Categoria: Moxifloxacina

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Moxifloxacina Quinolonas

Moxifloxacina Aurobindo Moxifloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Moxifloxacina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo
3. Como tomar Moxifloxacina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moxifloxacina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película

Moxifloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Moxifloxacina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo

3. Como tomar Moxifloxacina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Moxifloxacina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Moxifloxacina Aurobindo e para que é utilizado

Moxifloxacina Aurobindo contém como substância ativa moxifloxacina que pertence aum grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Moxifloxacina Aurobindo atuamatando as bactérias causadoras de infeções.

Moxifloxacina Aurobindo é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais notratamento das seguintes infeções bacterianas, quando causadas por bactérias contra asquais a moxifloxacina é ativa. Moxifloxacina Aurobindo só deve ser utilizado para tratarestas infeções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram:

Infeção dos seios perinasais.
Agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias respiratórias ouinfeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (excetuando casos graves).
Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatóriapélvica), incluindo infeções das trompas de falópio e infeções da membrana mucosa do
útero.
Os comprimidos de Moxifloxacina Aurobindo não são suficientes como único tratamentodeste tipo de infeções e por este motivo deve ser prescrito pelo seu médico outroantibiótico conjuntamente com Moxifloxacina Aurobindo para o tratamento de infeçõesdo trato genital superior feminino (ver secção 2. Antes de tomar Moxifloxacina
Aurobindo?, Advertências e precauções?, Ao tomar Moxifloxacina Aurobindo).

Se as seguintes infeções bacterianas demonstraram uma melhoria durante o tratamentoinicial com solução para perfusão de moxifloxacina, Moxifloxacina Aurobindocomprimidos pode também ser receitado pelo seu médico para completar o tratamento:
Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infeções da pele e tecidosmoles. Moxifloxacina Aurobindo não deve ser utilizado para iniciar o tratamento emqualquer tipo de infeções da pele e tecidos moles ou em casos de infeções graves dospulmões.

2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo

Não tome Moxifloxacina Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à moxifloxacina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está grávida ou a amamentar.
Se tem menos de 18 anos de idade.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamentocom antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Tome especial cuidado? e 4.
Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou já teve, algum problema relacionado com um ritmo cardíaco anormal
(percetível no ECG, um registo da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio desais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio nosangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coraçãofraco (insuficiência cardíaca), tem um historial de ritmo cardíaco anormal, ou se está atomar outros medicamentos que possam levar a alterações anormais no ECG (ver secção
Tomar outros medicamentos). Isto acontece porque Moxifloxacina Aurobindo podecausar alterações no ECG, denominadas prolongamento do intervalo QT, isto é, umacondução mais lenta dos sinais elétricos no coração.
Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5vezes acima do limite normal superior.

Advertências e precauções

Antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo
Moxifloxacina Aurobindo pode alterar o seu ECG do coração, especialmente se é mulherou idoso. Se está atualmente a tomar qualquer medicamento que diminua os seus níveisde potássio no sangue, fale com o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo.
Se tiver palpitações ou ritmo irregular do coração durante o tratamento, deve informar oseu médico de imediato.
Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões,consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo.
Se tem, ou já teve, problemas de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar
Moxifloxacina Aurobindo.
Se tem miastenia grave, a toma de Moxifloxacina Aurobindo pode agravar os sintomas dasua doença. Se acha que está afetado, consulte imediatamente o seu médico.

Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
(uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar
Moxifloxacina Aurobindo.
Se tem uma infeção complicada do trato genital superior feminino (ex.: associada a umabcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médicoconsidera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com
Moxifloxacina Aurobindo.
Para o tratamento de infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino oseu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com Moxifloxacina
Aurobindo. Se não existirem melhorias nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favorconsulte o seu médico.

