Categoria: Oxicans

Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Ranbaxy 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MELOXICAM RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar MELOXICAM RANBAXY
3. Como tomar MELOXICAM RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MELOXICAM RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Ranbaxy 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Ranbaxy 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O Meloxicam pertence a um grupo de medicamentos designado de anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) utilizados no tratamento de dores e redução da inflamação emmúsculos e articulações.

O Meloxicam Ranbaxy comprimidos está indicado no:
– tratamento de curto prazo de exacerbações de osteoartroses (doença das articulações emque se manifesta a perda de cartilagem).
– tratamento de longo prazo da dor associada a artrite reumatóide ou espondiliteaquilosante. Artrite reumatóide é uma doença crónica caracterizada por rigidez einflamação das articulações, fraqueza, perda de mobilidade e deformação. Espondiliteaquilosante envolve dor e inflamação nas vértebras.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RANBAXY

Não tome MELOXICAM RANBAXY
– Se está nos últimos três meses de gravidez (terceiro trimestre).
– Se estiver a amamentar.
– Se já alguma vez teve alguma reacção alérgica ao meloxicam ou a qualquer outrocomponente de Meloxicam Ranbaxy comprimidos (listadas a seguir). Uma reacçãoalérgica pode incluir erupção cutânea, prurido, inchaço da face, dos lábios, das mãos oupés, ou dificuldades respiratórias.
– Se já teve reacção alérgica a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s) nãoesteróide(s) (AINEs).ou a aspirina (ácido acetilsalicílico).

– Se sofreu de asma, respiração ruidosa depois de tomar AINEs ou aspirina.
– Se sentiu obstrução nasal ou dificuldade em respirar através do nariz depois de tertomado AINEs ou aspirina. Tal pode ocorrer devido a pólipos nasais.
– Se tem úlcera no estômago ou duodeno (designada de úlcera péptica) ou se já teve nopassado.
– Se sofrer de insuficiência hepática grave.
– Se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise.
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca ocorre quando o coraçãonão bombeia sangue suficiente para o fornecer em quantidade necessária a todo o corpo).
– Se tiver distúrbios hemorrágicos ou se já sofreu de hemorragia gástrica ou intestinal
(hemorragias gastrointestinais) ou hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular).

Crianças com menos de 15 anos não devem tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Tome especial cuidado com MELOXICAM RANBAXY se:
– Está no primeiro trimestre ou no segundo trimestre de gravidez.
-. Estiver a planear engravidar.
– Se estiver a submeter a testes de infertilidade.
– Tiver tido uma úlcera péptica ou inflamação no esófago (esofagite) ou estômago
(gastrite).
– Tiver tido problemas digestivos ou doenças do tracto gastrointestinal (como coliteulcerosa ou doença de Crohn; caracterizada com frequência pela perda de fezes com ousem sangue, acompanhada de dor na parte baixa do abdómen).
– Sofrer de insuficiência cardíaca.
– Sofrer de pressão arterial elevada.
– For idoso.
– For diabético.
– Tem ou teve asma brônquica (doença respiratória caracterizada por respiração ruidosa;normalmente de origem alérgica).
– Sofre de problemas renais.
– Observar uma reacção cutânea severa.

Não deve tomar mais de 15 mg de Meloxicam Ranbaxy comprimidos por dia.

Os medicamentos tais como Meloxicam Ranbaxy podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deveser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) de verá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

Por favor consulte o seu médico se lhe já ocorreu qualquer uma destas situaçõesmencionadas.

Tomar MELOXICAM RANBAXY com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado em associação com:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs,como ibuprofeno,aspirina, diclofenac, cetorolac, naproxeno, indometacina; ?medicamentos que diminuem ador?).
– Medicamentos que tornam o sangue mais fluído como anticoagulantes orais (p. ex:varfarina, cumarina, medicamentos antiplaquetários (p.ex: clopidrogrel, ticlopidina), outrosanticoagulantes (ex. heparina, enoxparina, dalteparina) e agentes trombolíticos (p.ex:estreptocinase, urocinase, tPA).
– Lítio (usado no tratamento de doenças mentais).
– Metotrexato tomado em doses superiores a 15 mg por semana (medicamento usado comoimunossupressor e no tratamento de cancro).
– Colestiramina (medicamento que reduz os lípidos).

Meloxicam Ranbaxy comprimidos deve ser usado com precaução com:
– Diuréticos (p.ex: furosemida, hidroclorotiazida) ? Tomando estes medicamentos com
Meloxicam podem ocorrer problemas renais especialmente se estiver desidratado e nãotiver tomado líquidos em quantidade adequada.
– Medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada como inibidores da ECA
(p.ex: ramipril, lisinopril) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (p. ex.:losartan, candesartan) e ß-bloqueadores (p. ex: atenolol, metoprolol) ? Tomar estesmedicamentos com Meloxicam pode levar à perda do efeito de abaixamento da pressãoarterial e a problemas renais. Pode também requerer a monitorização da função renal.
Tem de se manter bem hidratado, tomando quantidades adequadas de líquidos quando emtratamento com estes medicamentos em simultâneo.
– Ciclosporina (medicamento usado em terapêutica imunossupressora e em tratamento decancro).
– Metotrexato tomado em doses inferiores a 15 mg por semana (medicamento usado emterapêutica imunossupressora e em tratamento de cancro)
– Dispositivo intra-uterino (DIU) ? A toma de meloxicam pode levar à falha do efeitocontraceptivo.
Glucocorticóides (usado para tratar situações diversas incluindo reumatismo, artrite,situações alérgicas, determinadas doenças de pele, asma ou certas doenças do sangue)

Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado em associação comanticoagulantes, diuréticos e preparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre ao seu médico que se encontra atomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Gravidez
Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado durante os últimos três meses degravidez (terceiro trimestre). Meloxicam Ranbaxy comprimidos poderá ser prescrito peloseu médico durante os primeiros 6 meses de gravidez (primeiro e segundo trimestre). Porfavor siga as instruções do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam Ranbaxy comprimidos poderá causar distúrbios visuais, sonolência e/ouvertigens. Estes efeitos poderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas.
Certifique-se de como reage à toma de Meloxicam Ranbaxy comprimidos antes deconduzir ou usar máquinas ou ocupar-se com qualquer outra actividade que poderá serperigosa se não estiver desperto.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Ranbaxy comprimidos:
Este medicamento contém uma quantidade pequena de um constituinte inactivo designadode lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RANBAXY

Tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Meloxicam
Ranbaxy Comprimidos é dada a seguir. Cada pessoa requer uma dosagem específica.

Tratamento de curto prazo (para exacerbações de osteoartroses):
A dose recomendada para o tratamento de osteoartroses é 7,5 mg/dia (i.e. um comprimidode 7,5 mg uma vez por dia ou metade de um comprimido de 15 mg uma vez por dia). Oseu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia (i.e. dois comprimidos de 7,5 mg umavez por dia ou um comprimido de 15 mg uma vez por dia) se o efeito for demasiado fraco.

Tratamento de longo prazo (para artrite reumatóide ou espondilite aquilosante):
A dose recomendada para o tratamento de dores causadas por artrite reumatóide eespondilite aquilosante é 15 mg/dia (i.e. dois comprimidos de 7,5 mg uma vez por dia ouum comprimido de 15 mg uma vez por dia).

Nunca exceder a dose diária de 15 mg.

Em doentes idosos e em doentes com risco aumentado de efeitos secundários:
Se é idoso o seu médico recomendar-lhe-á uma dose mais baixa.

