Categoria: Levofloxacina

Neste folheto:
1. O que é Levoxa e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levoxa
3. Como utilizar Levoxa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levoxa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levoxa 5 mg/ml solução para perfusãolevofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOXA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da solução é a levofloxacina. A levofloxacina pertence a um grupo demedicamentos conhecidos por antibióticos da classe das fluoroquinolonas, que matam asbactérias.

A levofloxacina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias que sãosensíveis à levofloxacina. O seu médico terá decidido se a sua infecção pode ser tratadacom este medicamento. Esta solução pode ser utilizada no tratamento de algumasinfecções:
– dos pulmões, em doentes com pneumonia,
– do tracto urinário, incluindo os rins ou bexiga,
– da próstata, em casos de infecção persistente,
– da pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezesde ?tecidos moles?.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOXA

Não utilize este medicamento e informe o seu médico
-se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupodas quinolonas, tais como a moxifloxacina, ciprofloxacina, ou ofloxacina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6). Os sinais de reacção alérgica

incluem: erupção cutânea, problemas a engolir ou a respirar, inchaço dos seus lábios,cara, garganta ou língua.
-se alguma vez teve epilepsia. Caso contrário, o risco de ter uma crise (convulsões) estáaumentado.
-se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por exemplo, tendinite) relacionadoscom o tratamento com uma substância activa pertencente à mesma classe de antibióticos
(por exemplo as fluoroquinolonas).
-se está grávida, possa engravidar ou pensa que possa estar grávida.
-se está a amamentar.
-se é uma criança ou um adolescente em crescimento até aos 18 anos de idade. Pode lesara cartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina -se apenas a adultos.

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Emcaso de dúvida consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe seradministrado Levoxa.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.

Tome especial cuidado com Levoxa se tem 65 anos de idade ou mais; se está a utilizarcorticosteróides, por vezes denominados esteróides (ver: Ao utilizar Levoxa com outrosmedicamentos); se teve convulsões ou lesões no cérebro no passado (tais como umacidente vascular cerebral ou uma lesão grave no cérebro). Certifique-se que o seumédico tem conhecimento da sua história clínica, para que lhe possa prestaraconselhamento adequado; quando estiver exposto à luz solar ou a radiação UV. Não seexponha a radiação solar forte durante períodos de tempo desnecessariamente longos enão utilize luzes solares ou solário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luzenquanto estiver a tomar este medicamento (pode causar reacções do tipo queimadurassolares); se tiver dor ou inflamação nos seus tendões. Se tiver quaisquer queixas relativasaos tendões enquanto estiver medicado com este medicamento ou pouco tempo depois,deve consultar o médico imediatamente e manter o membro afectado em repouso demodo a evitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de levofloxacina a menosque o médico lhe diga para o fazer; se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sanguedurante ou após o tratamento com este medicamento. Isto pode ser um sinal deinflamação grave no intestino (colite pseudomembranosa), a qual pode ocorrer noseguimento do tratamento com antibióticos. Fale com o seu médico imediatamente. Podeser necessário interromper o tratamento e iniciar um tratamento específico; se tem, oualgum familiar seu tiver, uma deficiência numa enzima do fígado chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Os doentes com deficiênciaem G6PD podem ser mais susceptíveis à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue
(hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas; se sofre deproblemas de rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiência renal) podemnecessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renal normal; seestiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, ex. varfarina); se tem antecedentes de doença psiquiátrica ouproblemas de saúde mental. Informe o seu médico imediatamente se tiver uma reacçãopsicótica;

se é diabético; se alguma vez tiver tido problemas cardíacos; se alguma vez tiver tidoproblemas no fígado.

Caso não tenha a certeza se estas situações se aplicam a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Levoxa.

Ao utilizar Levoxa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a tomar actualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintesmedicamentos:
Antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina em associação com a levofloxacinapodem levar a um aumento das hemorragias.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação tais como
àc. acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O risco de ter umataque (convulsão) pode estar aumentado.
Teofilina – usada em problemas respiratórios – o risco de ter uma convulsão pode estaraumentado.
Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras),estes medicamentos podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem alevofloxacina.
Ciclosporina (utilizada no tratamento da psoríase, dermatite, reumatismo e no transplantede órgãos). O efeito da ciclosporina pode ser prolongado se utilizado em associação coma Levoxa. Também é mais provável que tenha os efeitos secundários da ciclosporina.
Corticosteróides, por vezes chamados de esteróides. Pode ter maior probabilidade de teruma inflamação e/ou lesão nos tendões.
Medicamentos conhecidos por afectarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina e a amiodarona), da depressão (antidepressivos tricíclicos, tais comoamitriptilina e imipramina) e de infecções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Testes urinários para detecção de opióides
Os testes à urina podem originar resultados positivos falsos para analgésicos fortesdenominados ?opióides? em pessoas que estejam a utilizar Levoxa. Se tiver que efectuarum teste à urina, informe o seu médico que está a tomar Levoxa.

Gravidez e aleitamento
Não utilize levofloxacina se:
– estiver grávida, possa engravidar ou pense que está grávida
– estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode fazer mal ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reacção. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique actividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levoxa
Levoxa solução para perfusão contém aproximadamente 354 mg de sódio por uma dosemáxima de 500 mg de levofloxacina. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que é necessária restrição delíquidos

3. COMO UTILIZAR LEVOXA

Como Levoxa é administrada
A Levoxa é um medicamento de utilização hospitalar: Ser-lhe-á administrada por ummédico ou enfermeiro por via injectável. A injecção é administrada na sua veia e seráadministrada ao longo de um período de tempo (isto é chamado perfusão intravenosa).

