Categoria: Outros medicamentos

Neste folheto:
1. O que é GALSTENA COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2. Antes de tomar GALSTENA COMPRIMIDOS
3. Como tomar GALSTENA COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GALSTENA COMPRIMIDOS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GALSTENA comprimidos

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomargalstena comprimidos com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GALSTENA COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

GALSTENA COMPRIMIDOS é um medicamento homeopático tradicionalmente utilizado notratamento de sintomas associados a perturbações hepáticas, vesiculares e pancreáticas,como enfartamento (dispepsia) e flatulência (gases).

GALSTENA COMPRIMIDOS é uma combinação de diferentes substâncias homeopáticasindividuais. A combinação muito específica de substâncias que se complementam na suaeficácia conduz a maior abrangência de indicações, aumento da segurança e simplificaçãodo tratamento.

2. ANTES DE TOMAR GALSTENA COMPRIMIDOS

Não tome GALSTENA COMPRIMIDOS
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente de GALSTENA
COMPRIMIDOS.

Tome especial cuidado com GALSTENA COMPRIMIDOS
GALSTENA COMPRIMIDOS contém 226,9 mg de monohidrato de lactose por comprimido.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar GALSTENA COMPRIMIDOS.

No início do tratamento com medicamentos homeopáticos pode ocorrer um agravamentoinicial dos sintomas existentes mas tal não representa qualquer perigo. Um tratamentocontínuo, desadequado, pode desencadear sintomas relacionados com o medicamento
(novos sintomas).

Se os sintomas não melhorarem ou se os resultados não forem os esperados com aadministração de GALSTENA COMPRIMIDOS deverá consultar o seu médico logo quepossível.

Ao tomar GALSTENA COMPRIMIDOS com outros medicamentos
Actualmente, não são conhecidas interacções com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar GALSTENA COMPRIMIDOS com alimentos e bebidas
GALSTENA COMPRIMIDOS deverá ser tomado até 30 minutos antes das refeições oupassado pelo menos 1 hora de modo a assegurar a máxima eficácia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Actualmente não existe evidência de eventuais riscos relacionados com a administraçãode GALSTENA COMPRIMIDOS durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
GALSTENA COMPRIMIDOS não tem efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de GALSTENA COMPRIMIDOS
GALSTENA COMPRIMIDOS contém 226,9 mg de monohidrato de lactose por comprimido.

3. COMO TOMAR GALSTENA COMPRIMIDOS

Tomar GALSTENA COMPRIMIDOS sempre de acordo com as indicações deste folheto. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada de acordo com os sinais clínicos individuais.

Posologia recomendada:

Dose Dosagem

Adolescentes e
2 x por dia durante 3 meses.
1 comprimido
adultos
Se necessário, a administração pode ser repetida.

No início do tratamento ou para se obter um efeito rápido, os adultos e os adolescentesdevem tomar 1 comprimido 4 vezes por dia. Quando se verificarem os primeiros sinais derecuperação, a frequência de administração pode ser reduzida para 2 vezes por dia.

Para assegurar a máxima eficácia, GALSTENA COMPRIMIDOS deverá ser tomado até 30minutos antes das refeições ou passado pelo menos 1 hora. Deve deixar-se o comprimidodissolver lentamente debaixo da língua.

Se tomar mais GALSTENA COMPRIMIDOS do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar GALSTENA COMPRIMIDOS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Actualmente, não são conhecidos efeitos secundários do GALSTENA COMPRIMIDOS.
Como todos os medicamentos, GALSTENA COMPRIMIDOS pode causar efeitos secundários.
No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GALSTENA COMPRIMIDOS

Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize GALSTENA COMPRIMIDOS após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize GALSTENA COMPRIMIDOS se verificar sinais visíveis de deterioração (ver oaspecto normal em ?Outras Informações?).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de GASLTENA COMPRIMIDOS

As substâncias activas, por comprimido, são:
Silybum marianum D1 ? 7,4 mg, Taraxacum officinale D6 ? 37,2 mg, Chelidoniummajus D6 ? 37,2 mg, Natrium sulfuricum D12 ? 37,2 mg, Phosphorus D12 ? 37,2 mg.

Os outros componentes são:
– monohidrato de lactose
– amido de batata
– estearato de magnésio.

Aviso: Contém lactose.

Qual o aspecto de GASLTENA COMPRIMIDOS e conteúdo da embalagem
Comprimido branco, eventualmente não uniforme, redondo, achatado, com uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Dimensão da embalagem: 12, 24, 36 e 48 comprimidos.
Blister opaco em PVC/PVDC com folha de alumínio, em embalagem de cartão.

GALSTENA COMPRIMIDOS contém matérias-primas de origem vegetal e natural, podendopor isso variar no sabor. No entanto, tal não tem influência na qualidade e eficácia domedicamento.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1 – 3ºC
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Richard Bittner AG, Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen
Tel: + 43/(0)4276-37888-0
Fax: + 43/(0)4276-37131e-mail: office@richard-bittner.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Basi
3. Como tomar Irbesartan Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Basi 75 mg comprimido
Irbesartan Basi 150 mg comprimido
Irbesartan Basi 300 mg comprimido

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Basi pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Basi impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Basi atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Basi é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BASI

Não tome Irbesartan Basi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Basi
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan

Basi no início da gravidez -ver secção Gravidez)

Irbesartan Basi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Basi
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se receber Irbesartan Basi para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Basi não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Basi, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Basi com alimentos e bebidas

Irbesartan Basi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Basi antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Basi.

Irbesartan Basi não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Basi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não é provável que Irbesartan Basi afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Basi

Irbesartan Basi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

Irbesartan Basi contém óleo de rícino. O óleo de rícino pode causar distúrbios noestômago e diarreia

3. COMO TOMAR IRBESARTAN BASI

Tomar Irbesartan Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração Irbesartan Basi destina-se à via oral. Engolir os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan Basi com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan Basi até que o seu médico lhe dê outraindicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em

certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se tomar mais Irbesartan Basi do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan Basi
Irbesartan Basi não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Basi

Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Basi e contacte o médicoimediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção: Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais Frequentes: pelomenos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 emenos de 1 em 100 doentes
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Basi foram:

– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreiaindigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan Basi,mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:

cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Basi

– A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Basi 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Basi 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Basi 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:

Povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de ricino hidrogenado e amido demilho.

Qual o aspecto de Irbesartan Basi e conteúdo da embalagem

Irbesartan Basi 75 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico e biconvexo
Irbesartan Basi 150 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico, biconvexo com ranhura numa face.
Irbesartan Basi 300 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo, biconvexo com ranhura numa face.
Os comprimidos de Irbesartan Basi estão disponíveis em embalagens contendo 14, 20,

28, 35, 56, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, nº 98
3000-312 Coimbra
Tel: +351 239 827 021
Fax: +351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Neste folheto:
1. O que é REMENS comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar REMENS comprimidos
3. Como tomar REMENS comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REMENS comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
REMENS comprimidos com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REMENS COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

REMENS comprimidos é um medicamento homeopático tradicionalmente utilizado notratamento de:
Perturbações menstruais: síndrome pré-menstrual (isto é, o conjunto de sintomas queafectam as mulheres antes da menstruação) e dismenorreia (isto é, dores menstruais);
Síndrome menopáusico (sintomas relacionados com a menopausa).

REMENScomprimidos é uma combinação de diferentes substâncias homeopáticasindividuais. A combinação muito específica de substâncias que se complementam na suaeficácia conduz a maior abrangência de indicações, aumento da segurança e simplificaçãodo tratamento.

