Categoria: Oxicans

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Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Boots
3. Como tomar Meloxicam Boots
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meloxicam Boots
6. Outras informações


Folheto Informativo

Meloxicam Boots 7,5 mg e 15 mg Comprimidos
A substância activa é o Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.

O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento de dores e redução da inflamação em músculos e articulações.

Indicações terapêuticas

O Meloxicam Bootsestá indicado no:
?
tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença
das articulações em que se manifesta a perda de cartilagem),
?
tratamento a longo prazo das dores associadas à artrite reumatóide ou espondilite
aquilosante.

2.

Antes de tomar Meloxicam Boots

Não tome Meloxicam Boots:se estiver grávida se estiver a amamentarse for alérgico(a) ao meloxicam ou a outro componente do medicamentose for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s)não esteróide(s) (AINEs),se sofrer de úlcera pépticase tiver hemorragias gastrointestinais, hemorragia cerebrovascular ou outras alteraçõeshemorrágicasse sofrer de insuficiência hepática grave,

se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise,se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Boots:
Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago. Deveráinformar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tracto gastrointestinal,deverá informar o seu médico.

Se manifestar reacções cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper otratamento e contactar o seu médico.

Meloxicam Boots não deve ser tomado em associação com anticoagulantes, diuréticos epreparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre que se encontra a tomar Meloxicam
Boots.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

A utilização do meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado amulheres que estejam a tentar engravidar.

Utilização com outros medicamentos:

Meloxicam Boots não deve ser tomado comanticoagulantes como a heparina e a ticlopidina, outros AINEs, incluindo também doses elevadas de salicilatos preparados de lítiopreparados de metotrexato (em doses de 15mg/semana ou superiores)fármacos trombolitícos e anti-plaquetárioscolestiramina

Meloxicam Boots deve ser utilizado com precaução em associação comciclosporina ? pode causar problemas renaisdiuréticos ? existe o risco de insuficiência renal agudapreparados de metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ? os efeitos secundáriosdo metotrexato no sangue podem aumentaranti-hipertensivos ? o que pode resultar na diminuição da eficácia destes fármacosdispositivos intra-uterinos (DIU)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Meloxicam Boots com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Meloxicam Boots devem ser ingeridos numa toma única, com água ououtro líquido, a uma das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Boots:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Apenas deverá ser utilizado mediante prescrição médica e nunca durante o último trimestreda gravidez.

Aleitamento:
Não utilizar.

Condução de veículos e uso de máquinas:
Meloxicam Boots poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas. Exemplos de efeitossecundários: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens.

3.

Como tomar Meloxicam Boots
Tome sempre Meloxicam Boots de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Meloxicam Bootsé:
Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia. Se tiver a impressão que o efeito é demasiadofraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia
Dores causadas por artrite reumatóide ou Espondilose aquilosante: 15 mg/dia

Nunca exceder a dose diária de 15mg.

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, adosagem não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Crianças: Crianças com idade inferior a 15 anos não devem tomar Meloxicam Boots.

Idosos: A dose deve ser reduzida de acordo com as instruções do médico.

A dose diária total deve ser tomada com água ou outro liquido, a uma das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Meloxicam Boots édemasiado forte ou demasiado fraco.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais Meloxicam Boots do que deveria
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Boots
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose nohorário previsto.

4.

Efeitos secundários possíveis
Tal como sucede com todos os medicamentos, Meloxicam Boots pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Gastrointestinal:
Problemas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência,diarreias, infecção/sensação de queimadura na boca, esófago ou estômago. Em casos raros,pode ocorrer o desenvolvimento de úlcera péptica ou úlcera duodenal, e aparecimento desangue nas fezes (possivelmente também uma coloração escura das fezes). Estashemorragias podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento e podem ser gravesnos idosos. Em caso de hemorragias ou lesões, interrompa a administração Meloxicam
Boots e contacte o seu médico.

Sangue:
Anemia
Alterações no número de células sanguíneas.

Pele e membranas mucosas:
Prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade. Caso surjam problemas de peleinterrompa a administração de Meloxicam Boots e contacte o seu médico.

Reacções de hipersensibilidade:
Informação genérica:
Reacções anafiláticas/anafilóides, p. ex., reacção alérgica grave que, em casos raros podeser seguida por tumefacção à volta dos olhos e lábios, bem como tumefacção facial; estessintomas desaparecem assim que é interrompido o tratamento. Contacte imediatamente oseu médico ou os serviços de emergência.

Sistema respiratório:
Crises de asma em caso de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a fármacos semelhantes
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ? AINEs).

Sistema nervoso central:
Vertigens, cefaleias, sensação de desmaio, zumbidos e sonolência. Em casos raros,confusão, insónia e pesadelos. Neste caso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Distúrbios visuais:

Foram relatados casos raros de problemas visuais, incluindo visão turva. Neste caso, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas.

Cardiovascular:
Tumefacção devido a retenção de fluidos no organismo, normalmente evidenciada porinchaço dos tornozelos e pernas, palpitações e afrontamentos.
Aumento da pressão arterial, ruborização

Distúrbios do fígado:
Alterações Hepáticas (Fígado)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função hepática

Distúrbios renais:
Alterações a nível renal
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.

Conservação de Meloxicam Boots
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Boots após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não existem condições especiais de conservação

6.

Outras informações

A substância activa é o Meloxicam
Meloxicam Boots apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos doseados a 7,5 e 15mg de meloxicam (substância activa).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactosemonohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Boots e conteúdo da embalagem

O Meloxicam Boots é um comprimido redondo de cor amarela clara, com uma ranhuranum dos lados. Pode ser comercializado em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos
(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boots Healthcare Portugal Lda., Avenida Duque D?Ávila, n 185-5B, 1050-082 Lisboa,
Portugal.

Produzido por
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Devolva sempre quaisquer restos de medicamentos à sua farmácia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Boots
3. Como tomar Meloxicam Boots
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meloxicam Boots
6. Outras informações


Folheto Informativo

Meloxicam Boots 7,5 mg e 15 mg Comprimidos
A substância activa é o Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.

O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento de dores e redução da inflamação em músculos e articulações.

Indicações terapêuticas

O Meloxicam Bootsestá indicado no:
?
tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença
das articulações em que se manifesta a perda de cartilagem),
?
tratamento a longo prazo das dores associadas à artrite reumatóide ou espondilite
aquilosante.

2.

Antes de tomar Meloxicam Boots

Não tome Meloxicam Boots:se estiver grávida se estiver a amamentarse for alérgico(a) ao meloxicam ou a outro componente do medicamentose for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s)não esteróide(s) (AINEs),se sofrer de úlcera pépticase tiver hemorragias gastrointestinais, hemorragia cerebrovascular ou outras alteraçõeshemorrágicasse sofrer de insuficiência hepática grave,

se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise,se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Boots:
Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago. Deveráinformar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tracto gastrointestinal,deverá informar o seu médico.

Se manifestar reacções cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper otratamento e contactar o seu médico.

Meloxicam Boots não deve ser tomado em associação com anticoagulantes, diuréticos epreparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre que se encontra a tomar Meloxicam
Boots.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

A utilização do meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado amulheres que estejam a tentar engravidar.

Utilização com outros medicamentos:

Meloxicam Boots não deve ser tomado comanticoagulantes como a heparina e a ticlopidina, outros AINEs, incluindo também doses elevadas de salicilatos preparados de lítiopreparados de metotrexato (em doses de 15mg/semana ou superiores)fármacos trombolitícos e anti-plaquetárioscolestiramina

Meloxicam Boots deve ser utilizado com precaução em associação comciclosporina ? pode causar problemas renaisdiuréticos ? existe o risco de insuficiência renal agudapreparados de metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ? os efeitos secundáriosdo metotrexato no sangue podem aumentaranti-hipertensivos ? o que pode resultar na diminuição da eficácia destes fármacosdispositivos intra-uterinos (DIU)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Meloxicam Boots com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Meloxicam Boots devem ser ingeridos numa toma única, com água ououtro líquido, a uma das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Boots:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Apenas deverá ser utilizado mediante prescrição médica e nunca durante o último trimestreda gravidez.

Aleitamento:
Não utilizar.

Condução de veículos e uso de máquinas:
Meloxicam Boots poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas. Exemplos de efeitossecundários: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens.

3.

Como tomar Meloxicam Boots
Tome sempre Meloxicam Boots de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Meloxicam Bootsé:
Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia. Se tiver a impressão que o efeito é demasiadofraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia
Dores causadas por artrite reumatóide ou Espondilose aquilosante: 15 mg/dia

Nunca exceder a dose diária de 15mg.

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, adosagem não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Crianças: Crianças com idade inferior a 15 anos não devem tomar Meloxicam Boots.

Idosos: A dose deve ser reduzida de acordo com as instruções do médico.

A dose diária total deve ser tomada com água ou outro liquido, a uma das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Meloxicam Boots édemasiado forte ou demasiado fraco.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais Meloxicam Boots do que deveria
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Boots
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose nohorário previsto.

4.

Efeitos secundários possíveis
Tal como sucede com todos os medicamentos, Meloxicam Boots pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Gastrointestinal:
Problemas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência,diarreias, infecção/sensação de queimadura na boca, esófago ou estômago. Em casos raros,pode ocorrer o desenvolvimento de úlcera péptica ou úlcera duodenal, e aparecimento desangue nas fezes (possivelmente também uma coloração escura das fezes). Estashemorragias podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento e podem ser gravesnos idosos. Em caso de hemorragias ou lesões, interrompa a administração Meloxicam
Boots e contacte o seu médico.

Sangue:
Anemia
Alterações no número de células sanguíneas.

Pele e membranas mucosas:
Prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade. Caso surjam problemas de peleinterrompa a administração de Meloxicam Boots e contacte o seu médico.

Reacções de hipersensibilidade:
Informação genérica:
Reacções anafiláticas/anafilóides, p. ex., reacção alérgica grave que, em casos raros podeser seguida por tumefacção à volta dos olhos e lábios, bem como tumefacção facial; estessintomas desaparecem assim que é interrompido o tratamento. Contacte imediatamente oseu médico ou os serviços de emergência.

Sistema respiratório:
Crises de asma em caso de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a fármacos semelhantes
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ? AINEs).