Para Levoxa 250 mg, a perfusão deve perdurar 30 minutos ou mais.
Para Levoxa 500 mg, a perfusão deve perdurar 60 minutos ou mais.

A sua taxa cardíaca e a sua tensão arterial devem ser monitorizadas cuidadosamente. Istojustifica-se porque efeitos secundários como os batimentos cardíacos acelerados nãousuais e a baixa temporária da tensão arterial têm sido detectados ao longo da perfusão deantibióticos semelhantes.

Se a sua tensão arterial cair notavelmente enquanto estiver a utilizar a perfusão, a mesmaserá interrompida imediatamente.

Que quantidade de Levoxa solução para perfusão é administrada
O seu médico decidirá que quantidade de Levoxa solução para perfusão deverá ser-lheadministrada. A dose irá depender do tipo de infecção que tem e do local de infecção noseu corpo. A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção. As doseshabituais estão descritas abaixo.

Adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma a duas vezes ao dia.
Tracto urináro, incluindo os seus rins ou bexiga: 250 mg uma vez ao dia (a dose pode seraumentada em caso de infecção grave).
Próstata: 500 mg uma vez ao dia.
Pele e abaixo da pele, incluindo músculos: 500 mg dias vezes ao dia.

Adultos com problemas renais
O seu médico poderá ter que reduzir a dose.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Se utilizar mais Levoxa do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correcta. Ossintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises? (do tipoepiléptico) e problemas cardíacos, que provavelmente resultarão em alterações do ritmocardíaco. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais Levoxa do quedeveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levoxa
Se pensa que foi esquecida uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro. Não lhedeverá ser dada uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Levoxa
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com levofloxacina em comprimidos.
Se no final do tratamento ainda não se sentir bem, consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levoxa pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções alérgicas graves são efeitos secundários muito raros de Levoxa. Os sinaispodem incluir erupção cutânea, problemas a engolir ou respiratórios, inchaço dos lábios,da face, garganta ou língua. Se sentir alguns destes sinais informe o seu médico ouenfermeiro imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante a utilização destemedicamento, colocados de acordo com a sua frequência:

Muito frequente (afecta mais de 1 em 10 utilizadores em 100)
Náuseas, diarreia.
Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue.
Reacções no local de perfusão.
Inflamação da veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
Comichão e erupção cutânea.

Perda de apetite, enjoos ou indigestão (dispepsia), vómitos ou dor na região do estômago,sentir-se cheio (flatulência), obstipação.
Dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sonolência e perturbaçõesdo sono, nervosismo.
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue.
As análises sanguíneas podem demonstrar um resultado não habitual devido a problemasrenais ou do fígado.
Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que, em casos raros, requer tratamento.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Diarreia com sangue, a qual em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso).
Sensação de formigueiro, por exemplo nas mãos (parestesia), tremores, ?crises?
(convulsões) e confusão.
Ansiedade, depressão, reacções psicóticas, inquietude (agitação).
Aumento anormal da rapidez dos batimentos cardíacos, tensão arterial anormalmentebaixa.
Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular.
Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente, baixo número de células sanguíneas brancas
(chamado neutropenia).
Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo).
Falta de ar (dispneia).
Comichão grave, pápulas (chamada urticária).

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000)
Reacção alérgica grave. Os sinais podem incluir erupção cutânea, problemas a engolir oua respirar, inchaço da cara, língua e garganta.
Diminuição súbita da tensão arterial ou desmaio (choque), sensibilidade aumentada ao sole à radiação ultravioleta.
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes.
Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfacto.
Queimadura, formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais de algo chamado
"neuropatia".
Alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas.
Colapso circulatório (do tipo choque anafiláctico).
Ruptura dos tendões (por exemplo, do tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer numperíodo de 48 horas após início do tratamento e pode afectar ambos os membros,fraqueza muscular, a qual pode ser especialmente relevante em doentes com miasteniagravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade mal-estar.
Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reacções alérgicas dos rins (nefrite intersticial).
Febre.
Reacção alérgica nos pulmões.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Reacções bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme. Por vezes podem ocorrer reacções muco-cutâneas (por exemplo urticária ourubor) mesmo após a primeira dose.
Doenças cardíacas, resultando possivelmente em ritmo cardíaco anormal.
Reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue.
Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia).
Lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, foramnotificados com a levofloxacina, principalmente em pacientes com graves doençassubjacentes.
Transpiração excessiva (hiperidrose).
Dor, incluindo a dor nas costas, tórax e extremidades.
Campainhas ou zumbido nos ouvidos (acufenos).
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associadas com a administração defluoroquinolonas incluem:
? Sintomas extrapiramidais (neurológicos) e outros distúrbios de coordenação muscular.
? Vasculite por hipersensibilidade (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos).
? Ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que a levofloxacina é adequadamenteconservada.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não é necessária protecção da luz durante a injecção, ou nos sete dias após a remoção daembalagem exterior. O seu médico ou enfermeiro irá inspeccionar Levoxa antes de lheser administrado, apenas as soluções transparentes e sem partículas serão utilizadas.

