Categoria: Progestagénios

Femoston Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Abril de 2014
Sem comentários em Femoston Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Femoston e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femoston
3. Como tomar Femoston
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femoston
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimidos revestidos por película

Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O nome completo do seu medicamento é Femoston 0,5 mg/2,5 mg. Neste folheto seráusada uma versão mais curta do nome, apenas Femoston.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femoston:

Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este contém dois tipos dehormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamadodidrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em pós-menopausa há pelo menos 12meses desde o seu último período natural.

Femoston é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo da mulherdiminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face, no pescoço e nopeito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a menopausa. Femoston ser-
lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem seriamente o seu dia-a-dia.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FEMOSTON

História médica e exames regulares
A utilização de THS tem riscos associados que são necessários considerar quando sedecide iniciar a sua toma, ou continuar com esta.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falênciado ovário ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos da utilização de
THS podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe pela sua históriamédica e pela da sua família. O seu médico pode decidir fazer-lhe um exame físico. Estepode incluir, se necessário, um exame à sua mama e/ou um exame ginecológico.
Uma vez tendo iniciado a toma de Femoston, deve consultar o seu médico para fazerexames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, fale com o seu médicosobre os benefícios e os riscos da continuação da toma de Femoston.
Faça o exame regular da sua mama, como recomendado pelo seu médico.

Não tome Femoston se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Se não tem acerteza sobre alguma das situações abaixo indicadas, fale com o seu médico antes detomar Femoston.

Não tome Femoston se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se é suspeito que possa ter
– tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero
(endométrio), ou se é suspeito que possa ter
– tem alguma hemorragia vaginal não explicada
– tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não estáa ser tratado
– tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como naspernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C,proteína S, ou antitrombina)
– tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, talcomo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
– tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado aindanão voltaram ao normal.
– tem uma perturbação rara no sangue chamada de ?porfiria? que é passada através dasgerações (hereditária)

Se qualquer das condições acima descritas aparecerem pela primeira vez enquanto toma
Femoston, páre de o tomar de uma só vez e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve osseguintes problemas, dado que estes podem voltar ou agravar durante o tratamento com
Femoston. Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames:
fibromas dentro do seu útero crescimento da camada do útero para fora do útero
(endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia doendométrio) aumento do risco de formação de coágulos de sangue (ver ?Coágulos desangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?) aumento do risco de ter um cancrosensível ao estrogénio (tal como, mãe, irmã ou avó que tiveram cancro na mama) pressão arterial elevada uma doença no fígado tal como, um tumor no fígado benignodiabetes cálculos biliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistemaimunitário que afecta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)epilepsia asma doença que afeta o tímpano do ouvido e a audição (otosclerose)um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de líquidosdevido a problemas cardíacos ou de rim

Páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente

Se notar qualquer uma das seguintes condições enquanto estiver a tomar THS:
– qualquer uma das condições mencionadas na secção ?Não tome Femoston se:?
– se desenvolver pele amarelada ou se a parte branca dos seus olhos ficar amarela
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença no fígado
– aumento considerável da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,cansaço, tonturas)
– dores de cabeça fortes tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez
– se ficar grávida
– se notar sinais de um coágulo de sangue, tal como:
– inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
– dor no peito repentina
– dificuldade em respirar
Para mais informação, ver ?Coágulos de sangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?.

– Nota: O Femoston não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu
último período menstrual natural ou se tiver uma idade inferior a 50 anos de idade, podenecessitar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seumédico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro dacamada do útero (cancro do endométrio)

A toma de THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de crescimento excessivoda camada do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da camada do útero (cancrodo endométrio).
A presença de progestagénio no Femoston, irá protegê-la deste risco adicional.

Hemorragia irregular

Pode ter hemorragia irregular ou pequenas manchas de sangue durante os primeiros 3 ? 6meses de toma de Femoston. No entanto, se a hemorragia irregular:
– continuar por além dos primeiros 6 meses
– começar após estar a tomar Femoston há mais de 6 meses
– continuar após ter interrompido a toma de Femoston
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama

A evidência sugere que a utilização de THS com estrogénio-progestagénio combinado epossivelmente também com estrogénios isolados aumenta o risco de cancro da mama. Orisco adicional depende do tempo de utilização da THS. O risco adicional torna-se visíveldentro de poucos anos. No entanto, regressa ao normal dentro de alguns anos (no máximo
5 anos) após interrupção do tratamento.

Compare
Nas mulheres entre os 50 e 79 de anos de idade que não estão a tomar THS, em médiaentre 9 a 14 casos em 1000 serão diagnosticados com cancro da mama durante umperíodo de 5 anos.
Nas mulheres entre os 50 e 79 anos de idade a tomar THS com estrogénio-progestagéniodurante 5 anos, haverá 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).

– Examine regularmente a sua mama. Consulte o seu médico se observar algumasalterações, tal como:
– pequenas covas na pele
– alterações no mamilo
– algum inchaço que possa ver ou sentir

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro noovário em mulheres a tomar THS pelo menos de 5 a 10 anos.

Compare
Nas mulheres entre 50 e 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média cerca de
2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5anos. Para mulheres a tomar THS durante 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000utilizadoras (isto é até um caso adicional).

Efeitos da THS sobre o seu coração e circulação sanguínea

Coágulos de sangue nas veias ou pulmões (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadorasde THS que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves e se algum passar para os pulmões, poderácausar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
É mais provável ter um coágulo de sangue nas suas veias à medida que fica mais velha ecaso alguma das seguintes condições se aplicar. Informe o seu médico se qualquer umadestas situações se aplicar a si:
– não é capaz de caminhar durante um longo período por causa de uma cirurgia major,lesão ou doença (ver também a secção 3, ?Se tiver necessidade de uma cirurgia:?)
– tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m2)
– tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com ummedicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue
– se tem um familiar chegado que alguma vez tenha tido um coágulo de sangue na perna,pulmão ou outro orgão;
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
– tem cancro.

Para sinais de coágulos de sangue ver ?Páre de tomar Femoston e consulte o seu médicoimediatamente?.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 4 a 7casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um coágulo de sangue numa veia duranteum período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS durante 5 anos,haverá 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência que a THS previna o ataque cardíaco. As mulheres com idade superiora 60 anos e a utilizar a THS estrogénio-progestagénio tem uma probabilidadeligeiramente maior de desenvolver doença do coração do que as não utilizadoras de THS.

AVC

O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS do que nas nãoutilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentacom a idade.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 8casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um AVC, durante um período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS, haverá 11 casos em
1000 utilizadoras durante 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras condições

A utilização de THS não previne perda de memória. Existe alguma evidência de um riscomais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THS apósos 65 anos de idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.

Consulte o seu médico se tem ou alguma vez teve as seguintes condições médicas umavez que ele terá que a monitorizar com mais frequência:
– ataque cardíaco
– problema renal
– níveis de certas gorduras no sangue superiores ao normal (hipertrigliceridemia)

Femoston não é um contracetivo e não é destinado a ser utilizado por mulheres que aindapossam engravidar.
– Consulte o seu médico para se aconselhar.

Outros medicamentos e Femoston

– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Femoston. Isto pode causarhemorragia irregular. Isto pode acontecer com os seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
– medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
– medicamentos para a infeção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir,nevirapina, efavirenz)
– preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)

Testes de laboratório

Se necessita de fazer um teste ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório que estáa tomar Femoston porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Femoston com alimentos e bebidas

Femoston pode ser tomado com ou sem os alimentos.

Gravidez e amamentação

O Femoston é destinado apenas à mulher pós-menopáusica.

Se estiver grávida:
– páre de tomar Femoston e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Femoston sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas não foiestudado. No entanto, é pouco provável que tenha qualquer efeito.

Os comprimidos de Femoston contêm lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMOSTON

Tome Femoston exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar a toma de Femoston

Não inicie a toma de Femoston antes de terem passado pelo menos 12 meses depois doseu último período natural.

Pode iniciar a toma de Femoston num dia qualquer conveniente, se:
– não estiver atualmente a tomar nenhuma THS.
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?combinada contínua?. Isto acontece quandotodos os dias toma um comprimido ou aplica um sistema transdérmico na pele quecontém estrogénios e progestagénios.

Pode iniciar a toma de Femoston no dia seguinte a ter finalizado o ciclo de 28 dias, se:
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?cíclica? ou ?sequencial?. Isto acontece quandotoma um comprimido de estrogénio ou aplica um sistema transdérmico na pele contendoestrogénio na primeira fase do ciclo, seguido de um comprimido ou de um sistematransdérmico contendo estrogénio e progestagénio até aos 14 dias seguintes.

Como tomar este medicamento

– Engula o comprimido com água.
– Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia. Assim, terá a certeza quehá uma quantidade constante de medicamento no seu organismo e irá também ajudá-la alembrar-se de tomar os seus comprimidos.
– Tome um comprimido, todos os dias, sem intervalo entre as embalagens. Os blistersestão marcados com os dias da semana para facilitá-la a lembrar-se de quando tomar osseus comprimidos.

Quanto tomar

– O objectivo do seu médico é dar-lhe a menor dose durante o menor período de tempo.
Fale com o seu médico se achar que a dose é muito forte ou se não for suficiente.

Tome um comprimido amarelo todos os dias durante um ciclo de 28 dias.

Se tiver necessidade de uma cirurgia

Se for ter uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Femoston. Poderá sernecessário parar a toma de Femoston cerca de 4 a 6 semanas antes da operação parareduzir o risco de coágulo de sangue (ver secção 2 ?Coágulos de sangue nas veias epulmões (trombose venosa)?). Consulte o seu médico para saber quando reiniciar a tomade Femoston.

Se tomar mais Femoston do que deveria

Se tomou (ou alguém tomou) mais comprimidos de Femoston do que deveria, é poucoprovável que o medicamento seja nocivo. Podem ocorrer má-disposição (náuseas),sonolência ou tonturas ou vómitos. Não é necessário tratamento, mas se estiverpreocupada, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Femoston

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. No entanto, sedeixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome ocomprimido que se esqueceu. Não tome uma dose dupla. Pode ocorrer hemorragia ouaparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.

Se parar de tomar Femoston

Não interrompa o tratamento com Femoston 0,5 mg/2,5 mg sem falar primeiro com o seumédico.

– Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Femoston pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são comunicadas com maior frequência nas mulheres que tomam
THS do que nas mulheres que não tomam THS:
– cancro da mama
– crescimento anormal da camada do útero ou cancro na camada do útero (hiperplasia doendométrio ou cancro)
– cancro do ovário
– coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
– doença do coração

– acidente vascular cerebral
– perda provável de memória se a utilização de THS se iniciar depois dos 65 anos deidade.

Para mais informação sobre este efeitos secundários, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– enxaqueca, dor de cabeça. Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente.
– má-disposição (náuseas), dor de barriga, gases (flatulência)
– cãibras nas pernas
– dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sanguevaginais, dor pélvica
– sensação de fraqueza (astenia)
– alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– sintomas do tipo cistite
– candidíase vaginal (infeção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
– aumento dos crescimentos no útero (fibromas)
– hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
– depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
– tonturas
– coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ouembolismo pulmonar)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– problemas com a sua circulação (doença vascular periférica)
– veia aumentada e tortuosa (varicose)
– indigestão
– doença da vesícula biliar
– reações alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchasvermelhas na pele (urticária))
– dor lombar
– erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero
(corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
– inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).

Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 1000 doentes):
– alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade emutilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
– perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia)), fraqueza
(astenia), mal-estar geral e dor abdominal. Se notar que a parte branca dos seus olhos estáa ficar amarelada, páre de tomar Femoston e consulte os seu médico imediatamente.
– inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10000 doentes:
– doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– reações alérgicas tal como asma alérgica
– músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– acidente vascular cerebral
– vómitos
– inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldades de respiração
(angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos na peleavermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso), manchas de cor arroxeada napele (púrpura vascular); descoloração da pele especialmente na face ou pescoçoconhecida como ?manchas de gravidez? que podem persistir quando o medicamento édescontinuado (cloasma ou melasma)
– agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS:

tumores benignos e malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogénio comocancro na camada do útero, cancro no ovário (ver ?TSH e cancro? para maisinformações)aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis de progestagénio
(tal como, meningioma)uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do seu organismo (lúpuseritematoso sistémico)perda de capacidades mentais tal como, pensamento, memória e razão (demência). agravamento das convulsões (epilepsia)coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial)incontinência urináriainflamação do pâncreas (pancreatite) nas mulheres com níveis anteriores elevados decertas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)aumento total das hormonas da tiroidemama dolorosa/com nódulos (alterações fibroquísticas da mama)níveis elevados de certas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluiquaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR FEMOSTON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a abreviatura ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femoston

– As substâncias ativas são o estradiol como hemihidrato de estradiol e a didrogesterona.

– Cada comprimido contém 0,5 mg de estradiol e 2,5 mg de didrogesterona.

– Os outros componentes no núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

– Os outros componentes do revestimento são macrogol 3350, álcool polivinilíco, talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Femoston e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um comprimido revestido por película. O comprimido é redondo,biconvexo, gravado com 379 numa das faces (7 mm). Comprimidos amarelos de
0,5/2,5mg.

– Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC com cobertura de folha dealumínio.

– Embalagens de blisters de 28, 84 ou 280 (10×28) comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holanda

Representante local

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610 ? 008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg – Filmtabletten
BE
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
FI
Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablet
LV
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmhulde tabletten
PL
Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets
PT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg ? film-coated tablets
RO
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, filmcoated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Didrogesterona Estradiol

Femoston 1/5 Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Abril de 2014
Sem comentários em Femoston 1/5 Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEMOSTON 1/5 comprimidos revestidos por película

Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento, poiscontém informação importante para si.

O nome completo do seu medicamento é Femoston 1/5. Neste folheto será usada umaversão mais curta do nome, apenas Femoston.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femoston:

Femoston é utilizado para:

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos ossos
(osteoporose). Deve falar com o seu médico sobre todas as opções disponíveis.
Se estiver em risco de aumento de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentosnão são adequados para si, pode utilizar Femoston para prevenir a osteoporose após amenopausa.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FEMOSTON

Não tome Femoston se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Se não tem acerteza sobre alguma das situações abaixo indicadas, fale com o seu médico antes detomar Femoston.

Não tome Femoston se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se é suspeito que possa ter
– tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero
(endométrio), ou se é suspeito que possa ter
– tem alguma hemorragia vaginal não explicada.
– tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não estáa ser tratado
– tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como naspernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C,proteína S ou antitrombina)
– tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, talcomo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
– tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado aindanão voltaram ao normal

– tem uma perturbação rara no sangue chamada de ?porfiria? que é passada através dasgerações (hereditária)

Se qualquer das condições acima descritas aparecerem pela primeira vez enquanto toma
Femoston, páre de o tomar de uma só vez e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve osseguintes problemas, dado que estes podem voltar ou agravar durante o tratamento com
Femoston. Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames:fibromas dentro do seu útero crescimento da camada do útero para fora do útero
(endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia doendométrio) aumento do risco de formação de coágulos de sangue (ver ?Coágulos desangue nas veias (trombose venosa)?) aumento do risco de ter um cancro sensível aoestrogénio (tal como, mãe, irmã ou avó que tiveram cancro na mama) pressão arterialelevada uma doença no fígado tal como, um tumor no fígado benigno diabetes cálculosbiliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistema imunitário queafecta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) epilepsia asma doençaque afeta o tímpano do ouvido e a audição (otosclerose) um nível muito elevado degordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de líquidos devido a problemas cardíacosou de rim

Páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente

Nota: O Femoston não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu
último período menstrual natural ou se tiver uma idade inferior a 50 anos de idade, podenecessitar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seumédico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro dacamada do útero (cancro do endométrio)

Hemorragia irregular

Poderá ter uma hemorragia de privação ou ligeiras perdas de sangue durante os primeiros
3-6 meses de toma de Femoston. No entanto, se a hemorragia irregular:
– continuar por além dos primeiros 6 meses
– começar após estar a tomar Femoston há mais de 6 meses
– continuar após ter interrompido a toma de Femoston
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama

– Examine regularmente a sua mama. Consulte o seu médico se observar algumasalterações, tal como:
– pequenas covas na pele
– alterações no mamilo
– algum inchaço que possa ver ou sentir
Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro noovário em mulheres a tomar THS pelo menos de 5 a 10 anos.

Compare
Nas mulheres entre 50 e 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média cerca de
2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5

anos. Para mulheres a tomar THS durante 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000utilizadoras (isto é até um caso adicional).

Efeitos da THS sobre o seu coração e circulação sanguínea

Coágulos de sangue numa veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadorasde THS que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves e se algum passar para os pulmões, poderácausar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
É mais provável ter um coágulo de sangue nas suas veias à medida que fica mais velha ecaso alguma das seguintes condições se aplicar. Informe o seu médico se qualquer umadestas situações se aplicar a si:
– não é capaz de caminhar durante um longo período por causa de uma cirurgia major,lesão ou doença (ver também a secção 3, ?Se tiver necessidade de uma cirurgia:?)
– tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m2)
– tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com ummedicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue
– se tem um familiar chegado que alguma vez tenha tido um coágulo de sangue na perna,pulmão ou outro órgão
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
– tem cancro

Para sinais de coágulos de sangue ver ?Páre de tomar Femoston e consulte o seu médicoimediatamente?.

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência que a THS previna o ataque cardíaco. As mulheres com idade superiora 60 anos e a utilizar a THS estrogénio-progestagénio têm uma probabilidadeligeiramente maior de desenvolver doença do coração do que as não utilizadoras de THS.
AVC

O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS do que nas nãoutilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentacom a idade.

Compare

Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 8casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um AVC, durante um período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS, haverá 11 casos em
1000 utilizadoras durante 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras condições

A utilização de THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de umrisco mais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THSapós os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.

Femoston não é um contracetivo e não é destinado a ser utilizado por mulheres que aindapossam engravidar. Consulte o seu médico para se aconselhar.

Tomar Femoston com outros medicamentos

– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Femoston. Isto pode causarhemorragia irregular. Isto pode acontecer com os seguintes medicamentos:

– medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
– medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
– medicamentos para a infeção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir,nevirapina, efavirenz)
– preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)

Testes de laboratório

Se necessita de fazer um teste ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório que estáa tomar Femoston porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Tomar Femoston com alimentos e bebidas

Femoston pode ser tomado com ou sem os alimentos.

Gravidez e amamentação

O Femoston é destinado apenas à mulher pós-menopáusica.

Se estiver grávida:
– páre de tomar Femoston e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito de Femoston sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas não foiestudado. No entanto, é pouco provável que tenha qualquer efeito.

Os comprimidos de Femoston contêm lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMOSTON

Tome Femoston exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar a toma de Femoston

Não inicie a toma de Femoston antes de terem passado pelo menos 12 meses depois doseu último período natural.

Como tomar este medicamento

– Engula o comprimido com água.
– Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia. Assim, terá a certeza quehá uma quantidade constante de medicamento no seu organismo e irá também ajudá-la alembrar-se de tomar os seus comprimidos.
– Tome um comprimido, todos os dias, sem intervalo entre as embalagens. Os blistersestão marcados com os dias da semana para ser mais fácil lembrar-se de quando tomar osseus comprimidos.

Quanto tomar

– O objetivo do seu médico é dar-lhe a menor dose durante o menor período de tempo.
Fale com o seu médico se achar que a dose é muito forte ou se não for suficiente.
– Se estiver a tomar Femoston para prevenir a osteoporose, o seu médico irá ajustar-lhe adose de acordo com a sua massa óssea.
– Tome um comprimido cor de salmão todos os dias durante o ciclo de 28 dias.

Se tiver necessidade de uma cirurgia

Se for ter uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Femoston. Poderá sernecessário parar a toma de Femoston cerca de 4 a 6 semanas antes da operação parareduzir o risco de coágulo de sangue (ver secção 2 ?Coágulos de sangue nas veias
(trombose)?). Consulte o seu médico para saber quando reiniciar a toma de Femoston.

Se tomar mais Femoston do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Femoston

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. No entanto, sedeixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome o comprimido que se esqueceu. Não tome uma dose dupla. Pode ocorrer hemorragia ouaparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.

Se parar de tomar Femoston

Não interrompa o tratamento com Femoston sem falar primeiro com o seu médico.

– Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Femoston, pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são comunicadas com maior frequência nas mulheres que tomam
THS do que nas mulheres que não tomam THS:
– cancro da mama

– crescimento anormal da camada do útero ou cancro na camada do útero (hiperplasia oucancro do endométrio)
– cancro do ovário
– coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
– doença do coração
– acidente vascular cerebral
– perda provável de memória se a utilização de THS se iniciar depois dos 65 anos deidade.

Para mais informação sobre este efeitos secundários, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– enxaqueca, dor de cabeça. Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente.
– má-disposição (náuseas), dor abdominal, gases (flatulência)
– cãibras nas pernas
– dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sanguevaginais, dor pélvica
– sensação de fraqueza (astenia)
– alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– sintomas do tipo cistite
– candidíase vaginal (infeção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
– aumento de crescimentos no útero (fibromas)
– hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
– depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
– tonturas
– coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ouembolismo pulmonar)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– problemas com a sua circulação (doença vascular periférica)
– veia aumentada e tortuosa (varicose)
– indigestão
– doença da vesícula biliar
– reações alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchasvermelhas na pele (urticária))
– dor lombar
– erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero
(corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
– inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)

Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 1000 doentes:

– alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade emutilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
– perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia), fraqueza (astenia),mal-estar geral e dor abdominal. Se notar que a parte branca dos seus olhos está a ficaramarelada, páre de tomar Femoston e consulte os seu médico imediatamente.
– inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10000 doentes):
– doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– reações alérgicas tal como asma alérgica
– músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– acidente vascular cerebral
-vómitos
– inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldades de respiração
(angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos na peleavermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso), manchas de cor arroxeada napele (púrpura vascular), descoloração da pele, especialmente na face ou pescoçoconhecida como ?manchas da gravidez? que pode persistir quando o medicamento édescontinuado (cloasma ou melasma)
– agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria).

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS: tumores benignos e malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogénio comocancro na camada do útero, cancro no ovário (ver ?TSH e cancro? para maisinformações) aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis deprogestagénio (tal como, meningioma) uma doença do sistema imunitário que afetavários órgãos do seu organismo (lúpus eritematoso sistémico) perda de capacidadesmentais tal como, pensamento, memória e razão (demência).
Agravamento das convulsões (epilepsia) coágulos de sangue nas artérias
(tromboembolismo arterial) incontinência urinária inflamação do pâncreas (pancreatite)nas mulheres com níveis anteriores elevados de certas gorduras no sangue
(hipertrigliceridemia) aumento total das hormonas da tiroide mama dolorosa/comnódulos (alterações fibroquísticas da mama) níveis elevados de certas gorduras no sangue
(hipertrigliceridemia)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluiquaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR FEMOSTON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a abreviatura ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femoston

– As substâncias ativas são o estradiol como hemihidrato de estradiol e a didrogesterona:
– cada comprimido cor de salmão contém 1mg de estradiol e 5 mg de didrogesterona.

– Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento do comprimido são:
– Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172), hipromelose, macrogol 400.

Qual o aspecto de Femoston e conteúdo da embalagem

– Este medicamento é um comprimido revestido por película. O comprimido é redondo,biconvexo e gravado com 379 numa das faces (7 mm). Comprimidos revestidos porpelícula de cor salmão.

Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC com cobertura de folha dealumínio.

Embalagens com blisters de 28, 84 (3 x 28) ou 280 (10 × 28) comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610 ? 008 Amadora
Telefone: 21 472 71 00
Fax: 21 471 44 82

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Femoston conti 1mg/5mg – Filmtabletten
BE
Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
DE
Femoston conti 1mg/5 mg Filmtabletten
FI
Femoston conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen
IE Femoston-conti
1mg/5mg
film-coated
tablet
IT
Femoston 1/5 conti
LU
Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
NL
Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 2mg/10mg
PT Femoston
1/5
UK
Femoston-conti 1 mg/5 mg film-coated tablets

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Carbamazepina Progesterona

Progeffik Progesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Setembro de 2013
Sem comentários em Progeffik Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Progeffik e para que é utilizado
2. Antes de tomar/utilizar Progeffik
3. Como tomar/utilizar Progeffik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Progeffik
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Progeffik 200 mg Cápsulas moles

Progesterona micronizada

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Progeffik E PARA QUE É UTILIZADO

Progeffik é uma hormona (progesterona) que afecta os órgãos sexuais femininos (peito egenitais)

Progeffik é constituída pela hormona progesterona utilizada para tratamento hormonal. Éutilizada no tratamento de distúrbios causados por falta de progesterona no organismo.

Progeffik apresenta-se na forma de cápsulas que podem ser administradas pela via oral ouvaginal.

A via de administração é seleccionada de acordo com o seu tipo de doença.

Via oral

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nasseguintes:
– Síndroma pré-menstrual
– Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação
– Mastopatias benignas
– Pré-menopausa
– Tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamentoestrogénico).

Via vaginal

Está particularmente indicada nos seguintes casos:
– Substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiênciatotal de progesterona (programa de doação de ovócitos).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso dahipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação.
– No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea até à 12ª semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa àvia oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência apósabsorção por via oral) e contra-indicações da via oral (hepatopatia).

2. ANTES DE TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Não tome/utilize Progeffik

– se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente de
Progeffik.
– Se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
– Se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ouuma gravidez fora do útero.
– Se tem actualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
– Se existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no tracto genital.
– Se tem actualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões,olhos ou noutro local do corpo.
– Se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditáriosou adquiridos)
– Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ousoja, não tome este medicamento.
Tome especial cuidado com Progeffik

– Se este medicamento for prescrito por via oral, recomenda-se a toma do medicamentofora das refeições, de preferência à noite ao deitar.
– Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devido a acidentesgenéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem serresponsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então, o
único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravideznão evolutiva).
– A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpoamarelo é insuficiente.

– O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo ? a utilizaçãode Progeffik no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.
– Progeffik não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração deprogesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidezfavorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Ao tomar/utilizar Progeffik com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo, medicamentos obtidos sem receita médica.

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) debarbitúricos, bromocriptina, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com Progeffikpode originar interacções clinicamente relevantes, bem como na possível alteraçãolaboratorial dos valores da função hepática e endócrina. podendo provavelmente diminuira eficácia de Progeffik, diminuindo a protecção do endométrio contra estimulaçãoestrogénica prolongada.
O uso concomitante com a ciclosporina pode inibir o metabolismo desta elevando os seusníveis plasmáticos.

Ao tomar/utilizar Progeffik com alimentos e bebidas

Recomenda-se a toma de Progeffik via oral ao deitar e fora das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se aconselha o uso de Progeffik durante os 2º e 3º trimestres de gravidez, pois podeocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas.

Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitamestabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não seconhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Progeffik administrada por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certasdoentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ouna utilização de máquinas.
Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Progeffik
Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou àsoja não tome/utilize este medicamento.

3. COMO TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Tomar/utilizar Progeffik sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para qualquer indicação ou via de administração, a posologia não deve exceder os 200mg por toma.

Existem 2 vias de administração: oral e vaginal. O seu médico irá prescrever a via deadministração mais adaptada ao seu caso. Dependendo da natureza da indicação e daeficácia do tratamento, o seu médico puderá ter de mudar a duração do tratamento.

Via Oral

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia.
Recomenda-se a toma deste medicamento longe das refeições, de preferência à noite aodeitar.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidadesmenstruais pré-menopausa), o tratamento habitual é de 200 mg em dose única à noite aodeitar ou 300 mg por dia em duas tomas, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17º ao 26ºdia inclusivé.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada
(risco de hiperplasia do endométrio), pelo que se deverá associar 200 mg de progesteronapor dia em 2 tomas de 100 mg cada, ou numa dose única de 200 mg à noite ao deitar,seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana,durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação.

Para estas indicações, utilizar-se-á a via vaginal nas mesmas posologias que a via oral nocaso de efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Via Vaginal

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina.

Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadasde ovários (programas de doação de ovócitos), o tratamento habitual (comocomplemento do tratamento estrogénico apropriad) é de 100 mg de progesterona por diano 13º e 14º dia do ciclo de transferência, seguido de 200 mg de progesterona por dia do
15º ao 25º dia do ciclo.em uma ou duas tomas por dia, a partir do 26º dia e no caso degravidez inicial, a dose deve ser no máximo 600 mg por dia em 3 tomas. Esta posologiaserá seguida até ao 60º dia e o mais tardar à 12ª semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no curso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada éde 400 a 600 mg por dia, em 2 ou 3 tomas, a partir do dia da injecção de HCG até à 12ªsemana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em casode hipofertilidade ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente pordisovulação, a posologia aconselhada é de 200 a 300 mg por dia em 2 tomas a partir do
17º dia de ciclo durante 10 dias. O tratamento deve ser retomado o mais rápidamentepossível em caso de ausência da menstruação e de diagnóstico de gravidez, até à 12ªsemana de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea, a posologia recomendada é de 200 a 400 mg por dia em duas tomas, até à 12ªsemana de gravidez.

Se tomar mais Progeffik do que deveria

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas detoxicidade com Progeffik quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas,simultaneamente, por uma criança.
Os sintomas que poderão ocorrer em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos,sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático. Contacte o seumédico ou farmacêutico se verificar alguns dos sintomas acima descritos.
Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque em alguns doentesa posologia habitual pode revelar-se excessiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Progeffik

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Progeffik

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Progeffik pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, náuseas, distúrbios vaginaise cãibras no útero.
Também podem surgir efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada
1.000 doentes tratadas: tonturas, Insónia, diarreia, prisão de ventre, urticária (erupçãocutânea alérgica), erupção cutânea, distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal,

sensação de ardor, corrimento, secura e sangramento), infecção fúngica vaginal,distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária), comichãona zona genital e edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido)

Na administração por via oral:
Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes 1 a 3 horas após a ingestão doproduto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar, durante doze acatorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal.
Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes.
Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciarao 19º dia do ciclo em vez de no 17º).

Na administração por via vaginal:
Não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, nodecurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Progeffik

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Progeffik após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Progeffik

– A substância activa é progesterona.
– Os outros componentes são: óleo de amendoim, lecitina de soja, gelatina, glicerol edióxido de titânio.

Qual o aspecto de Progeffik e conteúdo da embalagem
Progeffik apresenta-se em embalagens de blister de PVC/PVDC-Alu contendo 15, 20, 30e 60 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Barcarena

Portugal

Fabricante

EFFIK
Burospace
24 Route Gisy
91572 Bievres Cedex
França

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Itraconazol Progestagénios

Visanne Dienogest bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Agosto de 2013
Sem comentários em Visanne Dienogest bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Visanne e para que é utilizado
2. Antes de tomar Visanne
3. Como tomar Visanne
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Visanne
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Visanne 2 mg comprimidos
Dienogest

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VISANNE E PARA QUE É UTILIZADO

Visanne é uma preparação para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos que sedevem ao facto de o tecido do revestimento do útero estar presente num local diferente donormal). Visanne contém uma hormona, o progestagénio dienogest.

2. ANTES DE TOMAR VISANNE

NÃO tome Visanne se:

tem um coágulo sanguíneo (perturbação tromboembólica) nas suas veias. Poderá ocorrer,por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dospulmões (embolia pulmonar). Ver também ?Visanne e coágulos sanguíneos venosos?
abaixo;
tem ou já teve uma doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como umataque cardíaco, trombose ou doença cardíaca que causa uma diminuição da irrigaçãosanguínea (angina de peito). Ver também ?Visanne e coágulos sanguíneos arteriais?abaixo;tem diabetes com lesão de vasos sanguíneos;tem ou já teve uma doença grave do fígado (e os valores da sua função hepática nãovoltaram a normalizar). Os sintomas de doença do fígado poderão ser o amarelecimentoda pele e/ou comichão em todo o corpo;

tem ou já teve um tumor benigno ou maligno do fígado;tem, já teve, ou no caso de se suspeitar que tem um tumor maligno dependente dashormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais;tem uma hemorragia vaginal não explicada;
é alérgica (hipersensível) ao dienogest ou a qualquer outro componente de Visanne (ver
Secção 6 e fim da Secção 2).

Se qualquer uma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar
Visanne, pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Quando necessita de tomar especial cuidado com Visanne

Não deve utilizar contraceptivos hormonais em nenhuma forma (comprimido, adesivo,sistema intra-uterino) enquanto estiver a tomar Visanne.

Visanne NÃO é um contraceptivo. Se quiser prevenir a gravidez, deverá utilizarpreservativos ou tomar outras precauções contraceptivas não hormonais.

Em algumas situações necessita de tomar cuidado especial enquanto estiver a utilizar
Visanne, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Informe o seumédico se qualquer das situações seguintes se aplicar a si:
Se:já teve um coágulo sanguíneo (tromboembolismo venoso) ou alguém na sua família maispróxima teve um coágulo sanguíneo numa idade relativamente jovem;tem um familiar próximo que teve cancro da mama;já sofreu de depressão;tem pressão sanguínea elevada ou se desenvolver pressão sanguínea elevada enquantoestiver a tomar Visanne;desenvolver uma doença hepática enquanto estiver a tomar Visanne. Os sintomas poderãoincluir amarelecimento da pele ou dos olhos ou comichão em todo o corpo. Informetambém o seu médico se tais sintomas ocorreram durante uma gravidez anterior;tem diabetes ou se teve temporariamente diabetes durante uma gravidez anterior;já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas da pele, especialmente na face); nestecaso, evite uma exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;tiver uma dor na região inferior do abdómen enquanto estiver a tomar Visanne.

Enquanto estiver a tomar Visanne, a possibilidade de engravidar é reduzida porque
Visanne poderá afectar a ovulação.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Visanne, tem um risco ligeiramente aumentado deter uma gravidez extra-uterina (o embrião desenvolve-se fora do útero). Informe o seumédico antes de começar a tomar Visanne, se teve uma gravidez extra-uterina no passadoou se tem uma função deficiente das trompas de Falópio.
Visanne e hemorragia uterina grave

A hemorragia uterina, por exemplo em mulheres com uma doença em que a membranamucosa do útero (endométrio) cresce no interior da camada muscular do útero, chamadaadenomiose uterina, ou com tumores benignos do útero, por vezes chamadosfibromiomas uterinos (leiomiomas uterinos), poderá agravar-se com a utilização de
Visanne. Se a hemorragia for intensa e contínua com o decorrer do tempo, poderáproduzir níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) que poderá ser grave em algunscasos. No caso de anemia, deverá discutir com o seu médico se deverá parar de tomar
Visanne.

Visanne e alterações no padrão hemorrágico

A maioria das mulheres tratadas com Visanne apresenta alterações no seu padrãohemorrágico menstrual (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Visanne e coágulos sanguíneos venosos

Alguns estudos indicam que poderá existir um risco ligeiramente aumentado, embora nãoestatisticamente significativo, de um coágulo de sangue nas pernas (tromboembolismovenoso) associado à utilização de preparações com progestagénios como Visanne. Muitoraramente, os coágulos sanguíneos poderão causar incapacidades permanentes graves oupoderão até ser fatais.

