Categoria: Progesterona

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Carbamazepina Progesterona

Progeffik Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Progeffik e para que é utilizado
2. Antes de tomar/utilizar Progeffik
3. Como tomar/utilizar Progeffik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Progeffik
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Progeffik 200 mg Cápsulas moles

Progesterona micronizada

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Progeffik E PARA QUE É UTILIZADO

Progeffik é uma hormona (progesterona) que afecta os órgãos sexuais femininos (peito egenitais)

Progeffik é constituída pela hormona progesterona utilizada para tratamento hormonal. Éutilizada no tratamento de distúrbios causados por falta de progesterona no organismo.

Progeffik apresenta-se na forma de cápsulas que podem ser administradas pela via oral ouvaginal.

A via de administração é seleccionada de acordo com o seu tipo de doença.

Via oral

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nasseguintes:
– Síndroma pré-menstrual
– Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação
– Mastopatias benignas
– Pré-menopausa
– Tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamentoestrogénico).

Via vaginal

Está particularmente indicada nos seguintes casos:
– Substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiênciatotal de progesterona (programa de doação de ovócitos).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso dahipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação.
– No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea até à 12ª semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa àvia oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência apósabsorção por via oral) e contra-indicações da via oral (hepatopatia).

2. ANTES DE TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Não tome/utilize Progeffik

– se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente de
Progeffik.
– Se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
– Se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ouuma gravidez fora do útero.
– Se tem actualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
– Se existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no tracto genital.
– Se tem actualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões,olhos ou noutro local do corpo.
– Se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditáriosou adquiridos)
– Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ousoja, não tome este medicamento.
Tome especial cuidado com Progeffik

– Se este medicamento for prescrito por via oral, recomenda-se a toma do medicamentofora das refeições, de preferência à noite ao deitar.
– Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devido a acidentesgenéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem serresponsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então, o
único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravideznão evolutiva).
– A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpoamarelo é insuficiente.

– O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo ? a utilizaçãode Progeffik no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.
– Progeffik não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração deprogesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidezfavorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Ao tomar/utilizar Progeffik com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo, medicamentos obtidos sem receita médica.

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) debarbitúricos, bromocriptina, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com Progeffikpode originar interacções clinicamente relevantes, bem como na possível alteraçãolaboratorial dos valores da função hepática e endócrina. podendo provavelmente diminuira eficácia de Progeffik, diminuindo a protecção do endométrio contra estimulaçãoestrogénica prolongada.
O uso concomitante com a ciclosporina pode inibir o metabolismo desta elevando os seusníveis plasmáticos.

Ao tomar/utilizar Progeffik com alimentos e bebidas

Recomenda-se a toma de Progeffik via oral ao deitar e fora das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se aconselha o uso de Progeffik durante os 2º e 3º trimestres de gravidez, pois podeocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas.

Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitamestabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não seconhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Progeffik administrada por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certasdoentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ouna utilização de máquinas.
Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Progeffik
Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou àsoja não tome/utilize este medicamento.

3. COMO TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Tomar/utilizar Progeffik sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para qualquer indicação ou via de administração, a posologia não deve exceder os 200mg por toma.

Existem 2 vias de administração: oral e vaginal. O seu médico irá prescrever a via deadministração mais adaptada ao seu caso. Dependendo da natureza da indicação e daeficácia do tratamento, o seu médico puderá ter de mudar a duração do tratamento.

Via Oral

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia.
Recomenda-se a toma deste medicamento longe das refeições, de preferência à noite aodeitar.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidadesmenstruais pré-menopausa), o tratamento habitual é de 200 mg em dose única à noite aodeitar ou 300 mg por dia em duas tomas, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17º ao 26ºdia inclusivé.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada
(risco de hiperplasia do endométrio), pelo que se deverá associar 200 mg de progesteronapor dia em 2 tomas de 100 mg cada, ou numa dose única de 200 mg à noite ao deitar,seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana,durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação.

Para estas indicações, utilizar-se-á a via vaginal nas mesmas posologias que a via oral nocaso de efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Via Vaginal

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina.

Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadasde ovários (programas de doação de ovócitos), o tratamento habitual (comocomplemento do tratamento estrogénico apropriad) é de 100 mg de progesterona por diano 13º e 14º dia do ciclo de transferência, seguido de 200 mg de progesterona por dia do
15º ao 25º dia do ciclo.em uma ou duas tomas por dia, a partir do 26º dia e no caso degravidez inicial, a dose deve ser no máximo 600 mg por dia em 3 tomas. Esta posologiaserá seguida até ao 60º dia e o mais tardar à 12ª semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no curso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada éde 400 a 600 mg por dia, em 2 ou 3 tomas, a partir do dia da injecção de HCG até à 12ªsemana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em casode hipofertilidade ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente pordisovulação, a posologia aconselhada é de 200 a 300 mg por dia em 2 tomas a partir do
17º dia de ciclo durante 10 dias. O tratamento deve ser retomado o mais rápidamentepossível em caso de ausência da menstruação e de diagnóstico de gravidez, até à 12ªsemana de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea, a posologia recomendada é de 200 a 400 mg por dia em duas tomas, até à 12ªsemana de gravidez.

Se tomar mais Progeffik do que deveria

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas detoxicidade com Progeffik quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas,simultaneamente, por uma criança.
Os sintomas que poderão ocorrer em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos,sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático. Contacte o seumédico ou farmacêutico se verificar alguns dos sintomas acima descritos.
Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque em alguns doentesa posologia habitual pode revelar-se excessiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Progeffik

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Progeffik

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Progeffik pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, náuseas, distúrbios vaginaise cãibras no útero.
Também podem surgir efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada
1.000 doentes tratadas: tonturas, Insónia, diarreia, prisão de ventre, urticária (erupçãocutânea alérgica), erupção cutânea, distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal,

sensação de ardor, corrimento, secura e sangramento), infecção fúngica vaginal,distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária), comichãona zona genital e edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido)

Na administração por via oral:
Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes 1 a 3 horas após a ingestão doproduto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar, durante doze acatorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal.
Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes.
Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciarao 19º dia do ciclo em vez de no 17º).

Na administração por via vaginal:
Não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, nodecurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Progeffik

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Progeffik após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Progeffik

– A substância activa é progesterona.
– Os outros componentes são: óleo de amendoim, lecitina de soja, gelatina, glicerol edióxido de titânio.

Qual o aspecto de Progeffik e conteúdo da embalagem
Progeffik apresenta-se em embalagens de blister de PVC/PVDC-Alu contendo 15, 20, 30e 60 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Barcarena

Portugal

Fabricante

EFFIK
Burospace
24 Route Gisy
91572 Bievres Cedex
França

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Carbamazepina Progesterona

Luferti Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LUFERTI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LUFERTI
3. Como utilizar LUFERTI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LUFERTI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LUFERTI 100 mg Comprimido vaginal
Progesterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUFERTI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é fornecido sob a forma de comprimido vaginal que contémprogesterona ? uma hormona sexual natural feminina.

LUFERTI destina-se a mulheres que necessitam de progesterona extra ao serem sujeitas atratamento num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA).

2. ANTES DE UTILIZAR LUFERTI

LUFERTI pode ser utilizado apenas em mulheres que estão a ser sujeitas a tratamentos deinfertilidade num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA). O tratamento éiniciado no dia da recuperação do oócito. O seu médico irá dizer-lhe quando é que otratamento será iniciado.

Não utilize LUFERTI
– se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente de
LUFERTI.
– se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
– se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ou umagravidez fora do útero.
– se tem actualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
– se existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no tracto genital.