2. ANTES DE TOMAR REMENS COMPRIMIDOS

Não tome REMENS comprimidos
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente de REMENScomprimidos.

Tome especial cuidado com REMENS comprimidos
REMENS comprimidos contém 226,8 mg de monohidrato de lactose por comprimido. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar REMENS comprimidos.

No início do tratamento com medicamentos homeopáticos pode ocorrer um agravamentoinicial dos sintomas existentes mas tal não representa qualquer perigo. Um tratamentocontínuo, desadequado, pode desencadear sintomas relacionados com o medicamento
(novos sintomas).

Se os sintomas não melhorarem ou se os resultados não forem os esperados com aadministração de REMENS comprimidos deverá consultar o seu médico logo quepossível.

Ao tomar REMENS comprimidos com outros medicamentos
Actualmente, não são conhecidas interacções com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar REMENS comprimidos com alimentos e bebidas
REMENS comprimidos deverá ser tomado até 30 minutos antes das refeições ou passadopelo menos 1 hora de modo a assegurar a máxima eficácia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
REMENS comprimidos não deve ser administrado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
REMENS comprimidos não tem efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMENS comprimidos
REMENS comprimidos contém 226,8 mg de monohidrato de lactose por comprimido.

3. COMO TOMAR REMENS COMPRIMIDOS

Tomar REMENS comprimidos sempre de acordo com as indicações deste folheto. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada:

Perturbações menstruais

Dose Dosagem
2 x por dia, durante 3 meses
Adolescentes e
1 Comprimido (Se necessário, a administração pode ser
adultos
repetida)

Síndrome menopáusico

Dose Dosagem
Adultos
1 Comprimido 2 x por dia

No início do tratamento ou para se obter um efeito rápido, os adultos e os adolescentesdevem tomar 1 comprimido 4 vezes por dia. Quando se verificarem os primeiros sinais derecuperação, a frequência de administração pode ser reduzida para 2 vezes por dia.

Para assegurar a máxima eficácia, REMENS comprimidos deverá ser tomado até 30minutos antes das refeições ou passado pelo menos 1 hora. Deve deixar-se o comprimidodissolver lentamente debaixo da língua.

O uso de REMENS comprimidos não é recomendado em crianças.

Se tomar mais REMENS comprimidos do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar REMENS comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Actualmente, não são conhecidos efeitos secundários do REMENS comprimidos.

Como todos os medicamentos, REMENS comprimidos pode causar efeitos secundários.
No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMENS COMPRIMIDOS

Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize REMENS comprimidos após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize REMENS comprimidos se verificar sinais visíveis de deterioração (ver oaspecto normal em ?Outras Informações?).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMENS comprimidos

As substâncias activas, por comprimido, são:
Cimicifuga D1 ? 17,9 mg, Sanguinaria D6 ? 37,2 mg, Jaborandi D6
? 37,2 mg,
Sepia D12 ? 37,2 mg, Lachesis D12 ? 37,2 mg.
Os outros componentes são: Monohidrato de lactose; Amido de batata; Estearato demagnésio.
Aviso: Contém lactose.

Qual o aspecto de REMENS comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimido ligeiramente amarelado, eventualmente não uniforme, redondo, achatado,com uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Dimensão da embalagem: 12, 24, 36 e 48 comprimidos.
Blister opaco em PVC/PVDC com folha de alumínio, em embalagem de cartão.

REMENS comprimidos contém matérias-primas de origem vegetal e natural, podendopor isso variar no sabor. No entanto, tal não tem influência na qualidade e eficácia domedicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1 – 3ºC
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Richard Bittner AG, Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen
Tel: + 43/(0)4276-37888-0
Fax: + 43/(0)4276-37131e-mail: office@richard-bittner.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Neste folheto:
1. O que é Strepsils Ameixa Quente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Strepsils Ameixa Quente
3. Como tomar Strepsils Ameixa Quente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Strepsils Ameixa Quente
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Strepsils Ameixa Quente, 1,2 mg + 0,6 mg, Pastilhas

Álcool diclorobenzílico, amilmetacresol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Strepsils Ameixa Quente com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STREPSILS AMEIXA QUENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Strepsils Ameixa Quente apresenta-se na forma de pastilhas.

Strepsils Ameixa Quente está indicado no tratamento sintomático da inflamação da bocae infecções da garganta, incluindo dor de garganta.

2. ANTES DE TOMAR STREPSILS AMEIXA QUENTE

Não tome Strepsils Ameixa Quente

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Strepsils Ameixa Quente.

– se é diabético (Diabetes Mellitus).
– em crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Strepsils Ameixa Quente
– se está grávida ou a amamentar.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o seumédico ou farmacêutico.

Ao tomar Strepsils Ameixa Quente com outros medicamentos

Não há conhecimento de interacções medicamentosas.

Ao tomar Strepsils Ameixa Quente com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança de Strepsils durante a gravidez e aleitamento não foi totalmenteestabelecida, no entanto não se espera que possa constituir perigo. Contudo, como comtodos os medicamentos, devem ser tomadas precauções especiais durante a gravidez ealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Strepsils Ameixa Quente

Strepsils pastilhas contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela sua acçãodesinfectante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma acção calmante esuavizante da garganta irritada.

Strepsils Ameixa Quente contém glucose e sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR STREPSILS AMEIXA QUENTE

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Idosos: não é necessário redução da dose em idosos.

Crianças com idade inferior a 6 anos: Não se recomenda a utilização em crianças comidade inferior a 6 anos.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se tomar mais mais Strepsils Ameixa Quente do que deveria
Não exceder a dose recomendada. Se tomar mais medicamento do que deveria, poderásentir algum desconforto gastrointestinal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Strepsils Ameixa Quente pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade incluindo rash (erupção),sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e inchaço da boca ou garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STREPSILS AMEIXA QUENTE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Strepsils Ameixa Quente após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Depois de aberto orecipiente para comprimidos, o prazo de validade é de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Strepsils Ameixa Quente

As substâncias activas são: álcool diclorobenzílico, amilmetacresol
Os outros componentes são: Ácido tartárico, aroma de ameixa 580306 T, aroma degengibre 050001 U30377, aroma 506826 T, aroma de nata 550229 TH, antocianinas
(E163), triglicéridos de cadeia média, sacarose líquida, glucose líquida.

Qual o aspecto de Strepsils Ameixa Quente e conteúdo da embalagem

Strepsils Ameixa Quente apresenta-se em blister de PVC-PVdC/Alumínio ou emrecipiente para comprimidos de polipropileno branco com 10 pastilhas com uma tampade polietileno branca moldados por injecção (a tampa contém sílica gel selada por umdisco de cartão branco).

Embalagens em blister de: 8, 12, 16, 24 e 36 pastilhas.

Embalagens em recipiente para comprimidos de: 10 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama nº1 ? 1º C/D
1400-113 Lisboa

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed e para é utilizado
2. Antes de utilizar Ar Medicinal Sintético Gasoxmed
3. Como utilizar Ar Medicinal Sintético Gasoxmed
4. Efeitos Secundários possíveis
5. Como conservar o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed
6. Outras Informações

Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, 21%-22,5% v/v, gás medicinal comprimido

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED E PARA É UTILIZADO

O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed pertence a um grupo de medicamentos chamadosgases medicinais.

O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed está indicado em:
Alimentação dos ventiladores em anestesia-reanimação.
Vector dos medicamentos para inalação administrados mediante nebulizador.