Não utilize Levoxa após o prazo de validade impresso na cartonagem e sacos após VAL e
EXP respectivamente, o seu médico verificará se o prazo não foi ultrapassado. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levoxa

– A substância activa é a levofloxacina. 1 ml de solução para perfusão contém 5 mg delevofloxacina. (sob a forma hemi-hidratada).
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH),
ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Levoxa e conteúdo da embalagem

Levoxa 5 mg/ml solução para perfusão é uma solução transparente amarela a amarelo-
esverdeado. A solução é fornecida em sacos para perfusão com porta de tubulação ecursor rotativo de controlo de fluxo. O saco é envolvido em 3 camadas moldáveis defilme de poliéster/ poliéster metalizado/polipropileno.
250 mg de levofloxacina em 50 ml de solução
500 mg de levofloxacina em 100 ml de solução

Embalagens de sacos de 50 ml x 5, 10, 15 e 20 sacos.
Embalagens de sacos de 100 ml x 5, 10, 15 e 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino,
64020 Teramo

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Actavis 5mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Levofloxacine Actavis 5 mg/ml oplossing voor infusie
Luxemburgo Lévofloxacine 5 mg/ml solution pour infusion
Bulgária
Levoxa
Alemanha
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionsloesung
Espanha
Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Finlândia
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungria
Levoxa solution for infusion
Irlanda
Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion
Itália
Levofloxacina Actavis PTC
Holanda
Levofloxacine IV Actavis 5 mg/ml
Reino Unido Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Para administração única. Elimine qualquer solução não utilizada. Mantenha o saco deperfusão dentro do invólucro exterior antes de utilizar para proteger da luz. A protecçãoda luz não é necessária durante a perfusão se estiver sob condições de luminosidadeinterior.

Instruções de utilização:
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente, a soluçãodeverá ser límpida, de cor amarelo-esverdeado, isenta de partículas.
2. Segure o cursor de controlo de fluxo mais alto.
3. Retire a tampa de protecção do cursor rotativo de controlo de fluxo
4. Insira o perfurador do sistema de perfusão IV ao cursor com um movimento de torção.
5. Suspenda a partir de um gancho.

Modo de administração
Levoxa solução para perfusão destina-se apenas a perfusão intravenosa lenta; éadministrada uma ou duas vezes por dia. O período de perfusão deve ser de, pelo menos,
30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para 500 mg de Levoxa solução para perfusão.
Durante o tempo de perfusão, o doente deve ser examinado para potenciais taquicardias
(batimento cardíaco acelerado) e para uma diminuição temporária da pressão arterial. Emcasos raros, podem ocorrer problemas circulatórios na sequência de uma descidaprofunda da pressão arterial.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos., isto inclui a heparina ou soluções alcalinas (por exemplobicarbonato de sódio).

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Pharmathen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levofloxacina Pharmathen
3. Como utilizar Levofloxacina Pharmathen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Pharmathen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Pharmathen 5 mg/ml Solução para perfusão

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA PHARMATHEN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da solução é a levofloxacina. Esta substância pertence a um grupo demedicamentos conhecidos por antibióticos da classe das fluoroquinolonas, os quais sãoutilizados para combater bactérias.

Levofloxacina Pharmathen solução para perfusão é utilizada para o tratamento deinfecções causadas por bactérias que são sensíveis à levofloxacina. O seu médico decidiráse a sua infecção pode ser tratada com este medicamento. Levofloxacina Pharmathenpode ser usada para tratar infecções:
– dos pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
– do tracto urinário, incluindo os rins ou bexiga
– da próstata, em casos de infecção persistente
– da pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezesde ?tecidos moles?.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMATHEN

Não utilize Levofloxacina Pharmathen
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a outras substância activaspertencentes ao mesmo grupo de antibióticos (as quinolonas) ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

– Se sofre de epilepsia. Caso contrário, seu risco de ter ?crises? (convulsões) encontra-seaumentado.
– Se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por ex. tendinite) relacionados com otratamento com uma substância activa pertencente à mesma classe de antibióticos (asquinolonas).
– Se está grávida ou planeia engravidar ou se está a amamentar.
– Se a solução para perfusão foi prescrita para crianças ou adolescentes. Podem lesar acartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina -se apenas a adultos.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Pharmathen
O período de perfusão recomendado de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60minutos para 500 mg de Levofloxacina solução para perfusão deve ser respeitado.
Durante o período de perfusão, o doente deve ser examinado devido à possibilidade detaquicardia grave (batimento cardíaco rápido) e diminuição temporária da pressão arterial
(tensão arterial). Em casos raros, como consequência de uma diminuição acentuada dapressão sanguínea, podem ocorrer problemas circulatórios.
Se teve ?crises? ou lesões no cérebro no passado (tais como AVC ou lesões graves nocérebro). Certifique-se que o seu médico tem conhecimento da sua história clínica, paraque lhe possa prestar aconselhamento adequado.
Quando estiver exposto à luz solar ou radiação UV. Não se exponha a radiação solar fortedurante períodos de tempo desnecessariamente longos e não utilize luzes solares ousolário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquanto estiver a tomar estemedicamento (pode causar reacções do tipo queimaduras solares).se tiver dor ou inflamação nos seus tendões, especialmente se for idoso ou se estiver atomar algum medicamento conhecido como corticosteróide (cortisona ou medicamentossemelhantes utilizados como anti-inflamatórios em muitas doenças, tais como asma,doenças/reacções alérgicas e artrite). Se tiver quaisquer queixas relativas aos tendõesenquanto estiver a receber, ou pouco tempo depois de receber, este medicamento deveconsultar o médico imediatamente e manter o membro afectado em repouso de modo aevitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de Levofloxacina Pharmathen amenos que o médico lhe diga para o fazer.
Se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento comeste medicamento. Pode ser um sinal de inflamação grave no intestino (colitepseudomembranosa), a qual pode ocorrer no seguimento do tratamento com antibióticos.
Fale com o seu médico imediatamente. Pode ser necessário interromper o tratamento einiciar um tratamento específico.
Se tem (ou algum familiar seu tiver) uma deficiência numa enzima do fígado chamadaglucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Doentes comdeficiência em G6PD podem ser mais susceptíveis à destruição dos glóbulos vermelhosdo sangue (hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas.
Se sofrer de problemas de rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiênciarenal) podem necessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renalnormal.

