Categoria: Iodopovidona

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Anti-sépticos e desinfectantes Iodopovidona

Betadine Alcoólica Dérmica Iodopovidona + Etanol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Betadine Alcoólica Dérmica e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Betadine Alcoólica Dérmica
3. Como utilizar Betadine Alcoólica Dérmica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Betadine Alcoólica Dérmica
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Betadine Alcoólica Dérmica
Iodopovidona + Álcool etílico

Leia atentamente este folheto porque ele contém informações importantes para si.
Este medicamento está disponível sem prescrição médica. No entanto, precisa de utilizar Betadine
Alcoólica Dérmica cuidadosamente para obter os melhores resultados.
Guarde este folheto. Pode necessitar de o ler novamente.
Se necessitar de mais informações ou conselhos, pergunte ao seu farmacêutico.
Deve consultar um médico se os sintomas se agravarem ou não melhorarem após 5 dias.

Neste folheto:

1. O QUE É Betadine Alcoólica Dérmica E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação farmacoterapêutica: 13.1.1: Anti-sépticos e desinfectantes
Trata-se de um anti-séptico na forma de solução cutânea de cor castanha.
Embalagens de 125ml, 50ml e embalagens de 50 unidoses de 10ml

Indicações terapêuticas:
Assepsia da pele sã antes dum acto médico invasivo.
Os agentes anti-sépticos não são esterilizantes, reduzem temporariamente o número de microorganismos.

2. ANTES DE UTILIZAR Betadine Alcoólica Dérmica

Não utilize Betadine Alcoólica Dérmica

– se tem alergia (hipersensibilidade) à povidona ou a qualquer outro componente de Betadine Alcoólica
Dérmica. Não existem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados. As reacções de intolerância
(reacções anafilactoides) aos produtos de contraste iodados ou alergia aos mariscos não constituem umacontra indicação à utilização de Betadine Alcoólica Dérmica.
– Na desinfecção de material médico cirúrgico
– No recém-nascido até 1 mês
– De forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez. No aleitamento está contra indicado no casode tratamento prolongado.
– Em associação com antisépticos derivados de mercúrio.

Tome especial cuidado com Betadine Alcoólica Dérmica, nas seguintes situações
Devido à absorção transcutânea do iodo, a utilização desta especialidade pode conduzir a efeitos sistémicos
(ver efeitos indesejáveis).
Na criança com menos de 30 meses só se utiliza se absolutamente indispensável e deverá limitar-se a umaaplicação breve e pouco extensa seguida duma passagem com água destilada estéril.
Não utilizar junto a uma fonte de calor ou a uma chama devido ao risco
inflamável causado pela
presença de álcool.
Não utilizar nas mucosas nem em feridas ou queimaduras.

O iodo contido na Betadine Alcoólica Dérmica pode interferir com os exames da função tiroideia.
Deixar secar completamente antes da utilização de bisturi eléctrico.

Utilizar Betadine Alcoólica Dérmica com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente outrosmedicamentos mesmo se forem não sujeitos a receita médica.
Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização em simultâneo ou sucessivacom outros anti-sépticos é de evitar.
Possível interferência com exames à função da tiróide.
Associações desaconselhadas:
Anti-sépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização concomitante de anti-
sépticos iodados e mercuriais.

Gravidez
Não utilize este medicamento se estiver grávida.
Aleitamento
Se está a amamentar, não é aconselhável utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante

3. COMO UTILIZAR Betadine Alcoólica Dérmica

Este medicamento destina-se a uso Externo:
A aplicação de Betadine Alcoólica Dérmica, faz-se sem diluição.
É conveniente embeber uma compressa estéril com cerca de 5ml do anti-séptico e aplicar na superfície dapele durante 10 segundos. Partir do ponto onde vai ser aplicada a injecção ou punção e fazer movimentoscirculares em espiral. Deixar secar, não passar por água.
O tempo de secagem é compatível com a actividade anti-séptica que se exerce em 30 segundos.
Assepsia cirúrgica: preparação do campo operatório:
Limpeza cutânea com Betadine Espuma
Remover a espuma com 10ml de soro fisiológico
Secar com compressa estéril
Assepsia cutânea com 2 aplicações sucessivas de Betadine Alcoólica Dérmica 5% separadas por um tempode sacagem espontâneo de um minuto ao ar.

