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Retin-A Tretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retin-A e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Retin-A.
3. Como utilizar Retin-A.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Retin-A.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retin-A 0,5 mg/g Creme
Tretinoína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Retin-A E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 13.4.2.1 – Medicamentos usados em afecçõescutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. Deaplicação tópica.

Retin-A está indicado como terapia tópica para o tratamento da acne vulgaris.

2. ANTES DE UTILIZAR Retin-A

Não utilize Retin-A
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro
Componentede Retin-A.

Tome especial cuidado com Retin-A

Precauções gerais

De modo a minimizar o potencial para irritação cutânea adicional, deve tomar-secuidado, evitando-se o contacto com os olhos, pálpebras, sulcos nasais, boca,membranas mucosas ou outras áreas onde o tratamento não for necessário.
Os doentes poderão remover os pêlos conforme habitualmente (por ex:arrancamento, electrólise, utilização de depilatórios), mas devem evitar arealização destes procedimentos à noite, antes da aplicação de Retin-A, dado orisco de irritação cutânea.
As soluções utilizadas em permanentes, preparações de cera, sabonetesmedicinais e champôs, podem, por vezes, causar irritação, mesmo em pelesnormais. Recomenda-se precaução de modo a evitar que estes produtos entremem contacto com as áreas de pele em tratamento com Retin-A.

Irritação local
Não é recomendado o início do tratamento com Retin-A ou a continuação da suaaplicação na presença de irritação cutânea (por ex.: eritema, descamação,prurido, queimadura solar, etc), até que estes sintomas cessem.
Em indivíduos mais sensíveis, Retin-A pode causar eritema local grave, edema,prurido, calor, queimadura ou ardor, bolhas, crostas e/ou descamação no localde aplicação. O doente deverá ser aconselhado a reduzir a frequência deaplicação do medicamento ou a interromper temporariamente a sua utilização,se o grau de irritação local assim o justificar. Está descrita a ocorrência deirritação grave com tretinoína em peles com eczema, recomendando-se amáxima precaução nos doentes com esta patologia. Se um doente experimentarirritação grave ou persistente, deve ser aconselhado a interrompercompletamente a aplicação de Retin-A, e se necessário, a consultar um médico.
Condições atmosféricas extremas, tais como vento, frio e níveis baixos dehumidade podem ter um efeito irritativo sobre a pele tratada com Retin-A,tornando-a mais seca.

Exposição à luz solar
A exposição à luz solar, incluindo as lâmpadas ultravioleta, pode provocarirritação adicional. Por isso, a exposição deverá ser evitada ou reduzida duranteo uso de tretinoína. Um doente com níveis de exposição consideráveis à luzsolar, devido à sua ocupação profissional, e/ou os doentes sensíveis ao Sol,devem tomar precauções especiais. Recomenda-se o uso de produtos comfiltros solares e vestuário de protecção sobre as áreas tratadas, sempre que nãopuder ser evitada a exposição à luz solar.

Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças.

Utilizar Retin-A com outros medicamentos
Medicação tópica concomitante, sabonetes medicinais e produtos de limpezaabrasivos, sabonetes e cosméticos com efeito desidratante potente sobre a pele,produtos com grandes concentrações de álcool, de adstringentes, especiarias ou

lima devem ser usados com precaução, devido a possível interacção com atretinoína. Recomenda-se especial cuidado no uso de preparações contendoenxofre, resorcinol ou ácido salicílico. É igualmente aconselhável deixar
?descansar? a pele,até que os efeitos dessas preparações cessem, antes daaplicação de Retin-A.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A aplicação tópica de tretinoína não mostrou ser teratogénica em ratazanas
Wistar e em coelhos, em doses 1000 e 320 vezes superiores, respectivamente,
à dose tópica em seres humanos, assumindo que um adulto com 50 kg aplicará
250 mg de Retin-A creme 0,1%, por via tópica. Contudo, com estas dosestópicas, foi observada ossificação tardia de vários ossos em coelhos.
Observou-se um aumento das costelas supra-numerárias em ratazanas, dose-
dependente, sendo estas modificações consideradas variantes dodesenvolvimento normal. As alterações da ossificação foram habitualmentecorrigidas, de modo espontâneo, após o desmame.
Têm sido relatados defeitos congénitos em mães expostas à tretinoína tópicadurante a gravidez. Até à data, não foram realizados estudos prospectivosadequados e bem controlados, em grávidas, não estando estabelecido o nívelsanguíneo teratogénico da tretinoína. Contudo, num estudo retrospectivo bemconduzido, num grupo de bébés nascidos de mulheres expostas à tretinoínatópica durante o primeiro trimestre de gravidez, não foi demonstrada aocorrência de um excesso de defeitos congénitos comparativamente aoobservado em bebés nascidos num grupo similar de mulheres não expostas.
A tretinoína tópica só deverá ser usada durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios justificarem o potencial risco para o feto.
A tretinoína oral mostrou ser teratogénica e fetotóxica em ratazanas, quandoadministrada em doses 2000 e 500 vezes superiores à dose tópica em sereshumanos, respectivamente.

Aleitamento
Não se sabe se a tretinoína é excretada no leite materno. Visto que muitosfármacos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução naadministração de Retin-A em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há conhecimento que Retin-A afecte a capacidade de conduzir veículos oude funcionar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Retin-A
Retin-A creme contém os seguintes componentes:
Butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Ácido sórbico e Álcool estearílico os quais podem causar reacções cutâneaslocais (por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR Retin-A

Uso cutâneo.

Adultos
Retin-A deve ser aplicado uma vez por dia, na área da pele afectada pelaslesões de acne. Só deve ser aplicada uma quantidade de medicamentosuficiente para cobrir levemente as áreas afectadas, usando uma mecha emgaze, algodão, lã ou a ponta dos dedos limpa. Deve evitar-se a sobressaturação,uma vez que o excesso de medicamento pode atingir os olhos, os sulcos nasaisou outras zonas em que o tratamento não é pretendido.
A aplicação de Retin-A pode causar uma sensação transitória de calor ou ardorligeiro. Quando administrado de acordo com as instruções recomendadas, Retin-
A pode produzir um eritema leve semelhante ao de uma queimadura solarligeira. Nos casos em que for necessário interromper o tratamentotemporariamente ou reduzir a frequência de aplicação, este deve ser retomadoou a frequência de aplicação aumentada, assim que o doente estiver apto atolerar o tratamento.
A aplicação de Retin-A em excesso, não proporciona resultados melhores nemmais rápidos, podendo ocorrer vermelhidão acentuada, descamação oudesconforto. Se acontecerem acidentalmente aplicações excessivas ouutilizações exageradas, Retin-A deve ser descontinuado por vários dias, antesde se retomar o tratamento.
Os efeitos terapêuticos podem ser evidentes após 2 a 3 semanas, mas poderãoser necessárias mais do que 6 semanas de terapêutica até serem observadosefeitos benéficos definitivos. Nas primeiras semanas de tratamento pode ocorrerum agravamento aparente das lesões inflamatórias. Este efeito é devido à acçãoda medicação em lesões profundas previamente ocultas, e não deve serconsiderado como motivo para interromper o tratamento. Uma vez obtida umaresposta satisfatória, a mesma pode ser mantida com aplicações menosfrequentes.
Antes da aplicação de Retin-A, as áreas em tratamento devem sercuidadosamente limpas com água e um sabonete suave não medicinal. A área

tratada não deve ser lavada mais do que 2 vezes ao dia. Depois de limpa, a peledeve ser seca cuidadosamente, sem friccionar.
Devem-se deixar secar durante pelo menos 20 a 30 minutos, as áreas da peleem tratamento, antes da aplicação de Retin-A.
Podem ser usados cosméticos e hidratantes durante o tratamento com Retin-A,contudo as áreas da pele em tratamento devem ser cuidadosamente limpaspreviamente à aplicação de Retin-A. Devem ser evitada a utilização decosméticos adstringentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Retin-A édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Retin-A do que deveria
Retin-A destina-se exclusivamente a uso cutâneo. No caso de ingestãoacidental, quando a ingestão é recente, o estômago deve ser imediatamenteesvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese. Recomendam-seoutras medidas de suporte apropriadas. A ingestão oral de Retin-A pode causarreacções adversas semelhantes às descritas com a ingestão oral excessiva de
Vitamina A.

Caso se tenha esquecido de utilizar Retin-A
Não deve aplicar uma dose a dobrar, para compensar a dose que se esqueceude aplicar.

Se parar de utilizar Retin-A
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Retin-A pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento, a maioria dos doentes apresenta manchas vermelhas edescamação da pele, como efeitos secundários. Em doentes com pele sensível,pode ocorrer inicialmente uma esporádica alteração do estado clínico.

Reacções adversas frequentes (?1/100, <1/10):
Afecções do tecido cutâneo: Manchas vermelhas na pele, descamação, peleseca, prurido, sensação de calor, sensação de queimadura, erupção cutânea,sensação de ardor/dor, hipopigmentação e hiperpigmentação.