Se estiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, ex. varfarina).
Se tem antecedentes de doença psiquiátrica. Informe o seu médico imediatamente se tiveruma reacção psicótica.
Se alguma vez tiver tido sintomas resultantes de uma lesão nos nervos, tais comoproblemas sensoriais ou motores nas mãos e nos pés, que se tornavam mais intensos ànoite.
Se alguma vez tiver tido problemas cardíacos.
Se é diabético e está a ser tratado em simultâneo com medicamento orais para reduzir osníveis de açúcar no sangue.
Se alguma vez tiver tido problemas no fígado. Deve interromper o tratamento e contactaro seu médico imediatamente se tiver sintomas de doença do fígado tais como apetitereduzido, icterícia, urina escura, comichão ou distúrbios gastrointestinais.
Se tiver reacções alérgicas a medicamentos. Neste caso deve interromper imediatamenteo tratamento e contactar o seu médico ou as urgências hospitalares.

Ao Levofloxacina Pharmathen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica incluindomedicamentos à base de ervas.
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a tomar actualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintesmedicamentos: antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina. Em associação com a
Levofloxacina Pharmathen podem levar a um aumento das hemorragias.
Teofilina (usada no tratamento da asma) ou fenbufeno ou medicamentos semelhantes
(utilizados no tratamento da dor reumática ou inflamação). O risco de ter ?crises? podeestar aumentado.
Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras),estes medicamentos podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem alevofloxacina. Não é provável que isto tenha qualquer relevância clínica.ciclosporina (utilizada por exemplo, no tratamento da psoríase, dermatite, e reumatismo).
O efeito deste medicamento pode ser prolongado se utilizado em associação com a
Levofloxacina Pharmathen.
Corticosteróides, por vezes chamados de esteróides ? utilizados no tratamento dainflamação. Pode ter maior probabilidade de ter uma inflamação e/ou lesão nos tendões.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação tais como
ácido acetil-salicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Encontra-seem maior risco de ter um ataque (convulsão) se os tomar juntamente com Levofloxacina
Pharmathen.
Medicamentos conhecidos por afectarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina e a amiodarona), da depressão (antidepressivos tricíclicos, tais como

amitriptilina e imipramina) e de infecções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Ao utilizar Levofloxacina Pharmathen com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reacção. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique actividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Pharmathen
Solução para perfusão
Este medicamento contém cloreto de sódio (sal). Contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) desódio por ml de perfusão (um total de 7,70 mmol ou 177,10 mg de sódio em 50 ml, umtotal de 15,40 mmol ou 354,20 mg de sódio em 100 ml). Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que énecessária restrição de líquidos

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMATHEN

Levofloxacina Pharmathen é dada por via intravenosa (por injecção lenta numa veia) eser-lhe-á administrada pelo seu médico ou enfermeiro.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeiro decidirão como administrar-lhe o seu medicamento.

A dose em adultos e em idosos com função renal normal é de 250 mg ? 500 mg uma ouduas vezes por dia.
Se tiver algum problema nos rins, o seu médico irá reduzir a dose ou a frequência comque a levofloxacina lhe é administrada.

A duração do tratamento é determinada sempre de acordo com o seu estado clínico e coma sua resposta ao tratamento. Tal como com todos os antibióticos, o tratamento com
Levofloxacina deve ser mantido durante pelo menos 2 a 3 dias após a temperaturacorporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.
Quando o seu estado clínico tiver melhorado, a forma como o seu tratamento lhe éadministrado pode ser alterada, passando de perfusão numa veia para comprimidostomados oralmente, na mesma dose diária.