Sistema nervoso central:
Vertigens, cefaleias, sensação de desmaio, zumbidos e sonolência. Em casos raros,confusão, insónia e pesadelos. Neste caso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Distúrbios visuais:

Foram relatados casos raros de problemas visuais, incluindo visão turva. Neste caso, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas.

Cardiovascular:
Tumefacção devido a retenção de fluidos no organismo, normalmente evidenciada porinchaço dos tornozelos e pernas, palpitações e afrontamentos.
Aumento da pressão arterial, ruborização

Distúrbios do fígado:
Alterações Hepáticas (Fígado)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função hepática

Distúrbios renais:
Alterações a nível renal
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.

Conservação de Meloxicam Boots
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Boots após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não existem condições especiais de conservação

6.

Outras informações

A substância activa é o Meloxicam
Meloxicam Boots apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos doseados a 7,5 e 15mg de meloxicam (substância activa).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactosemonohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Boots e conteúdo da embalagem

O Meloxicam Boots é um comprimido redondo de cor amarela clara, com uma ranhuranum dos lados. Pode ser comercializado em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos
(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boots Healthcare Portugal Lda., Avenida Duque D?Ávila, n 185-5B, 1050-082 Lisboa,
Portugal.

Produzido por
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Devolva sempre quaisquer restos de medicamentos à sua farmácia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam Winthrop 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Winthrop
3. Como tomar Meloxicam Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Winthrop 7,5 mg e 15 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
– O seu médico pode ter-lhe receitado este medicamento anteriormente, mas tinha um aspectoligeiramente diferente e era de outra companhia farmacêutica. No entanto quer o genérico,quer o medicamento de marca possuem um efeito idêntico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Meloxicam Winthrop 7,5 mg ou Meloxicam 15 mg
Comprimidos (designado também de meloxicam ao longo deste folheto). Este medicamentopertence ao grupo dos designados anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s).
É utilizado para diminuir o inchaço, vermelhidão e dor das articulações e músculos.

É utilizado para:
Tratamento de longa duração dos sintomas da artrite reumatóide (inflamação das articulações)e espondilite anquilosante (uma doença que afecta a coluna e as costas)
Episódios súbitos de osteoartrite (inflamação das articulações). Deve ser utilizado apenasdurante um curto período de tempo para tratar cada episódio.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM WINTHROP

Não tome Meloxicam Winthrop e informe o seu médico se:
Sofre de alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentesdestes comprimidos (Ver secção 6: Outras informações).
Os sinais de reacção alérgica incluem: erupção cutânea, inchaço ou problemas respiratórios,inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

É alérgico à aspirina ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s), outenha tido manifestações de asma (pieira), pólipos nasais (obstrução nasal), inchaço ouerupção cutânea após a toma deste tipo de medicamentos
Tem ou teve uma úlcera do estômago ou do duodeno (intestino)
Está grávida (no último trimestre da gravidez)
Está a amamentar
Sofre de doença hepática grave
Sofre de insuficiência renal grave e não esteja a fazer tratamento de diálise
Tem historial de sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia cerebral ou problemasde coagulação
Sofre de insuficiência cardíaca grave
Tem menos de 15 anos de idade.

Não tome meloxicam no caso de alguma das situações mencionadas acima lhe ser aplicável.
No caso de não ter a certeza, esclareça as suas questões com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Meloxicam Winthrop e aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico no caso de:

Historial de problemas de estômago ou intestinais tais como inflamação do estômago
(gastrite) ou do esófago (esofagite), úlcera, colite ulcerosa ou doença de Crohn
Ser idoso
Ter tensão arterial elevada ou problemas de fígado, rins ou coração
Sofrer de retenção de água. Os sinais de retenção incluem inchaço das pernas ou tornozelos.
Estiver com níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
Sofrer ou se ter uma história de ?asma brônquica?. Os sinais incluem pieira, falta de ar, apertono peito e tosse
Ter sido operado recentemente
No caso de ser uma mulher que utiliza como contraceptivo um dispositivo intra-uterino
(DIU). Tomar Meloxicam Winthrop pode causar uma diminuição do efeito do dispositivointra-uterino. Se estiver durante os primeiros seis meses de gravidez. O Meloxicam Winthropnão deve ser tomado no decorrer dos primeiros seis meses de gravidez, a menos que tal sejaestritamente necessário. No caso de ser necessário, a dose administrada deve ser a mais baixapossível e utilizada durante o mais curto espaço de tempo possível.
Os medicamentos tais como Meloxicam Winthrop podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Se não tem a certeza se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável, ou se algumadelas ocorreu no passado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam
Winthrop.
Tomar meloxicam com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,mesmo medicamentos de origem vegetal. Isto porque o Meloxicam Winthrop pode afectar aforma como os outros medicamentos actuam. Da mesma forma também existem outrosmedicamentos que afectam a forma como o Meloxicam Winthrop actua.

Em particular verifique, junto do seu médico ou farmacêutico, se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Outros analgésicos (medicamentos para diminuir a dor) especialmente outros AINEs, taiscomo a aspirina ou o ibuprofeno. A toma de meloxicam conjuntamente com este tipo demedicamentos pode aumentar o risco de úlcera ou hemorragia no estômago
Medicamentos usados para fluidificar o sangue ou dissolver coágulos sanguíneos, tais como avarfarina ou a alteplase. A toma destes medicamentos conjuntamente com meloxicam podeaumentar a probabilidade de hemorragia do estômago. No caso de ser inevitável a utilizaçãoconjunta do meloxicam com medicamentos utilizados para fluidificar o sangue, o seu médicopoderá efectuar uma análise sanguínea para verificar se está tudo bem com a coagulaçãosanguínea
Lítio ? utilizado para tratar alterações mentais
Diuréticos e medicamentos utilizados para a tensão alta ou a insuficiência cardíaca, tais comoinibidores da enzima de conversão da angiotensina – IECA?s ? (tal como o captopril) ebloqueadores beta (tal como o atenolol)
Ciclosporina ? utilizada para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes. Quando tomadaconjuntamente com meloxicam existe uma maior probabilidade de os seus rins seremafectados
Metotrexato ? utilizado para tratar certos cancros e outras doenças como por exemplo a artritereumatóide
Colestiramina – utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue
Corticosteróides ? utilizados para as alergias e inflamação.

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar meloxicam.

Análises
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ao mesmo tempo que tomameloxicam, o seu médico poderá necessitar de levar a cabo análises adicionais, como porexemplo ao sangue ou à urina, em especial se for uma pessoa idosa ou tiver problemas nosrins.

Gravidez e aleitamento
Não tome meloxicam se:
Estiver nos últimos três meses de gravidez
Estiver a amamentar

Informe o seu médico imediatamente se:
Estiver grávida ou poderá vir a engravidar
Caso esteja a planear engravidar ou com alguns problemas em engravidar deve informar o seumédico, uma vez que o meloxicam pode causar uma maior dificuldade em engravidar.

Conduzir e utilizar máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria até que saiba como o meloxicam o afecta. Poderá sentir acabeça leve, tonturas ou sonolência, ou problemas de visão. No caso de tal acontecer nãoconduza ou utilize ferramentas ou maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de meloxicam
Os comprimidos de Meloxicam contêm lactose. No caso de ter sido informado pelo seumédico que é intolerante a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar meloxicam.

3. COMO TOMAR MELOXICAM WINTHROP

Tome Meloxicam Winthrop exactamente conforme as instruções do médico. A dose demeloxicam dependerá das suas necessidades e da doença que está a ser tratada. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Engolir os comprimidos inteiros com líquido, durante uma refeição
No caso de o médico lhe receitado dois comprimidos, tome-os em conjunto
Tome o medicamento diariamente à mesma hora, para que passe a fazer parte da sua rotinadiária
Não tome mais do que 15 mg de meloxicam por dia

Se após vários dias não se sentir melhor deve falar com o seu médico. As doses habituais são:
Episódios repentinos de osteoartrite
Um comprimido de 7,5 mg por dia. O seu médico poderá aumentar esta dose para 15 mg pordia
Artrite reumatóide e espondilite anquilosante
Um comprimido de 15 mg por dia. O seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia
Doentes idosos e doentes com risco de reacções adversas aumentado
Um comprimido de 7,5 mg por dia.
– Pessoas com problemas nos rins
Pessoas com insuficiência renal grave que fazem tratamento de diálise não devem tomar maisdo que um comprimido de 7,5 mg por dia
Não tome meloxicam se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a fazer tratamento dediálise

Crianças com idade inferior a 15 anos
Não administre meloxicam a crianças com menos de 15 anos de idade

Se tomar mais meloxicam do que devia
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médicoou farmacêutico, ou contacte um serviço de urgência hospitalar. Não se esqueça de levarconsigo os comprimidos que ainda ficaram na embalagem, para, assim, o médico poder sabero que você tomou.

Se se esquecer de tomar meloxicam
Se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a logo que se lembre disso, a menosque seja na hora da dose seguinte.
Não tome duas doses para compensar a dose de que se esqueceu.

Interrupção do tratamento
Continue a tomar o seu medicamento até que o médico lhe diga para parar de o tomar. Nãopare de tomar o meloxicam só porque já se sente melhor. Se parar de tomar o meloxicam, oseu estado de saúde pode piorar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Meloxicam Winthrop e consulte o seu médico ou dirija-se ao hospitalimediatamente no caso de:

Ocorrer inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que possam causardificuldades em engolir ou respirar. Pode também sentir comichão, erupção cutânea comnódulos ou urticária.
Estas reacções podem significar uma reacção alérgica ao Meloxicam Winthrop.
Identificar sangue negro e seco ou coágulos de sangue na suas fezes. Poderá tambémidentificar partículas escuras que se assemelham a grãos de café no seu vómito. Estasocorrências podem ser sinais de uma úlcera do estômago.
Notar uma descamação, sangramento ou bolhas de líquido na pele em redor dos lábios, olhos,boca, nariz e genitais. Pode também ter sintomas semelhantes aos da gripe e ter febre. Estasocorrências podem ser sinais de um síndrome chamado ?Stevens-Johnson?.

