tratamento específico; se tem, oualgum familiar seu tiver, uma deficiência numa enzima do fígado chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Os doentes com deficiênciaem G6PD podem ser mais susceptíveis à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue
(hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas; se sofre deproblemas de rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiência renal) podemnecessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renal normal; seestiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, ex. varfarina); se tem antecedentes de doença psiquiátrica ouproblemas de saúde mental. Informe o seu médico imediatamente se tiver uma reacçãopsicótica;

se é diabético; se alguma vez tiver tido problemas cardíacos; se alguma vez tiver tidoproblemas no fígado.

Caso não tenha a certeza se estas situações se aplicam a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Levoxa.

Ao utilizar Levoxa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a tomar actualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintesmedicamentos:
Antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina em associação com a levofloxacinapodem levar a um aumento das hemorragias.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação tais como
àc. acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O risco de ter umataque (convulsão) pode estar aumentado.
Teofilina – usada em problemas respiratórios – o risco de ter uma convulsão pode estaraumentado.
Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras),estes medicamentos podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem alevofloxacina.
Ciclosporina (utilizada no tratamento da psoríase, dermatite, reumatismo e no transplantede órgãos). O efeito da ciclosporina pode ser prolongado se utilizado em associação coma Levoxa. Também é mais provável que tenha os efeitos secundários da ciclosporina.
Corticosteróides, por vezes chamados de esteróides. Pode ter maior probabilidade de teruma inflamação e/ou lesão nos tendões.
Medicamentos conhecidos por afectarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina e a amiodarona), da depressão (antidepressivos tricíclicos, tais comoamitriptilina e imipramina) e de infecções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Testes urinários para detecção de opióides
Os testes à urina podem originar resultados positivos falsos para analgésicos fortesdenominados ?opióides? em pessoas que estejam a utilizar Levoxa. Se tiver que efectuarum teste à urina, informe o seu médico que está a tomar Levoxa.

Gravidez e aleitamento
Não utilize levofloxacina se:
– estiver grávida, possa engravidar ou pense que está grávida
– estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode fazer mal ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reacção. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique actividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levoxa
Levoxa solução para perfusão contém aproximadamente 354 mg de sódio por uma dosemáxima de 500 mg de levofloxacina. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que é necessária restrição delíquidos

3. COMO UTILIZAR LEVOXA

Como Levoxa é administrada
A Levoxa é um medicamento de utilização hospitalar: Ser-lhe-á administrada por ummédico ou enfermeiro por via injectável. A injecção é administrada na sua veia e seráadministrada ao longo de um período de tempo (isto é chamado perfusão intravenosa).

Para Levoxa 250 mg, a perfusão deve perdurar 30 minutos ou mais.
Para Levoxa 500 mg, a perfusão deve perdurar 60 minutos ou mais.

A sua taxa cardíaca e a sua tensão arterial devem ser monitorizadas cuidadosamente. Istojustifica-se porque efeitos secundários como os batimentos cardíacos acelerados nãousuais e a baixa temporária da tensão arterial têm sido detectados ao longo da perfusão deantibióticos semelhantes.

Se a sua tensão arterial cair notavelmente enquanto estiver a utilizar a perfusão, a mesmaserá interrompida imediatamente.

Que quantidade de Levoxa solução para perfusão é administrada
O seu médico decidirá que quantidade de Levoxa solução para perfusão deverá ser-lheadministrada. A dose irá depender do tipo de infecção que tem e do local de infecção noseu corpo. A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção. As doseshabituais estão descritas abaixo.

Adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma a duas vezes ao dia.
Tracto urináro, incluindo os seus rins ou bexiga: 250 mg uma vez ao dia (a dose pode seraumentada em caso de infecção grave).
Próstata: 500 mg uma vez ao dia.
Pele e abaixo da pele, incluindo músculos: 500 mg dias vezes ao dia.

Adultos com problemas renais
O seu médico poderá ter que reduzir a dose.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Se utilizar mais Levoxa do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correcta. Ossintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises? (do tipoepiléptico) e problemas cardíacos, que provavelmente resultarão em alterações do ritmocardíaco. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais Levoxa do quedeveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levoxa
Se pensa que foi esquecida uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro. Não lhedeverá ser dada uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Levoxa
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com levofloxacina em comprimidos.
Se no final do tratamento ainda não se sentir bem, consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levoxa pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções alérgicas graves são efeitos secundários muito raros de Levoxa. Os sinaispodem incluir erupção cutânea, problemas a engolir ou respiratórios, inchaço dos lábios,da face, garganta ou língua. Se sentir alguns destes sinais informe o seu médico ouenfermeiro imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante a utilização destemedicamento, colocados de acordo com a sua frequência:

Muito frequente (afecta mais de 1 em 10 utilizadores em 100)
Náuseas, diarreia.
Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue.
Reacções no local de perfusão.
Inflamação da veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
Comichão e erupção cutânea.