Se utilizar mais Levofloxacina Pharmathen do que deveria

O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correcta. Ossintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomasl do sistemanervoso central, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises? (do tipoepiléptico) e problemas cardíacos, que provavelmente resultarão em alterações do ritmocardíaco. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais Levofloxacina doque deveria
Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina PharmathenSe pensa que uma dose foiesquecida fale com o seu médico ou enfermeiro.
Não lhe deverá ser dadauma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Levofloxacina Pharmathen
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com Levofloxacina comprimidos.
Se não se sentir bem no final do período de tratamento que lhe foi prescrito, fale com oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Pharmathen pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitossecundários incluídos nesta secção são descritos com uma estimativa da frequência comque podem ocorrer.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves. Estas reacções podem ocorrerapós a primeira dose ou mesmo depois de o tratamento ter acabado. Se sentir algumdestes efeitos secundários enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, aadministração de Levofloxacina Pharmathen deve ser interrompida de imediato e deveconsultar o seu médico ou dirgir-se às urgências hospital mais próximo. Os sinais de umareacção alérgica são: batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, febre,dificuldades respiratórias, choque, inchaço da cara, língua e garganta, reacções da peletais como inchaço e vermelhidão, problemas sanguíneos, úlceras na boca, olhos,intestinos ou órgãos genitais, em algumas pessoas poderão surgir problemas graves nofígado. Os sinais de problemas no fígado incluem pele amarelecida, urina escura, doresde estômago e perda de apetite.
Dor muscular muito intensa, fraqueza muscular, cãibras musculares.

Muito frequente: afecta mais de 1 doente em 10
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raro: afecta 1 a 10 doentes em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 doente em 10000

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Outros efeitos secundários incluem

Efeitos secundários frequentes:
Náuseas, diarreia
Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue

Efeitos secundários pouco frequentes:
Comichão e erupção cutânea
Perda de apetite, mal estar no estômago (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal
Dor de cabeça, tonturas, sonolência, e perturbações do sono
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue
Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias, poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que em casos raros requer tratamento

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas generalizadas (reacções anafilácticas/ anafilactóides) (as quais podem,por vezes, ocorrer após a primeira dose e desenvolverem-se rapidamente dentro deminutos ou horas após a administração) com sintomas tais como pápulas (urticária),pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, bem como, em casos muitos raros,inchaço da pele e das membranas mucosas (ex. na cara e garganta)
Diarreia com sangue, a qual, em casos muito raros, pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso)
Sensação de formigueiro, ex. nas mãos (parestesia), tremores, ?ataques? (convulsões) econfusão
Ansiedade, depressão, reacções psicóticas, inquietude (agitação)
Ritmo cardíaco anormalmente acelerado, pressão arterial anormalmente baixa
Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular
Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente

Efeitos secundários muito raros
Diminuição súbita da pressão arterial ou desmaio (choque), reacções alérgicas ligeiras,sensibilidade aumentada ao sol e à radiação ultravioleta
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes, ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença do metabolismo muitorara)
Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfacto, dormência,perturbações do movimento, incluindo dificuldades em andar
Alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas
Colapso circulatório (do tipo choque anafiláctico)

Ruptura dos tendões (ex. tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer num período de 48horas após início do tratamento e pode afectar ambos os membros, fraqueza muscular, aqual pode ser especialmente relevante em doentes com miastenia gravis (uma doença rarado sistema nervoso)
Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade mal-estar
Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reacções alérgicas dos rins (nefrite intersticial)
Febre, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos de pequeno calibre ou reacções alérgicasnos pulmões

Casos isolados: efeitos secundários ainda mais raros
Reacções bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme
Doenças cardíacas, resultando possivelmente em ritmo cardíaco anormal
Reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise)
Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue

Levofloxacina Pharmathen pode causar uma redução no número de glóbulos brancos dosangue e a sua resistência à infecção pode ficar diminuída. Se sentir que está a ter umainfecção, com sintomas como febre e agravamento do seu estado geral de saúde, ou febrecom sintomas de infecção local, tais como dores de garganta,/faringe/boca ou problemasurinários deve contactar o seu médico imediatamente. Pode ter de fazer um exame aosangue de modo a confirmar se existe redução do número de glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante que informe o seu médico que está a tomar estemedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PHARMATHEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que a levofloxacinaé adequadamenteconservada. Tal como com todos os medicamentos, deve ser mantida fora do alcance dascrianças.
Este medicamento deve ser mantido na sua embalagem de cartão de modo a protegê-lo daluz até à data utilização. Não é necessária protecção da luz durante a perfusão, ou nos trêsdias após a abertura da embalagem exterior, se conservado sob condições de luz interior.
Uma vez aberto o frasco de perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve serutilizada imediatamente (no período de 3 horas) de modo a prevenir qualquercontaminação bacteriana.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Pharmathen
. A substância activa é a levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada).
Um mL de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina. Cada frasco parainjectáveis de 50 mL de solução para perfusão contém 250 mg de levofloxacina e cadafrasco para injectáveis de 100 mLde solução para perfusão contém 500 mg delevofloxacina.

Os outros componentes são: Cloreto de sódio

Ácido clorídrico (para ajuste de pH) e
Água
para
preparações
injectáveis

Qual o aspecto de Levofloxacina Pharmathen e conteúdo da embalagem
Levofloxacina solução para perfusão é fornecido em frascos para injectáveis de vidrotransparente tipo I selados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula dealumínio. É uma solução límpida de cor verde-amarelado pronta a ser utilizada. Cadafrasco para injectáveis contém 50 ou 100 mL de solução.

Apresentações:
Os frascos para injectáveis de 50 mL encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5 ou
20 unidades.
Os frascos para injectáveis de 100 mL encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str. 153 51 Pallini
Attiki,
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido

Lovacin mg
Espanha Levofloxacin
Pharmathen

Portugal

Levofloxacin
Pharmathen

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelegal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Este é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Levofloxacina Pharmathen 5 mg/ml Solução para Perfusão. Paradeterminar a adequabilidade da utilização num doente em particular, o prescritor deveestar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento do medicamento.