Ao tomar Moxifloxacina Aurobindo
O risco de problemas cardíacos pode aumentar com doses mais altas, pelo que deveseguir as recomendações relativas à dosagem.
Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reação alérgica grave, súbita (reaçãoanafilática/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto nopeito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Caso ocorram, pare de tomar Moxifloxacina Aurobindo e procure ajuda médicaimediatamente.
Moxifloxacina Aurobindo pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que podelevar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4. Efeitossecundários possíveis).
Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente,associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele,tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas deredução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seumédico antes de continuar o tratamento.
Se tiver uma reação da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reações da mucosa
(ver secção 4. Efeitos secundários possíveis) contacte o seu médico imediatamente antesde continuar o tratamento.
Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Aurobindo, podemcausar convulsões. Se isto ocorrer, pare de tomar Moxifloxacina Aurobindo e contacteimediatamente o seu médico.
Pode ter sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, sensação deformigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza. Se isto ocorrer, informe imediatamente o seumédico antes de continuar o tratamento com Moxifloxacina Aurobindo.
Pode ter problemas de saúde mental, mesmo quando toma pela primeira vez, antibióticosdo grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Aurobindo. Em casos muito raros, adepressão ou os problemas de saúde mental originaram pensamentos suicidas ecomportamentos que prejudicam o próprio tais como tentativas de suicídio (ver secção 4.
Efeitos secundários possíveis). Se tiver tais reações, pare de tomar Moxifloxacina
Aurobindo e informe imediatamente o seu médico.
Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Moxifloxacina
Aurobindo. Deve parar de tomar imediatamente Moxifloxacina Aurobindo e consultar omédico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue

ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam omovimento do intestino.
Moxifloxacina Aurobindo pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seustendões, especialmente se é idoso ou se está atualmente a ser tratado comcorticosteroides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar
Moxifloxacina Aurobindo, repousar o membro afetado e consultar o médicoimediatamente. Evitar qualquer exercício desnecessário, uma vez que pode aumentar orisco de rutura do tendão. Inflamação e ruturas de tendões podem ocorrer mesmo atévários meses após a interrupção do tratamento com Moxifloxacina Aurobindo.
Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos ésuficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Moxifloxacina
Aurobindo, consulte um oftalmologista imediatamente (ver secções 2. Condução deveículos e utilização de máquinas e 4. Efeitos secundários possíveis).
Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar,ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e nãodeve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Moxifloxacina
Aurobindo.
Moxifloxacina interfere bom os testes biológicos à Mycobacterium species (resultadosfalsos negativos), pelo que deve informar o médico que se encontra a tomar
Moxifloxacina Aurobindo antes de realizar o teste.

Outros medicamentos e Moxifloxacina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Com Moxifloxacina Aurobindo, tenha em atenção o seguinte:
Se está a tomar Moxifloxacina Aurobindo e outros medicamentos que afetam o coração,há um risco aumentado de alterações do seu ritmo cardíaco. Deste modo, não tome
Moxifloxacina Aurobindo com os seguintes medicamentos: medicamentos da classe dosantiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol,sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: esparfloxacina,eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a halofantrina),alguns anti-histamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outrosmedicamentos (ex.: cisaprida, vincamina IV, bepridilo e difemanil).
Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para aindigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendodidanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinaispoderão reduzir a ação de Moxifloxacina Aurobindo. Por este motivo, tome
Moxifloxacina Aurobindo 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Moxifloxacina Aurobindo reduz aação de Moxifloxacina Aurobindo. Por este motivo, é recomendado que estesmedicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Se está atualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico podeconsiderar necessário monitorizar os tempos de coagulação do sangue.

Moxifloxacina Aurobindo com alimentos e bebidas
O efeito de Moxifloxacina Aurobindo não é influenciado por alimentos incluindolacticínios.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome Moxifloxacina Aurobindo se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Moxifloxacina Aurobindo pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento, podeter perda transitória e repentina da visão ou desmaio durante um curto período de tempo.
Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Moxifloxacina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vezao dia.

