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Forene Isoflurano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Julho de 2010
Sem comentários em Forene Isoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forene e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Forene
3. Como utilizar Forene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forene
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FORENE 100% Líquido para inalação por vaporização

Isoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Isoflurano é um anestésico de inalação estável e não inflamável. É um líquido límpidoe incolor e não contém quaisquer estabilizantes ou bacteriostáticos.

Algumas das suas constantes físicas são:
Peso molecular……………………………………… 184,5
Ponto de ebulição a 760 mm Hg …………….. 48,5º C
Índice de refracção n 20
D
………………………… 1,2990-1,3005
Peso específico 25º/25ºC ………………………. 1,496
Pressão de vapor em mm Hg*
18ºC ………………………………………….. 218
20ºC …………………………………………… 238
22ºC ………………………………………….. 261
24ºC …………………………………………… 285
25ºC …………………………………………… 295
26ºC …………………………………………… 311
30ºC …………………………………………… 367
35ºC ……………………………………………. 450

* Equação para cálculo da pressão de vapor:

Log10 Pvap = A + B em que A = 8,056
T B = – 1664,58
T = ºC + 273,16 (Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37ºC
Água/gás ………………………………………….. 0,61
Sangue/gás ……………………………………….. 1,43
Óleo/gás …………………………………………… 90,80

Coeficientes de partilha a 25ºC – borracha e plástico
Condutas de borracha/gás…………………… 62,0
Borracha butilada/gás………………………… 75,0
Cloreto de polivinilo/gás……………………. 110,0
Polietileno/gás………………………………….. aprox. 2,0
Poliuretano/gás…………………………………. aprox. 1,4
Poliolefina/gás………………………………….. aprox. 1,1
Acetato de butilo/gás…………………………. aprox. 2,5

Pureza determinada por cromatografia gasosa > 99,9%
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
9 joules/seg. e 23ºC……………………………….. nenhuma
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
900 joules/seg. e 23ºC ……………superior à concentração indicada em anestesia

CAM (Concentração Alveolar Mínima) no Homem:

Idade
100% Oxigénio 70% N2O
0-1 mês (recém-nascido) 1,60%

1-6 meses
1,87%

6-12 meses
1,80%
0,56%
26 + 4 anos
1,28%
0,50%
44 + 7 anos
1,15%
0,37%
64 + 5 anos
1,05%

A indução e especialmente a recuperação após a anestesia são rápidas. Embora o fortearoma possa limitar a velocidade de indução, não parece estimular salivação excessiva esecreções traqueobronquiais. Os reflexos faríngeos e laríngeos diminuem rapidamente. Onível de anestesia pode mudar rapidamente com Isoflurano. O ritmo cardíaco permaneceestável. A respiração espontânea apresenta depressão segundo o nível da anestesia e deveser cuidadosamente monitorizada, e suportada quando necessário.

Durante a indução verifica-se uma diminuição na pressão sanguínea, que normaliza coma estimulação cirúrgica.

A pressão sanguínea tende a diminuir durante a manutenção proporcionalmente àprofundidade da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável.Com uma respiraçãocontrolada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a manter-se fundamentalmenteatravés de uma elevação no ritmo cardíaco que compensa a redução do volume sistólico,apesar do aumento da profundidade da anestesia. A hipercapnia que acompanha arespiração espontânea, pode posteriormente aumentar o ritmo cardíaco e o débitocardíaco acima dos níveis normais no estado de vigília.

O fluxo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante uma anestesia ligeira com
Isoflurano, mas tende a aumentar nos níveis mais profundos de anestesia. O aumento dapressão no líquido cefalorraquidiano pode ser prevenido ou invertido hiperventilando odoente antes ou durante a anestesia.

As alterações no EEG e as convulsões são muito raras com o Isoflurano. Geralmente, o
EEG que se obtém com Isoflurano é semelhante ao que se observa com outrosanestésicos inalatórios.

O Isoflurano parece sensibilizar menos o miocárdio para a adrenalina do que o enflurano.
Dados limitados sugerem que a infiltração subcutânea até 50 ml de uma solução deadrenalina 1:200.000 não induz arritmias ventriculares nos doentes anestesiados com
Isoflurano.

O relaxamento muscular pode ser adequado para algumas intervenções intra-abdominaiscom níveis normais de anestesia, mas se forem necessários maiores relaxamentos devemser utilizadas pequenas doses de um relaxante muscular intravenoso.

Composição qualitativa e quantitativa
1 ml de FORENE contém 1 ml de Isoflurano.

Indicações terapêuticas
FORENE (Isoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em todosos actos cirúrgicos e exames médicos que necessitem de um estado de anestesia.
FORENE pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR FORENE

Não utilize Forene
– se tem alergia (hipersensibilidade)à substância activa, Isoflurano, ou a outrosanestésicos halogenados.
– se tem susceptibilidade genética, conhecida ou suspeita, para hipertermia maligna.

Tome especial cuidado com Forene
O Isoflurano aumenta o fluxo sanguíneo cerebral em níveis de anestesia mais profundos.
Pode verificar-se um aumento transitório na pressão do líquido cefalorraquidiano, que étotalmente reversível com hiperventilação.

É possível que sejam observados menos efeitos cerebrais pós-operatórios com o
Isoflurano do que após anestesia comparável.
Dado que os níveis da anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, devem serapenas usados vaporizadores que produzam concentrações e velocidades de fluxoprevisíveis.

A hipotensão e a depressão respiratória aumentam com a profundidade da anestesia.

Aumento da perda de sangue, comparável à observada com o halotano, tem sidoverificado em doentes submetidas a curetagem uterina.

Foram descritos casos isolados de aumento de carboxihemoglobina com o uso deanestésicos inalatórios halogenados com uma componente CF2H (como, por exemplo,desflurano, enflurano e isoflurano).

Em presença de absorventes normalmente hidratados não se produzem quaisquerconcentrações clinicamente significativas de monóxido de carbono. Deverão seguir-secuidadosamente as instruções dos fabricantes para os absorventes de CO2.

Foram descritos casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontâneo no aparelho deanestesia durante a administração da anestesia geral com fármacos desta classe, quandoutilizados em associação com absorventes de CO2 secos, especialmente aqueles quecontêm hidróxido de potássio (por ex. Baralyme). Quando existe suspeita de que oabsorvente de CO2 possa ter secado, este deve ser substituído antes da administração de
Isoflurano. O indicador de cor da maioria dos absorventes de CO2 não alteraforçosamente como um resultado da secagem. Por conseguinte, a ausência de alteraçãosignificativa na cor não deve ser considerada como garantia de uma hidratação adequada.
Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina, independentemente do estadodo indicador de cor.

Como com qualquer anestésico geral potente, o Isoflurano só deve ser administrado emmeio hospitalar adequado e por médicos devidamente treinados na sua utilização; osmeios de reanimação cardio-respiratória e de suporte avançado de vida devem estarimediatamente disponíveis.

Dado que os níveis de anestesia com Isoflurano podem sofrer alterações rápida efacilmente, devem utilizar-se apenas vaporizadores que fornecem um débito previsívelcom precisão razoável ou técnicas durante as quais podem ser monitorizadas asconcentrações inspiradas ou expiradas.
O grau de hipotensão e depressão respiratória pode fornecer alguma indicação daprofundidade da anestesia.

Foi descrito que o Isoflurano pode provocar lesão hepática, desde aumentos ligeiros etransitórios nas enzimas hepáticas até, muito raramente, necrose hepática fatal.

Independentemente dos anestésicos usados, a manutenção da hemodinâmica normal éimportante para evitar a isquémia do miocárdio em doentes com doença da artériacoronária.

Como acontece com outros anestésicos halogenados, o Isoflurano deve ser usado comprecaução em doentes com pressão intracraneana aumentada. Nestes casos pode sernecessária hiperventilação.

A acção dos relaxantes não-despolarizantes é marcadamente potenciada pelo Isoflurano.

O Isoflurano, como outros anestésicos gerais, pode causar uma ligeira diminuição nafunção intelectual durante 2 ou 3 dias após a anestesia. Como acontece com outrosanestésicos, pequenas alterações no humor e nos sintomas podem persistir até 6 dias apósa administração.

Testes laboratoriais
Foram observados aumentos transitórios na retenção da BSF (Bromossulfanaftaleína),glucose sanguínea e creatinina sérica com decréscimo da BUN (ureia nitrogenadasanguínea), colesterol sérico e fosfatase alcalina.

Hipertermia Maligna
Em indivíduos sensíveis, a anestesia com Isoflurano pode provocar um estadohipermetabólico do músculo-esquelético ocasionando uma necessidade aumentada deoxigénio e o sindroma clínico conhecido como hipertermia maligna.
O sindroma tem características inespecíficas tais como rigidez muscular, taquicardia,taquipneia, cianose, arritmia e pressão sanguínea instável (é necessário ter em conta quemuitos destes sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia ligeira, hipoxia aguda,etc.).
Um aumento no metabolismo global pode reflectir-se numa temperatura elevada (a qualpoderá aumentar rapidamente num estado inicial ou tardio, mas que geralmente não é oprimeiro sinal de um metabolismo aumentado) e num uso maior do sistema de absorçãode CO2 (canister quente). O pH e a PaO2 podem diminuir e pode surgir hipercaliemia eum deficit de bases. O tratamento inclui a suspensão do agente causador (ex. Isoflurano),administração intravenosa de dantroleno sódico e a aplicação de terapia de suporte. Estainclui esforços energéticos para normalizar a temperatura corporal, suporte respiratório ecirculatório e tratamento dos desequilíbrios do balanço hidroelectrolítico. Posteriormente,pode surgir insuficiência renal pelo que, se possível, deve manter-se o fluxo urinário.

A utilização de agentes anestésicos inalatórios tem sido associada a elevações raras nosníveis séricos de potássio, que têm resultado em arritmias cardíacas e morte em doentespediátricos durante o período pós-cirúrgico. Os doentes com doença neuromuscularlatente ou manifesta, em particular os doentes com distrofia muscular de Duchenne,parecem ser mais vulneráveis. A utilização concomitante de succinilcolina tem sidoassociada na maioria dos casos, embora com algumas excepções. Estes doentes tambémsofreram elevações significativas nos níveis séricos de creatinina quinase e, em algunscasos, alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da similaridade com a

hipertermia maligna, nenhum destes doentes apresentou sinais ou sintomas de rigidezmuscular ou estado hipermetabólico. Deste modo, recomenda-se uma intervençãoantecipada e intensa para tratar a hipercaliemia e as arritmias resistentes, assim como umaavaliação subsequente para doença neuromuscular latente.

O Isoflurano pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos deidade.

Pode ser usado nos idosos, sendo geralmente necessárias menores concentrações paramanter a anestesia. Deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneanaaumentada.