Método de administração
A solução para perfusão encontra-se pronta a ser utilizada, e deve apenas seradministrada por perfusão lenta numa veia. O período de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos no caso da administração de 250 mg (50 mL) ou a 60 minutos para 500 mg
(100 mL) de Levofloxacina Pharmathen solução para perfusão (Ver ? Tome especialcuidado com Levofloxacina?). Não é necessária protecção da luz durante o período deperfusão.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco decontaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não forutilizado de imediato, o período e condições de conservação são da responsabilidade doutilizador (ver também ?Como conservar Levofloxacina Pharmathen?).

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente paradetecção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, decor amarelo-esverdeado e isentas de partículas.

Para administração única. Elimine qualquer solução que não seja utilizada.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Incompatibilidades

Levofloxacina Pharmathen 5 mg/ml solução para perfusão não deve ser misturada comheparina ou soluções alcalinas (ex. bicarbonato de sódio).

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dosmencionados na secção abaixo.

Mistura com outras soluções para perfusão

Este medicamento pode ser dado isoladamente ou com uma das seguintes soluções:

Solução de cloreto de sódio 0,9%
Dextrose injectável 5%
Dextrose 2,5% em solução de Ringer
Associação de soluções para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos).

A compatibilidade química e física da Levofloxacina Solução para perfusão com assoluções acima mencionadas tem sido demonstrada para 4 horas à temperatura ambiente.

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levofloxacina Actavis
3. Como utilizar Levofloxacina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da solução é a levofloxacina. A levofloxacina pertence a um grupo demedicamentos conhecidos por antibióticos da classe das fluoroquinolonas, que matam asbactérias.

A Levofloxacina Actavis solução para perfusão é indicada no tratamento de infecçõescausadas por bactérias que são sensíveis à levofloxacina. O seu médico terá decidido se asua infecção pode ser tratada com este medicamento.A Levofloxacina Actavis pode serutilizada no tratamento das infecções:
– dos pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
– do tracto urinário, incluindo os rins ou bexiga
– da próstata, em casos de infecção persistente
– da pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezesde ?tecidos moles?.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA ACTAVIS

Não utilize Levofloxacina Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a outras substância activaspertencentes ao mesmo grupo de antibióticos (as quinolonas) ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

– se sofre de epilepsia. Caso contrário, o risco de ter uma crise (convulsões) estáaumentado.
– se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por exemplo, tendinite) relacionadoscom o tratamento com uma substância activa pertencente à mesma classe de antibióticos
(as quinolonas).
– se está grávida ou planeia engravidar ou se está a amamentar.
– se a solução para perfusão foi prescrita para crianças ou adolescentes. Pode lesar acartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina -se apenas a adultos.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Actavis
O período de perfusão recomendado de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60minutos para 500 mg de levofloxacina, solução para perfusão deve ser respeitado.
Durante o período de perfusão, o doente deve ser examinado devido à possibilidade detaquicardia grave (batimento cardíaco rápido) e diminuição temporária da pressão arterial
(tensão arterial). Em casos raros, como consequência de uma diminuição acentuada dapressão sanguínea, podem ocorrer problemas circulatórios.
Se teve ?crises? ou lesões no cérebro no passado (tais como Acidente Vascular Cerebralou lesões graves no cérebro). Certifique-se que o seu médico tem conhecimento da suahistória clínica, para que lhe possa prestar aconselhamento adequado.
Quando estiver exposto à luz solar ou radiação UV. Não se exponha a radiação solar fortedurante períodos de tempo desnecessariamente longos e não utilize luzes solares ousolário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquanto estiver a tomar estemedicamento (pode causar reacções do tipo queimaduras solares).
Se tiver dor ou inflamação nos seus tendões, especialmente se for idoso ou se estiver atomar algum medicamento conhecido como corticosteróide (cortisona ou medicamentossemelhantes utilizados como anti-inflamatórios em muitas doenças, tais como asma,doenças/reacções alérgicas e artrite). Se tiver quaisquer queixas relativas aos tendõesenquanto estiver a receber, ou pouco tempo depois de receber, este medicamento deveconsultar o médico imediatamente e manter o membro afectado em repouso de modo aevitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de levofloxacina a menos que omédico lhe diga para o fazer.
Se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento com
Levofloxacina Actavis. Isto pode ser um sinal de inflamação grave no intestino (colitepseudomembranosa), a qual pode ocorrer no seguimento do tratamento com antibióticos.
Fale com o seu médico imediatamente. Pode ser necessário interromper o tratamento einiciar um tratamento específico.
Se tem (ou algum familiar seu tiver) uma deficiência numa enzima do fígado chamadaglucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Os doentes comdeficiência em G6PD podem ser mais susceptíveis à destruição dos glóbulos vermelhosdo sangue (hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas.
Se sofre de problemas de rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiência renal)podem necessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renalnormal.