Moxifloxacina Aurobindo comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimidointeiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Podetomar Moxifloxacina Aurobindo com ou sem alimentos. É recomendado tomar ocomprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporalou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infeção. A menos que indicado de outromodo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Moxifloxacina
Aurobindo são:
Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) 5 a
10 dias.
Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, excetuando casos graves 10dias.
Infeção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) 7 dias.
Infeção ligeira a moderada do trato genital superior feminino (doença inflamatóriapélvica), incluindo infeção das trompas de falópio e infeção da membrana mucosa do
útero 14 dias.

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infeção poderá não estarcompletamente curada, a infeção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderátambém criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Antesde tomar Moxifloxacina Aurobindo ?, Tome especial cuidado?).

Se tomar mais Moxifloxacina Aurobindo do que deveria
Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamentomédico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, aembalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Moxifloxacina Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no própriodia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido)no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Moxifloxacina Aurobindo
Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção poderá não estarcompletamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidosantes do final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com
Moxifloxacina Aurobindo.
A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:
Frequentes: inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1000doentes
Raros: inferior a 1 em cada 1000 doentes mas superior a 1 em cada 10000 doentes
Muito raros: inferior a 1 em cada 10000 doentes, incluindo casos isolados

Infeções
Frequentes: Infeções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infeçõesvaginais ou orais causadas por Candida.

Sistema linfático e sanguíneo

Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulosbrancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ouaumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea,aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição dacoagulação sanguínea.
Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea, diminuição significativa de glóbulosbrancos especiais (agranulocitose).

Reações alérgicas
Pouco frequentes: Reação alérgica.
Raros: Reação alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choquecom risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsaçãorápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida).

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras).
Raros: Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Efeitos psiquiátricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação.
Raros:
Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à
auto-destruição, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio),alucinação.
Muito raros: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade
(potencialmente levando à auto-destruição, tais como ideações/pensamentos suicidas outentativas de suicídio).

Sistema nervoso
Frequentes: Dor de cabeça, tontura.
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e/ou entorpecimento, alterações no paladar
(em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono
(predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda),sonolência.
Raros: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfato (incluindo perda doolfato), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas),convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total damemória.
Muito raros: Aumento da sensibilidade da pele.

Olho
Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva.
Muito raros: Perda transitória da visão.

Ouvido
Raros:

Zumbidos/ruídos nos ouvidos, diminuição da audição incluindo surdez
(geralmente reversível).

Sistema cardíaco
Frequentes: Alteração no ritmo cardíaco (ECG) em doentes com níveis baixos de potássiono sangue.
Pouco frequentes: Alteração no ritmo cardíaco (ECG), palpitações, batimento cardíacorápido e irregular, anomalias graves no ritmo cardíaco, angina de peito.
Raros: Ritmo cardíaco acelerado anormal, desmaios.
Muito raros: Ritmos cardíacos anormais, batimento cardíaco irregular potencialmentefatal, paragem do batimento cardíaco.

Sistema vascular
Pouco frequentes: Dilatação dos vasos sanguíneos.
Raros: Pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa.

Sistema respiratório
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal
Frequentes: Náuseas, vómitos, dores no estômago e abdómen, diarreia.
Pouco frequentes: Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica
(indigestão/azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial nosangue (amílase).
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/oumuco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que emcircunstâncias muito raras, poderão originar complicações que colocam a vida em risco.

Fígado
Frequentes: Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases).
Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especialdo fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzimahepática especial (gama?glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue.
Raros: icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado.
Muito raros: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática compotencial risco de vida (incluindo casos fatais).

Pele
Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca.
Muito raros: Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas naboca/nariz ou no pénis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes: Dor na articulação, dor muscular.
Raros: Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contração muscular,fraqueza muscular.
Muito raros: Rutura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular,agravamento dos sintomas de miastenia grave

Rim
Pouco frequentes: Desidratação.
Raros: Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testeslaboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal.

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço),dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas, suores.
Raros: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta).

Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários apóso tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmentetambém ocorrer durante o tratamento com Moxifloxacina Aurobindo: aumento dos níveisde sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, tipo especial de diminuiçãoda quantidade de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), reações musculares com lesãodas células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV,alterações associadas ao sistema nervoso tais como dor, sensação de queimadura,sensação de formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar,ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favorcomunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamentoantes de tomar a próxima dose.

