Categoria: Outros medicamentos

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Labur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Labur
3. Como tomar Irbesartan Labur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Labur
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Labur 75 mg comprimido
Irbesartan Labur 150 mg comprimido
Irbesartan Labur 300 mg comprimido

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN LABUR E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Labur pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Labur impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Labur atrasa a diminuição da função renalnos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Labur é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LABUR

Não tome Irbesartan Labur
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Labur

– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Labur no início da gravidez -ver secção Gravidez)

Irbesartan Labur não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Labur
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se receber Irbesartan Labur para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan Labur não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Labur com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Labur, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Labur com alimentos e bebidas

Irbesartan Labur pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Labur antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Labur.
Irbesartan Labur não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após

o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Labur não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não é provável que Irbesartan Labur afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Labur

Irbesartan Labur contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

Irbesartan Labur contém óleo de rícino. O óleo de rícino pode causar distúrbios noestômago e diarreia

3. COMO TOMAR IRBESARTAN LABUR

Tomar Irbesartan Labur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração Irbesartan Labur destina-se à via oral. Engolir os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan Labur com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
É importante que continue a tomar Irbesartan Labur até que o seu médico lhe dê outraindicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se tomar mais Irbesartan Labur do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan Labur
Irbesartan Wellpharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Labur

Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Labur pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Labur e contacte o médicoimediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção: Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais Frequentes: pelomenos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 emenos de 1 em 100 doentes
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Labur foram:

– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreiaindigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Labur, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares,

dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN LABUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Labur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Labur

– A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Labur 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Labur 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Labur 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:

Povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de ricino hidrogenado e amido demilho.

Qual o aspecto de Irbesartan Labur e conteúdo da embalagem

Irbesartan Labur 75 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico e biconvexo
Irbesartan Labur 150 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico, biconvexo com ranhura numa face.
Irbesartan Labur 300 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo, biconvexo com ranhura numa face.
Os comprimidos de Irbesartan Labur estão disponíveis em embalagens contendo 14, 20,
28, 35, 56, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Well Pharma, S.A.
Laboratórios CINFA, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº 449
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
4200-284 Porto
31620 Huarte (Pamplona)
Portugal
Espanha
Tel.: +351 22 5420870

Fax: +351 22 5419014
Laboratórios LICONSA, S.A.
E-mail: info@wellpharma.eu
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono

Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é AFLUBIN, Comprimidos sublinguais e para que é utilizado
2. Antes de tomar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais
3. Como tomar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AFLUBIN, Comprimidos sublinguais

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
AFLUBIN, Comprimidos sublinguais com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AFLUBIN, Comprimidos sublinguais E PARA QUE É UTILIZADO

AFLUBIN, Comprimidos sublinguais é um medicamento homeopático tradicionalmenteutilizado no tratamento e prevenção de estados gripais e constipações e das doresmusculares e articulares decorrentes.

AFLUBIN, Comprimidos sublinguais é uma combinação de diferentes medicamentoshomeopáticos unitários. A combinação muito específica de ingredientes que secomplementam na sua eficácia origina uma maior abrangência de indicações, umaumento da segurança e simplificação do tratamento.

2. ANTES DE TOMAR AFLUBIN, Comprimidos sublinguais

Não tome AFLUBIN, Comprimidos sublinguais
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente de AFLUBIN,
Comprimidos sublinguais.

Tome especial cuidado com AFLUBIN, Comprimidos sublinguais
AFLUBIN, Comprimidos sublinguais contém 227,0 mg de monohidrato de lactose porcomprimido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais.

No início do tratamento com medicamentos homeopáticos pode ocorrer um agravamentoinicial dos sintomas existentes, o que não representa qualquer perigo. A continuação deum tratamento não adequado pode provocar novos sintomas.

Se os sintomas não melhorarem ou se os resultados não forem os esperados com aadministração de AFLUBIN, Comprimidos sublinguais deverá consultar o seu médicologo que possível.