Utilizar Forene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Isoflurano potencia significativamente o efeito de todos os relaxantes muscularesfrequentemente utilizados, sendo esta acção ainda mais notória relativamente aosrelaxantes musculares pertencentes ao tipo não-despolarizante.
A neostigmina inverte os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes mas nãotem efeito nas propriedades relaxantes do Isoflurano. Todos os relaxantes muscularesusados habitualmente são compatíveis com o Isoflurano.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Isoflurano mostrou ter um possível efeito fetotóxico, relacionado com o anestésico,num estudo realizado em ratinhos, que receberam doses 6 vezes superiores à dosemáxima recomendada para o homem. Desconhece-se a relevância destes estudos para osseres humanos, dado que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas. A segurança na gravidez não foi estabelecida mas não existe motivo parasuspeitar de qualquer efeito adverso específico do medicamento usado para anestesiadurante a gravidez. Com o Isoflurano observaram-se perdas sanguíneas comparáveis àsverificadas após anestesia com outros anestésicos inalatórios em doentes submetidas ainterrupção da gravidez.

Desconhece-se actualmente se o Isoflurano é excretado no leite humano. Dado quemuitos fármacos são excretados pelo leite humano, deve ter-se em atenção este factoquando o Isoflurano for administrado a mães que amamentem.

O Isoflurano, em concentrações até 0,75% revelou ser seguro e eficaz para manutençãoda anestesia na cesariana. Não foram descritos efeitos adversos na mãe ou no recém-
nascido como resultado da administração de Isoflurano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como acontece com outros anestésicos, os doentes devem ser prevenidos de que durantealgum tempo após a anestesia geral, poderá observar-se interferência na realização detarefas que requeiram alerta mental, como por exemplo a utilização de máquinasperigosas ou condução de veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forene
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR FORENE

Utilizar Forene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverão usar-se vaporizadores especificamente calibrados para o Isoflurano de modo aque a concentração de anestésico administrada possa ser devidamente controlada.

Anestesia Geral
Os valores de CAM (Concentração Alveolar Mínima) para o Isoflurano diminuem com aidade, diminuindo de uma média em oxigénio de 1,28% no grupo etário dos vinte anospara 1,15% no grupo etário dos quarenta anos e para 1,05% no grupo etário dos sessentaanos. A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano em oxigénio para osrecém-nascidos é 1,6%, para os crianças com idades compreendidas entre 1 mês e
6 meses é 1,87%, e para os crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 meses é
1,80%.

A premedicação deverá ser adaptada às necessidades individuais de cada doente, devendoter em conta o efeito respiratório depressivo do Isoflurano. Se desejável, pode encarar-seo emprego de anticolinérgicos.

Indução
Geralmente é administrado um barbitúrico de curta acção ou outro fármaco de induçãointravenosa, seguido da inalação da mistura de Isoflurano.
Alternativamente, pode usar-se Isoflurano com oxigénio simples, ou com uma mistura deoxigénio/óxido nitroso.

Recomenda-se que a indução com Isoflurano seja iniciada numa concentração a 0,5%.
Concentrações de 1,5 a 3,0% de Isoflurano produzem usualmente anestesia cirúrgica aofim de 7 a 10 minutos.

Manutenção
Planos cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de
Isoflurano em misturas de oxigénio/óxido nitroso. Concentrações adicionais de 0,5 a
1,0% de Isoflurano podem ser necessárias, nos casos em que o Isoflurano sejaadministrado apenas com oxigénio. Se for necessário um maior relaxamento muscularpodem utilizar-se doses suplementares de mio-relaxantes.

Durante a manutenção, a pressão sanguínea tende a ser função inversa das concentraçõesalveolares de Isoflurano, salvo no caso eventual de quaisquer complicações. Umahipotensão excessiva pode ser devida à profundidade da anestesia e, em tais casos, deveser corrigida reduzindo a concentração inspirada de Isoflurano.

Idosos
Como acontece com outros fármacos, geralmente são necessárias menores concentraçõesde Isoflurano para manter a anestesia durante a cirurgia em doentes idosos.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Forene do que deveria
Em caso de sobredosagem, ou de aparecimento de sintomas característicos desobredosagem, deverá interromper-se a administração do medicamento, verificar se asvias aéreas estão desobstruídas e iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigéniopuro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Forene pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Classes de sistemas de órgãos Efeito
secundário
Cardiopatias Arritmia
Vasculopatias Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Depressão respiratória
Doenças gastrointestinais
Oclusão intestinal

Náuseas
Vómitos
Afecções hepatobiliares
Necrose hepática
Perturbações gerais e alterações no local de administração Arrepios
Exames complementares de diagnóstico
Aumento das enzimas hepáticas

Elevação do número de leucócitos
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e Trauma hepático intoxicações

As reacções adversas verificadas com a administração do Isoflurano são geralmenteextensões dependentes da dose dos efeitos farmacofisiológicos.

O Isoflurano potencia o efeito relaxante muscular de todos os relaxantes musculares,principalmente os não despolarizantes, e a CAM (concentração alveolar mínima) édiminuída pela administração concomitante de N2O em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORENE

Não conservar acima de 25º C.
Produto volátil. Evitar exposição a temperaturas elevadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Forene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forene
– A substância activa é o Isoflurano.

Qual o aspecto de Forene e conteúdo da embalagem
Líquido para inalação por vaporização.
Frascos âmbar de vidro tipo III com 100 e 250 ml.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo terapêutico nacional ? FHNM – Grupo 2.1. Sistema nervoso central. Anestésicosgerais;
Código ATC: N01AB06

Titular da autorização de introdução no mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott Laboratories,
Queenborough – Kent,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Forene, hipotensão, Isoflurano, Oxigénio, relaxante muscular

Adrenalina Venlafaxina

Efexor XR Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Efexor XR Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidase/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não sesabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar atratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina nocérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social
(medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico
(ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta podenão desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR.
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível comoutros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo
IMAO (ver também as secções ?Sindrome serotoninérgica? e ?Ao tomar Efexor XRcom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?Aotomar Efexor XR com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-
ocular aumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias
(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou depermanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XRpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor
XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Efexor XR?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações deefeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muitoreactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer umasíndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem serusados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar Efexor XR?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XRapenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro,uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têminício geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluemdificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresentaestes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com oseu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim,deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentaçãoou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor
XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedadesocial e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosede Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico (ver a secção
?Se parar de tomar Efexor XR?)

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada peloseu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhefoi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR,especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou adose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas taiscomo fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos,secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão,zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico,fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixempreocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas oupequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas sãolibertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferasviajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
A ?concha? esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foiabsorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Efexor XR?, ?Se parar de tomar
Efexor XR?)

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes

Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que podeser sinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitaçãoou euforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos /comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevadaque são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancosno sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes:incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento dahemorragia ou hemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes:sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentosda tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneosdas enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir afunção das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas ehemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises desangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um períodoprolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Efexor XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efexor XR

A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) ehidroxipropilmetilcelulose.
A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171)e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172),
álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio esimeticone.
A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelhacontendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcoolisopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.
A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão brancacontendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico,propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor
XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR
150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell ? Newbridge
County Kildare
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg
Austria
Efectin ER 37,5 mg – Kapseln
Efectin ER 75 mg – Kapseln
Efectin ER 150 mg – Kapseln
Bélgica, Luxemburgo
Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150
Bélgica Venlax
37,5
mg
Venlax 75 mg
Venlax 150 mg

Bulgária
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
Efexor XR
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega,
Efexor Depot
Suécia
Eslovénia
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Espanha
Vandral Retard 75 mg cápsulas deliberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas deliberación prologada
França Effexor
L.P.
Venlafaxine Wyeth LP
Irlanda, Malta, Reino Unido
Efexor XL
Itália Efexor
Faxine
Letónia Efexor
XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Países Baixos
Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Polónia
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
República Checa, Roménia
Efectin ER 37.5 mg
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
República Eslovaca
Efectin ER 37,5 mg caps plg

Efectin ER 75 mg caps plg
Efectin ER 150 mg caps plg
*[Por favor note que é possível que não sejam comercializadas todos os medicamentose doses listados.]

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Etiquetas Ansiedade generalizada, Efexor XR, libertação prolongada, tensão arterial, tomar efexor, Venlafaxina

Cloreto de sódio Timolol

Betoptic Betaxolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Junho de 2010
1 comentário em Betoptic Betaxolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BETOPTIC e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BETOPTIC
3.Como utilizar BETOPTIC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BETOPTIC
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BETOPTIC 0,5% Colírio, solução
Betaxolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BETOPTIC E PARA QUE É UTILIZADO

O betaxolol demonstrou ser eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado notratamento dos doentes com:

Glaucoma crónico de ângulo aberto
Pressão intra-ocular elevada (doentes hipertensos oculares)
Glaucoma ou hipertensão ocular em associação com outros fármacos.

O BETOPTIC é um medicamento de aplicação tópica em oftalmologia. O cloridrato debetaxolol é um agente bloqueador dos receptores (?1-adrenérgicos) cardioselectivo que nãopossui actividade estabilizadora de membrana (anestésico local) e é desprovido de acçãosimpaticomimética intrínseca. Quando se instila no olho a solução oftálmica BETOPTIC, háuma redução da pressão intra-ocular, seja esta normal ou elevada, e acompanhada ou não deglaucoma.

Em estudos, em triplo anonimato, cruzados, comparando betaxolol com timolol e placebo,verificou-se que a solução oftálmica de betaxolol tinha efeito mínimo sobre os parâmetrospulmonares e cardiovasculares. Pelo contrário, o timolol diminuiu significativamente a funçãopulmonar e reduziu a frequência cardíaca média.

2.ANTES DE UTILIZAR BETOPTIC

Não utilize BETOPTIC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
BETOPTIC.se sofre de bradicárdia sinusal ou bloqueio auriculoventricular, choque cardiogénico ouinsuficiência cardíaca (em particular quando não controlada).
1

se tem menos de 18 anos: não há estudos clínicos realizados que possam estabelecer a eficáciae inocuidade do medicamento em crianças.se tem insuficiência renal ou hepática: não foram realizados ensaios clínicos com betaxololpor via tópica em doentes com estas patologias.

Tome especial cuidado com BETOPTICse tem diabetes: devido a um possível encobrimento de sinais de sintomas de hipoglicémiaaguda, ainda que o BETOPTIC tenha demonstrado ter um baixo poder para produzir efeitossistémicos;se há suspeita de tirotoxicose;se tem a função pulmonar muito limitada, ainda que o BETOPTIC não tenha produzidoefeitos secundários em doentes com doenças respiratórias;se sofre de um síndrome miasténico: existem relatos de que o betaxolol pode potenciar afraqueza muscular, agravando a diplopia, ptose palpebral e astenia generalizada;antes da anestesia geral: os agentes ?-bloqueantes devem ser gradualmente retirados, poispodem reduzir a capacidade do coração para responder a estímulos reflexos simpáticosmediados pelos receptores ?-adrenérgicos.se pertence a um grupo etário mais avançado: é necessário ter em atenção a presença debradicárdia sinusal, bloqueio auriculoventicular, insuficiência cardíaca não controlada, doençaobstrutiva pulmonar grave, diabetes e alterações psiquiátricas.