5. Como conservar Moxifloxacina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Moxifloxacina Aurobindo

A substância ativa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém
436,32 mg de cloridrato de moxifloxacina, equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 e óxido de ferrovermelho (E 172).

Qual o aspeto de Moxifloxacina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido de cor vermelha baça, em forma de cápsula modificada, gravadocom ?E 18? numa das faces do comprimido e sem qualquer gravação na outra face.

Moxifloxacina Aurobindo encontra-se disponível em:

Blister de PVC/PVdC-Alumínio
1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 e 100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno
30 e 1000 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten
Itália:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Malta:
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg film-coated tablets
Portugal:
Moxifloxacina Aurobindo
Roménia
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate
Espanha:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película

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Cloreto de sódio Moxifloxacina

Vigamox Moxifloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIGAMOX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIGAMOX
3. Como utilizar VIGAMOX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VIGAMOX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIGAMOX 5 mg/ml colírio, solução
Moxifloxacina (na forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIGAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

VIGAMOX colírio é utilizado no tratamento de infecções dos olhos (conjuntivite)quando causadas por bactérias.

2. ANTES DE UTILIZAR VIGAMOX

Não utilize VIGAMOX
Se tem alergia (hipersensibilidade) à moxifloxacina, a outros quinolonas ou a qualqueroutro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com VIGAMOX
Se tiver uma reacção alérgica ao VIGAMOX. As reacções alérgicas ocorrem com poucafrequência e raramente ocorrem reacções graves. Se tiver qualquer reacção alérgica
(hipersensibilidade) ou qualquer efeito secundário consultar a secção 4.
Se utiliza lentes de contacto – pare de usar as suas lentes se tiver quaisquer sinais ousintomas de uma infecção ocular. Utilize os seus óculos em vez das lentes. Não comece autilizar as suas lentes novamente enquanto não desaparecerem os sinais e os sintomas dainfecção e enquanto não terminar de utilizar o medicamento.
Como com qualquer antibiótico, a utilização prolongada de VIGAMOX pode conduzir aoutras infecções.

Ao utilizar VIGAMOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de utilizar VIGAMOX colírio.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Logo após a utilização de VIGAMOX, pode sentir que a sua visão fica turva durante umcurto período de tempo. Não conduza ou utilize máquinas enquanto esta sensação nãopassar.

3. COMO UTILIZAR VIGAMOX

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é…

Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho ou olhos afectados, 3 vezes ao dia
(de manhã, à tarde e à noite).

VIGAMOX pode ser utilizado em crianças, em doentes com mais de 65 anos de idade eem doentes com problemas de rins ou de fígado. Há apenas uma informação muitolimitada sobre a utilização deste medicamento em recém-nascidos, pelo que o seu uso não
é recomendado em recém-nascidos.

Apenas utilize VIGAMOX em ambos os olhos se o seu médico lhe disser para o fazer.
Apenas utilize VIGAMOX para aplicação nos seus olhos.

Normalmente a infecção melhora em 5 dias. Se não se observarem melhoras, contacte oseu médico. Deve continuar a utilizar as gotas por mais 2-3 dias ou durante o tempoindicado pelo seu médico.

1

2

3

Pegue no frasco de VIGAMOX e num espelho
Lave as suas mãos
Retire a tampa

Segure no frasco, inverta-o, entre o seu polegar e dedos
Incline a sua cabeça para trás. Puxe a sua pálpebra para baixo com o seu dedo limpo, atéque haja uma ?bolsa? entre a pálpebra e o seu olho. A gota irá cair aí (figura 1)
Leve a ponta do frasco ao olho. Utilize um espelho se ajudar
Não toque no seu olho ou na pálpebra ou noutras áreas circundantes com o conta-gotas.
Pode infectar as gotas
Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de VIGAMOX de cadavez (figura 2)
Após a utilização de VIGAMOX, coloque um dedo no canto do olho e pressione nosentido no nariz durante 2-3 minutos (figura 3). Isto ajuda a impedir que a VIGAMOXchegue ao resto do corpo e é importante em crianças pequenas.
Se está a utilizar as gotas em ambos os olhos, lave as suas mãos antes de repetir osmesmos passos para o outro olho. Isto ajudará a prevenir que espalhe a infecção de umolho para o outro.
Feche o frasco com a tampa imediatamente após a utilização

Se uma gota falhar o seu olho, tente novamente.

