Categoria: Ciprofloxacina

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Farmoz
3. Como tomar Olanzapina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Farmoz 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Farmoz 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Farmoz 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Farmoz

3. Como tomar Olanzapina Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Farmoz e para que é utilizado

Olanzapina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Farmoz é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Farmoz é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Farmoz

Não tome Olanzapina Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Farmoz. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Farmoz, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Farmoz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Farmoz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Farmoz
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Farmoz, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Farmozcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Farmoz.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Farmoz com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Farmoz, vistoque Olanzapina Farmoz e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Farmoz podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Farmoz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Farmoz contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Farmoz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Farmoz é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Farmoz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Farmozsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Farmoz inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Farmoz do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Farmoz do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Farmoz
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Farmoz
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Farmoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Farmoz, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas

– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar

– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Farmoz pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Farmoz
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Farmoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Farmoz de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sãoredondos, convexos, revestidos a branco.

Os comprimidos de Olanzapina Farmoz estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Sarb
3. Como tomar Olanzapina Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Sarb 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sarb 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sarb 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Sarb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Sarb

3. Como tomar Olanzapina Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Sarb e para que é utilizado

Olanzapina Sarb pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Sarb é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Sarb é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Sarb

Não tome Olanzapina Sarb
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Sarb. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Sarb, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Sarb em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Sarb não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Sarb
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Sarb, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Sarbcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Sarb.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Sarb com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Sarb, vistoque Olanzapina Sarb e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Sarb podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Sarb. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.

Olanzapina Sarb contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Sarb que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Sarb é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Sarb a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Sarb uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Sarb sãopara administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Sarb inteiros com
água.

Se tomar mais Olanzapina Sarb do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Sarb do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Sarb
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Sarb
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Sarb durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Sarb, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas
– Agitação
– Tremor

– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Sarb pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Sarb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Sarb
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Sarb e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Sarb de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos,convexos, revestidos a branco.
Os comprimidos de Olanzapina Sarb estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Reconir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Reconir
3. Como tomar Olanzapina Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Reconir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Reconir 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Reconir 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Reconir 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Reconir e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Reconir

3. Como tomar Olanzapina Reconir

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Reconir

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Reconir e para que é utilizado

Olanzapina Reconir pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Reconir é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Reconir é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Reconir

Não tome Olanzapina Reconir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Reconir. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Reconir, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Reconir em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Reconir não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Reconir
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Reconir, se oseu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Reconir com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Reconir.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Reconir com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Reconir,visto que Olanzapina Reconir e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Reconir podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Reconir. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Reconir contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Reconir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Reconir quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Reconir é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Reconir a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Reconir uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Reconirsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Reconir inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Reconir do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Reconir do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Reconir
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Reconir
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Reconir durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Reconir, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas

– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar

– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Reconir pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Reconir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Reconir
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Reconir de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sãoredondos, convexos, revestidos a branco.

Os comprimidos de Olanzapina Reconir estão disponíveis em embalagens contendo 7,
14, 28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos ? Unipessoal, Lda.
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, rés do chão esq.º
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Leugim e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Leugim
3. Como tomar Olanzapina Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Leugim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Leugim 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Leugim 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Leugim 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Leugim e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Leugim

3. Como tomar Olanzapina Leugim

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Leugim

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Leugim e para que é utilizado

Olanzapina Leugim pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Leugim é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Leugim é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Leugim

Não tome Olanzapina Leugim
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Leugim. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Leugim, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Leugim em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Leugim não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Leugim
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Leugim, se oseu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Leugim com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Leugim.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Leugim com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Leugim, vistoque Olanzapina Leugim e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Leugim podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Leugim. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Leugim contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Leugim

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Leugim quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Leugim é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Leugim a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Leugim uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Leugimsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Leugim inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Leugim do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Leugim do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Leugim
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Leugim
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Leugim durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Leugim, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas

– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar

– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Leugim pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Leugim

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Leugim
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Leugim e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Leugim de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sãoredondos, convexos, revestidos a branco.