Utilizar BETOPTIC com outros medicamentos
Recomenda-se uma estreita vigilância dos doentes tratados com fármacos redutores dascatecolaminas, como a reserpina, devido a um possível efeito aditivo e posteriordesenvolvimento de hipotensão e/ou bradicárdia. Também em doentes que usammedicamentos psicotrópicos e nos que já utilizavam sistematicamente medicamentos ?-
bloqueantes adrenérgicos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Por não haver estudos adequados e bem controlados com BETOPTIC durante a gravidez ealeitamento, só se deverá utilizar nos casos em que a relação benefício-risco da sua aplicaçãoo aconselhe.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O BETOPTIC não limita a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BETOPTIC
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular. Evitar ocontacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes e esperar pelo menos 15 minutosantes de as recolocar. Passível de descolorar as lentes de contacto moles.

3.COMO UTILIZAR BETOPTIC

Utilizar BETOPTIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 gota de BETOPTIC, duas vezes por dia.

Instilar a solução oftálmica no(s) olho(s) afectado(s) de manhã e à noite, com um intervaloaproximado de 12 horas.

Em alguns doentes a resposta terapêutica ao BETOPTIC – descida da pressão intra-ocular,pode requerer algumas semanas até a estabilização. Durante o primeiro mês de tratamento, éaconselhável determinar regularmente a pressão intra-ocular. Posteriormente, ela deve servigiada a intervalos variáveis segundo decisão clínica.

Se utilizar mais BETOPTIC do que deveria
É pouco provável o aparecimento de efeitos tóxicos com a administração tópica. Em caso deuma dose tópica em excesso de BETOPTIC, esta pode ser eliminada do(s) olho(s) com águamorna. Se por acidente for ingerido o conteúdo total do frasco, os sintomas que se podemesperar são bradicárdia ou hipotensão.

Caso se tenha esquecido de utilizar BETOPTIC
No caso de ser omitida uma ou mais doses de BETOPTIC, a administração do fármaco deveser retomada na manhã ou noite seguintes, conforme a hora em que foi detectado o desvio naterapêutica. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BETOPTIC pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente pode ocorrer desconforto ocular transitório caracterizado por ardor, sensaçãode queimadura e lacrimejo e raramente eritema, prurido, coloração cerática punctata,queratite, anisocoria e fotofobia. Também podem ocorrer reacções alérgicas, diminuição dasensibilidade da córnea e secura dos olhos. Foram encontradas, raramente, reacçõessecundárias sistémicas depois da aplicação tópica, como insónia, neurose depressiva,cefaleias, erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica, bradicardia, hipotensão, asma edispneia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BETOPTIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Rejeitar o medicamento 4 semanas após a primeira abertura da embalagem.

Não utilize BETOPTIC após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BETOPTIC

A substância activa é o cloridrato de betaxolol
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, ededato dissódico, ácidoclorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de BETOPTIC e conteúdo da embalagem
BETOPTIC é uma solução isotónica estéril para uso oftálmico. Cada ml contém 5,6 mg decloridrato de betaxolol equivalente a 5 mg de betaxolol base.
Frasco de plástico opaco com 5 ml de colírio, solução de cloridrato de betaxolol a 0,5%.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I ? Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D?ARCOS

Fabricantes
S.A. Alcon-Couvreur, N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica

Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Betaxolol, Betoptic, Cloreto de benzalcónio, cloridrato, ocular

Adrenalina Articaína

Alphacaine Sp bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Alphacaine Sp bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE SP
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA ALPHACAINE SP
5. ADVERTÊNCIAS

ALPHACAINE SP

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco-ampola com 1,8 ml contém:
Cloridrato de Articaína (DCI) ……………………………………………..72mg
Epinefrina (DCI) ou Cloridrato de Adrenalina…………………….0,0216 mg
Excipientes e água para preparações injectáveis…………………..q.b.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injectável.
Caixa com 100 frascos-ampola, com 1,8 ml de solução injectável, embalados em blisters de 10 frascos-ampola. Este medicamento destina-se exclusivamente a estomatologistas e cirurgiões-dentistas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Fármaco-terapêutico: 2.2 – Anestésicos locais
Classificação código ATC: N01BB58

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anestesia local ou loco-regional dentária em prática odonto-estomatológica .
Intervenções clássicas:

extracções simples sem complicações;
extracções múltiplas;
extracções de dentes inclusos, trepanações;
resecções apicais, quistos, alveolectomias;
preparações de cavidades, biopulpectomias;
intervenções em tecidos infectados;
cirurgia maxilo-facial.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substâncias activas ou a qualquer dos excipientes e nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais.

Este medicamento está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou a um dos componentes e nas seguintes situações:
Perturbações da condução auriculo-ventricular grave;
Epilépsia não controlada por um tratamento;
Porfiria aguda intermitente.
Crianças com idade inferior a 4 anos.
Injecção I.V. devido à presença da Adrenalina.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE SP
Como com todos os anestésicos utilizados em estomatologia (medicina dentária) podem surgir lipotimias .
Devido à presença de metabissulfito de sódio existe o risco de reacções alérgicas tal como reacções anafilácticas e broncoespasmos.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Associações desaconselhadas
Devido à presença de Adrenalina:
• Guanetidina e aparentados (anti-glaucomatosos ):
Aumento significativo da pressão arterial (hiper-reactividade ligada à redução do tónus simpático e/ou à inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Se a associação não pode ser evitada, utilizar com precaução as doses baixas de simpatomiméticos (adrenalina).
Associações que obrigam a precauções de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
IMAO não selectivos (iproniazida):
Aumento da acção hipertensiva da adrenalina.
Utilizar sob controle médico estrito.

IMAO selectivos (moclobémida, toloxatona ) por extrapolação a partir dos IMAO não selectivos :
Risco de aumento da acção hipertensiva.
Utilizar sob controle médico estrito.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Advertências:
ESTE PRODUTO CONTÉM ADRENALINA 1/200 000.
A administração IV apesar de estritamente contra-indicada, deve também certificar-se que a injecção não é intravascular.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em doentes hipertensos e diabéticos devido ao risco ou possibilidade de necrose local.

Risco de anestesiofagia : mordeduras diversas (lábios, bochechas, mucosas, língua ); prevenir o doente de que deverá evitar a mastigação de pastilhas elásticas ou de alimentos enquanto persistir a insensibilidade.
A utilização deste produto não é recomendada na criança com menos de 4 anos, dado que esta técnica anestésica não é adaptada a estas idades.
Evitar a injecção nas zonas infectadas e inflamatórias (diminuição da eficácia do anestésico local).
Alertar os desportistas para o facto de que este medicamento contém uma substância activa que poderá induzir uma reacção positiva nos testes praticados para controlo anti-dopping.
Precauções de utilização:
A utilização deste produto necessita imperativamente de:
Um interrogatório destinado a conhecer o terreno, as terapêuticas em curso e os antecedentes do doente;
Efectuar uma injecção-teste de 5 a 10% da dose no caso de risco alérgico;
Efectuar a injecção lentamente e fora dos vasos controlando por aspirações repetidas;
Manter o contacto verbal com o doente.
A vigilância deve ser cuidadosa nos doentes sob terapêutica com anti-coagulantes (vigilância do INR).
Devido à presença de adrenalina, precauções e vigilância especiais:
Em caso de perturbações do ritmo cardíaco, excepto as bradicardias;
Insuficiência coronária;
Hipertensão arterial grave.
Em caso de insuficiência hepatocelular grave, pode ser necessário diminuir as doses de articaína, devido ao metabolismo principalmente hepático dos anestésicos locais à função amida.
A posologia deve ser igualmente diminuída no caso de, hipóxia, hipercalémia ou acidose metabólica.

A administração simultânea deste anestésico com certos medicamentos (ver «Interacções Medicamentosas e outras») necessita de uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em indivíduos hipertensos e diabéticos.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS, E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Gravidez
Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico.
Devido à ausência de efeito teratogénico no animal, não são de esperar malformações no homem. Isto porque estudos efectuados em duas espécies animais conduziram à conclusão de que as substâncias responsáveis por malformações no homem são teratogénicas nos animais.
Em clínica, não existem actualmente dados suficientemente pertinentes para avaliar um eventual efeito de malformação ou fetotóxico da articaína quando é administrada durante a gravidez.
Em conclusão, nas indicações odonto-estomatológicas, a administração de articaína durante a gravidez só deve ser encarada se extremamente necessário.
Aleitamento
Como os outros anestésicos locais, a articaína passa para o leite materno em pequenas quantidades, contudo o aleitamento pode ser interrompido durante o acto anestésico.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E ULTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Este medicamento pode provocar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Cloreto de sódio, Metabissulfitode sódio e Água para preparações injectáveis.

4. POSOLOGIA ALPHACAINE SP

ALPHACAINE SP está indicada na anestesia odonto-estomatológica de adultos e crianças com idade superior a 4 anos.
Adultos:
A quantidade a injectadar deve ser adaptada em função da importância da intervenção.
Em regra geral, um a três frascos-ampola por sessão.
Para maioria das intervenções uma infiltração de 1,8 ml de ALPHACAÍNE SP é suficiente.
Para as preparações da cavidade está indicada uma quantidade de 0,5 ml a 1,8 ml por dente.
Não ultrapassar a dose equivalente a 7 mg de Cloridrato de Articaína por kilograma de peso corporal.
A duração da anestesia durante a qual se pode realizar uma intervenção vai até pelo menos 45 minutos no mínimo.
Crianças (com mais de 4 anos):
Não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 4 anos.
A quantidade a injectadar é determinada em função da idade, do peso, da criança e da importância da intervenção a realizar.
A dose máxima é de 5 mg de Cloridrato de Articaína (0,125 ml de solução anestésica ) por kilograma de peso corporal.
A dose média em mg de cloridrato de articaína, que pode ser administrada a uma criança, pode ser calculada do seguinte modo:
Peso da criança em kg x 1,33
Doente idoso:
No doente idoso deverá reduzir-se a dose para metade.
Modo de administração:
Injecção local ou regional intra-bucal e sob mucosa.
Confirmar que não há administração intravascular através de vários testes de aspiração principalmente no caso das anestesias regionais (tronculare).
A velocidade da injecção não deve ultrapassar 1 ml de solução por minuto.
Associações que obrigam a precauções especiais no modo de administração ou precauções de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.

INSTRUCÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Como com todos os frascos-amola, desinfectar o diafragma antes da utilização:
Com álcool etílico a 70%,
Com álcool isopropílico puro a 90%, para utilização farmacêutica.
Devido aos riscos de transmissão ou para evitar os riscos de transmissão de infecção, nunca re-utilizar um frasco-ampola parcialmente utilizado.

Sobre o sistema respiratório: taquipneia seguida de bradipneia podendo conduzir a uma apneia.
Sobre o sistema cardio-vascular: taquicardia, bradicardia, depressão cardio-vascular com hipotensão arterial podendo chegar a um colapso, perturbações do ritmo cardíaco (extrasístoles ventriculares, fibrilhação ventricular), perturbações da condução (bloqueio aurículo-ventricular).
Estas manifestações cardíacas podem conduzir a uma paragem cardíaca.
Medidas a adoptar:
Após a aparecimento de sinais de alerta deverá necessariamente colocar-se o doente sob hiperventilação. Após o aparecimento dos sintomas clónicos, deverá instituir-se oxigenoterapia e administração de uma benzodiazepina por via injectável.
O tratamento pode necessitar de uma intubação com ventilação assistida.

