Categoria: Progestagénios

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Progesterona

UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

3. Precauções

4. Posologia UTROGESTAN

5. Outros conselhos

UTROGESTAN 100 mg

Cápsulas moles

Progesterona


Por favor leia cuidadosamente este folheto, antes de iniciar o tratamento com UTROGESTAN.

1.    Indicações terapêuticas

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via oral?

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nas seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamento estrogénico).

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via vaginal?

Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação. No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12a semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contra-indicações da via oral (heoatopatia).

Contra-indicações

Quando é que não se deve tomar UTROGESTAN?

UTROGESTAN não se deve administrar por via oral no caso de doença grave do fígado (hepatopatia).

UTROGESTAN contém óleo de amendoim. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2.    Efeitos secundários UTROGESTAN

Que efeitos indesejáveis se podem sentir ao tomar UTROGESTAN?

Na administração por via oral:

Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes uma a três horas após a ingestão do produto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal. Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19° dia do ciclo em vez de no 17°).

Na administração por via vaginal não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, no decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

3.    Precauções

Que precauções se devem ter durante a administração de UTROGESTAN?

Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva).

A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente.

O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo – a utilização de UTROGESTAN no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.

UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Interacções

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com UTROGESTAN pode originar interacções clinicamente relevantes, podendo provavelmente diminuir a eficácia do UTROGESTAN diminuindo a protecção do endométrio contra estimulação estrogénica prolongada.

A fim de evitar situações destas, convém comunicar ao seu médico o tratamento com os referidos medicamentos ou qualquer outro tratamento que esteja a fazer.

Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Efeitos na gravidez:

Não se aconselha o uso de UTROGESTAN durante os 2° e 3° trimestres de gravidez, por poder ocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas. Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitam estabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Este tipo de terapêutica não se destina a crianças ou idosos.

Como já foi referido, UTROGESTAN por via oral está contra-indicado em

doentes hepáticos.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: UTROGESTAN por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certas doentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ou na utilização de máquinas. Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

4.    Posologia UTROGESTAN

Como administrar este medicamento?

Por via oral:

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma ou duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo tomá-lo com o auxílio de um copo de água.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa), o tratamento será feito em média com 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17° ao 26° dia inclusive.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio), devendo associar-se 2 cápsulas de progesterona por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequência terapêutica, seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana. Semana durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação. Nestas situações, deve utilizar-se a via vaginal nas mesmas posologias que se usam no caso de: hepatopatias e efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Por via vaginal:

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de ovários (programas de doação de ovócitos), como complemento do tratamento estrogénico apropriado deve tomar-se 1 cápsula no 13° e 14° dia do ciclo de transferência, depois de 1 cápsula de manhã e à noite do 15° ao 25° dia do ciclo. A partir do 26° dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir 6 cápsulas no máximo, repartidas por 3 tomas. Esta posologia, será seguida até ao 60° dia e o mais tardar até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada é de 4 a 6 cápsulas por dia, a partir do dia da injecção de HCG até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em caso de hipofertilidade, ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação, a posologia aconselhada é de 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17° dia de ciclo, durante 10 dias e a retoma deve ser feita o mais rapidamente possível no caso de ausência da menstruação ou de diagnóstico de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea a posologia recomendada é de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas.

Como fazer se se esquecer de tomar uma ou mais doses?

Retome a posologia habitual.

Medidas a adoptar se a suspensão do medicamento causar efeitos de privação

Não se aplica a este medicamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

O que fazer se acidentalmente ingerir uma dose superior à terapêutica?

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas de toxicidade com o UTROGESTAN quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas simultaneamente, por uma criança.

Os sintomas, que poderão em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático.

Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque nalguns doentes a posologia habitual pode revelar-se excessiva.

5.    Outros conselhos

Como todos os medicamentos, para além dos efeitos benéficos, UTROGESTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados no parágrafo “Efeitos secundários”, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar UTROGESTAN na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

Precauções especiais para destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade das cápsulas, não deve deitar a embalagem com as cápsulas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger do ambiente.