O risco de um coágulo sanguíneo venoso aumenta:

com o aumento da idade;se tiver excesso de peso;se teve, ou um dos seus familiares mais próximos teve, um coágulo de sangue na perna
(trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgão numa idade jovem;se tiver que ser submetida a uma intervenção cirúrgica, se teve um acidente grave ou seestiver imobilizada durante um período prolongado. É importante que informeantecipadamente o seu médico de que está a utilizar Visanne porque o tratamento poderáter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando pode começar a tomarnovamente Visanne. Geralmente isto acontece cerca de duas semanas depois de tercomeçado a levantar-se.

Visanne e coágulos sanguíneos arteriais

Existe pouca evidência de uma associação entre preparações com progestagénios como
Visanne e um risco aumentado de um coágulo sanguíneo, por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (trombose). Em mulheres comhipertensão, o risco de trombose poderá estar ligeiramente aumentado por estaspreparações.

O risco de um coágulo sanguíneo arterial aumenta:se fuma. Aconselha-se fortemente que deixe de fumar quando estiver a tomar Visanne,especialmente se tiver mais de 35 anos;

se tiver excesso de peso;se um dos seus familiares mais próximos teve um ataque cardíaco ou uma trombose numaidade jovem;se tem pressão sanguínea elevada.

Pare de tomar Visanne e contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinaisde um coágulo sanguíneo, como:dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas;dor intensa súbita no peito que poderá atingir o braço esquerdo;falta de ar súbita;tosse súbita sem uma causa óbvia;qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada ou agravamento deenxaqueca;cegueira parcial ou completa ou visão dupla;dificuldade em falar ou incapacidade de falar;tonturas ou desmaio;fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Visanne e cancro

Não está claro a partir dos dados actualmente disponíveis se Visanne aumenta ou não orisco de cancro da mama. O cancro da mama foi observado com uma frequêncialigeiramente maior em mulheres que tomam hormonas em comparação com aquelas quenão tomam, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento. Por exemplo,poderá ser que sejam detectados mais tumores e que sejam detectados mais cedo emmulheres que estão a tomar hormonas porque estas são examinadas pelos seus médicosmais frequentemente. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menordepois de parar o tratamento hormonal. É importante que examine regularmente os seusseios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignosdo fígado, têm sido notificados em mulheres que tomam hormonas. Contacte o seumédico se tiver uma dor de estômago intensa não habitual.

Visanne e osteoporose

Se tiver um risco aumentado de ter osteoporose (enfraquecimento dos ossos devido àperda de minerais ósseos), o seu médico avaliará cuidadosamente os riscos e osbenefícios do tratamento com Visanne porque este tem um efeito moderadamentesupressor na produção de estrogénio (outro tipo de hormona feminina) pelo seuorganismo.

Ao utilizar Visanne com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre que medicamentos ou produtos à base de plantas jáestá a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que receitar outromedicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Visanne.

Os seguintes medicamentos poderão diminuir o efeito de Visanne:medicamentos utilizados para o tratamento deepilepsia (por ex., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina,topiramato, felbamato);tuberculose (por ex., rifampicina);infecções pelo VIH: inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por ex.,nevirapina);outras infecções (antibióticos como a griseofulvina).
O medicamento à base de hipericão.

Os seguintes medicamentos poderão aumentar os níveis de Visanne no seu sangue ecausar efeitos indesejáveis:medicamentos comoantifúngicos (por ex., cetoconazol, itraconazol, fluconazol);antibióticos (por ex., eritromicina, claritromicina e roxitromicina);antidepressores (por ex., nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);antiácidos (por ex., cimetidina);medicamentos para a pressão sanguínea (por ex., diltiazem, verapamil);inibidores das proteases para infecções pelo VIH (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavirou nelfinavir).toranja.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ao tomar Visanne com alimentos e bebidas

Pode tomar Visanne com ou sem alimentos.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratóriode que está a tomar Visanne, porque este pode afectar os resultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento

Não tome Visanne se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas emutilizadoras de Visanne.

Informações importantes sobre alguns componentes de Visanne

Visanne contém lactose.

Se não tolera alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Visanne.

3. COMO TOMAR VISANNE

Tome Visanne sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos é de 1 comprimido por dia.

As indicações seguintes aplicam-se a Visanne, a não ser que o seu médico lhe prescrevade outro modo. Siga estas instruções, caso contrário não irá beneficiar inteiramente de
Visanne.

Pode iniciar o tratamento com Visanne em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferencialmente à mesma hora comalgum líquido se necessário. Ao terminar uma embalagem, deverá iniciar a seguinte seminterrupção. Continue a tomar os comprimidos também nos dias de hemorragiamenstrual.

Não existe experiência no tratamento com Visanne > 15 meses em doentes comendometriose.

Se tomar mais Visanne do que deveria

Não tem havido notificações de efeitos nocivos graves resultantes da toma de demasiadoscomprimidos de Visanne de uma só vez. Contudo, se estiver preocupada consulte o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Visanne ou se tiver vómitos ou diarreia

Visanne será menos eficaz no caso de se esquecer de um comprimido. No caso deesquecimento de um ou mais comprimidos, tome apenas um comprimido logo que selembrar, e depois continue no dia seguinte a tomar o comprimido à hora habitual.

Se vomitar nas 3-4 horas depois de tomar Visanne ou se tiver uma diarreia grave, existeum risco de que a substância activa não seja absorvida pelo seu organismo. A situação équase idêntica à de se esquecer de um comprimido. Após ter vómitos ou diarreia nas
3-4 horas depois de tomar Visanne, deverá tomar outro comprimido assim que possível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Visanne

Se parar de tomar Visanne, os sintomas de endometriose que tinha inicialmente poderãovoltar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Visanne pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são mais frequentes durante osprimeiros meses após da toma de Visanne e desaparecem geralmente com a utilizaçãocontínua. Também poderá apresentar alterações no seu padrão de hemorragia, como
spotting, hemorragia irregular ou os seus períodos poderão parar completamente.

Frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadoras em cada 100):

aumento de peso;humor depressivo, problemas em dormir, nervosismo, perda de interesse em sexo ouhumor alterado;dor de cabeça ou enxaqueca;náuseas, dor abdominal, gases, distensão abdominal ou vómitos;acne ou perda de cabelo;dor de costas;desconforto mamário, quisto ovárico ou afrontamentos;hemorragia uterina/vaginal incluindo spotting;fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000)

anemia;perda de peso ou aumento do apetite;ansiedade, depressão ou oscilações de humor;desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (controla as funções não conscientes doorganismo, por ex., a transpiração) ou atenção perturbada;olho seco;zumbidos;problemas circulatórios não específicos ou palpitações não frequentes;pressão sanguínea baixa;falta de ar;diarreia, prisão de ventre, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestinos
(inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite);pele seca, transpiração excessiva, comichão intensa em todo o corpo, crescimento depêlos com um padrão masculino (hirsutismo), unhas quebradiças, caspa, dermatite,crescimento anormal de pêlos, resposta hipersensível à luz ou problemas com apigmentação da pele;dores nos ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e mãos ounas pernas e pés;infecção do tracto urinário;

candidíase vaginal, secura da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamaçãoatrófica dos genitais com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou um nódulo ou nódulosnos seios; inchaço devido a retenção de fluidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VISANNE

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Visanne após o prazo de validade impresso no rótulo e no blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Visanne

A substância activa é o dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, celulosemicrocristalina, povidona K 25, talco, crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Visanne e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Visanne são brancos a esbranquiçados, com faces planas, redondos,com bordo em bisel, com a gravação ?B? num lado e um diâmetro de 7 mm.

São apresentados numa embalagem blister contendo 14 comprimidos revestidos porpelícula.

As caixas contêm embalagens blister com 28, 84 ou 168 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Schering GmbH & Co Produktions KG
Weimar, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
<informação ainda não disponível, será incluída>

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Carbamazepina Progesterona

Luferti Progesterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2013
Sem comentários em Luferti Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LUFERTI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LUFERTI
3. Como utilizar LUFERTI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LUFERTI
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LUFERTI 100 mg Comprimido vaginal
Progesterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUFERTI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é fornecido sob a forma de comprimido vaginal que contémprogesterona ? uma hormona sexual natural feminina.

LUFERTI destina-se a mulheres que necessitam de progesterona extra ao serem sujeitas atratamento num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA).

2. ANTES DE UTILIZAR LUFERTI

LUFERTI pode ser utilizado apenas em mulheres que estão a ser sujeitas a tratamentos deinfertilidade num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA). O tratamento éiniciado no dia da recuperação do oócito. O seu médico irá dizer-lhe quando é que otratamento será iniciado.

Não utilize LUFERTI
– se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente de
LUFERTI.
– se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
– se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ou umagravidez fora do útero.
– se tem actualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
– se existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no tracto genital.

– se tem actualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões,olhos ou noutro local do corpo.
– se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditáriosou adquiridos).

Tome especial cuidado com LUFERTI
Tome especial cuidado e avise imediatamente o seu médico se sentir algum destessintomas durante o tratamento ou até mesmo alguns dias pós a última utilização:
Dor na barriga da perna ou no peito, uma súbita falta de ar ou tosse com sangueindicativos de possíveis coágulos nas pernas, coração ou pulmões
Dores de cabeça ou vómitos graves, tonturas, fraqueza, ou alterações na visão ou na fala,fraqueza ou formigueiro num braço ou perna indicativos de possíveis coágulos cerebraisou no olho
Agravamento de sintomas de depressão.

Antes do tratamento com LUFERTI diga ao seu médico se tiver ou se tiver tido algumdos seguintes problemas de saúde:
Epilepsia
Enxaqueca
Asma
Disfunção cardíaca ou renal
Diabetes.

Ao utilizar LUFERTI com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interagir com os comprimidos vaginais de progesterona.
Por exemplo, a carbamazepina, rifampicina assim como produtos à base de plantascontendo hipericão podem diminuir a eficácia, enquanto que produtos contendocetoconazol e cremes antifúngicos vaginais podem alterar a actividade da progesterona.

Gravidez e aleitamento
LUFERTI pode ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez por mulheres quenecessitam de um acréscimo de progesterona enquanto estão a ser sujeitas a tratamentonum programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA).

Os riscos de anomalias congénitas (existentes à nascença), incluindo anomalias genitaisem crianças do sexo masculino ou feminino, após exposição a progesterona exógenadurante a gravidez não foram completamente estabelecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

LUFERTI tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir e deutilizar máquinas. Pode causar sonolência e/ou tonturas; consequentemente éaconselhável precaução no caso de condutoras e utilizadores de máquinas.

3. COMO UTILIZAR LUFERTI

Utilize LUFERTI sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A dose habitual são 100 mg colocados directamente na sua vagina três vezes ao dia,começando no dia da recuperação do oócito. A administração de LUFERTI deve sercontinuada durante 30 dias se a gravidez tiver sido confirmada.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
LUFERTI destina-se a ser colocado directamente na sua vagina através do aplicadorfornecido na embalagem.

1. Desembrulhe o aplicador.

2. Coloque um comprimido no espaço disponível na ponta do aplicador. O comprimidodeverá encaixar com segurança e não cair para fora.

3. O aplicador com o comprimido pode ser inserido na vagina consigo de pé, sentada, oudeitada de costas com os joelhos dobrados. Insira suavemente a ponta fina do aplicadorbem dentro da vagina.

4. Empurre o êmbolo para libertar o comprimido.

Retire o aplicador e lave-o completamente em água quente corrente, seque-o com umtecido suave e guarde o aplicador para utilização subsequente.