5. ADVERTÊNCIAS
Aconselha-se a comunicar os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo.
Aconselha-se a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não guardar acima de 22°C

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SIMAPORT Comércio de Produtos Médico-Dentários, Lda
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres 1º A
2685-338 Prior Velho

DATA DA ELABORAÇÃO OU DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 17-05-2005

Etiquetas antidepressivos, Articaína, cloridrato, EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE SP, POSOLOGIA ALPHACAINE SP, SOBREDOSAGEM

Adrenalina Articaína

Alphacaine N bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Alphacaine N bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE N
3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS ALPHACAINE N
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
5. POSOLOGIA ALPHACAINE N
6. ADVERTÊNCIAS

ALPHACAINE N
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco-ampola com 1,8 ml contém:
Cloridrato de Articaína (DCI) ……………………………………………..72 mg
Epinefrina (DCI) ou Cloridrato de Adrenalina………………………..0,0108 mg
Excipientes e água para preparações injectáveis…………………………….q.b.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injectável.
Caixa com 100 frascos-ampola, com 1,8 ml de solução injectável, embalados em blisters de 10 frascos-ampola. Este medicamento destina-se exclusivamente a estomatologistas e cirurgiões-dentistas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Fármaco-terapêutico: 2.2 – Anestésicos locais
Classificação código ATC: N01BB58

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anestesia local ou loco-regional dentária em prática odonto-estomatológica .
Intervenções clássicas:

extracções simples sem complicações;
extracções múltiplas;
extracções de dentes inclusos, trepanações;
resecções apicais, quistos, alveolectomias;
preparações de cavidades, biopulpectomias;
intervenções em tecidos infectados;
cirurgia maxilo-facial.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substâncias activas ou a qualquer dos excipientes e nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais.
Este medicamento está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou a um dos componentes e nas seguintes situações:
Perturbações da condução auriculo-ventricular grave;
Epilépsia não controlada por um tratamento;
Porfiria aguda intermitente.
Crianças com idade inferior a 4 anos.
Injecção I.V. devido à presença da Adrenalina.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE N

Como com todos os anestésicos utilizados em estomatologia (medicina dentária) podem surgir lipotimias .
Devido à presença de metabissulfito de sódio existe o risco de reacções alérgicas tal como reacções anafilácticas e broncoespasmos.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS ALPHACAINE N
Associações desaconselhadas
Devido à presença de Adrenalina:
Guanetidina e aparentados (anti-glaucomatosos ):
Aumento significativo da pressão arterial (hiper-reactividade ligada à redução do tónus simpático e/ou à inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Se a associação não pode ser evitada, utilizar com precaução as doses baixas de simpatomiméticos (adrenalina).
Associações que obrigam a precauções de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
IMAO não selectivos (iproniazida):
Aumento da acção hipertensiva da adrenalina.
Utilizar sob controle médico estrito.
IMAO selectivos (moclobémida, toloxatona ) por extrapolação a partir dos IMAO não selectivos :
Risco de aumento da acção hipertensiva.
Utilizar sob controle médico estrito.

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Advertências:
ESTE PRODUTO CONTÉM ADRENALINA 1/200 000.
A administração IV apesar de estritamente contra-indicada, deve também certificar-se que a injecção não é intravascular.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em doentes hipertensos e diabéticos devido ao risco ou possibilidade de necrose local.
Risco de anestesiofagia : mordeduras diversas (lábios, bochechas, mucosas, língua );

prevenir o doente de que deverá evitar a mastigação de pastilhas elásticas ou de alimentos enquanto persistir a insensibilidade.
A utilização deste produto não é recomendada na criança com menos de 4 anos, dado que esta técnica anestésica não é adaptada a estas idades.
Evitar a injecção nas zonas infectadas e inflamatórias (diminuição da eficácia do anestésico local).
Alertar os desportistas para o facto de que este medicamento contém uma substância activa que poderá induzir uma reacção positiva nos testes praticados para controlo anti-dopping.
Precauções de utilização:
A utilização deste produto necessita imperativamente de:
Um interrogatório destinado a conhecer o terreno, as terapêuticas em curso e os antecedentes do doente;
Efectuar uma injecção-teste de 5 a 10% da dose no caso de risco alérgico;
Efectuar a injecção lentamente e fora dos vasos controlando por aspirações repetidas;
Manter o contacto verbal com o doente.
A vigilância deve ser cuidadosa nos doentes sob terapêutica com anti-coagulantes (vigilância do INR).
Devido à presença de adrenalina, precauções e vigilância especiais:
Em caso de perturbações do ritmo cardíaco, excepto as bradicardias;
Insuficiência coronária;
Hipertensão arterial grave.
Em caso de insuficiência hepatocelular grave, pode ser necessário diminuir as doses de articaína, devido ao metabolismo principalmente hepático dos anestésicos locais à função amida.
A posologia deve ser igualmente diminuída no caso de, hipóxia, hipercalémia ou acidose metabólica.
A administração simultânea deste anestésico com certos medicamentos (ver «Interacções Medicamentosas e outras») necessita de uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em indivíduos hipertensos e diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS, E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Gravidez
Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico.
Devido à ausência de efeito teratogénico no animal, não são de esperar malformações no homem. Isto porque estudos efectuados em duas espécies animais conduziram à conclusão de que as substâncias responsáveis por malformações no homem são teratogénicas nos animais.
Em clínica, não existem actualmente dados suficientemente pertinentes para avaliar um eventual efeito de malformação ou fetotóxico da articaína quando é administrada durante a gravidez.
Em conclusão, nas indicações odonto-estomatológicas, a administração de articaína durante a gravidez só deve ser encarada se extremamente necessário.
Aleitamento
Como os outros anestésicos locais, a articaína passa para o leite materno em pequenas quantidades, contudo o aleitamento pode ser interrompido durante o acto anestésico.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E ULTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Este medicamento pode provocar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DE EXCIPIENTES
Cloreto de sódio, Metabissulfitode sódio e Água para preparações injectáveis.

5. POSOLOGIA ALPHACAINE N

ALPHACAINE N está indicada na anestesia odonto-estomatológica de adultos e crianças com idade superior a 4 anos.
Adultos:
A quantidade a injectadar deve ser adaptada em função da importância da intervenção.
Em regra geral, um a três frascos-ampola por sessão.
Para maioria das intervenções uma infiltração de 1,8 ml de ALPHACAÍNE N é suficiente.
Para as preparações da cavidade está indicada uma quantidade de 0,5 ml a 1,8 ml por dente.
Não ultrapassar a dose equivalente a 7 mg de Cloridrato de Articaína por kilograma de peso corporal.
A duração da anestesia durante a qual se pode realizar uma intervenção vai até pelo menos 45 minutos no mínimo.
Crianças (com mais de 4 anos):
Não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 4 anos.
A quantidade a injectadar é determinada em função da idade, do peso, da criança e da importância da intervenção a realizar.
A dose máxima é de 5 mg de Cloridrato de Articaína (0,125 ml de solução anestésica ) por kilograma de peso corporal.
A dose média em mg de cloridrato de articaína, que pode ser administrada a uma criança, pode ser calculada do seguinte modo:
Peso da criança em kg x 1,33
Doente idoso:
No doente idoso deverá reduzir-se a dose para metade.
Modo de administração:
Injecção local ou regional intra-bucal e sob mucosa.
Confirmar que não há administração intravascular através de vários testes de aspiração principalmente no caso das anestesias regionais (tronculare).
A velocidade da injecção não deve ultrapassar 1 ml de solução por minuto.
Associações que obrigam a precauções especiais no modo de administração ou precauções de utilização

Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Não aplicável.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Não aplicável.
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não aplicável.
SOBREDOSAGEM
As reacções tóxicas, que indiciam uma sobredosagem em anestésico local, podem aparecer em duas formas: ou de imediato devido a uma sobredosagem acidental relacionada com uma administração intravenosa acidental, ou mais tardiamente por sobredosagem real devido à utilização de uma grande quantidade de anestésico.
Em caso de sobredosagem podem ser observados os seguintes sinais clínicos:
Sobre o sistema nervoso central: nervosismo, agitação,bocejos, tremores, apreensão, tonturas, cefaleias, náuseas, zumbidos nos ouvidos. Estes sinais alertam necessariamente para colocação do doente com hiperventilador, assim é necessário uma vigilância atenta para prevenir um eventual agravamento com convulsões seguidas de depressão do SNC.
Sobre o sistema respiratório: taquipneia seguida de bradipneia podendo conduzir a uma apneia.
Sobre o sistema cardio-vascular: taquicardia, bradicardia, depressão cardio-vascular com hipotensão arterial podendo chegar a um colapso, perturbações do ritmo cardíaco (extrasístoles ventriculares, fibrilhação ventricular), perturbações da condução (bloqueio aurículo-ventricular).
Estas manifestações cardíacas podem conduzir a uma paragem cardíaca.
Medidas a adoptar:
Após a aparecimento de sinais de alerta deverá necessariamente colocar-se o doente sob hiperventilação. Após o aparecimento dos sintomas clónicos, deverá instituir-se oxigenoterapia e administração de uma benzodiazepina por via injectável.
O tratamento pode necessitar de uma intubação com ventilação assistida.

6. ADVERTÊNCIAS
Aconselha-se a comunicar os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo.
Aconselha-se a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não guardar acima de 22°C

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIMAPORT Comércio de Produtos Médico-Dentários, Lda
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres 1º A
2685-338 Prior Velho

DATA DA ELABORAÇÃO OU DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 17-05-2005

Etiquetas antidepressivos, Articaína, cloridrato, EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE N, POSOLOGIA ALPHACAINE N, SOBREDOSAGEM

Cloridrato de nafazolina Fosfato de antazolina Outros vasoconstritor

Alergiftalmina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Alergiftalmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alergiftalmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Alergiftalmina
3. Como utilizar Alergiftalmina
4. Efeitos secundários Alergiftalmina
5. Como conservar Alergiftalmina
6. Outras informações

Alergiftalmina 5 mg/ml / 0,5 mg/ml Colírio, Solução
Fosfato de antazolina /Cloridrato de nafazolina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Alergiftalmina E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármaco-terapêutico: 15.2.3 Medicamentos Usados em Afecções
Oculares. Anti-inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos.
Alergiftalmina, colírio, solução, está indicado no tratamento tópico das conjuntivites agudas e crónicas de origem alérgica.

2. ANTES DE UTILIZAR Alergiftalmina
Não utilize Alergiftalmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Alergiftalmina.
-Se tem predisposição a glaucoma de ângulo fechado, sobretudo se o epitélio está lesado por doença ou por tonometria.

Tome especial cuidado com Alergiftalmina
-Evitar o uso prolongado e indiscriminado do medicamento, dado o risco de sobredosagem.
-Os doentes com história clínica envolvendo hipertensão, perturbações cardíacas, hiperglicémia ou hipertrofia prostática deverão ser tratados com precaução.
-O uso do medicamento em crianças deverá ser evitado ou reservado a situações extremas, dado o risco de ocorrerem efeitos sistémicos.