IDENTIFICAÇÃO:

O nome comercial do seu medicamento é: UTROGESTAN

O nome genérico da substância activa é: progesterona

A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico).

Uma cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada. As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:

Óleo de amendoim, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua vez formadas por gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).

UTROGESTAN apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 15, 20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria farmacoterpêutica:

UTROGESTAN inclui-se no Grupo faramcoterapêutico 8.5.1.3 Progestagénios.

UTROGESTAN tem como substância activa a progesterona a que deve as propriedades farmacológicas da progesterona natural – antiestrogénico, gestagénico, fracamente antiandrogénico e antialdosterona.

Titular da autorização de introdução no mercado:

JABA Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande n.°2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Besins International, S.A. 13, Rue Perrier F-92120 Montrouge França

Data da última revisão aprovada do folheto: 05-09-2007.

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Medroxiprogesterona

Características do DEPO-PROVERA bula do medicamento

Resumo das Características do Medicamento

DEPO-PROVERA

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DEPO-PROVERA 150,150 mg/lml suspensão mjectável DEPO-PROVERA 500, 495 mg/3,3 ml suspensão mjectável DEPO-PROVERA 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão mjectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DEPO-PROVERA

Cada ml de Depo-Provera contém 150 miligramas de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DEPO-PROVERA

Suspensão injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DEPO-PROVERA
4.1 Indicações terapêuticas

Depo-Provera 150 mg está indicado para a contracepção (supressão da ovulação), endometriose e tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa.

Depo-Provera 500 e 1000 mg está indicado para o tratamento adjuvante e/ou paliativo do cancro da mama, endométrio ou renal metástico ou recorrente.

Contracepção e endometriose:

Devido à possibilidade de perda da densidade mineral óssea em mulheres pré-menopausicas sob tratamento prolongado com Depo-Provera (ver secção 4.4. advertências e precauções especiais de utilização), deve efectuar-se uma avaliação do risco/benefício do tratamento, tomando em consideração a diminuição da densidade mineral óssea que ocorre durante a gravidez e/ou aleitamento.

4.2 Posologia e modo de administração

Contracepção:

150 mg de Depo-Provera, trimestralmente, por injecção intramuscular.

De modo a assegurar que a doente não está grávida quando da primeira administração, recomenda-se que a administração seja efectuada 5 dias após o início de um período menstrual normal ou após a sexta semana pós-parto, caso esteja a amamentar.

Utilização em crianças:

Depo-Provera não está indicado antes da menarca.

Estão disponíveis dados relativamente à utilização em adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade) (ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização). À parte da preocupação relativamente à perda de densidade mineral óssea, é de esperar que a segurança e eficácia de Depo-Provera seja a mesma entre as adolescentes pós-menárquicas e as mulheres adultas.

Endometriose:

50 mg de Depo-Provera uma vez por semana, ou 100 mg de 2 em 2 semanas, por injecção intramuscular, pelo menos durante 6 meses.

Sintomas vasomotores da menopausa:

150 mg de Depo-Provera, por injecção intramuscular, de 12 em 12 semanas. Cancro do endométrio e renal:

Recomendam-se doses iniciais de 400 a 1000 mg por semana de Depo-Provera, por via intramuscular. Se for observada melhoria num período de semanas ou meses e a doença parecer estabilizada, a manutenção das melhoras poderá ser possível com uma dose mínima de 400 mg por mês.

A Depo-Provera não é recomendada como terapêutica primária mas como tratamento adjuvante e/ou paliativo nos casos avançados e inoperáveis de situações metásticas ou recorrentes.

Cancro da mama:

Recomendam-se doses de 500 mg por dia de Depo-Provera, por via intramuscular, durante 28 dias. Dever-se-á prosseguir com uma dose de manutenção de 500 mg, 2 vezes por semana, enquanto se verificar resposta ao tratamento. A resposta à terapêutica hormonal com Depo-Provera no cancro da mama pode não se evidenciar antes de 8 a 10 semanas de terapia. A rápida progressão da doença em qualquer momento de terapia decorrente deverá determinar a sua interrupção.

