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Timolol + Dorzolamida Mylan Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Outubro de 2013
Sem comentários em Timolol + Dorzolamida Mylan Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolol + Dorzolamida Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan
3. Como utilizar Timolol + DorzolamidaTeva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolol + DorzolamidaTeva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolol + Dorzolamida Mylan, 5 mg/ ml + 20 mg/ml, Colírio, Solução
Timolol + Dorzolamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Timolol + Dorzolamida Mylan contém duas substâncias activas: dorzolamida e timolol.
? A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos designado de ?inibidores
da anidrase carbónica?.
? O timolol pertence ao grupo de medicamentos designado de ?bloqueadores beta?.

O Timolol + Dorzolamida Mylan encontra-se indicado na redução da pressão intra-ocularelevada no tratamento do glaucoma, sempre que um medicamento bloqueador beta (emcolírio) utilizado isoladamente não seja adequado.

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de
timolol ou a qualquer outro componente de Timolol + Dorzolamida Mylan (versecção 6. Outras informações).
? Se tiver doença respiratória (pulmonar) tal como asma, antecedentes de asma ou
doença pulmonar crónica obstrutiva.
? Se tiver problemas renais graves ou antecedentes de pedras nos rins;
? Se tiver alterações de pH (equilíbrio ácido-base) no seu sangue;

? Se tiver determinadas doenças cardíacas, incluindo alguns tipos de perturbação do
batimento cardíaco, resultando num ritmo cardíaco invulgarmente lento ou eminsuficiência cardíaca grave);

Se alguma destas situações se aplicar a si, não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan, econtacte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Mylan

Se tem antecedentes de problemas cardiovasculares, o seu médico poderá querermonitorizar o seu nível de pulsações e outros sinais desta patologia enquanto estiver afazer o tratamento com Timolol + Dorzolamida Mylan.

Informe o seu médico se tem ou teve anteriormente problemas de fígado, se tiverfraqueza muscular ou se lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.

Deverá informar igualmente o seu médico se tem actualmente ou teve anteriormente, emparticular asma ou outros problemas pulmonares, angina de Prinzmetal (dor no peitoquando está em descanso), outros problemas cardíacos (incluindo algumas perturbaçõesdo ritmo cardíaco que provocam lentificação anormal dos batimentos cardíacos einsuficiência cardíaca grave), problemas circulatórios, baixa pressão sanguínea, diabetesou hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue), problemas de tiróide e outrasalergias a outro medicamento que tenha tomado.

Se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação ocular, inchaço das pálpebras,erupção cutânea ou vermelhidão e comichão no olho), pare de utilizar este medicamentoe contacte imediatamente o seu médico.

Estes sintomas podem ser devidos a uma reacção alérgica ou podem ser consideradoscomo efeitos secundários da Timolol + Dorzolamida Mylan (Ver ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Se desenvolver uma infecção ou lesão ocular, se for submetido a uma cirurgia aos olhosou desenvolver uma reacção com novos sintomas ou com um agravamento dos sintomas,informe o seu médico.

Se utilizar lentes de contacto moles, é importante que retire as suas lentes 15 minutosantes da aplicação das gotas e só as torne a colocar 15 minutos após a aplicação pois oconservante cloreto de benzalcónio poderá provocar uma descoloração das mesmas.

Antes de ser submetido a uma cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o suemédico ou dentista de que está a tomar Timolol + Dorzolamida Mylan, dado que podeocorrer uma descida brusca da pressão arterial associada à utilização do anestésico.

Utilização em crianças

Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em recém-nascidos ecrianças.

Utilização em idosos
Em estudos com Timolol + Dorzolamida Mylan, os efeitos foram semelhantes emdoentes idosos e jovens.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos obtidos sem receitamédica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

? Substâncias utilizadas para reduzir a pressão sanguínea ou para tratar doença
cardíaca tais como bloqueadores da entrada de cálcio, bloqueadores beta oudigoxina;
? Substâncias utilizadas para tratar um ritmo cardíaco alterado ou irregular tais
como quinidina ou digoxina;
? Outros colírios oftálmicos contendo bloqueadores beta;
? Outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida; Poderá estar a
tomar este tipo de medicamentos por via oral, como gotas oftálmicas ou porqualquer outra via.
? Inibidores da monoamino oxidase (IMAO?s), ou inibidores selectivos da
recaptação da serotonina (ISRS?s) utilizados no tratamento da depressão ou deoutras patologias;
? Está a tomar parassimpatomiméticos, que lhe poderá ter sido receitado para ajudar
a urinar. Os parassimpatomiméticos são também um tipo particular demedicamentos, por vezes utilizados para ajudar a restaurar os movimentosnormais dos intestinos;
Está a tomar narcóticos, tais como a morfina, utilizada no tratamento da dor moderada agrave ou se está a tomar grandes doses de aspirina. Apesar de não haver evidências deque o cloridrato de dorzolamida interage com a aspirina,outros medicamentosrelacionados com o cloridrato de dorzolamida, administrados por via oral, interagiramcom a aspirina
? Está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis elevados de açúcar no
sangue;
? Está a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan durante a gravidez. Informe o seumédico se estiver grávida ou pretender engravidar.

Se for necessário o tratamento com Timolol + Dorzolamida Mylan, a amamentação não érecomendada. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Possíveis efeitos colaterais associados ao Timolol + Dorzolamida Mylan, tais como visãoturva, podem afectar a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas. Não conduza oumanobre máquinas até que se sinta bem ou até recuperar totalmente a visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolol + Dorzolamida Mylan

Timolol + Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio.

– O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular
– O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto gelatinosas
– Evitar o contacto com lentes de contacto gelatinosas
– Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.

3. COMO UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN

Utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e duração adequadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose habitual é uma gota no (s) olho (s) afectado (s) duas vezes ao dia, por exemplo, demanhã e à noite.

No caso de uso concomitante de outro medicamento tópico oftálmico com Timolol +
Dorzolamida Mylan, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos deintervalo entre si.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper otratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Evite que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho e as áreas circundantes.
Esta pode ficar contaminada por bactérias comuns causadoras de infecções oculares,podendo originar lesões graves nos olhos e mesmo perda de visão.

Para evitar a possível contaminação do produto, mantenha a ponta do conta-gotas longedo contacto com qualquer superfície.

Instruções de utilização

É recomendável lavar as mãos antes de colocar as suas gotas oculares.

Poderá ser mais fácil aplicar as gotas no olho na frente de um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira desegurança do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir é normal existir um espaçoentre o frasco e a cápsula de fecho.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa.
3. Incline a cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo aformar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, talcomo recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA
COM O CONTA-GOTAS.
5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
6. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Mylan do que deveria

É importante utilizar a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu. Se colocardemasiadas gotas no olho, ou ingerir algum do conteúdo do frasco, poderá sentir-se mal,por exemplo poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória ou dor de cabeça, sentiro ritmo cardíaco mais lento. Se sentir algum dos efeitos acima referidos, contacteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

É importante utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan tal como indicado pelo seu médico.
Se se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiverquase na hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e aplique a próxima dose dentrodo horário normal. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Se pretender interromper a utilização deste medicamento, fale primeiro com o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver reacções alérgicas tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, podendo causar dificuldade na respiração e/ou deglutição, deverá parar deutilizar Timolol + Dorzolamida Mylan e falar imediatamente com o seu médico.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Timolol + Dorzolamida
Mylan:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
– Sensação de queimadura e picadas no (s) olho (s)
– Alteração do paladar.

Frequentes (ocorrem de 1 a 10 doentes, em 100 doentes):
– Vermelhidão nos (s) olhos (s) ou à volta do (s) olhos (s), lacrimejo ou comichão no (s)olho (s), efeitos na superfície do (s) olho (s), inchaço e/ou irritação no (s) olho (s) e àvolta do (s) olho (s), sensação ou presença de algo no olho (erosão da córnea), redução dasensibilidade da córnea (falta de percepção de que tem algo no olho, não sentindo dor),dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou deentupimento do nariz), sensação de enjoo (náuseas) e fadiga.

Pouco frequentes (ocorrem de 1 a 10 doentes em 1.000 doentes):
– Tonturas, depressão, inflamação da íris (parte colorida do olho), visão turva (nalgunscasos devido à interrupção da medicação do tratamento da contracção excessiva da pupilado olho), ritmo cardíaco lento, desmaios, indigestão, pedras nos rins (frequentementemarcadas pela ocorrência repentina de dor excruciante, latejante ao fundo e/ou lados dascostas, virilhas ou abdómen).

Raros (ocorrem de 1 a 10 doentes, em 10.000 doentes)
– Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária, podendo causar inflamação de
órgãos internos), formigueiro ou entorpecimento das mãos ou pés, dificuldade emadormecer, pesadelos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do desejosexual, acidente vascular cerebral, diminuição temporária da visão, podendo solucionar-
se com a interrupção do tratamento, desenvolvimento de fluído na retina (descolamentocoroideu após cirurgia de filtração), pálpebras descaídas, visão dupla, crostas naspálpebras, inflamação da córnea (com sintomas de perturbações visuais), baixa pressãoocular, zumbidos nos ouvidos, baixa pressão sanguínea, ritmo cardíaco irregular, dor nopeito, palpitações (ritmo cardíaco rápido e/ou irregular), ataque cardíaco, fluxo sanguíneocerebral reduzido, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e circulação reduzida dosbraços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas durante a marcha (claudicação),respiração curta, sensação de falta de ar, nariz entupido ou a pingar, hemorragia nasal,dificuldade respiratória, tosse, garganta irritada, boca seca, diarreia, dermatite decontacto, perda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase, doença de Peyronie

(podendo causar curvatura do pénis), fraqueza/cansaço, reacções do tipo alérgico taiscomo erupção cutânea, urticária, comichão, e, em casos raros, possível inchaço doslábios, olhos e boca, respiração ruidosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, particularmentese verificar algumas alterações/ perturbações visuais quando utilizar Timolol +
Dorzolamida Mylan após uma cirurgia ocular.

5. COMO CONSERVAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan após o prazo de validade impresso no rótulodo frasco e na embalagem exterior após VAL:
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Timolol + Dorzolamida Mylan deve ser utilizado no prazo de 28 dias após a abertura dofrasco. Por este motivo, o frasco deve ser deitado fora, quatro semanas após a abertura,mesmo que ainda contenha alguma solução. Para o ajudar a lembrar, anote a data em queabriu o frasco, numa zona da cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Mylan

As substâncias activas são a dorzolamida e o timolol. Cada ml contém 20 mg dedorzolamida (sob a forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol
(sob a forma de 6,83 mg de maleato de timolol)

Os outros componentes são: Manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio
(como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524) para ajuste do pHe água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de colírio, solução aquosa límpida,ligeiramente viscosa e incolor.
Frasco brancos opacos de polietileno de densidade média com um aplicador conta-gotasde LDPE selado e fechado com uma tampa de HDPE inviolável, acondicionado em caixade cartão. Cada frasco contém 5 ml de colírio, solução.

Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
GR 15351 Pallini ? Attiki
Grécia

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Demetriou Strasse,
GR – 174 56 Alimos – Atenas
Grécia

Mylan S.A.S (Fábrica Saint-Priest)
117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest
França

Mylan S.A.S (Fábrica Meyzieu)
360 avenue Henri Schneider – ZAC des Gaulnes,
69330 Meyzieu
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País Nome

Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml –
Áustria
Augentropfen

Bélgica
TensocMylan (20+5) mg/ml oogdruppels
Bulgária
Dorzotimologen eye drops 2%/0,5%
República Checa
Dorzogen Combi
Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Alemanha
ENR: 2179170
Dinamarca Tirzopt
Grécia
DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll
Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en
Espanha
solución
Finlândia Tirzopt
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en
França
solution
Irlanda Dormyl
Islândia Tirzopt
Itália
Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Holanda
Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega Tirzopt
Portugal
Timolol + Dorzolamida Mylan
Polónia Dotigen
Roménia
Gloptic 20 mg/5 mg/ml pic?turi oftalmice, solu?ie
Eslovénia
Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Suécia Tirzopt
Eslováquia Dorzogen
Combi

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Adrenalina Perindopril

Perindopril Sandoz Perindopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Outubro de 2013
Sem comentários em Perindopril Sandoz Perindopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril Ripax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril Ripax
3. Como tomar Perindopril Ripax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril Ripax
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril Ripax 2 mg Comprimidos

Perindopril tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL RIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Perindopril Ripax pertence ao grupo de medicamentosdenominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estesmedicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos, sendo mais fácil para o coraçãobombear o sangue.

Perindopril Ripax Comprimidos é usado:
– para tratar a tensão sanguínea elevada (hipertensão),
-para tratar a insuficiência cardíaca (uma condição onde o coração não é capaz debombear sangue suficiente para as necessidades do corpo),
– para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como ataques de coração, em doentescom doença arterial coronária estável (uma condição em que o fornecimento de sanguepara o coração está reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um ataque cardíaco e / ouuma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração por dilatação dosvasos que o fornecem.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL RIPAX

Não tome Perindopril Ripax
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro componente de
Perindopril Ripax ou a qualquer outro inibidor ECA;

– Se teve no passado alguma reacção de hipersensibilidade com inchaço repentino doslábios e face, pescoço, e possivelmente também mãos e pés, ou sufocação ou rouquidão
(angioedema) com um tratamento anterior com um inibidor ECA;
– Se tem história de angioedema na sua família ou se teve um angioedema em qualquersituação;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Perindopril Ripax no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Perindopril Ripax não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Perindopril Ripax
É possível que o Perindopril Ripax não seja conveniente para si. Assim, antes de iniciar aterapêutica com Perindopril Ripax, fale com o seu médico nas seguintes situações:
– Se foi informado que sofre de reduzido ou bloqueio de fornecimento de sangue aocoração (angina pectoris instável);
– Se foi informado de que o seu músculo cardíaco está aumentado ou que sofre deproblemas nas válvulas cardíacas;
– Se foi informado de que apresenta um estreitamento na artéria que fornece o sangue aorim (estenose da artéria renal);
– Se sofre de diabetes;
– Se sofre de qualquer outra doença renal, hepática ou cardíaca;
– Se for submetido a diálise ou se foi recentemente submetido a um transplante renal;
– Se está sob uma dieta restrita em sal, ou se sofre de vómitos e diarreia excessivos ou setoma medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);
– Se está a tomar lítio, medicamento usado para o tratamento da mania e da depressão;
– Se está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ououtros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex. heparina);
– se for efectuar remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina(aférese LDL);
– se for ou estiver a receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos dumaalergia a picadas de abelhas ou vespas;
-se sofre de doença do colagénio tal como lúpus sistémico eritematoso ou escleroderme;
– se está a receber terapêutica imunossupressora;
– se a redução da tensão sanguínea não é suficientemente devido a factores étnicos
(principalmente em doentes de raça negra);
-se for fazer qualquer cirurgia ou receber anestesia geral;
– se sofre de doença cerebrovascular;

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril
Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Perindopril Ripax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome medicamentos não sujeitos a receita médica sem consultar o seu médico. Istoaplica-se a:
– Medicamentos para constipações que contenham como substâncias activaspseudoefedrina ou fenilefrina;
– Analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância presente em muitosmedicamentos usados no alívio da dor e diminuição da febre, bem como para prevenir acoagulação sanguínea);
– Suplementos de potássio;
– Substitutos do sal contento potássio.

Informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para quetenha a certeza que é seguro tomar Perindopril Ripax simultaneamente:

– Outros medicamentos para o tratamento da tensão arterial e / ou insuficiência cardíaca,incluindo medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);
– medicamentos para tratamento de batimentos cardíacos irregulares (procainamida);
– medicamentos para o tratamento de diabetes (insulina ou antidiabéticos orais);
– medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs como o ibuprofeno,diclofenac), incluindo aspirina usada para o alívio da dor;
– vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos);
– medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides sistémicos);
– medicamentos para supressão do crescimento tumoral (agentes citostáticos);
– medicamentos para diminuir a resposta imunitária do organismo (agentesimunossupressores);
– medicamentos com uma acção estimulante em certas partes do sistema nervoso, taiscomo a efedrina, a noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos);
– medicamentos usados no tratamento da mania ou depressão (lítio);
– medicamentos para tratar perturbações mentais tal como depressão, ansiedade,esquizofrenia etc (anti-depressivos tricíclicos e antipsicóticos),
– Comprimidos de potássio.
– sais de ouro injectáveis para o tratamento da artrite (tiomalato sódico de ouro)

Ao tomar Perindopril Ripax com alimentos e bebidas
Recomenda-se que Perindopril Ripax seja tomado antes de uma refeição, de modo areduzir a influência dos alimentos no mecanismo de acção do medicamento.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril Ripax antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Ripax.
Perindopril Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril Ripax não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável a condução de veículos e utilização de máquinas antes de saber deque forma Perindopril Ripax o afecta. Em alguns doentes, podem ocorrer ocasionalmentereacções como tonturas ou cansaço, especialmente no início do tratamento, ou quando setoma concomitantemente outros anti-hipertensores. Como resultado, a capacidade deconduzir veículos e utilizar máquinas poderá estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril Ripax
Perindopril Ripax contém lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada). Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL RIPAX

Tome sempre Perindopril Ripax de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada para o tratamento da tensão sanguínea elevada é de 4 mg deperindopril (1 comprimido de Perindopril Ripax 4 mg) uma vez por dia. Quandonecessário, pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril
Ripax 4 mg) uma vez por dia.
A posologia recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Ripax 2 mg) uma vez por dia. Quandonecessário, pode ser aumentada para 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril
Ripax 4 mg ou 2 comprimidos de Perindopril Ripax 2 mg) uma vez por dia.
A posologia inicial recomendada para o tratamento da doença arterial coronária estável éde 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Ripax 4 mg) uma vez por dia. Sebem tolerada, esta dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de
Perindopril Ripax 4 mg) uma vez por dia.

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência à mesma hora, de manhã,antes da refeição.

Durante o tratamento, o seu médico procederá a ajustamentos da dose de acordo com aresposta ao tratamento, bem como de acordo com as suas necessidades.

A dose pode ser inferior à recomendada e será determinada pelo seu médico:

– Nos doentes idosos;
– Nos doentes com insuficiência renal;
– Nos doentes com tensão sanguínea elevada devido a um estreitamento das artérias quefornecem o sangue aos rins (hipertensão renovascular);
– Doentes tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam a quantidade deurina (diuréticos);
– Doentes hipertensos nos quais os diuréticos não podem ser descontinuados;
– Doentes com insuficiência cardíaca grave;
– Doentes tratados com medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos ? vasodilatadores.

Com base na sua condição clínica, o seu médico determinará a duração do seutratamento.

A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas. Portanto, nãose recomenda a utilização em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Perindopril Ripax édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Perindopril Ripax do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Os sintomas mais frequentemente associados a uma sobredosagem incluem queda bruscada tensão sanguínea (hipotensão). Outros sintomas como rápido ou lento ritmo cardíaco,sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e / ou forte, taxa excessiva oudepressão respiratória, vertigem, ansiedade e / ou tosse podem estar incluídos.

Se ocorrer uma descida substancial da tensão sanguínea, deve-se deitar, levantar aspernas e usar uma pequena almofada para apoiar a cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Ripax
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esquecer detomar uma dose, continue com a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar maisdo que uma dose, tome uma dose assim que se lembrar e continue com o esquemahabitual.

Se parar de tomar Perindopril Ripax
Após descontinuação do tratamento, a tensão sanguínea pode voltar a aumentar, o queaumenta o risco de complicações devido à tensão sanguínea elevada, especialmente nocoração, cérebro e rins. A condição dos doentes com insuficiência cardíaca pode-seagravar ao ponto de ser necessária a hospitalização. Assim, se considerar parar de tomar
Perindopril Ripax, discuta-o primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Perindopril Ripax pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todos as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 pessoas),
Frequentes (afecta mais de 1 em cada 100 pessoas, mas em menos de 1 em 10 doentes),
Pouco frequentes (afecta mais de 1 em cada 1.000 pessoas, mas em menos de 1 em cada
100 pessoas),
Raros (afecta mais de 1 em cada 10 000 pessoas, mas em menos de 1 em cada 1.000pessoas),
Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10.000 pessoas),
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Frequentes
– dor de cabeça, tontura, vertigem, sensação de picadas e formigueiro nas mãos e pés
(parestesia),
– distúrbios da visão,
– sensação de toque de campainha, zumbido, rugido e estalo no ouvido, etc. (acufeno),
– tensão arterial baixa (hipotensão) e efeitos relacionados com a hipotensão,
– tosse, dificuldade em respirar (dispneia)
– sensação de enjoo (náuseas), estar enjoado (vómitos), dor abdominal, alteração dopaladar (disgeusia), alteração da digestão (dispepsia), diarreia e obstipação,
– erupção cutânea, comichão (prurido)
– cãibras musculares,
– cansaço (astenia)

Pouco frequentes
– alteração do humor ou perturbações do sono,
– estreitamento das vias aéreas devido a espasmos musculares (broncospasmos),
– boca seca,
– reacções de hipersensibilidade com inchaço súbito da face, pescoço, lábios, membranasda mucosa, língua, glote e / ou laringe (com sufocação e rouquidão), possivelmentetambém inchaço das mãos e pés, (angioedema), erupção (urticária),
– função renal diminuída,
– incapacidade de atingir ou manter uma erecção (impotência),
– sudação.

Muito raros
– confusão,

– ritmo cardíaco anormal (arritmias), dor no peito (angina de peito), ataque cardíaco eacidente vascular cerebral possivelmente devido ao excessivo abaixamento da tensãoarterial em doentes de risco,
– inflamação dos pulmões associado a acumulação de certas células sanguíneas
(eosinófilos) dentro do tecido pulmonar (pneumonia eosinofílica), inflamação damembrana da mucosa do nariz (rinite),
– inflamação do pâncreas (pancreatite),
– inflamação do fígado (hepatite),
– erupção cutânea alérgica apresentando-se com grandes pontos rosa escuro (eritemamultiforme),
– insuficiência renal aguda.

Desconhecidos
– baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea (vasculite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL RIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril Ripax após expirar o prazo de validade indicado na caixa e noblister, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não conservaracima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Perindopril Ripax
A substância activa deste medicamento é o perindopril tert-butilamina.
Cada comprimido contém 2 mg de perindopril tert-butilamina, equivalente a 1,669mg deperindopril

Os outros componentes são: cloreto de cálcio hexa-hidratado, lactose mono-hidratada,crospovidona, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril Ripax e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos comos bordos biselados.