Os comprimidos de Olanzapina Leugim estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Nolian e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian
3. Como tomar Olanzapina Nolian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Nolian
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Nolian 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Nolian 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Nolian 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Nolian e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian

3. Como tomar Olanzapina Nolian

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Nolian

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Nolian e para que é utilizado

Olanzapina Nolian pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Nolian é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Nolian é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian

Não tome Olanzapina Nolian
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Nolian. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Nolian, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Nolian em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Nolian não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Nolian
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Nolian, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Noliancom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Nolian.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Nolian com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Nolian, vistoque Olanzapina Nolian e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Nolian podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Nolian. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Nolian contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Nolian

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Nolian quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Nolian é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Nolian a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Nolian uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Noliansão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Nolian inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Nolian do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Nolian do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Nolian
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Nolian
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Nolian durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Nolian, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas

– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar

– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Nolian pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Nolian

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Nolian
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Nolian e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Nolian de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos,convexos, revestidos a branco.

Os comprimidos de Olanzapina Nolian estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Blixie e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Blixie
3. Como tomar Olanzapina Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Blixie
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Blixie 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Blixie 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Blixie 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Blixie e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Blixie

3. Como tomar Olanzapina Blixie

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Blixie

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Blixie e para que é utilizado

Olanzapina Blixie pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Blixie é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Blixie é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Blixie

Não tome Olanzapina Blixie
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Blixie. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Blixie, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Blixie em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Blixie não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Blixie
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Blixie, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Blixiecom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Blixie.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Blixie com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Blixie, vistoque Olanzapina Blixie e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Blixie podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Blixie. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Blixie contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Blixie

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Blixie que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Blixie é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Blixie a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Blixie uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Blixiesão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Blixie inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Blixie do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Blixie do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Blixie
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Blixie
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Blixie durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Blixie, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas
– Agitação
– Tremor

– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Blixie pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Blixie

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Blixie
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Blixie de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos,convexos, revestidos a branco.
Os comprimidos de Olanzapina Blixie estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Fantex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Fantex
3. Como tomar Olanzapina Fantex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Fantex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Fantex 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Fantex 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Fantex 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Fantex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Fantex

3. Como tomar Olanzapina Fantex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Fantex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Fantex e para que é utilizado

Olanzapina Fantex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Fantex é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Fantex é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Fantex

Não tome Olanzapina Fantex
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Fantex. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Fantex, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Fantex em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Fantex não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Fantex
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Fantex, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Fantexcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Fantex.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Fantex com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Fantex, vistoque Olanzapina Fantex e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Fantex podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Fantex. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Fantex contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Fantex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Fantex quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Fantex é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Fantex a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Fantex uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Fantexsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Fantex inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Fantex do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Fantex do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, umacombinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Fantex
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Fantex
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Fantex durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Fantex, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite

– Tonturas
– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis

– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Fantex pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Fantex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Fantex
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Fantex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Fantex de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos,convexos, revestidos a branco.
Os comprimidos de Olanzapina Fantex estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades – Sociedade Técnico Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Generis
3. Como tomar Olanzapina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Generis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Generis é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Generis é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Não tome Olanzapina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida comoum exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
-Se lhe tiver sido previamente diagnosticado problemas oculares, como por exemplo,certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência s e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Generis
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Generis fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Generis em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Generis não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Generis

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Generisfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Generis.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Olanzapina Generis com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, vistoque Olanzapina Generis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Olanzapina Generis no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.

Amamentação
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Generis podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Generis. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Generis contém aspartamo.
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina
Generis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Tome Olanzapina Generis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Generis quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Generis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Generis a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Generis uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Olanzapina Generis são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Generis partem-se facilmente, assim deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente, retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á diretamente na boca, de modo a poderser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Generis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Generis do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Generis

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Generis
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente se tomar Olanzapina Generis, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Generis pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento dos níveis de açúcares no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas
– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas na fala
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Erupção cutânea
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levanta, após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico

– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoerétil nos homens

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Perda de cabelo
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (por ex., inchaço da boca e garganta, comichão, erupção cutânea)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Generis pode agravar os sintomas.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA GENERIS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Generis
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível de Olanzapina
Generis contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância ativa, olanzapina. Adosagem exata está indicada na sua caixa de Olanzapina Generis.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, L-metionina, sílica anidra coloidal,hidroxipropilcelulose, crospovidona, aspartamo (E951), celulose microcristalina + gomaguar, celulose microcristalina, carbonato de magnésio e aroma laranja Silesia.

Qual o aspeto de Olanzapina Generis e conteúdo da embalagem
Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveisamarelos. Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido quese desfaz diretamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em embalagenscontendo 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A..
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande, n.º 2
271-089 Sintra

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

e

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi revisto pela última vez em