Modo de administração: Via intramuscular profunda.

Depo-Provera 150 mg deve ser agitado vigorosamente imediatamente antes de ser administrado, por forma a obter uma suspensão uniforme.

4.3  Contra-indicações

Depo-Provera está contra-indicado nas seguintes situações:

hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes; suspeita de gravidez ou em caso de gravidez confirmada; hemorragia vaginal não diagnosticada; insuficiência hepática grave.

Depo-Provera também está contra-indicado em caso de suspeita de malignidade na mama ou em caso de confirmação desta condição, quando utilizado na contracepção ou no tratamento da endometriose ou sintomas vasomotores da menopausa.

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências e precauções especiais de utilização gerais:

É necessário investigar o aparecimento de hemorragia vaginal inesperada, que pode ocorrer durante o tratamento com Depo-Provera.

Apesar de Depo-Provera não ser associado frequentemente à indução de distúrbios trombóticos e tromboembólicos, é necessário avaliar cuidadosamente os doentes com estes antecedentes ou que tenham desenvolvido estas situações clínicas durante o tratamento com Depo-Provera, quanto ao seu estado e necessidade de tratamento, antes de o prosseguir.

Depo-Provera pode causar retenção de líquidos, pelo que é necessário precaução em doentes cuja situação clínica preexistente possa ser afectada negativamente por retenção de líquidos.

Doentes com antecedentes de tratamento clínico para a depressão mental devem ser cuidadosamente monitorizadas enquanto sujeitas à terapêutica com Depo-Provera.

Observou-se diminuição da tolerância à glucose em alguns doentes que receberam Depo-Provera Por esta razão, as doentes diabéticas devem manter-se sob observação cuidadosa durante o tratamento.

O patologista deve ser avisado de que a doente está sob tratamento com Depo-Provera, quando forem realizados exames anatomopatológicos aos tecidos do endométrio ou endocolo.

O médico e o laboratório devem ter conhecimento de que o tratamento com Depo-Provera pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:

esteróides no plasma e na urina (ex: cortisol, estrogénio, pregnandiol, progesterona, testosterona)

gonadotrofinas no plasma e na urina (ex: LH e FSH)

globulinas ligantes às hormonas sexuais femininas.

O tratamento com Depo-Provera não deve ser reiniciado até a doente ser examinada quanto ao aparecimento inesperado de perda de visão parcial ou completa, ou caso ocorra proptose, diplopia ou enxaqueca de forma imprevista. Caso o exame revele a existência de papiloedema ou lesões vasculares da retina, o tratamento não deve ser reiniciado.

DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária e broncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto.

Advertências e precauções especiais de utilização aplicáveis à utilização de Depo-Provera na contracepção e no tratamento da endometriose:

Perda de densidade mineral óssea:

O tratamento com Depo-Provera reduz os níveis séricos de estrogénios e está associado a uma perda significativa da densidade mineral óssea, resultante de uma adaptação do metabolismo ósseo a um nível de estrogénio mais baixo. Esta perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e a fase adulta inicial, uma vez que representam fases cruciais para o crescimento ósseo. A perda óssea aumenta com o prolongamento da duração do tratamento, podendo não ser completamente reversível. Desconhece-se se o tratamento de mulheres jovens com Depo-Provera reduz o pico de massa óssea e aumenta o risco de fracturas osteoporóticas numa idade mais avançada. Tanto em adolescentes como em mulheres adultas, a diminuição da densidade mineral óssea parece ser pelo menos parcialmente reversível quando há uma descontinuação da terapêutica com Depo-Provera e um aumento da produção de estrogénio pelo ovário. Está a decorrer um estudo para avaliar a reversibilidade da perda de densidade mineral óssea em adolescentes.

Depo-Provera pode ser utilizado como método contraceptivo ou para o tratamento da endometriose, de forma prolongada (ou seja, mais que 2 anos), apenas se os outros métodos e tratamentos não foram adequados. Caso a mulher necessite de continuar o tratamento prolongado com Depo-Provera, deverá ser efectuada uma avaliação da sua densidade mineral óssea. A idade e a maturidade óssea devem ser tomadas em consideração quando se interpretam os resultados relativos à densidade mineral óssea de adolescentes.