– se tem actualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões,olhos ou noutro local do corpo.
– se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditáriosou adquiridos).

Tome especial cuidado com LUFERTI
Tome especial cuidado e avise imediatamente o seu médico se sentir algum destessintomas durante o tratamento ou até mesmo alguns dias pós a última utilização:
Dor na barriga da perna ou no peito, uma súbita falta de ar ou tosse com sangueindicativos de possíveis coágulos nas pernas, coração ou pulmões
Dores de cabeça ou vómitos graves, tonturas, fraqueza, ou alterações na visão ou na fala,fraqueza ou formigueiro num braço ou perna indicativos de possíveis coágulos cerebraisou no olho
Agravamento de sintomas de depressão.

Antes do tratamento com LUFERTI diga ao seu médico se tiver ou se tiver tido algumdos seguintes problemas de saúde:
Epilepsia
Enxaqueca
Asma
Disfunção cardíaca ou renal
Diabetes.

Ao utilizar LUFERTI com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interagir com os comprimidos vaginais de progesterona.
Por exemplo, a carbamazepina, rifampicina assim como produtos à base de plantascontendo hipericão podem diminuir a eficácia, enquanto que produtos contendocetoconazol e cremes antifúngicos vaginais podem alterar a actividade da progesterona.

Gravidez e aleitamento
LUFERTI pode ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez por mulheres quenecessitam de um acréscimo de progesterona enquanto estão a ser sujeitas a tratamentonum programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA).

Os riscos de anomalias congénitas (existentes à nascença), incluindo anomalias genitaisem crianças do sexo masculino ou feminino, após exposição a progesterona exógenadurante a gravidez não foram completamente estabelecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

LUFERTI tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir e deutilizar máquinas. Pode causar sonolência e/ou tonturas; consequentemente éaconselhável precaução no caso de condutoras e utilizadores de máquinas.

3. COMO UTILIZAR LUFERTI

Utilize LUFERTI sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A dose habitual são 100 mg colocados directamente na sua vagina três vezes ao dia,começando no dia da recuperação do oócito. A administração de LUFERTI deve sercontinuada durante 30 dias se a gravidez tiver sido confirmada.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
LUFERTI destina-se a ser colocado directamente na sua vagina através do aplicadorfornecido na embalagem.

1. Desembrulhe o aplicador.

2. Coloque um comprimido no espaço disponível na ponta do aplicador. O comprimidodeverá encaixar com segurança e não cair para fora.

3. O aplicador com o comprimido pode ser inserido na vagina consigo de pé, sentada, oudeitada de costas com os joelhos dobrados. Insira suavemente a ponta fina do aplicadorbem dentro da vagina.

4. Empurre o êmbolo para libertar o comprimido.

Retire o aplicador e lave-o completamente em água quente corrente, seque-o com umtecido suave e guarde o aplicador para utilização subsequente.

Se utilizar mais LUFERTI do que deveria
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado mais LUFERTI do quea dose que o seu médico lhe disse para utilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar LUFERTI
Tome a dose assim que se lembrar e depois continue com a posologia habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar LUFERTI
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tencionar parar ou tiver parado deutilizar LUFERTI. A descontinuação abrupta da progesterona pode causar aumento deansiedade, alteração do estado de humor e aumento de predisposição para convulsões.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LUFERTI pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, distúrbios vaginais e cãibrasno útero.

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentestratadas:
– Dores de cabeça
– Distensão abdominal (inchaço no abdómen)
– Dor abdominal
– Náuseas
– Cãibras no útero.

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 1.000doentes tratadas:
– Tonturas
– Insónia
– Diarreia
– Prisão de ventre
– Urticária (erupção cutânea alérgica)
– Erupção cutânea
– Distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal, sensação de ardor, corrimento, securae sangramento)
– Infecção fúngica vaginal
– Distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária)
– Comichão na zona genital
– Edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUFERTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LUFERTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LUFERTI

A substância activa é a progesterona. Cada comprimido vaginal contém 100 mg deprogesterona.
Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Lactose mono-hidratada
Amido de milho pré-gelificado
Povidona
Ácido adípico
Hidrogenocarbonato de sódio
Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio

Qual o aspecto de LUFERTI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um comprimido vaginal. É um comprimido branco a esbranquiçadoplano e oval com as inscrições «FPI» num lado e «100» no outro.

Tamanho de embalagem: 21 comprimidos vaginais, fornecidos com um aplicador vaginalde polietileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

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Eritromicina Progesterona

Mifegyne Mifepristona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mifegyne
3. Como tomar Mifegyne
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mifegyne
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mifegyne 200 mg comprimidos
Mifepristona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIFEGYNE E PARA QUE É UTILIZADO

Mifegyne é uma anti-hormona cuja acção consiste em bloquear os efeitos daprogesterona, uma hormona que é necessária para a continuação da gravidez. Mifegynepode, pois, levar a uma interrupção da gravidez. Pode ainda ser utilizado para amolecer eabrir a entrada (o colo do útero) do útero.

Mifegyne está recomendado nas seguintes indicações:
1) Para a interrupção clínica de uma gravidez:
– o mais tardar 63 dias depois do primeiro dia do seu último período,
– em combinação com um outro tratamento denominado prostaglandina (uma substânciaque aumenta as contracções do útero), a tomar 36 a 48 horas após a toma de Mifegyne.
2) Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez durante o primeiro trimestre.
3) Enquanto pré-tratamento, antes da administração de prostaglandinas para a interrupçãoda gravidez por motivos clínicos depois dos 3 primeiros meses da gestação.
4) Para induzir o trabalho de parto nos casos em que o feto morreu no útero e em que nãofoi possível utilizar outros tratamentos médicos (prostaglandina ou oxitocina).

2. ANTES DE TOMAR MIFEGYNE

Não tome Mifegyne
? Em todos os casos,

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa mifepristona ou a qualquer outrocomponente de Mifegyne,
– se sofrer de insuficiência supra-renal,
– se sofrer de asma grave, não passível de ser adequadamente tratada com medicação,
– se tiver porfíria hereditária.

? Adicionalmente,
Para a interrupção da gravidez até 63 dias de amenorreia:
– se a sua gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por umaecografia,
– se o primeiro dia do seu último período tiver ocorrido há mais de 63 dias,
– se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica (o ovo está implantado fora do
útero),
– dada a necessidade de prescrição de uma prostaglandina em associação com Mifegyne,não pode tomar este tratamento se tem alergia às prostaglandinas.
Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez:
– se a gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por uma ecografia,
– se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica,
– se o primeiro dia do seu último período tiver ocorrido há 84 dias ou mais.
Para a interrupção da gravidez depois dos 3 meses de gestação:
– no caso de ser necessário utilizar as prostaglandinas para completar a acção de
Mifegyne, consulte, também, a informação desse medicamento,
– devido à necessidade de prescrever uma prostaglandina em associação com o Mifegyne,a doente não pode tomar este tratamento se for alérgica às prostaglandinas.
Para induzir o trabalho de parto quando o feto morreu no útero

Tome especial cuidado com Mifegyne
Em algumas outras circunstâncias, o tratamento pode ser também inadequado, informe,pois, o seu médico se:
– tiver queixas a nível cardíaco,
– tiver factores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial alta ou níveis altosde colesterol no sangue (aumento do teor de gordura no sangue),
– sofrer de asma,
– sofrer de uma doença passível de afectar a coagulação do sangue,
– sofrer de doença renal ou hepática,
– for anémica ou sofrer de mal-nutrição.
O seu médico poderá, então, discutir consigo a possibilidade de se sujeitar a estetratamento.
Pode ter uma hemorragia vaginal prolongada e/ou intensa (uma média de cerca de 12 diasou mais após a toma do Mifegyne). A ocorrência dessas hemorragias não está relacionadacom o êxito do método.