O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed é um gás para inalação que se acondiciona emcilindros a 200 bar de pressão a 15ºC. O Ar Medicinal Sintético é um gás incolor einodoro.

Nem todos os tamanhos de embalagem estão comercializados.

2. ANTES DE UTILIZAR AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED

Uso de outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente qualqueroutro medicamento, inclusivamente os adquiridos sem receita médica.

Uso de Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, com os alimentos e bebidas:
O Ar Medicinal Sintético Gasoxmed não interage com os alimentos, portanto poderá seradministrado com as refeições ou fora delas.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Ar Medicinal não interfere com a gravidez ou aleitamento.

Condução e uso de máquinas:
A utilização de Ar Medicinal não interfere com a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicaçõesdistintas. Recorde tomar o seu medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ar Medicinal Sintético

O AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED é geralmente administrado através deum dispositivo (máscara ou cânula nasal) podendo ser respirado espontaneamente ou serajudado a respirar através de um ventilador/respirador.
Cumpra cuidadosamente as instruções de utilização do seu dispositivo ou equipamento.
O Ar medicinal pode ser associado com Oxigénio medicinal, sempre que sejamnecessárias fracções mais elevadas de oxigénio.

A posologia geral é a seguinte:
A posologia é função do estado clínico do paciente (recomenda-se que se personalizepara cada paciente).
Uma vez que a concentração do ar medicinal é de 100%, o médico deverá ajustar o seucritério a cada doente. O oxigénio deve ser administrado com um fluxo inspiratório quepode oscilar entre 0,4 – 0,8 l/min.

A forma de administração é por via inalatória.

Se utilizar mais Ar Medicinal Sintético Gasoxmed do que o que devia:
Uma vez que o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed consiste em ar atmosférico éassegurada uma administração de oxigénio idêntica á do ar atmosférico sem as potenciaiscontaminações, fumos ou outras substâncias potencialmente irritantes.
Consequentemente, não há nenhum risco associado à sobredosagem. No entanto, umaprogramação incorrecta do dispositivo dispensador do ar (ventilador ou aparelho denebulização) pode desencadear efeitos indesejáveis, pelo que deve cumprir as indicaçõesde forma correcta e avisar o seu médico de qualquer efeito indesejável surgido comaquela administração.

Caso se esqueça de utilizar o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed:
Fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, gás para inalaçãopode ter efeitos adversos, ainda que não se tenham descrito acontecimentos adversos quese lhe sejam atribuídos.

A inalação de ar em ambientes de alta pressão pode resultar em sintomas similares àsobreexposição de oxigénio, dedos edemaciados, descoordenação e confusão. A doençapor descompressão é possível quando se produz descompressão do equipamento.

Caso se observe qualquer reacção adversa não descrita neste folheto, consulte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AR MEDICINAL SINTÉTICO GASOXMED

Gás medicinal comprimido:

Mantenha o Ar Medicinal Sintético Gasoxmed fora do alcance e da vista das crianças
Não conservar a temperatura superior a 50°C.

Devem seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes sob pressão.
Em relação ao armazenamento e ao transporte deve-se ter em conta o seguinte:

Armazenamento dos cilindros:
Os cilindros devem armazenar-se em locais arejados ou ventilados, protegidos dasintempéries, limpos, sem materiais inflamáveis, reservados ao armazenamento de gasesde uso médico e que possam fechar-se com chave.

Os cilindros vazios e os cilindros cheios devem armazenar-se separadamente. Oscilindros devem-se proteger do risco de golpes ou de quedas, assim como das fontes decalor ou de ignição, das temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também dosmateriais combustíveis e das intempéries. Os cilindros de capacidade superior a 5 ldevem-se manter em posição vertical, com as torneiras fechadas.

Armazenamento dos cilindros no serviço usuário e ao domicílio:
O cilindro deve-se instalar num local que permita protegê-lo dos riscos de golpes e dequedas (como um suporte com elementos de fixação), das fontes de calor ou de ignição,de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e dasintempéries.

Deve-se evitar o armazenamento excessivo.

Transporte dos cilindros:
Os cilindros devem-se transportar com ajuda de material adequado (como umaempilhadora provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes

ou de quedas. Deve-se prestar uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscosde rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, os cilindros devem estar solidamente agrupados. Éobrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar é estritamente proibido.

Prazo de Validade
Não utilizar Ar Medicinal Sintético Gasoxmed, depois da data de validade indicada naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.
Não aproximar a uma chama.
Não engordurar.

Em particular:

Nunca introduzir este gás num equipamento que se suspeite que possa conter matériascombustíveis, em especial se são de natureza gordurosa.

Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza gordurosa, nemos equipamentos que contêm este gás nem as torneiras, as juntas, as guarnições, osdispositivos de fecho e as válvulas.

Não aplicar nenhuma matéria gorda (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.

Não utilizar aerossóis (laca, desodorizante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.)sobre o material ou próximo dele.

Os cilindros de Ar Medicinal Sintético Gasoxmed estão reservados exclusivamente aouso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintesinstruções:

Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
Agrupar os cilindros de capacidade superior a 5 l com um meio adequado (correntes,cintas, ganchos, etc.) para mantê-los em posição vertical e evitar qualquer quedainesperada; não utilizar os cilindros quando a pressão for inferior a 10 bar.
Nunca forçar a entrada de um cilindro num suporte demasiado estreito para ele.
Manipular o material com as mãos limpas e livres de gordura.
Manipular os cilindros com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.

Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que o cilindro está provido deum sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
Não manipular um cilindro cuja torneira não esteja protegida por uma tulipa, salvo noscilindros de capacidade inferior a 5 litros.
Não levantar o cilindro pegando-lhe pela torneira.
Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
Utilizar um manorredutor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos
1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bar) do cilindro (salvo se já existe umredutor incorporado com a torneira).
No caso de blocos de cilindros, utilizar unicamente manómetros graduados como mínimoa 315 bar.
Utilizar elementos flexíveis de conexão às tomadas murais providas de bocas específicaspara oxigénio.
Abrir a torneira ou a válvula de forma progressiva.
Nunca forçar a torneira para abri-la, nem abrir totalmente a torneira.
Purgar a conexão de saída do cilindro antes de incorporar o manorredutor para eliminar opó que possa existir. Manter limpas as conexões entre o cilindro e o manorredutor.
Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas.
Nunca se colocar em frente à saída da torneira, mas sempre no lado oposto aomanorredutor, detrás do cilindro. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso.
Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão dos dispositivos que nãoencaixam entre si.
Não tentar reparar uma torneira defeituosa.
Nunca apertar o manorredutor-caudalímetro com pinças, sob risco de provocar estragosna junta.
Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio,utilizando em particular juntas de conexão do manorredutor especiais para oxigénio.
Fechar a torneira do cilindro após a sua utilização. Permitir que diminua a pressão domanorredutor deixando aberto o caudalímetro. Fechar o caudalímetro e afrouxarseguidamente (salvo no caso dos manorredutores integrados) o parafuso de regulação domanorredutor.
Em caso de fuga, fechar a torneira ou a válvula de alimentação do circuito que tenha umdefeito de estanquecidade e comprovar que se activa o dispositivo de emergência.
Nunca esvaziar por completo um cilindro.
Conservar os cilindros vazios com a torneira fechada e os blocos de cilindros vazios coma válvula fechada (para evitar processos de corrosão em presença de humidade).
Não trasvasar gás sob pressão de um cilindro para outro.
Ventilar se for possível o local de utilização, em caso de locais reduzidos (veículos,domicílio).