Se utilizar mais VIGAMOX do que deveria, lave tudo com água morna. Não coloquemais nenhuma gota até à hora normal da sua próxima dose.

Se acidentalmente engolir VIGAMOX consulte o seu médico ou farmacêutico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar VIGAMOX, continue com a dose seguinte tal comoplaneado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

Se estiver a utilizar outro colírio, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre acolocação de VIGAMOX e de outro colírio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o VIGAMOX pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente, pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves ouse tiver uma reacção alérgica grave.

Se tiver uma reacção alérgica grave e se acontecer alguma das seguintes situações, pareimediatamente de aplicar o VIGAMOX e consulte o seu médico de imediato: inchaço dasmãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridase úlceras.

Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Efeitos no olho: dor no olho, irritação no olho, olho seco, comichão no olho, vermelhidãono olho

Efeitos secundários gerais: paladar desagradável

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)

Efeitos no olho: perturbações da córnea, inflamação da superfície ocular ou cicatrizes,rompimento de vasos sanguíneos no olho, inflamação ou infecção da conjuntiva,sensação estranha no olho, visão turva ou reduzida, inchaço dos olhos, alterações naspálpebras, comichão, vermelhidão ou inchaço

Efeitos secundários gerais: dores de cabeça, vómitos, diminuição dos níveis de ferro nosangue, alterações nos testes sanguíneos sobre o funcionamento do fígado, dor, gargantairritada, sensação estranha na pele, desconforto nasal, sensação de um caroço na garganta

Adicionalmente, foram reportados efeitos na experiência pós-comercialização cujafrequência é desconhecida:

Efeitos no olho: infecção no olho, superfície do olho turva, inchaço da córnea, depósitossobre a superfície do olho, aumento da pressão no olho, arranhão na superfície do olho,alergia no olho, olhos com secreções, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade àluz

Efeitos secundários gerais: diminuição da respiração, ritmo cardíaco irregular, tonturas,aumento dos sintomas de alergia, comichão, erupção cutânea, vermelhidão da pele,náuseas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIGAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as gotas após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL.. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Pare de utilizar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Isto é para prevenirinfecções.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VIGAMOX
A substância activa é a moxifloxacina.
Um ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacina (sob a forma de 5,45 mg de cloridratode moxifloxacina).
Uma gota contém 190 microgramas de moxifloxacina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou de hidróxido desódio para manter os níveis de acidez normais (níveis de pH).

Qual o aspecto de VIGAMOX e conteúdo da embalagem
O medicamento é um líquido (límpido, solução amarela esverdeada) fornecido numaembalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I ? Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 Paço D?Arcos

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Fabricante

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

VIGAMOX:
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estónia
Finlândia
Grécia
Islândia
Itália
Letónia
Lituânia
Luxemburgo
Malta
Holanda
Polónia
Portugal
Roménia
Eslováquia
Eslovénia
Espanha
Suécia

REMOXIN:

MOXIVIG
Irlanda
Reino Unido

Moxifloxacin Alcon:
Alemanha

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Categorias
Moxifloxacina Tacrolímus

Tandix L.P. Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TANDIX LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar TANDIX LP
3. Como tomar TANDIX LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TANDIX LP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANDIX LP 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANDIX LP E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão)

Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de libertação prolongadacontendo indapamida como substância activa.
A indapamida é um diurético. Muitos diuréticos aumentam a quantidade de urinaproduzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos pois apenascausa um aumento ligeiro na quantidade de urina produzida.