Tomar Mifegyne com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm as seguintes substâncias activas podem interferir com aacção do Mifegyne:

corticosteróides (utilizados no tratamento da asma ou outros tratamentos da inflamação)cetoconazol, itraconazol (utilizados no tratamento antifúngico) eritromicina, rifampicina (antibióticos)erva de S. João (remédio natural usado no tratamento da depressão ligeira)fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões; epilepsia)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Mifegyne com alimentos e bebidas
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Mifegyne.

Gravidez e aleitamento
Na medida em que Mifegyne pode passar para o leite materno e ser absorvido pelo seubebé, deve parar de imediato a amamentação depois de iniciar o tratamento.
São poucas as informações existentes acerca dos riscos para o bebé por nascer. Se agravidez continuar e caso decida mantê-la, discuta esta questão com o seu médico, queprovidenciará uma cuidadosa monitorização pré-natal bem como a realização deecografias.
Após a toma de Mifegyne, recomenda-se que evite engravidar de novo antes do períodomenstrual seguinte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mifegyne
[A ser completado nacionalmente]

3. COMO TOMAR MIFEGYNE

Interrupção clínica de uma gravidez intra-uterina em desenvolvimento
Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de 3 comprimidos, cada um contendo
200 mg de mifepristona. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água,na presença de um médico ou de um membro do seu pessoal clínico.
A prostaglandina (400 microgramas de misoprostol) é administrada sob a forma decomprimidos, que devem ser engolidos com água, ou de um pessário vaginal (1 mg degemeprost). A prostaglandina é tomada sob a forma de uma dose única, 36 a 48 horasapós a toma de Mifegyne.
Este método implica a sua participação activa, como tal, é necessário que esteja ciente deque:
– Tem de tomar o segundo medicamento (prostaglandina) de modo a assegurar a eficáciado tratamento.
– Tem de ir a uma consulta de seguimento (3.ª consulta), no espaço de 14 a 21 dias após atoma de Mifegyne, para verificar que a sua gravidez foi totalmente expelida e que vocêestá bem.
– O método de interrupção clínica da gravidez que utiliza a combinação de Mifegyne eprostaglandina não é 100% eficaz. A taxa média de êxito é de 95% e, como tal, talveztenha necessidade de se sujeitar a uma intervenção cirúrgica para assegurar a conclusãodo tratamento.

No caso das gravidezes que ocorreram com um dispositivo intra-uterino implantado, omesmo será retirado antes da administração de Mifegyne.

É necessário respeitar o calendário apresentado abaixo.
Após a administração de Mifegyne, você tem de voltar para casa. As hemorragiasuterinas começam, habitualmente, 1 a 2 dias depois da toma de Mifegyne.
Em casos raros, pode verificar-se a ocorrência de uma expulsão antes de você tomar aprostaglandina. É fundamental que seja examinada para confirmar a ocorrência daevacuação completa, terá, pois, de se dirigir de novo ao centro para este exame.
A prostaglandina é administrada dois dias mais tarde. É necessário que permaneça emrepouso durante 3 horas depois de tomar a prostaglandina. A gravidez pode ser expelidano espaço de algumas horas após a administração da prostaglandina ou no decorrer dosdias seguintes. A hemorragia dura, em média, 12 dias ou mais. No caso de hemorragiaintensa e prolongada, a doente deve contactar de imediato o médico de modo a alterar aconsulta para uma data anterior.
Você tem de voltar ao centro para a consulta de seguimento no espaço de 14 a 21 diasapós a toma de Mifegyne. Se a gravidez continuar ou se a expulsão for incompleta, ser-
lhe-á dado a conhecer um outro método para a interrupção da gravidez.
É recomendável que, até essa data, não viaje para locais muito afastados do seu centro deprescrição do tratamento.
Numa emergência ou se ficar preocupada por algum motivo, pode contactar o centro portelefone ou voltar ao centro antes da data marcada para a próxima consulta. Ser-lhe-áfornecido o número de telefone para uma emergência ou qualquer outro problema.
Como alternativa, 200 mg de mifepristona podem ser também utilizados numa dose oral
única, seguidos, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração de um análogo daprostaglandina gemeprost 1 mg pela vagina .

Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez:
Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de um comprimido contendo 200 mgde mifepristona. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água, na presença deum médico ou de um membro do seu pessoal clínico.
– Após a administração de Mifegyne, você regressará a casa, com uma consulta marcadapara 36 a 48 horas mais tarde para a intervenção cirúrgica. O seu médico irá explicar-lhea intervenção. É possível que sangre depois de tomar Mifegyne, antes da cirurgia.
Em casos raros, a expulsão pode também ocorrer antes da cirurgia. É fundamental queseja examinada para a confirmação da ocorrência de uma evacuação completa, para tal, énecessário que volte ao seu médico.
– Ser-lhe-á dado um número de telefone para onde poderá ligar no caso de umaemergência.
– Terá de regressar ao centro seleccionado para a realização da cirurgia. Irá, ainda,permanecer em repouso durante algumas horas após a cirurgia e, só então, regressar acasa.

Para a interrupção da gravidez depois dos três primeiros meses de gestação:

Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de 3 comprimidos, cada um contendo
200 mg de mifepristona. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água,na presença de um médico ou de um membro do seu pessoal clínico. Ser-lhe-á marcadauma consulta para admissão no centro de tratamento 36 a 48 horas mais tarde (2 dias),para a receber a prostaglandina, que poderá ter de ser administrada várias vezes, emintervalos regulares, até a interrupção estar completa.

Para a indução do trabalho de parto quando a gravidez foi interrompida (morte fetal intra-
uterina).
Procede-se à toma de 3 comprimidos de Mifegyne todos os dias ao longo de dois dias. Oscomprimidos têm de ser engolidos com um pouco de água.

Em todos os casos
A utilização de Mifegyne implica a tomada de medidas para prevenir a sensibilização dofactor Rhesus (se for Rhesus negativo), juntamente com as medidas gerais tomadasdurante a interrupção de qualquer gravidez.
Dada a possível presença de alguns efeitos de Mifegyne, recomenda-se que eviteengravidar de novo antes do seu período menstrual seguinte depois de tomar Mifegyne.

Se tomar mais Mifegyne do que deveria
Na medida em que será monitorizada durante a administração do tratamento, éimprovável que venha a tomar mais do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Mifegyne
Caso se tenha esquecido de tomar uma parte do tratamento, é provável que o método nãoseja totalmente eficaz. Fale com o seu médico caso se tenha esquecido de tomar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mifegyne pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes): hemorragias intensas,contracções uterinas ou cãibras nas horas que se seguem à ingestão da prostaglandina.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10doentes): infecção após aborto, efeitos relacionados com a utilização da prostaglandina,como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 emcada 100 doentes): erupções cutâneas, dores de cabeça, mal-estar, sintomas vagais (foicomunicada a ocorrência de vermelhidão, tonturas e arrepios) e febre.

Observou-se, também, uma diminuição da pressão arterial.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes): casos de choque tóxicofatal causado por infecção por Clostridium sordellii, sem febre ou outros sintomasevidentes de infecção.

Casos únicos de efeitos secundários observados são: urticária e alterações cutâneas, porvezes graves.

Num número muito reduzido de mulheres, especialmente no caso daquelas previamenteoperadas ao útero ou sujeitas a uma cesariana, existe o risco de ruptura do útero.