Se utilizar mais LUFERTI do que deveria
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado mais LUFERTI do quea dose que o seu médico lhe disse para utilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar LUFERTI
Tome a dose assim que se lembrar e depois continue com a posologia habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar LUFERTI
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tencionar parar ou tiver parado deutilizar LUFERTI. A descontinuação abrupta da progesterona pode causar aumento deansiedade, alteração do estado de humor e aumento de predisposição para convulsões.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LUFERTI pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, distúrbios vaginais e cãibrasno útero.

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentestratadas:
– Dores de cabeça
– Distensão abdominal (inchaço no abdómen)
– Dor abdominal
– Náuseas
– Cãibras no útero.

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 1.000doentes tratadas:
– Tonturas
– Insónia
– Diarreia
– Prisão de ventre
– Urticária (erupção cutânea alérgica)
– Erupção cutânea
– Distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal, sensação de ardor, corrimento, securae sangramento)
– Infecção fúngica vaginal
– Distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária)
– Comichão na zona genital
– Edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUFERTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LUFERTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LUFERTI

A substância activa é a progesterona. Cada comprimido vaginal contém 100 mg deprogesterona.
Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Lactose mono-hidratada
Amido de milho pré-gelificado
Povidona
Ácido adípico
Hidrogenocarbonato de sódio
Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio

Qual o aspecto de LUFERTI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um comprimido vaginal. É um comprimido branco a esbranquiçadoplano e oval com as inscrições «FPI» num lado e «100» no outro.

Tamanho de embalagem: 21 comprimidos vaginais, fornecidos com um aplicador vaginalde polietileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Eritromicina Progesterona

Mifegyne Mifepristona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Abril de 2012
Sem comentários em Mifegyne Mifepristona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mifegyne
3. Como tomar Mifegyne
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mifegyne
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mifegyne 200 mg comprimidos
Mifepristona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIFEGYNE E PARA QUE É UTILIZADO

Mifegyne é uma anti-hormona cuja acção consiste em bloquear os efeitos daprogesterona, uma hormona que é necessária para a continuação da gravidez. Mifegynepode, pois, levar a uma interrupção da gravidez. Pode ainda ser utilizado para amolecer eabrir a entrada (o colo do útero) do útero.

Mifegyne está recomendado nas seguintes indicações:
1) Para a interrupção clínica de uma gravidez:
– o mais tardar 63 dias depois do primeiro dia do seu último período,
– em combinação com um outro tratamento denominado prostaglandina (uma substânciaque aumenta as contracções do útero), a tomar 36 a 48 horas após a toma de Mifegyne.
2) Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez durante o primeiro trimestre.
3) Enquanto pré-tratamento, antes da administração de prostaglandinas para a interrupçãoda gravidez por motivos clínicos depois dos 3 primeiros meses da gestação.
4) Para induzir o trabalho de parto nos casos em que o feto morreu no útero e em que nãofoi possível utilizar outros tratamentos médicos (prostaglandina ou oxitocina).

2. ANTES DE TOMAR MIFEGYNE

Não tome Mifegyne
? Em todos os casos,

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa mifepristona ou a qualquer outrocomponente de Mifegyne,
– se sofrer de insuficiência supra-renal,
– se sofrer de asma grave, não passível de ser adequadamente tratada com medicação,
– se tiver porfíria hereditária.

? Adicionalmente,
Para a interrupção da gravidez até 63 dias de amenorreia:
– se a sua gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por umaecografia,
– se o primeiro dia do seu último período tiver ocorrido há mais de 63 dias,
– se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica (o ovo está implantado fora do
útero),
– dada a necessidade de prescrição de uma prostaglandina em associação com Mifegyne,não pode tomar este tratamento se tem alergia às prostaglandinas.
Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez:
– se a gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por uma ecografia,
– se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica,
– se o primeiro dia do seu último período tiver ocorrido há 84 dias ou mais.
Para a interrupção da gravidez depois dos 3 meses de gestação:
– no caso de ser necessário utilizar as prostaglandinas para completar a acção de
Mifegyne, consulte, também, a informação desse medicamento,
– devido à necessidade de prescrever uma prostaglandina em associação com o Mifegyne,a doente não pode tomar este tratamento se for alérgica às prostaglandinas.
Para induzir o trabalho de parto quando o feto morreu no útero

Tome especial cuidado com Mifegyne
Em algumas outras circunstâncias, o tratamento pode ser também inadequado, informe,pois, o seu médico se:
– tiver queixas a nível cardíaco,
– tiver factores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial alta ou níveis altosde colesterol no sangue (aumento do teor de gordura no sangue),
– sofrer de asma,
– sofrer de uma doença passível de afectar a coagulação do sangue,
– sofrer de doença renal ou hepática,
– for anémica ou sofrer de mal-nutrição.
O seu médico poderá, então, discutir consigo a possibilidade de se sujeitar a estetratamento.
Pode ter uma hemorragia vaginal prolongada e/ou intensa (uma média de cerca de 12 diasou mais após a toma do Mifegyne). A ocorrência dessas hemorragias não está relacionadacom o êxito do método.

Tomar Mifegyne com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm as seguintes substâncias activas podem interferir com aacção do Mifegyne:

corticosteróides (utilizados no tratamento da asma ou outros tratamentos da inflamação)cetoconazol, itraconazol (utilizados no tratamento antifúngico) eritromicina, rifampicina (antibióticos)erva de S. João (remédio natural usado no tratamento da depressão ligeira)fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões; epilepsia)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Mifegyne com alimentos e bebidas
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Mifegyne.

Gravidez e aleitamento
Na medida em que Mifegyne pode passar para o leite materno e ser absorvido pelo seubebé, deve parar de imediato a amamentação depois de iniciar o tratamento.
São poucas as informações existentes acerca dos riscos para o bebé por nascer. Se agravidez continuar e caso decida mantê-la, discuta esta questão com o seu médico, queprovidenciará uma cuidadosa monitorização pré-natal bem como a realização deecografias.
Após a toma de Mifegyne, recomenda-se que evite engravidar de novo antes do períodomenstrual seguinte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mifegyne
[A ser completado nacionalmente]

3. COMO TOMAR MIFEGYNE

Interrupção clínica de uma gravidez intra-uterina em desenvolvimento
Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de 3 comprimidos, cada um contendo
200 mg de mifepristona. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água,na presença de um médico ou de um membro do seu pessoal clínico.
A prostaglandina (400 microgramas de misoprostol) é administrada sob a forma decomprimidos, que devem ser engolidos com água, ou de um pessário vaginal (1 mg degemeprost). A prostaglandina é tomada sob a forma de uma dose única, 36 a 48 horasapós a toma de Mifegyne.
Este método implica a sua participação activa, como tal, é necessário que esteja ciente deque:
– Tem de tomar o segundo medicamento (prostaglandina) de modo a assegurar a eficáciado tratamento.
– Tem de ir a uma consulta de seguimento (3.ª consulta), no espaço de 14 a 21 dias após atoma de Mifegyne, para verificar que a sua gravidez foi totalmente expelida e que vocêestá bem.
– O método de interrupção clínica da gravidez que utiliza a combinação de Mifegyne eprostaglandina não é 100% eficaz. A taxa média de êxito é de 95% e, como tal, talveztenha necessidade de se sujeitar a uma intervenção cirúrgica para assegurar a conclusãodo tratamento.

No caso das gravidezes que ocorreram com um dispositivo intra-uterino implantado, omesmo será retirado antes da administração de Mifegyne.

É necessário respeitar o calendário apresentado abaixo.
Após a administração de Mifegyne, você tem de voltar para casa. As hemorragiasuterinas começam, habitualmente, 1 a 2 dias depois da toma de Mifegyne.
Em casos raros, pode verificar-se a ocorrência de uma expulsão antes de você tomar aprostaglandina. É fundamental que seja examinada para confirmar a ocorrência daevacuação completa, terá, pois, de se dirigir de novo ao centro para este exame.
A prostaglandina é administrada dois dias mais tarde. É necessário que permaneça emrepouso durante 3 horas depois de tomar a prostaglandina. A gravidez pode ser expelidano espaço de algumas horas após a administração da prostaglandina ou no decorrer dosdias seguintes. A hemorragia dura, em média, 12 dias ou mais. No caso de hemorragiaintensa e prolongada, a doente deve contactar de imediato o médico de modo a alterar aconsulta para uma data anterior.
Você tem de voltar ao centro para a consulta de seguimento no espaço de 14 a 21 diasapós a toma de Mifegyne. Se a gravidez continuar ou se a expulsão for incompleta, ser-
lhe-á dado a conhecer um outro método para a interrupção da gravidez.
É recomendável que, até essa data, não viaje para locais muito afastados do seu centro deprescrição do tratamento.
Numa emergência ou se ficar preocupada por algum motivo, pode contactar o centro portelefone ou voltar ao centro antes da data marcada para a próxima consulta. Ser-lhe-áfornecido o número de telefone para uma emergência ou qualquer outro problema.
Como alternativa, 200 mg de mifepristona podem ser também utilizados numa dose oral
única, seguidos, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração de um análogo daprostaglandina gemeprost 1 mg pela vagina .

Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica dagravidez:
Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de um comprimido contendo 200 mgde mifepristona. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água, na presença deum médico ou de um membro do seu pessoal clínico.
– Após a administração de Mifegyne, você regressará a casa, com uma consulta marcadapara 36 a 48 horas mais tarde para a intervenção cirúrgica. O seu médico irá explicar-lhea intervenção. É possível que sangre depois de tomar Mifegyne, antes da cirurgia.
Em casos raros, a expulsão pode também ocorrer antes da cirurgia. É fundamental queseja examinada para a confirmação da ocorrência de uma evacuação completa, para tal, énecessário que volte ao seu médico.
– Ser-lhe-á dado um número de telefone para onde poderá ligar no caso de umaemergência.
– Terá de regressar ao centro seleccionado para a realização da cirurgia. Irá, ainda,permanecer em repouso durante algumas horas após a cirurgia e, só então, regressar acasa.

Para a interrupção da gravidez depois dos três primeiros meses de gestação:

Mifegyne é tomado sob a forma de uma dose única de 3 comprimidos, cada um contendo
200 mg de mifepristona. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água,na presença de um médico ou de um membro do seu pessoal clínico. Ser-lhe-á marcadauma consulta para admissão no centro de tratamento 36 a 48 horas mais tarde (2 dias),para a receber a prostaglandina, que poderá ter de ser administrada várias vezes, emintervalos regulares, até a interrupção estar completa.

Para a indução do trabalho de parto quando a gravidez foi interrompida (morte fetal intra-
uterina).
Procede-se à toma de 3 comprimidos de Mifegyne todos os dias ao longo de dois dias. Oscomprimidos têm de ser engolidos com um pouco de água.

Em todos os casos
A utilização de Mifegyne implica a tomada de medidas para prevenir a sensibilização dofactor Rhesus (se for Rhesus negativo), juntamente com as medidas gerais tomadasdurante a interrupção de qualquer gravidez.
Dada a possível presença de alguns efeitos de Mifegyne, recomenda-se que eviteengravidar de novo antes do seu período menstrual seguinte depois de tomar Mifegyne.

Se tomar mais Mifegyne do que deveria
Na medida em que será monitorizada durante a administração do tratamento, éimprovável que venha a tomar mais do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Mifegyne
Caso se tenha esquecido de tomar uma parte do tratamento, é provável que o método nãoseja totalmente eficaz. Fale com o seu médico caso se tenha esquecido de tomar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mifegyne pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes): hemorragias intensas,contracções uterinas ou cãibras nas horas que se seguem à ingestão da prostaglandina.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10doentes): infecção após aborto, efeitos relacionados com a utilização da prostaglandina,como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 emcada 100 doentes): erupções cutâneas, dores de cabeça, mal-estar, sintomas vagais (foicomunicada a ocorrência de vermelhidão, tonturas e arrepios) e febre.

Observou-se, também, uma diminuição da pressão arterial.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes): casos de choque tóxicofatal causado por infecção por Clostridium sordellii, sem febre ou outros sintomasevidentes de infecção.