Qual a composição do Ar Medicinal Sintético Gasoxmed

Oxigénio……………………………………………………………………………………….21-22,5% (v/v)
Azoto??…………………………………………………………………………………..77,5-79,0% (v/v)

Qual o aspecto do Ar Medicinal Sintético Gasoxmed e conteúdo da embalagem

Os cilindros são devidamente identificados e contêm ar medicinal sintético.
O Ar Medicinal Sintético é um gás incolor e inodoro que se apresenta em cilindros deaço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto sem soldadura, dos seguintesvolumes expressos em litros de água: 0.3 l; 0.5 l; 0.75 l; 1 l; 1.4 l; 1.6 l; 2 l; 2.5 l; 2.75 l; 3l; 3.5 l; 4 l; 4.55 l; 4.7 l; 5 l; 6.7 l; 7 l; 10 l; 10.7 l; 13 l, 13.4 l; 15 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 lem litros de água.

Titular de Autorização no Mercado:
GASOXMED ? Gases Medicinais S.A.
Zona Industrial da Maia, Sector VIII, Lote XV
4475-132 Maia
Portugal

Responsável pelo fabrico:
GASOXMED ? Gases Medicinais S.A.
Zona Industrial da Maia, Sector VIII, Lote XV
4475-132 Maia
Portugal

GASMEDI 2000 S.A.U.
C/ Velásquez, 4, 1º,
28001 Madrid
Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Temozolomida Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Temozolomida Stada
3. Como tomar Temozolomida Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Temozolomida Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Temozolomida Stada 5/20/100/140/180/250 mg Cápsulas
Temozolomida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEMOZOLOMIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Temozolomida Stada é uma agente antitumoral.

Temozolomida Stada é usada para o tratamento de doentes com formas específicas detumores cerebrais:
– glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temozolomida
Stada é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) eposteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
– glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Temozolomida Stada é utilizado nestes tumores caso haja recorrência ou se pioraremapós o tratamento padrão.

2. ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA STADA

Não tome Temozolomida Stada
– se for alérgico (hipersensível) à temozolomida ou a qualquer outro componente de
Temozolomida Stada.
– se teve uma reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezeschamado de DTIC). Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar oudificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

– se determinados tipos de células sanguíneas estão gravemente reduzidos
(mielossupressão), tais como a contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas.
Estas células sanguíneas são importantes para combater infecções e para uma adequadacoagulação do sangue. O seu médico irá verificar se tem uma quantidade suficiente destascélulas no sangue antes de iniciar o tratamento.

Tome especial cuidado com Temozolomida Stada
– deve ser vigiado de perto quanto ao desenvolvimento de uma forma grave depneumonia chamada Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Se é um doenterecentemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) poderá receber Temozolomida
Stada por 42 dias em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também iráprescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
– se tem uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos eplaquetas ou problemas com a coagulação do sangue antes de começar o tratamento, ouse estas situações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir adose, interromper, parar ou mudar o seu tratamento. Também poderá necessitar de outrostratamentos. Em alguns casos pode ser necessário parar o tratamento com Temozolomida
Stada. Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento paramonitorizar os efeitos secundários de Temozolomida Stada sobre as suas células dosangue.
– o seu sangue vai ser testado frequesntemente durante o tratamento para monitorizar dosefeitos secundários de Temozolomida Stada nas células do seu sangue.
– pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindoleucemia.
– se tiver náuseas (sentir indisposição) e/ou vómitos que são efeitos secundários muitocomuns do Temozolomida Stada (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?), o seumédico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) para ajudar a preveniros vómitos.
Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual amelhor altura para tomar Temozolomida Stada até que os vómitos estejam controlados.
Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
– se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção contacte o seu médicoimediatamente.
– não abra, triture ou mastigue as cápsulas. Se uma cápsula estiver danificada, evite ocontacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se acidentalmente algumpó atingir os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
– se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais susceptível a infecções, nódoas negrasou hemorragias.
– se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida Stada podenecessitar de ser ajustada.

Crianças
Devido à falta de experiência, Temozolomida Stada não deve ser usada em crianças commenos de 3 anos.

Infertilidade
Temozolomida pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculinodevem tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6meses após o fim do tratamento. Recomenda-se a procura de aconselhamento sobreconservação de esperma antes do início do tratamento.

Ao tomar Temozolomida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que poderá estar grávida ou planeiaengravidar. Não poderá ser tratada com Temozolomida Stada durante a gravidez a menosque expressamente indicado pelo seu médico.

Medidas contraceptivas eficazes devem ser adoptadas tanto pelos doentes do sexomasculino como do sexo feminino, que estejam a tomar Temozolomida Stada (ver secção
?Tome especial cuidado com Temozolomida Stada? acima).

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Temozolomida Stada pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolente. Neste caso, nãoconduza ou utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Temozolomida Stada
Temozolomida Stada cápsulas contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Temozolomida Stada 20 mg
O excipiente amarelo -sol FCF (E110) incluído nas cápsulas pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR TEMOZOLOMIDA STADA

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual a sua dose de Temozolomida Stada. Baseia-se no seutamanho (altura e peso) e se teve ou não um tumor recorrente e já foi submetido a umtratamento de quimioterapia no passado.
Podem lhe ser dados outros medicamentos (anti-eméticos) para tomar antes e/ou depoisde tomar Temozolomida Stada para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.

Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados

Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento irá decorrer em duas fases:
– primeiro, tratamento em conjunto com radioterapia (fase concomitante)
– seguido de tratamento apenas com Temozolomida Stada (fase de monoterapia).

Fase concomitante
Durante a fase concomitante o seu médico iniciará a Temozolomida Stada na dose de 75mg/m2 (dose usual). Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) emcombinação com a radioterapia. A dose de Temozolomida Stada pode ser atrasada oususpensa, dependendo das contagens das suas células do sangue e da maneira como tolerao seu medicamento durante a fase concomitante.
Uma vez terminada a radioterapia, irá interromper o tratamento por 4 semanas. Isto daráao seu organismo a oportunidade de recuperar.
Depois iniciará a fase de monoterapia.

Fase de monoterapia
Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Stada serãodiferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exacta. Podem existir até 6 períodos
(ciclos) de tratamento. Cada um dura 28 dias. Irá tomar a sua nova dose de
Temozolomida Stada sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (?dias detoma?) de cada ciclo. A primeira dose será 150 mg/m2. Depois terá 23 dias sem
Temozolomida Stada. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Após do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá novamente tomar Temozolomida Stadauma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Stada. A dose de
Temozolomida Stada pode ser ajustada, atrasada ou suspensa, dependendo da contagemdas suas células do sangue e da maneira como tolera o seu medicamento durante cadaciclo de tratamento.

Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais comoglioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) a tomar apenas Temozolomida Stada

Um ciclo de tratamento com Temozolomida Stada tem a duração de 28 dias.
Irá tomar Temozolomida Stada sozinho uma vez por dia durante os primeiros 5 dias. Estadose diária depende do facto de ter recebido ou não quimioterapia anteriormente.

Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de
Temozolomida Stada será 200 mg/m2 uma vez por dia durante os primeiros 5 dias. Setiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida
Stada será 150 mg/m2 uma vez por dia durante os primeiros 5 dias.
Depois terá 23 dias sem Temozolomida Stada. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28dias.

Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá novamente receber Temozolomida Stadauma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem Temozolomida Stada.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se adose de Temozolomida Stada precisa de ser ajustada. Dependendo dos resultados dassuas análises sanguíneas, o seu médico pode ajustar a sua dose para o ciclo seguinte.