As cãibras gastrointestinais, ligeiras ou moderadas, são outros efeitos secundários.

Gravidez
Se a gravidez continuar e se você decidir mantê-la, fale com o seu médico, queprovidenciará uma cuidadosa monitorização pré-natal, bem como a realização de examesecográficos repetidos.

5. COMO CONSERVAR MIFEGYNE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na caixa.
Não utilize se a caixa ou os blisters apresentarem sinais de danos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mifegyne
A substância activa é a mifepristona.
Os outros componentes são a sílica anidra coloidal, amido de milho, povidona, estearatode magnésio, celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Mifegyne e conteúdo da embalagem.
Mifegyne existe disponível sob a forma de comprimidos amarelos claros biconvexos emblister PVC/Alumínio contendo 1 ou 3 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

EXELGYN S.A. – 216, boulevard Saint-Germain – 75007 Paris – França
Fabricante:
MACORS – 89000 Auxerre – França

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Categorias
Carbamazepina Progesterona

Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Primolut Nor
3. Como utilizar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primolut Nor, 10 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOLUT NOR E PARA QUE É UTILIZADO

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrogénio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruação e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruação (amenorreia primária e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamárias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do útero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

-é hipersensível (alérgica) à noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) (ver também asecção ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a secção ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fígado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fígado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fígadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fígado;
-tem ou teve um tumor maligno do fígado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos órgãos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmão ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
-se tem antecedentes de depressão.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de pílulascontraceptivas orais contendo estrogénio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmão ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer período de imobilização ouse teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalização ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informará quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os coágulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possíveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fígado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdómen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU MÉDICO?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esqueça das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchaço no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outrosmedicamentos?);
-irá ter um período prolongado de imobilização ou se terá que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razão aparente;
-uma sensação de dor e opressão do peito que pode atingir o braço esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchaço em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comichão intensa generalizada (prurido);
-pressão sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hipericão
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a acção de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise à coagulação, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracepção em vez de tomar a pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de protecção, o tratamento deve serinterrompido até que a situação tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens são recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do útero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos órgãos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrerá hemorragia de privação com a intensidade eduração de uma menstruação normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitarão sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspensão inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulação), o seu médico poderá decidir que deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16º até ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última hemorragia)]. Após poucos dias datoma do último meio comprimido, ocorre hemorragia de privação.

-Amenorreia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexclusão de gravidez. A amenorreia primária ou secundária é causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glândula no cérebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrogénio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do último meio comprimido,ocorre hemorragia de privação.

Se foi atingida produção suficiente de estrogénio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrogénio e provocar hemorragia cíclica através daadministração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16º atéao 25º dia do ciclo.

-Síndrome pré-menstrual, mastopatia cíclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2ª metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depressão de humor, retenção hídrica e uma sensação de tensão mamária.

-Mudança da menstruação

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruação esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação.

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar àdosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulação e menstruação. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privação.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma só vez. Se tomou muitos comprimidos de uma só vez, podeapresentar náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o último (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horário habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privação específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuação do tratamento. Para além dos efeitosindesejáveis listados na secção intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estesefeitos indesejáveis.

– Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
– Períodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Dor de cabeça
– Náuseas
– Ausência de períodos (Amenorreia)*
– Inchaço generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentarão
estes efeitos indesejáveis.

– Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Reacções de hipersensibilidade
– Urticária
– Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentará estes efeitosindesejáveis.

– Perturbações visuais
– Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância activa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes são a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister.

Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Schering GmbH & Co. Produktions KG
Döbereiner Strasse, 20
Weimar
Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170 – 178 Wedding ?
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Progestagénios Progesterona

Progestogel Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Progestogel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Progestogel
3. Como utilizar Progestogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Progestogel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Progestogel 10 mg/g Gel
Progesterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Progestogel E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1 Hormonas e medicamentos usados notratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios eprogestagénios.

Progestogel apresenta-se sob a forma de gel e é um tratamento hormonallocalizado pois contém a progesterona, hormona segregada / secretadanormalmente pelas mulheres na segunda parte do ciclo menstrual, permitindo odesenvolvimento das células epiteliais das glândulas mamárias dentre outrasfunções. Uma vez instalado um desequilíbrio hormonal, seguem-se anomaliasmorfológicas do seio. O Progestogel na sua forma hidroalcoólica vemrestabelecer o equilíbrio desta hormona a nível local (seio).

Progestogel está indicado no tratamento sintomático de mastodínia isolada ousem síndrome pré-menstrual e tratamento sintomático de mastopatias (mastosespoliquísticas, adenofibromas).

2. ANTES DE UTILIZAR Progestogel

Não utilize Progestogel:

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de:
-Alergia conhecida à progesterona ou a qualquer um dos componentes domedicamento;
-Doentes com antecedentes de aborto, hemorragia vaginal não diagnosticada oua menos que o tratamento tenha sido experimentado em doentes comneoplasias da mama;
-Insuficiência cardíaca ou renal;
-Doentes com asma ou epilepsia.

Tome especial cuidado com Progestogel
Progestogel não deve ser usado em doentes com antecedentes de abortos,hemorragia vaginal não diagnosticada, ou, a menos que o tratamento tenha sidoexperimentado em doentes com neoplasias da mama.
Uma vez que a progesterona pode causar retenção de líquido, deve ser usadacom cuidado nas doentes com doença cardíaca ou renal.
Deve ser usado com precaução em doentes com asma ou epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, É INDISPENSÁVEL PEDIR A OPINIÃO DO SEU
MÉDICO OU DO SEU FRAMACÊUTICO.

Utilizar Progestogel com outros medicamentos:
Para qualquer medicamento prescrito, deve informar sempre o seu médico oufarmacêutico acerca de todos os outros medicamentos que está a tomar, mesmoaqueles que adquiriu sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Não é aconselhado utilizar o Progestogel durante a gravidez.
Se está a amamentar, não deve utilizar o Progestogel.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR Progestogel

Siga exactamente as instruções do seu médico. Se tem dúvidas, peça ao seumédico ou farmacêutico que o esclareça.

Uso cutâneo.

Progestogel é destinado exclusivamente ao uso mamário.

Antes da aplicação de Progestogel, a pele deve ser previamente limpa.

Aplicar suavemente cerca de 5 g de gel (1 graduação da bisnaga) em cadaaplicação, repartidos pelas duas mamas com auxílio da chave doseadora. Cadagraduação corresponde à quantidade em gel que deverá ser repartido pelasduas mamas. Respeitar a marcação e aplicar apenas uma graduação por dia.

O tratamento deve ser feito segundo um ritmo sequencial do 10º ou 15º dia dociclo menstrual até ao 25º dia deste ou a partir do início das dores, ou no casode displasia mamária, todos os dias do mês de forma contínua ou conformeorientação médica.
Lavar as mãos após aplicação.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Retire a tampa da bisnaga

2. Perfure o selo de alumínio, introduzindo o pino perfurante
da tampa.

3. Segure a chave doseadora.

4. Encaixe a chave na base da bisnaga e rode com auxílio dopolegar até uma graduação, recebendo o gel na palma da outramão.

Cada graduação corresponde à quantidade de gel que deverá
ser repartido pelas duas mamas.

Se utilizar mais Progestogel do que deveria:

Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Progestogel:
Deve reiniciar o tratamento logo que possível e retomar a posologia estabelecidaanteriormente. Não deve duplicar as doses.