Pare de tomar Meloxicam Winthrop e informe o seu médico o mais rapidamente possível emcaso de:
Indigestão ou sensação de queimadura no estômago, que poderá ser grave. Estes podem sersinais de esofagite.
Dor de estômago intensa (abdomén) ou outros problemas de estômago incomuns.

Os medicamentos como o Meloxicam Winthrop podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de acidente vascularcerebral.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:
Frequente (afecta menos de 1 em cada 10 pessoas)
Cansaço ou falta de ar. Poderá tratar-se de anemia
Sensação de cabeça leve ou dor de cabeça
Mal-estar (náuseas ou vómitos), dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), gases
(flatulência) e diarreia
Erupções cutãneas ou comichão
Retenção de líquido que pode causar inchaço das pernas ou tornozelos

Pouco frequente (afecta menos de 1 em cada 100 pessoas)
Ter mais infecções do que o habitual. Poderá estar associado a uma diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia) ou a outro problema sanguíneo (agranulocitose)
Tonturas (vertigens), zumbidos nos ouvidos (tinnitus) ou sonolência
Aumento muito rápido da tensão arterial, batimentos cardíacos descompassados ou muitofortes (palpitações) ou afrontamentos
Dor intensa ou sensação de queimadura no estômago associada a uma sensação de vazio oufome. Estas manifestações podem ser causadas por uma úlcera no estômago ou intestino
Boca dorida, inchada ou avermelhada
Análises sanguíneas identificando alterações do funcionamento do seu fígado
Análises sanguíneas ou da urina identificando alterações do funcionamento dos seus rins
Retenção de sódio e água
Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia), que poderão causar batimentoscardíacos irregulares ou incomuns
Erupção cutânea com nódulos, comichão (urticária)
Problemas cardíacos que poderão causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos (insuficiênciacardíaca)

Raro (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Confusão, alterações de humor, dificuldade em adormecer (insónia) e pesadelos
Problemas de visão (tais como visão turva). Em caso de ocorrência de problemas de visãoinforme o seu médico imediatamente.
Ataques de asma em algumas pessoas que são alérgicas à aspirina ou a outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (AINE?s)
Amarelecimento da pele ou dos olhos. Poderá tratar-se de um problema do fígado, como porexemplo, icterícia ou hepatite.
Alterações do funcionamento dos rins
A pele pode estar mais sensível ao sol do que o habitual

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Meloxicam Winthrop após o final do prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Dirija-se ao seu farmacêutico para pedir aconselhamento antes de tomar este medicamento, nocaso de identificar algum defeito ou se os comprimidos estiverem partidos ou lascados. Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Winthrop

O nome deste medicamento é Meloxicam Winthrop 7,5 mg Comprimidos ou Meloxicam
Winthrop 15 mg Comprimidos.

Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam como substância activa.

Cada comprimido contém ainda citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Winthrop e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos de meloxicam 7,5 mg são amarelo-claro, redondos, biconvexos, de aresta embisel com ?B? e ?18? gravados numa das faces e liso na face oposta. Os comprimidos demeloxicam 15 mg são amarelo-claro, redondos, biconvexos de aresta em bisel com ?B? e
?19? gravados em ambos os lados da linha de quebra numa das faces e liso na face oposta.

Os comprimidos são comercializados em embalagens com blisters de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20,
28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1 000 comprimidos.
Nem todas as apresentações serão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Niche Generics Ltd., Unit 151 Baldoyle IDA Industrial Estate Dublin 13, Irlandaou
Qualiti Burnley Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Reino Unidoou
Chester Medical Solutions, 3-4 Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62
3RE, Reino Unidoou
Sanofi-Synthelabo Sp. z. o.o., Pharmaceutical Production Plant, ul. Lubelska 52, 35-233
Rzeszów, Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Caso tenha dúvidas ouquestões contacte o seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam Winthrop 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Winthrop
3. Como tomar Meloxicam Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Winthrop 7,5 mg e 15 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
– O seu médico pode ter-lhe receitado este medicamento anteriormente, mas tinha um aspectoligeiramente diferente e era de outra companhia farmacêutica. No entanto quer o genérico,quer o medicamento de marca possuem um efeito idêntico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Meloxicam Winthrop 7,5 mg ou Meloxicam 15 mg
Comprimidos (designado também de meloxicam ao longo deste folheto). Este medicamentopertence ao grupo dos designados anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s).
É utilizado para diminuir o inchaço, vermelhidão e dor das articulações e músculos.

É utilizado para:
Tratamento de longa duração dos sintomas da artrite reumatóide (inflamação das articulações)e espondilite anquilosante (uma doença que afecta a coluna e as costas)
Episódios súbitos de osteoartrite (inflamação das articulações). Deve ser utilizado apenasdurante um curto período de tempo para tratar cada episódio.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM WINTHROP

Não tome Meloxicam Winthrop e informe o seu médico se:
Sofre de alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentesdestes comprimidos (Ver secção 6: Outras informações).
Os sinais de reacção alérgica incluem: erupção cutânea, inchaço ou problemas respiratórios,inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

É alérgico à aspirina ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s), outenha tido manifestações de asma (pieira), pólipos nasais (obstrução nasal), inchaço ouerupção cutânea após a toma deste tipo de medicamentos
Tem ou teve uma úlcera do estômago ou do duodeno (intestino)
Está grávida (no último trimestre da gravidez)
Está a amamentar
Sofre de doença hepática grave
Sofre de insuficiência renal grave e não esteja a fazer tratamento de diálise
Tem historial de sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia cerebral ou problemasde coagulação
Sofre de insuficiência cardíaca grave
Tem menos de 15 anos de idade.

Não tome meloxicam no caso de alguma das situações mencionadas acima lhe ser aplicável.
No caso de não ter a certeza, esclareça as suas questões com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Meloxicam Winthrop e aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico no caso de:

Historial de problemas de estômago ou intestinais tais como inflamação do estômago
(gastrite) ou do esófago (esofagite), úlcera, colite ulcerosa ou doença de Crohn
Ser idoso
Ter tensão arterial elevada ou problemas de fígado, rins ou coração
Sofrer de retenção de água. Os sinais de retenção incluem inchaço das pernas ou tornozelos.
Estiver com níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
Sofrer ou se ter uma história de ?asma brônquica?. Os sinais incluem pieira, falta de ar, apertono peito e tosse
Ter sido operado recentemente
No caso de ser uma mulher que utiliza como contraceptivo um dispositivo intra-uterino
(DIU). Tomar Meloxicam Winthrop pode causar uma diminuição do efeito do dispositivointra-uterino. Se estiver durante os primeiros seis meses de gravidez. O Meloxicam Winthropnão deve ser tomado no decorrer dos primeiros seis meses de gravidez, a menos que tal sejaestritamente necessário. No caso de ser necessário, a dose administrada deve ser a mais baixapossível e utilizada durante o mais curto espaço de tempo possível.
Os medicamentos tais como Meloxicam Winthrop podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Se não tem a certeza se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável, ou se algumadelas ocorreu no passado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam
Winthrop.
Tomar meloxicam com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,mesmo medicamentos de origem vegetal. Isto porque o Meloxicam Winthrop pode afectar aforma como os outros medicamentos actuam. Da mesma forma também existem outrosmedicamentos que afectam a forma como o Meloxicam Winthrop actua.

Em particular verifique, junto do seu médico ou farmacêutico, se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Outros analgésicos (medicamentos para diminuir a dor) especialmente outros AINEs, taiscomo a aspirina ou o ibuprofeno. A toma de meloxicam conjuntamente com este tipo demedicamentos pode aumentar o risco de úlcera ou hemorragia no estômago
Medicamentos usados para fluidificar o sangue ou dissolver coágulos sanguíneos, tais como avarfarina ou a alteplase. A toma destes medicamentos conjuntamente com meloxicam podeaumentar a probabilidade de hemorragia do estômago. No caso de ser inevitável a utilizaçãoconjunta do meloxicam com medicamentos utilizados para fluidificar o sangue, o seu médicopoderá efectuar uma análise sanguínea para verificar se está tudo bem com a coagulaçãosanguínea
Lítio ? utilizado para tratar alterações mentais
Diuréticos e medicamentos utilizados para a tensão alta ou a insuficiência cardíaca, tais comoinibidores da enzima de conversão da angiotensina – IECA?s ? (tal como o captopril) ebloqueadores beta (tal como o atenolol)
Ciclosporina ? utilizada para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes. Quando tomadaconjuntamente com meloxicam existe uma maior probabilidade de os seus rins seremafectados
Metotrexato ? utilizado para tratar certos cancros e outras doenças como por exemplo a artritereumatóide
Colestiramina – utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue
Corticosteróides ? utilizados para as alergias e inflamação.

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar meloxicam.

Análises
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ao mesmo tempo que tomameloxicam, o seu médico poderá necessitar de levar a cabo análises adicionais, como porexemplo ao sangue ou à urina, em especial se for uma pessoa idosa ou tiver problemas nosrins.

Gravidez e aleitamento
Não tome meloxicam se:
Estiver nos últimos três meses de gravidez
Estiver a amamentar

Informe o seu médico imediatamente se:
Estiver grávida ou poderá vir a engravidar
Caso esteja a planear engravidar ou com alguns problemas em engravidar deve informar o seumédico, uma vez que o meloxicam pode causar uma maior dificuldade em engravidar.

Conduzir e utilizar máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria até que saiba como o meloxicam o afecta. Poderá sentir acabeça leve, tonturas ou sonolência, ou problemas de visão. No caso de tal acontecer nãoconduza ou utilize ferramentas ou maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de meloxicam
Os comprimidos de Meloxicam contêm lactose. No caso de ter sido informado pelo seumédico que é intolerante a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar meloxicam.