Devem ser considerados outros métodos contraceptivos ou tratamentos para a endometriose na análise de risco/benefício sobre o tratamento com Depo-Provera em mulheres com factores de risco para a osteoporose. Depo-Provera pode ser um factor de risco adicional em doentes com factores de risco para a osteoporose (ex: doença óssea metabólica, hábitos alcoólicos e/ou tabágicos crónicos, anorexia nervosa, fortes antecedentes familiares de osteoporose ou utilização crónica de medicamentos que reduzem a massa óssea tais como anticonvulsivantes e corticosteróides).

Recomenda-se uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D. Alterações da densidade mineral óssea em mulheres adultas

Num estudo clínico, controlado, em mulheres adultas em tratamento com Depo-Provera (150 mg, intramuscular), durante um período de até 5 anos, tendo em vista a contracepção, foi observada uma diminuição média de 5-6 % na densidade mineral óssea da coluna vertebral e do fémur, comparativamente ao grupo controlo que não apresentou alteração significativa. O declínio da densidade mineral óssea foi mais pronunciado nos primeiros dois anos de tratamento, havendo declínios mais pequenos nos anos seguintes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86 %, -4,11 %, -4,89%, -4,93% e -5,38 %, após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. A diminuição média da densidade mineral óssea ocorrida no fémur total foi similar à observada para o colo do fémur.

Após a interrupção do tratamento com Depo-Provera (150 mg, intramuscular), ocorreu uma recuperação parcial da densidade mineral óssea com uma aproximação aos valores basais, durante os 2 anos após a terapêutica. A duração mais prolongada do tratamento está associada a uma velocidade de recuperação da densidade mineral óssea mais lenta.

Alterações da densidade mineral óssea em adolescentes (12-18 anos)

Os resultados preliminares de um estudo clínico, aberto, em curso com Depo-Provera (150 mg, por via intramuscular, todas as 12 semanas até perfazer 5 anos), em adolescentes (12-18 anos), para a contracepção, também demonstraram que o tratamento com medroxiprogesterona, intramuscular, está associado a um declínio significativo da densidade mineral óssea relativamente aos valores basais. A diminuição média na densidade mineral óssea da coluna lombar foi de 4,2 % após 5 anos; as diminuições médias da mesma para o fémur total e o colo do fémur foi de 6,9% e 6,1 %, respectivamente. Contrariamente, a maioria das adolescentes apresenta um aumento significativo da densidade óssea durante a adolescência após a menarca. Dados preliminares obtidos a partir de um pequeno número de adolescentes demonstraram uma recuperação parcial da densidade mineral óssea durante o período de seguimento de 2 anos.

Antes de iniciar o tratamento com Depo-Provera, o estado geral da doente deverá ser cuidadosamente avaliado. Dever-se-á excluir a presença de uma neoplasia genital ou da mama.

A maioria das mulheres em tratamento com Depo-Provera sofrem alterações no padrão de hemorragia menstrual (ex: hemorragia ou pequenas perdas de sangue de forma irregular ou imprevisível; hemorragia rara, forte ou contínua). Com a continuação da terapêutica, menos mulheres apresentam hemorragias irregulares e mais sofrem de amenorreia.

A análise de casos-controlo, de longa duração, envolvendo doentes em tratamento com Depo-Provera demonstrou um ligeiro aumento ou uma manutenção do risco global de cancro mamário; o risco global de cancro hepático, cervical ou do ovário não aumentou e surgiu um efeito protector e prolongado de redução do risco de cancro no endométrio.

Depo-Provera tem um efeito contraceptivo prolongado. Nos casos em que existe concepção, o tempo médio para que esta ocorra é de 10 meses (num intervalo de 4 a 31 meses) após a última administração, não estando relacionado com a duração do tratamento.

Detectou-se uma tendência para o aumento de peso em mulheres sob tratamento com Depo-Provera.