Reacções adversas pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Afecções do tecido cutâneo: bolhas ou formação de crostas, edema.

Afecções oculares: Irritação ocular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Retin-A

Conservar a temperatura igual ou inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na bisnaga e naembalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retin-A
A substância activa é a Tretinoína. Cada grama de Retin-A creme contém 0,5mg de Tretinoína, como substância activa.

Os outros componentes são:
Estearato de polioxil 40;
Álcool estearílico;
Ácido esteárico;
Miristato de isopropilo;
Butil-hidroxitolueno (E321);
Ácido sórbico;
Goma xantana;
Água purificada.

Qual o aspecto de Retin-A e conteúdo da embalagem
Retin A apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em
Bisnagas de Alumínio. Embalagem com 1 Bisnaga com 30 g de Creme.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular
Janssen – Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Portugal

Fabricante
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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Adrenalina Antidepressores

Protiadene Dosulepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protiadene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Protiadene
3. Como tomar Protiadene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protiadene
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTIADENE, 75 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de dosulepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTIADENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Protiadene é um medicamento que pertence ao grupo dos antidepressores e que é utilizado para otratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR PROTIADENE

Não tome Protiadene
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Protiadene.
– Se tem glaucoma e retenção urinária.
– O Protiadene não deve ser administrado simultaneamente ou até 14 dias após a interrupção detratamento com inibidores MAO.
– O Protiadene não deverá ser administrado na fase aguda do enfarte do miocárdio e em doentescom qualquer tipo de bloqueio cardíaco ou outras arritmias.
– Deve suprimir-se o consumo de álcool durante a terapêutica com Protiadene.
– Protiadene está contra-indicado durante a gravidez.
– O Protiadene está também contra-indicado na Psicose maníaca (Mania) e na doença hepáticagrave.

Tome especial cuidado com Protiadene

Doentes com história de epilepsia ou com patologia cardiovascular devem ser mantidos sobvigilância durante o tratamento com Protiadene.

Dadas as propriedades anticolinérgicas do Protiadene, pode precipitar-se um quadro de retençãourinária em indivíduos susceptíveis, pelo que estes devem ser cuidadosamente seguidos durante otratamento com este medicamento.

Os antidepressores tricíclicos potenciam a actividade depressora do SNC provocada pelo álcool,pelo que durante a terapêutica com Protiadene não devem ser administradas bebidas alcoólicas.

Entre o início da terapêutica com Protiadene e a melhoria do estado de depressão, poderão decorrerduas a quatro semanas, pelo que o doente deve ser rigorosamente monitorizado durante esteperíodo. O efeito ansiolítico pode ser observado poucos dias após o início da terapêutica.

Os idosos estão particularmente sujeitos ao aparecimento de reacções adversas, tais como agitação,confusão e hipotensão ortostática. Doentes que apresentem alto risco de suicídio requerem umavigilância adequada.
Evitar se possível a administração de Protiadene a doentes que apresentem glaucoma de ângulofechado, doença da tiróide, mania e sintomas sugestivos de hipertofia prostática. Deve ser evitada aadministração de Protiadene em doentes que se encontrem a realizar electroconvulsivoterapia.

A administração de anestésicos a doentes sob tratamento com antidepressores tri/tetracíclicos podeaumentar o risco de arritmia e hipotensão. No caso de intervenção cirúrgica o anestesista deverá serinformado que o doente se encontra sob tratamento com este tipo de fármacos.

Dosulepina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressores tricíclicos emestudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos deantidepressores, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina,demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído paradosulepina. Adicionalmente, dosulepina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazoem crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimentocognitivo e comportamental.

Tomar Protiadene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Protiadene não deve ser administrado em simultâneo com inibidores da monoaminoxidase (IMAO),ou durante os 14 dias após a suspensão do tratamento. A administração concomitante de Protiadenee inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) deverá ser evitada, uma vez que em taissituações foram observados aumento dos níveis das concentrações plasmáticas dos antidepressorestricíclicos.
O Protiadene pode alterar o efeito farmacológico de alguns medicamentos administradosconcomitantemente incluindo depressores do SNC, tais como o álcool e analgésicos narcóticos;estes efeitos serão potenciados tais como os da adrenalina e noradrenalina. Anestésicos

administrados em conjunto com antidepressores tri/tetracíclicos podem aumentar o risco dearritmias e hipotensão.
Protiadene exerce uma acção tipo quinidina no coração. Por esta razão deve ser evitado o usoconcomitante com outros fármacos que afectem a condução cardíaca (ex.: sotalol, terfenadina,astemizole, halofandrina).
Pode ainda diminuir a actividade hipotensora de alguns medicamentos anti-hipertensivos (tais comoguanetidina, betanidina, debrisoquina). Recomenda-se a revisão da terapêutica anti-hipertensivadurante o tratamento com antidepressores tricíclicos.
Os barbitúricos e o metilfenidato podem diminuir e aumentar respectivamente as concentraçõesplasmáticas da dosulepina e deste modo afectar a sua acção antidepressora.
Não houve até à data provas evidentes de que Protiadene possa interferir com os testes standard delaboratório.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressores, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressores.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Gravidez e aleitamento
O tratamento com Protiadene deverá ser evitado durante a gravidez, a não ser em casos estritamentenecessários. Não existem estudos na espécie humana que garantam a segurança do uso destemedicamento durante a gravidez.
Existe evidência de que dosulepina é excretada no leite materno, no entanto os níveis atingidostornam pouco provável a ocorrência de efeitos secundários significativos no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No início do tratamento, Protiadene pode causar sonolência, pelo que os condutores de veículos ouindivíduos que manuseiam máquinas perigosas, devem ser prevenidos sobre esta eventualidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Protiadene
Protiadene contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROTIADENE

Tomar Protiadene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: Recomenda-se a dose inicial de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia em toma únicadiária, à noite (ao deitar), até um máximo de 2 comprimidos revestidos (150 mg) por dia.
O regime de 2 comprimidos revestidos (150 mg) em toma única (à noite) deve ser adaptado, sendoiniciado como uma dose inferior nos primeiros dias de tratamento.
Na fase inicial de manutenção é geralmente suficiente 1 comprimido/dia.

Caso a dose adoptada sejam 2 comprimidos revestidos (150 mg) numa toma única diária,recomenda-se iniciar com metade da dose nos primeiros dias.

Em certas circunstâncias, a nível hospitalar, o Protiadene já foi utilizado em doses superiores, nummáximo de 225 mg por dia.

Idosos: Recomenda-se uma dose de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia. Como com qualquerantidepressor, a dose inicial pode ser aumentada com precaução, sob orientação médica. Metade dadose de um adulto pode ser suficiente para produzir uma resposta satisfatória.

Crianças: Não se recomenda.

Administrar por via oral.

Protiadene deverá ser administrado ao deitar.

A duração média do tratamento com Protiadene varia em função do doente e da sua situação clínica.

A suspensão do tratamento com Protiadene deverá ser feita de forma gradual, a fim de evitar osurgimento de sintomas de privação.

Se tomar mais Protiadene do que deveria
Em caso de sobredosagem, recorrer à lavagem gástrica. Caso o doente esteja inconsciente ou semreflexos protectores da via aérea (reflexo da tosse) proceder à intubação traqueal para evitar aaspiração do conteúdo gástrico.
A aspiração repetida gastrointestinal e o uso de carvão activado podem remover o medicamento emetabolitos excretados pela bílis.
Deve manter-se a monitorização cardiocirculatória com ECG contínuo. No caso de surgiremarritmias ou convulsões, fazer o respectivo tratamento sintomático.
Não se recomendam diurese forçada nem hemodiálise.
Após a recuperação clínica, o doente deve manter-se em repouso durante algum tempo.
Os sintomas de sobredosagem incluem xerostomia, excitação, ataxia, sonolência, perda deconsciência, alcalose metabólica ou respiratória, convulsões, dilatação marcada das pupilas,hiperreflexia, taquicardia sinusal, arritmias cardíacas, hipotensão, hipotermia, depressãorespiratória, alucinações visuais, delirium, retenção urinária e ileus paralítico.

O inicio dos sintomas de toxicidade ocorrem após 4-6 horas da ingestão excessiva deantidepressores tricíclicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Protiadene
No caso de omissão de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Protiadene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Estão referidos casos isolados de secura de boca, obstipação, sudação, sonolência, taquicardia,dificuldade de acomodação, hipotensão ortostática, tremores e erupções cutâneas. Poderá haverinterferência com a função sexual. Nos idosos podem ocorrer dificuldades na micção (disúria).

São raros os efeitos secundários graves. Estes incluem depressão da medula óssea, agranulocitose,hepatite (incluindo função hepática alterada), icterícia obstrutiva, hipomania e convulsões esecreção inapropriada de hormona anti-diurética (HAD). Manifestações psicóticas, incluindo maniae delírio paranóico podem ser exacerbadas durante o tratamento com antidepressores tricíclicos.