3. COMO TOMAR MELOXICAM WINTHROP

Tome Meloxicam Winthrop exactamente conforme as instruções do médico. A dose demeloxicam dependerá das suas necessidades e da doença que está a ser tratada. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Engolir os comprimidos inteiros com líquido, durante uma refeição
No caso de o médico lhe receitado dois comprimidos, tome-os em conjunto
Tome o medicamento diariamente à mesma hora, para que passe a fazer parte da sua rotinadiária
Não tome mais do que 15 mg de meloxicam por dia

Se após vários dias não se sentir melhor deve falar com o seu médico. As doses habituais são:
Episódios repentinos de osteoartrite
Um comprimido de 7,5 mg por dia. O seu médico poderá aumentar esta dose para 15 mg pordia
Artrite reumatóide e espondilite anquilosante
Um comprimido de 15 mg por dia. O seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia
Doentes idosos e doentes com risco de reacções adversas aumentado
Um comprimido de 7,5 mg por dia.
– Pessoas com problemas nos rins
Pessoas com insuficiência renal grave que fazem tratamento de diálise não devem tomar maisdo que um comprimido de 7,5 mg por dia
Não tome meloxicam se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a fazer tratamento dediálise

Crianças com idade inferior a 15 anos
Não administre meloxicam a crianças com menos de 15 anos de idade

Se tomar mais meloxicam do que devia
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médicoou farmacêutico, ou contacte um serviço de urgência hospitalar. Não se esqueça de levarconsigo os comprimidos que ainda ficaram na embalagem, para, assim, o médico poder sabero que você tomou.

Se se esquecer de tomar meloxicam
Se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a logo que se lembre disso, a menosque seja na hora da dose seguinte.
Não tome duas doses para compensar a dose de que se esqueceu.

Interrupção do tratamento
Continue a tomar o seu medicamento até que o médico lhe diga para parar de o tomar. Nãopare de tomar o meloxicam só porque já se sente melhor. Se parar de tomar o meloxicam, oseu estado de saúde pode piorar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Meloxicam Winthrop e consulte o seu médico ou dirija-se ao hospitalimediatamente no caso de:

Ocorrer inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que possam causardificuldades em engolir ou respirar. Pode também sentir comichão, erupção cutânea comnódulos ou urticária.
Estas reacções podem significar uma reacção alérgica ao Meloxicam Winthrop.
Identificar sangue negro e seco ou coágulos de sangue na suas fezes. Poderá tambémidentificar partículas escuras que se assemelham a grãos de café no seu vómito. Estasocorrências podem ser sinais de uma úlcera do estômago.
Notar uma descamação, sangramento ou bolhas de líquido na pele em redor dos lábios, olhos,boca, nariz e genitais. Pode também ter sintomas semelhantes aos da gripe e ter febre. Estasocorrências podem ser sinais de um síndrome chamado ?Stevens-Johnson?.

Pare de tomar Meloxicam Winthrop e informe o seu médico o mais rapidamente possível emcaso de:
Indigestão ou sensação de queimadura no estômago, que poderá ser grave. Estes podem sersinais de esofagite.
Dor de estômago intensa (abdomén) ou outros problemas de estômago incomuns.

Os medicamentos como o Meloxicam Winthrop podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de acidente vascularcerebral.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:
Frequente (afecta menos de 1 em cada 10 pessoas)
Cansaço ou falta de ar. Poderá tratar-se de anemia
Sensação de cabeça leve ou dor de cabeça
Mal-estar (náuseas ou vómitos), dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), gases
(flatulência) e diarreia
Erupções cutãneas ou comichão
Retenção de líquido que pode causar inchaço das pernas ou tornozelos

Pouco frequente (afecta menos de 1 em cada 100 pessoas)
Ter mais infecções do que o habitual. Poderá estar associado a uma diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia) ou a outro problema sanguíneo (agranulocitose)
Tonturas (vertigens), zumbidos nos ouvidos (tinnitus) ou sonolência
Aumento muito rápido da tensão arterial, batimentos cardíacos descompassados ou muitofortes (palpitações) ou afrontamentos
Dor intensa ou sensação de queimadura no estômago associada a uma sensação de vazio oufome. Estas manifestações podem ser causadas por uma úlcera no estômago ou intestino
Boca dorida, inchada ou avermelhada
Análises sanguíneas identificando alterações do funcionamento do seu fígado
Análises sanguíneas ou da urina identificando alterações do funcionamento dos seus rins
Retenção de sódio e água
Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia), que poderão causar batimentoscardíacos irregulares ou incomuns
Erupção cutânea com nódulos, comichão (urticária)
Problemas cardíacos que poderão causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos (insuficiênciacardíaca)

Raro (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Confusão, alterações de humor, dificuldade em adormecer (insónia) e pesadelos
Problemas de visão (tais como visão turva). Em caso de ocorrência de problemas de visãoinforme o seu médico imediatamente.
Ataques de asma em algumas pessoas que são alérgicas à aspirina ou a outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (AINE?s)
Amarelecimento da pele ou dos olhos. Poderá tratar-se de um problema do fígado, como porexemplo, icterícia ou hepatite.
Alterações do funcionamento dos rins
A pele pode estar mais sensível ao sol do que o habitual

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Meloxicam Winthrop após o final do prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Dirija-se ao seu farmacêutico para pedir aconselhamento antes de tomar este medicamento, nocaso de identificar algum defeito ou se os comprimidos estiverem partidos ou lascados. Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Winthrop

O nome deste medicamento é Meloxicam Winthrop 7,5 mg Comprimidos ou Meloxicam
Winthrop 15 mg Comprimidos.

Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam como substância activa.

Cada comprimido contém ainda citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Winthrop e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos de meloxicam 7,5 mg são amarelo-claro, redondos, biconvexos, de aresta embisel com ?B? e ?18? gravados numa das faces e liso na face oposta. Os comprimidos demeloxicam 15 mg são amarelo-claro, redondos, biconvexos de aresta em bisel com ?B? e
?19? gravados em ambos os lados da linha de quebra numa das faces e liso na face oposta.

Os comprimidos são comercializados em embalagens com blisters de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20,
28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1 000 comprimidos.
Nem todas as apresentações serão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Niche Generics Ltd., Unit 151 Baldoyle IDA Industrial Estate Dublin 13, Irlandaou
Qualiti Burnley Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Reino Unidoou
Chester Medical Solutions, 3-4 Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62
3RE, Reino Unidoou
Sanofi-Synthelabo Sp. z. o.o., Pharmaceutical Production Plant, ul. Lubelska 52, 35-233
Rzeszów, Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Caso tenha dúvidas ouquestões contacte o seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Meloxicam Oxicans

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Jaba
3. Como tomar Meloxicam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica
Meloxicam Jaba inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ? Anti-
inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seu mecanismode acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comum partilhado portodos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntese das prostaglandinas,conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM JABA

Não tome Meloxicam Jaba:

– se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Jaba, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo
AINEs e ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Jaba não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais deasma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Jaba nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica,visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina,deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados commeloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história depatologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso daterapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentesgastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinaispossuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam,deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo osoxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam,sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina nosoro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de

creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveuanomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa oupersistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudosadequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriuréticodos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contraindicações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. Aadministração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de umainsuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede àsuspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentandoinsuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem comoem doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia.
Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da funçãorenal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contra indicações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados oudebilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. Àsemelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução noidoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar atoxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria aofim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas deuma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese dasprostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por issorecomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentemdificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se ainterrupção da terapêutica com meloxicam.

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Meloxicam Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlcerase hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda aadministração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências eprecauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmenteem doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo demeloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se àmonitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesãoagressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante demeloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É,portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão damucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dosreceptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular,que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quandoadministrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renalaguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renalno início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, otratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas comacção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-
bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediadospelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada.
Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuiçãoda eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita deconfirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreçãorenal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio ede AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso destaassociação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, oajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentraçõesplasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aosdoentes que recebam concomitantemente doses elevadas (superiores a 15 mg/semana) demetrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato devetambém ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial osdoentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importamonitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauçõesquando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em quepode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótesedo aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs
(ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-
hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entrefármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas naclínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinaspodem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramentoprematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitossobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento dotrabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-
indicados durante os três últimos meses de gravidez.

Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhávelque o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM JABA

Tome Meloxicam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode seraumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1 comprimido de
7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, duranteuma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tome especial cuidado com
Meloxicam Jaba nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a 25ml/min). (No caso dosdoentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Contra-indicações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (Nocaso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-indicações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais Meloxicam Jaba do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar:hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacçõesanafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção acelerada do meloxicam com 4 gde colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Jaba
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nas ocorrênciascorrespondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal. As informações têmpor base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados com doses orais diárias de 7,5 ou
15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam durante um período até 18 meses (duraçãomédia do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com a administração demeloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos à administração do produtocomercializado.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100); raro (?
1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

– Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Advertências e precauções especiais deutilização), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência e diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrer podempor vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauções especiais deutilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento dastransaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo,aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outrosfármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Jaba

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Jaba e conteúdo da embalagem

Meloxicam Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5 mg e 15mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidos cada.

Meloxicam Jaba apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Meloxicam Oxicans

Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Jaba
3. Como tomar Meloxicam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica
Meloxicam Jaba inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ? Anti-
inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seu mecanismode acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comum partilhado portodos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntese das prostaglandinas,conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM JABA

Não tome Meloxicam Jaba:

– se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Jaba, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo
AINEs e ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Jaba não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais deasma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Jaba nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica,visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina,deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados commeloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história depatologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso daterapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentesgastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinaispossuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam,deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo osoxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam,sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina nosoro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de

creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveuanomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa oupersistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudosadequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriuréticodos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contraindicações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. Aadministração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de umainsuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede àsuspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentandoinsuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem comoem doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia.
Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da funçãorenal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contra indicações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados oudebilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. Àsemelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução noidoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar atoxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria aofim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas deuma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese dasprostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por issorecomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentemdificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se ainterrupção da terapêutica com meloxicam.

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Meloxicam Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlcerase hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda aadministração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências eprecauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmenteem doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo demeloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se àmonitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesãoagressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante demeloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É,portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão damucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dosreceptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular,que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quandoadministrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renalaguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renalno início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, otratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas comacção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-
bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediadospelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada.
Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuiçãoda eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita deconfirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreçãorenal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio ede AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso destaassociação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, oajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentraçõesplasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aosdoentes que recebam concomitantemente doses elevadas (superiores a 15 mg/semana) demetrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato devetambém ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial osdoentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importamonitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauçõesquando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em quepode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótesedo aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs
(ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-
hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entrefármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas naclínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinaspodem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramentoprematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitossobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento dotrabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-
indicados durante os três últimos meses de gravidez.

Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhávelque o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM JABA

Tome Meloxicam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode seraumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1 comprimido de
7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, duranteuma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tome especial cuidado com
Meloxicam Jaba nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a 25ml/min). (No caso dosdoentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Contra-indicações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (Nocaso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-indicações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais Meloxicam Jaba do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar:hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacçõesanafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção acelerada do meloxicam com 4 gde colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Jaba
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nas ocorrênciascorrespondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal. As informações têmpor base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados com doses orais diárias de 7,5 ou
15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam durante um período até 18 meses (duraçãomédia do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com a administração demeloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos à administração do produtocomercializado.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100); raro (?
1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

– Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Advertências e precauções especiais deutilização), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência e diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrer podempor vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauções especiais deutilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento dastransaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo,aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outrosfármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Jaba

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Jaba e conteúdo da embalagem

Meloxicam Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5 mg e 15mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidos cada.

Meloxicam Jaba apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Meloxicam Oxicans

Meloxicam Labesfal Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Labesfal
3. Como tomar Meloxicam Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Labesfal 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Labesfal 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica

Meloxicam Labesfal inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ?
Anti-inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicanscom propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

– Gravidez e aleitamento (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos seus excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo AINEs e
ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Labesfal não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvidosinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de
ácido acetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada.

Tome especial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ouhistória de patologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn)relativamente ao desenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragiagastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos dehemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquermomento no decurso da terapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso oude antecedentes de acidentes gastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinais possuem consequências mais graves no indivíduoidoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados commeloxicam, deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem ser associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs,incluindo os oxicans. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata daterapêutica com meloxicam, sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeitonatriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento doestado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar
Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nasseguintes situações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de

especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderáaumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausênciade uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve serreavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-
oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar.
No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidadeesteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Labesfal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomendaa administração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção
Advertências e precauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda,principalmente em doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a recebertratamento simultâneo de meloxicam e de um diurético, devem ser adequadamentehidratados e deve proceder-se à monitorização da função renal antes do início dotratamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e dalesão agressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização). É, portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no casode ser impossível evitar esta medicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e osantagonistas dos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuiçãoda filtração glomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal seencontre alterada. Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, estacombinação pode conduzir à falência renal aguda por acção directa na filtraçãoglomerular. Recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento,assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, o tratamentoconcomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinascom acção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensorados ß-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais deutilização). No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorizaçãocuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINEs aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas

(superiores a 15 mg/semana) de metrotrexato (ver secção Advertências e precauçõesespeciais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamentoconcomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metrotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metrotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento comfármacos AINEs (ver acima). (Ver Efeitos secundários possíveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética domeloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulaçãoentero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir asemivida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores àsusadas na clínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeirostrimestres de gravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três
últimos meses de gravidez.

Aleitamento:

Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorramdistúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervosocentral, é aconselhável que o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Labesfal

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Tome Meloxicam Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meiocomprimido de 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhumamelhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).
(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia ( 1comprimido de 7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise,ver Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Não tome
Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Labesfal do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicaçãograve podem resultar: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática,depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca.
Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de
AINEs e que poderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos àadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100);raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardiovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Não frequentes: Palpitações. Aumento da pressão arterial (ver "Tome especial cuidadocom Meloxicam Labesfal nas seguintes situações" em 2. Antes de tomar Meloxicam
Labesfal), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência ediarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrerpodem por vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.

Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Labesfal

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactosemono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Labesfal e conteúdo da embalagem

Meloxicam Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5mg e 15 mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidoscada. Cada embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465?051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Ureia

Meloxicam Lador Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Lador e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Lador
3. Como tomar Meloxicam Lador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Lador
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Lador 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Lador 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM LADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica

Meloxicam Lador inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ?
Anti-inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC: M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicanscom propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;

-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM LADOR

Não tome Meloxicam Lador nas seguintes situações:

-Gravidez e aleitamento (ver secção Gravidez e Aleitamento);
-Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos seus excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo AINEs e
ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Lador não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvidosinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de
ácido acetilsalicílico ou de outros AlNEs;
-Úlcera gastrintestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
-Insuficiência hepática grave;
-Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
-Hemorragia gastrintestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
-Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Lador nas seguintes situações:

-Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

-Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrintestinais ou históriade patologia gastrintestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrintestinal.

-À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos dehemorragia ou ulceração/perfuração gastrintestinal, em raros casos fatais, em qualquermomento no decurso da terapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso oude antecedentes de acidentes gastrintestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ouulceração/perfuração gastrintestinais possuem consequências mais graves no indivíduoidoso (ver Efeitos secundários possíveis).

-Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrintestinal em doentes tratados commeloxicam, deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

-Os medicamentos tais como Meloxicam Lador podem ser associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular

Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

-A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs,incluindo os oxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata daterapêutica com meloxicam, sendo necessária uma observação cuidadosa.

-Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

-À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

-Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeitonatriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento doestado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar
Meloxicam Lador e Contra indicações)

-Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Lador e Contra indicações).

-As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar deespecial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

-Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderáaumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausênciade uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve serreavaliado.

-À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

-À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-
oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar.
No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidadeesteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Lador com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

-Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragias gastrintestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomendaa administração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção
Advertências e precauções especiais de utilização)

-Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda,principalmente em doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a recebertratamento simultâneo de meloxicam e de um diurético, devem ser adequadamentehidratados e deve proceder-se à monitorização da função renal antes do início dotratamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

-Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e dalesão agressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização). É, portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no casode ser impossível evitar esta medicação concomitante.

-Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal.

-Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e osantagonistas dos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuiçãoda filtração glomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal seencontre alterada. Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, estacombinação pode conduzir à falência renal aguda por acção directa na filtraçãoglomerular. Recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento,assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, o tratamentoconcomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinascom acção vasodilatadora).

-Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensorados ß-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

-Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

-Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos):

-Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais deutilização). No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorizaçãocuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

-Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINEs aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas
(superiores a 15 mg/semana) de metrotrexato (ver secção Advertências e precauçõesespeciais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento

concomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metrotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metrotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento comfármacos AINEs (ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética domeloxicam):

-Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulaçãoentero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir asemivida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

-No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores àsusadas na clínica;

-É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestresde gravidez;

-Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três
últimos meses de gravidez.

Aleitamento:

Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorramdistúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervosocentral, é aconselhável que o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Lador

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM LADOR

Tome Meloxicam Lador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

-Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meiocomprimido de 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhumamelhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg)

-Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1comprimido de 7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais:

-Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com Meloxicam Lador nas seguintes situações).

-Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise,ver Contra-indicações).

-Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-
indicações).

-Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Lador do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrintestinal. De uma intoxicação gravepodem resultar: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressãorespiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sidodescritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e quepoderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Lador

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Lador pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos àadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100);raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

-Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

-Distúrbios cardiovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Lador podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver "Tome especial cuidado com
Meloxicam Lador nas seguintes situações" em 2. Antes de tomar Meloxicam Lador),ruborização.

-Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

-Distúrbios gastrintestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência ediarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrintestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrintestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrintestinal susceptíveis de ocorrerpodem por vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização)

-Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

-Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

-Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

-Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM LADOR

Não necessita condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Lador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Lador

-A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 ou 15 mg demeloxicam.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactosemono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Lador e conteúdo da embalagem

Meloxicam Lador apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5mg ou 15 mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10comprimidos cada. Cada embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Empifarma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial da Pedrulha – Fracção B, Estrada Nacional 1, Loreto
3025-257 Coimbra

Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam Ciclum Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Ciclum
3. Como tomar Meloxicam Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Ciclum 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Ciclum 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Meloxicam Ciclum é um medicamento dotado de propriedades analgésicas e anti-
inflamatórias que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) utilizados no alívio das dores e redução da inflamação em músculose articulações.

Meloxicam Ciclum está indicado para:
– Tratamento sintomático de curta duração em casos de agravamento da osteoartrose,
(doença degenerativa das articulações).
– Tratamento sintomático de longa duração da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante (inflamação crónica das articulações com perda de mobilidade).

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM CICLUM

Não tome Meloxicam Ciclum:
– se está grávida; planeia uma gravidez ou se está a amamentar (ver secção Gravidez ealeitamento)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Ciclum; ou a substâncias com acção semelhante (como AINEs, Aspirina). Omeloxicam não deve ser tomado por doentes que desenvolveram sinais de asma (doençarespiratória com dificuldade em respirar), pólipos nasais, (tumores da mucosa do nariz)edema ou urticária após ter tomado ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou outro AINE;

– se sofre de úlcera gastrointestinal activa (úlcera péptica, inflamação e úlceras doestômago e intestinos) ou hemorragia do estômago ou intestinos (originando, porexemplo,fezes pretas)

– se tem antecedentes de úlcera gastrointestinal recorrente ou hemorragia do estômagoou intestinos (dois ou mais episódios distintos de úlceras ou hemorragias)
– se sofreu hemorragia cerebral (hemorragia das artérias do cérebro) ou outrashemorragias
– história de hemorragia no estômago ou intestinos ou uma perfuração (ruptura) doestômago ou intestinos, relacionados com a terapêutica anterior com um medicamentopertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
– Se sofre de insuficiência hepática grave
– Se sofre de insuficiência renal grave e não estiver a fazer diálise
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva grave (quando o coração não trabalhabem).

Tome especial cuidado com Meloxicam Ciclum:
– Se tiver antecedentes de esofagite (inflamação do esófago), gastrite (inflamação doestômago) e/ou úlcera péptica, o seu médico deve assegurar a cura total destas doençasantes de iniciar o tratamento com meloxicam.

Hemorragia no estômago ou intestinos/ulceração ou perfuração (ruptura)
Se tem antecedentes de doenças intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn) o médicoirá prescrever-lhe Meloxicam Ciclum com especial cuidado, para não piorar (Ver secção
4 Efeitos secundários possíveis).

Meloxicam e outros medicamentos do mesmo grupo (AINEs) podem originarhemorragias do estômago/intestinos e ulceração ou perfuração, por vezes com risco devida. Isto pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento, com ou semsintomas ou história prévia de tais eventos.