Caso surja icterícia, deve-se ponderar a situação de não voltar a administrar o medicamento.

As doentes devem ser informadas de que Depo-Provera não protege contra a infecção por VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Endometriose e tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa:

Pode ocorrer anovulação prolongada com amenorreia e/ou padrão menstrual irregular após a administração de uma dose única ou administração múltipla de Depo-Provera.

Antes de iniciar o tratamento com Depo-Provera 150 mg, o estado geral da doente deverá ser cuidadosamente avaliado. Dever-se-á excluir a presença de uma neoplasia genital ou da mama.

Oncologia:

Não existem estudos sobre o efeito causado pela medroxiprogesterona, administrada via parental, na densidade mineral óssea (ex: no tratamento oncológico). No entanto, um estudo clínico em mulheres adultas em idade fértil, que receberam Depo-Provera (150 mg, trimestralmente), tendo em vista a contracepção, demonstrou uma diminuição média de 5,4% na densidade mineral óssea da coluna lombar, após 5 anos, havendo uma recuperação, pelo menos parcial, desta perda óssea durante os primeiros dois anos após a interrupção do tratamento.

Um estudo clínico similar em que se administrou 150 mg de medroxiprogesterona, trimestralmente, por via intramuscular, em adolescentes para a contracepção, demonstrou diminuições similares na densidade mineral óssea, que também foram mais pronunciadas nos primeiros dois anos de tratamento, sendo recuperadas, pelo menos parcialmente, após a interrupção do tratamento. A diminuição do estrogénio sérico devido à medroxiprogesterona pode resultar na diminuição da densidade mineral óssea em mulheres pré-menopausicas, podendo aumentar o risco de desenvolver osteoporose numa idade mais avançada.

Recomenda-se uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D.

Pode ser necessário realizar uma avaliação da densidade mineral óssea em doentes que estejam a fazer um tratamento prolongado com Depo-provera.

Depo-Provera pode originar sintomas Cushingóides.

Algumas doentes em tratamento com Depo-Provera podem apresentar uma função adrenal suprimida. Depo-Provera pode diminuir os níveis sanguíneos de corticotrofina (ACTH) e de hidrocortisona.

O médico e o laboratório devem ter conhecimento de que, para além dos efeitos sobre os biomarcadores endócrinos acima descritos, a utilização de Depo-Provera em oncologia pode também causar insuficiência adrenal parcial (decréscimo na resposta do eixo adreno-hipofisário) durante o teste da metirapona. Desta forma, a capacidade de resposta do cortéx adrenal à ACTH deve ser avaliado antes da administração da metirapona.

Pode ocorrer anovulação prolongada com amenorreia e/ou padrão menstrual irregular após a administração de uma dose única ou administração múltipla de Depo-Provera.

4.5  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A aminoglutatimida, quando administrada concomitantemente com doses elevadas de Depo-Provera, pode diminuir significativamente as concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona. A possibilidade de diminuição da eficácia de doses elevadas de Depo-Provera deve ser tomada em consideração quando se utiliza a aminoglutimida em simultâneo.

4.6  Gravidez e aleitamento

Depo-Provera está contra-indicado na gravidez.

Alguns relatos sugerem a associação entre a exposição intra-uterina a fármacos progestagénicos durante o primeiro trimestre da gravidez e a ocorrência de anomalias genitais em fetos masculinos e femininos.

As crianças resultantes de gravidez não intencional que ocorreu 1 a 2 meses após a administração de Depo-Provera podem apresentar risco aumentado de nascer com baixo peso, por sua vez associado a um risco aumentado de morte neonatal. O risco atribuído é baixo visto que a gravidez durante o tratamento não é comum.

Caso Depo-Provera seja utilizado durante a gravidez, ou surja uma gravidez durante a terapêutica, a doente deve ser informada acerca dos riscos para o feto.