Se utilizar mais Betadine Alcoólica Dérmica do que deveria
Uma vez que a Betadine Alcoólica Dérmica se destina a ser aplicada na pele não estão descritos casos desobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade maciça do produto dirija-seimediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine Alcoólica Dérmica
Pode continuar normalmente a utilizar o medicamento como se não se tivesse esquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como qualquer medicamento, Betadine Alcoólica Dérmica pode ter efeitos secundários.
No caso de administração repetida e prolongada, pode surgir secura da pele bem como uma sobredosagemde iodo susceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em grandesqueimaduras.
Excepcionalmente foram descritas reacções alérgicas: urticária, edema de Quincke (edema da face, lábios,olhos e garganta), choque anafiláctico (choque provocado por uma reacção alérgica), reacção anafilactóide
(reacção de intolerância).
No caso de aplicação em grandes superfícies e em grandes queimaduras, foram observados efeitossistémicos: alterações da função renal.
Podem produzir-se reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de contacto.

Se notar algum efeito adverso não descrito neste folheto, deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Betadine Alcoólica Dérmica

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25º C
Guarde ao abrigo do calor em frasco bem fechado.
Não utilize depois da data de validade referida na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Betadine Alcoólica Dérmica

A substância activa é a Iodopovidona 5g/100ml e Álcool etílico 96%: 72,00ml/100ml

Os outros componentes são:
Glicerol, nonoxinol 9, água purificada.

Qual o aspecto de Betadine Alcoólica Dérmica e conteúdo da embalagem
Solução cutânea de cor castanha
Embalagens de 125ml; 50 x 10ml; 50ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

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Iodopovidona Macrogol

Isodine Iodopovidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isodine Gel Vaginal e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Isodine Gel Vaginal
3. Como utilizar Isodine Gel Vaginal
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservação de Isodine Gel Vaginal
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Isodine 100mg/g Gel vaginal
Iodopovidona

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, precisa de utilizar
Isodine Gel vaginal cuidadosamente para obter os melhores resultados.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte ao seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Isodine Gel Vaginal E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 7.1.3: Medicamentos de aplicação tópica na vagina:
Outros medicamentos tópicos vaginais.
Trata-se de um anti-séptico para aplicação vaginal.

Indicações terapêuticas:
Anti-séptico adjuvante no tratamento de infecções vaginais causadas por agentessensíveis, tais como Cândida albicans, Trichomonas vaginalis ou infecções mistas einfecções não específicas.
Preparação pré-operatória da vagina

2. ANTES DE UTILIZAR Isodine Gel Vaginal

Não utilize Isodine Gel Vaginal nas seguintes situações
Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Nãoexistem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados.
Uma vez que este medicamento se destina à aplicação intra-vaginal não deve ser utilizadoem crianças com idade inferior a 12 anos.
No primeiro trimestre da gravidez.
De forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado.

Uma vez que Isodine Gel Vaginal se destina à aplicação intra-vaginal, a possibilidade deabsorção sistémica poderá existir. Por essa razão não deverá ser utilizado na Disfunção datiróide.
Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio.

Tome especial cuidado com Isodine Gel Vaginal nas seguintes situações
A aplicação prolongada de Isodine Gel Vaginal, pode provocar uma excessiva absorçãode iodo.
Normalmente não causa irritação nem toxicidade na mucosa vaginal. Se isso lhe sucedersuspenda o tratamento e informe o seu médico.
A Iodopovidona pode ser utilizada mas com precaução em doentes com alterações dafunção renal.
Não mancha a pele nem os tecidos não sintéticos.
A cor do produto desaparece com sabão e água.

Utilizar Isodine Gel Vaginal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização emsimultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar.
Possível interferência com exames à função da tiróide.
Associações desaconselhadas:
Anti-sépticos mercuriais.

Gravidez
Não utilize este medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma utilizaçãoprolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante

3. COMO UTILIZAR Isodine Gel Vaginal

Começar por aplicar pela manhã Isodine Solução Vaginal conforme indicado no modo deemprego da Isodine Solução Vaginal.
À noite introduzir um aplicador cheio de Isodine Gel Vaginal.
No dia seguinte de manhã, aplicar de novo Isodine Solução Vaginal e assimsucessivamente.
O tratamento deve continuar durante o ciclo menstrual.
O tratamento com Isodine Gel Vaginal não deve ser prolongado por um período superiora 14 dias.