No caso de interrupção abrupta do tratamento podem surgir sintomas de privação como insónia,irritabilidade e hipersudorese. Foram observados sintomas similares em recém-nascidos cujas mãesforam sujeitas a terapia com antidepressores tricíclicos durante o terceiro trimestre de gravidez,embora nenhum destes casos tenha sido por administração do Protiadene.
Arritmias e hipotensão grave ocorrem provavelmente com elevadas dosagens ou em sobredosagemdeliberada ou em doentes com patologia cardíaca preexistente após a administração de dosesnormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROTIADENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Protiadene após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protiadene
A substância activa é o cloridrato de dosulepina.
Os outros componentes são fosfato tricálcico; povidona; amido de milho; estearato de magnésio,
Sandarac, verniz para comprimidos; carbonato de cálcio; sacarose; glucose líquida; Pigmentovermelho 7; cera amarela de abelhas.

Qual o aspecto de Protiadene e conteúdo da embalagem
Protiadene apresenta-se sob a forma de embalagens de cartão contendo blisters de 20 ou 60comprimidos revestidos, vermelhos, redondos, biconvexos, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
Telefone: 0039382422008
Fax: 00390382525845e-mail: geral@indiconta.pt

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Digitálicos Timolol

Nyolol 0,50% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nyolol e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Nyolol.
3. Como utilizar Nyolol
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Nyolol.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml colírio, solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de tomar Nyolol.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyolol é um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressão intra-ocularelevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
– se tem choque cardiogénico;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
– se tem diminuição da frequência cardíaca;
– se sofre de asma brônquica;
– se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónicagrave,
– se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
– se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
– síndrome da doença sinusal,
– angina de Prinzmetal,
– feocromocitoma não tratado,
– acidose metabólica,
– perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud),
– pressão arterial baixa (hipotensão).

Foi observada hipotensão grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistémicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistémica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-
bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-
bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado comhipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rígidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafiláticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interacções quando se toma Nyolol com:

– epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase));
– antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). Influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
– beta-bloqueantes sistémicos.
– glicosídeos digitálicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
– clonidina
– anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo.
– insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
– fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
– cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
– fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possíveis efeitos aditivose indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncopeou hipotensão postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocaína iv; produtos decontraste iodados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e dacórnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-
bloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vá ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outrasreacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão,incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras e visão turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-
ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiênciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoespástica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-
se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
Após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Nyolo
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (colírio), em frascos de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére Annonay
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Timolol

Nyolol 0,25% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nyolol e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Nyolol.
3. Como utilizar Nyolol
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Nyolol.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml colírio, solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de tomar Nyolol.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyolol é um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressão intra-ocularelevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
– se tem choque cardiogénico;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
– se tem diminuição da frequência cardíaca;
– se sofre de asma brônquica;
– se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónicagrave,
– se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
– se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
– síndrome da doença sinusal,
– angina de Prinzmetal,
– feocromocitoma não tratado,
– acidose metabólica,
– perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud),
– pressão arterial baixa (hipotensão).

Foi observada hipotensão grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistémicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistémica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-
bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-
bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado comhipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rígidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafiláticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interacções quando se toma Nyolol com:

– epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase));
– antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). Influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
– beta-bloqueantes sistémicos.
– glicosídeos digitálicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
– clonidina
– anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo.
– insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
– fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
– cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
– fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possíveis efeitos aditivose indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncopeou hipotensão postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocaína iv; produtos decontraste iodados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e dacórnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-
bloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vá ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outrasreacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão,incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras e visão turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-
ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiênciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoespástica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-
se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
Após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Nyolo
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (colírio), em frascos de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére Annonay
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Adrenalina Antidepressores

Naramig Naratriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NARAMIG e para que é utilizado
2. Antes de tomar NARAMIG
3. Como tomar NARAMIG
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NARAMIG
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naramig 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Naratriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NARAMIG E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Naramig contêm naratriptano (cloridrato), que pertence a um grupo demedicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas dos receptores 5-
HT1).

Os comprimidos de Naramig são utilizados para o tratamento da dor de cabeça da enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca poderão ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneosna cabeça. Pensa-se que Naramig reduz a dilatação destes vasos sanguíneos. Isto, por sua vezajuda a aliviar a dor de cabeça e aliviar outros sintomas da crise de enxaqueca como sensação oumal-estar (náuseas e vómitos) e sensibilidade à luz e som.

2. ANTES DE TOMAR NARAMIG

Não tome Naramig
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao naratriptano, ou a qualquer outro componente de
Naramig (listados na secção 6).
– se tem um problema de coração como estreitamento das artérias (doença isquémica cardíaca)ou dor no peito (angina), ou se já teve um ataque de coração.
– se tem problemas de circulação nas suas pernas que provoquem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica).

– se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um mini-AVC (também denominado de criseisquémica transitória ou CIT).
– se tem pressão arterial elevada. Poderá tomar Naramig se a sua hipertensão arterial for ligeira eestiver a ser tratada.
– se tem doença grave dos rins ou fígado.
– com outros medicamentos para a enxaqueca, incluindo os que contêm ergotamina ou commedicamentos semelhantes como metisergide, ou com qualquer triptano ou agonista dosreceptores 5-HT1.

Se algum destes pontos se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Naramig.

Tome especial cuidado com Naramig
Antes de iniciar o tratamento com Naramig o seu médico necessita de saber alguma informação.

Se tem algum factor de risco extra
– se é um fumador intenso ou está a utilizar terapêutica de substituição nicotínica e,especialmente,
– se é um homem com idade superior a 40 anos, ou
– se é uma mulher na fase pós-menopausa.

Em casos muito raros, os doentes desenvolveram doenças cardíacas graves após tomarem
Naramig, incluindo aqueles que não apresentavam qualquer sinal de doença cardíacaanteriormente.

Se algum dos pontos se aplica a si, poderá significar que tem um risco mais elevado dedesenvolver doença cardíaca ? por isso:
Informe o seu medico para que a sua função cardíaca seja avaliada antes de Naramig serprescrito.

Se é alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas

Caso seja, poderá também ser alérgico a Naramig. Se souber que é alérgico a um antibiótico masnão tem a certeza de ser uma sulfonamida:
Informe o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Naramig.

Se toma Naramig frequentemente

Tomar Naramig com muita frequência poderá agravar a sua dor de cabeça.
Informe o seu medico caso se aplique a si. Ele ou ela poderão recomendar que pare de tomar
Naramig.

Se sente dor ou aperto no peito após tomar Naramig

Estes efeitos podem ser intensos mas normalmente desaparecem rapidamente. Se nãodesaparecerem rapidamente ou se tornarem graves:
Procure assistência médica imediatamente. A secção 4 deste folheto tem mais informação sobreestes efeitos secundários possíveis.

Se está a tomar antidepressores denominados SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina)

Informe o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Naramig

Tomar Naramig com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver tomado algumrecentemente. Isto inclui qualquer produto à base de plantas ou medicamentos que comprou semreceita médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Naramig e outros podem causar efeitosadversos se tomados com Naramig. Deve informar o seu médico se estiver a tomar:

– qualquer triptano ou agonista dos receptores 5-HT1 utilizado no tratamento da enxaqueca. Nãotome Naramig ao mesmo tempo que estes medicamentos. Não tome estes medicamentosnovamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar Naramig.

– ergotamina, também utilizada no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos similares comometisergide. Não tome Naramig ao mesmo tempo que estes medicamentos. Pare de tomar estesmedicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar Naramig. Não tome estes medicamentosnovamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar Naramig.

– SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina e Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão. Tomar
Naramig com estes medicamentos poderá causar confusão, fraqueza, e/ou falta de coordenação.
Informe o seu médico imediatamente caso seja afectado desta forma.

– Erva de São João (Hypericum perforatum). A utilização de produtos à base de plantas contendo
Erva de São João enquanto toma Naramig pode tornar mais frequentes os efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou poderá estar grávida, fale com o seu médico antes de tomar Naramig. Existeapenas informação limitada acerca da utilização de Naramig em mulheres grávidas, no entantoaté ao momento não existe evidência de um aumento do risco de malformações presentes ànascença. O seu médico poderá recomendar que não tome Naramig enquanto estiver grávida.

– Não amamente o seu bebé durante 24 horas após tomar Naramig. Caso tenha extraído algumleite durante este período, rejeite este leite e não o dê ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
– Tanto os sintomas da enxaqueca como o seu medicamento poderão provocar-lhe sonolência. Sefor afectado por estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

Naramig contém lactose
Os comprimidos de Naramig contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominadolactose. Se tem intolerância à lactose ou a qualquer outro açúcar:
Fale com o seu medico acerca da utilização de Naramig.

3. COMO TOMAR NARAMIG

Tome Naramig apenas após começar a dor de cabeça da enxaqueca.

Não tome Naramig para tentar prevenir uma crise.
Tome Naramig sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deverá tomar
A dose habitual para adultos com idade entre 18 e 65 anos
é de um comprimido de Naramig 2,5 mg, deglutido inteiro com água.