Lactação

O acetato de medroxiprogesterona e os seus metabolitos são excretados no leite materno. Não existe evidência de que este facto representa um risco para a criança em lactação.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis com Depo-Provera:

Sistema de orgão Efeito indesej ável
Geniturinário Hemorragia uterina anormal (irregular, aumentada, diminuída), amenorreia, leucorreia, dor pélvica, anovulação prolongada, vaginite
Mamário Galactorreia, mastodinia, hipersensibilidade ou dor muscular após compressão ou contacto
Sistema nervoso central Convulsões, depressão, tonturas, fadiga, cefaleia, insónia, nervosismo, sonolência
Gastrointestinal/hepatobiliar Dor ou desconforto abdominal, flatulência, distúrbios da função hepática, icterícia, náusea
Metabólico e nutricional Tolerância diminuída à glucose
Cardiovascular Distúrbios tromboembólicos
Pele e membranas mucosas Acne, alopécia, hirsutismo, prurido, erupção cutânea, urticária
Alérgico Reacções de hipersensibilidade (ex: anafilaxia e reacções anafilactóides, angioedema)
Musculoesquelético Artralgia, astenia, dorsalgia, reacções no local de injecção, cãibras nos membros inferiores, perda de densidade mineral óssea
Outros Libido diminuída ou anorgasmia, retenção de líquidos, rubor, pirexia, alterações no peso corporal
Endometriose e tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa.
Sistema de orgão Efeito indesej ável
Geniturinário Hemorragia uterina anormal (irregular, aumentada, diminuída), amenorreia, alterações nas secreções cervicais, erosão cervical, anovulação prolongada
Mamário Galactorreia, mastodinia, hipersensibilidade ou dor muscular após compressão ou contacto
Sistema nervoso central Depressão, tonturas, fadiga, cefaleia, insónia, nervosismo, sonolência
Gastrointestinal/hepatobiliar Icterícia colestática, náusea
Metabólico e nutricional Tolerância diminuída à glucose
Cardiovascular Distúrbios tromboembólicos
Pele e membranas mucosas Acne, alopécia, hirsutismo, prurido, erupção cutânea, urticária
Alérgico Reacções de hipersensibilidade (ex: anafilaxia e reacções anafilactóides, angioedema)
Musculoesquelético Reacções no local de injecção
Outros Edema/retenção de líquidos, pirexia, alterações no peso corporal
Oncologia
Sistema de orgão Efeito indesej ável
Geniturinário Hemorragia uterina anormal (irregular, aumentada, diminuída), amenorreia, alterações nas secreções cervicais, erosão cervical, anovulação prolongada
Mamário Galactorreia, mastodinia, hipersensibilidade ou dor muscular após compressão ou contacto
Sistema nervoso central Confusão, depressão, tonturas, euforia, fadiga, cefaleia, insónia, perda de concentração, nervosismo, sonolência, distúrbios visuais
Gastrointestinal/hepatobiliar Obstipação, diarreia, boca seca, distúrbios na função hepática, icterícia, náusea, vómitos

A experiência após a comercialização revelou a ocorrência de casos raros de osteoporose, incluindo fracturas osteoporóticas, em doentes sob tratamento com Depo-Provera.

4.9 Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1  Propriedades farmacodinâmicas

Seringa pré-carregada contendo 150 mg/1 ml: Classificação farmacoterapêutica: 8.5.1.3 Progestagénios

Código ATC: G03A C06

Frascos para injectáveis de vidro contendo 500 mg/3,3 ml ou 1000 mg/6,7 ml: Classificação farmacoterapêutica: 16.2.1.3 ProgestagéniosCódigo ATC: L02AB02

O acetato de medroxiprogesterona administrado por via parentérica nas doses recomendadas, a mulheres com níveis adequados de estrogénios endógenos, transforma o endométrio proliferativo em endométrio secretório.

O acetato de medroxiprogesterona inibe a secreção da gonadotropina pituitária, a qual por sua vez impede a maturação folicular e a ovulação. Devido à sua acção prolongada e à resultante dificuldade em prever o momento da hemorragia de privação após a injecção, não se recomenda a sua administração nos casos de amenorreia secundária ou hemorragia uterina disfuncional. Nestas situações recomenda-se a administração oral.