Se parar de utilizar Progestogel
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Progestogel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveisincluem: irritação cutânea local, tal como urticárias, pigmentação do mamilo eperturbação do ciclo menstrual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Progestogel

Manter fora do alcance e vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Progestogel após o prazo de validade impresso no na bisnaga e naembalagem exterior após a abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Progestogel

-A substância activa é a progesterona. Cada grama de gel contém 10 mg de
Progesterona.
Cada graduação da bisnaga contém aproximadamente 5 g de gel, o equivalentea 50 mg de progesterona.

-Os outros componentes são: Carbopol 940; trolamina; etanol anidro e águapurificada.

Qual o aspecto de Progestogel e conteúdo da embalagem
Progestogel apresenta-se na forma farmacêutica de gel, acondicionado em
Bisnaga de Alu gravada e graduada. Embalagem com 1 bisnaga contendo 80 gde gel e chave doseadora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Estradiol Progesterona

Estrofem Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estrofem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estrofem
3. Como tomar Estrofem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estrofem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Estrofem 1mg comprimidos revestidos por película

Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTROFEM E PARA QUE É UTILIZADO

Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiolproduzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural.

Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada:
Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal,os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece
(menopausa)

Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (quetenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêuticacombinada de estrogénio/progestagénio.

A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade élimitada.

2. ANTES DE TOMAR ESTROFEM

Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quandodecide se toma, ou se continua a tomar.

Exames médicos de rotina
Antes de iniciar a THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal efamiliar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e podepoderá efectuar um exame interno ? mas apenas se estes exames forem necessários noseu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Quando tiver começado a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicosperiódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médicopode informá-lo sobre os riscos e benefícios da THS.

Assegure-se que:
Efectua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas oudepressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença Cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenhamrecentemente sofrido uma doença cardíaca. Se já alguma vez teve doença cardíaca falecom o seu médico sobre se deverá estar a tomar THS.

A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados e progesterona AMP)mostraram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer umadoença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, orisco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.

Se tem:
Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço.

Procure o mais rapidamente possível um médico e não tome mais THS até o seu médico aautorizar a fazê-lo. Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros factores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
Envelhecimento
Pressão arterial elevada
Tabagismo (fumar)
Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia
Batimento cardíaco irregular

Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum ataque cardíaco nopassado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1000

Se tem:
Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão

Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico aautorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados portrombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para ospulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte.
Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou
TEV.

Apresenta maior risco para ter coágulos:
Se tem elevado excesso de peso
Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente
Se algum familiar directo teve coágulos sanguíneos
Se já teve um ou mais abortos
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento commedicamentos tais como a varfarina
Se está demasiado sem andar devido a uma cirurgia, doença ou lesão
Se tem uma condição rara designada por SLE

Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar
THS.

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1000

Se tem:
Inchaço doloroso nas suas pernas
Dor de peito repentina

Dificuldade respiratória

Procure um médico o mais rapidamente possível e não tome mais THS até que o seumédico a autorizar a fazê-lo. Estes podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.

Se vai ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimentoda sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS 4 a 6 semanas antes dacirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando podetomar THS de novo.

Efeitos no seu risco de desenvolver cancro

Cancro da mama
Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar
THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter umamenopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogénioapenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua ater o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco emmulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maiorcomparativamente com THS apenas com estrogénio (mas a THS com estrogénio emassociação com a progesterona é benéfica para o endométrio, ver ?Cancro doendométrio?)
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que aduração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos apósinterrupção da THS.

Apresenta maior risco para ter cancro da mama:
Se algum familiar directo (mãe, irmã ou avó) teve cancro da mama
Se tem excesso de peso elevado

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média 32 em 1000serão diagnosticadas com cancro da mama por volta dos seus 65 anos
Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos etomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)
Se tomam THS apenas com estrogénio durante 10 anos, a média será 37 em 1000 (isto éum extra de 5 casos)
Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aosseus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1000 (isto é umextra de 6 casos)
Se tomam THS com estrogénio em associação com progesterona durante 10 anos, amédia será de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)

Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
Covas ou depressões na pele

Alterações nos mamilos
Qualquer nódulo que possa sentir ou ver

Faça a marcação de uma consulta médica com a maior brevidade possível.

Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)
Tomar THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como oestrogénio ajuda a baixar o risco adicional.
Se ainda tem o seu útero o seu médico pode prescrever uma progesterona bem comoestrogénio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto de THSem associação.
Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo sepode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.
Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte do endométrioque permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico podeprescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.

Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS ? emmédia 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos
Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maiordependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o riscode cancro do endométrio.

Se apresentar sangramento ou pequenas perdas de sangue, geralmente não é nada para sepreocupar, especialmente durante os primeiros meses de THS.

Mas se hemorragia ou pequenas perdas de sangue
Permanecem durante mais do que os primeiros meses
Começam após ter iniciado THS por algum tempo
Prolongam-se mesmo após a interrupção da THS

Faça a marcação de uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrioaumentou de espessura.

Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser de difícil diagnóstico, uma vezque não existem sinais evidentes da doença.
Alguns estudos têm indicado que tomando THS com estrogénio apenas por mais de 5anos pode aumentar o risco do cancro do ovário. Ainda se desconhece se outros tipos de
THS aumentam o risco da mesma forma.

Não tome Estrofem:
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, não inicie o tratamento com Estrofem:

. Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Estrofem (listado na secção 6 ?Outras informações?).
. Se tem ou teve ou se suspeita ter cancro da mama (ver secção 2 ?Cancro da mama?)
. Se tem ou suspeita ter, ou já teve um tumor dependente de hormonas (ex. cancro noendométrio uterino)
. Se tem alguma hemorragia vaginal que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico
. Se tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) que não está aser tratado (ver secção 2 ?cancro do endométrio)
. Se tem ou teve formação de coágulos sanguíneos (como trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar), sem causa aparente por exemplo na sequência de uma cirurgia ougravidez (ver secção 2 ?Coágulos sanguíneos?)
. Se teve recentemente ataque cardíaco, AVC ou tem angina
. Se tem ou teve problemas hepáticos, e os testes da função hepática não voltaram aonormal
. Se tem porfíria (uma doença enzimática do fígado)

Tome especial cuidado com Estrofem
Informe o seu médico se tem (ou teve) alguma das seguintes situações. O seu médicopode querer vigiá-la mais regularmente. Raramente pode haver uma recorrência ouagravamento destas situações durante o tratamento com Estrofem:
. Se tem alguma condição que afecte o endométrio úterino tais como leiomioma (tumoresbenignos do útero), endometriose (deposição de endométrio uterino fora do útero) ou tevehiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio uterino)
. Se tem história de coágulos sanguíneos (tromboses) ou tem factores de risco paracoágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas são apresentados na secção 2
?Coágulos sanguíneos?).
. Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama, ou outros cancrosrelacionados com estrogénio (cancro do endométrio)
. Se tem hipertensão
. Se tem doenças hepáticas, tais como adenoma hepático (um tumor benigno)
. Se tem doença renal ou cardíaca
. Se tem diabetes ou cálculos na vesícula biliar
. Se tem epilepsia ou asma
. Se tem enxaqueca ou dor de cabeça forte
. Se tem Lúpus eritematoso sistémico (SLE, doença auto-imune do tecido conjuntivo quepode afectar diversos sistemas de órgãos)
. Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
. Se tem otosclerose (perda progressiva da audição relacionada algumas vezes comgravidez)

Se necessita de fazer um teste sanguíneo, informe o seu médico que está a tomar
Estrofem., uma vez que o estrogénio pode afectar os resultados de certos testeslaboratoriais.

Informe o seu médico se vai ter uma intervenção cirúrgica. Pode ser necessário parar atoma destes comprimidos 4 a 6 semanas antes da operação, de forma a reduzir o risco deformação de coágulo. O seu médico indicar-lhe-á a data de início de tratamento.