Crianças com menos de 15 anos não devem tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Doentes com insuficiência renal/hemodialisados e em doentes com doença hepática:
A dose poderá ser diferente caso tenha problemas hepáticos e/ou renais. Em doenteshemodializados com insuficiência renal grave, a dosagem não deverá exceder umcomprimido de 7,5 mg por dia.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos deve ser tomado numa dose diária única, com água, auma das refeições.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais MELOXICAM RANBAXY do que deveria
Se acidentalmente ingeriu mais Meloxicam Ranbaxy Comprimidos do que a dose prescrita,pode-se sentir sonolento, cansado, sentir-se doente (sofrer de naúseas ou vómitos) ou terdor abdominal.
Contacte imediatamente a urgência hospitar mais perto ou o seu médico. Leve este folhetoe alguns comprimidos que ainda tenha consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM RANBAXY
Se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento logo que se lembrar. Noentanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte não tome a dose esquecida, tome-a sóno horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam Ranbaxy comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

As frequências de eventos adversos são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes
(observado em ? 1 em 10 doentes), Frequentes (observado em ? 1 em 100 até < 1 em 10doentes), Pouco frequentes (observado em ? 1 em 1000 até < 1 em 100 doentes), Raros
(observado em ? 1 em 10.000 até < 1 em 1000 doentes), Muito raros (observado em < 1em 10.000 doentes).

Se ocorrer algum dos efeitos secundários descritos, pare de tomar Meloxicam Ranbaxy
Comprimidos e comunique ao seu médico de imediato ou dirija-se imediatamente àurgência hospitar mais perto:

Estes efeitos secundários foram observados raramente:
– Erupção cutânea, urticária, prurido, pressão torácica, respiração rápida ou inchaço daface, lábios, mãos/pés com ou sem dores articulares, febre e rubor.
– Reacções cutâneas graves com bolha, ferida ou ulceração.
Estes efeitos secundários são muito graves. Caso lhe surjam estes efeitos deve ter umareacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Meloxicam Ranbaxy. Pode precisar decuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Comunique ao seu médico de imediato ou dirija-se rapidamente à urgência hospitar maisperto se verificar algum dos efeitos secundários a seguir descritos:

Estes efeitos secundários foram observados com pouca frequência

– Fezes escuras ou ensanguentadas, dores severas de estômago e vómito com sangue
– Palpitações, sensação de desmaio, transpiração ou esvaimento
– Dor de cabeça e visão turva com ou sem rubor facial (podem ser manifestações deaumento da pressão arterial)
– Respiração rápida, cansaço com ou sem inchaço dos tornozelos/pernas, causado porretenção de líquidos
– Sangramento anormal ou maior tendência para sangrar, garganta persistentementedolorida e infecções frequentes (estas podem ocorrer devido à diminuição do número decertas células sanguíneas)
– Boca dolorida, sensação de queimadura no esófago.

Estes efeitos secundários foram observados raramente
– Aparecimento repentido de dor aguda abdominal (pode ocorrer devido a perfuração daparede do intestino e é uma emergência medica)
– Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com perda de apetite, fadiga, febreligeira, dores musculares ou articulares, náuseas e vómitos com dor abdominal (estaspodem ser manifestações de problemas de fígado)
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com repentino aumento oudiminuição da micção (estas podem ser manifestações de falha renal)
– Escurecimento da urina, urina com sangue ou turva ou alguma alteração de volume deurina (isto pode ser devido a uma situação designada de nefrite intersticial)
– Início de crise de asma em doentes que foram alérgicos a AINEs ou a aspirina (ácidoacetilsalicílico) alguma vez no passado.

Comunique ao seu médico se detectar algum dos efeitos secundários a seguir descritos:

Estes efeitos secundários foram reportados frequentemente
– Cansaço, tonturas e pele pálida (estas podem ser manifestações de um baixo número deglóbulos vermelhos no sangue designado por anemia)
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente), dores de barriga, diarreia (perda defezes) ou obstipação, indigestão, flatulência
– Rash cutâneo e/ou prurido

Estes efeitos secundários foram reportados com pouca frequência
Zumbidos nos ouvidos
Urticária
Tonturas, dores de cabeça, sonolência

Estes efeitos secundários foram reportados raramente
Perda de sono, alterações de humor, pesadelos
Confusão

Podem alterar os resultados de determinados testes laboratoriais
Estas alterações foram observadas com pouca frequência
– Testes da função hepática anormais
– Testes da função renal anormais

Os medicamentos tais como Meloxicam Ranbaxy podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Ranbaxy comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MELOXICAM RANBAXY
-A substância activa de Meloxicam Ranbaxy comprimidos é o meloxicam.
Meloxicam Ranbaxy apresenta-se em duas dosagens contendo 7,5 mg e 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,lactose monohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearatode magnésio.

Qual o aspecto de MELOXICAM RANBAXY e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Meloxicam Ranbaxy são amarelos claros, redondos e ranhurados.
PVC/PVdC e película dura de alumínio.
Embalagens de 7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,100, 140, 280, 300, 500 ou 1000comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal
Lda.
Rua do campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Meloxicam Ranbaxy
Áustria (AT), Dinamarca (DK), Filândia (FI), Irlanda (IE), Itália (IT), Noruega (NO),
Portugal (PT), Espanha (ES) e Reino Unido (UK)

Melobax
Estónia (EE), Hungria (HU), Lituânia (LT) Látvia (LV), Polónia (PL) República Eslovaca
(SK), Republica Checa (CZ)

Articam
Eslovénia (SI), Grécia (EL)

Meloximed
Bélgica (BE) e Luxemburgo (LU)

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam 1Apharma Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MELOXICAM BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MELOXICAM BEXAL
3.Como tomar MELOXICAM BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de MELOXICAM BEXAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

MELOXICAM BEXAL pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios eanti-piréticos (anti-inflamatórios não esteróides AINEs). Os AINEs são utilizados para reduzir ainflamação e a dor nos músculos e nas articulações, sintomas característicos da artrite e deoutros problemas articulares.

MELOXICAM BEXAL é utilizado para:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose
(colapso das cartilagens e articulações).
– Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide (inflamação das articulações) ouda espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinhavertebral, causando sensação de ?rigidez? nas costas)

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BEXAL

Não tome MELOXICAM BEXAL:
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar.
– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro ingrediente demeloxicam
– se tiver hipersensibilidade (alergia) a substâncias com efeitos semelhantes ao meloxicam (ex.
ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como naproxenoou ibuprofeno.
– se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais (inchaço da mucosa nasal), edemaangioneurótico (inchaço da pele e mucosas) ou urticária, após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AINE.
– se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.
– se tem insuficiência hepática grave.
– se alguma vez teve hemorragia cerebrovascular ou tem outras doenças hemorrágicas.
– se alguma vez teve hemorragias, ulceração no estômago ou intestino devidas a uma terapiaanterior com AINEs
– se tem insuficiência cardíaca grave não controlada.

– se sofre de dores intensas no estômago ou intestino, ou fezes negras ou com sangue (estespodem ser sintomas de úlcera no estômago ou duodeno)
– se alguma vez teve úlceras no estômago ou duodeno ou hemorragias recorrentes (dois oumais episódios distintos de casos de úlcera comprovada ou hemorragia)

Tome especial cuidado com MELOXICAM BEXAL:
Deve avisar o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– se alguma vez teve esofagite (inflamação no esófago) ou gastrite (estômago inflamado)
– se ocorrer hemorragia gastrointestinal (estômago ou intestinos), isto pode trazerconsequências mais graves nos idosos
– se desenvolver problemas renais
– se tiver algum problema de coração
– se possuir níveis elevados de potássio no sangue
– se, durante o tratamento com meloxicam, ocorrerem efeitos secundários ao nível da pele emucosas, que podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais
– se ocorrer algum sinal de infecção ou se piorar, uma vez que Meloxicam Bexal pode mascararsintomas de doença infecciosa subjacente
– se for mulher e usar o DIU (Dispositivo intra-uterino contraceptivo), uma vez que poderánecessitar de usar outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento com Meloxicam
Bexal
– se estiver a tentar engravidar, uma vez que Meloxicam Bexal pode dificultar a concepção
– se sofre ou tem história de asma brônquica, uma vez que Meloxicam Bexal pode causarataques de asma.

