Categoria: Progestagénios

Zumenon Estradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2010
Sem comentários em Zumenon Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zumenon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zumenon
3. Como tomar Zumenon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zumenon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZUMENON E PARA QUE É UTILIZADO

Zumenon é um medicamento que se destina à Terapêutica Hormonal de Substituição
(THS) para alívio dos sintomas da menopausa devido a uma deficiência de estrogénios namulher pós-menopausica.

Estes sintomas variam de mulher para mulher e podem incluir afrontamentos, suoresnocturnos, dificuldade em dormir, secura vaginal e perturbações urinárias.

Caso tenha risco acrescido de fracturas devido a osteoporose (densidade óssea diminuída)mas não possa fazer outros tratamentos por ser intolerante, ou por os mesmos estaremcontra-indicados, a THS é utilizada com este propósito. O seu médico deverá discutirtodas as alternativas disponíveis consigo.

A osteoporose pode ser acelerada após a menopausa à medida que baixa o nível deestrogénios.

Zumenon contém 17?-estradiol. Esta hormona substitui o estradiol produzidonaturalmente nos ovários desde a puberdade até à menopausa. O estrogénio natural damulher também se designa por estradiol.

Zumenon contém estradiol de origem vegetal.

O estradiol substitui o estrogénio natural controlando os sintomas da menopausa econferindo protecção contra a osteoporose. As mulheres com útero devem também tomarum progestagénio, uma vez que o estrogénio isolado pode causar problemas devido àproliferação do endométrio.

Zumenon é uma terapêutica hormonal de substituição apenas com estrogénio.

Zumenon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estrogénios (grupofarmacoterapêutico 8.5.1.1.).

2. ANTES DE TOMAR ZUMENON

Não tome Zumenon se uma das situações seguintes se aplicar a si:

– Tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de Zumenon.

– Tem o útero intacto mas não está a tomar nenhum progestagénio.

Teve ou tem alterações relacionadas com varizes dos membros inferiores, ou outrasalterações tromboembólicas venosas (por ex: embolia pulmonar ou trombose venosaprofunda).

– Teve ou tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter carcinoma da mama.

Tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter, uma forma de cancro que pode seragravado com estrogénios, por ex. carcinoma do endométrio.

Tem doença hepática aguda ou história de doença de fígado.

Teve, ou tem doença tromboembólica arterial recente ou activa (por ex. angina de peito,enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).

– Tem hemorragias genitais de origem desconhecida.

– Tem hiperplasia do endométrio não tratada.

Tem porfiria (uma doença metabólica).

– Está grávida ou suspeita que pode estar.

Pare de tomar Zumenon e consulte o seu médico o mais rapidamente possível se tiveruma das seguintes condições ou sintomas:

– Icterícia (pele amarela devido a excesso de bilirrubina) ou deterioração dofuncionamento do fígado;
– Aumento significativo da pressão arterial;
– Reaparecimento de dor de cabeça forte (tipo enxaqueca);
– Gravidez;

Tome especial cuidado com Zumenon nas seguintes situações:

No tratamento dos sintomas pós-menopausicos a THS apenas deve ser iniciada quando ossintomas afectam seriamente a qualidade de vida da doente.

Exames médicos

Antes de iniciar ou retomar a THS, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua históriaclínica pessoal e familiar. O seu médico poderá decidir fazer-lhe uma observação damama e ginecológica, mas apenas se achar necessário. Uma vez iniciado o tratamento, oseu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, check-
ups regulares. O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a
THS ao longo do tempo.

Avise o seu médico se sofreu ou sofre de alguma das seguintes situações, pois estaspoderão ser agravadas com a THS:

Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
História de perturbações tromboembólicas ou presença de factores de risco (ver abaixo);
Factores de risco de tumores estrogénio-dependentes (por ex: 1º grau de hereditariedadepara o cancro da mama);
Hipertensão;
Perturbações do fígado;
Diabetes mellitus;
Colelitíase (pedra na vesícula);
Enxaqueca ou cefaleia grave;
Lúpus Eritematoso Sistémico (uma doença que afecta a pele e os orgãos principais);
História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo);
Epilepsia;
Asma;
Otosclerose.

Hiperplasia do endómetrio
O risco de hiperplasia do endométrio e cancro está aumentado quando se administramestrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados. Para reduzir este risco éessencial combinar a terapêutica estrogénica (estradiol) com um progestagénio, durante,pelo menos, 10 dias do ciclo, na mulher não histerectomizada (com útero).

Padrões de hemorragia
Em mulheres com útero intacto durante os primeiros meses de tratamento, ou devido àtoma de outros medicamentos, podem ocorrer hemorragias de privação ou aparecimentode pequenas manchas de sangue. De um modo geral não é motivo de preocupação.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

– Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depoisdo início da terapêutica.
– Se continuarem após interrupção do tratamento.
O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Cancro da mama
As mulheres com cancro da mama ou que sofreram previamente de cancro da mama nãodevem usar THS.

Todas as mulheres correm o risco de virem a ter cancro da mama, quer sejam ou nãoutilizadoras de THS. Existe um aumento ligeiro do risco de cancro da mama paramulheres utilizadoras de THS há vários anos.

Com todas as THS, a probabilidade de ser diagnosticado cancro da mama aumentou coma duração do tratamento e parece que retomou valores normais ao fim de cerca de 5 anosapós a interrupção da THS.

Por essa razão, o seu médico irá fazer-lhe exames regulares à mama, e quando apropriadopoderá pedir-lhe exames radiológicos da mama. Contacte o seu médico se observaralguma alteração na mama.

Tromboembolismo venoso
Todas as mulheres correm o risco de virem a ter um trombo sanguíneo nas pernas, nopulmão ou noutra parte do corpo (tromboembolismo venoso ? TEV) quer utilizem, ounão, a THS.

O risco de aparecimento de trombos sanguíneos nas veias (também chamado de trombosevenosa ? TEV) está ligeiramente aumentado com a THS, em particular no primeiro anode tratamento.

No caso de se aperceber de um inchaço doloroso nas pernas, dor súbita no peito ou faltade ar deve parar de tomar este medicamento. Contacte imediatamente o seu médico dadoque os sintomas anteriores podem ser sinais de trombos sanguíneos nas veias das pernasou no pulmão.

Há vários factores que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nosvasos:
– História pessoal ou familiar relevante de trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões (TEV);
– Aborto espontâneo recorrente;
– Excesso de peso;
– Se sofre de uma condição que obrigue a tratamento anticoagulante, tal como varfarina; – Lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta a pele e os órgãos principais);
– Se está imobilizado devido a uma cirurgia, doença ou traumatismo.

Se algumas das condições anteriores se aplicar a si, discuta com o seu médico se devefazer a THS.

Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico devidamente, pois poderá ser necessáriointerromper a THS, entre 4 a 6 semanas antes da operação, de modo a reduzir o risco de
TEV.