Casos únicos de efeitos secundários observados são: urticária e alterações cutâneas, porvezes graves.

Num número muito reduzido de mulheres, especialmente no caso daquelas previamenteoperadas ao útero ou sujeitas a uma cesariana, existe o risco de ruptura do útero.

As cãibras gastrointestinais, ligeiras ou moderadas, são outros efeitos secundários.

Gravidez
Se a gravidez continuar e se você decidir mantê-la, fale com o seu médico, queprovidenciará uma cuidadosa monitorização pré-natal, bem como a realização de examesecográficos repetidos.

5. COMO CONSERVAR MIFEGYNE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na caixa.
Não utilize se a caixa ou os blisters apresentarem sinais de danos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mifegyne
A substância activa é a mifepristona.
Os outros componentes são a sílica anidra coloidal, amido de milho, povidona, estearatode magnésio, celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Mifegyne e conteúdo da embalagem.
Mifegyne existe disponível sob a forma de comprimidos amarelos claros biconvexos emblister PVC/Alumínio contendo 1 ou 3 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

EXELGYN S.A. – 216, boulevard Saint-Germain – 75007 Paris – França
Fabricante:
MACORS – 89000 Auxerre – França

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

Etiquetas gravidez, Mifegyne, Mifepristona, pressão arterial, trabalho de parto

Progestagénios Tibolona

Tibolona Teva Tibolona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Setembro de 2011
Sem comentários em Tibolona Teva Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Tibolona Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Tibolona Teva
3. Como tomar Tibolona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tibolona Teva
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tibolona Teva 2,5 mg Comprimidos
{tibolona}

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A TIBOLONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Tibolona Teva pertence ao grupo de medicamentos, derivados do estrogéneo,denominados terapêutica hormonal de substituição (THS).
A Tibolona Teva pode aliviar os sintomas da menopausa (alteração de vida) quando estaocorre naturalmente ou como resultado de cirurgia em mulheres em pós-menopausa. Aexperiência de tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. Tambémpode ser utilizada como prevenção da osteoporose (adelgaçamento dos ossos), se tiverelevado risco de fracturas futuras ou se não poder tomar outros medicamentos para estefim.
Durante a menopausa (ou após a remoção dos ovários) a produção de hormonasestrogénicas femininas é consideralvelmente reduzida.
A redução dos estrogénios causa queixas tais como afrontamentos, suores nocturnos,irritabilidade e secura vaginal. Teva pode aliviar essas queixas e após poucas semanasdeverá sentir uma melhoria.
A redução de estrogénios pode causar osteoporose (adelgaçamento dos ossos). À medidaque envelhece os seus ossos tornam-se mais frágeis e partem-se mais facilmente. A
Tibolona Teva pode ser utilizada para prevenir a osteoporose se não poder tomar outrosmedicamentos para este fim. Deve discutir com o seu médico os riscos e benefícios datibolona e de outras alternativas terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR TIBOLONA TEVA

Não tome Tibolona Teva se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro dos componentes de
Tibolona Teva.
– Está grávida ou pretende engravidar.
– Tem, ou teve, cancro da mama.
-Se tem, ou teve outro tipo de tumor (particularmente se um do tipo ?hormona-
dependente?
-Alguma vez teve perturbações da circulação sanguínea, tais como coágulos de sanguenas veias das pernas ou dos pulmões.
– Alguma vez teve alguma doença do coração, tais como angina de peito e ataquecardíaco.
– Se tem hemorragia vaginal não habitual.
– Se tem uma doença hereditária denominada Porfiria.
– Se tem doença hepática grave ou historial de doença hepática até os valores de funçãohepática voltarem ao normal.
– Tem crescimento anormal da linha do útero (endometriose).
– Tem historial de AVC.

Tome especial cuidado com Tibolona Teva
A Tibolona Teva não a protegerá de uma possível gravidez.
A THS para além dos benefícios também tem alguns riscos, os quais devem serconsiderados quando estiver a decidir o início da toma ou a continuação da terapêuticacom tibolona.

Avaliação médica
Antes do tratamento com Tibolona Teva, o seu médico deve perguntar-lhe sobre a suahistória médica e a da sua família.
O seu médico pode decidir examinar o seu peito pela flacidez do peito ou dor e oucomichão vaginal, secreção ou sapinhos e ou o seu abdómen, e pode fazer um exameinterno.
Uma vez iniciada a THS, deve visitar o seu médico para avaliações regulares (pelo menosuma vez por ano). Nestas avaliações, o seu médico deverá discutir consigo os benefíciose os riscos de continuar a tomar a THS. Se o seu médico, a qualquer altura durante estasavaliações, descobrir alguns dos sintomas descritos na secção ?Não tome Tibolona?,problemas hepáticos, aumento da pressão sanguínea ou dores de cabeça do tipoenxaqueca, este pode suspender-lhe a toma de Tibolona Teva.

Certifique-se para:
– Realizar regularmente o rastreio do peito e os testes da amostra cervical.
– Avaliar regularmente o seu peito para qualquer alteração, tais como, depressões na pele,alterações no mamilo ou para qualquer deformação que possa ver ou sentir.
O seu médico pode precisar de lhe fazer uma monitorização mais apertada se tem, outeve, qualquer uma das seguintes situações:
– Fibrose uterina ou endometriose
– Coágulos de sangue ou factores de risco que conduzam a estes
– Familiares que tenham tido coágulos de sangue
– Familiares chegados (mãe, irmã, avó) que tenham tido cancro da mama

– Pressão arterial elevada
– Doença hepática
– Níveis elevados de colesterol
– Diabetes
– Pedra na vesícula
– Doença rara denominada lúpus eritematoso
– Epilepsia
– Asma
– Enxaquecas
– Otosclerose (perturbação do ouvido)

Se qualquer situação acima mencionada se aplica a si:
Informou o seu médico? Se não, fale com o seu médico assim que possível antes detomar Tibolona Teva. O seu médico pode querer fazer alguns testes, ou aconselhá-losobre a terapêutica com Tibolona Teva.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença cardíaca
A THS não é recomendada para mulheres que têm doença cardíaca, ou que tenham tido adoença recentemente. Se alguma vez teve doença cardíaca, informe o seu médico parasaber se deve estar a tomar THS.
A THS não irá ajudar a evitar a doença cardíaca.
Se tiver:
Uma dor no peito que se estende pelo braço ou pescoço. Consulte o seu médico tão brevequanto possível e não tome mais qualquer THS até que o seu médico a informe que pode.
Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Alguns estudos mostraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco de AVC. Oaumento do risco, em valores absolutos, é de 2,3 AVC por 1000 mulheres tratadas porano. Se já teve um AVC, fale com o seu médico para perceber se os beneficios dotratamento compensam a possibilidade de aumento do risco .

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 4 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 11em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 15 em 1000mulheres.
Se tiver:
Enxaquecas de causa desconhecida – tipo dores de cabeça, com ou sem alteração davisão. Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o

seu médico a informe que pode. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de alarmerecente de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadotrombose venose profunda, ou TVP), principalmente durante o primeiro ano de toma damedicação.
Estes coágulos de sangue não são sempre graves, mas se um dos coágulos percorrer atéaos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso ou mesmo morte.
Esta situação é denominada embolismo pulmonar ou EP.
A TVP e a EP são exemplos da situação denominada tromboembolismo venoso ou TEV.
É mais provável que tenha um coágulo sanguíneo:
– Se tem excesso de peso grave
– Se já teve um coágulo de sangue anterior
– Se algum dos seus familiares tiver tido coágulos sanguíneos
– Se já teve um ou mais abortos
– Se tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento comum medicamento tal como a varfarina
– Se está à muito tempo sem andar devido a uma cirurgia maior, lesões ou doença
– Se tem uma situação rara denominada lúpus sistémico eritematoso (LSE)
– Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para saber se podetomar a THS

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 7 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 8 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 17 em 1000mulheres.
Se tiver:
– Inchaço doloroso nas suas pernas
– Dor no peito súbita
– Dificuldade respiratória

Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o seumédico a informe que pode. Estas situações podem ser sinais de coágulo sanguíneo.
Se vai fazer uma cirurgia, certifique-se se o seu médico está informado acerca disso. Podeprecisar de parar de tomar THS cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir orisco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quando é que deverá reiniciar atoma da THS.

Efeitos no seu risco de desenvolvimento de cancro

Cancro da mama
As mulheres que têm cancro da mama, ou que tiveram cancro da mama no passado, nãodevem tomar THS ou tibolona.
A toma de THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tendo assim umamenopausa mais tardia.
O risco para as mulheres pós-menopáusicas a utilizar a THS apenas com estrogéniosdurante 5 anos, é aproximadamente o mesmo que para as mulheres que continuam a ter operíodo durante esse tempo e não utilizam a THS. O risco para a mulher que toma THSde estrogénios em associação com progestagénios é superior ao da THS apenas comestrogénios ou tibolona (mas a THS de estrogénios em associação com progestagénios ébenéfica para o endométrio (ver ?Cancro endometrial? a baixo).
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta com a duração dotratamento, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento de
THS.
O risco de cancro da mama também é elevado:
– Se tem um familiar próximo (mãe, irmã ou avó) que teve cancro da mama
– Se tem excesso de peso grave

Compare:
Observando as mulheres com 50 anos, não utilizadores da THS, a média é de 32 em 1000mulheres poderão ser diagnosticadas com cancro da mama até que atinjam os 65 anos deidade.
Para as mulheres com 50 anos e que iniciaram a terapêutica com THS apenas comestrogénios acerca de cinco anos, o algarismo deverá ser 33 e 34 em 1000 mulheres (isto
é 1-2 casos extra).
Se tomarem a THS apenas com estrogénios durante 10 anos, o algarismo deverá ser 38em 1000 mulheres (isto é 6 casos extra).
Para as mulheres que começaram a tomar a THS de estrogénios em associação comprogestagénios aos 50 anos de idade acerca de 5 anos, o algarismo deverá ser 38 em 1000
(isto é 6 casos extra).
Se tomarem a THS de estrogénios em associação com progestagénios durante 10 anos, oalgarismo deverá ser 51 em 1000 mulheres (isto é 19 casos extras).
Se se aperceber de quaisquer alterações no seu peito, tais como:
– Depressões na pele
– Alterações no mamilo
– Qualquer deformação que possa ver ou sentir

Marque uma consulta com o seu médico tão breve quanto possível.

Cancro Endometrial (Cancro da linha do útero)
A toma de THS apenas com estrogénios por um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro da linha do útero (o endómetrio). A toma de progestagénio bem como deestrogénio ajuda a diminuir o risco extra.

Se ainda tem o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem como umestrogénio. Se assim for, estes podem ser prescritos separadamente, ou como THScombinada ou a tibolona.
Se removeu o seu útero (histerectomia) o seu médico analisará consigo quando é quepode tomar de forma segura o estrogénio sem progestagénio.
Se removeu o seu útero devido a endometriose, qualquer saída do endométrio pode terrisco. Assim o seu médico pode prescrever THS que inclui um progestagénio, bem comoum estrogénio.
Dado que a tibolona é ligeiramente diferente da maioria da THS (ver secção ?O que é
Tibolona Teva e para que é utilizada?), não necessita de tomar o progestagénio separadoquando estiver a tomar tibolona.
Existem casos reportados de aumento do crescimento das células ou cancro da linha de
útero em mulheres a tomar tibolona. O risco de cancro da linha do útero aumenta com aduração do tratamento.
Se começar com hemorragia ou spotting, é normalmente algo com que não tem que sepreocupar, particularmente durante os primeiros meses da toma da THS.
Mas se a hemorragia ou spotting:
– Permanece para além dos primeiros meses
– Se inicia após algum tempo da THS
– Permanece após a descontinuação da THS
Marque uma consulta para falar com o seu médico. Poderá ser um sinal que o seuendométrio se tornou mais denso.
Cancro ovárico
Cancro ovárico (cancro dos ovários) é muito raro, mas muito grave. Pode ser difícil dediagnosticar porque não existem muitas vezes sinais óbvios da doença.
Alguns estudos indicaram que a toma de THS apenas com estrogénios para além de 5anos pode aumentar o risco de cancro ovárico. Desconhece-se ainda quando é que outrotipo de THS aumenta o risco de igual modo.