Naramig não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos e adultos com idadesuperior a 65 anos.

Quando tomar Naramig
É preferível tomar Naramig assim que começar sentir a dor de cabeça da enxaqueca, no entantopoderá ser tomado em qualquer momento durante a crise.

Se os sintomas reaparecerem
– Poderá tomar um segundo comprimido de Naramig após 4 horas, excepto se tiver problemasnos rins ou fígado.
– Se tiver problemas nos rins ou fígado, não tome mais do que um comprimido durante 24 horas.
– Ninguém deverá tomar mais do que dois comprimidos durante 24 horas.

Se o primeiro comprimido não fizer efeito
– Não tome um segundo comprimido para a mesma crise.
Se não sentir alívio com Naramig:
Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Naramig do que deveria
– Não tome mais do que dois comprimidos de Naramig em 24 horas.
Tomar Naramig em excesso poderá fazer com fique doente. Se tomou mais do que doiscomprimidos em 24 horas:
Consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Naramig pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica: procure ajuda médica imediatamente
(afecta 1 em 1000 pessoas)
– Os sinais de alergia incluem erupção cutânea; pieira; inchaço das sobrancelhas, face ou lábios;colapso completo.

Se sentir algum destes sintomas logo após tomar Naramig:

Não tome mais Naramig. Contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários frequentes
(afectam até 1 em 10 pessoas)
– Sensação de mal-estar (naúseas) ou indisposição (vómitos), no entanto estes sintomas poderãoser devidos à própria enxaqueca.
– Cansaço, sonolência, ou sensação de mal-estar geral.
– Tonturas, sensação de formigueiro ou calor

Caso sinta algum destes efeitos:
– Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam até 1 em 100 pessoas)
– Peso, pressão, tensão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo. Estes efeitos podemser intensos mas de um modo geral passam rapidamente.

Caso estes efeitos persistam ou se tornem graves (especialmente a dor no peito):
Procure assistência médica urgentemente. Num número muito reduzido de pessoas, estessintomas poderão ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Perturbações visuais (no entanto estes podem dever-se à própria crise de enxaqueca).
– O batimento cardíaco poderá acelerar, abrandar ou alterar o ritmo.
– Aumento ligeiro da pressão sanguínea, o qual poderá durar até 12 horas após tomar Naramig

Se sentir algum destes efeitos:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários raros
(afectam até 1 em 1000 pessoas)
– Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica)

Se sentir estes sintomas:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito raros
(afectam até 1 em 10000 pessoas)
– Problemas de coração, incluindo dor no peito (angina) e ataque cardíaco.
– Circulação sanguínea insuficiente para os braços e pernas, causando dor e desconforto.

Se sentir estes sintomas:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NARAMIG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Naramig após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naramig
– A substância activa é naratriptano (2,5 mg), sob a forma de cloridrato
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio. OS outros componentes do revestimento docomprimido são hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo
(E172), laca de alumínio índigo carmim (E132).

Qual o aspecto de Naramig e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Naramig são verdes, em forma de D e com gravação GX CE5 numa dasfaces. São acondicionados em blister, em embalagens de 2, 3, 4, 6, 12, ou 18 comprimidos, noentanto é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Telefone: 214129500
Fax: 214121857
E-mail: FI.PT@gsk.com

Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware ? Hertfordshire
Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.ul. Grunwaldzka 189
PL-60-322 Poznan
Polónia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

Áustria
Naramig

Alemanha
Naramig

Bélgica

Naramig
Espanha Naramig

Finlândia Naramig

França
Naramig

Grécia
Naramig

Holanda Naramig

Luxemburgo
Naramig

Portugal Naramig

Suécia
Naramig

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Categorias
Adrenalina Ureia

Minidiab Glipizida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minidiab e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minidiab
3. Como tomar Minidiab
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minidiab
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MINIDIAB 5 mg comprimidos
Glipizida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIDIAB E PARA QUE É UTILIZADO

O Minidiab está indicado no tratamento da Diabetes mellitus tipo 2 quando nãocontrolada adequadamente com dieta e exercício físico.

2. ANTES DE TOMAR MINIDIAB

Não tome MINIDIAB
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glipizida, outras sulfonilureias, sulfonamidas, ou aqualquer outro componente de Minidiab;
– se tem diabetes tipo 1 (insulino-dependente), diabetes cetoacidósica, coma diabético;
– se tem insuficiência hepática ou renal graves;
– no decurso de doenças infecciosas e febris, durante traumas graves e intervençõescirúrgicas, e nas complicações gangrenosas;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com MINIDIAB

A utilização de Minidiab não deve nunca prescindir do controlo da glicémia e glicosúria edo tratamento dietético que são de fundamental importância na terapêutica da diabetesmellitus.

A utilização de sulfonilureias no tratamento de doentes com deficiência em G6PD podeprovocar anemia hemolítica. A utilização de Minidiab nestes doentes deve ser realizadacom precaução e deve ser considerada a utilização de um antidiabético oral de outraclasse.

A glipizida é capaz de produzir hipoglicemia grave que pode resultar em coma e requererhospitalização. Doentes com hipoglicemia grave devem ser tratados adequadamente comglucose e monitorizados durante 24 a 48h.

Ao tomar Minidab com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de antifungícos (miconazol, fluconazol e voriconazol),acetazolamida, álcool (ingestão pontual), biguanidas, bloqueadores-?, derivadoscumarínicos, clofibrato, cloranfenicol, diazóxido, feniramidol, fenfluramina (e outrosinibidores da MAO), anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina, fenilbutazonae oxifenbutazona), probenecide, sulfonamidas, sulfipirazona pode aumentar o efeitohipoglicemiante.
Contrariamente o efeito pode diminuir na presença de adrenalina (e de outros agentessimpaticomiméticos), de álcool (abuso crónico), de corticosteróides, antagonistas docálcio, glucagon, isoniazida, ácido nicotínico, estrogénios, contraceptivos orais,fenotiazinas, fenitoína, hormonas da tiróide e diuréticos tiazídicos.
A ciclofosfamida e seus derivados devem também ser usados com precaução em doentesdiabéticos, uma vez que já tem sido descrito o aumento ou a diminuição dos efeitos dassulfonilureias.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda o uso de Minidiab durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento da diabetes com Minidiab requer controlos regulares. Após uma mudançade medicação ou durante um uso irregular do medicamento e até que a estabilidade sejaalcançada, a capacidade de condução e de uso de máquinas podem estar diminuídas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minidiab

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MINIDIAB

Tomar Minidiab sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial ? recomenda-se iniciar com a dose de 5 mg antes do pequeno-almoço ou doalmoço. Nos idosos e noutros doentes com risco de hipoglicemia pode iniciar-se com 2,5mg.

Titulação ? os ajustes de dose devem ser efectuados em intervalos de 2,5 mg ou 5 mgconforme os valores de glucose no sangue. Entre as diferentes etapas da titulação devempassar vários dias.

Manutenção ? a dose única máxima recomendada é de 15 mg. Se esta dose não forsuficiente, fraccioná-la pode melhorar a eficácia. Dose superior a 15 mg deve serdividida.
A dose máxima diária é de 40 mg.

Utilização em Crianças ? a segurança e eficácia do Minidiab em crianças não foiestabelecida.

Utilização em Idosos e Doentes de Risco Elevado ? de modo a diminuir o risco dehipoglicemia a dose inicial e de manutenção devem ser mantidas.

Doentes a receberem tratamento com Insulina ? muitos dos doentes com diabetes tipo 2estável e a receber tratamento com insulina podem ser transferidos em segurança para otratamento com glipizida, sob indicação do médico assistente.

Doentes a receberem tratamento oral com outros agentes hipoglicemiantes – não énecessário período de transição quando se pretende transferir o tratamento para aglipizida, no entanto os doentes devem ser monitorizados para evitar possíveishipoglicemias.

Utilização em combinação – quando se associa outro antidiabético oral à glipizida paratratamento combinado, o agente deve ser iniciado com a mínima dose recomendada e osdoentes devem monitorizar cuidadosamente as hipoglicemias.

Quando a glipizida é associada a outro antidiabético pode ser iniciada numa dose de 5mg. Em doentes com maior sensibilidade aos medicamentos hipoglicemiantes a doseinicial deve ser inferior.

Se tomar mais Minidiab do que deveria

A sobredosagem pode causar hipoglicemia que deve ser tratada segundo os métodosapropriados, incluindo a administração de glucose por via oral ou intravenosa.

No caso de se verificar hipoglicemia ligeira é necessário administrar glucose por via oral,alterar a dose do fármaco e/ou ajustar a dieta. O doente deve ser monitorizadocuidadosamente até passar a situação de perigo.