Ao tomar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais com outros medicamentos
Actualmente, não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais com alimentos e bebidas
AFLUBIN, Comprimidos sublinguais deverá ser tomado até 30 minutos antes dasrefeições ou passado pelo menos 1 hora, para a assegurar a máxima eficácia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na ausência de dados experimentais e clínicos e por medida de precaução, a utilizaçãodeste medicamento deve ser evitada durante a gravidez e lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
AFLUBIN, Comprimidos sublinguais não tem efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de AFLUBIN, Comprimidossublinguais
AFLUBIN, Comprimidos sublinguais contém 227,0 mg de monohidrato de lactose porcomprimido.

3. COMO TOMAR AFLUBIN, Comprimidos sublinguais

Tomar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais sempre de acordo com as indicações destefolheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada:

1. Início do tratamento (1º e 2º dia de tratamento)
Dose
Dosagem
Maiores de 12 anos
1 comprimido
3 x por dia
1 ? 12 anos
1/2 comprimido

Se os sintomas não melhorarem, a toma deverá ser continuada de acordo com o quadro 2:

2. Continuação do tratamento
Dose
Dosagem
Maiores de 12 anos
1 comprimido
2 x por dia
1 ? 12 anos
1/2 comprimido

3. Tratamento preventivo (profilaxia)a) Tratamento profiláctico regular no início da estação fria:
Dose
Dosagem
Maiores de 12 anos
1 comprimido
2 x por dia durante 3 semanas
1 ? 12 anos
1/2 comprimido

b) Profilaxia em situações agudas após exposição a temperaturas extremamente frias ou apóscontacto com pessoas com gripe:
Dose
Dosagem
Maiores de 12 anos
1 comprimido
2 x por dia durante 2 dias
1 – 12 anos
1/2 comprimido

AFLUBIN, Comprimidos sublinguais deverá ser tomado até 30 minutos antes de umarefeição ou pelo menos 1 hora após, para assegurar máxima eficácia. Deixar dissolver ocomprimido lentamente debaixo da língua.

Se tomar mais AFLUBIN, Comprimidos sublinguais do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar AFLUBIN, Comprimidos sublinguais
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Actualmente, não são conhecidos efeitos secundários do AFLUBIN, Comprimidossublinguais.

Como todos os medicamentos, AFLUBIN, Comprimidos sublinguais pode causar efeitossecundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AFLUBIN, Comprimidos sublinguais

Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AFLUBIN, Comprimidos sublinguais após o prazo de validade impresso norótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize AFLUBIN, Comprimidos sublinguais se verificar sinais visíveis dedeterioração (ver o aspecto normal em ?Outras Informações?).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AFLUBIN, Comprimidos sublinguais

As substâncias activas, por comprimido, são:

Gentiana lutea D1
3,6 mg
Aconitum napellus D6
37,2 mg
Bryonia D6
37,2 mg
Ferrum phosphoricum D12
37,2 mg
Acidum sarcolacticum D12
37,2 mg

Os outros componentes são:
Monohidrato de lactose
Amido de batata
Estearato de magnésio

Aviso: contém lactose

Qual o aspecto de AFLUBIN, Comprimidos sublinguais e conteúdo da embalagem

Comprimido redondo, achatado, com ranhura, de cor branca, eventualmente nãouniforme.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Dimensão da embalagem: 12, 24, 36 e 48 comprimidos.

Blister opaco em PVC/PVDC com folha de alumínio, em embalagem de cartão.

AFLUBIN, Comprimidos sublinguais contém matérias-primas de origem vegetal,podendo por isso variar no sabor. No entanto, este facto não tem influência na qualidadee eficácia do medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1 – 3ºC
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Richard Bittner AG,
Ossiacherstrasse 7
A-9560 Feldkirchen
Tel: + 43/(0)4276-37888-0
Fax: + 43/(0)4276-37131e-mail: office@richard-bittner.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Ranbaxy
3. Como utilizar Meropenem Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Meropenem Ranbaxy 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão
(Meropenem)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Meropenem Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticoscarbapenemes. Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

O meropenem pode ser usado no tratamento de doentes com neutropenia e que têm febre quese suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR MEROPENEM RANBAXY

Não utilize Meropenem Ranbaxy

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem (listado na secção 6. Outras informações).
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina,ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Tome especial cuidado com Meropenem Ranbaxy

Verifique com o seu médico antes de utilizar Meropenem Ranbaxy:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos quepodem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem.