Administração

Tome a sua dose prescrita de Temozolomida Stada uma vez ao dia, preferencialmente àmesma hora cada dia.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes dahora que pretende tomar o pequeno-almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copode água. Não abra nem mastigue as cápsulas. Se uma cápsula estiver danificada, evite ocontacto com a sua pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contacto, lave a área afectadacuidadosamente.

Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais que uma cápsula ao mesmotempo, eventualmente com dosagens diferentes (conteúdo de substância activa, em mg).
A cor e a marcação da cápsula é diferente para cada dosagem (ver tabela abaixo).

Dosagem Cor/marcação
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta verde na tampa e marcação ?T 5 mg? a
5 mg
tinta verde no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta laranja na tampa e marcação ?T 20 mg? a
20 mg
tinta laranja no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta rosa na tampa e marcação ?T 100 mg? a
100 mg
tinta rosa no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta azul na tampa e marcação ?T 140 mg? a
140 mg
tinta azul no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta vermelha na tampa e marcação ?T 180
180 mg
mg? a tinta vermelha no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta preta na tampa e marcação ?T 250 mg? a
250 mg
tinta preta no corpo

Deve assegurar-se que compreende na totalidade e que se recorda do seguinte:
– quantas cápsulas necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médico oufarmacêutico para escrever (incluindo a cor).
– que dias são os seus dias de toma.
Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá serdiferente do último ciclo.

Tomar Temozolomida Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Erros na forma como toma estemedicamento podem ter consequências graves para a saúde.

Se tomar mais Temozolomida do que deveria

Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Stada do que o que lhe foi dito,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Stada
Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenhapassado um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar, a menos que seja por indicação do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Temozolomida Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
– uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo dedificuldade na respiração),
– hemorragia não controlada,
– ataques (convulsões),
– febre,
– forte dor de cabeça que não desaparece.

O tratamento com Temozolomida Stada pode causar a redução de certos tipos de célulassanguíneas. Tal poderá provocar um aumento de nódoas negras ou hemorragias, anemia
(uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre, e diminuição da resistência a infecções.
A diminuição na contagem de células sanguíneas é normalmente transitória. Em algunscasos, pode prolongar-se e conduzir a uma forma muito grave de anemia (anemiaaplástica). O seu médico pedirá regularmente análises ao seu sangue para detectarquaisquer alterações e decidirá se é necessário qualquer tratamento específico. Em algunscasos, a sua dose de Temozolomida Stada será reduzida ou suspensa.

Efeitos secundários de ensaios clínicos:
Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas daseguinte forma:
– muito frequentes: afectam mais de 1utilizador em 10
– frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
– raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
– muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Temozolomida Stada em tratamento em associação com radioterapia no glioblastomarecentemente diagnosticado

Doentes a receber Temozolomida Stada em associação com radioterapia podem sentirdiferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temozolomida Stada. Osseguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.

Muito frequentes: perda de apetite, dor de cabeça, obstipação (dificuldade em defecar),náusea (sentir-se indisposto), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.

Frequentes: infecções orais, infecções de feridas, diminuição do número de célulassanguíneas (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento do açúcar nosangue, perda de peso, alterações no estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão,sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão,falta de memória, dificuldade de concentração, dificuldade em adormecer ou manter-seadormecido, sensação de formigueiro, nódoas negras, tremores, visão turva ou anormal,visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação do sanguenas pernas, retenção de fluídos, pernas inchadas, diarreia, dor no estômago ou abdominal,azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação da pele evermelhidão, pele seca, comichão, fraqueza muscular, articulações dolorosas, dores nosmúsculos, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre,danos causados pela radiação, face inchada, dor, alteração no paladar, alterações nostestes de função hepática.

Pouco frequentes: sintomas tipo gripe, manchas vermelhas de baixo da pele, aspecto decara inchada ou fraqueza muscular, nível de potássio no sangue baixo, ganho de peso,alterações de humor, alucinações e alterações de memória, paralisia parcial, dificuldadede coordenação, dificuldade em engolir, alterações dos sentidos, perda parcial de visão,olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos,palpitações (quando consegue sentir o seu coração), coagulação do sangue nos pulmões,pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios nasais, bronquite, constipaçãoou gripe, estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos do intestino,hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração dacor da pele, aumento da sudação, danos musculares, dor nas costas, dificuldade emurinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ouabundantes, irritação vaginal, dores na mama, afrontamentos, calafrios, descoloração dasua língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.

Temozolomida Stada em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer e podem requerer atenção médica.

Muito frequentes: redução no número de células sanguíneas (neutropenia ou linfopenia,trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náusea (sentir-se indisposto),obstipação (dificuldade em defecar).

Frequentes: perda de peso, cansaço, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade emrespirar, diarreia, dor abdominal, distúrbios no estômago, diarreia, erupção cutânea,comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.

Pouco frequentes: redução da contagem no número de células sanguíneas (pancitopenia,anemia, leucopenia).

Raros: tosse, infecções incluindo pneumonia.

Muito raros: vermelhidão da pele, urticária, erupção da pele, reacções alérgicas.

Outros efeitos secundários:
Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço da pele,incluindo nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/oubolhas no corpo ou na boca.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrerem estes sintomas.

Têm sido observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares com a
Temozolomida. Os doentes normalmente apresentam dificuldade em respirar e tosse.
Informe o seu médico se tiver qualquer destes sintomas.

Em casos muito raros, os doentes a tomar Temozolomida Stada e medicamentossemelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindoleucemia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEMOZOLOMIDA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado. Aingestão acidental pode ser letal para crianças.

Não utilize Temozolomida Stada após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter os frascos bemfechados para proteger da humidade.

Informe o seu farmacêutico se notar alguma alteração na aparência das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Temozolomida Stada

A substância activa é a temozolomida. Cada cápsula contém 5/20/100/140/180/250 mg detemozolomida.
Os outros componentes são:
– contéudo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, carboximetilamido sódicotipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.

TEMOZOLOMIDA STADA 5 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, laca de alumíniode Carmin de indigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

TEMOZOLOMIDA STADA 20 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido ferro vermelho (E172), shellac,propilenoglicol, laca de alumínio de amarelo sol FCF (E110)

TEMOZOLOMIDA STADA 100 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, óxido de ferroamarelo (E172)

TEMOZOLOMIDA STADA 140 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, laca de alumíniode Carmin de indigo (E132)

TEMOZOLOMIDA STADA 180 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac,propilenoglicol

TEMOZOLOMIDA STADA 250 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, óxido de ferronegro (E172)

Qual o aspecto de Temozolomida Stada e conteúdo da embalagem

TEMOZOLOMIDA STADA 5 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta verde e com a marcação ?T 5 mg? a tinta verde no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 20 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta laranja e com a marcação ?T 20 mg? a tinta laranja no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 100 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta rosa e com a marcação ?T 100 mg? a tinta rosa no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 140 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta azul e com a marcação ?T 140 mg? a tinta azul no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 180 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta vermelha e com a marcação ?T 180 mg? a tinta vermelha nocorpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 250 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta preta e com a marcação ?T 250 mg? a tinta preta no corpo.