Se utilizar mais Isodine Gel Vaginal do que deveria:
Não estão descritos casos de sobredosagem com Isodine Gel Vaginal. No entanto, seingerir acidentalmente uma quantidade maciça do produto dirija-se imediatamente a umhospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Isodine Gel Vaginal:
Deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Isodine Gel Vaginal:
Não se aplica

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Isodine Gel Vaginal pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No caso de administração prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodosusceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em grandesqueimaduras.
Raramente foram descritas reacções alérgicas como urticária, edema de Quincke (edemada face, lábios, olhos e garganta), choque anafiláctico (choque provocado por umareacção alérgica), reacção anafilactóide (reacção de intolerância).
No caso de aplicação em grandes zonas de pele lesada e em grandes queimaduras,raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal ehipernatrémia (aumento do sódio no sangue).
Raramente podem surgir reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema decontacto.
Durante o período de utilização de Isodine Gel Vaginal, a gravidez poderá serimpedida. Se pretende engravidar, não deve utilizar Isodine Gel Vaginal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Isodine Gel Vaginal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar à temperatura ambiente

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isodine Gel Vaginal

A substância activa é a Iodopovidona 10g/100g (correspondente a 1g de iodo activo)
1ml de solução contém 0,01g de iodo activo.

Os outros componentes são:
Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Betadine Gel Vaginal e conteúdo da embalagem
Gel de cor castanha
Embalagem de 50g

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

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Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

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Iodopovidona

Betadine Gel Vaginal bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Betadine Gel Vaginal e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Betadine Gel Vaginal
3.  Como utilizar Betadine Gel Vaginal
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Betadine Gel Vaginal
6.  Outras informações

Betadine 100mg/g Gel vaginal

Iodopovidona

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, precisa de utilizar

Betadine Gel vaginal cuidadosamente para obter os melhores resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte ao seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Betadine Gel Vaginal E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos de aplicação tópica na vagina: Outros medicamentos tópicos vaginais.

Trata-se de um anti-séptico para aplicação vaginal.

Indicações terapêuticas:

Anti-séptico adjuvante no tratamento de infecções vaginais causadas por agentes sensíveis, tais como Cândida albicans, Trichomonas vaginalis ou infecções mistas e infecções não específicas. Preparação pré-operatória da vagina.

2. ANTES DE UTILIZAR Betadine Gel Vaginal

Não utilize Betadine Gel Vaginal nas seguintes situações:

  • Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Não existem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados.
  • Uma vez que este medicamento se destina à aplicação intra-vaginal não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
  • No primeiro trimestre da gravidez.
  • De forma prolongada durante o 2° e 3° trimestre da gravidez.
  • No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado.
  • Uma vez que Betadine Gel Vaginal se destina à aplicação intra-vaginal, a possibilidade de absorção sistémica poderá existir. Por essa razão não deverá ser utilizado na Disfunção da tiróide.
  • Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio.

Tome especial cuidado com Betadine Gel Vaginal nas seguintes situações:

  • A aplicação prolongada de Betadine Gel Vaginal, pode provocar uma excessiva absorção de iodo.
  • Normalmente não causa irritação nem toxicidade na mucosa vaginal. Se isso lhe suceder suspenda o tratamento e informe o seu médico.
  • A Iodopovidona pode ser utilizada mas com precaução em doentes com alterações da função renal.
  • Não mancha a pele nem os tecidos não sintéticos. A cor do produto desaparece com sabão e água.

Utilizar Betadine Gel Vaginal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização em simultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar.

Possível interferência com exames à função da tiróide.

Associações desaconselhadas:

  • Anti-sépticos mercuriais.

Gravidez:

Não utilize este medicamento durante a gravidez.

Aleitamento:

Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma utilização prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Não relevante

3. COMO UTILIZAR Betadine Gel Vaginal

Começar por aplicar pela manhã Betadine Solução Vaginal conforme indicado no modo de emprego da Betadine Gel Vaginal.

À noite introduzir um aplicador cheio de Betadine Gel Vaginal.

No dia seguinte de manhã, aplicar de novo Betadine Solução Vaginal e assim sucessivamente.

O tratamento deve continuar durante o ciclo menstrual.

O tratamento com Betadine Gel Vaginal não deve ser prolongado por um período superior a 14 dias.