Doença cardíaca
A THS não irá ajudar a prevenir a doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Se sentir dores de cabeça do tipo enxaqueca inexplicáveis interrompa a medicação econtacte o seu médico.

O uso de estrogénios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP) durante maisde 5 anos foi associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral. O riscoaumentou proporcionalmente ao tempo de terapêutica. Não se sabe se o aumento do riscose aplica igualmente a outras THS.

Se tiver tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou problemas cardíacos discutacom o seu médico os riscos e benefícios da THS.

Cancro do ovário
Contacte o seu médico se estiver preocupada com o cancro dos ovários.

A utilização da terapêutica de substituição com estrogénios isolados na mulherhisterectomizada (cujo útero foi removido) durante mais de 5 anos pode aumentar o riscodesta forma de cancro que é grave, embora rara. O risco aumenta com a duração daterapêutica à base de estrogénios isolados.

Ainda não é conhecido se a THS com estrogénios / progestagénios durante tratamentoprolongado confere um risco diferente do que a THS com estrogénios isolados.

Função cognitiva
Não se sabe se a THS melhora as funções intelectuais.
Num ensaio clínico verificou-se um ligeiro aumento de demência em mulheres com maisde 65 anos que começaram a utilizar o tratamento combinado contínuo à base deestrogénios conjugados + acetato de medroxiprogesterona. Desconhece-se se o mesmo seaplica a mulheres pós-menopausicas mais novas ou a outras THS.

Outras condições
Os estrogénios podem causar retenção de líquidos. Informe o seu médico se sofre deproblemas cardíacos ou renais, pois poderá ser necessário vigiá-la com mais atenção. Oseu médico poderá querer segui-la de perto se tiver insuficiência renal terminal, visto que
é esperado um aumento do nível dos estrogénios e dos progestagénios em circulação.

O seu médico poderá querer vigiá-la de perto se tiver hipertrigliceridémia pré-existente
(níveis elevados de triglicéridos no sangue). Dado que foram reportados casos raros deaumentos bruscos de triglicéridos no sangue levando a pancreatites em mulheres com estacondição e a utilizar THS.

Alguns testes laboratoriais podem apresentar resultados alterados durante o tratamentocom Zumenon, pelo que deve informar os outros médicos que consultar, que está a tomareste medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O estradiol não está indicado na gravidez. Se durante o tratamento com estradiol, nasmulheres com útero intacto, ocorrer gravidez deve-se suspender imediatamente omedicamento.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes de exposição fetalinadvertida aos estrogénios indicam que não há efeitos fetotóxicos ou teratogénicos.

Aleitamento
O estradiol não está indicado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zumenon tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de condução e utilizaçãode máquinas.

Ao tomar Zumenon com outros medicamentos

Se está a tomar barbitúricos (por ex. fenobarbital para a epilepsia), rifampicina (umantibiótico), nevirapina e efavirenze (antivíricos), fenitoína, carbamazepina
(medicamentos para a epilepsia) informe o seu médico ou farmacêutico. Estesmedicamentos podem alterar o efeito do Zumenon.

As preparações à base de erva de S. João (Hypericum perforatum) podem alterar o efeitodos estrogénios e progestagénios.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zumenon

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZUMENON

Tome 1 comprimido de 2 mg por dia, sem intervalo entre as embalagens.

Este comprimido é para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água ecom ou sem alimentos.

Zumenon só deve ser administrado isoladamente a mulheres sem útero. Nas mulherescom útero intacto deve adicionar-se um progestagénio ao Zumenon durante 10-14 diasem cada mês / 28 dias de ciclo.

A THS com estrogénios apenas deve ser continuada enquanto o benefício no alívio dossintomas for superior ao risco da THS.

Como iniciar o tratamento com Zumenon

Se tiver ausência de menstruação ou se sofreu uma histerectomia (o seu útero foiremovido) pode começar a tomar Zumenon em qualquer dia conveniente.

Se tiver menstruações, o tratamento deve ser iniciado no 5º dia da hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Zumenon

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não selembrou antes da toma seguinte, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome doiscomprimidos para compensar aquele que se esqueceu. A probabilidade de surgir umahemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estaraumentada.

Se tomar mais Zumenon do que deveria

Se tomou uma dose em excesso de Zumenon é pouco provável que o medicamento lheseja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possívelleve a embalagem utilizada.

Se parar de tomar Zumenon
Não interrompa o tratamento com Zumenon sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Algumas mulheres podem experimentar efeitos secundários enquanto tomam Zumenon,de um modo geral estes desaparecem após os primeiros meses de tratamento.

Os possíveis efeitos secundários que podem aparecem com a Terapêutica de Substituiçãocom estrogénios são:

– Pequenas perdas de sangue, dores menstruais, síndrome pré-menstrual, hemorragias deprivação (perdas de sangue no intervalo das menstruações), aumento do tamanho decertos tumores benignos (como por ex. leiomiomas), alterações no colo do útero.

– Cancro da mama, neoplasmas dependentes dos estrogénios (por exemplo, cancro doendométrio, cancro do ovário).

– Infecções urinárias, como por ex. cistite, candidíase vaginal,

– Tensão mamária, aumento do volume mamário.

– Náuseas, vómitos, cãimbras abdominais, sensação de inchaço devido a acumulação degases, icterícia (pele amarelada) e outros problemas hepáticos, por vezes com sensação demal-estar ou cansaço, doença da vesícula biliar.

– Reacções alérgicas da pele [por ex. erupções da pele, comichão, urticária (erupção depápulas com comichão)], cloasma ou melasma (alterações da pigmentação da pele),eritema multiforme ou nodoso (vermelhidão da pele) e púrpura vascular.

– Angioedema (edema da pele e das membranas mucosas).

– Reacções de hipersensibilidade (sensibilidade anormal provocando uma respostaexagerada do corpo ao medicamento), lúpus eritematoso sistémico.

– Dor de cabeça, enxaqueca, tonturas e Coreia, exacerbação da epilepsia, demênciaprovável (ver secção "2. ANTES DE TOMAR ZUMENON, Tome especial cuidado com
Zumenon nas seguintes situações")

– Intolerância a lentes de contacto, aumento da curvatura da córnea.

– Alterações do comportamento sexual e depressão.

– Edema, alterações no metabolismo dos hidratos de carbono, aumento ou diminuição depeso;

– Tromboembolismo venoso (trombo sanguíneo nas veias da perna, embolia pulmonar) émais frequente entre as utilizadoras de THS do que entre as não utilizadoras (ver o quedeve saber antes de tomar Zumenon) e tromboembolismo arterial.

– Hipertensão arterial, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (trombose),ver o que deve saber antes de tomar Zumenon;

– Agravamento da porfiria (disfunção metabólica).