Ao utilizar Meropenem Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.
Isto, porque Meropenem Ranbaxy pode afectar a forma como outros medicamentos actuam ealguns medicamentos podem afectar a forma como Meropenem actua.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecida (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Meropenem Ranbaxy não deve serutilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento
É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidar antesde lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenem durante agravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes delhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passarpara o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irá decidir se deve ou nãoutilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Ranbaxy
Meropenem Ranbaxy contém sódio.
Meropenem Ranbaxy 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2,0 mEq de sódiopor 500 mg de dose que deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

Meropenem Ranbaxy 1 g: Este medicamento contém aproximadamente 4,0 mEq de sódio por
1 g de dose que deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, por favorinforme o seu médico ou enfermeiro.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM RANBAXY

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizando-se a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de
Meropenem Ranbaxy por cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmenteadministrada a cada 8 horas. A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dosede adulto.
Meropenem Ranbaxy ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veiagrande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meropenem Ranbaxy em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secçãochamada ?Instruções para administrar Meropenem em casa a si próprio ou a outra pessoa?).
Utilize sempre Meropenem Ranbaxy exactamente de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outrosmedicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meropenem Ranbaxy deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meropenem Ranbaxy do que deveria

Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ouo hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meropenem Ranbaxy
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que lhe seria administrada a próxima injecção,não administre a injecção em falta.
Não utilize uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção deque se esqueceu.

Se parar de utilizar Meropenem
Não pare de utilizar Meropenem Ranbaxy enquanto o seu médico não lhe disser para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
– muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)
– desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, mas sãoraros ou muito raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meropenem Ranbaxy e contacte ummédico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem umrápido início de:
Erupção cutânea grave, comichão na pele ou urticária.
Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Lesões nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.
Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está afuncionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estas incluem redução no número de plaquetas (o que originanódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuiçãodo número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada
?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rinsestão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidose).

Raros
Ataques (convulsões)

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meropenem é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meropenem Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção ou perfusão intravenosa devemser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final dainjecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Ranbaxy Pó para solução injectável ou para perfusão

A substância activa é o Meropenem.

Cada frasco para injectável contém meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg demeropenem anidro.

Cada frasco para injectável contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenemanidro.

O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Meropenem Ranbaxy Pó para solução injectável ou para perfusão econteúdo da embalagem

Meropenem é um pó cristalino branco a amarelado para solução injectável ou para perfusãoem frascos para injectáveis. Embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal
Comércio e Desenvolvimentos de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 5º Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricante

Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania

ou

Cemelog ?BRS Kft
2040 Budaörs
Vasút U. 13.
Hungary

ou

Ranbaxy Pharmacie Génériques
11/15 Quai de Dion Bouton
92800 PUTEAUX
France

ou

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
BE Meropenem Ranbaxy 500 mg powder for Solution for Injection or Infusion
BG Meropenem Ranbaxy 500 mg
CZ Meropenem Ranbaxy
DE MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
DK Meropenem Ranbaxy

EE Meropenem
Ranbaxy
EL Meropenem Terapia 500 mg powder for solution for infusion
IE Meropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusion
IT Meropenem Ranbaxy Italia
LT Meropenem Ranbaxy 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
LV Meropenem Ranbaxy 500 mg pulveris injekciju un inf?ziju ???duma pagatavao?anai
NL Meropenem Ranbaxy 500 mg, poeder voor injectievloeistof
NO Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver til injeksjons- infusjonssvæske
PL Nableran
PT Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para solução injectável
RO Loditer 500 mg, pulbere pentru solu?ie injectabil? intravenoas?/perfuzabil?
SE Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning
SK Meropenem Ranbaxy 500 mg
UK Meropenem 500 mg, Powder for Solution for Injection or Infusion