– Se tiver tido sintomas gastrointestinais (queixas no estômago e intestinos) ou se sofrerde outra doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn ? inflamação crónicae recorrente nos intestinos) o seu médico deverá controlar alterações digestivasespecialmente hemorragias gastrointestinais (hemorragia do estômago e intestinosoriginando fezes escuras).

O risco de hemorragia (do estômago ou intestinos), ulceração ou perfuração (ruptura) émaior em:
– doentes que utilizam doses elevadas do AINEs
– dooentes que já tiveram úlceras, principalmente se combinadas com hemorragia ouperfuração (Ver secção 2 Não tome Meloxicam "Ciclum")

Idosos
Estes doentes podem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O médico podeconsiderar uma combinação terapêutica com agentes protectores (medicamentos queajudam a proteger o estômago). O mesmo se aplica a doentes, que estão a tomar aomesmo tempo doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que possamaumentar o risco gastrointestinal. Por favor, fale com o seu médico.

Se já teve alguma vez experimentou efeitos secundários no estômago ou intestinos,especialmente se for idoso, deve informar o seu médico do aparecimento de quaisquersintomas gastrointestinais anormais (especialmente fezes com sangue ou pretas ouvómitos com sangue) principalmente durante os primeiros meses de tratamento.

Deve ter cuidado, se estiver a tomar medicação concomitante que possa aumentar orisco de ulceração (ruptura) ou hemorragia:
– corticosteróides orais (medicamentos para o tratamento de uma inflamação como oreumatismo)
– anticoagulantes, como a varfarina (medicamentos para tornar o sangue fino)
– inibidores selectivos de recaptação da serotonina (medicamentos também utilizadospara tratar a depressão)
– agentes anti-plaquetários como o ácido acetilsalicílico (medicamentos para inibir acoagulação do sangue)
(ver também a secção 2 Tomar/utilizar outros medicamentos).

Se ocorrer hemorragia de estômago ou intestinos (fezes com sangue, pretas ou vómitoscom sangue) ou ulceração durante o tratamento com Meloxicam Ciclum, informe o seumédico imediatamente e pare de tomar o medicamento
O uso concomitante de Meloxicam Ciclum com outros medicamentos pertencentes aogrupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) incluindo os inibidores da COX-2-
(inibidores da ciclo-oxigenase-2; medicamentos para tratar a inflamação) deve serevitado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem tensão alta, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médicoou farmacêutico.

Se tem antecedentes de hipertensão (pressão arterial alta) ou de insuficiência cardíaca
(capacidade diminuída do coração em bombear quantidade suficiente de sangue atravésdo seu corpo), o seu médico deverá vigiá-lo cuidadosamente.

Reacções cutâneas graves/Reacções de hipersensibilidade
Foram notificadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas vezes com riscode vida, associadas à utilização de AINEs (incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de
Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica; ver secção 4 Efeitos secundáriospossíveis). Existe um maior risco destas reacções ocorrerem no início do tratamento.
Deve parar de tomar Meloxicam Ciclum ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nasmucosas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (como dificuldades respiratórias;

aperto na garganta, inchaço dos lábios, língua, ou face; ou urticária). Consulte seumédico imediatamente.

Outros conselhos

Os efeitos do Meloxicam não são imediatos. Por favor, informe o seu médico se a acçãode Meloxicam Ciclum é muito fraca ou se precisa de um alívio da dor mais rápido.

Meloxicam pode alterar a maioria dos parâmetros laboratoriais. Estas alterações são nasua maioria ligeiras e transitóriss. Se se verificar qualquer alteração significativa oupersistente, o seu médico poderá descontinuar a administração do medicamento e iniciarinvestigações adequadas.

No início do tratamento, ou após algum aumento da dose, a diurese e a função renaldevem ser cuidadosamente monitorizadas nos doentes:
– idosos;
– a serem tratados simultaneamente com inibidores da ECA; antagonistas daangiotensina II, sartans (antagonistas do receptor da angiotensina II), diuréticos
(medicamentos para tratar a hipertensão);
– com volume de sangue deficitário;
– com insuficiência cardíaca congestiva;
– com afecção dos rins (Insuficiência renal, sindrome nefrótico, Lupus nefropático);
– com doença grave do fígado.

Os valores do potássio devem ser regularmente monitorizados nos doentes com diabetesou sob tratamento com medicamentos que aumentem o potássio.

Se estiver a tomar Meloxicam pode ser mais difícil conseguir engravidar.
Deve informar o seu médico, se estiver a planear engravidar ou se estiver comdificuldades para ficar grávida.

Em casos raros os AINEs podem causar:
– inflamação dos rins (nefrite intersticial, glomerulonefrite)
– necrose da medula renal: danos nos rins que podem originar insuficiência renal
– síndrome nefrótico: os rins podem ser afectados e originar falência renal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz e a maiscurta duração necessária para controlar os sintomas.

Em caso de insuficiente efeito terapêutico, a dose máxima diária recomendada não deveser ultrapassada, e nenhum outro AINE deve ser adicionado à terapêutica. Na ausênciade melhoras após vários dias, deve consultar o médico!

Idosos
O risco de sofrer de efeitos colaterais (especialmente hemorragia digestiva eperfuração), que podem ser de risco de vida está aumentado nos idosos. Em geral aulceração ou hemorragia gastrointestinal/ perfuração, têm consequências mais gravesnos idosos. Por isso, eles exigem uma cuidadosa monitorização pelo médico.

O médico irá vigiá-lo com cuidado, especialmente se sofrer de insuficiência renal,hepática ou insuficiência cardíaca (diminuída capacidade do coração de bombear sanguesuficiente através do seu corpo).

Ao tomar Meloxicam Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários, noestômago e intestinos
– outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (por exemplo, ibuprofeno)
– inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos para o tratamento dainflamação)
– corticosteróides (medicamentos para tratar a inflamação ou alergia).
– agentes anti-plaquetários (medicamentos que inibem ou dissolvem coágulossanguíneos), tais como ácido acetilsalicílico
– alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores selectivos da recaptação daserotonina; ISRS).

Também podem ocorrer interações com os seguintes medicamentos:
– anticoagulantes orais. Os AINEs podem aumentar os efeitos de anti-coagulantes, comoa varfarina. O uso concomitante de AINEs, tais como meloxicam, e anticoagulantesorais não é recomendada. Informe o seu médico se estivar a tomar anticoagulantes!
– utilização simultânea de AINEs e medicamentos utilizados como supressores dareposta imunitária ou inibidores das reacções de defesa após o transplante de orgãos
(ciclosporina). Estes podem aumentar os efeitos secundários para os rins
(nefrotoxicidade) quando o meloxicam é administrado simultâneamente.
– medicamentos para baixar a tensão arterial (diuréticos, inibidores da ECA,antagonistas da angiotensina II, beta-bloqueantes); o Meloxicam pode reduzir o efeitoanti-hipertensivo destes medicamentos.
– dispositivos intrauterinos (DIUs), pequenos dispositivos flexiveis feitos de metal e/ouplástico que quando inseridos no útero da mulher evitam a gravidez. O meloxicam podereduzir o seu efeito.
– certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas e dadepressão (lítio);
– certos medicamentos utilizados para o tratamento das doenças reumáticas e tumores
(metrotexato). O meloxicam pode elevar os níveis destes medicamentos.
– medicamentos para fazer baixar o colesterol (colestiramina). Estes diminuem os níveisplasmáticos de meloxicam e consequentemente o seu efeito.

Ao tomar Meloxicam Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos devem ser tomados com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não deve tomar Meloxicam "Ciclum" durante a gravidez.

Se está a tomar Meloxicam "Ciclum", e pensa ou sabe que está grávida deve aconselhar-
se com o seu médico.

Pode ser mais difícil engravidar se estiver a tomar Meloxicam (ver secção 2 Tomeespecial cuidado com Meloxicam "Ciclum").

Aleitamento
Não deve tomar Meloxicam "Ciclum" enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A influência do meloxicam nestas actividades deve ser nula ou negligenciável. Contudo,quando tomar meloxicam podem ocorrer perturbações do sistema nervoso central
(Perturbações visuais, sonolência, vertigem (tonturas), visão turva ou outros sintomas).
Se estes sintomas ocorrerem, abstenha-se de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Ciclum:
Meloxicam Ciclum contém lactose. Se o seu médico o tiver informado de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM CICLUM

Tomar Meloxicam Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos de 7,5 mg
A dose usual é:

exacerbação da osteoartroese:
1 comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).
Se necessário, na ausência de melhoras, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidospor dia (15 mg de meloxicam)

artrite reumatóide ou espondilite anquilosante:
2 comprimidos por dia (15 mg de meloxicam) (ver também ?Populações especiais?).
De acordo com a resposta terapêutica, o seu médico pode reduzir a dose para 1comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).

Comprimidos de 15 mg

exacerbação da osteoartrose:
1/2 comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).
Se necessário, na ausência de melhoras, a dose pode ser aumentada para 1 comprimidopor dia (15 mg de meloxicam).

artrite reumatóide ou espondilite anquilosante:
1 comprimido por dia (15 mg de meloxicam) (ver também ?populações especiais?).
De acordo com a resposta terapêutica, o seu médico pode reduzir a dose para ½comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).

Não ultrapassar a dose de 2 comprimidos de Meloxicam Ciclum 7,5 ou 1 comprimidode Meloxicam Ciclum 15 mg (equivalente a 15 mg de meloxicam por dia.).

Modo de administração
Via oral
Tome os comprimidos com bastante líquido (ex: 1 copo de água), uma vez por dia,durante uma refeição.
Como os riscos da utilização do meloxicam podem aumentar com a dose e duração daexposição, deve ser utilizado durante o mais curto espaço de tempo possível e na menordose efectiva possível. Por isso deve ir frequentemente ao médico.

Populações especiais

Doentes idosos e doentes com risco aumentado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo nos doentes idosos é de 1comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mg ou 1/2 comprimido de Meloxicam Ciclum
15 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia. Os doentes com risco aumentado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 1 comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mgou 1/2 comprimido de Meloxicam Ciclum 15 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia.

Doentes com Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 1 comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mg ou 1/2 comprimido de
Meloxicam Ciclum 15 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia.
Meloxicam não deve nunca ser tomado por doentes com insuficiência renal grave semdiálise (ver ? Não tome Meloxicam Ciclum?).