As cápsulas para administração oral são dispensadas em frascos de vidro ambar contendo
5 ou 20 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Nerviano Medical Sciences S.r.l.
Pharmaceutical Sciences
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Alemanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, contactar o Titular de Autorização de
Introdução no mercado

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
BE
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
CZ Onkmoeck
20/100/140/180/250
mg
DE
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
DK Onkmoeck
ES
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg cápsulas EFG
HU
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg Kemény kapszula
IE Onkmoeck
IT Onkmoeck
LU
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg gélules
NL
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg capsule, hard
PL Onkmoeck
PT Temozolomida
Stada
RO Onkmoeck
20/100/250
mg
SE
Onkmoeck 20/100/140/180/250 mg Hårda Kapslar
SK Onkmoeck
20/100/140/180/250
mg

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Neste folheto:
1. O que é Strepsils Menta Fresca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Strepsils Menta Fresca
3. Como tomar Strepsils Menta Fresca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Strepsils Menta Fresca
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Strepsils Menta Fresca, 0,6 mg + 1,2 mg, Pastilhas

Amilmetacresol, álcool diclorobenzílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Strepsils Menta Fresca com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STREPSILS MENTA FRESCA E PARA QUE É UTILIZADO

Strepsils Menta Fresca contém dois anti-sépticos utilizados em medicamentos para agarganta. Estas substâncias são utilizadas para o alívio sintomático de infecções da boca egarganta. Estas substâncias são anti-sépticos ligeiros, que eliminam as bactériasassociadas a infecções da boca e garganta. A dissolução da pastilha na boca permite queas substâncias activas actuem na zona afectada e também ajuda a lubrificar e suavizar azona dolorosa. Esta acção ajuda a aliviar a dor e o desconforto das infecções da boca egarganta.

2. ANTES DE TOMAR STREPSILS MENTA FRESCA

Este medicamento é recomendado para adultos, crianças (com mais de 12 anos de idade)e idosos. Este medicamento não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12anos.

Não tome Strepsils Menta Fresca
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao amilmetacresol, ao álcool diclobenzílico ou aqualquer outro componente referido na secção 6 ? Outras Informações.
– se tem intolerância a alguns açúcares tais como frutose, glucose-galactose e sacarose-
isomaltose. Estas situações de intolerância serão habitualmente confirmadas pelo seu

médico. A intolerância pode resultar de doenças como a deficiência da enzima frutose-1-
fosfato aldolase (responsável pela intolerância à frutose), malabsorção de glucose-
galactose e insuficiência de sacarase-isomaltase.
– se é diabético (Diabetes Mellitus).

Tome especial cuidado com Strepsils Menta Fresca

– se tem ou teve recentemente outros problemas de garganta.

Ao tomar Strepsils Menta Fresca com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Strepsils Menta Fresca com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se está a amamentar, não é recomendadoutilizar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Strepsils Menta Fresca
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR STREPSILS MENTA FRESCA

Retire uma pastilha do blister ou recipiente para comprimidos. Volte a colocar a tampa norecipiente para comprimidos e assegure-se que fica bem fechado.
Coloque a pastilha na boca e deixe dissolver lentamente.

Tome uma pastilha cada 2-3 horas deixando-a dissolver lentamente na boca.

Adultos e idosos – Dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na boca cada 2 a 3 horas, até ummáximo de 12 pastilhas em 24 horas.
Crianças dos 12 aos 16 anos de idade – dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 a 3 horas, até um máximo de 8 pastilhas em 24 horas.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos deidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias ouse acontecer algo inesperado.

Se tomar mais Strepsils Menta Fresca do que deveria
Poderá sentir algum desconforto gastrointestinal. Pare de tomar o medicamento econsulte o médico ou farmacêutico.
Não exceder a dose recomendada.

Caso se tenha esquecido de tomar Strepsils Menta Fresca
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma pastilha que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento normalmente.

Se parar de tomar Strepsils Menta Fresca
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Strepsils Menta Fresca pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver alguma reacção de hipersensibilidade a este medicamento, como comichão, parede tomar o medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STREPSILS MENTA FRESCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Strepsils Menta Fresca após o prazo de validade impresso no embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Depois de aberto o recipiente para comprimidos, o prazo de validade é de 3 meses.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Strepsils Menta Fresca
– As substâncias activas são:
0,6 mg de amilmetacresol
1,2 mg de álcool diclorobenzílico
– Os outros componentes são:
Xilitol
Aroma de menta fresca (contém propilenoglicol)
Levomentol
Aroma de hortelã
Óleo essencial de eucalipto
Sacarose líquida
Glucose líquida.

Qual o aspecto de Strepsils Menta Fresca e conteúdo da embalagem
Pastilhas brancas a amareladas com um sabor característico a menta fresca, e com o íconeda marca Strepsils gravada em ambas as faces.

Strepsils Menta Fresca apresenta-se em blister de PVC-PVdC/Alumínio ou em recipientepara comprimidos de polipropileno branco com uma tampa branca moldados por injecção
(a tampa contém sílica gel selada por um disco de cartão branco).

Blister de: 8, 12, 16, 24 e 36 pastilhas.

Recipiente para comprimidos de: 10 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda
Av. D. Cristóvão da Gama nº1, 1º C/D
1400-113 Lisboa

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB
Reino Unido

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Neste folheto:
1. O que é Gelistrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gelistrol
3. Como utilizar Gelistrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gelistrol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
Estriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É GELISTROL E PARA QUE É UTILIZADO

Gelistrol contém estriol, uma hormona feminina idêntica à produzida naturalmente pelonosso organismo chamada estrogénio. O estriol ajuda a manter as células do revestimento
(mucosa) da vagina elásticas e mais resistentes à influência mecânica e faz com que tenhamenos propensão para desenvolver uma infecção.
Gelistrol é usado para o tratamento da secura vaginal, devida à falta de estrogénio após amenopausa.

2. ANTES DE UTILIZAR GELISTROL

Não utilize Gelistrol
– se sofre, sofreu ou suspeita que sofre de cancro da mama ou cancro do útero
– se está grávida ou pensa em engravidar
– se tem uma hemorragia vaginal inesperada
– se tem crescimento anormal do revestimento do seu útero (hiperplasia do endométrio)
– se tem ou tem antecedentes de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombosevenosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– se tem ou tem antecedentes de problemas cardíacos como angina ou enfarte
– se sofre de doença aguda do fígado ou se já sofreu de doença do fígado ou se as suasfunções hepáticas não retomarem os valores normais.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao estriol ou a qualquer outro componente de
Gelistrol

– se sofre de profiria (uma doença metabólica rara).

Se apresenta algumas destas situações não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Gelistrol
Este medicamento é administrado através da introdução de um aplicador na vagina. Podecausar desconforto ou dor em mulheres com atrofia vaginal grave (desgaste ouinflamação das paredes da vagina).

Exames médicos completos
Antes do tratamento com Gelistrol, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua históriaclínica e a história clínica da sua família. O seu médico pode decidir examinar a suamama e/ ou o seu abdómen, e pode realizar também um exame interno ? mas apenas seestes exames forem necessários para o seu caso, ou se tem alguma preocupação especial.
Após iniciar o tratamento com Gelistrol, deve consultar o seu médico para examesregulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, o seu médico pode discutirconsigo a necessidade de continuar a utilizar Gelistrol.

Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes perturbações/ situações, queem raros casos podem recidir ou agravar com o tratamento com Gelistrol:
? Qualquer perturbação do coração ou circulação
? Demasiado colesterol ou outras substâncias gordas no sangue
? Alterações nas mamas
? Endometriose (crescimento anormal do revestimento interno do útero para fora do
útero)
? Tumor benigno no útero (mioma)
? Tensão arterial alta
? Diabetes
? Pedras nos rins
? Enxaqueca ou dor de cabeça intensa
? Uma doença rara do sistema imunitário chamado Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
? Epilepsia (ataques)
? Asma
? Otosclerose (surdez devido a tecido do ouvido mais espesso)
? Doença do rim

Razões para contactar imediatamente o seu médico
? se apresentar icterícia (os seus olhos e pele tornam-se amarelos) ou problemas com afunção hepática.
? Aumento repentino da tensão arterial
? Se desenvolver cefaleia ou dor de cabeça intensa, pela primeira vez
? Se engravidar
? Se desenvolver alguma situação apresentada na secção ?Não utilize Gelistrol?
Se apresentar alguma destas situações, o médico pode necessitar interromper o tratamentoe dar-lhe outro alternativo.

O tratamento com preparações com doses superiores de estrogénios (como oscomprimidos ou em emplastros), que pode elevar os seus níveis de estrogénio no sangue,aumenta o risco de crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia doendométrio), alguns tipos de cancro como o da mama e o cancro do endométrio ecoágulos sanguíneos nas veias.
Gelistrol é um gel vaginal para tratamento local e contém uma dose muito baixa deestriol, assim o risco de desenvolver estas situações é muito baixo. No entanto, se estiverpreocupado com estes riscos, contacte o seu médico.

Ao utilizar Gelistrol com outros medicamentos
Gelistrol contém uma dose baixa de estriol e está indicado para tratamento local, assimnão se espera que afecte ou que seja afectado pela toma de outros medicamentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e aleitamento
Não utilize Gelistrol se estiver grávida.
Se engravidar durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico e não utilize
Gelistrol.
Não deve utilizar Gelistrol se estiver a amamentar.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gelistrol não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gelistrol
Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E
219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217). Podem causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).
Não utilize este medicamento se for alérgico a algum dos componentes.

3. COMO UTILIZAR GELISTROL

Utilizar Gelistrol sempre de acordo com as indicações do médico.
A dose habitual nas primeiras 3 semanas de tratamento é de um aplicador-dose por dia,de preferência antes de se deitar. Após 3 semanas, o seu desconforto deve diminuir e adose deve ser reduzida. Pode necessitar apenas de uma dose duas vezes por semana.

Como aplicar o gel
No interior da cartonagem, encontra um tubo com 30g de Gelistrol, um adaptador paraaplicação vaginal e dois blisters cada um com 15 tubos descartáveis (cânulas) com umamarca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

Utilize o aplicador para inserir o gel na vagina (preferencialmente antes de se deitar).

As seguintes indicações explicam como o gel deve ser utilizado.

Na figura seguinte pode ver os diferentes elementos do tubo e do aplicador.

Tampa
Tubo
Êmbolo
Adaptad
or
Cânula
Marca de
enchimento

1. Remova a tampa do tubo, vire-o para baixo e use a ponta bicuda para furar a capa nopescoço do tubo

2. Enrosque o adaptador no tubo e remova a tampa

3. Retire a cânula e o êmbolo. Insira o êmbolo branco todo dentro da cânula. Adapte acânula ao adaptador

4. Aperte o tubo para encher o aplicador com o gel até o êmbolo parar (na marca deenchimento)

5. Remova a cânula do adaptador e coloque a tampa.

6. Para aplicar o gel, deite-se, insira a extremidade do aplicador na vagina e lentamenteempurre o êmbolo até ao fim.

7. Após a utilização, retire o êmbolo da cânula, deite fora a cânula e lave bem o êmbolocom água limpa para ser reutilizado na próxima aplicação.

Se utilizar mais Gelistrol do que deveria
Se aplicar demasiado gel em determinada altura ou se alguém engolir acidentalmentealguma quantidade de gel, não se preocupe. No entanto, deve consultar o seu médico.
Pode sentir-se enjoado e algumas mulheres podem apresentar hemorragia vaginal apósalguns dias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gelistrol
Aplique a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que tenham passado mais de 12horas. Se passaram mais de 12 horas, não administre a dose esquecida. Não aplique umadose a dobrar para compensar a dose esquecida

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gelistrol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico, se ocorrer alguma das situações apresentadas nasecção ?Antes de utilizar Gelistrol?, como a hemorragia vaginal. O seu médico podenecessitar de interromper o tratamento e dar-lhe outro alternativo.

No início do tratamento pode ocorrer irritação e comichão local. Na maioria das doentes,estes efeitos secundários desaparecem com a continuação da utilização. Contacte o seumédico se ocorrer hemorragia vaginal ou algum dos seguintes efeitos se agravar oupersistir:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)
Comichão e irritação local na vagina ou em redor da vagina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)
Dor abdominal baixa, irritação cutânea, erupção genital, dor de cabeça, Candidíase
(?sapinhos? vaginal).

Podem ocorrer outros efeitos secundários muito raros quando preparações (comprimidosou emplastros) com doses superiores de estrogénios, que podem aumentar os níveis deestrogénio no sangue, são administrada por um período de tempo longo:
– Alguns tipos de cancro como o cancro do endométrio e o cancro da mama
– Coágulos sanguíneos nas veias
– Ataque cardíaco e AVC
– Perturbação da vesícula
– Problemas de pele tais como erupções e placas vermelhas na pele
– Demência (perturbação do cérebro)

Como o Gelistrol é um gel vaginal para tratamento local e contém uma dose muito baixade estriol, o risco de desenvolver estes efeitos secundários é muito baixo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GELISTROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gelistrol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo, após Val:
Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gelistrol
A substância activa é estriol.
Um aplicador cheio até à marca dispensa uma dose de 1 g de gel vaginal que contém 50microgramas de estriol.
Os outros componentes são: glicerol (E 422), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E
219), para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), policarbófilo, carbómero,hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada.

Qual o aspecto de Gelistrol e conteúdo da embalagem
O medicamento é apresentado como um gel vaginal sem cor, transparente ouligeiramente translúcido numa embalagem de 1 tubo de alumínio de 30 g, um adaptadorpara aplicador vaginal e dois blisters cada um com 15 cânulas descartávéis com umamarca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

Titular da Autorização de Introdução no mercado

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

Responsável pela libertação do lote

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes designações:

Suécia
Gelistrol 50 mikrogram/g vaginalgel
Espanha
Gelistrol 50 microgramos/g gel vaginal
França
Gelistrol 50 microgrammes/g gel vaginal
Itália
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
Grécia
Gelistrol 50 µ???????µµ????/g ??????? ????

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Neste folheto:
1. O que é NOTTA, Comprimidos sublinguais e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOTTA, Comprimidos sublinguais
3. Como tomar NOTTA, Comprimidos sublinguais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOTTA, Comprimidos sublinguais
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOTTA, Comprimidos sublinguais

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
NOTTA, Comprimidos sublinguais com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOTTA, Comprimidos sublinguais E PARA QUE É UTILIZADO

NOTTA, Comprimidos sublinguais é um medicamento homeopático tradicionalmenteutilizado em estados emotivos ligeiros, tensão nervosa ligeira, perturbações temporáriasdo sono e no alívio de perturbações psicossomáticas, tais como palpitações cardíacas deorigem nervosa.

NOTTA, COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS é uma combinação de diferentes substânciashomeopáticas individuais. A combinação muito específica de ingredientes que secomplementam na sua eficácia conduz a maior abrangência de indicações, aumento dasegurança e simplificação do tratamento.

2. ANTES DE TOMAR NOTTA, Comprimidos sublinguais

Não tome NOTTA, Comprimidos sublinguais
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente de NOTTA,
Comprimidos sublinguais.