Perindopril Ripax Comprimidos está disponível em caixas de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,
90 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia

Para qualquer informação sobre este medicamento por favor contacte o titular da
Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Perindopril Ripax
Bélgica: Perindopril Ripax
Dinamarca: Perindopril Ripax
França: Perindopril Ripax
Alemanha: Perindopril Ripax
Irlanda: Perindopril Ripax
Itália: Perindopril Ripax
Portugal: Perindopril Ripax
Espanha: Perindopril Perindopril Ripax

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Dorzolamida Timolol

Timolol + Dorzolamida Actavis Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Outubro de 2013
Sem comentários em Timolol + Dorzolamida Actavis Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolol + Dorzolamida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis
3. Como utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolol + Dorzolamida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolol + Dorzolamida Actavis 5 mg/ml +20 mg/ml colírio, solução
Timolol + Dorzolamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Timolol + Dorzolamida Actavis é uma associação de 2 medicamentos: o timolol e adorzolamida.
– A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados: inibidores daanidrase carbónica?.
– O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados de bloqueadores beta.

O Timolol + Dorzolamida Actavis é prescrito para baixar a pressão elevada dentro doolho no tratamento de glaucoma, quando a utilização sozinha de bloqueadores beta não
é adequada.

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS

Não utilize Timolol + Dorzolamida Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente desta solução,
– se tem uma doença respiratória tal como asma, tem antecedentes de asma ou tem umadoença crónica pulmonar obstrutiva,
– se tem problemas renais graves, ou antecedentes de pedras nos rins,
– se tem alguma alteração no pH sanguíneo (equilíbrio ácido/base),
– se tem algum problema cardíaco, incluindo alguns distúrbios que produzam umbatimento anormalmente lento ou insuficiência cardíaca grave.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Timolol + Dorzolamida Actavis econtacte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Actavis
Se tem antecedentes de doença cardíaca, o seu médico poderá querer monitorizar a suapulsação e outros sinais desta doença enquanto estiver a utilizar Timolol + Dorzolamida
Actavis.

Informe o seu médico se tem ou teve problemas de fígado, se tem fraqueza muscular ouse já lhe foi diagnosticado miastenia gravis.

De igual modo deverá informar o seu médico se tem, ou teve no passado, asma ououtros problemas pulmonares, angima de Prinzmetal (dor no peito enquanto descansa),outros problemas cardíacos, (incluindo alguns tipos de distúrbios no ritmo cardíaco queproduzem batimentos cardíacos anormalmente baixos ou insuficiência cardíaca grave),problemas circulatórios, baixa pressão sanguínea, diabetes ou hipoglicémia (baixa deaçúcar no sangue), problemas de tiróide e qualquer alergia a medicamentos que tenhatido.

Se desenvolveu conjuntivite (vermelhidão e irritação do(s) olho(s), inchaço do olho oudas pálpebras, erupção cutânea, ou comichão dentro e à volta do olho, contacte o seumédico imediatamente. Tais sintomas podem ser devidos a uma reacção alérgica oupodem ser efeitos secundários de Timolol + Dorzolamida Actavis (ver ?Efeitos
Secundários Possíveis?).

Informe o seu médico se desenvolveu uma infecção ocular, sofreu uma lesão ocular,sofreu uma cirurgia ocular, desenvolveu outras reacções ou agravamento dos sintomas.

Se utiliza lentes de contacto, é importante que as suas lentes sejam removidas antes decolocar as gotas e não sejam recolocadas até 15 minutos após a administração, já que oconservante cloreto de benzalcónio pode descolorar as lentes de contacto.

Antes de ser submetido a uma cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o seumédico ou dentista de que se encontra a utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis, umavez que poderá haver uma redução súbita da pressão arterial associada ao anestésico.

Utilização em crianças
A experiência sobre a utilização de Timolol + Dorzolamida Actavis em bebés ecrianças é limitado.

Utilização em idosos
Nos estudos com Timolol + Dorzolamida Actavis, os efeitos foram semelhantes querem doentes idosos quer nos doentes mais jovens.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se algum destes pontos se aplicar a si:

– Se estiver a tomar substâncias anti-hipertensoras, utilizadas para reduzir a pressãosanguínea elevada ou medicamentos para tratar doença cardíaca tais como bloqueadoresda entrada de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina
– Se estiver a tomar substâncias utilizadas para tratar um ritmo cardíaco alterado ouirregular tais como a quinidina ou a digoxina
– Se estiver a tomar outros colírios contendo beta-bloqueantes
– Se estiver a tomar outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida.
Poderá estar a tomar este tipo de medicamento por via oral, em
colírio
ou
por
qualquer outra via
– Se estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou outras doenças
– Se estiver a tomar parassimpaticomiméticos, que lhe poderá ter sido receitado paraajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular demedicamentos, por vezes utilizados para ajudar a restaurar os movimentos normais dosintestinos
– Se estiver a tomar narcóticos, tais como a morfina, utilizada no tratamento da dormoderada a grave ou se estiver a tomar grandes quantidades de aspirina. Apesar de nãohaver evidências de que o cloridrato de dorzolamida interage com a aspirina,outrosmedicamentos relacionados com o cloridrato de dorzolamida, administrados por viaoral, interagiram com a aspirina
– Se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da diabetes ou níveiselevados de açúcar no sangue
– Se estiver a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis durante a gravidez. Informe o seumédico se está grávida ou a planear engravidar.

Se for necessário o tratamento com Timolol + Dorzolamida Actavis, a amamentaçãonão é recomendada. Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Timolol + Dorzolamida Actavis pode provocar perturbações visuais em algunsdoentes. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sintomasterem desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolol + Dorzolamida Actavis
O Timolol + Dorzolamida Actavis contém cloreto de benzalcónio como conservante.
– O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular.

– O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto moles. Eviteo contacto com lentes de contacto moles. Retire as lentes de contacto antes da aplicação eaguarde 15 minutos antes de as colocar novamente.

3. COMO UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS

Utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem e duração apropriada do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose habitual é uma gota no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia, por exemplo, demanhã e à noite.

Se utilizar o Timolol + Dorzolamida Actavis com um outro colírio, administre o Timolol
+ Dorzolamida Actavis com pelo menos 10 minutos de intervalo em relação ao outromedicamento.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper otratamento, contacte o seu médico de imediato.

Não deixe a ponta do conta-gotas tocar no olho ou nas zonas circundantes. Este podeficar contaminado com bactérias que provocam infecções oculares e que podem originarlesões oculares graves e mesmo perda de visão. Para evitar a contaminação do conta-
gotas, evite que a ponta deste entre em contacto com qualquer superfície.

De forma a assegurar uma dosagem correcta ? a ponta do conta gotas não deve seralargada.

Instruções de utilização:
Recomenda-se que lave as mãos antes de aplicar o colírio.
É possível que seja mais fácil aplicar o colírio frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o seloinviolável situado no gargalo do frasco não está rasgado. É normal existir um espaçoentre o frasco e a tampa num frasco não aberto.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior suavemente para baixo de modo aformar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione-o até cair uma gota para dentro do olho, conformeindicação do seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A
PONTA DO CONTA-GOTAS.
5. Repita os passos 3 e 4 no outro olho, se o seu médico lhe tiver dado indicações paratal.
6. Coloque novamente a tampa e feche o frasco imediatamente após a sua utilização.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Actavis do que deveria
É importante seguir a dose que o médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotasno olho ou ingerir algum do conteúdo da embalagem, poderá sentir-se mal, porexemplo, poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória ou dor de cabeça, sentir oritmo cardíaco mais lento, enjoos ou cansaço. Se sentir algum destes sintomas, contacteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis
É muito importante que utilize Timolol + Dorzolamida Actavis de acordo com aprescrição do seu médico.

Se não tiver aplicado uma dose, aplique-a logo que possível. No entanto, se estiverquase na altura da dose seguinte, ignore a dose que não aplicou e regresse à posologiahabitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de tomar Timolol + Dorzolamida Actavis
Caso pretenda interromper o tratamento com este medicamento, contacte o seu médicoimediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver reacções alérgicas incluindo urticária, inchaço da cara, língua e/ougarganta, o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve parar a

administração de Timolol + Dorzolamida Actavis e consultar o seu médicoimediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram vistos com Timolol + Dorzolamida Actavis:

Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores)
Ardor e picadas nos olhos, sabor alterado.

Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores a cada 100)
Vermelhidão em volta do(s) olhos(s), lacrimejo ou comichão no(s) olho(s), inflamação ouinchaço da camada superficial do(s) olho(s), sensação de algo estranho no olho (erosãocórnea), diminuição da sensibilidade córnea (não se aperceber que tem algo dentro doolho e não sentir dor), dor ocular, secura ocular, visão turva, dor de cabeça, sinusite
(sensação de tensão no nariz ou senti-lo cheio), sentir-se mal, também chamado denáusea e fadiga.

Pouco frequente (afectam entre 1 e 10 utilizadores a cada 1000)
Tonturas, depressão, inflamação da íris, visão turva (por vezes provocada pela retirada damedicação para tratar a contracção excessiva da pupila do olho), batimentos cardíacoslentos, sensação de desmaio, indigestão, e pedras renais (muitas vezes maracada pelosúbito início de uma dor excruciante e cãibras na parte mais baixa das costas/e ou doslado, virilhas ou abdómen.

Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores a cada 10000):
Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária que pode causar uma inflamaçãodos órgãos internos), sensação de formigueiro ou torpor nas mãos ou pés, problemas emadormecer, pesaselos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do desejosexual, acidente vascular cerebral, miopia transitória que se pode resolver quando otratamento é interrompido, desenvolvimento do líquido sob a retina (descolamentocoroideu após cirurgia de filtração), queda das pálpebras, visão dupla, crostas naspálpebras, edema da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), baixa pressão no olho,zumbidos no ouvido, pressão arterial baixa, batimento cardíaco irregular, dor no peito,palpitações (um batimento cardíaco rápido e /ou irregular), ataque cardíaco, diminuiçãodo fluxo sanguíneo para o cérebro, inchaço ou arrefecimento das mãos e dos pés ecirculação reduzida noss braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas aocaminhar (claudicação), falta de ar, sensação de falta de ar, coriza ou nariz entupido,sangramento do nariz, dificuldade em respirar, tosse, irritação na garganta, boca seca,diarreia, dermatite de contacto, queda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase,doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis), fraqueza e cansaço,reacções do tipo alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, prurido, em casos raros,possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, particularmentese teve alguma alteração/distúrbio visual quando utilizou Timolol + Dorzolamida
Actavis após uma cirurgia ocular.

5. COMO CONSERVAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

O Timolol + Dorzolamida Actavis deve ser utilizado em 28 após a abertura do frasco.
Assim, deverá eliminar o frasco 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que aindacontenha alguma solução dentro. Para que se recorde, escreva na cartonagem a data emque abriu o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Actavis
– A substância activa é a dorzolamida e o timolol. Cada ml do colírio, solução, contém
20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg detimolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
– Os outros componentes são o manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloreto debenzalcónio (como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524)para ajuste do pH e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Actavis e conteúdo da embalagem
Timolol + Dorzolamida Actavis é uma solução aquosa estéril, ligeiramente viscosa,límpida, incolor.

Timolol + Dorzolamida Actavis apresenta-se num frasco de polietileno de médiadensidade branco opaco, com aplicador conta-gotas fechado com uma tampa à prova deabertura de polietileno de alta densidade, contendo 5 ml de solução oftálmica.