No caso de hipoglicemia grave, é necessária a hospitalização imediata. Se for ingeridoum número excessivo de comprimidos deve ser feita lavagem gástrica o maisrapidamente possível. Deve administrar-se uma dose elevada de glucose i.v. suficientepara manter os níveis de glucose no sangue dentro dos parâmetros normais. Aconselha-sea monitorização cuidadosa do doente durante pelo menos 1 – 2 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Minidiab

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for omitida uma ou mais doses, estas devem ser ignoradas e o doente deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Minidiab pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem: hipoglicemia, dor abdominal, diarreia, gastralgia e náuseas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100doentes) incluem: vómitos, visão turva, icterícia colestática, tonturas, tremor, sonolência,reacções tipo dissulfiram, eczema e eritema.

De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamenteprovocados pela terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIDIAB

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minidiab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minidiab

– A substância activa é a glipizida. Cada comprimido contém 5 mg de glipizida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina e ácido esteárico

Qual o aspecto de MINIDIAB e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com ranhura em ambas as faces, emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale Marino del Tronto
63046 Ascoli – Piceno
Itália

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Adrenalina Simpaticomiméticos

Medopa Dopamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MEDOPA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MEDOPA
3. Como utilizar MEDOPA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDOPA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MEDOPA 200 mg/5 ml solução para perfusão
Cloridrato de dopamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDOPA E PARA QUE É UTILIZADO

MEDOPA é uma solução para perfusão destinada a administração intravenosa quecontém como substância activa a dopamina, uma substância com acção sobre o sistemacardiovascular (Classe fármaco-terapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos).

A dopamina é uma catecolamina endógena percursora imediata da noradrenalina, queestimula os receptores adrenérgicos do sistema nervoso simpático (fundamentalmente osreceptores ?1-adrenérgicos), receptores específicos da dopamina (dopaminérgicos) dosvasos renais, mesentéricos, coronários e intracerebrais e, também parece ter um efeitoindirecto, ao libertar a noradrenalina dos seus locais de armazenagem.

Os efeitos da dopamina são dependentes da dose. A dopamina em doses baixas amoderadas causa estimulação cardíaca (efeito inotrópico positivo) e vasodilatação renal,e com doses elevadas causa vasoconstrição.

A dopamina em doses baixas a moderadas (0,5-10 µgg/kg/min.) estimula os receptoresdopaminérgicos, ?1-adrenérgicos e a libertação de noradrenalina, resultando numaumento do débito cardíaco (por aumento da contractilidade do miocárdio e do volumesistólico) e da condução cardíaca, em vasodilatação renal e mesentérica.

A pressão sistólica pode aumentar em consequência do aumento do débito cardíaco; noentanto, a vasodilatação periférica e a resultante diminuição da resistência periféricapodem actuar contra esses efeitos. Consequentemente, a pressão sanguínea podeaumentar ou manter-se inalterada.

O ritmo cardíaco quase não varia e a circulação coronária e o consumo de oxigénio pelomiocárdio, de um modo geral aumentam (por aumento da contractilidade do miocárdio).

A vasodilatação renal resulta num aumento do fluxo sanguíneo renal e da velocidade defiltração glomerular. O fluxo urinário é afectado de modo variável, mas normalmenteaumenta e a excreção de sódio também pode aumentar.

Com doses elevadas (10-20 µg/kg/min. ou superiores) acentuam-se os efeitos sobre osreceptores ?-adrenérgicos, com aumento da resistência periférica e vasoconstrição renal.
Esta vasoconstrição pode diminuir o fluxo sanguíneo renal e o débito urinário,previamente aumentados (reversão dos efeitos dopaminérgicos iniciais). Na ausência deuma grave depleção de volume, tanto a pressão sistólica como a diastólica aumentamdevido a um aumento do débito cardíaco e da resistência periférica. A pressão ventricularesquerda pode aumentar ou diminuir, sendo a resposta cardíaca variável. A pressãosanguínea pode voltar ao normal se existir hipotensão inicial e pode aumentar a níveishipertensivos com doses excessivas.

A administração de MEDOPA só se efectua por perfusão endovenosa. A perfusão deveser prolongada para restabelecer condições circulatórias autosuficientes porque os efeitosdo medicamento cessam logo após o final da administração. A dopamina possui uminício de acção rápido (cerca de 5 minutos) e uma duração curta, inferior a 10 minutos.

MEDOPA está indicado em todos os estados de choque:
-cardiogénico;
-pós-enfarte;
-cirúrgico;
-hipovolémico ou hemorrágico;
-traumático;
-séptico ou anafilático.

2. ANTES DE UTILIZAR MEDOPA

Não utilize MEDOPA

-se tem alergia (hipersensibilidade) à dopamina ou a qualquer outro componente de
MEDOPA;
-se tem feocromocitoma;
-se tem taquicardias não corrigidas ou fibrilhação ventricular.

Tome especial cuidado com MEDOPA

Não utilizar MEDOPA em injecção endovenosa directa.

Não diluir em soluções alcalinas ou bicarbonatadas.

A dopamina por si só não corrige certos problemas associados ao choque. Antes deiniciar o tratamento com MEDOPA deve ser corrigida uma eventual hipovolémia, assimcomo eventual hipoxia, hipercapnia ou acidose.

Se se observar um aumento desproporcional na pressão diastólica, uma diminuição dodébito urinário, um aumento do ritmo cardíaco ou arritmias durante o tratamento, devediminuir-se a velocidade de perfusão ou mesmo suspendê-la temporariamente, e vigiarcuidadosamente o doente. Caso a pressão sanguínea ou o débito urinário não respondam àsuspensão da dopamina, deve considerar-se a possibilidade de administrar um bloqueador
?-adrenérgico de acção curta como a fentolamina.

Se ocorrer hipotensão durante a perfusão de dopamina, deve acelerar-se rapidamente avelocidade de perfusão no sentido de aumentar a pressão. Se a hipotensão persistir, adopamina deve ser suspensa e administrado um vasoconstritor mais eficaz como anorepinefrina.

MEDOPA deve ser administrada, sempre que possível, numa veia de médio a grandecalibre para evitar a possibilidade de extravasamento aos tecidos adjacentes, o que podeprovocar necrose.

Caso ocorra extravasamento, uma infiltração local de solução de fentolamina (5-10 mgem 15 ml de soro fisiológico) com uma agulha hipodérmica fina evita a necrose dostecidos.

No final do tratamento, reduzir progressivamente as doses e administrar fluidos i.v. paraexpansão do volume. Suspensões bruscas podem provocar colapso.

Indivíduos com história de doença vascular oclusiva (aterosclerose, embolismo arterial,endoarterite diabética, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, etc.) devem servigiados. Se ocorrer qualquer alteração na cor ou temperatura da pele nas extremidades,deve ter-se em conta o risco de possível necrose.

MEDOPA deve ser usado com extrema precaução em doentes sob anestesia comciclopropano ou anestésicos hidrocarbonados halogenados.

Os indivíduos sob tratamento com inibidores da MAO devem iniciar a dopaminalentamente e em doses da ordem de 10% das doses habituais.

Durante a administração de dopamina devem ser vigiados o ECG, pressão sanguínea e ofluxo urinário, e, sempre que possível, o débito cardíaco e a pressão pulmonar.

Não existem dados suficientes que estabeleçam a segurança e eficácia da dopamina emcrianças.

Na preparação de diluições para perfusão não deverão ser utilizados fármacos de marcasdiferentes.

MEDOPA contém metabissulfito de potássio que pode causar reacções alérgicas
(incluindo anafilaxia) e broncoespasmo em indivíduos susceptíveis.

Ao utilizar MEDOPA com outros medicamentos

MEDOPA deve administrar-se com cuidados em doentes tratados com inibidores da
MAO. A dopamina é metabolizada pelo monoamino-oxidase (MAO) e a inibição desteenzima prolonga e potencia os efeitos da dopamina (ver COMO TOMAR MEDOPAeTome especial cuidado com MEDOPA).

Bloqueadores ?-adrenérgicos (ex. propranolol, metoprolol): antagonizam os efeitoscardíacos da dopamina

Bloqueadores ?-adrenérgicos: antagonizam a vasoconstrição induzida por doses elevadasde dopamina.

A administração simultânea de dopamina e outras catecolaminas pode provocar arritmias.

Anestésicos gerais como ciclopropano, halotano ou outros hidrocarbonetos halogenados:arritmias ventriculares e hipertensão.

Fenitoína i.v.: hipertensão e bradicardia.

Fármacos com acção oxitócica: o efeito vasopressor da dopamina pode ser potenciado eresultar em hipertensão grave.

Alcalóides da cravagem do centeio (ex. ergotamina, ergovina): risco de vasoconstriçãoperiférica acentuada e gangrena.

Antidepressivos tricíclicos: podem potenciar os efeitos adversos cardiovasculares dadopamina (arritmias).

Guanetidina: os efeitos simpaticomiméticosc da dopamina podem ser potenciados.

Os efeitos diuréticos de baixas doses de dopamina podem adicionar-se aos efeitos dediuréticos como a hidroclorotiazida e a furosemida.