AT Meropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
BE Meropenem Ranbaxy 1 g powder for Solution for Injection or Infusion
BG Meropenem Ranbaxy 1 g
CZ Meropenem Ranbaxy
DE MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
DK Meropenem Ranbaxy
EE Meropenem
Ranbaxy
EL Meropenem Terapia 1 g powder for solution for infusion
FI Meropenem Ranbaxy 1 g, injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
IE Meropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion
IT Meropenem Ranbaxy Italia
LT Meropenem Ranbaxy 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
LV Meropenem Ranbaxy 1 g pulveris injekciju un inf?ziju ???duma pagatavao?anai
NL Meropenem Ranbaxy 1 g, poeder voor injectievloeistof
NO Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver til injeksjons- infusjonssvæske
PL Nableran
PT Meropenem Ranbaxy 1 g Pó para solução injectável
RO Loditer 1000 mg, pulbere pentru solu?ie injectabil? intravenoas?/perfuzabil?
SE Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning
SK Meropenem Ranbaxy 1 g
UK Meropenem 1 g, Powder for Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Educação médica / aconselhamento

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes não têmefeito contra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias quecausam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elaspodem sobreviver e até se multiplicar apesar da utilização do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilizaçãocuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaremresistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este é destinado a tratarapenas a sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir oaparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o númerode dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seumédico ou farmacêutico para lhe explicarem.
2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e sódeve utilizá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se elestiverem uma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seumédico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado correctamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meropenem Ranbaxy a si próprio ou a outra pessoa em casa
Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meropenem em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casaapós um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento

Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.
Retire o frasco de Meropenem Ranbaxy da embalagem. Verifique o frasco e a data devalidade. Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool. Aguardeque a borracha seque.
Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.
Retire a quantidade recomendada de ?Água para Preparações Injectáveis? estéril para aseringa. A quantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Dose de Meropenem Ranbaxy
Quantidade de ?Água para Preparações
Injectáveis? necessária para a diluição
500 mg (miligramas)
10 mL (mililitros)
1 g (grama)
20 mL
1,5 g
30 mL
2 g
40 mL

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meropenem Ranbaxy iránecessitar de mais que um frasco de Meropenem Ranbaxy. Pode então retirar o líquido dosfrascos para uma seringa.

Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para Preparações Injectáveis no frasco ou frascos de Meropenem
Ranbaxy.
Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5 segundos,ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vez com uma novacompressa com álcool, e deixe a borracha secar.
Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frascoao contrário.
Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido do frascopara a seringa.
Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente na seringapara que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.
Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
Se está a utilizar Meropenem Ranbaxy em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusãoque tenha utilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite forade forma adequada o Meropenem Ranbaxy não utilizado.

Administrar a injecção

Pode administrar este medicamento através de uma cânula pequena ou Venflon, ou através deum acesso ou linha intravenosa central.

Administrar Meropenem Ranbaxy através de uma cânula curta ou venflon

Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente deagulhas.
Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixesecar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Meropenem Ranbaxy através de um acesso ou uma linha intravenosa central
Remova a tampa do acesso ou linha, limpe a extremidade da linha com uma compressa de
álcool e deixe secar.
Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque a seringano seu recipiente de agulhas.

Neste folheto:
1. O que é Magnetolux e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Magnetolux
3. Como utilizar Magnetolux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Magnetolux
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Magnetolux 469 mg/mL, solução injectável

Gadopentato de dimeglumina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MAGNETOLUX E PARA QUE É UTILIZADO

Magnetolux contém gadopentato de dimeglumina, um medicamento que realça ocontraste. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Magnetolux é utilizado em exames de imagiologia por Ressonância Magnética (RM).

Magnetolux é utilizado para obtenção de imagens do crânio (cabeça), da medula espinal edo corpo inteiro, incluindo as regiões da cabeça e pescoço, o peito, incluindo o coração eos seios, o abdómen, incluindo o pâncreas e o fígado, os rins, a pélvis, incluindo apróstata, a bexiga e o útero, os músculos e os ossos.

Pode ser utilizado para facilitar a visualização, detecção e caracterização de diferentestipos de tumores ou lesões na cabeça, medula espinal e em vários locais do corpo.