Pare de tomar Estrofem

Pare de tomar Estrofem se teve algumas das seguintes situações e contacte,imediatamente, o seu médico:
. Se tem uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
. Se ficar com a pele ou olhos amarelos (icterícia) ou outros problemas do fígado
. Se tem sintomas de aumento significativo de da pressão arterial (ex.: dor de cabeça)
. Se ficar grávida
. Se teve algumas das situações mencionadas na secção 2 ?Antes de tomar Estrofem?

Ao tomar Estrofem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:
. Medicamentos usados para tratamento de epilepsia (como fenorbital, fenitoina ecarbamazepina)
. Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
. Medicamentos usados no tratamento de infecções do HIV (como nevirapina, efavirenze,ritonavir e nelfinavir)
. Produtos à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Ao tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Estrofem não afecta a utilização de quaisquer máquinas ou a capacidade de guiar emsegurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar Estrofem .

3. COMO TOMAR ESTROFEM

Tomar sempre Estrofem de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêuticos se tiver dúvidas.

Se o seu útero foi removido ou se não tem menstruações e não está a tomar terapêuticascom hormonas, pode começar o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.

Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre à mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.

Tome o comprimido diariamente sem interrupções. Após a toma de 28 comprimidos daembalagem calendário, continue o tratamento com uma nova embalagem.

Para obter instruções de como utilizar a embalagem calendário, ver ?INSTRUCÇÕES DE
UTILIZAÇÃO? no final do folheto informativo.

O seu médico deve prescrever a dose eficaz mais baixa durante o período mais curtopossível. que lhe proporcione alívio dos sintomas. Informe o seu médico se não sentiralívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.

Uma vez removido o seu útero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente umprogestagénio (outra hormona feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose
(deposição de endométrio uterino fora do útero).

Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até à data, por favor pergunte aoseu médico ou farmacêutico quando deverá começar a tomar Estrofem.

Se tomar mais Estrofem do que deveria
Se tomou mais Estrofem do que devia, fale com um médico ou farmacêutico. Umasobredosagem de Estrofem pode fazê-la sentir-se mal disposta ou com vontade devomitar.

Caso se tenha esquecido de tomar Estrofem
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome-os nas 12 horasseguintes. Se passaram mais de 12 horas, não tome o comprimido que se esqueceu einicie de novo como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seumédico irá explicar os efeitos desta interrupção e informá-lo sobre outras possibilidadesde tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o estradiol contido no Estrofem pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes:
Afecta mais de 1 a 100 mulheres
Depressão
Dor de cabeça
Dor abdominal (estômago)
Sensação de estar doente (náusea)
Cãibras nas pernas
Dor na mama, sensibilidade mamária e aumento da mama
Edema (retenção de líquidos)
Aumento de peso

Pouco frequentes:
Afecta menos de 1 a 100 mulheres
Alterações na visão
Coágulo sanguíneo na veia (embolismo venoso)
Azia (dispepsia)
Vómitos
Flatulências
Cálculos na vesícula
Comichão ou urticária

Efeitos com frequência desconhecida:
Pode afectar menos de 1 a 10000 mulheres
Irregularidade no período menstrual*
Enxaqueca, agravamento
Enfarte
Insónia (dificuldade em adormecer)
Epilepsia
Alterações na libido
Infecção vaginal causada por fungos
Agravamento da asma
Tonturas
Diarreia
Queda de cabelo (alopécia)
Aumento da pressão arterial

* se prescrito para mulheres com útero.

Outros efeitos secundários da THS

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a toma de medicamentos comestrogénios e estrogénios/prostagénios. Para mais informação ver secção 2 ?Antes detomar Estrofem?.
Doença cardíaca
AVC
Coágulos sanguíneos
Cancro da mama
Cancro do endométrio
Cancro do ovário

Demência
Demência: a THS não previne a perda de memória. Num estudo no qual as mulherescomeçaram a utilizar THS combinada após os 65 anos, foi observado um pequenoaumento do risco de demência. Desconhece-se se tais resultados se aplicam a mulherescom idades inferiores a 65 anos quando começam o tratamento ou a mulheres que tomemoutras THS.

Doença da vesícula biliar
A doença de vesícula biliar foi reportada após tratamento com estrogénio/progestagénio.

Efeitos na pele
Manchas pigmentadas castanhas na face (cloasma), erupção cutânea incluindoinflamações nas mãos ou pernas (eritema multiforme), formação de fragilidade, nódulosvermelhos na face da frente das pernas/joelhos (eritema noduloso) ou hematoma tipo rash
(púrpura vascular) e comichão (prurido).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTROFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTROFEM

A substância activa é o estradiol 1 mg ( corresponde a estradiol hemi-hidratado).
Outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco eestearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Estrofem e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem são vermelhos e redondos com umdiâmetro de 6mm. Os comprimidos têm gravado NOVO 282 num dos lados e o logo da
Novo Nordisk no outro.

Embalagens disponíveis:
1×28 comprimidos revestidos por película
3x 28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK ? 2880 Bagsvaerd ? Dinamarca
Tel: + 45 44 44 88 88
Fax: + 45 44 49 05 55www.novonordisk.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Estrofem tabl.
Bélgica : Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
República Checa: Estrofem 1 mg potahované tablety
Dinamarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Estrofem
Filandia: Estrofem tabl.
França: Estrofem 1 mg comprimé pelliculé
Alemanha: Estrifam 1 mg Filmtabletten
Islândia: Estrofem filmuhúðaðar töflur
Irlanda: Estrofem film-coated tablets
Itália: Estrofem tabl.
Latvia: Estrofem 1 mg apvalkot?s tabletes.
Lituania: Estrofem 1 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
Noruega: Estrofem 1 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia: Estrofem mite tabletki powlekane
Roménia: Estrofem 1 mg, comprimate filmate
Eslováquia: Estrofem filmom obalené tablety
Espanha: Estrofem Comprimidos recubiertos com película.
Reino Unido: Estrofem film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de utilização

Com utilizar a embalagem calendário

1. Posicione o disco no dia pretendido

Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena aberturaplástica.

2. Tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.

3. Rode o disco diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem no sentido dosponteiros do relógio um espaço, tal como indicado pela seta. Retire o comprimidoseguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
A parte exterior transparente só pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.

Categorias
Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 150 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3. Como utilizar DEPO-PROVERA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEPO-PROVERA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 150 mg/1ml suspensão injectável
Acetato de medroxiprogesterona

A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.
Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em seringa pré-carregada de 1 ml contendo
150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para a contracepção (evitar a gravidez), endometriose e tratamento dossintomas vasomotores da menopausa.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-
PROVERA;se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;se tiver doença hepática grave;

se suspeita ter cancro na mama ou se lhe foi diagnosticada esta doença.