O uso simultâneo de Meloxicam Bexal com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase 2, deve ser evitado.

Se tem historial de doença gastrointestinal (Colite ulcerosa, Doença de Crohn), deverá tercuidado ao tomar AINEs, uma vez que a doença pode piorar (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

As crianças e adolescentes com menos de 15 anos, não devem tomar Meloxicam Bexal.

Tal como com outros AINEs, durante o tratamento com meloxicam foram reportados casos dehemorragias gastrointestinais, perfurações ou úlceras no tracto gastrointestinal, fatais em casosraros. Estes feitos podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomasde aviso ou evidência de perturbações graves digestivas na história clínica do doente.

Medicamentos, tais como Meloxicam Bexal, podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não exceda a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveisde colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Testes Sanguíneos e Urinários
Meloxicam Bexal pode alterar o seu hemograma (contagem de células do sangue) ou a formacomo o seu fígado ou rins funcionam, particularmente, se estiver a tomar outros medicamentos,ou tem alguma doença do coração, do fígado ou dos rins. Inflamação do fígado (Hepatite) poderaramente ocorrer. Assim, o seu médico poderá querer fazer-lhe testes ao sangue e à urinaenquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Tomar MELOXICAM BEXAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não está recomendada a associação de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico
– Medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, como a varfarina, heparina ou ticlopidina
– Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
– Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta
– Diuréticos
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), para tratar a depressão
– Ciclosporina, para evitar a rejeição após transplantes
– Lítio, para certas doenças mentais
– Metotrexato, para problemas articulares ou cancro
– Colestiramina, para tratar níveis elevados de gorduras no sangue
– Corticosteróides.

Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver a tomar algum destesmedicamentos.

Tomar MELOXICAM BEXAL com alimentos e bebidas:

Deve tomar MELOXICAM BEXAL juntamente com a refeição.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver grávida ouplaneia engravidar. Meloxicam Bexal pode prejudicar o feto e apenas deve ser tomado durantea gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Não tome Meloxicam Bexal durante os últimos 3 meses da gravidez.

Consulte o seu médico antes de amamentar, enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal. Omedicamento pode passar para o leite.

Não amamente enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de MELOXICAM BEXAL não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
No caso de ocorrerem perturbações visuais ou auditivas, sonolência ou tonturas não érecomendado conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de MELOXICAM BEXAL:
MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BEXAL

Tomar MELOXICAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 7,5 mg (1 comprimido de Meloxicam Bexal 7,5 mg) por dia ou 15 mg (1comprimido de Meloxicam Bexal 15 mg) por dia. A dose depende da razão pela qual está atomar Meloxicam Bexal.
– O comprimido deve ser tomado com alimentos

– O comprimido deve ser engolido com água
– Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora de cada dia.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos: Não devem tomar Meloxicam Bexal.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas: A dose recomendadapara tratamentos a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante é de 7,5mg/dia. Doentes com risco agravado de reacção adversas devem iniciar o tratamento com 7,5mg por dia.

Se tomar mais MELOXICAM BEXAL do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento econsulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mostrando a embalagem ou estefolheto. Em alternativa, pode consultar o Centro de Informação Antivenenos (808250143),indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM BEXAL
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MELOXICAM BEXAL
Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MELOXICAM BEXAL pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em tosas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas, tais como, sibilos repentinos e aperto no peito, inchaço das pálpebras,cara, língua ou faringe, dificuldade em engolir, erupção cutânea grave que pode causar bolhase pode afectar a região dos olhos, boca, garganta, genitais e perda de consciência (desmaio).
– Infecção com sintomas como febre e acentuado agravamento do seu estado geral, ou febrecom sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca inflamada
Ou problemas urinários. Isto pode ser sinal de agranulocitose, isto é., redução do número deglóbulos brancos que irá causar uma maior propensão para infecções. Um teste sanguíneodeverá ser feito para detectar uma possível redução do número de glóbulos brancos.
– Diarreia grave, que dura há muito tempo ou que se apresenta com sangue, dor de estômagoou febre. Isto pode ser sinal de inflamação intestinal.
– Dor de estômago grave e persistente, fezes escuras ou sangue nas fezes.

Estas reacções graves são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentestratados) ou raros (ocorrem em menos 1 caso em 1000 doentes tratados).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam Bexal:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 10 doentes tratados)

– Redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): poderá ficar pálido, sentir-secansado ou atordoado.
– Atordoamento ou dor de cabeça
– Indigestão, sensação de mal -estar, dor de estômago, obstipação, flatulência (gases), diarreia
– Comichão, erupção cutânea
– Retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentes tratados)
– Problemas na contagem de células do sangue: redução do número de glóbulos brancos (porvezes grave, com aumento do risco de infecções graves); redução da contagem de plaquetas
(com um aumento do risco de sangramento e ferimentos)
– Tonturas, zumbidos, sonolência
– Ritmo cardíaco rápido (palpitações)
– Aumento da pressão arterial, afrontamentos
– Sangramento ou úlceras no estômago ou intestinos, inflamação do esófago (esofagite), ouinflamação da boca (estomatite, estomatite ulcerosa)
– Urticária
– Retenção de água e sódio, aumento dos níveis de potássio no sangue

Raros (ocorrem em menos de 1 caso em 1000 doentes tratados)
– Perturbações do humor, insónia e pesadelos
– Confusão
– Perturbações visuais incluindo visão turva
– Ataques de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
– Perfurações no estômago ou no intestino, inflamação do estômago (gastrite)
– Inflamação no fígado (hepatite) com náuseas, perda de apetite, pele e olhos amarelados
– Sensibilidade à luz solar (reacções de fotossensibilidade)
– Insuficiência renal (insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco)
– Podem ocorrer problemas de coração

Doenças crónicas dos intestinos poderão piorar (Colite ulcerosa e Doença de Crohn).

Medicamentos tais como Meloxicam Bexal podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão descritos neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MELOXICAM BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MELOXICAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MELOXICAM BEXAL:
A substância activa é o meloxicam.

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam

MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros ingredientes são o amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra,citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Qual é o aspecto de MELOXICAM BEXAL e qual o conteúdo da embalagem:

O MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

O MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens poderão estar comercializados.

Os comprimidos são redondos de cor amarelo-pálido, com uma ranhura central num dos ladose liso no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam Actavis Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam Actavis
3.Como tomar Meloxicam Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Actavis 7,5mg e 15mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Meloxicam Actavis e para que é utilizado

A substância activa deste medicamento é o meloxicam. O meloxicam pertence ao grupodos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), os quais são usados parareduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O Meloxicam Actavis está indicado no:
– tratamento de curta duração dos sintomas de repentinos e graves episódios deosteoartrite
– tratamento de longa duração da dor e rigidez nas articulações (artrite reumatóide) e dacoluna (espondilite anquilosante).

2. Antes de tomar Meloxicam Actavis

Não tome Meloxicam Actavis:
– se estiver nos últimos 3 meses de gravidez ou se estiver a amamentarse tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Actavis (ver secção 6)
se sofre de alergia à aspirina ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide
(AINE) ou se desenvolveu sinais de asma (pieira), obstrução nasal (pólipos nasais)acompanhado de nariz a pingar, inchaço da pele ou erupção cutânea quando tomou estetipo de medicamentosse tem ou teve úlcera no estômago ou no duodeno (intestino)se sofre de doença grave no fígadose sofre de doença grave nos rins e não está a fazer diálise

se alguma vez sofreu de hemorragia no estômago ou no intestino (hemorragiagastrointestinal ) hemorragia no cérebro (hemorragia cerebrovascular ) ou se sofre dealterações hemorrágicasse sofre de doença cardíaca grave.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas relativamente às situações descritasanteriormente.