Adicionalmente, é possível a visualização de todos os vasos sanguíneos (Angiografia por
RM) (com excepção das artérias do coração), especialmente para o diagnóstico deestreitamentos ou obstruções dos vasos sanguíneos.

O fornecimento de sangue ao músculo do coração sob condições de stress induzido, porexemplo, por medicamentos, pode ser medido e a viabilidade do músculo do coraçãopode ser diagnosticada (?realce tardio?).

2. ANTES DE UTILIZAR MAGNETOLUX

Não utilize Magnetolux

se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadopentato de dimeglumina, ou a qualquer outrocomponente de Magnetolux

Não deve tomar Magnetolux- se tem problemas graves de rins, ou se for um doente queirá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de
Magnetolux em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominadafibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamentoda pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionameno dasarticulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãosinternos o que pode lebvar a um potencial risco de vida.

– Magnetolux não deve ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.

Tome especial cuidado com Magnetolux

– se tiver um pacemaker cardíaco, um implante à base de ferro (ferromagnético) ou umabomba de insulina. Informe o seu médico/radiologista acerca disto. Trata-se de umasituação em que a RM não é adequada.

– uma vez que o Magnetolux pode desencadear uma reacção alérgica ou outras reacçõesindividuais específicas que podem ter consequências no seu coração, no seu sistemarespiratório ou na sua pele.

Se ocorrer uma reacção alérgica, o radiologista/médico irá interromper a administraçãodo meio de contraste e, se necessário, iniciará um tratamento adequado para reacçõesalérgicas.
Consequentemente, recomenda-se que lhe seja aplicado um catéter permanente flexíveldurante o exame, que permita uma acção imediata em caso de emergência.

Podem ocorrer muito raramente reacções graves, incluindo choque. Deste modo, deveráler cuidadosamente a seguinte informação:
– se tem, ou se alguma vez tiver tido, asma brônquica ou outras alergias ou uma reacçãoalérgica anterior a um meio de contraste pode estar mais susceptível a reacções alérgicasdurante o exame. Informe o seu radiologista/médico se algumas destas situações seaplicar a si. Pode ser necessário administrar-lhe outro medicamente antes do exame paraprevenir estas reacções.

– se estiver a tomar um bloqueador adrenérgico beta (medicamentos utilizados para atensão arterial elevada, problemas de coração e outras doenças) deve informar o seuradiologista/médico. Os doentes tratados com bloqueadores adrenérgicos beta podem nãoresponder a medicamentos habitualmente utilizados no tratamento de reacções alérgicas.

– se tiver algum problema de coração (por exemplo, insuficiência cardíaca grave oudoença das artérias coronárias) encontra-se mais suceptível aos efeitos graves ou mesmofatais resultantes de reacções alérgicas.

– se sofre de ataques ou convulsões pode encontrar-se em maior risco de sofrer umdurante o exame.

– se sofre de compromisso renal moderado (TFG 30 – 59 mL/min/1,73 m2) deveráinformar o seu radiologista/médico. O seu médico irá avaliar a sua função renal antes daadministração de Magnetolux.

Ao utilizar Magnetolux com alimentos e bebidas
É muito importante que não coma nada nas 2 horas anteriores ao exame.

Informe o se médico se:se os seus rins não funcionam adequadamentese fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado

Antes de lhe ser administrado Magnetolux, necessita de fazer análises ao sangue paraverificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Magnetolux não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idae é imatura, Magnetolux apenasdeverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.

Ao utilizar Magnetolux com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente: Bloqueadores adrenérgico beta (medicamentos utilizados para a tensãoarterial elevada, problemas de coração e outras doenças)

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que
Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamentenecessário.

Amamentação
Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar. Aamamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado
Magnetolux.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a sua injecção afecte a sua habilidade de conduzir ou operar máquinas.
No entanto, enquanto estiver a conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter emconsideração a possibilidade da ocorrência de náuseas ou diminuição da tensão arterial.