Tamanho das embalagens: 1, 3 e 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grécia

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Chipre
Domide Plus
Dinamarca Arzotilol
Estónia Dorzolamide/Timolol
Actavis
Finlândia
Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos
Alemanha Dorzolamid+Timolol-Actavis
20mg/ml+5mg/ml
Augentropfen
Hungria ZOLOMIT
Islândia Dorzolamid+Timolol
Actavis
Irlanda
Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops
Itália
Dorzolamide e Timololo Actavis
Lituânia
Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ ml aki? la?ai tirpalas
Letónia Dorzolamide/Timolol
Actavis
Holanda
Dorzolamide/Timolol Actavis 20/5 mg/ml, oogdruppels
Noruega Arzotilol
Portugal
Timolol + Dorzolamida Actavis
Espanha
Dorzolamida/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Suécia
Dorzolamid/Timolol Actavis
Reino
Unido Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution PL
30306/0252

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Dorzolamida Timolol

Timolol + Dorzolamida Sandoz Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2013
Sem comentários em Timolol + Dorzolamida Sandoz Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolol + Dorzolamida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz
3. Como utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolol + Dorzolamida Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolol + Dorzolamida Sandoz 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio, solução

Substâncias activas: Dorzolamida e Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Timolol + Dorzolamida Sandoz é uma associação de cloridrato de dorzolamida, umasubstância activa inibidora da anidrase carbónica oftálmica e o maleato de timolol, umasubstância activa bloqueadora beta-adrenérgica oftálmica, qualquer destes fármacos fazbaixar a pressão no globo ocular embora de maneiras diferentes.

A Timolol + Dorzolamida Sandoz é prescrita para baixar a pressão elevada nos olhos notratamento do glaucoma quando não for adequado o uso, isoladamente, de gotasoftálmicas com um bloqueador beta-adrenérgico.

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Não utilize Timolol + Dorzolamida Sandoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol oua qualquer outro componente;
– se sofre de doença respiratória, como a asma, se tem história de ou doença pulmonarobstrutiva crónica;
– se tem certos problemas cardíacos;
– se tem problemas renais graves, ou apresenta um distúrbio no pH (balanço ácido/base)no seu sangue.

Se pensa que algum destes se pode aplicar a si, não utilize Timolol + Dorzolamida
Sandoz até ter consultado o seu médico.

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Sandoz
Antes do tratamento com Timolol + Dorzolamida Sandoz, informe o seu médico oufarmacêutico se:tem uma história de doença cardíaca. O seu médico poderá querer acompanhar a suapulsação e outros sinais da doença, enquanto a utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz. tem ou já teve problemas hepáticos. tem fraqueza muscular ou foi diagnosticado como tendo miastenia gravis.já tem, ou teve no passado, asma ou outros problemas pulmonares, angina de Prinzmetal
(dores no peito enquanto repousa), outros problemas cardíacos, problemas circulatórios,baixa pressão arterial, diabetes ou hipoglicémia (açúcar no sangue baixo), problemas detiróide e sobre qualquer alergia a um medicamento que tomou. usar lentes de contato (veja a seção "Informações importantes sobre alguns doscomponentes de Timolol + Dorzolamida Sandoz").

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se:desenvolver uma infecção ocular, sofrer uma lesão ocular, tiver uma cirurgia ocular,desenvolver outras reacções ou ter agravamento dos sintomas. se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação dos olhos [s]), inchaço das pálpebrasou do globo ocular, erupções cutâneas, comichão ou no interior e em torno do olho. Estessintomas podem ser devidos a uma reação alérgica ou pode ser um efeito secundário de
Timolol + Dorzolamida Sandoz (ver secção 4. "Efeitos secundários possíveis").

Antes da cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentista queestá a tomar Timolol + Dorzolamida Sandoz, porque pode haver uma súbita queda napressão arterial associada à anestesia.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada com Timolol + Dorzolamida Sandoz em lactentes ecrianças.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se alguma dos seguintes situações se aplica:
– Está a tomar medicamentos anti-hipertensivos que são usados para baixar a pressãoarterial elevada ou medicamentos para tratar doenças cardíacas, tais como bloqueadoresdos canais de cálcio, sunstâncias depletoras da ou digoxina.?catecolamina, beta-
bloqueadores, clonidina
– Está a tomar medicamentos para o tratamento de uma perturbação ou irregularidade nobatimento cardíaco, tais como amiodarona, quinidina ou digoxina.

– Está a utilizar outro colírio que contém um bloqueador beta.
– Está a tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida. Pode estar atomar esse tipo de medicamento por via oral, como colírio, ou por qualquer outrométodo.
– Está a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou outradoença.
– Está a tomar um medicamento parasimpaticomimético que pode ter sido prescrito paraajudá-lo a urinar. Os medicamentos parasimpaticomiméticos são também um tipoparticular de medicamentos, que são muitas vezes utilizadoss para ajudar a restaurarmovimentos normais nos intestinos.
– Está a tomar narcóticos como a morfina, utilizada para tratar a dor moderada a grave ouse estiver a tomar grandes doses de ácido acetilsalicílico. Embora não haja provas de queo ácido acetilsalicílico interage com o cloridrato de dorzolamida, alguns outrosmedicamentos que estão relacionados com o cloridrato de dorzolamida e que são tomadospor via oral, têm demonstrado interacções com o ácido acetilsalicílico.
– Está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis de açucar elevados nosangue.
– Está a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou estiver aplanear engravidar. Não deve utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz durante a gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretende amamentar. Não deve utilizar
Timolol + Dorzolamida Sandoz durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Possíveis efeitos secundários, tais como visão turva podem afectar a sua capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas. Se tiver qualquer problema fale com o seu médico, eleirá aconselhá-lo (ver a secção 4. "Efeitos secundários possíveis").

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolol + Dorzolamida Sandoz
Timolol + Dorzolamida Sandoz contém o conservante cloreto de benzalcónio, que podecausar irritação ocular e pode descolorar lentes de contacto moles.

Assim se utilizar lentes de contacto moles, deve consultar o seu médico antes de utilizardorzolamida.
Deve evitar-se o seu contacto com lentes de contacto moles.
Remova as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes deas recolocar.

O seu médico pode explicar-lhe isto.

3. COMO UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose habitual é:
Uma gota de no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia, por exemplo de manhã e ànoite.

Utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outro colírio:
Se estiver a utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outro colírio, as gotas diferentesdeverão ser utilizadas com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver e parar otratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Instruções de utilização
Por favor, siga estas instruções cuidadosamente quando utilizar Timolol + Dorzolamida
Sandoz colírio, solução. É recomendado que lave as mãos antes de as colocar no seucolírio.

Não permita que a extremidade do recipiente toque nos seus olhos ou áreas em torno dosmesmos. Estas zonas podem contaminar-se com bactérias que podem causar infecçõesoculares levando a sérios danos do olho, mesmo perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação do recipiente, mantenha a ponta do recipiente afastado do contacto comqualquer superfície.

1. Não utilize o frasco se a tira de segurança do frasco estiver quebrada antes de abrir ofrasco pela primeira vez.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa até que a tira de segurança da embalagem sequebre.

3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, demaneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig.1).

4.Inverta o frasco e pressione levemente (Fig.2 e 3) até que uma gota seja aplicada noolho, tal como recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA
PÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS.

5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.

6. Feche o frasco com a tampa, rodando-a firmemente após utilização e coloque o frascona cartonagem original.

7. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma gotapreviamente calibrada; portanto, não alargue o orifício da ponta contagotas.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Sandoz do que deveria
É importante manter a dose que o seu médico tenha prescrito. Se aplicar demasiadasgotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, poderá entre outrosefeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias, náuseas, dores de cabeça,fadiga ou sentir que o seu batimento cardiaco está mais lento que o habitual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz

Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quasena hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotasdentro do horário previsto. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz
Se tiver ou desejar parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Timolol + Dorzolamida Sandoz:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) picada e ardor no(s) olho(s).sabor amargo após colocação do colírio.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 doentes em cada 100)
Cefaleia.
Vermelhidão em torno do olho(s), visão turva.
Lacrimejação ou comichão do olho(s) e efeitos sobre a superfície do olho.
Inflamação da pálpebra, irritação do(s) olho(s), por exemplo, olhos secos.
Sinusite.
Sentir-se enjoado.
Fraqueza e cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 doentes em cada 1.000)
Tonturas.
Depressão.
Inflamação da íris e do corpo ciliar.
Distúrbios visuais, incluindo alterações refracionais
(devido à retirada da terapia miótica nos mesmos casos).
Abrandamento do ritmo cardíaco.
Perda súbita de consciência.
Batimentos cardíacos irregulares.
Dispneia (falta de ar).
Indigestão.
Desenvolvimento de pedras nos rins.

Efeitos secundários raros (1 a 10 doentes em cada 10.000)
Dormência / sensação formigueiro.
Insónia (ausência de sono).
Pesadelos.
Diminuição do desejo sexual.
Acidente vascular cerebral.
Irritação do olho(s), incluindo crostas nas pálpebras e dor ocular.
Inchaço e/ou irritação nos olhos e ao redor do olhos(s).
Hipotonia ocular.
Deslocamento da coróide que pode ser acompanhado por alterações/distúrbios visuais
(após cirurgia ocular).
Barulhos tipo toque nos ouvidos.
Pressão arterial baixa.
Dor no peito .
Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou fortes).
Insuficiência cardíaca.
Paragem cardíaca.
Fenómeno de Raynaud (mãos e pés azuladas).
Inchaço ou arrefecimento das suas mãos e pés e circulação reduzida nos braços e pernas.
Edema.
Rinite e dificuldades respiratórias, tais como falta de ar/sufocação e mais raramenteofegar com ruído.
Tosse e sangramento do nariz.
Boca seca.
Erupção cutânea (com comichão).
Queda de cabelo.
Psoríase e agravamento da mesma.
Doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pênis).
Reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, prurido, em casos rarospossível inchaço dos lábios, olhos e boca, e mais raramente ofegar com ruído.

Existem possíveis efeitos secundários dos componentes de Timolol + Dorzolamida
Sandoz, que podem também ser potenciais efeitos secundários de Timolol + Dorzolamida
Sandoz em alguns doentes. Estes incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 doentes em cada 100) diminuição da sensibilidade do(s) olho(s).

Efeitos secundários raros (1 a 10 doentes de 10.000)
Erupção cutânea facial, dores nas articulações, doenças nos músculos, febre (lúpuseritematoso sistémico).
Perda de memória.
Fraqueza muscular / agravamento de miastenia gravis.
Redução da visão temporariamente, que pode parar quando o tratamento é interrompido.
Pálpebras caídas, visão dupla.

Acidente vascular cerebral (isquemia cerebral).
Cãibras nas pernas e/ou dores nas pernas ao caminhar (claudicação).
Irritação na garganta.
Diarreia.

Se algum destes lhe acontecer, ou tiver qualquer outro sintoma ou sentimentos incomuns,contacte o seu médico imediatamente, especialmente se houver alterações / perturbaçõesvisuais com utilização de Timolol + Dorzolamida sandoz após cirurgia ocular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ecartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco na cartonagem, para proteger da luz.
Não conservar acima de 30º C.
Após a primeira abertura do frasco:utilizar dentro de 28 dias. Posteriormente rejeitarqualquer solução não utilizada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Sandoz
As substâncias activas são:
Dorzolamida e Timolol.

1 ml de solução contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato) e 5 mg de timolol
(na forma de maleato).

Os outros componentes são:
Hidroxietilcelulose, manitol (E421), citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio /
ácido cloridríco (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis. O cloreto debenzalcónio (0.075 mg/ml) é adicionado como conservante.

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Colírio, solução.

Solução viscosa, incolor a ligeiramente amarelada.

Timolol + Dorzolamida Sandoz está disponível em frascos de plástico de cor branca de 5ml (frascos de polietileno).