Tome especial cuidado com Meloxicam Actavis:se toma outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outrosmedicamentos que possam causar hemorragia ou úlcera no estômagose sofreu de doença gastrointestinal, como por exemplo, inflamação do estômago
(gastrite) ou do esófago (esofagite), úlcera do estômago, colite ulcerosa, doença de
Crohn. Antes de iniciar o tratamento com meloxicam em idosos, o seu médico deveverificar que está completamente curado. se tem tensão arterial elevada ou qualquer problema de fígado, rim ou coraçãose tem ou teve bronquite asmáticase é mulher e está a tentar engravidar ou se está a ser submetida a testes de infertilidade.
O seu médico deve prescrever a dose mais baixa eficaz. Assim irá minimizar quaisquerefeitos secundários que poderá sofrer.

A dose diária recomendada não deve ser excedida.

Se tem história de doença gastrointestinal, como p. e. inflamação do estômago (gastrite)ou do esófago (esofagite), ou úlcera péptica, o seu médico deve se certificar de que estátotalmente curado antes de iniciar o tratamento com Meloxicam Actavis.

Outras precauções:
É muito raro, mas se teve reacções cutâneas deve suspender o tratamento e contactar oseu médico imediatamente. Pode ser necessário parar de tomar meloxicam
Se for idoso ou se já teve úlceras no estômago, pode apresentar um risco aumentado deter efeitos secundários, especialmente a nível do estômago. O seu médico deveráprescrever a dose mais baixa para o alívio dos sintomas. Se apresenta algum sintomaque não seja usual no estômago deve comunicar tal situação ao médico. Em algunscasos, o seu médico pode prescrever um medicamento adicional para o proteger contraos efeitos secundários a nível do estômago
Meloxicam pode ocultar sintomas de infecção.
Os medicamentos tais como Meloxicam Actavis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Meloxicam Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia se forem tomadosdurante o tratamento com Meloxicam Actavis e não é recomendado serem tomados aomesmo tempo:outros anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo, a aspirina, o ibuprofeno e onaproxenomedicamentos para tornar o sangue mais fluido ou que previnem a coagulação dosangue, como a varfarinamedicamentos que destroem os coágulos sanguíneos (trombolíticos)
Corticosteróides (utilizados em várias doenças)
Certos medicamentos anti-depressivos (IRSS).

Os seguintes medicamentos podem afectar a função renal quando tomados com
Meloxicam Actavis: qualquer diurético, por exemplo, bendroflumetiazidas, furosemida ou acetazolamidamedicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (p.e. captopril eramipril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (p.e. candesartan e losartan),usados no tratamento da tensão arterial elevada e na insuficiência cardíacaciclosporina, usada para prevenir e tratar a rejeição de transplantes, bem como emalgumas doenças auto-imunes.

Se tomar algum destes medicamentos enquanto toma Meloxicam Actavis:
– a sua função renal deverá ser avaliada
– deve beber grandes quantidades de água durante o dia, para evitar de ficar desidratado.

O Meloxicam Actavis pode reduzir o efeito de:outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada (exemplo,bloqueadores beta, como o acebutolol ou oxprenolol)dispositivo intra-uterino (DIU).

O Meloxicam Actavis pode aumentar a concentração sanguínea dos seguintesmedicamentos:lítio, usado no tratamento da depressão. O seu médico deverá controlar os seus níveissanguíneos de lítio quando começar, parar ou alterar as doses de meloxicammetotrexato, usado no tratamento de determinados tipos de cancro, psoríase ou artritereumatóide.
A colestiramina, uma substância usada para reduzir o colesterol pode acelerar aeliminação de meloxicam do seu organismo.

Se tiver dúvidas relativamente a qualquer um dos medicamentos ou substâncias aquidescritas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve ser administrado meloxicamexcepto se estritamente necessário. Especialmente durante os últimos três meses degravidez é muito importante que não tome meloxicam, uma vez que pode prejudicar acriança, bem como atrasar ou prolongar o parto.
Como precaução não tome meloxicam se está a amamentar.

Tomar Meloxicam Actavis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Meloxicam Actavis devem ser tomados com alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam pode fazer com que sinta atordoado, tonto ou sonolento, e com vista turva.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir algum destes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Actavis
Meloxicam Actavis contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Meloxicam Actavis

Tome Meloxicam Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo da situação, a posologia habitual é de 7,5mg ou 15mg tomados diariamentecom água ou outro líquido e durante a refeição. Se precisar de tomar 2 comprimidos,deve tomá-los juntos como se fossem uma só dose.

Exacerbações agudas de osteoartrite:
A dose usual é de 7,5mg por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até
15mg por dia.

Dor e rigidez nas articulações (Artrite reumatóide) ou na coluna (espondiliteanquilosante):
A dose usual é de 15mg por dia. Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose até
7.5mg por dia.

Doentes idosos e doentes com risco de reacções adversas aumentado:
A dose recomendada para tratamentos de longa duração de dor e rigidez dasarticulações (artrite reumatóide) ou na coluna (espondilite anquilosante), nos doentesidosos, é de 7,5mg por dia.
Doentes com risco aumentado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com
7,5mg por dia.

Doentes com insuficiência renal:
Em doentes dialisados com insuficiência renal grave, a dose máxima recomendada é de
7,5mg por dia.
Em doentes com insuficiência renal grave não hemodialisados o uso de meloxicam nãoestá recomendado.
Doentes com problemas renais ligeiros a moderados devem tomar a dose normal.

Crianças:
O meloxicam NÃO deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

NÃO exceda a dose máxima recomendada de 15mg/dia.

Se tomar mais Meloxicam Actavis do que deveria
É importante que não tome mais comprimidos do que o recomendado.
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente oserviço de urgência hospitalar mais próximo, o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem são: perda de energia, sonolência, náuseas, vómitos e dorde estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Actavis
Se se esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, desde que nãoesteja próximo da hora de tomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Meloxicam Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes advêm do estômago.

Efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de 10 em cada 100 doentes) incluem:
– Anemia, que pode provocar fraqueza e dificuldade na respiração
– Atordoamento e dores de cabeça
-Indigestão, sensação de estar doente (náuseas e vómitos), dor abdominal, obstipação,flatulência (gases) e diarreia
– Erupção cutânea ou prurido (comichão)
– Retenção de fluidos no organismo (edema), incluindo nos membros inferiores, queresulta em inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de 10 em cada 1000 doentes):
– Alterações na contagem das células sanguíneas: redução do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas no sangue, ou agranulocitose (redução do número de certascélulas no sangue) que pode provocar febre e úlceras na boca e garganta
– Tonturas, zumbidos, sonolência
– Aumento da pressão arterial, rubores, palpitações
– Retenção de água e sódio, quantidade excessiva de potássio no sangue (hipercaliemia)
? que se pode manifestar como cãibras ou dores musculares, batimentos cardíacosirregulares ou cansaço e fraqueza não comuns
– Urticária (erupção da pele)
– Alteração de análises relativas a valores renais, por exemplo, creatinina e ureiaaumentadas ou alteração de análises relativas a valores hepáticos, por exemplo,transaminases ou bilirrubina aumentadas.

Efeitos secundários raros (ocorre em menos de 10 em cada 10000 doentes):
– Reacções alérgicas, tais como prurido, ou outras reacções graves, como náuseas evómitos, inchaço da boca, língua ou vias aéreas; ou sibilos
– Confusão, alterações do humor, dificuldade em dormir (insónia) ou pesadelos
– Distúrbios visuais como por exemplo, visão turva

– Sintomas iniciais de ataque de asma em pessoas alérgicas à aspirina ou outros anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs)
– Inflamação do fígado (hepatite)
– Insuficiência renal pode acontecer em doentes de risco
– A pele pode tornar-se mais sensível à luz solar.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
– Ferida em forma de bolha a nível dos olhos, boca, ânus, órgãos genitais, pele e uretra,normalmente acompanhada por febre alta e fraqueza generalizada
– Descamação da pele.

Os medicamentos tais como Meloxicam Actavis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Meloxicam Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Actavis após expirar o prazo de validade indicado no blister e naembalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Meloxicam Actavis

– A substância activa é o Meloxicam. Cada comprimido contém 7.5mg ou 15mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidalanidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo claro, redondos e com uma linha divisória central de umlado e lisos do outro.