Doentes com Insuficiência hepática:
Não é necessária a redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.
Meloxicam não deve ser tomado por doentes com insuficiência hepática grave (ver ?
Não tome Meloxicam Ciclum).

Crianças e adolescentes (< 15 anos)
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.
Para crianças com idade inferior a 15 anos deve ser utilizada uma concentração menorou uma forma farmacêutica diferente.

Se tomar mais Meloxicam Ciclum do que deveria:
Se tiver tomado mais comprimidos do que devia, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem aguda com meloxicam podem incluir:
– náuseas
– vómitos
– sonolência
– letargia

– dor epigástrica (dor na parte superior do abdomen), os quais revertem geralmente comtratamento sintomático
– hemorragia gástrica e/ou intestinal.

A sobredosagem grave pode originar por exemplo:
– hipertensão
– insuficiência renal aguda
– insuficiência hepática
– depressão respiratória grave
– convulsões
– colapso (inconsciência)

Foram relatadas reacções alérgicas graves (anafilactóides) com a utilização de AINEs epodem ocorrer após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar;volte a tomar o medicamento conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Meloxicam Ciclum:
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:
– sangue nas fezes, ou fezes escuras
– vómitos com sangue
– edema ou aumento rápido de peso (retenção de líquidos);
– invulgar fadiga ou fraqueza
– pele ou olhos amarelados
– grande comichão
– síndrome gripal
– sensação ou dor abdominal.
Estes sintomas podem indicar efeitos secundários graves (úlcera peptica, perfuração ouhemorragia do estômago ou intestinos) que pode ser algumas vezes grave especialmenteno idoso. Estes efeitos secundários podem ocorrer em qualquer altura durante otratamento, com ou sem sintomas ou antecedentes de graves problemasgastrointestinais, e podem ter maiores consequências no idoso.

Se já sentiu algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar omedicamento e contacte imediatamente o seu médico:

– reacção alérgica (dificuldade em respirar; aperto na garganta; edema dos lábios, línguaou face; ou urticária);
– cãibras musculares, dormência ou formigueiro;
– úlceras (feridas abertas) na boca;
– convulsões;
– diminuição da audição ou som de campaínhas;
– cãimbras abdominais, azia ou indigestão.

Podem também ocorrer outros efeitos secundários menos graves. Fale com o seumédico se sentir:
– tonturas ou dor de cabeça;
– náusea, diarreia ou prisão de ventre;
– depressão;
– fadiga ou fraqueza;
– boca seca;
– período menstrual irregular.

Os efeitos secundários foram classificados com as seguintes frequências (ver abaixo)

muito frequentes
Afecta 1 ou mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros
afecta menos que 1 utilizador em 10.000
desconhecidos
frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários mais frequentemente observados dizem respeito ao estômago ouintestinos. Podem ocorrer úlceras gastrointestinais (úlceras pépticas), perfuração
(ruptura) ou hemorragia, por vezes com risco de vida, especialmente nos idosos (versecção 2 Tome especial cuidado com Meloxicam "Ciclum").

Muito frequentes:
-perturbações gastrointestinais como:
– dispepsia (perturbação da digestão);
– náusea (vontade de vomitar) e vómitos;
– dor abdominal;
– prisão de ventre;
– flatulência (gases);
– diarreia;
– pequena perda de sangue gastrointestinal, que pode originar em casos muito raros,uma diminuição do número de células vermelhas no sangue (anemia)

Frequentes:
– anemia (baixo número de células vermelhas no sangue)
– sensação de cabeça leve;
– dor de cabeça;
– prurido;
– erupção cutânea;

– retenção de líquidos (edema) p.ex. com inchaço nos membros inferiores.

Pouco frequentes:
– perturbações no sangue (alterações na contagem das células sanguíneas comoleucocitopénia, trombocitopénia, agranulocitose);
– tonturas;
– zumbido nos ouvidos;
– sonolência;
– percepção dos batimentos do coração (palpitações);
– aumento da pressão arterial;
– rubores;
– hemorragia do estômago ou intestinos e úlceras (isto pode originar fezes pretas ousangue nos vómitos);
– esofagite (inflamação do esófago);
– ferida na boca (inflamação da mucosa da boca, estomatite);
– urticária;
– retenção de água e de sódio;
– hipercaliémia (aumento dos níveis de potássio no sangue);
– alterações transitórias dos testes da função hepática e renal.
– alterações cardiovasculares e cerebrovasculares, eventos tromboembólicas (formaçãode um coágulo ou trombo dentro de um vaso sanguíneo, o que pode levar a certasdoenças cardíacas ou afectar o cérebro).

Raros:
– Reacções anafilácticas (reacção alérgica aguda) incluindo sintomas como inflamaçãoou bolhas na pele, edema dos lábios ou língua), dificuldade em respirar, tensão baixa edesmaio. Se apresentar algum destes sintomas, consulte imediatamente o médico:
– alterações do humor
– insónia e pesadelos
– confusão
– distúrbios visuais incluindo visão turva
– crises de asma em algumas pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou aoutros AINEs
– perfuração gastrointestinal (perfuração da parede do estômago e intestino). Isto podecausar peritonite (inflamação dentro do abdómen) e requere imediata cirurgia
– gastrite (inflamação do estômago)
– colite (inflamação do intestino)
– hepatite (inflamação do fígado)
– reacções cutâneas bolhosas graves com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndromede Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Lyell)
– angioedema (edema da pele e das membrana mucosas)
– reacções cutâneas bolhosas como eritema multiforme
– reacções de fotosensibilidade
– insuficiência renal aguda funcional em doentes com factores de risco.

Desconhecidos:
– exacerbação de doença gastrointestinal (colite e doença de Crohn; Ver secção 2 Tomeespecial cuidado com Meloxicam "Ciclum")
– hipertensão (pressão arterial alta)

– insuficiência cardíaca
– eventos trombóticos venosos (formação de um coágulo ou trombo no interior de umaveia, obstruindo o fluxo de sangue através do sistema circulatório)
– eosinofilia pulmonar (inflamação dos pulmões provavelmente devido a uma reacçãoalérgica)

Os medicamentos tais como o Meloxicam Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Ciclum:
– A substância activa é o meloxicam.
– Um comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mg contém 7,5 mg de meloxicam.
– Um comprimido de Meloxicam Ciclum 15 mg contém 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (demilho), amido de milho, citrato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio elactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Meloxicam Ciclum e conteúdo da embalagem:
Blisteres de PVC/PVDC/Alu com comprimidos amarelos claros, redondo, ranhuradonuma das faces.
Embalagens com 7,10,14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:

Chanelle Medical (Fab. Loughrea)
Loughrea ? County Galway
Irlanda

Genus Pharmaceuticals Limited
Benham Valence,
Newbury – Berkshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Meloxicam EG 7,5/15mg tabletten
CZ: MELOXISTAD 7,5/15
DE: Meloxicam AL 7,5 /15mg Tabletten
DK: Meloxicam STADA
EE: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid
ES: Meloxicam STADA 7,5/15 mg comprimidos EFG
FI: Meloxicam STADA 7,5/15 tabletti
HU: MELOXISTAD 7.5/15 mg tabletta
IE: Meloxicam 7.5/15 mg tablets
IT: Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse
LT: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletés
LU: Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés
LV: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes
PL: Meloxistad
PT: Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos
SK: MELOXISTAD 7,5/15
UK: Meloxicam 7.5/15 mg Tablets

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Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Ranbaxy 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MELOXICAM RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar MELOXICAM RANBAXY
3. Como tomar MELOXICAM RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MELOXICAM RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Ranbaxy 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Ranbaxy 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O Meloxicam pertence a um grupo de medicamentos designado de anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) utilizados no tratamento de dores e redução da inflamação emmúsculos e articulações.

O Meloxicam Ranbaxy comprimidos está indicado no:
– tratamento de curto prazo de exacerbações de osteoartroses (doença das articulações emque se manifesta a perda de cartilagem).
– tratamento de longo prazo da dor associada a artrite reumatóide ou espondiliteaquilosante. Artrite reumatóide é uma doença crónica caracterizada por rigidez einflamação das articulações, fraqueza, perda de mobilidade e deformação. Espondiliteaquilosante envolve dor e inflamação nas vértebras.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RANBAXY

Não tome MELOXICAM RANBAXY
– Se está nos últimos três meses de gravidez (terceiro trimestre).
– Se estiver a amamentar.
– Se já alguma vez teve alguma reacção alérgica ao meloxicam ou a qualquer outrocomponente de Meloxicam Ranbaxy comprimidos (listadas a seguir). Uma reacçãoalérgica pode incluir erupção cutânea, prurido, inchaço da face, dos lábios, das mãos oupés, ou dificuldades respiratórias.
– Se já teve reacção alérgica a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s) nãoesteróide(s) (AINEs).ou a aspirina (ácido acetilsalicílico).

– Se sofreu de asma, respiração ruidosa depois de tomar AINEs ou aspirina.
– Se sentiu obstrução nasal ou dificuldade em respirar através do nariz depois de tertomado AINEs ou aspirina. Tal pode ocorrer devido a pólipos nasais.
– Se tem úlcera no estômago ou duodeno (designada de úlcera péptica) ou se já teve nopassado.
– Se sofrer de insuficiência hepática grave.
– Se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise.
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca ocorre quando o coraçãonão bombeia sangue suficiente para o fornecer em quantidade necessária a todo o corpo).
– Se tiver distúrbios hemorrágicos ou se já sofreu de hemorragia gástrica ou intestinal
(hemorragias gastrointestinais) ou hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular).

Crianças com menos de 15 anos não devem tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Tome especial cuidado com MELOXICAM RANBAXY se:
– Está no primeiro trimestre ou no segundo trimestre de gravidez.
-. Estiver a planear engravidar.
– Se estiver a submeter a testes de infertilidade.
– Tiver tido uma úlcera péptica ou inflamação no esófago (esofagite) ou estômago
(gastrite).
– Tiver tido problemas digestivos ou doenças do tracto gastrointestinal (como coliteulcerosa ou doença de Crohn; caracterizada com frequência pela perda de fezes com ousem sangue, acompanhada de dor na parte baixa do abdómen).
– Sofrer de insuficiência cardíaca.
– Sofrer de pressão arterial elevada.
– For idoso.
– For diabético.
– Tem ou teve asma brônquica (doença respiratória caracterizada por respiração ruidosa;normalmente de origem alérgica).
– Sofre de problemas renais.
– Observar uma reacção cutânea severa.