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:
Antes de lhe receitar DEPO-PROVERA, o seu médico avaliará cuidadosamente o seu estado geral, porforma a excluir a presença de cancro genital ou da mama.
Informe o seu médico se ainda não for menstruada, uma vez que não se deve utilizar DEPO-PROVERA antes do aparecimento da primeira menstruação (menarca).
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seumédico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante otratamento, informe o seu médico por forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico casoisto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessáriouma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médicoou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem serafectados pela utilização de DEPO-PROVERA.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seumédico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não éaconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. Autilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que éimportante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação,principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.
Avise o seu médico se tiver ou se os seus familiares tiverem alguma doença óssea (principalmenteosteoporose), se costuma ingerir álcool frequentemente, se for fumadora, se tiver problemas alimentares,ou se estiver a tomar medicamentos que possam enfraquecer os ossos, tais como anticonvulsivantes oucorticosteróides.
O seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações durante o tratamento, podendo ocorrermenstruação ou pequenas perdas de sangue irregulares ou imprevisíveis ou menstruação rara, forte oucontínua. Poderá também ocorrer uma interrupção da menstruação.
Uma análise efectuada demonstrou um ligeiro aumento ou uma manutenção do risco global de cancromamário. O risco global de cancro hepático, cervical e do ovário não aumentou e verificou-se um efeitoprotector e prolongado de redução do risco de cancro no endométrio.
Geralmente, o tempo médio para conseguir engravidar após a última vez que se utiliza DEPO-
PROVERA é cerca de 10 meses, no entanto, dependendo da situação, poderá demorar mais ou menostempo.
Poderá ocorrer um aumento de peso durante o tratamento com DEPO-PROVERA.
Caso surja icterícia (pele e mucosas de cor amarelada) avise o seu médico, visto que poderá sernecessário interromper o tratamento.
É importante ter em consideração que a utilização de DEPO-PROVERA não a irá proteger da infecçãopor HIV nem de doenças sexualmente transmissíveis.
DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária ebroncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto..

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas nãosão relevantes.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA.

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Contracepção:

O seu médico ou profissional de saúde procederá à administração de uma injecção única intramuscular de
DEPO-PROVERA, de 3 em 3 meses, na nádega ou no braço.

Endometriose:

A dose habitual é 50 mg de DEPO-PROVERA uma vez por semana, ou 100 mg de 2 em 2 semanas, porinjecção intramuscular, pelo menos durante 6 meses.

Sintomas vasomotores da menopausa:

A dose habitual é 150 mg de DEPO-PROVERA, por injecção intramuscular de 12 em 12 semanas.

Crianças e adolescentes:

DEPO-PROVERA não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes que não sejam ainda menstruadas.

Modo de utilização:

Seringa pré-carregada para administração única, por via intramuscular profunda: agitar vigorosamente demodo a obter uma suspensão uniforme.

1. Remover a tampa;
2. Colocar a agulha usando técnica asséptica;
3. Remover o protector da agulha. A seringa está agora pronta a ser usada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEPO-PROVERA

No caso de deixar ultrapassar o prazo de 3 meses entre as injecções de DEPO-PROVERA, deve utilizaroutro método para evitar a gravidez até poder receber a próxima injecção, pois corre o risco deengravidar. O seu médico ou profissional de saúde devem assegurar que não está grávida antes daadministração de DEPO-PROVERA.

Efeitos da interrupção do tratamento com DEPO-PROVERA:

Caso deixe de tomar DEPO-PROVERA correrá o risco de engravidar se não utilizar outro métodoanticoncepcional (Ver "Caso se tenha esquecido de utilizar DEPO-PROVERA").

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragiaanormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, corrimento esbranquiçado, dor nazona da bacia, ausência de ovulação por período prolongado, inflamação da mucosa vaginal, secreçãoexcessiva de leite durante a amamentação, tensão dolorosa dos seios, convulsões, depressão, tonturas,cansaço, dores de cabeça, insónia, nervosismo, sonolência, dor ou desconforto abdominal, flatulência,distúrbios da função hepática, icterícia (pele e mucosas de cor amarelada), náuseas, menor tolerância àglucose (açúcar), distúrbios da circulação sanguínea, acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos,comichão, reacções cutâneas, urticária, sintomas alérgicos, dores nas articulações, falta de forças, doresnas costas, reacções no local da injecção, cãibras nas pernas, perda da densidade mineral óssea, libidodiminuída, ausência de orgasmo, retenção de líquidos, rubor, febre e alterações no peso corporal. Podemtambém ocorrer casos raros de osteoporose, incluindo fracturas osteoporóticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Categorias
Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 500 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3. Como utilizar DEPO-PROVERA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEPO-PROVERA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável
DEPO-PROVERA® 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Acetato de medroxiprogesterona

A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.
Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em frasco para injectáveis contendo 500 mgde acetato de medroxiprogesterona em 3,3 ml (DEPO-PROVERA 500) ou contendo 1000 mg de acetatode medroxiprogesterona em 6,7 ml (DEPO-PROVERA 1000).

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-
PROVERA;se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;se tiver doença hepática grave;

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seumédico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante otratamento, informe o seu médico por forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico casoisto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessáriouma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médicoou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem serafectados pela utilização de DEPO-PROVERA.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seumédico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não éaconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. Autilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que éimportante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação,principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.
Durante o tratamento com DEPO-PROVERA poderão surgir sintomas cushingóides, tais como inchaçoda face, retenção de líquidos, intolerância à glucose (açúcar) ou tensão arterial elevada. Caso ocorramestes sintomas, informe o seu médico.
Caso tenha que fazer o teste da metirapona informe o seu médico de que utiliza DEPO-PROVERA, visto que a sua utilização pode afectar os resultados do exame.
Durante o tratamento, o seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações, podendo passar a serirregular ou mesmo ser interrompido.
DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária ebroncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto.

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não
é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Recomendam-se doses iniciais de 400 a 1000 mg por semana, por via intramuscular. Se for observadauma melhoria num período de semanas ou meses e a doença parecer estabilizada, a manutenção dasmelhoras poderá ser possível com uma dose mínima de 400 mg por mês. DEPO-PROVERA não érecomendado como terapêutica primária mas como tratamento adjuvante e/ou dos sintomas nos casosavançados e inoperáveis de situações metásticas ou recorrentes.

Cancro da mama:

Recomendam-se doses de 500 mg por dia, por via intramuscular, durante 28 dias. Dever-se-á prosseguircom uma dose de manutenção de 500 mg, 2 vezes por semana, enquanto se verificar resposta aotratamento. A resposta à terapêutica hormonal com DEPO-PROVERA no cancro da mama pode não seevidenciar antes de 8 a 10 semanas de terapia. A rápida progressão da doença em qualquer momento dotratamento deverá resultar na sua interrupção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragiaanormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, alterações das secreções vaginais,erosão cervical, ausência de ovulação por período prolongado, secreção excessiva de leite durante aamamentação, tensão dolorosa dos seios, confusão, depressão, tonturas, euforia, cansaço, dores decabeça, insónia, perda de concentração, nervosismo, sonolência, distúrbios visuais, obstipação, diarreia,boca seca, distúrbios na função hepática, icterícia, náuseas, vómitos, tremor das mãos, aumento datranspiração, cãibras nocturnas, menor tolerância à glucose (açúcar), cataratas diabéticas, descontrolo dadiabetes, aumento da glicose na urina, enfarte cerebral e do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,aumento da pressão arterial, palpitações, embolismo pulmonar, trombose da retina, aumento dafrequência cardíaca, perturbações da circulação sanguínea, aumento do número de leucócitos e plaquetas
(células sanguíneas), acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos, comichão, reacções cutâneas,urticária, sintomas alérgicos, reacções no local da injecção, alterações de apetite, alterações da libido,retenção de líquidos, aumento da quantidade de cálcio no sangue, mal-estar, febre e alterações no pesocorporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Categorias
Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 1000 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3. Como utilizar DEPO-PROVERA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEPO-PROVERA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável
DEPO-PROVERA® 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Acetato de medroxiprogesterona

A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.
Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em frasco para injectáveis contendo 500 mgde acetato de medroxiprogesterona em 3,3 ml (DEPO-PROVERA 500) ou contendo 1000 mg de acetatode medroxiprogesterona em 6,7 ml (DEPO-PROVERA 1000).