Tamanhos de embalagens:
Cada embalagem contém 10, 20, 30, 60, 100 ou 30 x 1 (blister de doses unitárias)comprimidos.
Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia nº 11 A
1600-219 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Meloxicam Actavis
Finlândia: Meloxicam Actavis 7,5 mg e 15 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Oxicans

Tenoxicam Mylan Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado
2. Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
3. Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
20 mg comprimidos revestidos por película
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:
9.1.6 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Indicações terapêuticas

O tenoxicam é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, indicado para otratamento dos sintomas das seguintes situações:

– artrite reumatóide;

– osteoartrite, artrose;

– espondilite anquilosante;

– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndroma do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;

– crise aguda de gota.

O tenoxican está também indicado no tratamento sintomático da dismenorreiaprimária.

2.Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.

Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos se

– é alérgico ao tenoxicam, aos salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento;

– os salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides provocam-lhesintomas de asma, rinite ou urticária;

– tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacuinada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides.

– tem úlcera péptica/ hemorragia activa ou úlcera péptica/ hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

– tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (versecção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e informação sobreos riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos comoutros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações quepodem ser fatais (ver secção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos).

Os AINE inibem a síntese das prostaglandinas renais e consequentementepodem ter efeitos indesejados na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico esalino. É necessário monitorizar adequadamente os doentes, com particularatenção para as funções renal e cardíaca (BUN, creatinina, desenvolvimento deedema, aumento de peso, etc) quando se administra tenoxicam a doentes comcondições que possam aumentar o risco de desenvolverem insuficiência renal, talcomo doença renal pré-existente, função renal deficiente nos diabéticos, cirrosehepática, insuficiência cardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamentosimultâneo com fármacos potencialmente nefrotóxicos, diuréticos e

corticosteróides. Este grupo de doentes apresenta risco acrescido nas fases doperi e pós-operatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de perdassanguíneas graves. Requerem, por isso, estreita monitorização nos períodos depós-operatório e recobro.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arteriale/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podemestar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte domiocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que está em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-sesobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Otenoxicam não tem uma influência significativa nos factores de coagulaçãosanguínea, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina nem no tempo detromboplastina activada. No entanto, os doentes com alterações da coagulaçãoou em terapêutica com medicamentos que interferem com a hemostase devemser cuidadosamente observados quando se administra o tenoxicam.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorreremsintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras e com sangue)sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em queestas situações podem ser exacerbadas.

Reacções cutâneas: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, sindroma de
Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica).
Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.

Foram igualmente relatadas alterações da visão durante o tratamento comtenoxicam. Recomenda-se por isso, a avaliação oftalmológica aos doentes quedesenvolvem este tipo de alterações.

A administração do tenoxicam deverá ser feita com precaução nos doentes comterreno atópico, hepáticos ou renais.

Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, o tenoxicam podeesconder os sinais vulgares de uma infecção.

Gravidez e aleitamento

Não se aconselha o uso de tenoxicam durante a gravidez, a não ser em casosestritamente necessários e sob vigilância médica.

Não se recomenda a utilização em mulheres em período de aleitamento,devendo-se neste casos interromper o aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos anti-inflamatórios podem causar reacções adversas que podemafectar a condução, tais como vertigens, tonturas ou alterações visuais.
Os doentes que durante a administração de tenoxicam experimentem estasreacções adversas devem evitar conduzir automóveis ou utilizar máquinas.

Utilizar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou pretende tomar, outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que sãoobtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outrosfármacos AINE:

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, taiscomo a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração simultânea de salicilatos ou outros AINE com tenoxicam deveser evitada devido ao risco acrescido de reacções gastrointestinais adversas.

Deverá tomar-se cuidado quando o tenoxicam é administrado conjuntamente como metotrexato pois este pode aumentar a toxicidade do metotrexato.

O tenoxicam pode diminuir a depuração renal do lítio, a sua administraçãoconcomitante pode conduzir a dos níveis plasmáticos elevados e toxicidade pelolítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados.

Tal como os restantes AINE, o tenoxicam não deve ser administradosimultaneamente com diuréticos poupadores de potássio. Existe uma interacçãoconhecida entre estas classes de medicamentos que pode provocar hipercaliémiae insuficiência renal.

Não se verificaram interacções clinicamente significativas entre o tenoxicam e afurosemida, mas o tenoxicam atenua o efeito redutor da pressão sanguínea dahidroclorotiazida. Tal como conhecido com outros AINE, o tenoxicam podediminuir o efeito anti-hipertensor dos bloqeadores alfa-adrenérgicos, dosinibidores da ECA (acetilcolinesterase) e de alguns ?-bloqueantes.

Não se verificaram quaisquer interacções entre o tenoxicam e os alfa-agonistasde acção central, bloqueadores dos canais de cálcio, atenolol, ouro, penicilaminaou probenecide. Nas doses recomendadas, não se verificou interacção com aadministração concomitante de anti-ácidos, cimetidina, varfarina e fenprocumon.
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos anti-diabéticos orais (glibornurida,glibenclamida, tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. No entanto,recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando estes recebemsimultaneamente fármacos anticoagulantes, anti-diabéticos orais ou anti-
epilépticos.

A administração simultânea de tenoxicam e digoxina pode aumentar aconcentração plasmática da digoxina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Modo de administração:

Tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.
A ingestão dos comprimidos em simultâneo com as refeições ou leite, minimizapossíveis efeitos adversos gastrointestinais.

Posologia

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Dose padrão:

Em todas as indicações, com excepção da dismenorreia primária e artrite gotosa,deverá ser administrada uma dose diária de 20 mg, à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária, a dose recomendada é de 20 a 40 mg uma vez por dia.

Nas crises agudas de gota recomenda-se uma dose de 40 mg uma vez por dia,durante 2 dias, seguida de 20 mg uma vez por dia, durante mais 5 dias.

Idosos, insuficiência renal ou hepática:

As anteriores recomendações de dosagem também se aplicam a doentes idosose a doentes com doenças renais ou hepáticas.

Crianças e adolescentes:

Devido à falta de experiência clínica, não se estabeleceram até agorarecomendações posológicas para crianças e adolescentes.
Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Tenoxicam Mylan 20mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.

Se tomar mais Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ouseu farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredosagem pode ser controlada com as medidas convencionais parareduzir a absorção (p.e. exemplo, lavagem gástrica e carvão activado) e acelerara eliminação (p.e. colestiramina).

Caso se tenha esquecido de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Masse se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidopossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar adose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podeprovocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. O tenoxicam tem provado ser bem tolerado na dose recomendada. Osefeitos indesejáveis até ao momento registados foram ligeiros e transitórios.

Registaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistentese surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal.
No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou comsangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação da colite, deveinterromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

– Tonturas, cefaleias, fadiga, alterações do sono, sonolência, perda de apetite,boca seca, vertigens, alterações visuais, visão turva, zumbidos e ansiedade;

– Prurido, exantema, eritema, urticária, sensibilidade à luz, eczema;
Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como o Tenoxicam
Mylan 20 mg Comprimidos podem estar associados a um pequeno aumento derisco de ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC.

– Dificuldade em respirar, asma, rinite.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Manter o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos após o final do prazo devalidade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

– A substância activa deste medicamento é o tenoxicam. Cada comprimidorevestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
– Os restantes componentes são: lactose, amido de milho, amido pré-gelificado,talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem

O Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan , Lda.
Rua Alfredo da Silva. Nº 3-C
1300-040 LISBOA

Fabricante

Edmond Pharma, S.r.l.
Via Statale dei Giovi, 131
I-20037 Paderno Dugnano – Milano
Itália

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Lornoxicam Oxicans

Bosporon Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bosporon Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bosporon Rapid
3. Como tomar Bosporon Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosporon Rapid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BOSPORON Rapid 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOSPORON RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

Bosporon Rapid é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide
(AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor agudaligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR BOSPORON RAPID

Não tome Bosporon Rapid
– Se for alérgico (hipersensível) ao Bosporon Rapid ou a qualquer outro componente de
Bosporon 8 mg comprimidos revestidos por película
– Se sofrer de trombocitopénia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;

– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Bosporon Rapid
– Se a sua função renal estiver comprometida
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Bosporon durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Bosporon, informe oseu médico sobre a sua medicação actual.