Se estiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, ex. varfarina).
Se tem antecedentes de doença psiquiátrica. Informe o seu médico imediatamente se tiveruma reacção psicótica.
Se alguma vez tiver tido sintomas resultantes de uma lesão nos nervos, tais comoproblemas sensoriais ou motores nas mãos e nos pés, que se tornavam mais intensos ànoite.
Se alguma vez tiver tido problemas cardíacos.
Se é diabético e está a ser tratado em simultâneo com medicamentos orais para reduzir osníveis de açúcar no sangue.
Se alguma vez tiver tido problemas no fígado. Deve interromper o tratamento e contactaro seu médico imediatamente se tiver sintomas de doença do fígado tais como apetitereduzido, icterícia, urina escura, comichão ou perturbações gastrointestinais.
Se tiver reacções alérgicas a medicamentos. Neste caso deve interromper imediatamenteo tratamento e contactar o seu médico ou dirigir-se às urgências hospitalares.

Ao utilizar Levofloxacina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos à base de ervas.
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a tomar actualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintesmedicamentos: antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina. Em associação com alevofloxacina pode levar a um aumento das hemorragias.
Teofilina (usada no tratamento da asma) ou fenbufeno ou medicamentos semelhantes
(utilizados no tratamento da dor reumática ou inflamação). O risco de ter ?crises? podeestar aumentado.
Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras),estes medicamentos podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem alevofloxacina. Não é provável que isto tenha qualquer relevância clínica.ciclosporina (utilizada por exemplo, no tratamento da psoríase, dermatite, e reumatismo).
O efeito deste medicamento pode ser prolongado se utilizado em associação com a
Levofloxacina Actavis.
Corticosteróides, por vezes chamados de esteróides ? utilizados no tratamento dainflamação. Pode ter maior probabilidade de ter uma inflamação e/ou lesão nos tendões.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação tais como
àc. acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Encontra-se emmaior risco de ter um ataque (convulsão) se os tomar juntamente com Levofloxacina
Actavis.
Medicamentos conhecidos por afectarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina e a amiodarona), da depressão (antidepressivos tricíclicos, tais como

amitriptilina e imipramina) e de infecções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Ao utilizar Levofloxacina Actavis com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médicoantes de ser tratado com levofloxacina e siga as suas instruções.

Gravidez e aleitamento
Não tome levofloxacina se estiver grávida ou a amamentar. Pode prejudicar o seu bebé
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reacção. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique actividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina
Este medicamento contém cloreto de sódio (sal). Contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) desódio por ml de perfusão (um total de 7,70 mmol ou 177,10 mg de sódio em 50 ml, umtotal de 15,40 mmol ou 354,20 mg de sódio em 100 ml). Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que énecessária restrição de líquidos

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA ACTAVIS

A Levofloxacina Actavis é administrada por um médico ou enfermeiro intravenosamente
(por perfusão lenta na veia).

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeiro decidirão como administrar-lhe o seu medicamento.

A dose em adultos e em idosos com função renal normal é de 250 mg ? 500 mg uma ouduas vezes por dia.
Se tiver algum problema nos rins, o seu médico irá reduzir a dose ou a frequência comque a levofloxacina lhe é administrada.

A duração do tratamento é determinada sempre de acordo com o seu estado clínico e coma sua resposta ao tratamento. Tal como com todos os antibióticos, o tratamento com
Levofloxacina deve ser mantido durante pelo menos 2 a 3 dias após a temperaturacorporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.
Quando o seu estado clínico tiver melhorado, a forma como o seu tratamento lhe éadministrado pode ser alterada, passando de perfusão numa veia para comprimidostomados oralmente, na mesma dose diária.

Se utilizar mais Levofloxacina Actavis do que deveria

O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correcta. Ossintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises? (do tipoepiléptico) e problemas cardíacos, que provavelmente resultarão em alterações do ritmocardíaco. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais levofloxacina doque deveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Actavis
Se pensa que uma dose foi esquecida fale com o seu médico ou enfermeiro.
Não lhe deverá ser dadauma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Levofloxacina Actavis
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com levofloxacina em comprimidos.
Se no final do tratamento ainda não se sentir bem, consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários incluídosnesta secção são descritos como uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves. Estas reacções podem ocorrerapós a primeira dose ou mesmo depois de o tratamento ter acabado. Se sentir algumdestes efeitos secundários enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, aadministração de Levofloxacina Actavis deve ser interrompida de imediato e deveconsultar o seu médico ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Os sinais deuma reacção alérgica são: batimento cardíaco acelerado,tensão arterial baixa, febre,dificuldades respiratórias, choque, inchaço da cara, língua e garganta, reacções da peletais como inchaço e vermelhidão, problemas sanguíneos, úlceras na boca, olhos,intestinos ou órgãos genitais, em algumas pessoas poderão surgir problemas graves nofígado. Os sinais de problemas no fígado incluem pele amarelecida, urina escura, doresde estômago e perda de apetite.
Dor muscular muito intensa, fraqueza muscular, cãibras musculares.
Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Outros efeitos secundários incluem

Efeitos secundários frequentes:

Náuseas, diarreia
Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue

Efeitos secundários pouco frequentes:
Comichão e erupção cutânea
Perda de apetite, mal estar no estômago (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal
Dor de cabeça, tonturas, sonolência e perturbações do sono
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue
Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias, poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que em casos raros requer tratamento