Utilizar Alergiftalmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de simpaticomiméticos e de inibidores da MAO pode resultar numa reacção hipertensiva grave. Esta reacção não foi, contudo, reportada especificamente para a nafazolina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização do fosfato de antazolina e do cloridrato de nafazolina durante a gravidez e aleitamento não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razão benefício/risco mais favorável para cada caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Alergiftalmina
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Alergiftalmina
Uso oftálmico.
Utilizar Alergiftalmina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como média, recomenda-se a aplicação de uma a três gotas de Alergiftalmina, colírio, solução, de quatro em quatro horas.
Uso ocular. O modo de administração, consiste em aplicar a dose de Alergiftalmina, colírio, solução, indicada pelo médico, no fundo de saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s). Evitar o contacto do frasco com o olho.
Se utilizar mais Alergiftalmina do que deveria
Caso surjam sintomas como depressão do Sistema Nervoso Central (SNC), sonolência, decréscimo da temperatura corporal, bradicardia (retardamento das contracções cardíacas), sudação e choque deve ser imediatamente procurada assistência médica / hospitalar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Alergiftalmina
Não utilize um adose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Em caso de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Alergiftalmina
Como todos os medicamentos, Alergiftalmina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alergiftalmina, colírio, solução, raramente apresenta efeitos indesejáveis.
Contudo, a sensação de ardor e queimadura, bem como de hiperémia reactiva, pode ocorrer com dosagem excessiva e/ou uso muito frequente ou prolongado;
Ocasionalmente pode desenvolver-se midríase, particularmente em pacientes com irites ligeiras, portadores de lentes de contacto ou indivíduos que apresentam abrasões da córnea; em indivíduos predispostos, a midríase pode precipitar uma crise aguda de glaucoma de ângulo fechado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Alergiftalmina
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Validade após a primeira abertura do frasco conta-gotas: 28 dias.
Não utilize Alergiftalmina após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco conta-gotas e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Alergiftalmina
-As substâncias activas são: Fosfato de antazolina, Cloridrato de nafazolina. Um mililitro de colírio, solução contém 5 mg de fosfato de antazolina e 0,5 mg de cloridrato de nafazolina.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, hipromelose, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcónio, ácido clorídrico 1 M (q.b.p. pH 5,0-6,0), hidróxido de sódio a 10% (q.b.p. pH 5,0-6,0) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Alergiftalmina e conteúdo da embalagem
Alergiftalmina apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução, límpido, incolor, acondicionado em frasco conta-gotas de LDPE branco com tampa de HDPE.
Embalagem com um frasco conta-gotas contendo 10 ml de colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 08-01-2008

Etiquetas Cloreto de benzalcónio, Cloridrato de nafazolina, Como utilizar Alergiftalmina, Efeitos secundários Alergiftalmina, Fosfato de antazolina, lentes de contacto

Adrenalina

Adrenalina Braun bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Adrenalina Braun bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia ADRENALINA BRAUN
5. Avisos

ADRENALINA BRAUN 1mg/ml Solução injectável

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cada mililitro de solução contém 1,0 mg de Adrenalina.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Forma farmacêutica: solução injectável.
Apresentação: ampolas de vidro de classe hidrolítica tipo I, de 1 ml, acondicionadas em caixas de cartão de 100 unidades cada.

Categoria fármaco-terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos
Classificação ATC: C01CA24

1. Indicações terapêuticas
A ADRENALINA BRAUN está indicada na paragem cardíaca; bradicardia com repercussão hemodinâmica (no contexto de manobras de ressuscitação); asma aguda grave; choque cardiogénico (segunda linha); reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves; choque anafiláctico; bloqueio aurículo-ventricular; crises de Stokes-Adams e como coadjuvante de anestésicos locais.

Contra-indicações
O uso de adrenalina está contra-indicado em todos os doentes que sofram de hipersensibilidade à substância activa (adrenalina) ou a qualquer dos excipientes; hipertiroidismo; doenças cardiovasculares como a doença isquémica cardíaca, arritmias ou taquicardia; doença vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertensão ou aneurisma; insuficiência coronária.
Deve ser administrada com precaução nos doentes com diabetes mellitus e glaucoma de ângulo fechado.
O uso de simpaticomiméticos deve ser evitado em doentes sob anestesia com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos halogenados, devido ao risco aumentado de fibrilhação ventricular, e em doentes submetidos a terapêutica com glucósidos cardiotónicos, quinidina ou anti-depressivos tricíclicos devido ao risco aumentado de arritmias.
Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a Adrenalina Braun, uma vez que os contém na sua composição como conservantes.

2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
Os efeitos indesejáveis resultam sobretudo da excessiva estimulação do sistema nervoso simpático.
O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentérica pode provocar vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras no local da injecção intravenosa.
As reacções adversas sistémicas podem ocorrer a nível do sistema nervoso central e os efeitos incluem ansiedade, tremores, insónia, irritabilidade, fraqueza, diminuição do apetite, estados psicóticos, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória, e a nível do sistema cardiovascular em que a estimulação dos receptores alfa adrenérgicos provoca vasoconstrição, resultando hipertensão. A vasoconstrição pode ser suficiente para produzir gangrena se for administrada nos orgãos digitais. A subida da tensão pode originar hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também ocorrer bradicardia reflexa, mas a estimulação dos receptores beta 1 adrenérgicos a nível cardíaco pode provocar taquicardia e arritmias, dor anginosa, palpitações e paragem cardíaca; pode surgir hipotensão com tonturas e desmaio.
Pode também ocorrer dificuldade urinária, retenção urinária, dispneia, debilidade, cefaleias, alterações metabólicas, onde se incluem alteração do metabolismo glucídico, sudação e hipersalivação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A adrenalina interage com:
Anestésicos halogenados (ciclopropano, halotano, etc.)
A administração simultânea de adrenalina com anestésicos halogenados pode induzir o aparecimento de fibrilhação ventricular.
De um modo geral, sempre que for necessário administrar um fármaco vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-se por um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxamina ou da fenilefrina.
Digitálicos, quinidina, antidepressivos tricíclicos
O tratamento concomitante com estes agentes aumenta o risco de arritmia.
Antidepressivos
Os antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, bloqueiam a recaptação da adrenalina nos neurónios adrenérgicos, aumentando a sensibilidade às catecolaminas circulantes.
A utilização de adrenalina na concentração usual em soluções de anestésicos locais, não constitui causa de reacção hipertensiva em doentes sob terapêutica por IMAO, excepto quando existe doença cardiovascular.
Bloqueadores alfa e beta
As interacções de simpaticomiméticos com bloqueadores alfa e beta podem ser de natureza complexa. Doentes sob terapêutica concomitante com bloqueadores beta não selectivos, como o propranolol, sofrem um aumento da pressão sanguínea resultante de vasoconstrição mediada por receptores alfa, seguida de bradicardia reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos broncodilatadores da adrenalina são também inibidos. Inversamente, os bloqueadores beta cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam preferencialmente nos receptores beta 1, não inibem a acção vasodilatadora da adrenalina mediada pelos receptores beta 2, pelo que a pressão sanguínea e a frequência cardíaca sofrem apenas pequenas variações. Doses baixas de bloqueadores beta cardioselectivos não parecem produzir alteração na broncodilatação provocada pela adrenalina, embora o efeito de doses elevadas seja mal conhecido.
O propranolol tem demonstrado inibição do efeito vasopressor e broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de anafilaxia, pelo que doentes com terapêutica com bloqueadores beta não cardioselectivos podem ser relativamente refractários à adrenalina administrada nesta situação.
Outros fármacos
O sulfato de atropina contraria a bradicardia reflexa induzida pela adrenalina e potencia o efeito vasopressor desta.
A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolar aos fármacos vasopressores como a adrenalina.
Os simpaticomiméticos provocam aumento da pressão sanguínea pelo que deve ser observado especial cuidado em doentes sob terapêutica anti-hipertensiva.

3. Precauções especiais de utilização
Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas em casos de emergência extrema e dentro do meio hospitalar.
Quando se pretende administrar a ADRENALINA BRAUN por via intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser feita gota a gota.
Quando a administração deste fármaco é feita por via intracardíaca, dever-se-á injectar a solução directamente no ventrículo esquerdo se o coração estiver exposto, ou através de uma punção intercostal a nível do quarto espaço, se o tórax estiver fechado.
A adrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a deplecção do volume sanguíneo antes de se iniciar a terapêutica.
Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volume sanguíneo, a administração simultânea de adrenalina poderá ser efectuada desde que administrada separadamente (por exemplo, usar um sistema em Y e administrar os frascos individuais de forma simultânea); deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado.
Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da adrenalina nos tecidos porque a acção vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose local.
Este medicamento contém sulfitos. Como tal pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e broncospasmo, em indivíduos susceptíveis, especialmente se apresentarem historia de asma ou alergia.
Efeitos em grávidas e lactentes
Não foram demonstrados efeitos teratogénicos nos seres humanos. No entanto, estudos em animais, demonstraram que a adrenalina produz efeitos teratogénicos em ratos fêmea quando a dose administrada é cerca de 25 vezes superior à dose humana. A F.D.A. estabelece a categoria C para a gravidez.
A adrenalina atravessa facilmente a barreira placentária. Pode determinar vasoconstrição dos vasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta forma anoxia
ou hipoxia fetal.
Não se recomenda a utilização da adrenalina durante o parto, pois a sua acção relaxante dos músculos do útero pode atrasar o parto.
A adrenalina é eliminada no leite materno. A sua administração a mães que amamentam pode produzir efeitos indesejáveis no lactente.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização do medicamento
Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, clorobutanol, sulfito de sódio e água para preparações injectáveis

4. Posologia ADRENALINA BRAUN
Adultos
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca – dose mínima: 0,5 ml cada 15 – 30 minutos; dose máxima: 1 ml cada 15 – 30 minutos.
Via intravenosa – dose única: 0,1 ml de adrenalina diluída em 10 ml de solução isotónica de cloreto de sódio; doses contínuas: 2-4 ml diluídos em 1 litro de solução isotónica de cloreto de sódio.
Doses pediátricas usuais
A dose depende da idade e peso da criança, considerando-se adequada a dose de 0,01 ml/kg de peso corporal.
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca: dose mínima: 0,1 ml cada 15-30 minutos; dose máxima: 0,3 ml cada 15-30 minutos.
Via de administração
Vias intravenosa, subcutânea, intramuscular ou intracardíaca.
Instruções para a utilização
A injecção de adrenalina pode, por vezes, conduzir ao aparecimento de gangrena local. Para evitar a necrose tecidular, é preferível a sua administração através de um cateter fino numa veia de grande porte do membro superior, preferencialmente do braço.
A suspensão da administração da adrenalina deve ser gradual para evitar uma redução súbita da pressão arterial.
Rejeitar a solução caso se apresente turva, corada ou com sedimento, ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer porção de solução não utilizada.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Não aplicável.
Instruções sobre a atitude a tomar quando não for administrada uma ou mais doses
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem e/ou intoxicação
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleias intensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.
O tratamento recomendado da intoxicação pela adrenalina inclui a suspensão gradual da administração, a reposição adequada de líquidos e electrólitos, e para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico de acção rápida, por ex. 5 a 10 mg de fentolamina, seguida de um beta bloqueador, como o propranolol, para contrariar os efeitos vasopressores e arritmogénicos da adrenalina.
Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto
Caso observe qualquer reacção adversa deverá comunicar ao seu médico ou farmacêutico.