Se utilizar mais Betadine Gel Vaginal do que deveria:

Não estão descritos casos de sobredosagem com Betadine Gel Vaginal. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade maciça do produto dirija-se imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine Gel Vaginal:

Deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Betadine Gel Vaginal: Não relevante

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Betadine Gel Vaginal pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso de administração prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodo susceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em situações de grandes queimaduras.

Raramente foram descritas reacções alérgicas como urticária, edema de Quincke (edema da face, lábios, olhos e garganta), choque anafiláctico (choque provocado por uma reacção alérgica), reacção anafilactóide (reacção de intolerância). No caso de aplicação em grandes zonas de pele lesada e em grandes queimaduras, raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal e hipernatrémia (aumento do sódio no sangue).

Raramente podem surgir reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de contacto.

Durante o período de utilização de Betadine Gel Vaginal, a gravidez poderá ser impedida. Se pretende engravidar, não deve utilizar Betadine Gel Vaginal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Betadine Gel Vaginal

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar à temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES


Qual a composição de Betadine Gel Vaginal:

A substância activa é a Iodopovidona 10g/100g (correspondente a 1g de iodo activo) 1ml de solução contém 0,01g de iodo activo.

Os outros componentes são:

Polioxietilenoglicol 400, polioxietilenoglicol 4000, polioxietilenoglicol 6000, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Betadine Gel Vaginal e conteúdo da embalagem Gel de cor castanha Embalagem de 50g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, n° 13 – 1749-066 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09/08/2006

HEDA

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, n° 13 – 1749-066 Lisboa

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Iodopovidona

CARACTERÍSTICAS DO BETADINE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BETADINE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BETADINE
BETADINE 40mg/ml espuma cutânea

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BETADINE
Princípio activo:
Iodopovidona 4g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BETADINE

Espuma cutânea.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BETADINE
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Desinfecção e higiene da pele e mucosas.
Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infecção em Micoses interdigitais (ex: pé de atleta)
Adjuvante no tratamento da infecção na Dermatite seborreica. Profilaxia da Dermatite seborreica.
Úlceras da perna: terapêutica adjuvante como desinfectante Em cirurgia:
Lavagem das mãos antes e depois das intervenções cirúrgicas, como produto bactericida. Como sabão líquido para uso no consultório.
Para os cuidados de limpeza e assepsia local do doente antes das intervenções cirúrgicas.

Em obstetrícia-ginecologia: Assepsia ginecológica
Desinfecção da vulva, períneo e face interna das coxas antes do parto.

4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Desinfecção e higiene da pele e mucosas:
Aplicar a Betadine Espuma Cutânea, ensaboar e de seguida enxaguar bem com água. Dermatite seborreica:
1) Deitar 2 colheres de café de Betadine Espuma Cutânea no côncavo da mão e friccionar os cabelos e o couro cabeludo com água tépida, até formar espuma. Passar de seguida por água limpa.
2) Deitar novamente mais 2 colheres de café de Betadine e, sem adicionar água, friccionar a fundo. Deixar actuar durante 5 minutos, no mínimo. Em seguida enxaguar bem. Este tratamento deve ser aplicado 2 vezes por semana, até se notar uma melhoria. Em seguida continua-se com um só tratamento por semana.

Desinfecção pré-operatória das mãos:
1. Molhar as mãos e os antebraços com água. Deitar cerca de 5ml de Betadine sobre a palma das mãos e espalhar sobre as mãos e antebraços.
Lavar as áreas a tratar durante cerca de 2 minutos.
Pode usar-se com cuidado uma escova para o sulco sub-ungueal e unhas. No entanto, a escovagem das mãos e antebraços não é aconselhável, porque pode ser lesiva para a pele. Acrescentar seguidamente um pouco de água e continuar a lavar, a fim de produzir uma espuma abundante. Em seguida passar por água limpa.
2. Repetir o procedimento descrito em 1. a fim de garantir a desinfecção desejada.
Uso quotidiano no consultório médico:
Utilizar a Betadine Espuma Cutânea em todas as zonas em que uma solução bactericida esteja indicada.

Preparação do campo operatório:
Depois de ter rapado o campo operatório (se necessário), aplicar a Betadine Espuma Cutânea e friccionar cuidadosamente durante 5 minutos, produzindo espuma. De seguida enxaguar com um pouco de água e secar, enxugando com uma toalha esterilizada.

Obstetrícia-ginecologia:
Aplicar do mesmo modo como se procede para a desinfecção do campo operatório.