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas generalizadas (reacções anafilácticas/ anafilactóides) (as quais podem,por vezes, ocorrer após a primeira dose e desenvolverem-se rapidamente dentro deminutos ou horas após a administração) com sintomas tais como pápulas (urticária),pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, bem como, em casos muitos raros,inchaço da pele e das membranas mucosas (ex. na cara e garganta)
Diarreia com sangue, a qual, em casos muito raros, pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso)
Sensação de formigueiro, ex. nas mãos (parestesia), tremores, ?crises? (convulsões) econfusão
Ansiedade, depressão, reacções psicóticas, inquietude (agitação)
Aumento anormal da rapidez dos batimentos cardíacos, tensão arterial anormalmentebaixa.
Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular
Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente

Efeitos secundários muito raros
Diminuição súbita da tensão arterial ou desmaio (choque), reacções alérgicas ligeiras,sensibilidade aumentada ao sol e à radiação ultravioleta
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes, ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença do metabolismo muitorara)
Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfacto, dormência,perturbações do movimento, incluindo dificuldades em andar
Alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas
Colapso circulatório (do tipo choque anafiláctico)
Ruptura dos tendões (por exemplo, do tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer numperíodo de 48 horas após início do tratamento e pode afectar ambos os membros,fraqueza muscular, a qual pode ser especialmente relevante em doentes com miasteniagravis (uma doença rara do sistema nervoso)

Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade mal-estar
Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reacções alérgicas dos rins (nefrite intersticial)
Febre, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos de pequeno calibre ou reacções alérgicasnos pulmões

Casos isolados: efeitos secundários ainda mais raros
Reacções bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme
Doenças cardíacas, resultando possivelmente em ritmo cardíaco anormal
Reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise)
Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue

A Levofloxacina Actavis pode causar uma redução no número de glóbulos brancos dosangue e a sua resistência à infecção pode ficar diminuída. Se sentir que está a ter umainfecção, com sintomas como febre e agravamento do seu estado geral de saúde, ou febrecom sintomas de infecção local, tais como dores de garganta,/faringe/boca ou problemasurinários deve contactar o seu médico imediatamente. Pode ter de fazer um exame aosangue de modo a confirmar se existe redução do número de glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante que informe o seu médico que está a tomar estemedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que a levofloxacinaé adequadamenteconservada. Tal como com todos os medicamentos, deve ser mantida fora do alcance dascrianças.
Este medicamento deve ser mantido na sua embalagem de cartão de modo a protegê-lo daluz até à data utilização. Não é necessária protecção da luz durante a perfusão, ou nos trêsdias após a abertura da embalagem exterior, se conservado sob condições de luz interior.
Uma vez aberto o frasco de perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve serutilizada imediatamente (no período de 3 horas) de modo a prevenir qualquercontaminação bacteriana.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Actavis
. A substância activa é a levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada).
Um ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina. Cada frasco parainjectáveis de 50 ml de solução para perfusão contém 250 mg de levofloxacina e cadafrasco para injectáveis de 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg delevofloxacina.

Os outros componentes são: Cloreto de sódio

Ácido clorídrico (para ajuste de pH) e
Água
para
preparações
injectáveis

Qual o aspecto de Levofloxacina Actavis e conteúdo da embalagem
A levofloxacina solução para perfusão é fornecida em frascos para injectáveis de vidrotipo I, transparente com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula dealumínio. É uma solução límpida de cor verde-amarelado pronta a ser utilizada. Cadafrasco para injectáveis contém 50 ou 100 mL de solução.

Apresentações:
Os frascos para injectáveis de 50 ml encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5 ou
20 unidades.
Os frascos para injectáveis de 100 ml encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str. 153 51 Pallini
Attiki,

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária Levoxa
Chipre
Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
Eslováquia
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
Estónia Levofloxacin
Actavis
Espanha
Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusion EFG
Hungria Levoxa
Letónia Levofloxacin
Actavis
Lituânia
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Malta
Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
Polónia Levoxa
Reino Unido Voflan 5 mg/ml solution for infusion
República Checa
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
Roménia
Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelegal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Esta informação é um extracto do Resumo das Características do Medicamento paraauxiliar na administração de Levofloxacina Actavis 5 mg/ml Solução para perfusão. Paradeterminar a adequabilidade da utilização num doente em particular, o prescritor deveestar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento.

Modo de administração
A solução para perfusão encontra-se pronta a ser utilizada, e deve apenas seradministrada por perfusão lenta numa veia. O período de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos no caso da administração de 250 mg (50 ml) ou a 60 minutos para 500 mg
(100 ml) de Levofloxacina Actavis solução para perfusão (Ver ? Tome especial cuidadocom Levofloxacina Actavis?). Não é necessária protecção da luz durante o período deperfusão.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco decontaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente Se não forutilizado de imediato, o período e condições de conservação são da responsabilidade doutilizador (ver também ?Como conservar Levofloxacina Actavis?).

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente paradetecção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, decor amarelo-esverdeado e isentas de partículas.

Para administração única. Elimine qualquer solução que não seja utilizada.

Os produtos não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Incompatibilidades

Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solução para perfusão não deve ser misturada comheparina ou soluções alcalinas (ex. bicarbonato de sódio).

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dosmencionados na secção abaixo.

Mistura com outras soluções para perfusão

Este medicamento pode ser dado isoladamente ou com uma das seguintes soluções:

Solução de cloreto de sódio 0,9%
Dextrose injectável 5%
Dextrose 2,5% em solução de Ringer
Associação de soluções para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos).

A compatibilidade química e física da Levofloxacina Actavis com as soluções acimamencionadas tem sido demonstrada para 4 horas à temperatura ambiente.