O Bosporon não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o
ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Bosporon e contacte imediatamente oseu médico.

Medicamentos tais como o Bosporon podem estar asssociados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Bosporon Rapid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bosporon Rapid pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
. Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus

– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9

Tomar Bosporon Rapid com alimentos e bebidas
O Bosporon rapid comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral edeve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bosporon Rapid não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nempor mulheres lactantes. Não pode tomar Bosporon Rapid no último trimestre da gravidez.

O uso de Bosporon pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheresa tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Bosporon.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Bosporon Rapid tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR BOSPORON RAPID

Tomar Bosporon Rapid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em doses de 8 mg duas vezes ao dia. Noprimeiro dia do tratamento, poderá ser administrada uma dose inicial de 16 mg, seguidade 8 mg 12 horas depois. Após o primeiro dia de tratamento, a dose diária máximarecomendada é de 16 mg.

Os comprimidos de Bosporon Rapid devem ser ingeridos com o auxílio de líquidosuficiente. Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

O Bosporon Rapid não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferioresa 18 anos devido à ausência de dados.

Se tomar mais Bosporon Rapid do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Bosporon Rapid do que oreceitado.

Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Bosporon Rapid
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bosporon Rapid pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Bosporon podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Bosporon incluem náuseas, dispepsia,indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)

Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BOSPORON RAPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Bosporon Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bosporon Rapid

– A substância activa é lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenocarbonato de sódio, hidrogenofosfato decálcio anidro, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearatode cálcio.
Película: dióxido de titânio E 171, talco, propilenoglicol, hipromelose.

Qual o aspecto de Bosporon Rapid e conteúdo da embalagem
Bosporon rapid 8 mg, comprimido revestido por película, é um comprimido revestido porpelícula redondo, biconvexo, branco a amarelado.
Bosporon Rapid é distribuído em embalagens com 6, 10, 20, 30, 50, 100 e 250comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde

Dinamarca

Data de revisão deste folheto

Categorias
Meloxicam Oxicans

Ziloxican Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZILOXICAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZILOXICAN
3. Como tomar ZILOXICAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZILOXICAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZILOXICAN 7,5 mg comprimido
ZILOXICAN 15 mg comprimido
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZILOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

O ZILOXICAN é um anti-inflamatório não esteróide do grupo dos Oxicans (grupofarmacoterapêutico: 9.1.6 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans).

Este medicamento é utilizado em casos de tratamento sintomático de curta duração das formasagudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

2. ANTES DE TOMAR ZILOXICAN

Não tome ZILOXICAN

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (meloxicam) ou a qualquer outrocomponente de ZILOXICAN.

– Se já está a tomar outros AINE.

– Após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

– Se tem asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária.

– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.

– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

– Em casos de doentes com hemorragias digestivas cérebro-vasculares ou outras alteraçõeshemorrágicas.

– Se tem insuficientes renais, não dialisado.

– Se tem insuficiência cardíaca grave.

– Se tem insuficiência hepática grave.

– Se se tratar de crianças, se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 3. COMO TOMAR
ZILOXICAN e 2. ANTES DE TOMAR ZILOXICAN).

Tome especial cuidado com ZILOXICAN

– Como é habitual com os AINE, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, gastrite ou
úlcera péptica, antes de administrar ZILOXICAN.

– No caso de surgirem efeitos adversos na pele ou mucosas, o tratamento deve ser interrompido.

– Os AINE podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ousíndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminasesplasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves,considerar a interrupção do tratamento com ZILOXICAN.

– Tal como com outros AINE, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dosdoentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão.

– Vigiar especialmente os doentes com distúrbios renais ou hepáticos, bem como os idosos oudebilitados.

– Quando se associa o ZILOXICAN com um diurético deve assegurar-se uma correcta hidrataçãoe vigilância da função renal.

– A administração concomitante de ZILOXICAN com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

– Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

– Em doentes idosos, pois são particularmente susceptíveis a efeitos adversos. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente dehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 3. COMO
TOMAR ZILOXICAN).

Em doentes com mais de 65 anos de idade, o tratamento dever-se-á efectuar com precaução evigiando a função renal.

– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver secção 2. Não tome ZILOXICAN) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver secção 2. Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ZILOXICAN otratamento deve ser interrompido.

– Em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),os AINE devem ser administrados com precaução, na medida em que estas situações podem serexacerbadas (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

– Em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, a administração deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
ZILOXICAN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada pelo que não devem ser tomados por pessoascom intolerância à lactose (deficiência em lactase).

Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação davigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

– Outros anti-inflamatórios, incluindo a aspirina em doses elevadas: a administração concomitantepode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 2.
Tome especial cuidado com ZILOXICAN).

– Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) e heparina, se possível aadministração concomitante deverá ser evitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.

– Agentes anti-agregantes plaquetários (tais como a ticlopidina) e inibidores selectivos darecaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 2. Tomeespecial cuidado com ZILOXICAN), se possível a administração concomitante deverá serevitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.

– Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e ainterrupção de um tratamento com ZILOXICAN.

– Metotrexato: torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica (análise do sangue), nocaso de combinação.

– Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar estemétodo anticonceptivo, notifique o seu médico.

– Diuréticos: no caso da prescrição de ZILOXICAN e de um diurético, deve-se assegurar umahidratação do doente e vigiar as funções renais, no início do tratamento.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar ZILOXICAN em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

– Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

– Anti-hipertensores: a associação de ZILOXICAN com fármacos anti-hipertensores poderáreduzir o seu efeito anti-hipertensor ao inibir a síntese das prostaglandinas.

– Medicamentos trombolíticos: o risco de hemorragia aumenta quando se co-administrammedicamentos trombolíticos e ZILOXICAN.

Tomar ZILOXICAN com alimentos e bebidas

Os comprimidos ZILOXICAN devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Nos estudos em animais verificaram-se efeitos embrionários letais, com doses superiores àsterapêuticas. Assim, recomenda-se não administrar ZILOXICAN durante todo o período degravidez.
Durante o terceiro trimestre, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor ofeto a uma toxicidade cardiopulmonar e renal. Por conseguinte, qualquer uso de AINE éabsolutamente contra-indicado, durante o terceiro trimestre de gravidez.

Não se conhecem estudos sobre a possível passagem de ZILOXICAN para o leite materno, porisso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram descritos estudos relacionados com os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, os doentes sob tratamento com ZILOXICAN deverão seraconselhados a tomar precauções com este tipo de actividades, especialmente na fase inicial daterapêutica, uma vez que há a possibilidade de se verificarem efeitos adversos a nível do SNC,como sensação de embriaguez e sonolência (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS e 3. Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria),

Informações importantes sobre alguns componentes de ZILOXICAN

ZILOXICAN contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZILOXICAN

Tomar ZILOXICAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

ZILOXICAN não deve ser utilizado em crianças menores de 15 anos de idade, grávidas oumulheres em período de amamentação (ver secção 2. Gravidez e aleitamento).

A posologia e a duração do tratamento deve ser adaptada segundo critério médico.

Agudização sintomática da Osteoartrose: Em média 7,5 mg / dia.
No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: Em média 15 mg/ dia.
Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduzir a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: Em média 7,5 mg/ dia.

Doentes com insuficiência renal grave não dialisados: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Doentes com insuficiência hepática grave: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Administração por via oral.
Nunca ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.
O aumento da dose, acima da recomendada, não aumenta a eficácia de ZILOXICAN.

Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria

A sobredosagem aumenta a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos a nível do SNC (versecção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Em caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não seconhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma aceleração da eliminação de ZILOXICAN com acolestiramina.

Caso se tenha esquecido de tomar ZILOXICAN

No caso de esquecimento da toma de uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento deacordo com o esquema estabelecido pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZILOXICAN

Não estão descritos efeitos relacionados à suspensão do tratamento com ZILOXICAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ZILOXICAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

– Aparelho digestivo/Efeitos gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentementeobservados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceraspépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 2. Tome

especial cuidado com ZILOXICAN). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dorabdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de
Crohn (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

– Hematológicos: são possíveis alterações do hemograma, tais como: anemia, leucopenia etrombocitopenia.

– Aparelho respiratório: foram relatados casos de crise de asma, em doentes comhipersensibilidade a outros AINE.

– SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, dores de cabeça, vertigens, zumbidos esonolência.

– Aparelho cardiovascular: podem ocorrer algumas situações como edemas, nomeadamenteedema dos membros inferiores; palpitações e rubor.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.

– Aparelho urogenital: é possível encontrar alterações laboratoriais de controlo da função renal.

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

– Pele e mucosas: estomatite, esofagite, prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade,são pouco frequentes e na maior parte das situações regridem com a suspensão do tratamento.
Muito raramente pode ocorrer eritema multiforme, reacções bolhosas incluindo síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZILOXICAN

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZILOXICAN após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior,a seguir a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZILOXICAN se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZILOXICAN

– A substância activa é o meloxicam (doseado a 7,5 mg ou a 15 mg por comprimido).

– Os outros componentes são citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona XL e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de ZILOXICAN e conteúdo da embalagem

ZILOXICAN apresenta-se sob a forma de comprimidos, acondicionados em blister.
– ZILOXICAN 7,5 mg apresenta-se em embalagens de 10 e de 30 comprimidos.
– ZILOXICAN 15 mg apresenta-se em embalagem de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280 ? 213523226
Fax: 213511287

Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 LISBOA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Movalis Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Movalis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Movalis
3. Como tomar Movalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Movalis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MOVALIS 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOVALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Movalis contém a substância activa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que sãoutilizados para reduzir a inflamação e dor nas articulações e músculos.

Movalis está indicado no tratamento sintomático de curta duração da osteoartrite no tratamento sintomático a longo prazo de: artrite reumatóide espondilite anquilosante (também conhecida como Doença de Bechterew).

2. ANTES DE TOMAR MOVALIS

Não tome MOVALIS nas seguintes situações:

durante os últimos três meses de gravidezcrianças e adolescentes com idade inferior 16 anosalergia (hipersensibilidade) ao meloxicamalergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-
inflamatório (AINEs)alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Movalis (ver secção 6
?Outras informações? para a lista de outros ingredientes);

se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs:pieira, aperto no peito, falta de ar (asma) obstrução nasal devido a inchaço no interior do nariz (pólipos nasais) erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária) inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de;hemorragia no estômago ou intestinos buracos (perfurações) no estômago ou intestinos
úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinoshistória ou episódio recente de úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (pelomenos dois episódios de úlcera ou hemorragia)insuficiência hepática graveinsuficiência renal grave não submetida a diálisehemorragia no cérebro recente (hemorragia cerebrovascular)qualquer tipo de distúrbio hemorrágicoinsuficiência cardíaca grave
Intolerância a alguns açúcares porque este produto contém lactose (ver também
?Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS?)

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte porfavor o seu médico.

Tome especial cuidado com MOVALIS

Advertências
Medicamentos como o MOVALIS poderão estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeverá exceder a dose recomendada. Não tome MOVALIS por um período superior aoprescrito (ver secção 3 ?Como tomar MOVALIS?).

Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estarem risco de sofrer de uma destas condições deverá discutir o seu tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Por exemplo, se:tem pressão arterial elevada (hipertensão)tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)se é fumador

Se desenvolver reacções alérgicas graves, deverá interromper o tratamento com
MOVALIS assim que detectar o aparecimento de erupção cutânea, lesões dos tecidosmoles (lesões das mucosas), ou qualquer outro sinal de alergia, e contactar o seu médico.

Pare imediatamente o seu tratamento com MOVALIS se detectar hemorragia (que tornaas fezes negras) ou ulceração do seu tracto digestivo (que causa dor abdominal).

O MOVALIS não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.

O MOVALIS pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se pensa quepode ter uma infecção deve consultar o seu médico.

O MOVALIS pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se estivera planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.

Precauções especiais de utilização
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seumédico, antes de tomar MOVALIS em caso de:história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ouqualquer outra doença do tracto digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohnpressão arterial elevada (hipertensão)idade avançadadoença do coração, do fígado ou dos rinsníveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)volume sanguíneo reduzido (hipovolémia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangueou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidosintolerância a alguns açúcares, diagnosticada pelo seu médico, uma vez que estemedicamento contém lactoseníveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico..

O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Ao tomar MOVALIS com outros medicamentos

Como o MOVALIS pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos, informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dosseguintes medicamentos:outros anti-inflamatórios não esteróidesmedicamentos que evitam a formação de coágulos no sanguemedicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos)medicamentos para tratar doenças do coração e dos rinscorticosteróides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reacções alérgicas)ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artritereumatóide ou síndrome nefróticoqualquer medicamento diurético
O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta)

Lítio ? utilizado para tratar distúrbios de humorinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ? utilizados no tratamento dadepressãometotrexato ? utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves nãocontroladas e artrite reumatóide activacolestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterolse é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intra-uterino (DIU)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento com MOVALIS, deverá informar o seu médico.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico poderá prescrever-lhepontualmente este medicamento, se necessário.

Durante os últimos três meses de gravidez, não utilize este medicamento, porque o
MOVALIS pode ter efeitos graves no seu bebé, nomeadamente efeitos cardiopulmonarese renais, mesmo apenas com uma única administração.

Aleitamento

Não se recomenda a administração deste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer perturbações da visão, sonolência, vertigens (tonturas) ou outrosdistúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notartais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS

Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MOVALIS

Tomar MOVALIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tratamento da osteoartrite:

7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (umcomprimido) uma vez ao dia.

Artrite reumatóide:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das situações descritas em ?Tome especial cuidado com MOVALIS? seaplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez por dia.

MOVALIS não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16anos.

Se acha que o efeito de MOVALIS é demasiado forte ou fraco, ou se não sentir qualquermelhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOVALIS do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a: falta de energia (letargia) sonolência má disposição (náuseas) e vómitosdor na zona do estômago (dor epigástrica).
Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem do tratamento com MOVALIS.
Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).

Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos secundários graves (ver secção 4):pressão arterial elevada (hipertensão)insuficiência renal aguda (dos rins)disfunção hepática (do fígado)redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória)perda de consciência (coma)ataques (convulsões)

colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)paragem do coração (paragem cardíaca)reacções alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:desmaiodificuldade em respirarreacções cutâneas

Caso se tenha esquecido de tomar MOVALIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MOVALIS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare o tratamento com MOVALIS e consulte imediatamente um médico ou o hospitalmais próximo se sentir:

Quaisquer reacções alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de: reacções cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação dapele, que pode ser grave (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas
(edema dos membros inferiores)dificuldade em respirar ou ataque de asma inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetite

Quaisquer efeitos secundários do tracto digestivo, especialmente:hemorragia (que torna as fezes negras)ulceração do seu tracto digestivo (que provoca dor abdominal)

As hemorragias do tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlcerasou a formação de buracos no tracto digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves epotencialmente fatais, principalmente nos idosos.

Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do tracto digestivo devido à utilizaçãoprolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente sefor idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Se detectar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.

Efeitos secundários gerais dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podeestar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventostrombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidentevascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentosprolongados.

Foram reportados casos de retenção de fluidos (edema), pressão arterial elevada
(hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.