Embalagens
1 x 5 ml, 3 x 5 ml e 6 x 5 ml colírio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda., Alameda da Beloura, Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15,
Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra, Portugal

Fabricantes

Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, François-Mitterrand-Allee 1, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca

Dorzolamid/Timolol Sandoz
Bélgica

Timoglaucon 0,5 % / 2 % oogdruppels, oplossing
Alemanha

Dorzotim Sandoz Augentropfen
Estónia

Dotizolil
Finlândia

Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
kerta-annospipetissä
Itália

DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 2%+0.5% collirio,
soluzione
Lituânia

Dotizolil 20 mg+5 mg/ml akiu lasai, tirpalas
Eslovénia

Dotizolil 20 mg+5 mg/ml acu pilieni, skidums
Holanda
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega Dorzolamid/Timolol
Sandoz
Polónia Dolopt
Plus
Portugal

Timolol + Dorzolamida Sandoz
Suécia
Dorzolamid/Timolol
Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Bisoprolol

Bisoprolol Marpidum Bisoprolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Julho de 2013
Sem comentários em Bisoprolol Marpidum Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BISOPROLOL MARPIDUM, 1,25 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
Bisoprolol fumarato

Neste folheto:

1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta.
Estes medicamentos funcionam protegendo o coração de uma frequência cardíacaacelerada.

BISOPROLOL MARPIDUM é usado no tratamento de:
– Insuficiência cardíaca causando dificuldade em respirar sob esforço ou retenção defluídos. Neste sentido o bisoprolol é utilizado em associação com outros medicamentosadequados para a insuficiência cardíaca.

2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Não tome BISOPROLOL MARPIDUM:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de
BISOPROLOL MARPIDUM;
– se passou por choque cardiogénico, uma doença cardíaca grave que causa pulsoacelerado e fraco, tensão arterial baixa, frio, pele húmida, fraqueza e desmaios;
– se sofre de respiração ruidosa ou asma grave uma vez que afectam a respiração;

– se está a tomar um medicamento chamado sultoprida utilizado para tratar perturbaçõespsiquiátricas graves ou um medicamento usado no combate à dor chamado floctafenina
(ver secção ?Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?);
– se tem frequência cardíaca reduzida (menos que 60 batimentos por minuto). Pergunte aoseu médico se tiver dúvidas;
– se tem tensão arterial muito baixa;
– se sofre de problemas graves de circulação (os quais podem causar formigueiro nos seusdedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azulados);
– se sofre de problemas graves ao nível do ritmo cardíaco;
– se possui insuficiência cardíaca desde há pouco tempo ou se não está estabilizada erequer tratamento hospitalar;
– se sofre de uma doença em que existe acumulação excessiva de ácido no corpo,chamada de acidose metabólica. O seu médico irá aconselhá-lo.
– se sofre de um tumor na glândula supra-adrenal conhecido como feocromocitoma nãotratado.

Informe o seu médico se não tiver a certeza sobre alguma das situações mencionadasem cima.

Tome especial cuidado com BISOPROLOL MARPIDUM

Se tem respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (asma).
Se tem diabetes. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de um nível baixo deaçúcar no sangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a receber tratamento para reacções de hipersensibilidade (alergia). O Bisoprololpode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgico e a gravidade dasreacções de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ter o efeitoesperado. Pode ser necessário um aumento da dose de adrenalina (epinefrina).
Se possui bloqueio cardíaco de 1º grau (perturbação na condução a nível cardíaco).
Se sofre de angina de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmos naartéria coronária que leva o sangue ao coração.
Se possui problemas de circulação sanguínea nas extremidades do seu corpo como mãos e pés.
Se for para o médico, hospital ou ao dentista para ser submetido a uma cirurgia queenvolva anestésicos, informe-os dos medicamentos que está a tomar.
Se está a tomar em combinação com antagonistas do cálcio tais como verapamilo e diltiazem. O uso concomitante não está recomendado, ver também ?Ao tomar
BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?).
Se sofrer (ou tiver sofrido) de psoríase (uma doença de pele recorrente que envolvedescamação e erupção cutânea).
Feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). O seu médico irá tratá-lo 1º antes delhe prescrever bisoprolol.
Se tem doenças da tiróide. Os comprimidos podem esconder os sintomas de tiróidehiperactiva.

Até agora não existe experiência terapêutica sobre o tratamento da insuficiência cardíacacom bisoprolol em doentes com as seguintes doenças e condições: diabetes mellitustratada com insulina (tipo I) insuficiência renal grave insuficiência hepática gravedeterminadas doenças cardíacas ataque cardíaco dentro de 3 meses.

Consulte o seu médico se alguma das advertências descritas anteriormente é aplicável a siou se já se aplicou no passado.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, outros necessitam de alteraçõesespecíficas (na dosagem, por exemplo).
Informe sempre o seu médico se está a tomar ou recebeu alguma das seguintesmedicações juntamente com o bisoprolol fumarato:

Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos paraproblemas do coração (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitálicosglicosídeos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa,moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
Sedativos e terapias para a psicose (uma doença mental) ex. barbituratos (também usadospara epilepsia), fenotiazinas (também usadas para vómitos e náusea) e sultoprida.
Medicamentos para depressão, por ex. anti-depressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A.
Medicamentos utilizados para anestesias durante uma operação (ver também ?Tomeespecial cuidado com Bisoprolol fumarato?).
Alguns medicamentos utilizados para a dor (por exemplo ácido acetilsalicílico,diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para asma, nariz congestionado ou certos problemas oculares como glaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Alguns medicamentos para tratar o choque (por ex.. adrenalina, dobutamina,noradrenalina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos tais como o bisoprolol podem influenciar a tensão arterial e/oua função cardíaca.
Insulina ou outros produtos para a diabetes. O efeito de diminuição da glucose no sanguepode estar aumentado. Os sintomas relativos a um nível baixo de glicose no sanguepodem ser mascarados.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com alimentos e bebidas
Bisoprolol fumarato pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteirocom água.

As vertigens e sensação de cabeça vazia que podem ser causados pelo Bisoprololfumarato podem piorar se este for tomado com álcool. Se isto lhe ocorrer deve parar detomar álcool.

Gravidez e aleitamento

Bisoprolol fumarato pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o bebé. Existe umrisco acrescido de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue e redução dafrequência cardíaca na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.
Consequentemente, o bisoprolol não deve ser tomado durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda oaleitamento durante a terapêutica com BISOPROLOL MARPIDUM.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram realizados estudos relativos à capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou tonto. Se sofrer destesefeitos secundários não conduza ou utilize máquinas. Esteja atento sobre a possibilidadedestes sintomas ocorrerem principamente no início do tratamento, quando há alteração damedicação e conjuntamente com álcool.
Informação importante sobre alguns componentes de BISOPROLOL MARPIDUM
Bisoprolol fumarato contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que possuiintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento..

3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Tome BISOPROLOL MARPIDUM sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos deverá tomar. Deve tomarbisoprolol fumarato de manhã, antes durante ou depois do pequeno-almoço. Engula o(s)comprimido(s) com a ajuda de água e não esmague nem mastigue o comprimido.

A dose habitual é

Insuficiência cardíaca (força de bombeamento do coração reduzida):
Antes de começar a tomar Bisoprolol fumarato, já utiliza um inibidor da ECA, diuréticoou glicosídeo cardíaco (medicamento para o coração/tensão arterial).

A dose será aumentada gradualmente até que a dose certa para si seja encontrada:

– 1,25 mg uma vez por dia durante uma semana. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para:
– 2,5 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 3,75 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 7,5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 10 mg uma vez por dia como terapêutica de manutenção.

Dose máxima: 10 mg por dia.
O seu médico irá determinar a dose certa para si entre outras baseando-se nos efeitossecundários possíveis.

Após uma 1ª dose de 1,25 mg o médico irá verificar a tensão arterial, frequência cardíaca,ou uma possível alteração na função cardíaca.

Perturbações na função hepática ou renal
O seu médico terá precauções especiais no aumento da dose.

Idosos
Geralmente não é necessário um ajustamento da dose.

Crianças
Uma vez que não existem estudos sobre os efeitos de Bisoprolol fumarato em crianças,
BISOPROLOL MARPIDUM não é recomendado neste grupo etário.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BISOPROLOL
MARPIDUM é demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do treatmento
Bisoprolol é geralmente um tratamento a longo termo.

Se tomar mais BISOPROLOL MARPIDUM do que deveria
Se tiver tomado acidentalmente mais comprimidos de BISOPROLOL MARPIDUM doque deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve os restantescomprimidos ou este folheto informativo consigo para que o pessoal médico saibaexactamente o que tomou. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas,sensação de cabeça leve, fadiga, dificuldade respiratória grave e/ou ruidosa. Pode aindaocorrer tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, acção insuficiente do coração ediminuição de açúcar no sangue (que pode originar sensação de fome, suor epalpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose normal assim que se lembrar e depois continue com a dose habitual no diaseguinte.

Se parar de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

O tratamento com Bisoprolol fumarato não deve ser interrompido abruptamente. Se pararde tomar este medicamento repentinamente a sua condição pode piorar. Em vez disso,deverá ser reduzido gradualmente durante algumas semanas sob aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BISOPROLOL MARPIDUM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários ocorrem de acordo com as seguintes frequências:

– Muito frequentes (afecta mais de 1 pessoa em 10)
– Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100)
– Pouco frequente (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000)
– Raro (afecta de 1 a 10 pessoas em 10.000)
– Muito raro (afecta menos que 1 pessoa em 10.000)
– Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis

Os efeitos secundários que podem ocorrer são:

Muito frequentes:
– Batimento cardíaco lento.

Frequentes:
– cansaço, exaustão;
– vertigens;
– dores de cabeça (especialmente no início da terapêutica; estas são geralmente ligeiras edesaparecem em 1-2 semanas);
– sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades (mãos ou pés, orelhas e nariz),ocorrência mais frequente de dores do tipo cãibras nas pernas ao caminhar;
– agravamento da insuficiência cardíaca;
– tensão arterial muito baixa (hipotensão);
– sensação de mal-estar (náuseas), estar enjoado (vómitos);
– diarreia;

– obstipação.
Pouco frequentes:
– tonturas, especialmente se se levantar rapidamente (hipotensão ortostática);
– perturbações do sono;
– depressão;
– batimento cardíaco irregular;
– doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem sentir dificuldades emrespirar;
– fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros:
– pesadelos;
– alucinações (imaginar coisas);
– problemas de audição;
– inflamação da mucosa do nariz causando corrimento nasal com irritação;
– reacções alérgicas (comichão, rubor, erupção cutânea);
– olhos secos por redução do fluxo lacrimal (o que pode ser problemático se usar lentes decontacto);
– inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda de apetite e por vezesicterícia com amarelecimento da pele ou dos olhos e urina escura;
– diminuição da performance sexual (disfunções sexuais masculinas);
– aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos) e das enzimas hepáticas.

Muito raros:
– agravamento de erupção cutânea do tipo psoríase, ou com descamação seca semelhantee perda de cabelo;
– irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
– dor no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BISOPROLOL MARPIDUM após o prazo de validade impresso no blister ena embalagem exterior após VAL. Os primeiros dois dígitos referem-se ao mês, os
últimos ao ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

6. Outras informações

Qual a composição de BISOPROLOL MARPIDUM

– A substância activa é 1,25 mg de bisoprolol fumarato.