Gravidez e Aleitamento

Não existem estudos adequados ou bem controlados, realizados em mulheres grávidas, edesconhece-se se a dopamina atravessa a barreira placentária.
O produto pode ser usado em doentes grávidas, quando segundo a opinião do médico, osbenefícios pretendidos ultrapassem o potencial risco para o feto.
Desconhece-se se a Dopamina é excretada no leite materno. Dado que muitos aquando daadministração da dopamina em mulheres que estejam a amamentar produtos nãoexcretados no leito materno, deverá ser tomada precaução aquando da administração da
Dopamina em mulheres que estejam a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de MEDOPA

MEDOPA contém metabissulfito de potássio como excipiente, o qual pode causarreacções alérgicas, incluindo anafilaxia e broncoespasmo, em indivíduos susceptíveis.

3. COMO UTILIZAR MEDOPA

Começar a perfusão com doses de 1-5 µg/kg/minuto. Aumentar em seguida, de 1-4
µg/kg/min. com intervalos de 10 – 30 minutos, até obter os efeitos terapêuticos desejados.
Nos casos graves pode iniciar-se a perfusão com uma dose de 5 µg/kg/min. comaumentos graduais de 5-10 µg/kg/min. até 20-50 µg/kg/min.

A maioria dos doentes responde a doses 20 µg/kg/minuto, mas em alguns casos podemser necessárias doses mais elevadas (50 µg/kg/minuto).

Uma vez obtida melhoria dos valores da pressão, da diurese e das condições circulatóriasgerais, deve-se continuar com a perfusão na dose que se revelou eficaz.

Obtém-se uma solução a 400 µg de cloridrato de dopamina/1 ml quando se dilui umaampola de MEDOPA em 500 ml de soro fisiológico ou soro glucosado. Dado que porperfusão i.v. 1 ml de solução corresponde aproximadamente a 20 gotas, cada gota destasolução conterá 20 µgde cloridrato de dopamina.

Após ter preparado esta solução, MEDOPA poderá ser administrado de acordo com oseguinte esquema:

Peso em kg
Gotas por minuto

40 ? 50
de 8 a 30
50 ? 60
de 10 a 36
60 – 70
de 12 a 42
70 – 80
de 14 a 48
80 – 90
de 16 a 54

Durante a administração de MEDOPA devem ser controlados os seguintes parâmetros:
-Electrocardiograma;
-Débito urinário por hora (algaliação);
-Pressão arterial (sistólica, diastólica e média);
-Parâmetros laboratoriais sanguíneos e urinários;
-Pressão capilar pulmonar, pressão na aurícula direita e débito cardíaco (por meio desonda de Swan-Ganz e método de termodiluição).

Posologias Especiais:

Nos doentes com arteriopatia periférica obliterante recomenda-se, por razões desegurança, iniciar a perfusão com uma dose baixa de dopamina (1 µg/kg/min.).

Nos doentes que, 2 a 3 semanas antes do início do tratamento tenham tomado um inibidorda MAO, a dose inicial deve reduzida para um décimo da dose habitual (ver Tomar
MEDOPA com outros medicamentos).

Não há dados suficientes que estabeleçam a segurança e a eficácia da dopamina emcrianças

Se utilizar mais MEDOPA do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, esta manifesta-se por hipertensão arterial
(vasoconstrição periférica). Uma vez que a duração de acção de MEDOPA é bastantecurta não são necessárias, em geral, outras medidas para além de uma redução davelocidade de administração ou suspensão temporária do medicamento até a condição dodoente estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar MEDOPA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MEDOPA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100, < 1/10)

Cardiopatias: Taquicárdia, dor anginosa, palpitações, hipotensão,vasoconstrição/hipertensão.
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediatismo: Dispneia
Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100)

Cardiopatias: Anomalias na condução cardíaca, arritmias ventriculares, bradicárdia,arritmias.
Doenças do sistema nervoso: Piloerecção
Doenças renais e urinárias: Azotémia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade.

Raros (?1/10000, < 1/1000)

Doenças renais e urinárias: poliúria

Frequência desconhecida

Cardiopatia: Cianose periférica.(em geral, após doses fortes e por períodos prolongados).
Como tal, não são de excluir as necroses locais após aplicação da solução de dopaminanum local fora da veia.
Doenças endócrinas: A dopamina pode provocar elevação da glicémia, embora asconcentrações não ultrapassem, em geral, os limites normais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDOPA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MEDOPA após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter as ampolas dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição a solução deve ser conservada a temperatura inferior a 25ºC e utilizada noperíodo de 24 horas. Proteger da luz.

Não utilize MEDOPA se verificar que a solução se apresenta amarela, castanha, rosa oupúrpura, pois é indicativo de decomposição da dopamina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MEDOPA

-A substância activa é o Cloridrato de dopamina, 200 mg/5 ml
-Os outros componentes são: Metabissulfito de potássio (E224) e Água para injectáveis.

Qual o aspecto de MEDOPA e conteúdo da embalagem

MEDOPA é uma solução límpida e incolor sem partículas em suspensão, acondicionadaem ampolas de vidro neutro, tipo I, de 5 ml de capacidade.

Cada embalagem contém 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 ? 1º
Venda Nova, 2700-547 Amadora

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora

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Adrenalina Lidocaína

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun para que é utilizado
2. Antes de tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
3. Como tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIDOCAÍNA COM ADRENALINA BRAUN PAR QUE É UTILIZADO

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 10 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 20 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína com Adrenalina Braun pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema nervoso central. Anestésicos locais
Código ATC: N01BB52.

A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de acção rápido e uma eficácia deduração intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração, bloqueio e de superfície.

A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração da eficácia pode ser prolongada.

2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não tome Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à presença de metabissulfito desódio. Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na injecção não entra no interiordo vaso sanguíneo.

A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
-Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
-Hipovolémia.
-Bloqueio cardíaco.
-Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.

Os vasoconstritores (p.e. adrenalina) encontram-se contra-indicados nos doentes com:
-Angina de peito.
-Hipertensão arterial grave.
-Patologias cardíacas.
-Glaucoma.

A adrenalina não deve ser administrada nos doentes com arritmias ventriculares. O suplemento deadrenalina é contra-indicado na anestesia local das áreas terminais (p.e. dedos, nariz).

Este medicamento está também contra-indicado no caso de:
-Porfiria
-Tirotoxicose
-Insuficiência cerebrovascular

Tome especial cuidado com Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
A lidocaína deve ser administrada com precaução nos doentes com:
-Insuficiência cardíaca: a clearance hepática deteriora-se e requer uma redução da dose durante aarritmia.
-Bradicardia.
-Depressão respiratória.
-Insuficientes hepáticos.
-Insuficientes renais.
-Choque.
-Epilepsia.
-Bloqueio sinusal, AV ou intraventricular
-Síndrome de Wolf Parkinson-White
-Síndrome de Adam Stokes
-Hipoxémia grave
-Hipocalemia ou outros distúrbios hidroelectrolíticos

Deve fazer-se aspiração antes da injecção de forma a evitar a administração intravascular.

Ao tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A lidocaína pode interagir com determinados fármacos, nomeadamente os seguintes:
-Antiarrítmicos: efeito aditivo, acentuando a depressão cardíaca.
-Agentes bloqueadores ß (propranolol, metoprolol ou nadolol): o tratamento concomitante combloqueadores beta produz um aumento da concentração plasmática de lidocaína pela redução daclearence hepática. Esta redução tem origem na diminuição do fluxo sanguíneo hepático.
-Agentes indutores enzimáticos (fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos): a administraçãoprolongada destes fármacos faz com que a dose de lidocaína necessária para originar um efeitoanestésico aumente, uma vez que estes agentes promovem o seu metabolismo hepático acelerando asua eliminação.
-Cimetidina (Antagonista H2): parece haver uma certa redução do metabolismo hepático dalidocaína.
-Suxametónio: a lidocaína pode prolongar a acção deste fármaco.

A lidocaína não deverá ser utilizada no tratamento de taquicardias associadas a intoxicações pelacocaína, pois poderá haver um aumento de toxicidade.
Contraceptivos orais: a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída pela presença deestrogénios, pelo que surge uma maior fracção livre de lidocaína nas mulheres do que nos homens.
A fracção livre de lidocaína é ainda maior no caso de mulheres com terapêutica anti-contraceptivaoral e durante a gravidez.

Gravidez e aleitamento
A lidocaína atravessa a barreira placentária. Estudos efectuados em ratos fêmea com doses até 6,6vezes superiores à dose clínica máxima utilizada no Homem, não demonstraram que a lidocaínaproduza efeitos nocivos irreversíveis no feto (categoria B para a gravidez segundo a FDA).
O efeito final da anestesia epidural durante o parto parece ser benéfico para feto, mas a utilização delidocaína pode originar efeitos transitórios a nível do sistema auditivo do recém-nascido.
Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização da lidocaína durante a gravidez.

A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Este medicamento contém 2, 5234 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Tome sempre Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia usual
A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do doente e o local de administração. Aconcentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas possíveis.

Indicação
Administração Dose máxima de lidocaína
com adrenalina
Anestesia por infiltração Injecção local 500 mg

Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta aidade e o estado físico do doente.