De um modo geral os efeitos secundários são raros e temporários. Se alguns dos efeitossecundários descritos anteriormente persistir durante um período prolongado ou sedetectar outros efeitos indesejáveis informe o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de desenvolver uma cefaleia grave e/ou enxaqueca, icterícia ou problemassúbitos de visão contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZUMENON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 25ºC.

Não utilize Zumenon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datade validade corresponde ao último dia do mês assinalado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zumenon
– A substância activa é o estradiol
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e opadry OY-6957 rosa.

Qual o aspecto de Zumenon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são cor de tijolo e com a inscrição 379 numa face e com a impressão
? ? na outra face.

Zumenon está disponível em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película emblister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solvay Farma, Lda.,
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, enxaqueca, Estradiol, estrogénio, menopausa, Zumenon

Carbamazepina Progesterona

Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2010
Sem comentários em Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Primolut Nor
3. Como utilizar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primolut Nor, 10 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOLUT NOR E PARA QUE É UTILIZADO

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrogénio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruação e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruação (amenorreia primária e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamárias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do útero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

-é hipersensível (alérgica) à noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) (ver também asecção ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a secção ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fígado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fígado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fígadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fígado;
-tem ou teve um tumor maligno do fígado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos órgãos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmão ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
-se tem antecedentes de depressão.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de pílulascontraceptivas orais contendo estrogénio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmão ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer período de imobilização ouse teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalização ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informará quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os coágulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possíveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fígado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdómen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU MÉDICO?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esqueça das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchaço no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outrosmedicamentos?);
-irá ter um período prolongado de imobilização ou se terá que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razão aparente;
-uma sensação de dor e opressão do peito que pode atingir o braço esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchaço em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comichão intensa generalizada (prurido);
-pressão sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hipericão
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a acção de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise à coagulação, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracepção em vez de tomar a pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de protecção, o tratamento deve serinterrompido até que a situação tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens são recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do útero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos órgãos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrerá hemorragia de privação com a intensidade eduração de uma menstruação normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitarão sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspensão inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulação), o seu médico poderá decidir que deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16º até ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última hemorragia)]. Após poucos dias datoma do último meio comprimido, ocorre hemorragia de privação.

-Amenorreia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexclusão de gravidez. A amenorreia primária ou secundária é causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glândula no cérebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrogénio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do último meio comprimido,ocorre hemorragia de privação.

Se foi atingida produção suficiente de estrogénio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrogénio e provocar hemorragia cíclica através daadministração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16º atéao 25º dia do ciclo.

-Síndrome pré-menstrual, mastopatia cíclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2ª metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depressão de humor, retenção hídrica e uma sensação de tensão mamária.

-Mudança da menstruação

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruação esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação.

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar àdosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulação e menstruação. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privação.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma só vez. Se tomou muitos comprimidos de uma só vez, podeapresentar náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o último (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horário habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privação específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuação do tratamento. Para além dos efeitosindesejáveis listados na secção intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estesefeitos indesejáveis.

– Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
– Períodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Dor de cabeça
– Náuseas
– Ausência de períodos (Amenorreia)*
– Inchaço generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentarão
estes efeitos indesejáveis.

– Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Reacções de hipersensibilidade
– Urticária
– Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentará estes efeitosindesejáveis.

– Perturbações visuais
– Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância activa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes são a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister.

Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Schering GmbH & Co. Produktions KG
Döbereiner Strasse, 20
Weimar
Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170 – 178 Wedding ?
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, hemorragia, Noretisterona, Primolut Nor, trombose, vasos sanguíneos

Progestagénios Progesterona

Progestogel Progesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2010
Sem comentários em Progestogel Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Progestogel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Progestogel
3. Como utilizar Progestogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Progestogel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Progestogel 10 mg/g Gel
Progesterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Progestogel E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1 Hormonas e medicamentos usados notratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios eprogestagénios.

Progestogel apresenta-se sob a forma de gel e é um tratamento hormonallocalizado pois contém a progesterona, hormona segregada / secretadanormalmente pelas mulheres na segunda parte do ciclo menstrual, permitindo odesenvolvimento das células epiteliais das glândulas mamárias dentre outrasfunções. Uma vez instalado um desequilíbrio hormonal, seguem-se anomaliasmorfológicas do seio. O Progestogel na sua forma hidroalcoólica vemrestabelecer o equilíbrio desta hormona a nível local (seio).

Progestogel está indicado no tratamento sintomático de mastodínia isolada ousem síndrome pré-menstrual e tratamento sintomático de mastopatias (mastosespoliquísticas, adenofibromas).

2. ANTES DE UTILIZAR Progestogel

Não utilize Progestogel:

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de:
-Alergia conhecida à progesterona ou a qualquer um dos componentes domedicamento;
-Doentes com antecedentes de aborto, hemorragia vaginal não diagnosticada oua menos que o tratamento tenha sido experimentado em doentes comneoplasias da mama;
-Insuficiência cardíaca ou renal;
-Doentes com asma ou epilepsia.

Tome especial cuidado com Progestogel
Progestogel não deve ser usado em doentes com antecedentes de abortos,hemorragia vaginal não diagnosticada, ou, a menos que o tratamento tenha sidoexperimentado em doentes com neoplasias da mama.
Uma vez que a progesterona pode causar retenção de líquido, deve ser usadacom cuidado nas doentes com doença cardíaca ou renal.
Deve ser usado com precaução em doentes com asma ou epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, É INDISPENSÁVEL PEDIR A OPINIÃO DO SEU
MÉDICO OU DO SEU FRAMACÊUTICO.

Utilizar Progestogel com outros medicamentos:
Para qualquer medicamento prescrito, deve informar sempre o seu médico oufarmacêutico acerca de todos os outros medicamentos que está a tomar, mesmoaqueles que adquiriu sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Não é aconselhado utilizar o Progestogel durante a gravidez.
Se está a amamentar, não deve utilizar o Progestogel.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR Progestogel

Siga exactamente as instruções do seu médico. Se tem dúvidas, peça ao seumédico ou farmacêutico que o esclareça.

Uso cutâneo.

Progestogel é destinado exclusivamente ao uso mamário.

Antes da aplicação de Progestogel, a pele deve ser previamente limpa.

Aplicar suavemente cerca de 5 g de gel (1 graduação da bisnaga) em cadaaplicação, repartidos pelas duas mamas com auxílio da chave doseadora. Cadagraduação corresponde à quantidade em gel que deverá ser repartido pelasduas mamas. Respeitar a marcação e aplicar apenas uma graduação por dia.

O tratamento deve ser feito segundo um ritmo sequencial do 10º ou 15º dia dociclo menstrual até ao 25º dia deste ou a partir do início das dores, ou no casode displasia mamária, todos os dias do mês de forma contínua ou conformeorientação médica.
Lavar as mãos após aplicação.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Retire a tampa da bisnaga

2. Perfure o selo de alumínio, introduzindo o pino perfurante
da tampa.

3. Segure a chave doseadora.

4. Encaixe a chave na base da bisnaga e rode com auxílio dopolegar até uma graduação, recebendo o gel na palma da outramão.