– Os outros componentes são:

hidrogenofosfato de cálcio (anidro)celulose microcristalina amido de milho pré-gelatinizado,croscarmelose sódicasílica coloidal anidraestearato de magnésiolactose mono-hidratadahipromelosemacrogol 4000dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de BISOPROLOL MARPIDUM e conteúdo da embalagem

BISOPROLOL MARPIDUM 1,25 mg comprimidos revestidos por película sãocomprimidos brancos redondos com a gravação ?BIS 1.25? num dos lados e disponívelem blisters (OPA/Alu/PVC-Alu) de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×20 e 10x30comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar – Escritório 15
2710-693 SINTRA

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemanha

HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha

ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslóvenia

Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Dorzolamida

Dorzolamida Mylan Dorzolamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2013
Sem comentários em Dorzolamida Mylan Dorzolamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dorzolamida Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dorzolamida Mylan
3. Como utilizar Dorzolamida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dorzolamida Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dorzolamida Mylan 20 mg/ ml colírio, solução
Dorzolamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DORZOLAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Dorzolamida Mylan é uma solução estéril na forma de colírio. Dorzolamida Mylancontém dorzolamida, um composto do grupo sulfonamida, como componente activo.
Dorzolamida é um potente inibidor da anidrase carbónica oftalmológica, a qual reduz apressão intra-ocular elevada.

Está indicada no tratamento da pressão intra-ocular elevada em condições como ahipertensão ocular e glaucoma (glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudo-
esfoliativa). Dorzolamida Mylan pode ser usado isoladamente ou em conjunto com outrosmedicamentos que diminuem a pressão no olho (os chamados beta-bloqueadores).

2. ANTES DE UTILIZAR DORZOLAMIDA MYLAN

Não utilize Dorzolamida Mylan

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à dorzolamida ou a qualquer outro componente dasolução.
– Se tem problemas renais graves.
– Se tem um distúrbio no pH (equilíbrio ácido-base) do seu sangue.

Tome especial cuidado com Dorzolamida Mylan

Antes de iniciar o tratamento com Dorzolamida Mylan, informe o seu médico
– Se tem ou teve problemas de fígado no passado
– Se foi informado de que tem um defeito da córnea
– Se já teve qualquer alergia a algum medicamento
– Se teve ou está prestes a ser submetido a uma cirurgia do olho
– Se tiver sofrido uma lesão ocular ou tem uma infecção ocular
– Se você tem uma história prévia de pedras nos rins
– Se estiver a tomar outro inibidor da anidrase carbónica
– Se você usa lentes de contacto (ver a secção ? informações importantes sobre algunscomponentes de Dorzolamida Mylan ?).

Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer irritação ocular ousurgirem novos problemas oculares, como vermelhidão dos olhos ou inchaço da camadasuperficial do olho ou pálpebras.

Páre de usar Dorzolamida Mylan e contacte o seu médico imediatamente se suspeitar que
Dorzolamida Mylan lhe está a causar uma reacção alérgica (por exemplo, erupçãocutânea ou comichão, inflamação do olho).

Utilização em crianças

Dorzolamida Mylan só deve ser usado em crianças quando os benefícios superam osriscos. O seu médico poderá aconselhá-lo.

Ao utilizar Dorzolamida Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, deverá informar o seu médico se estiver a tomar outro inibidor da anidrasecarbónica, como a acetazolamida. Poderá estar a tomar este medicamento por via oral,como colírio, ou por qualquer outra via de administração.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Dorzolamida Mylan nãodeve ser usado durante a gravidez, a menos que o seu médico ainda assim o recomende.

Dorzolamida Mylan não deve ser utilizado durante a fase de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Dorzolamida Mylan pode causar tonturas e distúrbios visuais em alguns doentes. Nãoconduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sintomas teremdesaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dorzolamida Mylan

Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio.

3. COMO UTILIZAR DORZOLAMIDA MYLAN

Utilizar sempre Dorzolamida Mylan de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia adequada e a duração do tratamento será estabelecido pelo seu médico.

Quando a Dorzolamida Mylan é utilizada isoladamente, a dose habitual é uma gota noolho afectado (s) três vezes ao dia, por exemplo, pela manhã, à tarde e à noite.

Se o seu médico lhe recomendou que utilize Dorzolamida Mylan em associação com umcolírio beta-bloqueador (medicamentos que diminuem a pressão do olho), então a doseusual é uma gota de Dorzolamida Mylan olho afectado (s) duas vezes um dia, porexemplo, de manhã e à noite.

Se utilizar Dorzolamida Mylan em associação com outro colírio, estes deverão seradministrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Alternativamente, se outro agente anti-glaucomatoso oftálmico é substituído peladorzolamida, dever-se-á descontinuar a administração desse agente no fim do dia, depoisde completar a posologia indicada, e iniciar a aplicação de dorzolamida no dia seguinte.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper otratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Para evitar a possível contaminação do produto, mantenha a ponta do conta-gotas longedo contacto com qualquer superfície.

Instruções de utilização

É recomendável lavar as mãos antes de colocar as suas gotas oculares.

Poderá ser mais fácil aplicar as gotas no olho na frente de um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira desegurança do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir é normal existir um espaçoentre o frasco e a cápsula de fecho.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa.
3. Incline a cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo aformar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, talcomo recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA
COM O CONTA-GOTAS.
5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
6. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco.

Se utilizar mais Dorzolamida Mylan do que deveria

Se você colocar muitas gotas no seu olho ou engolir uma parte do conteúdo do frasco,deve contactar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dorzolamida Mylan

É importante que utilize Dorzolamida Mylan conforme lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se se esqueceu de aplicar uma dose, deverá fazê-lo o mais rapidamente possível. Noentanto, se está próximo da hora para a dose seguinte, salte a dose esquecida e volte denovo ao seu esquema de doses habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu deutilizar.

Se parar de utilizar Dorzolamida Mylan

Dorzolamida Mylan deve ser usado todos os dias para funcionar correctamente. Se tiverde parar o tratamento, contacte de imediato o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dorzolamida Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A possibilidade de ocorrer um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes: Ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes: Ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: Ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes
Raros: Ocorrem entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Dorzolamida Mylan:

Afecções oculares:
Muito frequentes: ardor e picadas
Frequentes: inflamação ou inchaço da camada superficial do olho (s) e possívelinflamação da pálpebra (s) e /ou da pele em torno do olho (s), lacrimejar ou comichão doolho (s), visão turva, efeitos sobre a superfície do olho.
Pouco frequentes: inflamação da camada média do olho
Raros: inchaço da camada superficial do olho (s), descolamento coróideu, que pode seracompanhada por mudanças visuais / distúrbios (depois da cirurgia do olho), hipotoniaocular, vermelhidão do olho (s), dor nos olhos, descamação da pálpebra(s), miopiatemporária (que pára quando o medicamento é descontinuado)

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: enjoo, sabor amargo
Raros: Garganta irritada, xerostomia

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: astenia / fadiga
Raros: Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reacções locais (reacções palpebrais) ereacções alérgicas sistémicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta quepodem causar dificuldade em respirar ou engolir, urticária e prurido, erupções cutâneas,falta de ar e, mais raramente, broncoespasmo (contracção da musculatura lisa dosbrônquios)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Raros: tontura, entorpecimento/formigueiro

Doenças renais e urinárias:
Raros: formação de cálculos urinários

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: sangramento do nariz

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: inflamação da pele

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DORZOLAMIDA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dorzolamida Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ena embalagem exterior após VAL:
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30°C.

Dorzolamida Mylan deve ser utilizado no prazo de 28 dias após a abertura do frasco. Poreste motivo, o frasco deve ser deitado fora, quatro semanas após a abertura, mesmo queainda contenha alguma solução. Para o ajudar a lembrar, anote a data em que abriu ofrasco, numa zona da cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dorzolamida Mylan
A substância activa é a Dorzolamida. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (sob aforma de cloridrato de dorzolamida).
Os outros componentes são:
Manitol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio (como um conservante), citrato desódio, hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Dorzolamida Mylan e conteúdo da embalagem

Dorzolamida Mylan é uma solução aquosa incolor, límpida, isotónica, tamponada,ligeiramente viscosa, em frasco de polietileno de densidade média com um aplicadorconta-gotas selado e fechado com uma tampa à prova de abertura. Cada frasco contém 5ml de colírio, solução.

Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Denominação
Bélgica
Dorzolamide Mylan 2% eye drops
República Checa
Dorzolamid Mylan 2%
Dinamarca Dorzolamid
Mylan
Finlândia Dorzolamid
Mylan
França DORZOLAMIDE
MYLAN
Alemanha
Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen
Grécia DORZOLAMIDE/GENERICS
Irlanda
Dorzolamide Mylan 20 mg/ml eye drops solution
Itália
DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Noruega Dorzolamid
Mylan
Polónia Dorzogen
Portugal Dorzolamida
Mylan
Eslováquia
Dorzolamid Mylan 2%
Suécia Dorzolamid
Mylan
Holanda
Dorzolamide Mylan 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Reino Unido
Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Mylan Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2013
Sem comentários em Venlafaxina Mylan Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Mylan
3. Como tomar Venlafaxina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mylan 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Mylan 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Mylan 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

(Venlafaxina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Mylan é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Mylan está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Mylan está também indicado para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MYLAN

Não tome Venlafaxina Mylan

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Mylan
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados paratratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outrosmedicamentos, incluindo Venlafaxina Mylan, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Venlafaxina Mylan antes de tomar qualquer medicaçãocontendo IMAO (ver também as secções ?síndrome serotoninérgica? e ?Ao tomar
Venlafaxina Mylan com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mylan
Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Mylan, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção
?Ao tomar Venlafaxina Mylan com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentesde perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobreexcitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Venlafaxina Mylan.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mylan não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Mylan para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Mylan para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Mylan neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Mylan com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Venlafaxina
Mylan?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos,diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndromeserotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Mylan e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Mylan com alimentos e bebidas
Venlafaxina Mylan deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Mylan?).
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mylan.

Gravidez e aleitamento
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomarvenlafaxina. Se está a tentar engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar
Venlafaxina Mylan apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciaise os riscos potenciais para a criança por nascer.

Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar orisco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente norecém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareçaazulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após onascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoalde enfermagem imediatamente.

Venlafaxina Mylan passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se
Venlafaxina Mylan afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MYLAN

Tome Venlafaxina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Mylan aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Mylan deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Mylan poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Mylan sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Mylan?)

Se tomar mais Venlafaxina Mylan do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Mylan mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Mylan diária quelhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Mylan
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Mylan, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Mylan, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina Mylan éinterrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoaspodem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça,perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ouraramente de choque eléctrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Mylan. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções Alérgicas
No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Mylan. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves
Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Mylan?, ?Se parar detomar Venlafaxina Mylan?)

Lista completa de efeitos secundários
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode sersinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da libido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobreexcitação oueuforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez,espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos/comportamentosuicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação
Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa),desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada quesão sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos nosangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunçãoeréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ouhemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Venlafaxina Mylan pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Mylan pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do riscode hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Mylan durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mylan

A substância activa é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém venlafaxina, cloridrato equivalente a
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.
Conteúdo da cápsula
Hipromelose
Copolímero metacrilato de amónia (tipo B)
Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio

Revestimento
Copolímero metacrilato básico butilado
Para a dosagem de 37,5 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Gelatina

Para a dosagem de 75 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Óxido de ferro vermelho E172
Gelatina

Para a dosagem de 150 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Eritrosina E127
Indigotina E132
Gelatina

Tinta de impressão
Shellac
Óxido de ferro negro

Qual o aspecto de Venlafaxina Mylan e conteúdo da embalagem

Dosagem de 37,5 mg
Cápsulas duras de cor branca, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados da cápsulae ?37,5? no outro lado.
Dosagem de 75 mg
Cápsulas duras de cor bege rosado, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados dacápsula e ?75? no outro lado.
Dosagem de 150 mg

Cápsulas duras de cor escarlate, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados dacápsula e ?150? no outro lado.