Modo e via de administração
Via subcutânea e intramuscular.
Se tomar mais Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de que deveria
Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação podem ocorrer efeitos adversos graves, sobretudo anível do SNC e cardiovascular, após uma sobredosagem, injecção intravascular acidental ouacumulação associada a insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática. Nestas situações, éusualmente necessário o suporte de reanimação.

Caso se tenha esquecido de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun

Não aplicável

Se parar de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos sobre o sistema nervoso central são: zumbidos, tremor, parestesia periférica, distúrbios davisão, confusão, convulsões e, finalmente, depressão respiratória e coma. A ingestão acidental delidocaína pode igualmente provocar convulsões.

Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias ecolapso cardiovascular e hipotensão.

As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local deinjecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal.

Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfíciecom a lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
As substâncias activas são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de adrenalina.

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun e conteúdo da embalagem
Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 10 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 5 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

É possível não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical, Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel: 21 436 82 00
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Espanha
Tel: 0034 95 32 80 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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Adrenalina Lidocaína

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun para que é utilizado
2. Antes de tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
3. Como tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIDOCAÍNA COM ADRENALINA BRAUN PAR QUE É UTILIZADO

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 10 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 20 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína com Adrenalina Braun pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema nervoso central. Anestésicos locais
Código ATC: N01BB52.

A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de acção rápido e uma eficácia deduração intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração, bloqueio e de superfície.

A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração da eficácia pode ser prolongada.

2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não tome Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à presença de metabissulfito desódio. Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na injecção não entra no interiordo vaso sanguíneo.

A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
-Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
-Hipovolémia.
-Bloqueio cardíaco.
-Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.

Os vasoconstritores (p.e. adrenalina) encontram-se contra-indicados nos doentes com:
-Angina de peito.
-Hipertensão arterial grave.
-Patologias cardíacas.
-Glaucoma.

A adrenalina não deve ser administrada nos doentes com arritmias ventriculares. O suplemento deadrenalina é contra-indicado na anestesia local das áreas terminais (p.e. dedos, nariz).

Este medicamento está também contra-indicado no caso de:
-Porfiria
-Tirotoxicose
-Insuficiência cerebrovascular

Tome especial cuidado com Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
A lidocaína deve ser administrada com precaução nos doentes com:
-Insuficiência cardíaca: a clearance hepática deteriora-se e requer uma redução da dose durante aarritmia.
-Bradicardia.
-Depressão respiratória.
-Insuficientes hepáticos.
-Insuficientes renais.
-Choque.
-Epilepsia.
-Bloqueio sinusal, AV ou intraventricular
-Síndrome de Wolf Parkinson-White
-Síndrome de Adam Stokes
-Hipoxémia grave
-Hipocalemia ou outros distúrbios hidroelectrolíticos

Deve fazer-se aspiração antes da injecção de forma a evitar a administração intravascular.

Ao tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A lidocaína pode interagir com determinados fármacos, nomeadamente os seguintes:
-Antiarrítmicos: efeito aditivo, acentuando a depressão cardíaca.
-Agentes bloqueadores ß (propranolol, metoprolol ou nadolol): o tratamento concomitante combloqueadores beta produz um aumento da concentração plasmática de lidocaína pela redução daclearence hepática. Esta redução tem origem na diminuição do fluxo sanguíneo hepático.
-Agentes indutores enzimáticos (fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos): a administraçãoprolongada destes fármacos faz com que a dose de lidocaína necessária para originar um efeitoanestésico aumente, uma vez que estes agentes promovem o seu metabolismo hepático acelerando asua eliminação.
-Cimetidina (Antagonista H2): parece haver uma certa redução do metabolismo hepático dalidocaína.
-Suxametónio: a lidocaína pode prolongar a acção deste fármaco.

A lidocaína não deverá ser utilizada no tratamento de taquicardias associadas a intoxicações pelacocaína, pois poderá haver um aumento de toxicidade.
Contraceptivos orais: a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída pela presença deestrogénios, pelo que surge uma maior fracção livre de lidocaína nas mulheres do que nos homens.
A fracção livre de lidocaína é ainda maior no caso de mulheres com terapêutica anti-contraceptivaoral e durante a gravidez.

Gravidez e aleitamento
A lidocaína atravessa a barreira placentária. Estudos efectuados em ratos fêmea com doses até 6,6vezes superiores à dose clínica máxima utilizada no Homem, não demonstraram que a lidocaínaproduza efeitos nocivos irreversíveis no feto (categoria B para a gravidez segundo a FDA).
O efeito final da anestesia epidural durante o parto parece ser benéfico para feto, mas a utilização delidocaína pode originar efeitos transitórios a nível do sistema auditivo do recém-nascido.
Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização da lidocaína durante a gravidez.

A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Este medicamento contém 2, 5234 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Tome sempre Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia usual
A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do doente e o local de administração. Aconcentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas possíveis.

Indicação
Administração Dose máxima de lidocaína
com adrenalina
Anestesia por infiltração Injecção local 500 mg

Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta aidade e o estado físico do doente.

Modo e via de administração
Via subcutânea e intramuscular.
Se tomar mais Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de que deveria
Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação podem ocorrer efeitos adversos graves, sobretudo anível do SNC e cardiovascular, após uma sobredosagem, injecção intravascular acidental ouacumulação associada a insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática. Nestas situações, éusualmente necessário o suporte de reanimação.

Caso se tenha esquecido de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun

Não aplicável

Se parar de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos sobre o sistema nervoso central são: zumbidos, tremor, parestesia periférica, distúrbios davisão, confusão, convulsões e, finalmente, depressão respiratória e coma. A ingestão acidental delidocaína pode igualmente provocar convulsões.

Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias ecolapso cardiovascular e hipotensão.

As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local deinjecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal.

Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfíciecom a lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
As substâncias activas são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de adrenalina.

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun e conteúdo da embalagem
Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 10 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 5 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

É possível não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical, Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel: 21 436 82 00
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Espanha
Tel: 0034 95 32 80 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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Categorias
Adrenalina Simpaticomiméticos

L-Noradrenalina Braun Noradrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é L-Noradrenalina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar L-Noradrenalina Braun
3. Como utilizar L-Noradrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar L-Noradrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável
Bitartarato de noradrenalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É L-NORADRENALINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 3.3 ? Aparelho cardiovascular. Simpaticomiméticos
Código ATC: C01CA03

A noradrenalina está indicada como fármaco vasopressor no tratamento da hipotensãoaguda, para restaurar a pressão arterial em certos estados como os que ocasionalmenteocorrem depois de:

– enfarte de miocárdio;
– by-pass cardiopulmonar;
– choque anafiláctico:
– pós-operatório;
– durante anestesia espinal.

É ainda utilizada com sucesso no tratamento do colapso circulatório, na insuficiênciacirculatória periférica e nos choques hemorrágico e cardiogénico.

Desde 1987, o seu papel no tratamento do choque séptico conheceu alterações profundas,em especial no que concerne à dose a administrar. Deste modo, pode afirmar-se que, deum modo geral, o esquema terapêutico de um choque séptico segue os passos seguintes:

– Tratamento da causa;
– Reposição do volume plasmático;
– Dopamina, 7-20 µg/kg/min.

AUSÊNCIA DE RESPOSTA

– Dobutamina, falência cardíaca;
– Noradrenalina em doses elevadas, 0,5 – 1 µg/kg/min;
– Dopamina em baixa dosagem, 2 – 3 µg/kg/min.

2. ANTES DE UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Não utilize L-Nordarenalina Braun:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bitartarato de noradrenalina ou a qualquer outrocomponente de L-Nordarenalina Braun.

? se tem insuficiência coronária, hipertensão, hipertiroidismo e arteriosclerose grave.

Os doentes que não toleram outros simpaticomiméticos podem também ser intolerantes ànoradrenalina.

Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a noradrenalinainjectável que contém, na sua composição, metabissulfito de sódio como conservante.
Tome especial cuidado com L-Nordarenalina Braun
A noradrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a depleção dovolume sanguíneo antes de iniciar a terapêutica com noradrenalina.

Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volumesanguíneo, a administração simultânea de noradrenalina poderá ser efectuada desde queadministrada separadamente (por exemplo, usar um tubo em Y e administrar os frascosindividuais de forma simultânea).

A noradrenalina só se administra por via intravenosa. Não se recomenda a administraçãopor via subcutânea ou intramuscular devido ao potente efeito vasoconstritor danoradrenalina.

Para reduzir o risco de necrose devido à vasoconstrição prolongada, a noradrenalina deveadministrar-se preferencialmente mediante perfusão intravenosa na veia antecubital dobraço, embora também se possa utilizar a veia femoral.
Preferencialmente, deve ser utilizada perfusão através de cateterismo de veias centrais.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se possível porque a obstrução do fluxosanguíneo em redor do tubo pode produzir estase e aumento da concentração local denoradrenalina.

Deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma estimulação precisada velocidade de fluxo em gotas/minuto.
A dose a administrar deve ser titulada, de preferência com recurso a dispositivoselectrónico (seringas ou bombas perfusoras).

Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da noradrenalina nos tecidos porquea acção vasoconstritora da noradrenalina pode produzir necrose local.

No tratamento de doentes com hipotensão grave depois de enfarte de miocárdio, pode-seprevenir a trombose na veia de perfusão, as reacções perivenosas e a necrose,adicionando 10 mg de heparina a cada 500 ml de líquido de perfusão (glucose a 5%) quecontem noradrenalina.

Não se deve utilizar a noradrenalina durante períodos prolongados de tempo, porque podeproduzir isquémia de órgãos vitais e pode originar a depleção do volume plasmático,ocasionando hipotensão depois da suspensão.

Além disso, o uso prolongado ou de grandes doses de noradrenalina pode diminuir otrabalho cardíaco, o que pode resultar especialmente prejudicial para os idosos ou aquelesque previamente padeçam de uma circulação cerebral ou coronária reduzida.

Se é necessária uma terapêutica prolongada, a alteração local da cor da pele (palidez)deverá levar à mudança do local de perfusão.

Não se deve continuar a perfusão de noradrenalina logo que se consiga manter umapressão arterial e perfusão tecidular adequadas, sem terapêutica. Não se deve interrompera administração, mas sim reduzir gradualmente com o objectivo de evitar uma quedabrusca e grave da pressão arterial.

O doente deve ser monitorizado de forma rigorosa com recurso à avaliação da pressãoarterial continuamente (de preferência de forma invasiva), da pressão venosa central, eem situação mais complexas, recorrendo a métodos mais eficazes para avaliar as pressõesendovavitárias cardíacas (Ex: cateterismo de coração direito) e avaliação do débitocardíaco.
Ao utilizar L-Nordarenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antidepressivos tricíclicos e os anti-hipertensivos provocam uma hipersensibilidade ànoradrenalina com aumento marcado da acção vasopressora.

Fármacos bloqueadores alfa e beta

Embora nos animais a resposta à noradrenalina seja eliminada por uma pré-administraçãode um agente bloqueador alfa adrenérgico (como a fentolamina, por exemplo), tal casonão se verifica nos humanos. Com efeito, a adição de 5-10 mg de fentolamina a cada litrode solução de perfusão contendo noradrenalina poderá prevenir a necrose tecidular, nocaso de se dar extravasão, mas o efeito vasopressor da catecolamina não se altera.

Em relação aos bloqueadores beta, o propranolol pode ser utilizado para tratar arritmiascardíacas que ocorrem por administração da noradrenalina. Deve ainda considerar-se umapotenciação do efeito hipertensor da noradrenalina nos doentes submetidos à terapêuticacom bloqueadores beta, dado estarem inibidos os mecanismos de dilatação arteriolar betadependentes.

Anestésicos gerais

A administração de noradrenalina a doentes submetidos a anestesia geral comciclopropano ou hidrocarbonetos halogenados, aumenta a irritabilidade cardíaca e podeculminar em arritmia. No caso de esta ocorrer, deve administrar-se um bloqueador beta,como o propranolol. Deve ainda ter-se em consideração o facto de os digitálicosaumentarem a sensibilidade do miocárdio à acção da noradrenalina.

De um modo geral, sempre que é necessário administrar um fármaco vasopressor a umdoente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-sepor um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxaminaou da fenilefrina.

Outros fármacos

O sulfato de atropina contraria a bradicardia de reflexo induzida pela noradrenalina epotencia o efeito vasopressor desta.

Os antidepressivos tricíclicos (ex: imipramina), alguns anti-histamínicos (em especial adifenidramina, a tripelenamina, e a dexclorfeniramina), a ergotamina, a guanetidina, ou ametildopa poderão potenciar os efeitos vasopressores da noradrenalina, de que resultauma hipertensão longa e grave. Deste modo, a noradrenalina deverá ser dada comespecial cuidado a doentes submetidos a terapêutica com estes fármacos.

A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolaraos fármacos vasopressores como a noradrenalina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A noradrenalina atravessa facilmente a placenta. Pode determinar vasoconstrição dosvasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta formaanóxia ou hipóxia fetal.

Durante a lactação não foram observados problemas nos seres humanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de L-Noradrenalina Braun
Este medicamento contém 3,43 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Utilizar L-Noradrenalina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS

a) Inicial: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 8 a 12 µg (de 0,008 a
0,012 mg) (base) por minuto, ajustando a velocidade de administração para estabelecer emanter pressão arterial desejada.

b) Manutenção: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 2 a 4 µg (de
0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, ajustando a dosagem de acordo com a resposta dodoente.

NOTA: podem ser necessários até 68 mg de noradrenalina (base) se o doente permanecehipotenso; no entanto, deve-se sempre suspeitar de uma depleção oculta do volumesanguíneo e deve-se corrigir caso exista.

DOSES PEDIÁTRICAS USUAIS

Hipotensão aguda: perfusão intravenosa, inicialmente administrada a uma velocidade de
2 µg (0,002 mg) (base) por minuto ou 2 µg/m² de superfície corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Hipotensão grave, em paragem cardíaca: perfusão intravenosa administrada inicialmentea uma velocidade de 0,1 µg (0,0001 mg) (base) por kg de peso corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Via de administração: intravenosa
Instruções de utilização
Rejeitar a solução caso esta se apresente turva ou com sedimento.

Utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma velocidade de fluxo precisa.
A perfusão deve realizar-se em veias das extremidades superiores.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se isto for possível, visto que aobstrução do vaso sanguíneo em redor do catéter pode produzir estase e aumenta daconcentração local de noradrenalina.
A solução remanescente não deverá ser reutilizada.
Se utilizar mais L-Noradrenalina Braun do que deveria
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleiasintensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.

O tratamento recomendado para o tratamento da intoxicação pela noradrenalina inclui:

suspensão gradual da administração;reposição adequada de líquidos e electrólitos;para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico
– 5 a 10 mg de fentolamina.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A noradrenalina deve ser administrada na dose efectiva mais baixa e pelo período detempo mais curto possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar L-Noradrenalina Braun
Não aplicável.
Se parar de tomar L-Noradrenalina Braun
O tratamento deve ser descontinuado de forma gradual e a pressão arterial do doente deveser monitorizada. Só se deverá reiniciar a terapêutica se a pressão sistólica descer paravalores na ordem dos 60 mm de Hg. Em alguns doentes, poderá ser necessária aadministração de líquidos por via intravenosa antes de a terapêutica com noradrenalinaser suspensa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, L-Noradrenalina Braun pode causar efeitos secundáriosno entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da noradrenalina são similares aos da adrenalina, mas geralmentesão menos acentuados e frequentes, agregando-se a estes, as manifestações locais.

A – ACIDENTES LOCAIS:

Vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras nolocal da injecção intravenosa, pelo extravasamento da solução de noradrenalina. No caso

de extravasão, deve infiltrar-se a zona com uma solução de procaína a 2% bem como 5mg de fentolamina ?in locu? (agente bloqueador alfa-adrenérgico).

B – REACÇÕES ADVERSAS SISTÉMICAS

B.1 – ALTERAÇÕES NERVOSAS:

Ansiedade, cefaleia e dificuldade respiratória.

B.2 – MANIFESTAÇÕES CARDIOVASCULARES:

Em doses altas, hipertensão arterial manifesta, cefaleias violentas, fortes palpitações,palidez intensa e vómitos, pelo que a sua administração deve ser estritamente vigiada.

A noradrenalina pode produzir vasoconstrição periférica e visceral grave, reduzir o fluxosanguíneo aos órgãos vitais, diminuir o volume de urina e a perfusão renal, hipóxiatecidular e acidose metabólica, especialmente em doentes hipovolémicos.

O uso prolongado de noradrenalina pode dar lugar à depleção do volume plasmático, oque pode produzir uma potenciação do estado de choque ou recidiva da hipotensãoquando se suspende a administração da noradrenalina.

Além disso, o uso prolongado ou doses elevadas de noradrenalina podem diminuir otrabalho cardíaco, já que se pode reduzir o retorno venoso ao coração devido ao aumentoda resistência vascular periférica. Isto pode ser especialmente prejudicial para os idososou para aqueles doentes com circulação previamente escassa a nível cerebral oucoronário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR L-NORADRENALINA BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize L-Noradrenalina Braun após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não utilize L-Noradrenalina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou comsedimento.

Não necessita de condições especiais de conservação.
Manter os frascos e as ampolas dentro da embalagem exterior

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de L-NORADRENALINA BRAUN
– A substância activa é o bitartarato de L-noradrenalina.
Cada ml de L- Noradrenalina Braun contém 1 mg de bitartarato de L-noradrenalina.

– Os outros componentes são Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico
(para ajuste de pH) e água para preparações Injectáveis.
Qual o aspecto de L-NORADRENALINA BRAUN e o conteúdo da embalagem
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml

Embalagem com 1 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 20 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 25 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel.: 214 368 200
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 – Jaén
Espanha
Tel: 0034 953 28 00 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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