5.2  Propriedades farmacocinéticas

As concentrações de acetato de medroxiprogesterona após uma dose única de 150 mg de Depo-Provera, por via intramuscular, foram determinadas através de uma técnica de radioimunoensaio, tendo-se demonstrado que as concentrações aumentam durante 3 semanas, até serem atingidas as concentrações plasmáticas máximas de 1 a 7 ng/ml. Estes níveis diminuem de seguida exponencialmente, até se tornarem indetectáveis (< 100 pg/ml) entre os dias 120 e 200 após a injecção. Determinou-se a semi-vida aparente do acetato de medroxiprogesterona no soro, através de uma técnica de radioimunoensaio após administração intramuscular de Depo-Provera. A semi-vida aparente foi de 50 dias, aproximadamente.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A administração intramuscular repetida de acetato de medroxiprogesterona a cães beagle demonstrou produzir tumores mamários. Não se provou existir um efeito carcinogénico associado à administração oral de acetato de medroxiprogesterona a ratos e ratinhos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagénico numa bateria de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DEPO-PROVERA

6.1  Lista dos excipientes

Cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, polisorbato 80, macrogol 3350, água para injectáveis.

6.2  Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3  Prazo de validade

5 anos

6.4  Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

6.5  Natureza e conteúdo do recipiente

Depo-Provera 150 mg/ml apresenta-se em seringa pré-carregada, com êmbolo de borracha butílica com disco revestido a têflon, contendo 1 ml de suspensão, e ainda em frasco para injectáveis de vidro com rolha de borracha butílica, contendo 3,3 ml (500 mg) ou 6,7 ml (1000 mg) de suspensão aquosa estéril.

6.6  Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8128306 – seringa pré-carregada contendo 150 mg/1 ml 8128314 – frasco para injectáveis contendo 495 mg/3,3 ml 8128322 – frasco para injectáveis contendo 1000 mg/6,7 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da AIM: 03 de Outubro de 1974

Data da Revisão da AIM: 03 de Outubro de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho 2005

Categorias
Medroxiprogesterona

Provera bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Provera e para que é utilizado
2.Antes de tomar Provera
3.Como tomar Provera
4.Efeitos secundários Provera
5.Como conservar Provera
6.Outras informações

PROVERA 5 mg

Comprimidos

Medroxiprogesterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Provera está indicado para uso no diagnóstico da amenorreia primária e secundária (ausência de ciclos menstruais) e no tratamento das seguintes situações:

  • Hemorragia uterina disfuncional causada por anovulação (ausência de ovulação ou de libertação dum óvulo);
  • Endometriose (situação em que o tecido da parede interior do útero, o endométrio, se desenvolve onde não deve, como nos ovários ou trompas de Falópio);
  • Adjuvante da terapêutica de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas para evitar os efeitos daqueles agentes sobre o endométrio (terapêutica de substituição hormonal);
  • Tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa (afrontamentos e transpiração excessiva).

2.ANTES DE TOMAR PROVERA

Não tome Provera

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Provera;
  • Se suspeita estar ou se souber que está grávida;
  • Se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;
  • Se tiver doença hepática grave;
  • Se tiver cancro da mama ou nos órgãos reprodutores femininos;
  • Se tiver tido um aborto;
  • Se tiver problemas de circulação, tais como tromboflebite, alterações tromboembólicas, acidente vascular cerebral ou antecedentes destas situações.

Tome especial cuidado com Provera

Antes de lhe receitar Provera, o seu médico avaliará cuidadosamente o seu estado geral, por forma a excluir a presença de cancro genital ou da mama.

Poderá surgir hemorragia vaginal inesperadamente durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seu médico.

Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolvê-los durante o tratamento, informe o seu médico de forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.

Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico caso isto aconteça.

Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessária uma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.

Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médico ou profissional de saúde sobre o uso de Provera. Os resultados destes testes podem ser afectados pela utilização de Provera.

Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.