2. ANTES DE TOMAR TANDIX LP

Não tome TANDIX LP:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente do TANDIX LP
-Se sofre de doença renal grave,
-Se sofre de doença do fígado grave ou sofre de uma doença chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro que afecta a consciência),
-Se apresenta valores baixos de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com TANDIX LP:

-Se tem problemas de fígado,
-Se tem diabetes,
-Se sofre de gota,
-Se tem problemas rítmicos de coração ou problemas de rins,
-Se necessita de fazer um teste para monitorizar a sua glândula paratiróide.

Deve informar o seu médico se já teve reacções de fotosensibilidade.

O seu médico pode pedir-lhe a realização de exames de laboratório ao seu sangue paratestar se os valores de sódio ou potássio estão baixos ou se os valores de cálcio estãoaltos.

Se pensa que alguma destas situações de aplica a si ou se tem alguma questão ou dúvidaacerca de como tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter umasubstância activa que pode originar uma reacção positiva nos controlos antidoping.

Tomar TANDIX LP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Tandix LP com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco deaumento dos valores de lítio no sangue.

Certifique-se que diz ao seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos, pois pode ser necessário um especial cuidado:
-medicamentos utilizados para problemas rítmicos do coração (por exemplo: quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilide, digitálicos),
-medicamentos usados para tratar problemas mentais, como as depressões, ansiedade,esquizofrenia? (por exemplo: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
-bepridilo (usado para tratar a angina pectoris, uma doença que causa dor no peito),
-cisaprida, difemanil (usado para tratar problemas gastrointestinais),
-esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos usados no tratamento de infecções),
-halofantrina (antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária),
-pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
-mizolastina (usada para tratar reacções alérgicas como febre-dos-fenos),
-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (ibuprofeno) ouelevadas doses de ácido acetilsalicílico,
-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar tensãoarterial elevada e insuficiência cardíaca),
-corticosteróides usados para tratar várias doenças incluindo asma grave e artritereumatóide,
-laxantes estimulantes,
-baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como esclerose múltipla),

-diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
-metformina (para tratar diabetes),
-meios de contraste iodados (usados para exames que envolvem raios-X),
-comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
-ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos imunodepressores usados após umtransplante de órgãos, no tratamento de doenças auto-imunes, reumatismo severo oudoenças dermatológicas,
-tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planeadaou está confirmada deve-se substituir por um tratamento alternativo o mais depressapossível.
Por favor informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
A substância activa é excretada no leite materno. Desaconselha-se o aleitamento seestiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar efeitos secundários devido à descida da pressão arterial,como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Estes efeitos secundários são mais frequentesocorrerem no inicio do tratamento e com o aumento das doses.. Se isto ocorrer, não deveconduzir ou realizar outras actividades que necessitem atenção.
Contudo, quando a medicação é controlada, estes efeitos secundários são improváveis deocorrerem.

Informações importantes sobre alguns componentes de TANDIX LP:
Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR TANDIX LP

Instruções para um uso adequado
Tomar Tandix LP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido por dia, de preferência de manhã. Os comprimidos podem ser tomadosindependentemente das refeições. Devem ser engolidos inteiros com água. Não osesmague nem os mastigue.
O tratamento para a tensão arterial alta usualmente é durante toda a vida.