5. Avisos

Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.
Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem
Conservar a temperatura entre 15ºC e 25 ºC e ao abrigo da luz (conservar em ampolas fotoprotectoras).
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos
Não aplicável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena

Data da última revisão do folheto 21-12-2004.

Etiquetas Cloreto de sódio, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN, intravenosa, Posologia ADRENALINA BRAUN, Precauções especiais de utilização

Dorzolamida Timolol

Cosopt Unidose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Cosopt Unidose bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COSOPT, Recipiente unidose e para que é utilizado

2. Antes de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

3. Como utilizar COSOPT, Recipiente unidose

4. Efeitos secundários COSOPT, Recipiente unidose

5. Como conservar COSOPT, Recipiente unidose

6. Outras informações

COSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml + 5 mg/ml

Colírio, solução

Dorzolamida/timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

COSOPT, Recipiente unidose contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

– A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da anidrase carbónica”.

– O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueadores beta-adrenérgicos”.

Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos diferentes.

COSOPT, Recipiente unidose é receitado para baixar a pressão elevada nos olhos no tratamento do glaucoma quando não for adequado usar, isoladamente, o colírio de um bloqueador beta-adrenérgico.

2. ANTES DE UTILIZAR COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Não utilize COSOPT, Recipiente unidose

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol ou a qualquer outro componente de COSOPT, Recipiente unidose.

– se tiver doença respiratória, como a asma, história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica

– se sofrer de determinadas doenças cardíacas, incluindo alguns problemas do ritmo cardíaco que originem um batimento cardíaco baixo anómalo ou insuficiência cardíaca grave.

– se tiver problemas ou doença graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins

– se tiver excessiva acidez do sangue causada por um aumento de cloretos no sangue (acidose hiperclorémica).

Se não tem a certeza de que pode usar COSOPT, Recipiente unidose contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com COSOPT, Recipiente unidose

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou nos olhos que possa ter, ou já tenha tido, especialmente asma e outros problemas pulmonares, problemas cardíacos, problemas circulatórios, pressão arterial baixa, diabetes ou hipoglicémia (pouco açúcar no sangue), problemas de tiróide e sobre as suas alergias ou reacções anafilácticas.

Informe o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.

Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas oculares recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que COSOPT, Recipiente unidose lhe está a causar uma reacção alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele ou vermelhidão e comichão no olho), pare de aplicar COSOPT, Recipiente unidose e fale com o seu médico, imediatamente.

Informe o médico se desenvolver uma infecção no olho, se sofrer um ferimento ocular, se se submeter a uma cirurgia, ou se desenvolver uma reacção com novos sintomas ou agravamento de sintomas.

A aplicação de COSOPT, Recipiente unidose no olho pode afectar todo o organismo.

COSOPT, Recipiente unidose não foi estudado em doentes que usam lentes de contacto.

Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar COSOPT, Recipiente unidose.

Utilização nas crianças

A utilização de COSOPT, Recipiente unidose não é recomendada em crianças e adolescentes.

Utilização nos idosos

Nos estudos efectuados com COSOPT (formulação com conservante), os efeitos de COSOPT (formulação com conservante) foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos mais jovens.

Utilização nos doentes com doenças de fígado

Informe o seu médico se tem ou já teve doenças de fígado.

Utilizar COSOPT, Recipiente unidose com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo outras gotas para os olhos ou medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a:

tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os
bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina)
tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anómalos ou irregulares, como os
bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina
usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador-beta
tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida
tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO)
tomar um medicamento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado para o ajudar
a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que por
vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino
tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves, ou doses
elevadas de ácido acetilsalicílico (aspirina)
tomar medicamentos para tratar a diabetes.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Não deve usar COSOPT, Recipiente unidose durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

Aleitamento

Se o tratamento com COSOPT, Recipiente unidose for necessário, o aleitamento não é recomendado. Diga ao seu médico se está ou se tenciona amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos secundários associados ao COSOPT, Recipiente unidose, como visão turva, que podem afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

3. COMO UTILIZAR COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Utilize COSOPT, Recipiente unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento.

A dose habitual é de uma gota no (s) olho (s) afectado (s), de manhã, e à noite.

Se está a usar COSOPT, Recipiente unidose com outras gotas para os olhos, aplique COSOPT, Recipiente unidose e o outro medicamento com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.

Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro. Não deixe que a ponta do recipiente unidose toque no olho ou na área em volta. Este pode ficar contaminado com bactérias que podem causar infecções nos olhos levando a graves danos, até mesmo a perda de visão. Para evitar qualquer possível contaminação do recipiente unidose, mantenha a ponta do recipiente unidose afastado de qualquer superfície.

Instruções de utilização

A solução existente em cada recipiente unidose deverá ser utilizada imediatamente após abertura e aplicada num ou nos dois olhos. Uma vez que a esterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, o restante conteúdo deve ser rejeitado imediatamente após a administração. Em cada aplicação abra um novo recipiente unidose.

1. Abra a saqueta que contém 15 recipientes unidose individuais. A saqueta contém três tiras, cada uma com 5 recipientes unidose.

3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

2. Lave as mãos antes de destacar um recipiente unidose da tira e abra o topo por torção.

4. Aplique uma gota num olho ou nos dois olhos, de acordo com as recomendações do seu médico. Cada recipiente unidose contém quantidade suficiente de solução para os dois olhos.

5. Após aplicar a gota no olho, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução, para evitar contaminação da solução sem conservante.

6. Guarde os restantes recipientes unidose dentro da saqueta; os restantes recipientes unidose têm de ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da saqueta. Se restarem recipientes unidose de uma saqueta que tenha sido aberta há 15 dias ou mais, estes deverão ser rejeitados por segurança, devendo ser aberta uma nova saqueta. É importante que continue a usar as gotas, tal como receitado pelo seu médico.

Se utilizar mais COSOPT, Recipiente unidose do que deveria

Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está nos recipientes unidose, poderá, entre outros efeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias ou notar que o seu ritmo cardíaco diminuiu. Consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

É importante que aplique COSOPT, Recipiente unidose conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

Se pretender parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Como os demais medicamentos, COSOPT, Recipiente unidose pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se estes ocorrerem, pode necessitar de consultar o médico.

As seguintes reacções adversas foram relatadas com COSOPT ou com um dos seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 entre 10 doentes tratados) Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar

Frequentes: (ocorrem entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes tratados)

Vermelhidão no (s) olho (s) e zonas circundantes, lacrimejo ou comichão do(s) olho(s) e efeitos na superfície ocular, inchaço e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes, crostas nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, snusite, náuseas e fadiga.

Pouco frequentes: (ocorrem entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes tratados) Tonturas, depressão, inflamação da íris, perturbações visuais incluindo alterações da refracção (em alguns casos devido à interrupção da terapêutica miótica), diminuição do ritmo cardíaco, desmaio, indigestão e pedra no rim.

Raros: (ocorrem entre 1 e 1.000 e 1 em 10.000 doentes tratados)

Lúpus eritematoso sistémico, formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, insónia, pesadelos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do apetite sexual, AVC (acidente vascular cerebral), miopia transitória (os objectos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração), pálpebras descaídas, visão dupla, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, pulsação irregular, dor no peito, palpitações, ataque cardíaco, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, sangramento nasal, broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente), tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase, doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis), fraqueza/cansaço, reacções de tipo alérgico como erupção cutânea (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre os efeitos colaterais. Ambos possuem uma lista mais completa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COSOPT, Recipiente unidose
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as saquetas por abrir de COSOPT, Recipiente unidose após o prazo de validade impresso na saqueta a seguir a “VAL”. Os dois primeiros algarismos indicam o mês; os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C. Não congelar.

Conservar na saqueta de alumínio para proteger da luz.

Pode utilizar COSOPT, Recipiente unidose 15 dias após a primeira abertura da saqueta. Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse período de tempo. Rejeitar o recipiente unidose aberto ainda contendo solução imediatamente após a primeira utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COSOPT, Recipiente unidose – As substâncias activas são dorzolamida e timolol.

– Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de maleato de timolol).

– Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de COSOPT, Recipiente unidose e conteúdo da embalagem

COSOPT, Recipiente unidose, é uma solução límpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente viscosa. Cada saqueta de alumínio contém 15 recipientes unidose de polietileno de baixa densidade, cada um contendo 0,2 ml de solução.

Embalagens:

30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose) 60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose) 120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama (19)

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-08-2006.

Etiquetas Dorzolamida, efeitos secundários cosopt, pressão arterial, Timolol, unidose, utilizar COSOPT

Enxofre

Acnederma bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Acnederma bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACNEDERMA
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA ACNEDERMA
5. OUTRAS INFORMAÇÕES

ACNEDERMA 30 mg/g creme
FOLHETO INFORMATIVO

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 50 g de creme contém:
Enxofre ……………. 1,5 g
Excipiente q.b.p. ………………. 50,0 g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ACNEDERMA apresenta-se em bisnagas com 50 g de creme.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Farmacoterapêutico: 13.4.2.1 – De aplicação Tópica
Código ATC: D 10 AB 02

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Acne ligeiro a moderado.

CONTRA-INDICAÇÕES
Pele seca e escamosa.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACNEDERMA
Irritação da pele.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
O uso de outros medicamentos tópicos anti-acne e produtos cosméticos adstringentes, simultânea ou imediatamente após o uso de ACNEDERMA, pode produzir secura excessiva e irritação da pele, pelo que deve ser evitado.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Contém cloreto de Benzalcónio e Propilenoglicol os quais podem causar irritação cutânea.
Usar apenas nas áreas afectadas. Evitar o contacto com os olhos. Não usar em grandes áreas do corpo.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Não existem estudos que permitam a sua utilização com segurança na gravidez, lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAÇAR MÁQUINAS
Não se aplica.

LISTA DOS EXCIPIENTES:
Cloreto de benzalcónio, miristato de isopropilo, deymuls K, dióxido de titânio (E171), resorcina, óxido de zinco, parafina liquida e sólida, propilenoglicol, vaselina filante, óxido de ferro (E172), alfazema e água purificada.

4. POSOLOGIA ACNEDERMA

Aplicação exclusivamente tópica.
Limpar cuidadosamente a pele antes de utilizar. Aplicar 2 a 3 vezes por dia, uma quantidade suficiente para cobrir, com uma fina camada, as zonas afectadas. Espalhar suavemente. Se a pele secar demasiado, reduzir para 1 ou 2 aplicações diárias.

MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sem indicação especial.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Dependente da resposta ao tratamento.

ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Reiniciar o tratamento da forma habitual.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU NTOXICAÇÃO
Não estão relatados casos de sobredosagem e/ou intoxicação com o ACNEDERMA.