Não deve tomar mais de 15 mg de Meloxicam Ranbaxy comprimidos por dia.

Os medicamentos tais como Meloxicam Ranbaxy podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deveser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) de verá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

Por favor consulte o seu médico se lhe já ocorreu qualquer uma destas situaçõesmencionadas.

Tomar MELOXICAM RANBAXY com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado em associação com:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs,como ibuprofeno,aspirina, diclofenac, cetorolac, naproxeno, indometacina; ?medicamentos que diminuem ador?).
– Medicamentos que tornam o sangue mais fluído como anticoagulantes orais (p. ex:varfarina, cumarina, medicamentos antiplaquetários (p.ex: clopidrogrel, ticlopidina), outrosanticoagulantes (ex. heparina, enoxparina, dalteparina) e agentes trombolíticos (p.ex:estreptocinase, urocinase, tPA).
– Lítio (usado no tratamento de doenças mentais).
– Metotrexato tomado em doses superiores a 15 mg por semana (medicamento usado comoimunossupressor e no tratamento de cancro).
– Colestiramina (medicamento que reduz os lípidos).

Meloxicam Ranbaxy comprimidos deve ser usado com precaução com:
– Diuréticos (p.ex: furosemida, hidroclorotiazida) ? Tomando estes medicamentos com
Meloxicam podem ocorrer problemas renais especialmente se estiver desidratado e nãotiver tomado líquidos em quantidade adequada.
– Medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada como inibidores da ECA
(p.ex: ramipril, lisinopril) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (p. ex.:losartan, candesartan) e ß-bloqueadores (p. ex: atenolol, metoprolol) ? Tomar estesmedicamentos com Meloxicam pode levar à perda do efeito de abaixamento da pressãoarterial e a problemas renais. Pode também requerer a monitorização da função renal.
Tem de se manter bem hidratado, tomando quantidades adequadas de líquidos quando emtratamento com estes medicamentos em simultâneo.
– Ciclosporina (medicamento usado em terapêutica imunossupressora e em tratamento decancro).
– Metotrexato tomado em doses inferiores a 15 mg por semana (medicamento usado emterapêutica imunossupressora e em tratamento de cancro)
– Dispositivo intra-uterino (DIU) ? A toma de meloxicam pode levar à falha do efeitocontraceptivo.
Glucocorticóides (usado para tratar situações diversas incluindo reumatismo, artrite,situações alérgicas, determinadas doenças de pele, asma ou certas doenças do sangue)

Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado em associação comanticoagulantes, diuréticos e preparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre ao seu médico que se encontra atomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Gravidez
Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado durante os últimos três meses degravidez (terceiro trimestre). Meloxicam Ranbaxy comprimidos poderá ser prescrito peloseu médico durante os primeiros 6 meses de gravidez (primeiro e segundo trimestre). Porfavor siga as instruções do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Meloxicam Ranbaxy comprimidos não deve ser tomado se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam Ranbaxy comprimidos poderá causar distúrbios visuais, sonolência e/ouvertigens. Estes efeitos poderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas.
Certifique-se de como reage à toma de Meloxicam Ranbaxy comprimidos antes deconduzir ou usar máquinas ou ocupar-se com qualquer outra actividade que poderá serperigosa se não estiver desperto.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Ranbaxy comprimidos:
Este medicamento contém uma quantidade pequena de um constituinte inactivo designadode lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RANBAXY

Tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Meloxicam
Ranbaxy Comprimidos é dada a seguir. Cada pessoa requer uma dosagem específica.

Tratamento de curto prazo (para exacerbações de osteoartroses):
A dose recomendada para o tratamento de osteoartroses é 7,5 mg/dia (i.e. um comprimidode 7,5 mg uma vez por dia ou metade de um comprimido de 15 mg uma vez por dia). Oseu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia (i.e. dois comprimidos de 7,5 mg umavez por dia ou um comprimido de 15 mg uma vez por dia) se o efeito for demasiado fraco.

Tratamento de longo prazo (para artrite reumatóide ou espondilite aquilosante):
A dose recomendada para o tratamento de dores causadas por artrite reumatóide eespondilite aquilosante é 15 mg/dia (i.e. dois comprimidos de 7,5 mg uma vez por dia ouum comprimido de 15 mg uma vez por dia).

Nunca exceder a dose diária de 15 mg.

Em doentes idosos e em doentes com risco aumentado de efeitos secundários:
Se é idoso o seu médico recomendar-lhe-á uma dose mais baixa.

Crianças com menos de 15 anos não devem tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Doentes com insuficiência renal/hemodialisados e em doentes com doença hepática:
A dose poderá ser diferente caso tenha problemas hepáticos e/ou renais. Em doenteshemodializados com insuficiência renal grave, a dosagem não deverá exceder umcomprimido de 7,5 mg por dia.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos deve ser tomado numa dose diária única, com água, auma das refeições.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais MELOXICAM RANBAXY do que deveria
Se acidentalmente ingeriu mais Meloxicam Ranbaxy Comprimidos do que a dose prescrita,pode-se sentir sonolento, cansado, sentir-se doente (sofrer de naúseas ou vómitos) ou terdor abdominal.
Contacte imediatamente a urgência hospitar mais perto ou o seu médico. Leve este folhetoe alguns comprimidos que ainda tenha consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM RANBAXY
Se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento logo que se lembrar. Noentanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte não tome a dose esquecida, tome-a sóno horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam Ranbaxy comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

As frequências de eventos adversos são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes
(observado em ? 1 em 10 doentes), Frequentes (observado em ? 1 em 100 até < 1 em 10doentes), Pouco frequentes (observado em ? 1 em 1000 até < 1 em 100 doentes), Raros
(observado em ? 1 em 10.000 até < 1 em 1000 doentes), Muito raros (observado em < 1em 10.000 doentes).

Se ocorrer algum dos efeitos secundários descritos, pare de tomar Meloxicam Ranbaxy
Comprimidos e comunique ao seu médico de imediato ou dirija-se imediatamente àurgência hospitar mais perto:

Estes efeitos secundários foram observados raramente:
– Erupção cutânea, urticária, prurido, pressão torácica, respiração rápida ou inchaço daface, lábios, mãos/pés com ou sem dores articulares, febre e rubor.
– Reacções cutâneas graves com bolha, ferida ou ulceração.
Estes efeitos secundários são muito graves. Caso lhe surjam estes efeitos deve ter umareacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Meloxicam Ranbaxy. Pode precisar decuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Comunique ao seu médico de imediato ou dirija-se rapidamente à urgência hospitar maisperto se verificar algum dos efeitos secundários a seguir descritos:

Estes efeitos secundários foram observados com pouca frequência

– Fezes escuras ou ensanguentadas, dores severas de estômago e vómito com sangue
– Palpitações, sensação de desmaio, transpiração ou esvaimento
– Dor de cabeça e visão turva com ou sem rubor facial (podem ser manifestações deaumento da pressão arterial)
– Respiração rápida, cansaço com ou sem inchaço dos tornozelos/pernas, causado porretenção de líquidos
– Sangramento anormal ou maior tendência para sangrar, garganta persistentementedolorida e infecções frequentes (estas podem ocorrer devido à diminuição do número decertas células sanguíneas)
– Boca dolorida, sensação de queimadura no esófago.

Estes efeitos secundários foram observados raramente
– Aparecimento repentido de dor aguda abdominal (pode ocorrer devido a perfuração daparede do intestino e é uma emergência medica)
– Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com perda de apetite, fadiga, febreligeira, dores musculares ou articulares, náuseas e vómitos com dor abdominal (estaspodem ser manifestações de problemas de fígado)
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com repentino aumento oudiminuição da micção (estas podem ser manifestações de falha renal)
– Escurecimento da urina, urina com sangue ou turva ou alguma alteração de volume deurina (isto pode ser devido a uma situação designada de nefrite intersticial)
– Início de crise de asma em doentes que foram alérgicos a AINEs ou a aspirina (ácidoacetilsalicílico) alguma vez no passado.

Comunique ao seu médico se detectar algum dos efeitos secundários a seguir descritos:

Estes efeitos secundários foram reportados frequentemente
– Cansaço, tonturas e pele pálida (estas podem ser manifestações de um baixo número deglóbulos vermelhos no sangue designado por anemia)
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente), dores de barriga, diarreia (perda defezes) ou obstipação, indigestão, flatulência
– Rash cutâneo e/ou prurido

Estes efeitos secundários foram reportados com pouca frequência
Zumbidos nos ouvidos
Urticária
Tonturas, dores de cabeça, sonolência

Estes efeitos secundários foram reportados raramente
Perda de sono, alterações de humor, pesadelos
Confusão

Podem alterar os resultados de determinados testes laboratoriais
Estas alterações foram observadas com pouca frequência
– Testes da função hepática anormais
– Testes da função renal anormais

Os medicamentos tais como Meloxicam Ranbaxy podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Ranbaxy comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MELOXICAM RANBAXY
-A substância activa de Meloxicam Ranbaxy comprimidos é o meloxicam.
Meloxicam Ranbaxy apresenta-se em duas dosagens contendo 7,5 mg e 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,lactose monohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearatode magnésio.

Qual o aspecto de MELOXICAM RANBAXY e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Meloxicam Ranbaxy são amarelos claros, redondos e ranhurados.
PVC/PVdC e película dura de alumínio.
Embalagens de 7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,100, 140, 280, 300, 500 ou 1000comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal
Lda.
Rua do campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Meloxicam Ranbaxy
Áustria (AT), Dinamarca (DK), Filândia (FI), Irlanda (IE), Itália (IT), Noruega (NO),
Portugal (PT), Espanha (ES) e Reino Unido (UK)

Melobax
Estónia (EE), Hungria (HU), Lituânia (LT) Látvia (LV), Polónia (PL) República Eslovaca
(SK), Republica Checa (CZ)

Articam
Eslovénia (SI), Grécia (EL)

Meloximed
Bélgica (BE) e Luxemburgo (LU)

Este folheto foi aprovado em