Demência
A THS não irá evitar a perda de memória. Num estudo de mulheres que iniciaram a THScombinada após os 65 anos de idade, observou-se um pequeno aumento do risco dedemência.

Utilizar Tibolona Teva com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com Tibolona Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento for:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ataques) tais comobarbitúricos, carbamazepina ou fenítoina
– Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose.
– Medicamentos utilizados para o tratamento de coágulos sanguíneos (trombose) comopor exemplo a varfarina/ anticoagulante/ comprimidos fluidificadores do sangue
– Preparações naturais contendo hipericão

Gravidez e Aleitamento
A Tibolona Teva está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento. Se a gravidezocorrer durante o tratamento com tibolona, o tratamento deverá ser interrompidoimediatamente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem quaisquer efeitos da tibolona sobre o estado de alerta e a concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tibolona Teva
O comprimido contem uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado que temintolerância a alguns açúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TIBOLONA TEVA

Tome Tibolona Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Tibolona Teva deve ser deglutida sem mastigar com um pouco de água.
Não deve tomar Tibolona durante pelo menos 12 meses após o seu ultimo períodomenstrual natural.
Se removeu o seu útero e os ovários ou está a ser tratada com fármacos conhecidos poranálogos da hormona de libertação da gonadotrofina, para situações tais como aendometriose, pode começar a tomar Tibolona Teva imediatamente.
Se nunca utilizou a THS anteriormente, pode começar a tomar Tibolona Teva a partir deagora.
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS ? existem muitos tipos diferentes de
THS, tais como, comprimidos, pensos e geles. A maioria contém estrogénio ouestrogénio e progestagénio. Algumas mulheres têm o período e outras não (THS sem-período).
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS e ainda tiver o período, comece atomar Tibolona Teva tão breve quanto o fim do período.
Se estiver a fazer a mudança a partir da THS sem- período pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora.
Se estiver a fazer tratamento para a endometriose, também pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora

Uso em crianças
Tibolona não deve ser tomado por crianças

Se tomar mais Tibolona Teva do que deveria
É importante que não tome demasiados comprimidos. Contacte o departamento de
Emergência e Acidentes do seu hospital mais próximo ou o seu médico para

aconselhamento, se tiver deglutido demasiados comprimidos ou se pensar que umacriança tenha deglutido algum. Sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas,vómitos e hemorragia vaginal em mulheres e raparigas jovens.
Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar aomédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tibolona Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, pode tomá-lo assim que se lembrar, a menosque já tenham passado mais do que 12 horas. Se está atrasada por mais de 12 horas, deveomitir a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tibolona Teva
Não pare de tomar Tibolona Teva porque se sente melhor. É importante que tome omedicamento durante o tempo que o seu médico indicou. Caso contrário, o problemapode voltar outra vez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Tibolona Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente se ficar com a peleamarela (icterícia) ou desenvolver sintomas de coágulo sanguíneo os quais são osseguintes:
– Tossir sangue
– Dor de cabeça grave e súbita
– Fraqueza ou adormecimento dos braços e pernas
– Descoloração da pele súbita
– Perturbação na fala
– Dor não habitual ou inchaço nos braços e pernas
– Dor ou sensação de peso no peito
– Respiração curta súbita
– Tonturas ou desmaios
– Se os valores dos seus testes hepáticos forem anormais ou desenvolver icterícia, o seumédico pode parar o seu tratamento
– Alterações da visão súbitas

Se experimentar quaisquer dos seguintes efeitos informe o seu médico imediatamente:
Efeitos frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10) relatados para a
Tibolona incluem:
– Aumento de peso, dor de estômago, aumento do crescimento dos pêlos corporais,hemorragia vaginal ou spotting não habitual, comichão vaginal, corrimento ou sapinhos edor ou rigidez mamária.

Efeitos pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 mas menos do que 1 em 100) relatadospara a Tibolona incluem:
– Perda de memória

Outros sintomas reportados incluem:
– Tonturas, dores de cabeça, enxaquecas, inchaço dos tornozelos, perturbações da visão
(incluindo visão turva), problemas de pele como manchas, rash ou comichão, sentir-sedoente, sentir-se deprimido e dores musculares e articulações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIBOLONA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tibolona Teva após o prazo de validade impresso no blister e cartonagem aseguir à sigla Exp. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tibolona Teva
A substância activa é a Tibolona
Cada comprimido contem 2,5 mg de Tibolona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pregelatinizado, ascorbilo,palmitato (E304), citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose de sódio,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Tibolona Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Tibolona Teva 2,5 mg são brancos a quase brancos, redondos,achatados e com os bordos biselados. Numa das faces têm gravado "TIB" e no reverso
?2,5?.

A Tibolona Teva 2,5 mg está disponível em embalagens de 28, 30, 60, 84 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante: Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Unit 301, Industrial
Park, Waterford, Ireland.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, doença cardíaca, dores de cabeça, hemorragia, Tibolona Teva, vaginal

Medroxiprogesterona

Depo-Provera bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Maio de 2011
Sem comentários em Depo-Provera bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3. Como utilizar DEPO-PROVERA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEPO-PROVERA
6. Outras informações

Depo-Provera

DEPO-PROVERA 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável

DEPO-PROVERA 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Acetato de medroxiprogesterona A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.

Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em frasco para injectáveis contendo 500 mg de acetato de medroxiprogesterona em 3,3 ml (DEPO-PROVERA 500) ou contendo 1000 mg de acetato de medroxiprogesterona em 6,7 ml (DEPO-PROVERA 1000).

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-PROVERA;
se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida; se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida; se tiver doença hepática grave;

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:

Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seu médico.

Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante o tratamento, informe o seu médico de forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento. Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico caso isto aconteça.

Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessária uma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.

Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médico ou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem ser afectados pela utilização de DEPO-PROVERA.

Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.

É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não é aconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. A utilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que é importante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação, principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.

Durante o tratamento com DEPO-PROVERA poderão surgir sintomas cushingóides, tais como inchaço da face, retenção de líquidos, intolerância à glucose (açúcar) ou tensão arterial elevada. Caso ocorram estes sintomas, informe o seu médico.

Caso tenha que fazer o teste da metirapona informe o seu médico de que utiliza DEPO-PROVERA, visto que a sua utilização pode afectar os resultados do exame.

Durante o tratamento, o seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações, podendo passar a ser irregular ou mesmo ser interrompido.

DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária e broncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto.

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez. Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir a eficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Recomendam-se doses iniciais de 400 a 1000 mg por semana, por via intramuscular. Se for observada uma melhoria num período de semanas ou meses e a doença parecer estabilizada, a manutenção das melhoras poderá ser possível com uma dose mínima de 400 mg por mês. DEPO-PROVERA não é recomendado como terapêutica primária mas como tratamento adjuvante e/ou dos sintomas nos casos avançados e inoperáveis de situações metásticas ou recorrentes.

Cancro da mama:

Recomendam-se doses de 500 mg por dia, por via intramuscular, durante 28 dias. Dever-se-á prosseguir com uma dose de manutenção de 500 mg, 2 vezes por semana, enquanto se verificar resposta ao tratamento. A resposta à terapêutica hormonal com DEPO-PROVERA no cancro da mama pode não se evidenciar antes de 8 a 10 semanas de terapia. A rápida progressão da doença em qualquer momento do tratamento deverá resultar na sua interrupção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragia anormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, alterações das secreções vaginais, erosão cervical, ausência de ovulação por período prolongado, secreção excessiva de leite durante a amamentação, tensão dolorosa dos seios, confusão, depressão, tonturas, euforia, cansaço, dores de cabeça, insónia, perda de concentração, nervosismo, sonolência, distúrbios visuais, obstipação, diarreia, boca seca, distúrbios na função hepática, icterícia, náuseas, vómitos, tremor das mãos, aumento da transpiração, cãibras nocturnas, menor tolerância à glucose (açúcar), cataratas diabéticas, descontrolo da diabetes, aumento da glicose na urina, enfarte cerebral e do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, aumento da pressão arterial, palpitações, embolismo pulmonar, trombose da retina, aumento da frequência cardíaca, perturbações da circulação sanguínea, aumento do número de leucócitos e plaquetas (células sanguíneas), acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos, comichão, reacções cutâneas, urticária, sintomas alérgicos, reacções no local da injecção, alterações de apetite, alterações da libido, retenção de líquidos, aumento da quantidade de cálcio no sangue, mal-estar, febre e alterações no peso corporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005.

Etiquetas cancro da mama, depo-provera, dores de cabeça, hemorragia, intramuscular, Medroxiprogesterona

Didrogesterona

DUPHASTON bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Março de 2011
Sem comentários em DUPHASTON bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Duphaston e para que é utilizado

2. Antes de tomar Duphaston

3. Como tomar Duphaston

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Duphaston

6. Outras informações

DUPHASTON, 10 mg

Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DUPHASTON E PARA QUE É UTILIZADO

Duphaston pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como progestagénios.

A didrogesterona é uma substância activa por via oral dotada de uma acção progestativa selectiva sobre o endométrio e portanto, desprovida de certos efeitos secundários que outras substâncias progestativas de síntese apresentam.

A didrogesterona é uma hormona sintética, similar à progesterona. A progesterona é uma das hormonas femininas produzidas naturalmente pelo organismo da mulher.

No organismo da mulher, a progesterona é equilibrada pela produção de outra hormona feminina, o estrogénio. O seu médico, poderá também ter-lhe prescrito, estrogénio, para que tenha o equilíbrio correcto das hormonas.

Duphaston é administrado para tratar problemas devido à produção insuficiente de progesterona. Duphaston é um medicamento que se destina ao tratamento das seguintes situações:

– Endometriose;

– Dismenorreia (menstruação dolorosa);

– Infertilidade por insuficiência luteínica;

– Ameaça de aborto ou aborto habitual por défice de progesterona.

Associado ciclicamente à estrogenioterapia em mulheres com útero intacto, Duphaston pode ser administrado em caso de:

– Perturbações da peri- e pós-menopausa, a fim de prevenir a hiperplasia do endométrio;

– Hemorragia uterina disfuncional;

– Amenorreia (ausência de período menstrual durante o período da vida em que deve existir) secundária.

2. ANTES DE TOMAR DUPHASTON

Não tome Duphaston se uma das situações seguintes se aplicar a si:

– Tem hemorragia por via vaginal de causa desconhecida;

– Tem alterações graves da função hepática; tumores hepáticos (anteriores ou actuais); síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; icterícia;

– Tem perturbações raras susceptíveis de serem influenciadas por hormonas sexuais (estrogénio-progestativas) e que se manifestam ou se agravam durante a gravidez ou quando se administram essas hormonas; prurido intenso, icterícia obstrutiva, herpes gestacional, porfiria e otosclerose;

– Tem neoplasmas dependentes do progestagénio diagnosticados ou suspeita da sua existência;

-Tem hipersensibilidade reconhecida à didrogesterona ou a qualquer um dos seus componentes.

O que deve saber antes de tomar Duphaston:

O DUPHASTON deve ser administrado com precaução caso tenha doença hepática aguda ou história de doença hepática. O seu médico irá aconselhar-lhe a descontinuação do tratamento em caso de insuficiência hepática grave.

Pode ocorrer hemorragia de privação. O seu médico poderá aumentar-lhe a dosagem para prevenir esta situação.

O tratamento com Duphaston poderá ocultar o início do ciclo menstrual regular.