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-
PROVERA;se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;se tiver doença hepática grave;

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seumédico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante otratamento, informe o seu médico por forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico casoisto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessáriouma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médicoou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem serafectados pela utilização de DEPO-PROVERA.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seumédico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não éaconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. Autilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que éimportante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação,principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.
Durante o tratamento com DEPO-PROVERA poderão surgir sintomas cushingóides, tais como inchaçoda face, retenção de líquidos, intolerância à glucose (açúcar) ou tensão arterial elevada. Caso ocorramestes sintomas, informe o seu médico.
Caso tenha que fazer o teste da metirapona informe o seu médico de que utiliza DEPO-PROVERA, visto que a sua utilização pode afectar os resultados do exame.
Durante o tratamento, o seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações, podendo passar a serirregular ou mesmo ser interrompido.
DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária ebroncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto.

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não
é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Recomendam-se doses iniciais de 400 a 1000 mg por semana, por via intramuscular. Se for observadauma melhoria num período de semanas ou meses e a doença parecer estabilizada, a manutenção dasmelhoras poderá ser possível com uma dose mínima de 400 mg por mês. DEPO-PROVERA não érecomendado como terapêutica primária mas como tratamento adjuvante e/ou dos sintomas nos casosavançados e inoperáveis de situações metásticas ou recorrentes.

Cancro da mama:

Recomendam-se doses de 500 mg por dia, por via intramuscular, durante 28 dias. Dever-se-á prosseguircom uma dose de manutenção de 500 mg, 2 vezes por semana, enquanto se verificar resposta aotratamento. A resposta à terapêutica hormonal com DEPO-PROVERA no cancro da mama pode não seevidenciar antes de 8 a 10 semanas de terapia. A rápida progressão da doença em qualquer momento dotratamento deverá resultar na sua interrupção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragiaanormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, alterações das secreções vaginais,erosão cervical, ausência de ovulação por período prolongado, secreção excessiva de leite durante aamamentação, tensão dolorosa dos seios, confusão, depressão, tonturas, euforia, cansaço, dores decabeça, insónia, perda de concentração, nervosismo, sonolência, distúrbios visuais, obstipação, diarreia,boca seca, distúrbios na função hepática, icterícia, náuseas, vómitos, tremor das mãos, aumento datranspiração, cãibras nocturnas, menor tolerância à glucose (açúcar), cataratas diabéticas, descontrolo dadiabetes, aumento da glicose na urina, enfarte cerebral e do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,aumento da pressão arterial, palpitações, embolismo pulmonar, trombose da retina, aumento dafrequência cardíaca, perturbações da circulação sanguínea, aumento do número de leucócitos e plaquetas
(células sanguíneas), acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos, comichão, reacções cutâneas,urticária, sintomas alérgicos, reacções no local da injecção, alterações de apetite, alterações da libido,retenção de líquidos, aumento da quantidade de cálcio no sangue, mal-estar, febre e alterações no pesocorporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Categorias
Progesterona

UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

3. Precauções

4. Posologia UTROGESTAN

5. Outros conselhos

UTROGESTAN 100 mg

Cápsulas moles

Progesterona


Por favor leia cuidadosamente este folheto, antes de iniciar o tratamento com UTROGESTAN.

1.    Indicações terapêuticas

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via oral?

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nas seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamento estrogénico).

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via vaginal?

Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação. No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12a semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contra-indicações da via oral (heoatopatia).

Contra-indicações

Quando é que não se deve tomar UTROGESTAN?

UTROGESTAN não se deve administrar por via oral no caso de doença grave do fígado (hepatopatia).

UTROGESTAN contém óleo de amendoim. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2.    Efeitos secundários UTROGESTAN

Que efeitos indesejáveis se podem sentir ao tomar UTROGESTAN?

Na administração por via oral:

Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes uma a três horas após a ingestão do produto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal. Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19° dia do ciclo em vez de no 17°).

Na administração por via vaginal não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, no decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

3.    Precauções

Que precauções se devem ter durante a administração de UTROGESTAN?

Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva).

A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente.

O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo – a utilização de UTROGESTAN no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.

UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Interacções

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com UTROGESTAN pode originar interacções clinicamente relevantes, podendo provavelmente diminuir a eficácia do UTROGESTAN diminuindo a protecção do endométrio contra estimulação estrogénica prolongada.

A fim de evitar situações destas, convém comunicar ao seu médico o tratamento com os referidos medicamentos ou qualquer outro tratamento que esteja a fazer.

Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Efeitos na gravidez:

Não se aconselha o uso de UTROGESTAN durante os 2° e 3° trimestres de gravidez, por poder ocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas. Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitam estabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Este tipo de terapêutica não se destina a crianças ou idosos.

Como já foi referido, UTROGESTAN por via oral está contra-indicado em

doentes hepáticos.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: UTROGESTAN por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certas doentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ou na utilização de máquinas. Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

4.    Posologia UTROGESTAN

Como administrar este medicamento?

Por via oral:

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma ou duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo tomá-lo com o auxílio de um copo de água.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa), o tratamento será feito em média com 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17° ao 26° dia inclusive.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio), devendo associar-se 2 cápsulas de progesterona por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequência terapêutica, seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana. Semana durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação. Nestas situações, deve utilizar-se a via vaginal nas mesmas posologias que se usam no caso de: hepatopatias e efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Por via vaginal:

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de ovários (programas de doação de ovócitos), como complemento do tratamento estrogénico apropriado deve tomar-se 1 cápsula no 13° e 14° dia do ciclo de transferência, depois de 1 cápsula de manhã e à noite do 15° ao 25° dia do ciclo. A partir do 26° dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir 6 cápsulas no máximo, repartidas por 3 tomas. Esta posologia, será seguida até ao 60° dia e o mais tardar até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada é de 4 a 6 cápsulas por dia, a partir do dia da injecção de HCG até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em caso de hipofertilidade, ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação, a posologia aconselhada é de 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17° dia de ciclo, durante 10 dias e a retoma deve ser feita o mais rapidamente possível no caso de ausência da menstruação ou de diagnóstico de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea a posologia recomendada é de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas.

Como fazer se se esquecer de tomar uma ou mais doses?

Retome a posologia habitual.

Medidas a adoptar se a suspensão do medicamento causar efeitos de privação

Não se aplica a este medicamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

O que fazer se acidentalmente ingerir uma dose superior à terapêutica?

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas de toxicidade com o UTROGESTAN quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas simultaneamente, por uma criança.

Os sintomas, que poderão em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático.

Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque nalguns doentes a posologia habitual pode revelar-se excessiva.

5.    Outros conselhos

Como todos os medicamentos, para além dos efeitos benéficos, UTROGESTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados no parágrafo “Efeitos secundários”, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar UTROGESTAN na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

Precauções especiais para destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade das cápsulas, não deve deitar a embalagem com as cápsulas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger do ambiente.

IDENTIFICAÇÃO:

O nome comercial do seu medicamento é: UTROGESTAN

O nome genérico da substância activa é: progesterona

A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico).

Uma cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada. As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:

Óleo de amendoim, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua vez formadas por gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).

UTROGESTAN apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 15, 20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria farmacoterpêutica:

UTROGESTAN inclui-se no Grupo faramcoterapêutico 8.5.1.3 Progestagénios.

UTROGESTAN tem como substância activa a progesterona a que deve as propriedades farmacológicas da progesterona natural – antiestrogénico, gestagénico, fracamente antiandrogénico e antialdosterona.

Titular da autorização de introdução no mercado:

JABA Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande n.°2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Besins International, S.A. 13, Rue Perrier F-92120 Montrouge França

Data da última revisão aprovada do folheto: 05-09-2007.