CASO SE OBSERVEM EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO INDICADOS NESTE FOLHETO, ESTES DEVEM SER COMUNICADOS AO MÉDICO E/OU AO SEU FARMACÊUTICO

5. OUTRAS INFORMAÇÕES

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM
CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 25ºC
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Confar – Consórcio Farmacêutico, Lda.
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa

DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO: 15-10-2008

Etiquetas Cloreto de benzalcónio, EFEITOS SECUNDÁRIOS ACNEDERMA, hipersensibilidade, POSOLOGIA ACNEDERMA, PRECAUÇÕES, propilenoglicol

Dorzolamida Timolol

CARACTERÍSTICAS DO COSOPT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO COSOPT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

COSOPT

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

COSOPT, colírio, solução

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO COSOPT

Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida correspondente a 20 mg de dorzolamida e 6,83 mg de maleato de timolol correspondente a 5 mg de timolol.

Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO COSOPT

Colírio, solução.

COSOPT é uma solução límpida, praticamente incolor e ligeiramente viscosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO COSOPT

4.1Indicações terapêuticas

COSOPT, está indicado no tratamento da pressão intra-ocular elevada (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto, ou glaucoma pseudo-esfoliativo quando a monoterapia com um bloqueador beta-adrenérgico tópico não é suficiente.

4.2Posologia e modo de administração

A dose é de uma gota de COSOPT, no fundo-de-saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

No caso de uso concomitante de mais de um medicamento tópico oftálmico, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Por favor consulte a secção 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a eficácia em doentes pediátricos.

Não foi estabelecida a segurança em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade. (Para informações sobre segurança em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 6 anos, consultar a secção 5.1).

4.3Contra-indicações

COSOPT está contra-indicado nos doentes com:

– Doença reactivas das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.

– Bradicárdia sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca franca, choque cardiogénico.

– Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou com acidose hiperclorémica

– Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

As contra-indicações acima indicadas estabeleceram-se com base nas dos componentes, não sendo específicas desta associação.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Reacções cardiovasculares/respiratórias

Como outros fármacos aplicados topicamente em oftalmologia, também este pode ser absorvido sistemicamente. O timolol é um bloqueador beta adrenérgico. Por isso, podem ocorrer com a administração tópica o mesmo tipo de reacções adversas que se verificam com a administração sistémica de bloqueadores beta, incluindo agravamento da angina de Prinzmetal, agravamento das doenças circulatórias graves periféricas ou centrais e hipotensão.

Devido ao componente de maleato de timolol, a insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com COSOPT. Em doentes com história de cardiopatia grave devem ser procurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Têm sido referidas, após administração de maleato de timolol, reacções respiratórias e cardíacas, incluindo morte devida a broncospasmo em doentes asmáticos e raramente morte associada a insuficência cardíaca.

Insuficiência hepática

COSOPT não foi estudado em doentes com insuficiência hepática, devendo, portanto, ser utilizado com precaução nestes doentes.

Imunologia e hipersensibilidade

À semelhança de outros fármacos aplicados topicamente em oftalmologia, este também pode ser absorvido sistemicamente. O componente dorzolamida é uma sulfonamida. Portanto, os mesmos tipos de reacções adversas atribuídos às sulfonamidas poderão ocorrer com a administração tópica. Se ocorrerem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, dever-se-á interromper o uso deste produto.

Com a utilização de COSOPT observaram-se efeitos adversos oculares locais semelhantes aos observados com o colírio de cloridrato de dorzolamida. Caso surjam tais reacções, dever-se-á considerar a interrupção do tratamento com COSOPT.

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta, os doentes com história de atopia ou de reacção anafiláctica grave a vários alergénios podem ficar mais sensíveis ao contacto com esses alergénios, quer ele seja acidental, diagnóstico ou por estimulação terapêutica repetida. Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamento de reacções anafilácticas.

Terapêutica concomitante

Não se recomenda a administração concomitante dos seguintes medicamentos:

– dorzolamida e inibidores da anidrase carbónica

– agentes bloqueadores beta-adrenérgicos de utilização tópica

Interrupção da terapêutica

Tal como com os bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, se for necessária interrupção da terapêutica com timolol oftálmico em doentes com doença coronária, ela deverá ser feita de forma gradual.

Efeitos adicionais do bloqueio beta-adrenérgico

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode mascarar alguns sintomas de hipoglicémia em doentes com diabetes mellitus ou hipoglicémia.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode mascarar alguns sintomas de hipertiroidismo. A interrupção abrupta da terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode precipitar um agravamento dos sintomas.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Efeitos adicionais da Inibição da anidrase carbónica

A terapêutica com inibidores da anidrase carbónica por via oral foi associada a urolitíase, resultante de perturbações do equilíbrio ácido-base, especialmente em doentes com história anterior de cálculos renais. Apesar de não terem sido observadas perturbações do equilíbrio ácido-base com COSOPT, têm sido descritos casos raros de urolitíase. Dado que COSOPT contém um inibidor tópico da anidrase carbónica que é absorvido por via sistémica, os doentes com história anterior de cálculos renais podem estar sujeitos a um risco aumentado de urolitíase, enquanto aplicam COSOPT.

Outros

O tratamento de doentes com glaucoma de ângulo fechado agudo requer intervenções terapêuticas, para além de agentes hipotensores oculares. COSOPT não foi estudado nestes doentes.

Durante a utilização de dorzolamida têm-se registado edemas da córnea e descompensações irreversíveis da córnea em doentes com anomalias crónicas pré-existentes da córnea e/ou história de cirurgia intraocular. Nestes doentes, a dorzolamida tópica deve ser usada com precaução.

Foram registados descolamento coroideu concomitante com hipotonia ocular, após procedimentos de filtração, com a administração de terapêuticas supressoras aquosas.

Em alguns doentes, foi relatada diminuição da resposta ao maleato de timolol oftálmico após terapêutica prolongada, tal como acontece com outros fármacos antiglaucomatosos. Contudo, em estudos clínicos nos quais se fez um acompanhamento de 164 doentes durante pelo menos três anos, não se observou diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial.

Uso de lentes de contacto

COSOPT contém o conservante cloreto de benzalcónio, que poderá causar irritação ocular. O doente deverá remover as lentes de contacto antes da aplicação e aguardar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. O cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto hidrófilas.

Uso Pediatrico

Ver secção 5.1.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se realizaram estudos específicos de interacção medicamentosa com COSOPT.

Nos estudos clínicos, usou-se COSOPT concomitantemente com os seguintes medicamentos de acção sistémica não se registando interacções adversas:

– inibidores ECA

– bloqueadores dos canais do cálcio

– diuréticos

– anti-inflamatórios não-esteróides, incluindo ácido acetisalicílico

– hormonas (por exemplo, estrogénio, insulina, tiroxina).

No entanto, há possibilidade de efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou bradicárdia acentuada quando o maleato de timolol em colírio é administrado com agentes bloqueadores dos canais do cálcio, deplectores de catecolaminas ou bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glucosídeos digitálicos, parasimpaticomiméticos, narcóticos e inibidores da monoamino oxidase (MAO).

Foi registado o bloqueio beta sistémico potenciado (por exemplo diminuição do ritmo cardíaco) durante o tratamento com a quinidina em associação com o timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol através da enzima P-450, CYP2D6.

O componente dorzolamida do COSOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora seja administrado por via tópica, é absorvido sistemicamente. Nos estudos clínicos, o colírio de cloridrato de dorzolamida não foi associado a perturbações do equilíbrio ácido-base. No entanto, estas perturbações foram registadas com os inibidores de anidrase carbónica de administração oral e originaram, nalguns casos, interacções medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada a terapêutica com elevada dose de salicilato). Portanto, deverá ser considerada a possibilidade de ocorrerem tais interacções medicamentosas em doentes que utilizam COSOPT.

Apesar do COSOPT isoladamente ter pouco ou nenhum efeito no diâmetro pupilar, foi ocasionalmente relatada midríase resultante da utilização concomitante de maleato de timolol oftálmico e adrenalina.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem aumentar o efeito hipoglicémiante dos antidiabéticos orais.

Os bloqueadores p-adrenérgicos orais podem exacerbar a elevação da hipertensão, que possa surgir após a interrupção da administração de clonidina.

4.6Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não se realizaram estudos em mulheres grávidas. Nos coelhos, a quem foram administradas doses maternotóxicas associadas a acidose metabólica, observaram-se malformações dos corpos vertebrais. COSOPT não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Não se sabe se a dorzolamida é excretada pelo leite materno. Em ratos fêmeas lactantes, a tomar dorzolamida, observaram-se diminuições no aumento do peso corporal das crias. O timolol é detectado no leite humano. COSOPT não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Possíveis efeitos colaterais como visão turva podem afectar a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Nos estudos clínicos, não se observaram quaisquer experiências adversas específicas do COSOPT; as experiências adversas limitam-se às registadas anteriormente com o cloridrato de dorzolamida e/ou o maleato de timolol. Em geral, as experiências adversas comuns foram ligeiras e não causaram interrupção.

Durante os estudos clínicos, foram tratados com COSOPT 1035 doentes. Aproximadamente 2,4% de todos os doentes interromperam a terapêutica com COSOPT devido a reacções adversas oculares locais, aproximadamente 1,2% de todos os doentes interromperam a terapêutica devido a reacções adversas locais sugestivas de alergia ou de hipersensibilidade (tais como inflamação da pálpebras e conjuntivite).

Foram registadas as seguintes reacções adversas com COSOPT ou com um dos seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

[Muito frequentes: (>1/10), Frequentes: (>1/100, <1/10), Pouco frequentes: (>1/1000, <1/100), e Raras: (>1/10 000, <1/1000)]

Perturbações do sangue e do sistema linfático: Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: lupus eritematoso sistémico

Perturbações do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico: Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: cefaleias* Raras: tonturas*, parestesias*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Frequentes: cefaleias* Pouco frequentes: tonturas*, depressão*

Raras: insónia*, pesadelos*, perda de memória, parestesias*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, diminuição da líbido*, acidente vascular cerebral*

Afecções oculares:

COSOPT:

Muito frequentes: ardor e picada

Frequentes: hiperémia conjuntival, visão turva, erosão da córnea, prurido ocular, lacrimejo

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: inflamação das pálpebras*, irritação das pálpebras* Pouco frequentes: iridociclite*

Raras: irritação incluindo vermelhidão*, dor, blefarite descamativa*, miopia transitória (que se resolveu com a interrupção da terapêutica), edema da córnea*, hipotonia ocular*, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração)*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Frequentes: sinais e sintomas de irritação ocular incluindo blefarite*, queratite*, diminuição da sensibilidade da córnea e olhos secos*

Pouco frequentes: perturbações visuais incluindo alterações da refracção (devido à interrupção da terapêutica miótica em alguns casos)* Raras: ptose, diplopia, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração)*

Afeccções do ouvido e do labirinto:

Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: acufenos

Cardiopatias e vasculopatias: Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: bradicardia*, síncope*

Raras: hipotensão*, dor no peito*, palpitações*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, paragem cardíaca*, isquémia cerebral, claudicação, fenómeno de Raynaud*, mãos e pés frios*

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino:

COSOPT:

Frequentes: sinusite

Raras: dispneia, insuficiência respiratória, rinite

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Raras: epistaxe*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: dispneia*

Raras: broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente) *, tosse*

Perturbações gastrointestinais:

COSOPT:

Muito frequentes: alteração do paladar

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: náuseas* Raras: garganta irritada, xerostomia*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: náuseas*, dispepsia* Raras: diarreia, xerostomia*

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

COSOPT:

Raras: dermatite de contacto

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Raras: exantema*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Raras: alopécia*, exantema psoriasiforme ou exacerbação da psioríase*

Perturbações renais:

COSOPT:

Pouco frequentes: urolitíase

Perturbações dos órgãos genitais e da mama: Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: Doença de Peyronie*

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

COSOPT:

Raras: sinais e sintomas de reacções alérgicas sistémicas, incluindo angioedema, urticária, prurido, exantema, anafilaxia, rara ocorrência de broncospasmo

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: astenia/fadiga*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: astenia/fadiga*

* Estas reacções adversas foram também observadas com COSOPT durante a experiência pós-comercialização

Achados Laboratoriais

Em estudos clínicos, COSOPT não foi associado a qualquer alteração electrolítica com significado clínico.