Os efeitos secundários mais frequentes afectam o tracto digestivo (efeitosgastrointestinais):
úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras péptica/duodenal)um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do tracto digestivo (porvezes fatal, principalmente no idoso)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos após administração de AINEs:má disposição (náuseas) e vómitosfezes moles (diarreia)flatulênciaobstipaçãoindigestão (dispepsia)dor abdominalfezes negras devido a hemorragia no tracto digestivo (melena)vómito com sangue (hematemese)inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)agravamento de inflamação do intestino grosso (exacerbação de colite)agravamento de inflamação do tracto digestivo (exacerbação da doença de Crohn)

Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos secundários do meloxicam ? a substância activa de MOVALIS

Muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10indigestão (dispepsia)má disposição (náuseas) e vómitos

dor abdominalobstipaçãoflatulênciafezes moles (diarreia)

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100dor de cabeça

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000tonturas sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens)sonolênciaanemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina, dascélulas sanguíneas)aumento da pressão arterial (hipertensão)ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)retenção de água e sódioaumento dos níveis de potássio (hipercaliémia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:alterações do batimento cardíaco (arritmias)palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual)fraqueza musculareructaçãoinflamação do estômago (gastrite)hemorragia do tracto digestivoinflamação da boca (estomatite)reacções alérgicas súbitas (hipersensibilidade) comichão (prurido)erupção cutâneainchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados
(edema dos membros inferiores)inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, bocaou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimashepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seumédico pode detectar estas alterações através de um teste sanguíneo.
Alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumentoda creatinina ou ureia)

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000distúrbios do humorpesadelosalteração da contagem de células sanguíneascontagem diferencial de células sanguíneas alteradadiminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Estes efeitos secundários podem conduzir a um aumento do risco de infecção e sintomascomo nódoas negras e sangramento nasal.zumbidos nos ouvidos (tinido)sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceraspépticas/gastroduodenais)inflamação do esófago (esofagite)início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs)formação de bolhas ou descamação de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica)urticáriaalterações da visão, incluindovisão turvaconjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000reacções cutâneas com formação de bolhas (reacções bolhosas) e eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.
Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetiteinsuficiência renal aguda, principalmente em doentes com factores de risco, tais comodoença cardíaca, diabetes ou doença renal
Buraco na parede do intestino (perfuração)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveisconfusãodesorientaçãodificuldade em respirar e reacções cutâneas (reacções anafilácticas/anafilactóides),irritação cutânea devido a exposição solar (reacções de fotossensibilidade)foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEsperda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmenteem doentes que tomam MOVALIS juntamente com outros medicamentos com acçãopotencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea
(fármacos mielotóxicos). Esta acção pode causar:febre súbitagarganta inflamadainfecções

Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), mas ainda não notificados após toma de MOVALIS

Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda:casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
Proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOVALIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MOVALIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOVALIS

A substância activa é: meloxicam.um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódiolactose mono-hidratadacelulose microcristalina povidona sílica coloidal anidra crospovidona estearato de magnésio
(ver também o último capítulo da secção 2)

Qual o aspecto de MOVALIS e conteúdo da embalagem

MOVALIS é um comprimido amarelo claro, redondo, com o logotipo da companhia deum lado e a marca 77C/77C do outro lado.

Cada comprimido de MOVALIS apresenta uma linha marcada e pode ser dividido emduas metades iguais.

Apresentação: embalagens com 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens de MOVALIS e outras vias para tomar meloxicam
Em alguns países, o meloxicam também está disponível como:meloxicam comprimidos 7,5 mgmeloxicam supositórios 15 mgmeloxicam solução injectável 15 mg/1,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda.
Avenida de Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricantes

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55126 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5 th km Paiania – Markopoulo
194 00 Koropi
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam

Marlex bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Marlex
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Marlex
6. Precauções particulares de conservação

MARLEX 7,5 mg / 15 mg

Comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.    Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de curta duração das formas agudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao Meloxican ou a algum dos excipientes dos comprimidos.

Administração concominante de outros AINE.

Doentes com asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária, após a administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada.

Igualmente em doentes com hemorragias digestivas cerebrovasculares ou outras alterações hemorrágicas. Insuficientes renais não dialisados. Insuficiência hepática grave. Insuficiência cardíaca grave

Meloxicam está contra-indicado para crianças menores de 15 anos de idade. Gravidez e aleitamento.

Não deve ser administrado a doentes medicados com doses elevadas de metotrexato (15 mg/semana ou superiores)

2. Efeitos secundários Marlex

Como todos os medicamentos, Marlex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sequência do tratamento com AINE, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro)

Hematológicos: alterações do hemograma: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Aparelho respiratório: crise de asma, em doentes com hipersensibilidade a outros AINEs.

SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, cefaleias, vertigens, zumbidos e sonolência.

Aparelho urogenital: alterações laboratoriais de controlo da função renal

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

3. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação da vigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

A associação com outros AINES, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses elevadas deve ser evitada, dado o aumento do risco de toxicidade, não se encontrando demonstrada a vantagem terapêutica. A administração concomitante pode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

Associação com corticosteróides, aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. A administração com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, leva ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e a interrupção de um tratamento com o Meloxicam.

Metotrexato em doses baixas (inferiores a 15mg/semana): torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica pelo controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de terapêutica combinada. Maior vigilância no caso de insuficiência renal (mesmo que moderada) e no idoso. Em doses elevadas (superiores a 15 mg de metotrexato/semana) desaconselha-se a associação de meloxicam a metotrexato.

Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar este método anticonceptivo, notifique o seu médico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Outros fármacos antihipertensores (ex.p- Bloqueantes):À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos p-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

Pentoxifilina: dado o aumento do risco de hemorragia deve ser realizada cuidadosa monitorização clínica e laboratorial.

Zidovudina: verifica-se um aumento do risco de toxicidade com ocorrência de anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINE.

Colestiramina: acelera a eliminação do meloxicam através da ligação no aparelho digestivo. Não se pode excluir a interacção com antidiabéticos orais.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

A administração concomitante de Marlex com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Contra-indicações).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associadas ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Marlex o tratamento deve ser interrompido.

Como é habitual com os AINEs, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, antes de administrar o Meloxicam.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de

AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento como seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver Efeitos indesejáveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Marlex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminases plasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves, considerar a interrupção do tratamento com o Meloxicam.

Tal como com outros AINEs, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dos doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão. Nos doentes idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, sindrome nefrótico ou insuficiência renal, doentes medicados com diuréticos ou que tenham sido submetidos a grande cirurgia, que provoque um estado de hipovolémia, será necessário vigiar cuidadosamente a diurese e a função renal, durante o tratamento.

Em doentes com mais de 65 anos de idade: o tratamento dever-se-à efectuar com precaução e vigiando a função renal.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Recomenda-se não administrar

Meloxicam durante a gravidez.

Desconhece-se se o Meloxicam é excretado no leite materno, por isso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. No entanto, no caso de surgirem efeitos tais como vertígens ou sonolência, é aconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a correcta utilização do medicamento

Marlex contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Posologia Marlex

Tratamento sintomático de curta duração da exacerbação da osteoartrose: 7,5 mg/dia. No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: 15 mg/dia.

Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduziu a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: 7,5 mg/dia.

Não se deve jamais ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.

Modo e via de administração Administração oral.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os comprimidos devem ser tomados durante uma refeição.

Duração do tratamento médio Segundo o critério médico

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

No caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não se conhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma acelaração da eliminação do Meloxicam com a colestiramina.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.

6. Precauções particulares de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais para a destruição do medicamento não utilizado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Composição Qualitativa e Quantitativa.

Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Os excipientes são: Citrato de sódio di-hidratado, Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Povidona, Sílica coloidal anidra, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio.

Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimidos

Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos doseados a 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria Farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-069 Paio Pires

Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, n° 38 1050-006 Lisboa

Data da última revisão aprovada do folheto 25-07-2007.