Tome especial cuidado com NOTTA, Comprimidos sublinguais
NOTTA, Comprimidos sublinguais contém 226,6 mg de monohidrato de lactose porcomprimido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar NOTTA, Comprimidos sublinguais.

No início do tratamento com medicamentos homeopáticos pode ocorrer um agravamentoinicial dos sintomas existentes, mas tal não representa qualquer perigo. Um tratamentocontínuo, desadequado, pode desencadear sintomas relacionados com o medicamento
(novos sintomas).

Se os sintomas não melhorarem ou se os resultados não forem os esperados com aadministração de NOTTA, Comprimidos sublinguais deverá consultar o seu médico logoque possível.

Ao tomar NOTTA, Comprimidos sublinguais com outros medicamentos
Actualmente, não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar NOTTA, Comprimidos sublinguais com alimentos e bebidas
NOTTA, Comprimidos sublinguais deverá ser tomado até 30 minutos antes das refeiçõesou passado pelo menos 1 hora de modo a assegurar a máxima eficácia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Actualmente, não há evidência de possíveis riscos relativamente à administração de
NOTTA, Comprimidos sublinguais durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
NOTTA, Comprimidos sublinguais não tem efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOTTA, Comprimidossublinguais
NOTTA, Comprimidos sublinguais contém 226,6 mg de monohidrato de lactose porcomprimido.

3. COMO TOMAR NOTTA, Comprimidos sublinguais

Tomar NOTTA, Comprimidos sublinguais sempre de acordo com as indicações destefolheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada:
Dose
Dosagem
Adultos e adolescentes 1 comprimido
2 x por dia durante 2 – 3 meses
Crianças até 12 anos
½ comprimido Se necessário a administração pode ser repetida.

No início do tratamento ou para se obter um efeito rápido, os adultos e os adolescentesdevem tomar 1 comprimido 4 vezes por dia e as crianças devem tomar ½ comprimido 4vezes por dia. Quando se verificarem os primeiros sinais de recuperação, a frequência deadministração pode ser reduzida para 2 vezes por dia.

NOTTA, Comprimidos sublinguais deverá ser tomado até 30 minutos antes das refeiçõesou passado pelo menos 1 hora de modo a assegurar a máxima eficácia. Deve deixar-se ocomprimido dissolver lentamente debaixo da língua.

Se tomar mais NOTTA, Comprimidos sublinguais do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar NOTTA, Comprimidos sublinguais
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Actualmente, não são conhecidos efeitos secundários do NOTTA, Comprimidossublinguais.

Como todos os medicamentos, NOTTA, Comprimidos sublinguais pode causar efeitossecundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOTTA, Comprimidos sublinguais

Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NOTTA, Comprimidos sublinguais após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOTTA, Comprimidos sublinguais

As substâncias activas, por comprimido, são:

Avena sativa D1
74,5 mg
Phosphorus D1
37,2 mg
Chamomilla recutita D12
37,2 mg
Coffea arabica D12
37,2 mg
Zincum valerianicum D12
37,2 mg

Os outros componentes são:

Monohidrato de lactose
Amido de batata
Estearato de magnésio

Aviso: contém lactose.

Qual o aspecto de NOTTA, Comprimidos sublinguais e conteúdo da embalagem

Comprimido redondo, achatado, com ranhura, de cor branca a ligeiramente amarelada,eventualmente não uniforme.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Dimensão da embalagem: 12, 24, 36 e 48 comprimidos.

Blister opaco em PVC/PVDC com folha de alumínio, em embalagem de cartão.

NOTTA, Comprimidos sublinguais contém matérias-primas de origem vegetal, podendopor isso variar no sabor. No entanto, tal não tem influência na qualidade e eficácia domedicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1 – 3ºC
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Richard Bittner AG,
Ossiacherstrasse 7
A-9560 Feldkirchen
Tel: + 43/(0)4276-37888-0
Fax: + 43/(0)4276-37131

e-mail: office@richard-bittner.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Amigermol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amigermol
3. Como utilizar Amigermol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amigermol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amigermol 20 mg/g pomada
Fusidato de Sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMIGERMOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Este medicamento é um antibiótico para uso dermatológico

Indicações terapêuticas
Amigermol pomada é usado para tratar condições em que a pele é infectada por germes
(bactérias) como acontece no impetigo (com bolhas purulentas, crosta e pele inchada) etambém na pele inflamada de acordo com a prescrição conhecida pelo seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR AMIGERMOL

Não utilize Amigermol
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fusidato de sódio
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Amigermol 20mg/g, pomada. Pode encontrar uma lista destes ingredientes na secção 6 deste folheto.

Tome especial cuidado com Amigermol
– Este medicamento não deve ser aplicado no olho, nem na face interna das pálpebras
(pálpebras). Se chegar aos seus olhos, lave-os com água.
– Este medicamento não deve ser usado em lesões epidérmicas extensas (lesões extensasna pele), nem em caso de úlceras na perna.

– A pomada não é para ser usada em superfícies em que possa escorrer, em lesõesmaceradas e dobras cutâneas, nem em úlceras nas pernas.
– A duração do tratamento deve ser limitada uma vez que o antibiótico usado localmentepode seleccionar bactérias gram resistentes e favorecer a superinfecção de organismosresistentes ao antibiótico.
– Devido à presença de álcool cetílico e cera (lanolina), este medicamento pode causarreacções cutâneas (por exemplo, dermatite de contacto).

Tomar ou utilizar Amigermol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Amigermol com alimentos e bebidas

Não relevante.

Gravidez e aleitamento

Não use no peito durante o período de amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amigermol
Este medicamento contém álcool cetílico e cera (lanolina), que podem causar reacçõescutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR AMIGERMOL

Utilizar Amigermol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose habitual é uma a duas aplicações por dia. Limitar o tratamento para uma semana,se possível.

Método e/ou via de administração
Uso cutâneo (aplicação na pele).
Use a tampa para quebrar o selo na bisnaga.
Use em aplicação local, com ou sem roupa vestida, após limpeza da superfíciecontaminada. Evitar a aplicação de uma espessa camada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amigermol

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma aplicação esquecida.
Use-o logo que se lembrar, em seguida, continuar como antes.

Se parar de utilizar Amigermol

Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amigermol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças da pele tais como dermatite de contato, eczema (inflamação da pele) podemocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMIGERMOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amigermol após o prazo de validade impresso no rótulo e na bisnaga após
Val.
A pomada é estável durante 6 meses depois da primeira abertura da bisnaga.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amigermol

A substância activa é o fusidato de sódio. Cada grama contém 20 mg de fusidato desódio.
Os outros componentes são: álcool cetílico, lanolina, parafina líquida e parafina branca.

Qual o aspecto de Amigermol e conteúdo da embalagem

Pomada branca, homogénea em bisnaga de alumínio, com uma tampa branca de rosca empolietileno. Conteúdo: 10 g, 15 g e 30 g.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ISDIN ? Lab. Farmacêutico Unipessoal, Lda
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte,
Santa Maria dos Olivais,
1990-118 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie ? 37210 Vouvray
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Natriumfusidat Spirig 20 mg/g Salbe
Bulgária:
Dermafusin ointment
Estônia:
Dermafusin
França:
Fusidate de sodium Spirig 2%, pommade
Grécia:
Sodium Fusidate GoaPharma 2%, ointment
Itália:
Amigermol 20 mg/g unguento
Látvia:
Dermafusin ointment
Lituânia:
Dermafusin ointment
Polônia:
Dermafusin
Portugal:
Amigermol
Espanha:
Amigermol 20 mg/g pomada

Este folheto foi aprovado pela última vez em