Terapêutica hormonal de substituição:

Antes de se iniciar ou de retomar a terapêutica hormonal de substituição, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua história pessoal e familiar. O seu médico poderá também fazer-lhe uma observação da mama e ginecológica.

Uma vez iniciado o tratamento, o seu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, checks-ups regulares.

Contacte o seu médico se observar alguma alteração na mama.

O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a terapêutica hormonal de substituição, ao longo do tempo.

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias de privação ou ligeiras perdas de sangue.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

– Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depois do início da terapêutica;

– Se continuarem após interrupção do tratamento.

O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Aborto:

No caso de aborto habitual ou ameaça de aborto, o seu médico deve determinar previamente a viabilidade do feto e durante o tratamento a continuação da gravidez deve ser avaliada e/ou se o embrião continua vivo;

Depressão:

Caso tenha sofrido de depressão, o seu médico irá segui-la cuidadosamente, pois existe um risco acrescido de recorrência.

Tomar Duphaston com outros medicamentos:

Quando se toma Duphaston em combinação com estrogénio, o tratamento deve ser interrompido, nos seguintes casos:

– Observação de valores anormais da função hepática;

– Observação de valores alterados da hemocoagulação;

– Aumento significativo da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento:

De acordo com os elementos actualmente disponíveis não se conhecem efeitos nocivos do uso de Duphaston durante a gravidez.

O Duphaston é excretado no leite materno. O Duphaston não deve ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos do Duphaston sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Duphaston:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DUPHASTON

O número de comprimidos que toma e os dias em que os tem que tomar irão depender da doença para qual está a ser tratada. O seu médico irá decidir as melhores alturas para tomar Duphaston, dependendo de quando é que é normal ter os seus períodos menstruais. O seu médico pode dizer-lhe para tomar os comprimidos em determinados dias do seu ciclo menstrual. (O primeiro dia do período é o primeiro dia do seu ciclo menstrual).

Tome Duphaston sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água e com ou sem alimentos.

Para o tratamento com Duphaston recomendam-se as seguintes dosagens:

Peri- e Pós-menopausa

Em associação com terapêutica estrogénica cíclica (28 dias):

1-2 Comprimidos de Duphaston, diariamente, durante os últimos 12-14 dias do ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Habitualmente, alguns dias após a toma do último comprimido de Duphaston ocorrerá uma hemorragia de privação.

Hemorragia uterina disfuncional

A hemorragia parará com 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, durante 5 a 7 dias em associação com um estrogénio. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. Hemorragias graves ulteriores podem ser prevenidas pela prescrição profilática de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em caso de metropatia hemorrágica cística administra-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em alguns casos será necessário administrar estrogénios durante a primeira metade do ciclo menstrual. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. O tratamento deverá, de preferência, prosseguir durante mais alguns ciclos menstruais seguintes.

Amenorreia secundária

Com este tratamento é necessário administrar estrogénios simultaneamente. Do I^oao 25° dia administram-se estrogénios, associando-se-lhe 1 comprimido de Duphaston, diariamente do 11° ao 25° dia. No 5^o dia a contar a partir do início da hemorragia de privação resultante desse tratamento, a fim de “desenvolver” um ciclo menstrual subsequente, inicia-se a medicação com a administração de estrogénios (5^o ao 25° dia), associando-se-lhe a administração de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Regularização do ciclo menstrual

Pode-se conseguir um ciclo menstrual de 28 dias ao administrar-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Endometriose

1 a 3 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5^o ao 25° dia do ciclo menstrual ou durante todo o ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Dismenorreia

1 a 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5^o ao 25° dia do ciclo menstrual.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Infertilidade por insuficiência luteínica

1 Comprimido de Duphaston, diariamente, do 14° ao 25° dia do ciclo menstrual.

O tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, os 6 ciclos menstruais seguintes. Em caso de gravidez aconselha-se prosseguir este tratamento durante os primeiros meses de gestação adaptando-se as dosagens indicadas para o tratamento do aborto habitual.

Ameaça de aborto

Dosagem inicial: 4 comprimidos de Duphaston, imediatamente seguidos por 1 comprimido de Duphaston de 8 em 8 horas. Se os sintomas persistirem ou reaparecerem no decurso do tratamento a dosagem deve ser aumentada de 1 comprimido todas as 8 horas.

A dose eficaz deverá ser mantida por uma semana após desaparecimento dos sintomas podendo então ser progressivamente reduzida. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento deve ser imediatamente retomado na dose eficaz anterior.

Aborto habitual

1 comprimido de Duphaston, diariamente, até à 20^a semana de gestação; a dosagem pode, em seguida, ser progressivamente diminuída. O tratamento deverá preferencialmente iniciar-se antes da concepção. Se, no decurso do tratamento, se manifestar uma ameaça de aborto, o tratamento prossegue tal como descrito para a situação de ameaça de aborto.

Se tem menos de 18 anos não deve tomar Duphaston.

Se tomar mais Duphaston do que deveria:

Se tomou uma dose em excesso de Duphaston é pouco provável que o medicamento lhe seja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem utilizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphaston:

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não se lembrou até à próxima toma, tome apenas um comprimido. Não tome dois comprimidos para compensar aquele que se esqueceu.

No caso de se ter esquecido de tomar vários comprimidos, a probabilidade de surgir uma hemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estar aumentada. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Duphaston, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer hemorragias de privação;

Podem ocorrer, frequentemente, dor de cabeça / enxaqueca.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com pouca frequência:

– Alterações do fígado, por vezes com cansaço e mal-estar, icterícia (pele amarelada) e dor abdominal;

– Reacções alérgicas (por exemplo, rash, prurido e urticaria);

– Dor/sensibilidade mamária.

Muito raramente foram reportados os seguintes efeitos secundários:

– Reacções de hipersensibilidade;

– Angioedema;

– Edema.

Foram registados casos isolados de anemia hemolítica.

Outros efeitos secundários obtidos do mercado com frequência desconhecida em associação com o DUPHASTON:

– Aumento do tamanho dos neoplasmas dependentes do progestagénio (por exemplo, um meningioma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se estiver também a tomar, estrogénio, poderá ter efeitos secundários associados a este. Verifique o folheto informativo da sua embalagem de estrogénio ou fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUPHASTON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Duphaston após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Não conservar acima de 30°C. Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Duphaston:

A substância activa é a didrogesterona. Cada comprimido contém uma dose de 10 mg de didrogesterona.

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

– Revestimento do comprimido: Opadry Y-l-7000 branco [hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)].

Qual o aspecto de DUPHASTON e conteúdo da embalagem:

Duphaston está disponível em embalagens de 14 e 42 comprimidos em blister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM: SOLVAYFARMA, Lda., Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6 2740 – 298 Porto Salvo. Telefone: 21 831 58 00 Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 10/09/2008

Etiquetas estrogénio, gravidez, hemorragia, Progesterona, tomar duphaston

Carbamazepina Progestagénios

Acestrol Megestrol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Setembro de 2010
Sem comentários em Acestrol Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACESTROL granulado e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACESTROL granulado
3. Como tomar ACESTROL granulado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ACESTROL granulado
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
ACESTROL 160 mg Granulado para solução oral
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACESTROL GRANULADO E PARA QUE É UTILIZADO

ACESTROL é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica de granulado paraadministração oral de acetato de megestrol a 160 mg, em embalagens de 30 saquetas.

ACESTROL é um agente progestagénio sintético, Antineoplásico e Imunomodulador.
Hormonas e Anti-hormonas. Progestagénios, pertencendo ao grupo farmacoterapêutico
16.2.1.3:

ACESTROL está indicado no tratamento paliativo de neoplasias hormonossensíveis: cancro damama avançado ou do endométrio metastizado. ACESTROL é também um agenteantianorético e anticaquético (estimula o apetite) e é utilizado no tratamento paliativo dedoentes com síndrome de caquexia-anorexia associada a neoplasias maligna avançadas.

2. ANTES DE TOMAR ACESTROL GRANULADO

Não tome ACESTROL granulado

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente do
ACESTROL granulado.

Tome especial cuidado com ACESTROL granulado

– se sofre ou se já sofreu de tromboembolias, ou tromboflebites.

– se sentir dor, tensão ou cãibras, vermelhidão e sensação de calor, especialmente nasextremidades dos membros superiores ou inferiores (braços, mãos, pés e pernas), consulteo seu médico.
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Crianças
ACESTROL não deve ser administrado a crianças.

Tomar ACESTROL granulado com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Como acontece com todos os derivados dos progestagénios, o acetato de megestrolinterfere com:
– as hormonas circulantes, bloqueando tanto a sua produção como o seu efeito metabólico.
– medicamentos que estimulam o metabolismo enzimático como a carbamazepina.
– antidiabéticos, podendo ser necessário ajustar a dose destes medicamentos.
– ciclosporina, aumentando o risco de toxicidade associado à mesma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar aminoglutetimida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ACESTROL está contra-indicado em caso de gravidez, especialmente nos primeiros 4 meses degravidez, nem durante o período de lactação. As mulheres em risco de engravidar deverãoutilizar um método contraceptivo eficaz.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com ACESTROL.

O medicamento pode alterar os resultados do teste de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos que afectem esta capacidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACESTROL granulado

ACESTROL granulado contém, como componente, 2,31 g de sorbitol por saqueta.. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

Também poderá eventualmente ter um ligeiro efeito laxativo. Valor calórico 2,6 Kcal/g desorbitol.

3. COMO TOMAR ACESTROL GRANULADO

Tomar ACESTROL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:
Cancro da mama: 1 saqueta de 160 mg/dia.
Cancro do endométrio: 1-2 saquetas (160- 320 mg/dia.
Caquexia-anorexia associada a neoplasia maligna avançada (falta de apetite ounutricional): recomenda-se iniciar o tratamento com 1 saqueta de 160 mg por dia. O seumédico irá ajustar esta dose durante o tratamento dependendo da resposta clínica.

Recomenda-se um tratamento ininterrupto com acetato de megestrol durante pelo menosdois meses, a fim de se avaliar a eficácia do tratamento. Não interrompa o tratamentoantes do tempo, uma vez que os resultados esperados poderão não ser alcançados.

Dissolver o conteúdo de cada saqueta em meio copo de água, misturando até completadissolução do fármaco para administração por via oral.

Se tomar mais ACESTROL granulado do que deveria

Embora não se tenham observado efeitos de sobredosagem com doses até 800 mg/dia, no entantoem caso de ingestão acidental maciça, deve dirigir-se ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos, através do telefone 808 250 143, indicando a medicaçãoe a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar ACESTROL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como os demais medicamentos, ACESTROL pode causar efeitos secundários.
Os efeitos adversos mais frequentes são:

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: pouco frequentes: erupções cutâneas; raros:alopécia.
– Cardiopatias e vasculopatias: raros: tromboembolia, tromboflebite das veias profundas,embolia pulmonar, sufocação, falência cardíaca, hipertensão.
– Doenças gastrointestinais: pouco frequentes – intolerância gástrica, náusea, vómito, diarreia,obstipação.

– Doenças endócrinas, do metabolismo e da nutrição: recidiva tumoral com ou semhipercalcemia, hiperglicemia, fácies cushingóide, exacerbação de diabetes, aumento datolerância à glucose e síndrome de Cushing.
– Doenças renais e urinárias: raros – hemorragia vaginal spotting, frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACESTROL GRANULADO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACESTROL granulado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ACESTROL granulado se notar sinais de deterioração do mesmo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACESTROL granulado

– A substância activa é o Acetato de megestrol.
– Os outros componentes são: Cetomacrogol 1000, Sorbitol, Aroma de limão.

Qual o aspecto do ACESTROL granulado e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 30 saquetas contendo granulado doseado a 160 mg de Acetatode Megestrol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º, Escritório 201
1495 ?072 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Acestrol, granulado, gravidez, Megestrol, saquetas