4.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:
Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Não existem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados. As reacções de intolerância (reacções anafilactoides) aos produtos de contraste iodados ou a anafilaxia aos mariscos não constituem uma contra indicação à utilização de Betadine Espuma Cutânea.
Desinfecção de material médico-cirúrgico 1° trimeste da gravidez No recém-nascido até 1 mês
De forma prolongada durante o 2° e 3° trimestre da gravidez. No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado.
Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio.

4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A Betadine Espuma Cutânea é destinada a uso externo.
A aplicação repetida de Betadine Espuma Cutânea em grandes superfícies cutâneas ou em zonas de pele lesada, pode provocar uma excessiva absorção de iodo. A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser efectuada se for considerada indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e pouco extensa. A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso de utilização prolongada em doentes com disfunção da tiróide (em especial bócio multinodular colóide, bócio endémico e tiróidite de Hashimoto), alteração da função renal.

4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização em simultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar. Possível interferência com exames à função da tiróide. Associações desaconselhadas:
Anti-sépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização concomitante de anti-sépticos iodados e mercuriais.

4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico. Na ausência de efeito teratogénico nos animais, não é de prever efeito de malformação no homem. Na realidade, as substâncias responsáveis por malformações na espécie humana revelaram-se teratogénicas nos animais no decurso de estudos bem conduzidos em duas espécies. Não existe actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito de malformação da povidona iodada quando administrada no 1° trimestre da gravidez. A tiróide fetal começa a fixar iodo após 14 semanas de amenorreia. A sobredosagem de iodo devido à utilização prolongada deste produto pode provocar hipotiroidismo fetal, biológico ou clínico. Esta situação é reversível se a administração ocorrer no decurso do 2° trimestre mas no final da gravidez, pode conduzir a bócio.
Como consequência, recomenda-se como medida de precaução não utilizar o produto durante o 1° trimestre da gravidez. No caso de utilização prolongada a sua utilização está contra indicada a partir do 2° trimestre. A sua utilização só deve ser feita se considerado necessário.
Aleitamento: O iodo passa para o leite em concentrações superiores às do plasma materno. Devido ao risco de hipotiroidismo no recém-nascido, não deve ser utilizado durante o aleitamento, no caso de tratamento prolongado.

4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR
MÁQUINAS

Não relevante.

4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS

No caso de administração repetida e prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodo susceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em situações de grandes queimaduras.
Excepcionalmente foram descritas reacções de hipersensibilidade: urticária, edema de Quincke, choque anafiláctico, reacção anafilactóide.
No caso de aplicação em grandes superfícies e em grandes queimaduras, foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal com acidose metabólica, hipernatrémia.
Podem produzir-se reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de contacto.

4.9 SOBREDOSAGEM

A ingestão oral massiva, susceptível de provocar intoxicação deve ser tratada em meio hospitalar.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BETADINE

5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.1 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-infecciosos de aplicação na pele. Anti-sépticos e desinfectantes
Código ATC: D08A G02
Antiséptico de largo espectro bactericida, fungicida, virucida
A Betadine possui a eficácia e o largo espectro de acção do iodo, mas ao contrário deste é hidrossolúvel. A Betadine exerce uma acção bactericida, virucida, fungicida. Os iodóforos são instáveis a pH alcalino.

5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

O iodo disponível da iodopovidona pode atravessar a barreira cutânea. A sua eliminação faz-se principalmente por via urinária. A polividona não dá lugar à passagem sistémica.

5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor com informações adicionais às já incluídas noutras secções do RCM.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BETADINE

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

Lauramida dea, sulfato de polioxietileno alquilfenol de etilamónio, hidróxido de sódio, água purificada.

6.2 INCOMPATIBILIDADES

Não utilizar ao mesmo tempo que Betadine, sabões, soluções ou pomadas contendo sais mercuriais.
6.3 PRAZO DE VALIDADE
3 anos.

6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar à temperatura ambiente.

6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
Frascos de polietileno/ tampas de polietileno Embalagens de 125ml e 500ml.

6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 8436006 – 125ml,espuma cutânea, 40mg/ml, frasco de polietileno
N° de registo: 8436014 – 500ml, espuma cutânea, 40mg/ml, frasco de polietileno

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 Novembro1975
Data de revisão: 15 Julho 1994
Data da última renovação: 15 Julho 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
31-07-2006