Perda de apetite, enjoos ou indigestão (dispepsia), vómitos ou dor na região do estômago,sentir-se cheio (flatulência), obstipação.
Dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sonolência e perturbaçõesdo sono, nervosismo.
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue.
As análises sanguíneas podem demonstrar um resultado não habitual devido a problemasrenais ou do fígado.
Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que, em casos raros, requer tratamento.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Diarreia com sangue, a qual em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso).
Sensação de formigueiro, por exemplo nas mãos (parestesia), tremores, ?crises?
(convulsões) e confusão.
Ansiedade, depressão, reacções psicóticas, inquietude (agitação).
Aumento anormal da rapidez dos batimentos cardíacos, tensão arterial anormalmentebaixa.
Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular.
Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente, baixo número de células sanguíneas brancas
(chamado neutropenia).
Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo).
Falta de ar (dispneia).
Comichão grave, pápulas (chamada urticária).

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000)
Reacção alérgica grave. Os sinais podem incluir erupção cutânea, problemas a engolir oua respirar, inchaço da cara, língua e garganta.
Diminuição súbita da tensão arterial ou desmaio (choque), sensibilidade aumentada ao sole à radiação ultravioleta.
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes.
Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfacto.
Queimadura, formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais de algo chamado
"neuropatia".
Alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas.
Colapso circulatório (do tipo choque anafiláctico).
Ruptura dos tendões (por exemplo, do tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer numperíodo de 48 horas após início do tratamento e pode afectar ambos os membros,fraqueza muscular, a qual pode ser especialmente relevante em doentes com miasteniagravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade mal-estar.
Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reacções alérgicas dos rins (nefrite intersticial).
Febre.
Reacção alérgica nos pulmões.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Reacções bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme. Por vezes podem ocorrer reacções muco-cutâneas (por exemplo urticária ourubor) mesmo após a primeira dose.
Doenças cardíacas, resultando possivelmente em ritmo cardíaco anormal.
Reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue.
Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia).
Lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, foramnotificados com a levofloxacina, principalmente em pacientes com graves doençassubjacentes.
Transpiração excessiva (hiperidrose).
Dor, incluindo a dor nas costas, tórax e extremidades.
Campainhas ou zumbido nos ouvidos (acufenos).
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associadas com a administração defluoroquinolonas incluem:
? Sintomas extrapiramidais (neurológicos) e outros distúrbios de coordenação muscular.
? Vasculite por hipersensibilidade (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos).
? Ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que a levofloxacina é adequadamenteconservada.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não é necessária protecção da luz durante a injecção, ou nos sete dias após a remoção daembalagem exterior. O seu médico ou enfermeiro irá inspeccionar Levoxa antes de lheser administrado, apenas as soluções transparentes e sem partículas serão utilizadas.

Não utilize Levoxa após o prazo de validade impresso na cartonagem e sacos após VAL e
EXP respectivamente, o seu médico verificará se o prazo não foi ultrapassado. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levoxa

– A substância activa é a levofloxacina. 1 ml de solução para perfusão contém 5 mg delevofloxacina. (sob a forma hemi-hidratada).
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH),
ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Levoxa e conteúdo da embalagem

Levoxa 5 mg/ml solução para perfusão é uma solução transparente amarela a amarelo-
esverdeado. A solução é fornecida em sacos para perfusão com porta de tubulação ecursor rotativo de controlo de fluxo. O saco é envolvido em 3 camadas moldáveis defilme de poliéster/ poliéster metalizado/polipropileno.
250 mg de levofloxacina em 50 ml de solução
500 mg de levofloxacina em 100 ml de solução

Embalagens de sacos de 50 ml x 5, 10, 15 e 20 sacos.
Embalagens de sacos de 100 ml x 5, 10, 15 e 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino,
64020 Teramo

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Actavis 5mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Levofloxacine Actavis 5 mg/ml oplossing voor infusie
Luxemburgo Lévofloxacine 5 mg/ml solution pour infusion
Bulgária
Levoxa
Alemanha
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionsloesung
Espanha
Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Finlândia
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungria
Levoxa solution for infusion
Irlanda
Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion
Itália
Levofloxacina Actavis PTC
Holanda
Levofloxacine IV Actavis 5 mg/ml
Reino Unido Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Para administração única. Elimine qualquer solução não utilizada. Mantenha o saco deperfusão dentro do invólucro exterior antes de utilizar para proteger da luz. A protecçãoda luz não é necessária durante a perfusão se estiver sob condições de luminosidadeinterior.

Instruções de utilização:
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente, a soluçãodeverá ser límpida, de cor amarelo-esverdeado, isenta de partículas.
2. Segure o cursor de controlo de fluxo mais alto.
3. Retire a tampa de protecção do cursor rotativo de controlo de fluxo
4. Insira o perfurador do sistema de perfusão IV ao cursor com um movimento de torção.
5. Suspenda a partir de um gancho.

Modo de administração
Levoxa solução para perfusão destina-se apenas a perfusão intravenosa lenta; éadministrada uma ou duas vezes por dia. O período de perfusão deve ser de, pelo menos,
30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para 500 mg de Levoxa solução para perfusão.
Durante o tempo de perfusão, o doente deve ser examinado para potenciais taquicardias
(batimento cardíaco acelerado) e para uma diminuição temporária da pressão arterial. Emcasos raros, podem ocorrer problemas circulatórios na sequência de uma descidaprofunda da pressão arterial.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos., isto inclui a heparina ou soluções alcalinas (por exemplobicarbonato de sódio).