Cada graduação corresponde à quantidade de gel que deverá
ser repartido pelas duas mamas.

Se utilizar mais Progestogel do que deveria:

Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Progestogel:
Deve reiniciar o tratamento logo que possível e retomar a posologia estabelecidaanteriormente. Não deve duplicar as doses.

Se parar de utilizar Progestogel
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Progestogel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveisincluem: irritação cutânea local, tal como urticárias, pigmentação do mamilo eperturbação do ciclo menstrual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Progestogel

Manter fora do alcance e vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Progestogel após o prazo de validade impresso no na bisnaga e naembalagem exterior após a abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Progestogel

-A substância activa é a progesterona. Cada grama de gel contém 10 mg de
Progesterona.
Cada graduação da bisnaga contém aproximadamente 5 g de gel, o equivalentea 50 mg de progesterona.

-Os outros componentes são: Carbopol 940; trolamina; etanol anidro e águapurificada.

Qual o aspecto de Progestogel e conteúdo da embalagem
Progestogel apresenta-se na forma farmacêutica de gel, acondicionado em
Bisnaga de Alu gravada e graduada. Embalagem com 1 bisnaga contendo 80 gde gel e chave doseadora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Etiquetas hemorragia, hormonas sexuais, menstrual, Progesterona, Progestogel

Estradiol Progesterona

Estrofem Estradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Estrofem Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estrofem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estrofem
3. Como tomar Estrofem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estrofem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Estrofem 1mg comprimidos revestidos por película

Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTROFEM E PARA QUE É UTILIZADO

Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiolproduzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural.

Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada:
Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal,os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece
(menopausa)

Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (quetenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêuticacombinada de estrogénio/progestagénio.

A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade élimitada.

2. ANTES DE TOMAR ESTROFEM

Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quandodecide se toma, ou se continua a tomar.

Exames médicos de rotina
Antes de iniciar a THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal efamiliar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e podepoderá efectuar um exame interno ? mas apenas se estes exames forem necessários noseu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Quando tiver começado a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicosperiódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médicopode informá-lo sobre os riscos e benefícios da THS.

Assegure-se que:
Efectua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas oudepressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença Cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenhamrecentemente sofrido uma doença cardíaca. Se já alguma vez teve doença cardíaca falecom o seu médico sobre se deverá estar a tomar THS.

A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados e progesterona AMP)mostraram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer umadoença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, orisco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.

Se tem:
Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço.

Procure o mais rapidamente possível um médico e não tome mais THS até o seu médico aautorizar a fazê-lo. Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros factores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
Envelhecimento
Pressão arterial elevada
Tabagismo (fumar)
Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia
Batimento cardíaco irregular

Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum ataque cardíaco nopassado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1000

Se tem:
Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão

Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico aautorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados portrombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para ospulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte.
Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou
TEV.

Apresenta maior risco para ter coágulos:
Se tem elevado excesso de peso
Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente
Se algum familiar directo teve coágulos sanguíneos
Se já teve um ou mais abortos
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento commedicamentos tais como a varfarina
Se está demasiado sem andar devido a uma cirurgia, doença ou lesão
Se tem uma condição rara designada por SLE

Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar
THS.

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1000

Se tem:
Inchaço doloroso nas suas pernas
Dor de peito repentina

Dificuldade respiratória

Procure um médico o mais rapidamente possível e não tome mais THS até que o seumédico a autorizar a fazê-lo. Estes podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.

Se vai ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimentoda sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS 4 a 6 semanas antes dacirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando podetomar THS de novo.

Efeitos no seu risco de desenvolver cancro

Cancro da mama
Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar
THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter umamenopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogénioapenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua ater o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco emmulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maiorcomparativamente com THS apenas com estrogénio (mas a THS com estrogénio emassociação com a progesterona é benéfica para o endométrio, ver ?Cancro doendométrio?)
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que aduração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos apósinterrupção da THS.

Apresenta maior risco para ter cancro da mama:
Se algum familiar directo (mãe, irmã ou avó) teve cancro da mama
Se tem excesso de peso elevado

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média 32 em 1000serão diagnosticadas com cancro da mama por volta dos seus 65 anos
Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos etomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)
Se tomam THS apenas com estrogénio durante 10 anos, a média será 37 em 1000 (isto éum extra de 5 casos)
Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aosseus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1000 (isto é umextra de 6 casos)
Se tomam THS com estrogénio em associação com progesterona durante 10 anos, amédia será de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)

Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
Covas ou depressões na pele

Alterações nos mamilos
Qualquer nódulo que possa sentir ou ver

Faça a marcação de uma consulta médica com a maior brevidade possível.

Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)
Tomar THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como oestrogénio ajuda a baixar o risco adicional.
Se ainda tem o seu útero o seu médico pode prescrever uma progesterona bem comoestrogénio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto de THSem associação.
Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo sepode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.
Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte do endométrioque permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico podeprescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.

Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS ? emmédia 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos
Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maiordependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o riscode cancro do endométrio.

Se apresentar sangramento ou pequenas perdas de sangue, geralmente não é nada para sepreocupar, especialmente durante os primeiros meses de THS.

Mas se hemorragia ou pequenas perdas de sangue
Permanecem durante mais do que os primeiros meses
Começam após ter iniciado THS por algum tempo
Prolongam-se mesmo após a interrupção da THS

Faça a marcação de uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrioaumentou de espessura.

Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser de difícil diagnóstico, uma vezque não existem sinais evidentes da doença.
Alguns estudos têm indicado que tomando THS com estrogénio apenas por mais de 5anos pode aumentar o risco do cancro do ovário. Ainda se desconhece se outros tipos de
THS aumentam o risco da mesma forma.