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20,
25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 cápsulas de libertação prolongadaacondicionadas em blisters.
Frascos de HDPE de 100 ml, 400 ml e 600 ml com 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70,
90, 100 e 250 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? r/c esqº
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road ? 13 ? Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Austria:

Venlafaxin Arcana retard – Kapseln
Bélgica e Holanda: Venlafaxine Retard Mylan
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suécia, Republica e eslováquia: Venlafaxin Mylan
França:

VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée
Alemanha:

Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Grécia:

VENLAFAXINE/GENERICS
Hungria:

Venlaxgen Retard caps
Irlanda:

Venlofex
Itália:

Venlafaxina
Mylan
Polónia:

Faxigen XL
Portugal:

Venlafaxina Mylan
Eslovénia:

Venlafaksin Mylan
Espanha:

Venlamylan cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Reino Unido
Vexarin XL prolonged release capsules, hard

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Adrenalina Levodopa

Entacapona Generis Entacapona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Maio de 2013
Sem comentários em Entacapona Generis Entacapona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Entacapona Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Entacapona Generis
3. Como tomar Entacapona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Entacapona Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Entacapona Generis 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENTACAPONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Entacapona Generis é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em associaçãocom outro medicamento denominado levodopa.

Este medicamento melhora o efeito terapêutico da levodopa, aliviando os sintomas dadoença de Parkinson.

Entacapona Generis não tem actividade antiparkinsónica sem a levodopa.

Grupo farmacoterapêutico
2.5.2 Dopaminomiméticos. Inibidores da catecol-orto-metil-transferase.

2. ANTES DE TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Antes de tomar Entacapona Generis é importante que leia esta secção e esclareçaqualquer dúvida que possa ter com o seu médico.

Não tome Entacapona Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à susbtância activa (entacapona) ou a qualquer outrocomponente de Entacapona Generis
-se tem um feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). Entacapona Generis podeaumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave

-se está a tomar medicamentos antidepressivos. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticose o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado em simultâneo com Entacapona
Generis
-se tem problemas hepáticos
-se alguma vez sofreu de síndrome maligno dos neurolépticos (reacção rara aosmedicamentos antipsicóticos caracterizada por rigidez, contracção dos músculos,tremores, alterações mentais, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequênciacardíaca e pressão arterial instável)
-se sofre ou alguma vez sofreu de uma doença muscular grave e rara denominada derabdomiólise.

Tome especial cuidado com Entacapona Generis
-se está a tomar medicamentos que possam causar hipotensão ortostática (diminuição dapressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama)
-se sofre de diarreia, é importante que controle o seu peso de modo a evitar um potencialdecréscimo
-se sente um impulso excessivo para jogar ou para ter actividade sexual
-se sofre de anorexia progressiva, astenia (fraqueza) e perdeu peso num curto período detempo, o seu médico poderá considerar necessário efectuar uma avaliação clínica geral,incluindo uma avaliação da sua função hepática.

Ao tomar Entacapona Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Verifique como seu médico se está a tomar algum medicamento das seguintes classes:
-inibidores da monoaminoxidase-A (p. ex. moclobemida)
-antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina)
-inibidores da recaptação de noradrenalina (p. ex., desipramina, maprotilina evenlafaxina)
-medicamentos metabolizados pela catecol-orto-metil-transferase (p. ex.: rimiterol,isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,apomorfina e paroxetina).

Não tome Entacapona Generis e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Estemedicamento poderá dificultar a digestão do ferro. Após tomar um deles, espere pelomenos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Não tome Entacapona Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Entacapona Generis tomado em associação com levodopa pode baixar a sua pressãosanguínea, fazendo com que se sinta tonto ou com vertigens. Pode ainda fazê-lo sentir-semuito sonolento ou mesmo levá-lo a adormecer subitamente.

Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Tome Entacapona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Entacapona Generis é utilizado em associação com preparações que contêm levodopa.
Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos antiparkinsónicos. Oseu médico poderá considerar necessário ajustar as doses destes medicamentos quandoiniciar o tratamento com Entacapona Generis.

A dose habitual é de 1 comprimido (200 mg) com cada dose de levodopa.

Crianças
A utilização de Entacapona Generis não é recomendada em crianças.

Doentes com insuficiência renal
A dose máxima recomendada é de 10 comprimidos (2000 mg) por dia.

Se estiver a ser submetido a diálise, o seu médico poderá considerar necessário umintervalo maior entre as administrações.

Se tomar mais Entacapona Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Entacapona Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Generis com a dose de levodopa,deve continuar o tratamento como habitualmente, tomando o próximo comprimido de
Entacapona Generis com a sua próxima dose de levodopa.

Se parar de tomar Entacapona Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Suspender o tratamento com Entacapona Generis pode aumentar a probabilidade deocorrerem efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entacapona Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente, os efeitos secundários causados por Entacapona Generis são ligeiros amoderados.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas)
-movimentos involuntários (discinésias)
-náuseas
-alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-movimentos involuntários (hipercinésias)
-vómitos
-agravamento dos sintomas da doença de Parkinson
-tonturas
-diarreia
-dor abdominal
-obstipação
-secura da boca
-alucinações
-contracções musculares prolongadas (distonia)
-cansaço
-aumento de transpiração
-insónia
-sonhos intensos
-queda
-confusão.

Efeitos secundários raros (entre 1e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-erupções cutâneas
-resultados anormais dos testes da função hepática.

Efeitos secundário muito raros (menos de 1em cada 10.000 pessoas tratadas):
-agitação mental
-diminuição do apetite
-diminuição de peso
-urticária.

Outros efeitos secundários:

-colite (inflamação do cólon)
-hepatite
-descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Se sentir estes efeitos no início do tratamento, contacte o seu médico, que poderáconsiderar necessário ajustar a dose de levodopa.

Foram ainda notificados casos isolados de sonolência diurna excessiva, episódios deadormecimento súbito, síndrome maligno dos neurolépticos, rabdomiólise e alterações decomportamento, por ex., impulso para jogar (jogo patológico) ou aumento do desejo eimpulsos sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTACAPONA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Entacapona Generis após o prazo de validade indicado na embalagem exteriore no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entacapona Generis
A substância activa é a entacapona (200 mg por comprimido).

Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, carbonato de cálcio, laurilsulfato de sódio, povidona eestearato de magnésio.

A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxidode ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Entacapona Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são de cor laranja, ovais e biconvexos, acondicionados em frascos.

Embalagens com frasco contendo 30, 60, 100 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

FARMA-APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda-nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, doença de parkinson, Entacapona Generis, ferro, Levodopa

Adrenalina Atenolol

Atenolol Bril Atenolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2012
Sem comentários em Atenolol Bril Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Atenolol Bril e para que é utilizado
2.Antes de tomar Atenolol Bril
3.Como tomar Atenolol Bril
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Atenolol Bril
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Bril, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Atenolol Bril, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Atenolol Bril E PARA QUE É UTILIZADO

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ? 1 -adrenérgicos (i.e.actua preferencialmente sobre os receptores ? 1 -adrenérgicos existentes nocoração).
Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos
Código ATC: C07AB03 Atenolol

Indicações terapêuticas
-Tratamento da hipertensão arterial
-Tratamento da angina de peito
-Controlo das arritmias cardíacas
-Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.

2.ANTES DE TOMAR Atenolol Bril

Não tome Atenolol Bril
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Bril.
-se tem bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º graus
-se está em choque cardiogénico

-se tem insuficiencia cardiaca não controlada
-se tem bradicardia
-se é hipotenso
-se tem acidose metabólica
-se tem perturbações circulatórias graves das artérias periféricas
-se tem feocromocitoma não tratado

Tome especial cuidado com Atenolol Bril
-se apresenta insufciencia cardiaca não controlada
-se aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal
-se tem perturbações circulatórias periféricas graves ou perturbaçõescirculatórias periféricas menos graves.
-se apresenta bloqueio cardíaco de primeiro grau
-pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.
-pode mascarar os sinais de tirotoxicose.
-reduzem a frequência cardíaca
-se sofre de isquémia cardíaca não deve interromper a terapêutica bruscamente
-se tem historial alérgico
-se é asmático
-se tomado juntamente com bloqueadores dos canais de cálcio, tais comoverapamil e diltiazem
-se toma anestésicos

Tomar Atenolol Bril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atenolol Bril interfere com os seguintes medicamentos:
-bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcio que possuam efeitosinotrópicos negativos (ex. verapamil, diltiazem)
-terapêutica concomitante com dihidropiridinas (ex.: nifedipina)
-glicosidos digitálicos
-a Clonidina só deve ser suspensa após suspensão do atenolol
-anti-arrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.
-agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina)
-inibidores da prostaglandina sintetase (ex. ibuprofeno e indometacina)
-agentes anestésicos

Tomar Atenolol Bril com alimentos e bebidas
Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Atenolol atravessa a barreira placentária e é detectado no cordão umbilical.
Não foram efectuados estudos sobre a utilização de Atenolol Bril no 1º trimestrede gravidez, pelo que não pode excluir-se a possibilidade de ocorrência dealterações fetais. O Atenolol Bril têm sido usados, sob estreita vigilância, notratamento da hipertensão durante o 3º trimestre da gravidez.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas para o tratamento dahipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamento dodesenvolvimento intra-uterino.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas ou que possam engravidar,requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aos possíveis riscos,particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento
Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leite materno.
Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol Brilpodem correr o risco de hipoglicémia e bradicardia. Devem ser tomadasprecauções na administração de Atenolol Bril durante a gravidez ou oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o atenolol interfira na capacidade de condução de veículos ouno uso de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção a potencial ocorrênciade tonturas ou fadiga. No entanto, dependendo da susceptibilidade individual, acapacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas pode ser diminuída,principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou emassociação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Bril
Não aplicável

3.COMO TOMAR Atenolol Bril

Tomar Atenolol Bril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas
Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos.
Arritmias cardíacas

A dose adequada para início da terapêutica com Atenolol é de 2,5 mg (5 ml)administrados por injecção intravenosa durante 2,5 minutos (ou seja, 1 mg/min.).
Pode repetir-se com intervalos de 5 minutos até que se observe uma respostasatisfatória, não ultrapassando a dose máxima de 10 mg. O Atenolol pode seradministrado por perfusão na dose de 0,15 mg/kg, durante 20 minutos. Quandonecessário pode repetir-se a injecção ou perfusão, de 12 em 12 horas. Após ocontrolo das arritmias com Atenolol Injectável, a posologia ideal de manutenção
é de 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma única diária.
Enfarte do miocárdio
Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Redução da área do enfarte, da incidência de arritmias ventriculares, damorbilidade, da dor, da utilização de analgésicos opiáceos e da mortalidadeprecoce: em doentes em que seja adequado o tratamento com bloqueadoresbeta-adrenérgicos por via intravenosa e que se apresentem no período de 12horas após o início da dor, atenolol, na dose de 5-10 mg, deve ser administradolentamente por injecção intravenosa lenta (1 mg/min) seguido, cerca de 15minutos depois, da administração oral de Atenolol Bril, desde que não tenhamocorrido efeitos secundários após a administração intravenosa.
Deve seguir-se a administração oral de 50 mg, 12 horas após a administraçãointravenosa. Decorridas 12 horas, a posologia deve ser aumentada para 100 mgadministrados por via oral, em toma única diária. Se ocorrer bradicardia e/ouhipotensão que necessite de tratamento ou qualquer outro efeito secundário, aadministração de Atenolol Bril deverá ser interrompida.
Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Bril (100 mg diários) como tratamento profiláctico a longo prazo.

Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.