Estudos efectuados em mulheres pós-menopáusicas, que faziam uma terapêutica hormonal com medroxiprogesterona e um estrogénio (um outro tipo de hormona), apresentaram um maior risco de vir a ter cancro da mama, doenças cardiovasculares (ex: enfarte, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, embolismo pulmonar), demência e cancro do ovário.

Antes de iniciar qualquer tratamento com hormonas, o seu médico deve fazer-lhe um exame físico completo e analisar a sua história médica e familiar.

É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar Provera. A utilização prolongada de Provera poderá causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que é importante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação, principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.

Tomar Provera com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar aminoglutetimida, uma vez que pode diminuir a eficácia de Provera.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Provera está contra-indicado durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Provera sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não foram estudados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Provera

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR PROVERA

Tomar Provera sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

Diagnóstico da amenorreia – 5 mg a 10 mg por dia, durante 10 dias. Em muitos casos, a hemorragia ocorre dentro de 3 a 7 dias após a interrupção do tratamento.

Hemorragia uterina disfuncional causada por anovulação – Doses iniciais de 5 a 10 mg por dia, durante 10 dias, deverá controlar gradualmente a hemorragia durante o período de tratamento até à sua interrupção. A hemorragia ocorrerá entre 3 a 7 dias após interrupção do medicamento. Provera na dose de 5 a 10 mg por dia, durante 10 dias, com início ao 16° dia do ciclo, poderá repetir-se durante 2-3 ciclos, sendo depois interrompida a administração para se determinar se os ciclos da doente entraram na normalidade.

Terapêutica de substituição hormonal: Auxiliar da terapêutica estrogénica no tratamento da disfunção hemorrágica induzida por descompensação da terapêutica estrogénica em mulheres pós-menopáusicas não-histerectomizadas.

Em mulheres submetidas a uma terapêutica estrogénica conjugada, recebendo 0,625 mg ou uma dose diária equivalente dum outro estrogénio, Provera pode ser administrado com base num dos dois seguintes regimes posológicos:

1.Regime contínuo: Doses diárias de 2,5 a 5,0 mg de Provera. Em 60-70% das mulheres submetidas a este regime registar-se-á amenorreia ao fim de um ano.

2.Regime sequencial: Doses diárias de 5 a 10 mg de Provera durante 10 a 14 dias consecutivos dum ciclo de 28 dias ou mensal. Após interrupção de Provera, em 75-80% das mulheres submetidas a este regime, ocorrerá hemorragia de privação ou ‘spotting’.

Endometriose – Administrar 10 mg de Provera três vezes ao dia, com início no primeiro dia do ciclo, durante 90 dias. Uma hemorragia repentina, cujo fluxo é limitado, pode ocorrer em 30-40% das doentes tratadas. Não se recomenda o uso de medidas terapêuticas hormonais adicionais para controlo desta hemorragia repentina.

Sintomas vasomotores da menopausa – Administrar 10-20 mg por dia. Se tomar mais Provera do que deveria

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou. Se tomar mais comprimidos do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Provera

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Provera

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PROVERA

Como os demais medicamentos, Provera pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de Provera são: hemorragia anormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, alterações das secreções vaginais, erosão cervical, ausência de ovulação por período prolongado, secreção excessiva de leite durante a amamentação, tensão dolorosa dos seios, depressão, tonturas, dores de cabeça, insónia, nervosismo, sonolência, icterícia, náuseas, menor tolerância à glucose (açúcar), perturbações da circulação sanguínea, acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos, comichão, reacções cutâneas, urticária, sintomas alérgicos, retenção de líquidos, cansaço, febre e alterações no peso corporal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PROVERA

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar abaixo de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Provera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Provera

A substância activa é a medroxiprogesterona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, sacarose, água purificada, amido de milho, parafina líquida, talco, estearato de cálcio e FD&C Blue n°2 Aluminium Lake.

Qual o aspecto de Provera e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Provera apresentam-se em embalagens de 20, 40 e 60 unidades, acondicionadas em “blisters” de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l. (Fab. Ascoli Piceno)

Via del Comercio, Marino del Tronto, Ascoli Piceno

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-05-2007.