3. COMO UTILIZAR MAGNETOLUX

Magnetolux será administrado directamente numa veia (via intravenosa) por umprofissional de saúde autorizado.
Idealmente deverá encontrar-se em repouso durante a administração, e será mantido sobsupervisão durante pelo menos 30 minutos após a injecção pelo seu radiologista/médico.
Este é o período em que pode ocorrer a maioria dos efeitos indesejáveis (por exemplo,reacções alérgicas). No entanto, em casos raros, as reacções podem ocorrer após horas oudias.

Se este medicamento for destinado a ser utilizado com um sistema de administraçãoautomática, a sua adequabilidade para a utilização pretendida deve ser demonstrada pelofabricante do dispositivo médico. As instruções para utilização do dispositivo médicodevem ser rigorosamente seguidas.
Este medicamento é para administração única.

Adultos, adolescentes e crianças (com mais de 2 anos)
A dose utilizada para RM craniana, de medula espinal e de corpo inteiro irá depender dotipo de lesão que está a ser investigado, mas é normalmente entre 0,2 e 0,6 mL/kg de pesocorporal em adultos e entre 0,2 e 0,4 mL/kg de peso corporal em crianças.

Posologia em grupos de doentes especiais

Doentes com função renal diminuída

Magnetolux não deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for umdoente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnetolux não devetambém ser utilizado em bebés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser lhe administrada uma dose de
Magnetolux durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhe administrada durantepelo menos 7 dias.

Recém-nascidos, lactentes

Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas seradministrada aos lactentes uma dose de Magnetolux durante o exame, não devendo asegunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.

Idosos

Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá defazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Se utilizar mais Magnetolux do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Se pensa que lhefoi administrado mais Magnetolux do que deveria informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Magnetolux pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados com Magnetolux são náuseas,vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor e sensação de calor ou frio no local da injecção ousensação geral de calor.

Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento dapele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer foram listados por sistema de órgãos efrequência. As frequências são descritas como:

Muito frequentes
afecta mais de 1 doente em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afecta 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afecta menos de 1 doente em 10000
Desconhecida
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

As reacções para as quais não pode ser indicada qualquer taxa de frequência devido àinexistência de dados clínicos estão assinaladas com "Muito rara".

Frequência
Sistema de órgãos
Reação adversa
Pouco
frequentes
Doenças do sistema Tonturas, dormência (parestesia), dor denervoso
cabeça
Doenças
Náuseas, vómitos
gastrointestinais

Perturbações gerais e Sensação de caloralterações no local daadministração
Raros
Doenças do sangue e Aumento a curto prazo da quantidade de ferrodo sistema linfático
no sangue

Doenças do sistema Hipersensibilidade/reacção anafiláctica:imunitário
angioedema, inflamação do olho
(conjuntivite), tosse, comichão, corrimentonasal, espirros, erupções da pele (urticária),respiração ofegante, estreitamento das cordasvocais (laringe), inchaço das cordas vocais
(laringe) e da garganta (faringe), tensãoarterial baixa, choque

Doenças do sistema Agitação, confusão, perturbações da fala enervoso
olfacto, ataques, tremor, coma, sonolência

Afecções
oculares
Dores nos olhos, perturbações da visão,lacrimejo

Afecções do ouvido e Dores de ouvido, perturbações de audiçãolabirinto

Cardiopatias
Alterações do ritmo e batimento do coração,alterações da tensão arterial, paragemcardíaca

Vasculopatias
Dilatação dos vasos sanguíneos e alteraçõesno fluxo sanguíneo, causando diminuição datensão arterial seguida de desmaio, batimentoacelerado do coração (taquicardia),dificuldades respiratórias e pele azulada,podendo conduzir a perda de consciência echoque
Doenças
respiratórias,
Alterações a curto prazo da frequência
torácicas e do
respiratória, dificuldades respiratórias,
mediastino
paragem respiratória, líquido nos pulmões
Doenças
Dor abdominal, diarreia, perturbações do
gastrointestinais
paladar, boca seca, salivação
Afecções
Aumento a curto prazo das enzimas hepáticas
hepatobiliares
e bilirrubina

Afecções dos tecidos Inchaço das pálpebras, face ou lábios,cutâneos e subcutâneos vermelhidão da pele, comichão
Afecções
músculo-
Dores de costas ou dores nas articulações
esqueléticas e dostecidos conjuntivos