Não tome Estrofem:
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, não inicie o tratamento com Estrofem:

. Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Estrofem (listado na secção 6 ?Outras informações?).
. Se tem ou teve ou se suspeita ter cancro da mama (ver secção 2 ?Cancro da mama?)
. Se tem ou suspeita ter, ou já teve um tumor dependente de hormonas (ex. cancro noendométrio uterino)
. Se tem alguma hemorragia vaginal que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico
. Se tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) que não está aser tratado (ver secção 2 ?cancro do endométrio)
. Se tem ou teve formação de coágulos sanguíneos (como trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar), sem causa aparente por exemplo na sequência de uma cirurgia ougravidez (ver secção 2 ?Coágulos sanguíneos?)
. Se teve recentemente ataque cardíaco, AVC ou tem angina
. Se tem ou teve problemas hepáticos, e os testes da função hepática não voltaram aonormal
. Se tem porfíria (uma doença enzimática do fígado)

Tome especial cuidado com Estrofem
Informe o seu médico se tem (ou teve) alguma das seguintes situações. O seu médicopode querer vigiá-la mais regularmente. Raramente pode haver uma recorrência ouagravamento destas situações durante o tratamento com Estrofem:
. Se tem alguma condição que afecte o endométrio úterino tais como leiomioma (tumoresbenignos do útero), endometriose (deposição de endométrio uterino fora do útero) ou tevehiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio uterino)
. Se tem história de coágulos sanguíneos (tromboses) ou tem factores de risco paracoágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas são apresentados na secção 2
?Coágulos sanguíneos?).
. Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama, ou outros cancrosrelacionados com estrogénio (cancro do endométrio)
. Se tem hipertensão
. Se tem doenças hepáticas, tais como adenoma hepático (um tumor benigno)
. Se tem doença renal ou cardíaca
. Se tem diabetes ou cálculos na vesícula biliar
. Se tem epilepsia ou asma
. Se tem enxaqueca ou dor de cabeça forte
. Se tem Lúpus eritematoso sistémico (SLE, doença auto-imune do tecido conjuntivo quepode afectar diversos sistemas de órgãos)
. Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
. Se tem otosclerose (perda progressiva da audição relacionada algumas vezes comgravidez)

Se necessita de fazer um teste sanguíneo, informe o seu médico que está a tomar
Estrofem., uma vez que o estrogénio pode afectar os resultados de certos testeslaboratoriais.

Informe o seu médico se vai ter uma intervenção cirúrgica. Pode ser necessário parar atoma destes comprimidos 4 a 6 semanas antes da operação, de forma a reduzir o risco deformação de coágulo. O seu médico indicar-lhe-á a data de início de tratamento.

Pare de tomar Estrofem

Pare de tomar Estrofem se teve algumas das seguintes situações e contacte,imediatamente, o seu médico:
. Se tem uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
. Se ficar com a pele ou olhos amarelos (icterícia) ou outros problemas do fígado
. Se tem sintomas de aumento significativo de da pressão arterial (ex.: dor de cabeça)
. Se ficar grávida
. Se teve algumas das situações mencionadas na secção 2 ?Antes de tomar Estrofem?

Ao tomar Estrofem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:
. Medicamentos usados para tratamento de epilepsia (como fenorbital, fenitoina ecarbamazepina)
. Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
. Medicamentos usados no tratamento de infecções do HIV (como nevirapina, efavirenze,ritonavir e nelfinavir)
. Produtos à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Ao tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Estrofem não afecta a utilização de quaisquer máquinas ou a capacidade de guiar emsegurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar Estrofem .

3. COMO TOMAR ESTROFEM

Tomar sempre Estrofem de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêuticos se tiver dúvidas.

Se o seu útero foi removido ou se não tem menstruações e não está a tomar terapêuticascom hormonas, pode começar o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.

Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre à mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.

Tome o comprimido diariamente sem interrupções. Após a toma de 28 comprimidos daembalagem calendário, continue o tratamento com uma nova embalagem.

Para obter instruções de como utilizar a embalagem calendário, ver ?INSTRUCÇÕES DE
UTILIZAÇÃO? no final do folheto informativo.

O seu médico deve prescrever a dose eficaz mais baixa durante o período mais curtopossível. que lhe proporcione alívio dos sintomas. Informe o seu médico se não sentiralívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.

Uma vez removido o seu útero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente umprogestagénio (outra hormona feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose
(deposição de endométrio uterino fora do útero).

Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até à data, por favor pergunte aoseu médico ou farmacêutico quando deverá começar a tomar Estrofem.

Se tomar mais Estrofem do que deveria
Se tomou mais Estrofem do que devia, fale com um médico ou farmacêutico. Umasobredosagem de Estrofem pode fazê-la sentir-se mal disposta ou com vontade devomitar.

Caso se tenha esquecido de tomar Estrofem
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome-os nas 12 horasseguintes. Se passaram mais de 12 horas, não tome o comprimido que se esqueceu einicie de novo como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seumédico irá explicar os efeitos desta interrupção e informá-lo sobre outras possibilidadesde tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o estradiol contido no Estrofem pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes:
Afecta mais de 1 a 100 mulheres
Depressão
Dor de cabeça
Dor abdominal (estômago)
Sensação de estar doente (náusea)
Cãibras nas pernas
Dor na mama, sensibilidade mamária e aumento da mama
Edema (retenção de líquidos)
Aumento de peso

Pouco frequentes:
Afecta menos de 1 a 100 mulheres
Alterações na visão
Coágulo sanguíneo na veia (embolismo venoso)
Azia (dispepsia)
Vómitos
Flatulências
Cálculos na vesícula
Comichão ou urticária

Efeitos com frequência desconhecida:
Pode afectar menos de 1 a 10000 mulheres
Irregularidade no período menstrual*
Enxaqueca, agravamento
Enfarte
Insónia (dificuldade em adormecer)
Epilepsia
Alterações na libido
Infecção vaginal causada por fungos
Agravamento da asma
Tonturas
Diarreia
Queda de cabelo (alopécia)
Aumento da pressão arterial

* se prescrito para mulheres com útero.

Outros efeitos secundários da THS

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a toma de medicamentos comestrogénios e estrogénios/prostagénios. Para mais informação ver secção 2 ?Antes detomar Estrofem?.
Doença cardíaca
AVC
Coágulos sanguíneos
Cancro da mama
Cancro do endométrio
Cancro do ovário

Demência
Demência: a THS não previne a perda de memória. Num estudo no qual as mulherescomeçaram a utilizar THS combinada após os 65 anos, foi observado um pequenoaumento do risco de demência. Desconhece-se se tais resultados se aplicam a mulherescom idades inferiores a 65 anos quando começam o tratamento ou a mulheres que tomemoutras THS.

Doença da vesícula biliar
A doença de vesícula biliar foi reportada após tratamento com estrogénio/progestagénio.

Efeitos na pele
Manchas pigmentadas castanhas na face (cloasma), erupção cutânea incluindoinflamações nas mãos ou pernas (eritema multiforme), formação de fragilidade, nódulosvermelhos na face da frente das pernas/joelhos (eritema noduloso) ou hematoma tipo rash
(púrpura vascular) e comichão (prurido).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTROFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTROFEM

A substância activa é o estradiol 1 mg ( corresponde a estradiol hemi-hidratado).
Outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco eestearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Estrofem e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem são vermelhos e redondos com umdiâmetro de 6mm. Os comprimidos têm gravado NOVO 282 num dos lados e o logo da
Novo Nordisk no outro.