Se tomar mais TANDIX LP do que deveria:
Se tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma dose muito grande de TANDIX LP pode causar náuseas, vómitos, hipotensão,cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, e mudanças na quantidade de urinaproduzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar TANDIX LP:
Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar TANDIX LP
Como o tratamento para a tensão arterial alta é usualmente para a vida toda, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tandix LP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes podem ser:
-Frequentes (menos que 1 por cada 10 doentes ou mais de 1 por cada 100): diminuição dovalor de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular.
-Pouco frequentes (menos que 1 por cada 100 doentes ou mais de 1 por cada 1000):vómitos, reacções alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções na pele,púrpura (sinais vermelhos na pele) em pessoas com predisposição para reacções alérgicase asmáticas.
-Raramente (menos que 1 por cada 1000 doentes ou mais de 1 por cada 10 000):
-Fadiga, tonturas, dores de cabeça, picadas e formigueiros (parestesias);
-Perturbações gastrointestinais (náuseas, obstipação), boca seca;
-Aumento do risco de desidratação nos idosos e doentes que sofrem de insuficiênciacardíaca.
-Muito raramente (menos que 1 por cada 10 000 doentes):
-Irregularidades rítmicas do coração, hipotensão;
-Doenças renais;
-Pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dores na região abdominal superior),função hepática anormal. Nos casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade deocorrer encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro);
-Alterações nas células sanguíneas, como a trombocitopenia (diminuição do número deplaquetas que causa contusões facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuiçãodos glóbulos brancos que podem causar febres inexplicáveis, dores de garganta ou outrossintomas semelhantes à gripe ? se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia
(diminuição dos glóbulos vermelhos)

-Manifestações severas da pele, angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizadocomo um inchaço da pele nas extremidades ou na cara, um inchaço dos lábios ou dalíngua, um inchaço das membranas das mucosas da garganta ou das vias respiratóriasresultando em falta de ar ou dificuldade em engolir. Se estas manifestações ocorrerem,contacte imediatamente o seu médico.
Se sofre de lúpus eritematoso agudo disseminado (um tipo de doença colagénica), existea possibilidade de este se agravar. Foram relatados casos de reacções de fotosensibilidade
(alteração na aparência da pele) após exposição ao sol e a raios UVA artificiais.

Podem ocorrer algumas alterações nos parâmetros laboratoriais e o seu médico podepedir-lhe a realização de exames ao sangue a fim de controlar estes parâmetros. Podemocorrer as seguintes alterações dos parâmetros laboratoriais:
-Diminuição do potássio no sangue,
-Diminuição do sódio no sangue que pode levar à desidratação e à tensão arterial baixa,
-Aumento do acido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (Dor(es)articular(es), especialmente nos pés),
-Aumento dos níveis da glicemia em doentes diabéticos,
-Aumento do cálcio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANDIX LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TANDIX LP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANDIX LP
-A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
-Os outros componentes são:
Comprimido: sílica coloidal anidra (E 551), hipromelose (E 464), lactose monohidratada,estearato de magnésio (E 470B), povidona,

Revestimento por película: glicerol (E 422), hipromelose (E 464), macrogol 6000,estearato de magnésio (E 470B), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de TANDIX LP e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película delibertação prolongada, brancos e redondos.
Os comprimidos estão disponíveis em blisteres de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100comprimidos embalados numa caixa. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran – Lieu-dit "Le Courpain"
F-45520 Gidy
França

Servier (Ireland) Industrie, Ltd.
Moneylands – Gorey Road
Arklow – County Wicklow
Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Anapharm, S.A. (Fab. Warszawa)ul. Annopol 6B
03 236 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
INDAPAMIDE SERVIER RETARD 1.5 mg
Estónia
INDAPAMIDE SR SERVIER
França
INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg
Alemanha
INDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg
Hungria APADEX
Letónia
INDAPAMIDE SR SERVIER
Lituânia
INDAPAMIDE SR SERVIER
Polónia PREVILEX
Portugal TANDIX
LP

Eslováquia
INDAPAMIDE SR SERVIER
Eslovénia
INDAPAMID 1.5 mg SR SERVIER
Espanha EXTUR
RETARD

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Categorias
Moxifloxacina

Avelox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película e para que é utilizado
2. Antes de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
3. Como tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
6. Outras informações

Avelox 400 mg Comprimidos revestidos por película Substância activa: Moxifloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Não volte a re-utilizar este medicamento sem receita médica, mesmo se pretende tratar uma doença semelhante.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película E PARA QUE É UTILIZADO

Avelox é um antibiótico pertencente à família das quinolonas. Avelox contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Avelox actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
Avelox é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)

2.ANTES DE TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados:

Não tome Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6. Outras informações) de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película.
Se está grávida ou a amamentar.
Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4. Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento.
Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Isto acontece porque Avelox pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos.
Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Tomar especial cuidado com Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Antes de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
Avelox pode alterar o seu ECG cardíaco. Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar Avelox. Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico. Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.
Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar Avelox.