4.9 Sobredosagem

Não existem dados disponíveis de sobredosagem por ingestão, acidental ou intencional de COSOPT, em seres humanos.

Registaram-se casos de sobredosagem inadvertida com o colírio de maleato de timolol resultando em efeitos sistémicos idênticos aos observados com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via sistémica tais como tonturas, cefaleias, dispneia, bradicárdia, broncospasmo e paragem cardíaca. Os sinais e sintomas mais comuns previsíveis da sobredosagem com a dorzolamida são desequilíbrio electrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose, e possíveis efeitos no sistema nervoso central.

É limitada a informação disponível relativamente à sobredosagem humana por ingestão acidental ou deliberada de cloridrato de dorzolamida. Foi relatada sonolência com a ingestão por via oral. Foram relatados os seguintes efeitos com a aplicação tópica: náuseas, tonturas, cefaleia, fadiga, sonhos anómalos e disfagia.

O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Os níveis dos electrólitos séricos (particularmente de potássio) e do pH deverão ser monitorizados. Estudos demonstraram que o timolol não é rapidamente dializável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO COSOPT

5.1.Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em oftalmologia – Beta-bloqueadores – Timolol, Associações Código ATC: S01E D51

Mecanismo de Acção

COSOPT contém dois componentes activos: o cloridrato de dorzolamida e o maleato de timolol. Cada um destes componentes diminui a pressão intra-ocular elevada através da redução da secreção de humor aquoso, mas actuando por mecanismos de acção diferentes.

O cloridrato de dorzolamida é um potente inibidor da anidrase carbónica II humana. A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de humor aquoso possivelmente atrasando a formação de iões de bicarbonato com a subsequente redução do sódio e transporte de fluido. O maleato de timolol é um bloqueador beta-adrenérgico não selectivo. O mecanismo exacto da acção do maleato de timolol na redução da pressão intra-ocular não está por ora claramente estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos de tonografia tenham indicado que a sua acção predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso. No entanto, nalguns estudos foi também observado um ligeiro aumento da drenagem. Os efeitos associados destes dois agentes resultam na redução adicional da pressão intra-ocular comparativamente a qualquer componente administrado em monoterapia.

Após a instilação ocular, COSOPT reduz a pressão intra-ocular elevada, quer esteja ou não associada a glaucoma. A pressão intra-ocular elevada é um factor de risco major na patogénese da lesão do nervo óptico e da perda do campo de visão, associadas ao glaucoma. COSOPT reduz a pressão intra-ocular sem os efeitos colaterais comuns dos mióticos tais como cegueira nocturna, espasmo da acomodação e constrição da pupila.

Efeitos Farmacodinâmicos

Efeitos Clínicos

Foram conduzidos estudos clínicos até 15 meses para comparar os efeitos de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia (de manhã e à noite) e do timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2% administrados em monoterapia ou em associação medicamentosa em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular para os quais a terapêutica concomitante foi considerada apropriada nos estudos. Incluiram-se doentes não tratados e doentes não controlados de forma adequada com timolol em monoterapia. A maioria dos doentes foi tratada com bloqueadores beta tópicos em monoterapia antes do estudo. Numa análise dos estudos combinados, o efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi maior do que o efeito em monoterapia quer com 2% de dorzolamida três vezes por dia quer com 0,5% de timolol duas vezes por dia. O efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi equivalente ao efeito da terapêutica concomitante de dorzolamida duas vezes por dia e de timolol duas vezes por dia. O efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi demonstrado pelas determinações feitas em diversas ocasiões ao longo do dia, sendo mantido durante a administração a longo prazo.

Uso Pediátrico

Foi realizado um estudo controlado com duração de 3 meses, cujo principal objectivo foi o de provar a segurança da solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida a 2% em crianças com menos de 6 anos. Neste estudo, 30 doentes com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 6 anos, cuja PIO não estava adequadamente controlada com dorzolamida ou com timolol em monoterapia, receberam COSOPT numa fase aberta do estudo. Não foi estabelecida a eficácia nesses doentes. Neste pequeno grupo de doentes, a administração de COSOPT duas vezes por dia foi geralmente bem tolerada, com 19 doentes a completarem o período de tratamento e 11 doentes a interromperem devido a cirurgia, a uma alteração da medicação, ou por outras razões.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas Cloridrato de dorzolamida

Ao contrário dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral, a utilização tópica de cloridrato de dorzolamida permite que o medicamento exerça o seu efeito directamente no globo ocular, em doses substancialmente mais baixas e, por isso, com menor exposição sistémica. Nos estudos clínicos, isto resultou numa redução da PIO sem as perturbações ácido-base ou alterações nos electrólitos características dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral.

Quando aplicada topicamente, a dorzolamida atinge a circulação sistémica. Determinaram-se as concentrações do fármaco e do seu metabolito nos eritrócitos e no plasma e a inibição da anidrase carbónica nos eritrócitos, a fim de avaliar o potencial da inibição sistémica da anidrase carbónica após administração tópica. A dorzolamida acumula-se nos eritrócitos durante a administração crónica, como resultado de uma ligação selectiva à AC-II, mantendo-se concentrações extremamente baixas de fármaco livre no plasma. O fármaco original forma um único metabolito N-desetil, que inibe a AC-II com menor potência do que o fármaco original, mas também inibe uma isoenzima menos activa (AC-I). O metabolito também se acumula nos eritrócitos, onde se liga primariamente à AC-I. A dorzolamida liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%). A dorzolamida é principalmente excretada, inalterada, na urina. O seu metabolito também é excretado na urina. Quando se termina o tratamento, a dorzolamida é eliminada dos eritrócitos de maneira não-linear, resultando, inicialmente, numa rápida diminuição da concentração do fármaco, seguida de uma fase de eliminação mais lenta com uma semi-vida de cerca de 4 meses.

Quando se administrou dorzolamida por via oral, para estimular a exposição sistémica máxima, após administração tópica ocular prolongada, o estado de equilíbrio foi alcançado em 13 semanas. Em equilíbrio, não havia praticamente fármaco livre ou metabolito no plasma. A inibição da AC, nos eritrócitos, foi menor do que a prevista como necessária para um efeito farmacológico na função renal ou na respiração. Observaram-se resultados farmacocinéticos semelhantes, após administração tópica crónica do cloridrato de dorzolamida. No entanto, alguns doentes idosos com insuficiência renal (depuração da creatinina estimada de 30-60 ml/min) apresentaram concentrações mais elevadas de metabolito nos eritrócitos, mas não foram atribuídas directamente a este achado quaisquer diferenças significativas na inibição da anidrase carbónica ou efeitos adversos sistémicos clinicamente significativos.

Maleato de timolol

Num estudo de concentração plasmática do medicamento em seis pessoas, a exposição sistémica ao timolol foi determinada após a administração tópica de duas vezes ao dia do colírio de maleato de timolol 0,5%. O pico da concentração média plasmática após a dose da manhã foi de 0,46 ng/mililitro e após a dose da tarde foi de 0,35ng/mililitro.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes está bem estabelecido. Também não foram observados efeitos oculares adversos em animais tratados topicamente com o colírio de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol ou com terapêutica concomitante de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol. Os estudos in vitro e in vivo com cada um dos componentes não revelaram potencial mutagénico. Portanto, não se esperam quaisquer riscos significativos para a segurança nos seres humanos com doses terapêuticas de COSOPT.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO COSOPT

6.1. Lista dos excipientes

– Hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis e cloreto de benzalcónio.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.
6.3 Prazo de validade

2 anos.

Depois da primeira abertura do frasco, COSOPT deverá ser utilizado nas 4 semanas seguintes.

6.4. Precauções especiais de conservação

Manter o frasco dentro da cartonagem para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

0 Doseador Oftálmico OCUMETER Plus consiste num recipiente de polietileno de alta densidade, translúcido, com uma ponta conta-gotas fechada hermeticamente, uma zona estriada flexível que pode ser pressionada para administração das gotas e uma tampa constituída por um conjunto de duas peças. O mecanismo de duas peças perfura a ponta em conta-gotas fechada hermeticamente aquando da primeira utilização, sendo depois bloqueado, de forma a funcionar como uma tampa única durante o período de utilização. A inviolabilidade da embalagem é comprovada pela presença de uma tira de segurança no rótulo do frasco. O Doseador Oftálmico OCUMETER Plus contém 5 ml de solução.

COSOPT encontra-se disponível nas seguintes embalagens:

1 x 5 ml (um recipiente de 5 ml)

3 x 5 ml (três recipientes de 5 ml)

6 x 5 ml (seis recipientes de 5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os doentes devem ser ensinados a evitar o contacto do doseador com o olho e anexos.

Os doentes também deverão ser informados de que as soluções oftálmicas, quando manuseadas indevidamente, poderão ficar contaminadas por bactérias comuns causadoras de infecções oculares. O uso de soluções contaminadas poderá originar lesões graves nos olhos e subsequente perda de visão.

Os doentes deverão ser informados sobre a correcta manipulação dos frascos

OCUMETER Plus.

Instruções de utilização:

1. Antes de abrir o frasco pela primeira vez, certifique-se de que a Tira de Segurança na frente do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir existirá um espaço entre o frasco e a tampa.

2. Rasgue a Tira de Segurança que sela a embalagem.

3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido indicado pelas setas.

4. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedo polegar ou o indicador na Zona Para Pressionar Com os Dedos até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. Não toque no olho ou na pálpebra com o conta-gotas.

6. Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.

7. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.

8. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma
gota previamente calibrada; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta conta-
gotas.

9. Após ter usado todas as doses, ficará no frasco uma quantidade residual de COSOPT. Não se preocupe com este facto, uma vez que o frasco contém uma quantidade extra de COSOPT, o que garante a administração da quantidade total de COSOPT prescrita pelo seu médico. Não tente retirar do frasco a quantidade extra de medicamento.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS QUÍMICO-FARMACÊUTICOS CHIBRET, LDA.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3085289 – Embalagem com 1 frasco Ocumeter Plus 5 ml 3085388 – Embalagem com 3 frascos Ocumeter Plus 5 ml 3085487 – Embalagem com 6 frascos Ocumeter Plus 5 ml

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Renovação: 6 de Março de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

26-09-2007

Etiquetas Cloreto de benzalcónio, cloridrato, cosopt, Dorzolamida, hipersensibilidade, Timolol