Doenças renais e
Incontinência urinária (perda de urina) ou
urinárias
necessidade urgente de urinar, alterações acurto prazo dos valores da função renal, ouinsuficiência renal aguda em doentes comproblemas nos rins

Perturbações gerais e Dores no peito, arrepios, sudação, variaçõesalterações no local da da temperatura corporal, febre, dores no localadministração
da administração, sensação de frio ou calor,inchaço, inflamação, degeneração dos tecidos
(necrose dos tecidos), inflamação das veias nolocal da injecção
Desconhecida
Perturbações gerais e Casos de fibrose sistémicaalterações no local da nefrogénica/dermopatia fibrosanteadministração
nefrogénica (condição de saúde em doentescom doença de rim que experienciemendurecimento da pele e de outros órgãos)

Algumas pessoas poderão aperceber-se de uma reacção alérgica ao Magnetolux. Informeo seu médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas alérgicos raros ocorrer:

– Respiração ofegante súbita e aperto no peito
– Inchaço das pálpebras, face ou lábios
– Erupções cutâneas (urticária), comichão, febre
– Colapso
– Pele azulada (cianose)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MAGNETOLUX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Magnetolux após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não conservar acima de 30 ºC.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a
25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado de imediato as condições e períodos de conservação são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a
2ºC ? 8ºC.

Não utilize Magnetolux se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração (tais comopartículas na solução ou fissuras no frasco para injectáveis).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Magnetolux

A substância activa é o gadopentato de dimeglumina

1 mL de solução injectável contém 469 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalentea 500 micromol, equivalente a 78,63 mg de gadolínio.

5 mL de solução injectável contêm 2345 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalentea 500 micromol/mL, equivalente a 393,15 mg de gadolínio.

10 mL de solução injectável contêm 4690 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 786,30 mg de gadolínio.

15 mL de solução injectável contêm 7035 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1179,45 mg de gadolínio.

20 mL de solução injectável contêm 9380 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1572,60 mg de gadolínio.

30 mL de solução injectável contêm 14070 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 2358,90 mg de gadolínio.

100 mL de solução injectável contêm 46900 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 7863,00 mg de gadolínio.

– Os outros componentes são meglumina, ácido pentético, água para preparaçõesinjectáveis

Qual o aspecto de Magnetolux e conteúdo da embalagem

Solução injectável.
Solução transparente.

Frasco para injectáveis de vidro transparente (vidro tipo I) ou frasco (vidro tipo II), comuma tampa de borracha e cápsula de alumínio, acondicionado em embalagem de cartão.

Magnetolux é apresentado nas seguintes embalagens:

Embalagens com 1 frasco para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 Ml
Embalagens com 1 frasco de 100 mL

Embalagens com 5 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 mL
Embalagens com 5 frascos de 100 mL

Embalagens com 10 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 mL
Embalagens com 10 frascos de 100 mL

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11
A-1090 Viena
Áustria

Este produto medicinal está autorizado nos estados-membros da AEE, sob os seguintesnomes:

Áustria
Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung
Bulgária
Magnetolux 500 µmol/mL oplossind voor injectie
República Checa
Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ní roztok
Alemanha
Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung
Grécia
Magnetolux 500 micromol/mL ?????µ? ?????µ?
Espanha
Magnetolux 500 micromol/mL solución inyectable EFG
Húngria Magnetolux
500
µmol/mL Oldatos injekció
Irlanda
Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection
Itália
Magnetolux 500 micromol/mL soluzione iniettabile
Portugal
Magnetolux 469 mg/mL solução injectável
Roménia
Magnetolux 500 micromol/mL solutie injectabil?
Eslováquia
Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ný roztok
Reino Unido Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Antes da administração de Magnetolux, todos os doentes devem ser submetidos a umdespiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de
Magnetolux e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes comcompromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentessubmetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidênciade compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Magnetolux nãopode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no períodoperioperatório de transplante hepático.
Magnetolux não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanasde idade.

O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG
30-59 ml/min/1,73 m2) é desconhecido, por este motivo, Magnetolux apenas deve serutilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa dorisco/benefício numa dose que não exceda 0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve serutilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobreadministração repetida, as administrações de Magnetolux não devem ser repetidasexcepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.

Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnetolux apenas deveser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda
0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante oexame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administraçõesde Magnetolux não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações forde pelo menos 7 dias. Magnetolux não deve ser administrado em bébés recém-nascidoscom idade até 4 semanas.

Uma vez que a depuração renal da gadopentato pode estar diminuída nos idosos, éespecialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igualou superior a 65 anos.

A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnetolux pode ser útil naeliminação de Magnetolux do organismo. Não existe evidência que suporte o início dahemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a sersubmetidos a hemodiálise.

Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica damulher exija a utilização da gadopentato.

A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de
Magnetolux.

O rótulo destacável de rastreio nos frascos deve ser colado ao registo do doente parapossibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
A dose utilizada deve também ser registada.

Neste folheto:
1. O que é NAABAK e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NAABAK
3. Como utilizar NAABAK
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NAABAK
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NAABAK 49 mg/ml, colírio, solução
Ácido N-acetil-aspartil-glutâmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NAABAK E PARA QUE É UTILIZADO

Por aplicação ocular, o ácido N-aceti1-aspartil-glutâmico exerce um efeito local, eprevine assim as reacções inflamatórias alérgicas oculares, desencadeadas pelosalergenos (pólen, pó das casas, etc..).

Este medicamento está indicado para alívio dos sintomas oculares de origem alérgica
(conjuntivites e blefaroconjuntivites).

2. ANTES DE UTILIZAR NAABAK

Não utilize NAABAK
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido N-aceti1-aspartil-glutâmico ou a qualqueroutro componente de NAABAK.

Tome especial cuidado com NAABAK
Não injectar e não ingerir.
Lavar cuidadosamente as mãos antes de efectuar a instilação.
Evitar o contacto da extremidade do frasco com o olho ou com as pálpebras.
A inexistência de conservante nas gotas instiladas, permite a utilização do colírio pelosportadores de lentes de contacto.
Em crianças com menos de 4 anos de idade, não utilizar sem recomendação médica.
Em caso de alergia conjuntival grave, consultar o seu médico.

Não ultrapassar a posologia prescrita e não interromper o tratamento sem recomendaçãomédica.

Ao utilizar NAABAK com outros medicamentos
Em caso de tratamento simultâneo com outro colírio, esperar 15 minutos entre asinstilações dos dois colírios.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que apresentem visão enevoada não devem conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR NAABAK

Utilizar NAABAK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 gota, 2 a 6 vezes por dia.

Lavar cuidadosamente as mãos antes da instilação.

Evitar o contacto entre a extremidade do conta-gotas e o olho ou as pálpebras.

Instilar a gota de colírio no saco conjuntival inferior, puxando ligeiramente para baixo apálpebra inferior e olhando para cima.
O tempo de aparecimento de cada gota é mais longo do que num frasco de colírioclássico.
Colocar a tampa no frasco após a utilização.

Caso não haja recomendação médica diferente, o tratamento deve terminar logo quedesapareçam os sintomas de alergia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAABAK édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais NAABAK do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar NAABAK
Não instile uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de instilar econtinue o seu tratamento conforme recomendado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NAABAK pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Breves sensações de ardor e picada podem por vezes produzir-se após a instilação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAABAK

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Uma vez aberto, o frasco não deve ser conservado para além de 8 semanas.
Não utilize NAABAK após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NAABAK
– a substância activa é o ácido N-acetil-aspartil-glutâmico (sal sódico) na concentração de
49 mg/ml.
– os outros componentes são: hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NAABAK e conteúdo da embalagem
NAABAK apresenta-se na forma de uma solução incolor e límpida, em frascos de LDPEcom conta-gotas e tampa de HDPE, contendo 5 ou 10 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
Zone Industrielle du Brézet
63 017 Clermont-Ferrand
França

Fabricantes
Laboratoires Thissen, S.A.rue de la Papyrée 2-6
1420 Brain l?Alleud
Bélgica

ou

EXCELVISIONrue de la Lombardière
07100 Annonay
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em