Embalagens disponíveis:
1×28 comprimidos revestidos por película
3x 28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK ? 2880 Bagsvaerd ? Dinamarca
Tel: + 45 44 44 88 88
Fax: + 45 44 49 05 55www.novonordisk.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Estrofem tabl.
Bélgica : Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
República Checa: Estrofem 1 mg potahované tablety
Dinamarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Estrofem
Filandia: Estrofem tabl.
França: Estrofem 1 mg comprimé pelliculé
Alemanha: Estrifam 1 mg Filmtabletten
Islândia: Estrofem filmuhúðaðar töflur
Irlanda: Estrofem film-coated tablets
Itália: Estrofem tabl.
Latvia: Estrofem 1 mg apvalkot?s tabletes.
Lituania: Estrofem 1 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
Noruega: Estrofem 1 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia: Estrofem mite tabletki powlekane
Roménia: Estrofem 1 mg, comprimate filmate
Eslováquia: Estrofem filmom obalené tablety
Espanha: Estrofem Comprimidos recubiertos com película.
Reino Unido: Estrofem film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de utilização

Com utilizar a embalagem calendário

1. Posicione o disco no dia pretendido

Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena aberturaplástica.

2. Tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.

3. Rode o disco diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem no sentido dosponteiros do relógio um espaço, tal como indicado pela seta. Retire o comprimidoseguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
A parte exterior transparente só pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.

Etiquetas cancro da mama, doença cardíaca, Estradiol, Estrofem, estrogénio, Progesterona

Estradiol Progestagénios

Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis sequi
3. Como utilizar Estalis sequi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis sequi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.

Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis sequi não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos
(mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis

sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambém o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;

Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de
Fase II.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina,

dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios emcombinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS

A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.

Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.

Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi

Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.

Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudandotambém o sistema a cada 3 a 4 dias.

Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.

Onde aplicar Estalis sequi

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis
O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importanteque só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotinaregularmente.

Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis sequi

Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões paraesta ocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:
Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis sequi

O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemi-
hidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílicoe poliéster revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem

O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimentopolimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado.

Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, dor no peito, dores de cabeça, Estradiol, hemorragia, Noretisterona

Estradiol Progestagénios

Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis
3. Como utilizar Estalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) de libertação contínua deestrogénio em associação com noretisterona.

Estalis está indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios após amenopausa. Os sintomas de deficiência de estrogénios incluem rubor (ondas repentinasde calor e suores pelo corpo inteiro), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina.

Estalis pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) emmulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que nãopossam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis destina-se a mulheres em menopausa há mais de um ano.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS

Antes de iniciar o tratamento com Estalis, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios eriscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se

Estalis é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-la da periodicidade derealização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seumédico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (mãe, irmã, filha),como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis?, pois o risco parasi poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notarquaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalisse tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endometrial) e aindanão tiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma dassituações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina, dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais decoágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis se o seu médico decidir que osbenefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalisdemonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante oprimeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outrosprodutos considerados THS, incluindo Estalis. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor nopeito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilizaçãode Estalis.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. O aumento do risco parece mais pequeno, especialmente após

um período curto de tratamento. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogéniosem combinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins.

A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulherescom níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas
(pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior doabdómen e febre.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis. Desconhece-se se estes resultados seaplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outros produtosconsiderados THS.

Ao utilizar Estalis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis se estiver grávida. Estalis não é um contraceptivo e não previne agravidez.

Não utilize Estalis se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS

Utilizar Estalis sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser a doseeficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição, deve completar o ciclo de tratamento a decorrer antes da terapêutica comestrogénio/progestagénio. A altura apropriada para iniciar o tratamento comestrogénio/progestagénio, seria o primeiro dia de uma hemorragia vaginal ou sete diasapós terminar o ciclo de tratamento anterior.

Quando aplicar Estalis sistema transdérmico

Estalis é utilizado como um tratamento contínuo combinado (aplicação ininterrupta duasvezes por semana).

Onde aplicar Estalis

Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes dede aplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis, garanta que a sua pele está:limpa, seca e fresca

isenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire
metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Outras informações úteis

O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis?).

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis e se continua a precisar de tratamento. É importante quesó use Estalis enquanto for necessário e que faça exames de rotina regularmente.

Se utilizar mais Estalis do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis (osistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem comestrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis

Uma paragem na utilização de Estalis pode aumentar a probabilidade de recorrência dossintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento,consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões para estaocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis durante algum tempo ou após ter parado o tratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atentadurante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especial cuidado com Estalis?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis. Sequalquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:

Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS

Não utilize Estalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis

Cada sistema transdérmico de Estalis 50 µg/250 µg/24 horas contém estradiol hemi-
hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona numsistema de 16 cm2, libertando nominalmente 50 microgramas de estradiol e 250microgramas de acetato de noretisterona por 24 hours.

As substâncias activas do sistema transdérmico de Estalis são estradiol (hemi-hidratado)e acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema transdérmico de Estalis: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis e conteúdo da embalagem

O sistema transdérmico de Estalis é um sistema redondo de 16 cm2. O sistemacompreende uma matriz adesiva sensível, que liberta as substâncias activas, com umrevestimento polimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outrolado.

Estalis 50 µg/250 µg/24 horas está disponível em embalagens de 2, 8 ou 24 sistemastransdérmicos redondos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d ´Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, dor no peito, dores de cabeça, Estradiol, hemorragia, Noretisterona

Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 150 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em Depo Provera 150 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3. Como utilizar DEPO-PROVERA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEPO-PROVERA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 150 mg/1ml suspensão injectável
Acetato de medroxiprogesterona

A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.
Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em seringa pré-carregada de 1 ml contendo
150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para a contracepção (evitar a gravidez), endometriose e tratamento dossintomas vasomotores da menopausa.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-
PROVERA;se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;se tiver doença hepática grave;

se suspeita ter cancro na mama ou se lhe foi diagnosticada esta doença.

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:
Antes de lhe receitar DEPO-PROVERA, o seu médico avaliará cuidadosamente o seu estado geral, porforma a excluir a presença de cancro genital ou da mama.
Informe o seu médico se ainda não for menstruada, uma vez que não se deve utilizar DEPO-PROVERA antes do aparecimento da primeira menstruação (menarca).
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seumédico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante otratamento, informe o seu médico por forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico casoisto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessáriouma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médicoou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem serafectados pela utilização de DEPO-PROVERA.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seumédico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não éaconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. Autilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que éimportante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação,principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.
Avise o seu médico se tiver ou se os seus familiares tiverem alguma doença óssea (principalmenteosteoporose), se costuma ingerir álcool frequentemente, se for fumadora, se tiver problemas alimentares,ou se estiver a tomar medicamentos que possam enfraquecer os ossos, tais como anticonvulsivantes oucorticosteróides.
O seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações durante o tratamento, podendo ocorrermenstruação ou pequenas perdas de sangue irregulares ou imprevisíveis ou menstruação rara, forte oucontínua. Poderá também ocorrer uma interrupção da menstruação.
Uma análise efectuada demonstrou um ligeiro aumento ou uma manutenção do risco global de cancromamário. O risco global de cancro hepático, cervical e do ovário não aumentou e verificou-se um efeitoprotector e prolongado de redução do risco de cancro no endométrio.
Geralmente, o tempo médio para conseguir engravidar após a última vez que se utiliza DEPO-
PROVERA é cerca de 10 meses, no entanto, dependendo da situação, poderá demorar mais ou menostempo.
Poderá ocorrer um aumento de peso durante o tratamento com DEPO-PROVERA.
Caso surja icterícia (pele e mucosas de cor amarelada) avise o seu médico, visto que poderá sernecessário interromper o tratamento.
É importante ter em consideração que a utilização de DEPO-PROVERA não a irá proteger da infecçãopor HIV nem de doenças sexualmente transmissíveis.
DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária ebroncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto..