Ao tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose. Por este motivo dever respeitar a dose.
Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso ocorram, pare de tomar Avelox e procure ajuda médica imediatamente.
Avelox pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a insuficiência hepática com risco de vida (ver secção

4. Efeitos secundários possíveis).

Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Avelox. Deve parar de tomar Avelox e consultar imediatamente o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Avelox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Avelox, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Avelox, consulte um oftalmologista imediatamente.
Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Avelox.

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Avelox, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Relativamente ao Avelox preste atenção ao seguinte:
Se está a tomar Avelox e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco. Por esta razão, não tome Avelox conjuntamente com os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina) alguns antihistamínicos (ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex. cisapride, vincamina intravenosa, bepridil, e defemanil).
Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do Avelox comprimidos. Por este motivo, tome Avelox 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Avelox comprimidos reduz a acção do Avelox. Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.

Tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas

O efeito de Avelox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Gravidez e aleitamento

Não tome Avelox se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Avelox pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento. Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Avelox comprimidos contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.

3. COMO TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Tome sempre Avelox exactamente como o seu médico lhe recomendou. Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar Avelox.

A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Avelox comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Avelox com ou sem alimentos. É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Avelox são:
Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) – 5 a 10 dias
Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves-10 dias.
Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) – 7 dias.

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. Antes de tomar Avelox.Tomar especial cuidado.).

Se tomar mais Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Avelox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Avelox. A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Frequentes:inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1000 doentes
Raros:inferior a 1 em cada 1000 doentes mas superior a 1 em cada 10 000 doentes Muito raros:inferior a 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados Infecções
Frequentes:Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Sistema linfático e sanguíneo
Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea

Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea Reacções alérgicas Pouco frequentes: Reacção alérgica

Raros: Reacção alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex. dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida)

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras) Raros:Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue

Efeitos psiquiátricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação
Raros: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à auto¬destruição), alucinação
Muito raros: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)

Sistema nervoso
Frequentes:Dor de cabeça, tontura
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e /ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
Raros: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
Muito raros:Aumento da sensibilidade da pele

Olho
Pouco frequentes:Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva Ouvido
Raros: Zumbidos/ruídos nos ouvidos Sistema cardiovascular
Frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Pouco frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, alterações graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Raros: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Muito raros:Ritmos cardíacos anormais inespecíficos, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2. Antes de tomar Avelox)

Sistema respiratório
Pouco frequentes:Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos Sistema gastrointestinal
Frequentes:Náuseas, vómitos, dores no estômago e abdómen, diarreia
Pouco frequentes:Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão/ azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras,poderão originar complicações que colocam a vida em risco

Fígado
Frequentes:Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases)
Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzima hepática especial (gama-glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue
Raros: Icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado
Muito raros:Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida

Pele
Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca
Muito raros:Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes:Dor na articulação, dor muscular
Raros:Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contracção muscular Muito raros:Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular
Rim
Pouco frequentes: Desidratação
Raros:Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas, suores
Raros: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)

Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Avelox: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.

5.COMO CONSERVAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Não utilize Avelox após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.
Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origeml.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Lactose monohidratada e Estearato de magnésio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 4000, Óxido de ferro (E 172) e Dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
Cada comprimido revestido por película, cor vermelho baço, tem a inscrição “M400” numa das faces e “BAYER” na outra.

Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em embalagens contendo blisters incolores ou branco opaco de polipropileno/alumínio.
Estão disponíveis em embalagens comerciais de 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por película e em embalagens hospitalares de 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagem amostra com 1 comprimido revestido por película em blisters alumínio/alumínio.

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BayHealth, Lda
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-12-2007