Crianças
Não existe experiência pediátrica nem com Atenolol Bril doseado a 50 mg nem a
100 mg. Assim, o fármaco não deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal
Uma vez que o atenolol é excretado pelos rins, as posologias devem serajustadas nos doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com umaclearance da creatinina compreendida entre 15 e 35 ml/min/1,73 m2 (equivalentea uma creatinina sérica de 300-600 µmol/litro), a dose oral máxima é de 50 mgdiários e a dose intravenosa deve ser de 10 mg de 2 em 2 dias. Em doentes comclearance da creatinina inferior a 15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a umacreatinina sérica superior a 600 µmol por litro), a dose oral deve ser de 25 mg ou
50 mg diários em dias alternados e a dose intravenosa deve ser de 10 mg, de 4em 4 dias.

Em doentes submetidos a hemodiálise devem administrar-se 50 mg por via oraldepois de cada diálise; esta administração deve ser feita sob vigilânciahospitalar, pois podem ocorrer quedas acentuadas da pressão arterial.

Se tomar mais Atenolol Bril do que deveria
Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia, hipotensão,insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.
O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Bril

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Atenolol Bril

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atenolol Bril pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Sistema

Cardiovascular
Frequentes -extremidades
frias
-bradicardia (casos isolados)
Raros
-agravamento da insuficiência cardíaca
-agravamento do bloqueio aurículo-
ventricular
-hipotensão postural que pode serassociada a sincope em doentessusceptíveis: agravamento doclaudicação intermitente
– fenómeno de Raynaud

Sistema Nervoso

Central
Pouco
-perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadoresbeta-adrenérgicos
Raros
-tonturas, cefaleias, parestesias
– alterações de humor
– psicoses e alucinações confusão
-pesadelos
Efeitos

Gastrointestinais
Frequentes:
– perturbações gastrointestinais
Raro
– boca seca
Afecções

hepatobiliares
Raros
-toxicidade hepática incluindo colestaseintrahepática
Efeitos
–
púrpura
Hematológicos
– trombocitopenia
Pele e Anexos

Raro -erupções
cutâneas
-secura dos olhos, alopécia
-reacções cutâneas do tipo da psoríase
-exacerbação da psoríase
Efeitos Respiratórios

Raro
-pode ocorrer broncospasmo emdoentes com asma brônquica ou históriade queixas asmáticas.
Outros

Frequentes -perturbações
visuais
-fadiga

Exames complementares de diagnóstico:
Pouco frequentes: Aumento dos valores das transaminases
Muito raros: Foi observado um aumento dos A.N.A. (anticorpos anti-nucleares).
No entanto, a importância clínica deste facto não está esclarecida. O grau deincidência dos efeitos adversos é pequeno e na maior parte dos casos, ossintomas desaparecem quando se interrompe o tratamento. Deve considerar-sea suspensão da terapêutica sempre que surja qualquer reacção inexplicável.

5.COMO CONSERVAR ATENOLOL BRIL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Bril após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atenolol Bril

A substância activa é atenolol
-Os outros componentes são: carbonato de magnésio, amido glicolato de sódio,sílica anidra coloidal, amido de milho, lauril sulfato de sódio, estearato demagnésio,
Revestimento:hipromelose, polietilenoglicol 600 ,dióxido de titânio (E171),talco purificado elaca amarela (E110)

Qual o aspecto de Atenolol Bril e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/PVDC/alumínio

Atenolol Bril doseado a 50 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos
Atenolol Bril doseado a 100 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt., Sala C. Cacém. Sintra

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Atenolol Bril, creatinina, gravidez, insuficiência renal, intravenosa

Adrenalina Prednisolona

Flucis Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Agosto de 2012
Sem comentários em Flucis Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flucis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flucis
3. Como utilizar Flucis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flucis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flucis 250 MBq/mL solução injectável
Fluodesoxiglucose (18F)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCIS E PARA QUE É UTILIZADO

Flucis é um radiofármaco para diagnóstico (medicamento radioactivo).
Flucis é uma solução injectável radioactiva nas suas veias e que pode ser facilmentedetectada no seu corpo.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Flucis é utilizado para a realização de um exame especial chamado exame PET, no seucoração, cérebro ou organismo, que dá ao médico informação sobre:

a natureza da doença que o afecta e o seu potencial de progressão, ou como o tratamentoestá a resultar, ou se a sua doença regressou, oua vitalidade do seu coração, ouonde a epilepsia se localiza no seu cérebro.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCIS

Não pode utilizar Flucis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer outrocomponente de Flucis.

Tome especial cuidado com Flucis
Informe o seu médico nos seguintes casos;

se tem diabetes (excesso de açúcar no sangue), poderá ter que abordar com o seu médicoos procedimentos especiais para ajustar os seus níveis de açúcar no sangue antes doexame.se tem menos de 18 anos de idade, na medida em que a exposição à radiação éproporcionalmente maior do que nos adultosse tem problemas renais, dado que a exposição à radiação pode sofrer um aumentose foi recentemente operado, fez quimioterapia (tratamento contra o cancro) ouradioterapia (tratamento com base em radiações)se tem uma infecção ou doença inflamatória, por ex., artrite (pode perguntar ao seumédico se não tiver a certeza).

Deve também evitar esforço físico antes do exame.

Poderá ser-lhe realizado um teste à glucose sanguínea antes de receber Flucis. Isto deve-
se ao facto de níveis elevados de glucose no sangue afectarem a forma como Flucis actua.

A administração deste medicamento implica a exposição a pequenas quantidades deradioactividade; contudo, o seu médico deve sempre considerar os possíveis riscos ebenefícios antes de utilizar este medicamento.
Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se que beba grandesquantidades de água após a injecção de modo a contribuir para a micção frequente.

Pode ser-lhe dito para evitar contacto com os seus filhos pequenos durante 12 horas apósa injecção porque pode emitir radiação especialmente prejudicial para crianças pequenas.

Ao utilizar Flucis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos que alteram os níveis de glucose sanguínea podem afectar osresultados do seu exame:
Corticosteróides, utilizados sobretudo para o tratamento de determinados estadosinflamatórios, como prednisolona, dexametasona ou hidrocortisona.
Catecolaminas, utilizadas sobretudo na insuficiência cardíaca, doença de Parkinson ou nahormonoterapia, como adrenalina, noradrenalina ou dopamina.
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como valproato, carbamazepina,fenitoína ou fenobarbital.
Glicose e insulina (medicamento utilizado para o tratamento de doentes que sofrem dediabetes).

Os factores estimuladores de colónias, que podem ser dados para prevenir infecçõesdurante os tratamentos para o cancro, também podem influenciar o exame.

Ao utilizar Flucis com alimentos e bebidas
Não deve comer durante pelo menos 4 horas antes da injecção.
Se desejar beber, deverá beber apenas água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se for uma mulher em idade fértil: é importante informar o seu médico se existir ahipótese de que possa estar grávida.
Devem ser sempre procuradas informações acerca da gravidez. Se lhe faltou um período,deve pressupor que está grávida até prova em contrário. Sempre que existir incerteza, éimportante que a exposição à radioactividade seja a mínimo consistente com a obtençãodas informações clínicas pretendidas.
Terão de ser consideradas técnicas alternativas que não impliquem radioactividadeionizante.

Se estiver grávida: só deve receber este medicamento se for claramente necessário, namedida em que o feto receberá uma pequena quantidade de radioactividade, ou quando obenefício para a mãe for superior ao risco para o feto.

Se estiver a amamentar: deve ser ponderada a hipótese razoável de adiar o exame atédeixar de amamentar. Se a administração durante o aleitamento for necessária, poderáser-lhe pedido que recolha o seu leite antes da injecção. A amamentação tem de sersuspendida durante 12 horas após a injecção e o leite recolhido durante este período detempo tem de ser eliminado.

Além disso, por uma questão de radioprotecção, é aconselhável evitar o contacto próximoentre a mãe e o recém-nascido durante as 12 horas iniciais após a injecção.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flucis
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio por mL. Isto pode ser mais do que 23 mgpara uma injecção, dependendo do volume da solução injectado.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes submetidos com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUCIS

Apenas um profissional experiente lhe administrará Flucis, e o medicamento será apenasmanipulado por pessoal qualificado do hospital.

Quanto Flucis é administrado
O seu médico irá decidir sobre a dose de Flucis que será utilizado no seu caso. Esta seráa mínima dose necessária para um exame claro o suficiente para dar as informaçõesnecessárias. As doses podem variar entre 100 a 400 MBq. (Megabecquerel, – a unidadena qual a radioactividade é medida).
Nas crianças, utilizam-se doses mais baixas, em função do peso corporal.

Como será administrado Flucis
Flucis será injectado através de uma das suas veias. Apenas uma injecção será necessária.
Após a injecção, ser-lhe-á pedido que beba líquidos e esvazie a sua bexiga antes doexame ser feito. De facto, beber aumenta a eliminação do medicamento. Esvaziar abexiga evita a concentração da radioactividade na bexiga e melhora a visualização deregiões relevantes do organismo.
Deve repousar entre a injecção e o exame, bem como durante o exame. Isto significa quedeve estar confortavelmente deitado sem ler ou falar. O exame será realizado cerca de 45minutos a 1 hora após a injecção.

Se utilizar mais Flucis do que deveria
Uma vez que o Flucis é dado apenas em dose única, por um médico sob condiçõesrigorosamente controladas, é bastante improvável que lhe seja dado em demasia. Noentanto, se isto ocorrer, ser-lhe-á pedido que beba bastantes líquidos para ajudar aremover o Flucis do seu corpo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flucis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados alguns casos raros de erupção cutâneo.

Qualquer material radioactivo pode causar cancro ou defeitos hereditários, mas uma vezque a dose de radiação recebida pelo Flucis é baixa, é muito improvável que cause efeitossecundários.

Se algum ddos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCIS

Não terá de obter ou conservar este medicamento para efeitos de diagnóstico. Esta funçãoserá desempenhada pelo pessoal qualificado do centro de medicina nuclear onde estainvestigação é levada a cabo.

Não utilize Flucis após o prazo de validade impresso no rótulo após Val.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de chumbo de origem.
Utilize o medicamento no espaço de 10 horas a contar da hora de fabrico.

Após a primeira recolha, conservar no frigorífico (2-8°C) e utilizar no espaço de 8 horassem exceder o prazo de validade.

Este medicamento deve ser conservado em conformidade com os regulamentos nacionaisrelativos a medicamentos radioactivos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flucis
-A substância activa é fluodesoxiglucose (18F); 1 mL de solução injectável contém
250 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora da calibração.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para prepararações injectáveis.

Qual o aspecto de Flucis e conteúdo da embalagem
Flucis é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela.

Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro incolor multidose.

Tamanho da apresentação: um frasco para injectáveis multidose que contém 0,8 a 10 mL,correspondente a 200 a 2 500 MBq à data e hora da calibração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricantes

CIS bio international
F-30000 Nîmes

CIS bio international
F-91400 Orsay

CIS bio international
F-33600 PESSAC

CIS bio international
F-35042 Rennes Cedex

CIS bio international

F-95200 Sarcelles

CIS bio international
F-54500 Vandoeuvre-lès-Nancy

IBA MOLECULAR SPAIN
E-41092 Sevilla
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ESTADO-MEMBRO
DESIGNAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bélgica Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,oplossing voor injectie
França Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Alemanha Fludeoxyglucose
(18F) CIS bio 250 MBq/mL,
Injektionslösung
Itália Fludeossiglucosio
(18F) CIS bio 250MBq/mL, soluzione
iniettabile
Luxemburgo Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Holanda
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,

oplossing voor injectie
Portugal
Flucis 250 MBq/mL, solução injectável
Espanha Fludesoxiglucosa
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solución inyectable
Reino Unido
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Consulte o Resumo das Características do Medicamento fornecido num documentoseparado na embalagem do medicamento.

Etiquetas cancro, de açúcar, doença de parkinson, Flucis, glucose