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas nãosão relevantes.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA.

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Contracepção:

O seu médico ou profissional de saúde procederá à administração de uma injecção única intramuscular de
DEPO-PROVERA, de 3 em 3 meses, na nádega ou no braço.

Endometriose:

A dose habitual é 50 mg de DEPO-PROVERA uma vez por semana, ou 100 mg de 2 em 2 semanas, porinjecção intramuscular, pelo menos durante 6 meses.

Sintomas vasomotores da menopausa:

A dose habitual é 150 mg de DEPO-PROVERA, por injecção intramuscular de 12 em 12 semanas.

Crianças e adolescentes:

DEPO-PROVERA não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes que não sejam ainda menstruadas.

Modo de utilização:

Seringa pré-carregada para administração única, por via intramuscular profunda: agitar vigorosamente demodo a obter uma suspensão uniforme.

1. Remover a tampa;
2. Colocar a agulha usando técnica asséptica;
3. Remover o protector da agulha. A seringa está agora pronta a ser usada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEPO-PROVERA

No caso de deixar ultrapassar o prazo de 3 meses entre as injecções de DEPO-PROVERA, deve utilizaroutro método para evitar a gravidez até poder receber a próxima injecção, pois corre o risco deengravidar. O seu médico ou profissional de saúde devem assegurar que não está grávida antes daadministração de DEPO-PROVERA.

Efeitos da interrupção do tratamento com DEPO-PROVERA:

Caso deixe de tomar DEPO-PROVERA correrá o risco de engravidar se não utilizar outro métodoanticoncepcional (Ver "Caso se tenha esquecido de utilizar DEPO-PROVERA").

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragiaanormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, corrimento esbranquiçado, dor nazona da bacia, ausência de ovulação por período prolongado, inflamação da mucosa vaginal, secreçãoexcessiva de leite durante a amamentação, tensão dolorosa dos seios, convulsões, depressão, tonturas,cansaço, dores de cabeça, insónia, nervosismo, sonolência, dor ou desconforto abdominal, flatulência,distúrbios da função hepática, icterícia (pele e mucosas de cor amarelada), náuseas, menor tolerância àglucose (açúcar), distúrbios da circulação sanguínea, acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos,comichão, reacções cutâneas, urticária, sintomas alérgicos, dores nas articulações, falta de forças, doresnas costas, reacções no local da injecção, cãibras nas pernas, perda da densidade mineral óssea, libidodiminuída, ausência de orgasmo, retenção de líquidos, rubor, febre e alterações no peso corporal. Podemtambém ocorrer casos raros de osteoporose, incluindo fracturas osteoporóticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Etiquetas depo-provera, dores de cabeça, gravidez, Medroxiprogesterona, seringa, vaginal

Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 500 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em Depo Provera 500 Medroxiprogesterona bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável
DEPO-PROVERA® 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Acetato de medroxiprogesterona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em frasco para injectáveis contendo 500 mgde acetato de medroxiprogesterona em 3,3 ml (DEPO-PROVERA 500) ou contendo 1000 mg de acetatode medroxiprogesterona em 6,7 ml (DEPO-PROVERA 1000).

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seumédico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante otratamento, informe o seu médico por forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico casoisto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessáriouma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médicoou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem serafectados pela utilização de DEPO-PROVERA.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seumédico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não éaconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. Autilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que éimportante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação,principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.
Durante o tratamento com DEPO-PROVERA poderão surgir sintomas cushingóides, tais como inchaçoda face, retenção de líquidos, intolerância à glucose (açúcar) ou tensão arterial elevada. Caso ocorramestes sintomas, informe o seu médico.
Caso tenha que fazer o teste da metirapona informe o seu médico de que utiliza DEPO-PROVERA, visto que a sua utilização pode afectar os resultados do exame.
Durante o tratamento, o seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações, podendo passar a serirregular ou mesmo ser interrompido.
DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária ebroncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto.

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não
é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Recomendam-se doses iniciais de 400 a 1000 mg por semana, por via intramuscular. Se for observadauma melhoria num período de semanas ou meses e a doença parecer estabilizada, a manutenção dasmelhoras poderá ser possível com uma dose mínima de 400 mg por mês. DEPO-PROVERA não érecomendado como terapêutica primária mas como tratamento adjuvante e/ou dos sintomas nos casosavançados e inoperáveis de situações metásticas ou recorrentes.

Cancro da mama:

Recomendam-se doses de 500 mg por dia, por via intramuscular, durante 28 dias. Dever-se-á prosseguircom uma dose de manutenção de 500 mg, 2 vezes por semana, enquanto se verificar resposta aotratamento. A resposta à terapêutica hormonal com DEPO-PROVERA no cancro da mama pode não seevidenciar antes de 8 a 10 semanas de terapia. A rápida progressão da doença em qualquer momento dotratamento deverá resultar na sua interrupção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragiaanormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, alterações das secreções vaginais,erosão cervical, ausência de ovulação por período prolongado, secreção excessiva de leite durante aamamentação, tensão dolorosa dos seios, confusão, depressão, tonturas, euforia, cansaço, dores decabeça, insónia, perda de concentração, nervosismo, sonolência, distúrbios visuais, obstipação, diarreia,boca seca, distúrbios na função hepática, icterícia, náuseas, vómitos, tremor das mãos, aumento datranspiração, cãibras nocturnas, menor tolerância à glucose (açúcar), cataratas diabéticas, descontrolo dadiabetes, aumento da glicose na urina, enfarte cerebral e do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,aumento da pressão arterial, palpitações, embolismo pulmonar, trombose da retina, aumento dafrequência cardíaca, perturbações da circulação sanguínea, aumento do número de leucócitos e plaquetas
(células sanguíneas), acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos, comichão, reacções cutâneas,urticária, sintomas alérgicos, reacções no local da injecção, alterações de apetite, alterações da libido,retenção de líquidos, aumento da quantidade de cálcio no sangue, mal-estar, febre e alterações no pesocorporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Etiquetas cancro da mama, depo-provera, hemorragia, intramuscular, Medroxiprogesterona, vaginal

Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 1000 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em Depo Provera 1000 Medroxiprogesterona bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável
DEPO-PROVERA® 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Acetato de medroxiprogesterona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não
é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Cancro da mama:

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005

Etiquetas cancro da mama, depo-provera, hemorragia, intramuscular, Medroxiprogesterona, vaginal

Antibacterianos Cloranfenicol e tetraciclinas Medroxiprogesterona Progestagénios Tetrizolina

Colircusi Medrivás Antibiótico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Março de 2010
Sem comentários em Colircusi Medrivás Antibiótico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
3. Como utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
5. Conservação de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
6. Outras informações

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO

Cloranfenicol + Medroxiprogesterona + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO E PARA QUE É UTILIZADO
COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO é utilizado nas seguintes situações:
Infecções da porção frontal do olho, quando a inflamação se encontra associada a micróbios sensíveis ao cloranfenicol. Está especialmente indicado nos casos em que existe ou se suspeita de uma infecção bacteriana associada. Em casos de infecções graves, a aplicação ocular deve ser completada com a administração sistémica do antibiótico adequado.

Este medicamento é apenas para uso ocular.
Este medicamento tem acção antibacteriana.
– A medroxiprogesterona é um derivado da progesterona de estrutura similar à dos esteróides.
Possui uma acção anti-inflamatória com risco reduzido de aumentar a pressão intra-ocular.
– A tetrizolina é um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
– O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO;
– se tem uma infecção ocular fúngica ou viral;
– se tem história de insuficiência da medula óssea;
– em recém-nascidos;
– se está grávida ou a amamentar;
– se tem glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO não deve ser utilizado de forma prolongada.
A utilização prolongada de antibióticos pode levar à proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Se surgir uma nova infecção ou se a sua infecção actual não melhorar, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento.
O cloranfenicol está associado a patologias do sangue e da medula óssea (incluindo anemia aplástica), não devendo ser utilizado se medicamentos antibacterianos mais seguros forem eficazes.
De forma a assegurar-se que a sua condição terá uma resposta apropriada a COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, o seu médico pode recolher uma amostra do seu olho para enviar para o laboratório para avaliação.

A medroxiprogesterona pode causar efeitos similares a outros esteróides oftálmicos tópicos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, formação de catarata e diminuição da visão. Se tem uma doença que cause adelgaçamento dos tecidos oculares, pode correr um maior risco de sofrer uma perfuração do globo ocular. A utilização de esteróides oftálmicos em doses elevadas ou durante períodos prolongados pode suprimir as suas reacções imunitárias, aumentando o risco de desenvolver outras infecções oculares.
A utilização excessiva ou prolongada de medroxiprogesterona por via ocular pode, em casos raros, ser associada a efeitos sistémicos, incluindo alterações no fluxo menstrual, hemorragias irregulares e cessação do período menstrual.

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO contém tetrizolina, devendo ser utilizado com precaução se tem história de pressão sanguínea aumentada ou outros problemas cardiovasculares. A sua utilização pode agravar o seu estado. Este componente pode ainda causar dilatação das suas pupilas, o que pode provocar um aumento brusco da pressão intraocular em indivíduos susceptíveis. O seu médico deverá verificar se tem ângulos estreitos antes de lhe prescrever este medicamento.

Gravidez:
A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aleitamento:
A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O aumento das pupilas, visão enevoada temporária ou outras perturbações visuais podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto a sua visão não normalizar.

Utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO com outros medicamentos:
Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual são 2 gotas, instiladas 3 ou 4 vezes por dia. O número de administrações diárias e a duração do tratamento podem ser modificados de acordo com o critério médico. Agite bem o frasco antes de cada utilização.
Após a resolução dos sintomas, a terapêutica deverá ser continuada por mais 2 dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ MEDRIVÁS
ANTIBIÓTICO é demasiado forte ou demasiado fraco.

NORMAS PARA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO
Com a cabeça inclinada para trás, afastar a pálpebra inferior para baixo e instilar as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) dirigindo o olhar para cima. Feche os olhos suavemente, mantendo-os fechados durante alguns minutos.
Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Se utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO mais do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ser retirado dos seus olhos com água tépida.
Uma sobredosagem, principalmente em crianças, pode ser associada a sonolência ou apatia, o que requer tratamento. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou centro antivenenos.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
Aplique o medicamento logo que possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO

Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ter efeitos secundários.

Os eventos adversos mais comuns são irritação ocular, desconforto ocular, alergia ocular, aumento do diâmetro pupilar e sensação de corpo estranho no globo ocular.

Alguns doentes podem sofrer um aumento da pressão dentro do olho. O tratamento prolongado ou com doses elevadas aumenta o risco de agravamento da infecção pré-existente ou aparecimento de novas infecções oculares. Consulte o seu médico em caso de agravamento ou persistência dos sintomas.

Em mulheres, o tratamento prolongado ou com doses elevadas pode afectar a menstruação.
Consulte o seu médico se tiver alterações do fluxo menstrual, irregularidade ou ausência dos períodos menstruais.
Em casos muito raros podem ocorrer alterações graves, por vezes fatais, do sangue e da medula óssea (anemia aplástica). Consulte imediatamente o seu médico se sentir palidez, fadiga ou fraqueza, aumento da susceptibilidade a infecções, facilidade de aparecimento de nódoas negras ou hemorragia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Antes da primeira abertura, conservar no frigorífico (2-8 ºC).
Após a primeira abertura, não conservar acima de 25ºC.
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
– Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
– A aplicação do colírio deverá ser realizada com a máxima higiene; limpeza das mãos e evitar na medida do possível qualquer contacto da extremidade do contagotas com qualquer superfície (incluindo o olho);
– Lave as mãos após a instilação do medicamento;
– Após cada aplicação fechar bem o frasco;
– Finalizado o tratamento deverá rejeitar o produto não utilizado;
– O medicamento deve ser rejeitado 1 mês após a primeira abertura do frasco.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO após expirar o prazo de validade indicado no frasco e cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, Colírio, suspensão
20 mg/ml + 0,5 mg/ml + 10 mg/ml
– As substâncias activas são: acetato de medroxiprogesterona 20 mg/ml, cloridrato de tetrizolina 0,5 mg/ml e succinato sódico de cloranfenicol 10 mg/ml.
– Os outros componentes são: clorobutanol, hipromelose, ácido bórico, tetraborato de sódio, cloreto de sódio, povidona, EDTA sal sódico, polissorbato 80, simeticone e água purificada.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ MEDRIVÁS
ANTIBIÓTICO é a Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda., Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 21-10-2005

Etiquetas Antibiótico de largo espectro, Cloranfenicol, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, Medroxiprogesterona, os olhos, Tetrizolina