Categoria: Valaciclovir

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Valaciclovir Ceamed Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Valaciclovir Ceamed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Ceamed
3. Como tomar Valaciclovir Ceamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Valaciclovir Ceamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ceamed 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Valaciclovir Ceamed E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir Ceamed pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.).
O Valaciclovir Ceamed está indicado:
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e pós-herpética.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
– na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Ceamed pode reduzir a transmissãode herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associaçãocom práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após otransplante de órgãos. O Valaciclovir Ceamed deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Ceamed reduz arejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Ceamed

Não tome Valaciclovir Ceamed
– se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Ceamed não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferiora 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Ceamed
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Ceamed). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Ceamed deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ceamed no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Ceamed reduz o risco de transmissão deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Ceamed, érecomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Ceamed com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ceamed
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ceamed, não será necessárioreduzir a dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ceamed (?4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Ceamed com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, asua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios dotratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Ceamed.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ceamed devemestar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ceamed nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Ceamed
Cada comprimido contém 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valaciclovir Ceamed

Tomar Valaciclovir Ceamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Ceamed e a duração do tratamento devem ser mantidos conformeprescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes

A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed em doentes adultos imunocompetentes é de
500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-sebenefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mgduas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual dotratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção
(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do < 15
250 mg uma vez por dia
Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ceamedrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
? 75
2 g quatro vezes por dia

50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 – 50
1,5 g três vezes por dia
10 – 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou diálise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Ceamed deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ceamed).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ceamed em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver
Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.
Sinais:
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ceamed élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ceamed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Ceamed

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir
Ceamed.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Ceamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição daconsciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas,confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática etrombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Ceamed

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Ceamed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ceamed
– A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Valaciclovir Ceamed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93
Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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Valaciclovir Generis Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Generis
3. Como tomar Valaciclovir Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Valaciclovir Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VALACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir é uma substância pertencente ao grupo dos medicamentosantivíricos.
Classificação farmacoterapêutica: 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Outros antivíricos.

Indicações terapêuticas
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Generis acelera a resolução da dor, reduz a duração e a proporçãode doentes com dor associada ao herpes zoster, incluindo a neuralgia aguda epós-herpética.
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento de infecções a Herpessimplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Generis pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpessimplex.
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção (supressão) de infecções a
Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valaciclovir Generis pode reduzir a transmissão de herpes genital quandoadministrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticassexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Generis deve

ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante deum dador seropositivo para este vírus; poderá considerar-se a sua utilização emdoentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a
CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou querecebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). Aprevenção a do CMV com Valaciclovir Generis reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpessimplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Não tome Valaciclovir Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valaciclovir Generis.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver 3 ?Como tomar Valaciclovir Generis?). Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado paradesenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Generis na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas devalaciclovir (? 4 g/dia) na doença hepática. Deve, portanto, tomar-se precauçãoespecial na administração de doses elevadas de Valaciclovir Generis a estesdoentes. Não foram realizados estudos específicos de valaciclovir no transplantehepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença por CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Generis reduz o risco de transmissãode herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem eliminacompletamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com
Valaciclovir Generis, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuaismais seguras (utilização de preservativo).
Tomar Valaciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.
A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina,probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo dovalaciclovir (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração

sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir
Generis, não será necessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de valaciclovir (? 4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administraçãoconcomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido aum potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacosou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo domofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados),quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, naadministração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Generis comfármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina,tacrolimos).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveisbenefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para ofeto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. Oseu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar
Valaciclovir Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos do valaciclovir devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas.
Não existem estudos para investigação dos efeitos de valaciclovir na capacidadede conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioraçãoadicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Tomar Valaciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Tratamento da Zona
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período prodrómico ouimediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Generis em doentes adultosimunocompetentes é de 500 mg uma vez ao dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefícioadicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes ao dia).
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duasvezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrênciaspor ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada aoparceiro infectado.
Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Profilaxia da infecção e doença a Citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deveráser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessárioprolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência Renal
Tratamento do herpes zoster e tratamento e prevenção (supressão) e reduçãona transmissão de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Clearance
da Dose de Valaciclovir Generis
creatinina ml/min
Herpes zoster
15-30
1 g duas vezes por dia
<15
1g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezespor dia)
Prevenção do Herpes

simplex (supressão):

-doentes
<15
250 mg uma vez por dia
imunocompetentes

-doentes
<15
500 mg uma vez por dia
imunocomprometidos

Redução na transmissão <15
250 mg uma vez por dia
do Herpes Genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir
Generis recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15ml/min, administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Clearance da creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Generis
?75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia

* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Generis deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmentedurante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir
Generis deve ser ajustada em conformidade.
Insuficiência Hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira oumoderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiênciaclínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do
CMV (ver ?Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis?).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de valaciclovir em crianças.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renalsignificativa (ver ?Insuficiência renal?). Deve manter-se uma hidrataçãoadequada.
Duração do tratamento
Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Valaciclovir Generis.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não serefectivo.
Se tomar mais Valaciclovir Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
Sinais e sintomas
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com valaciclovir élimitada.
Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais

repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores decabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultouno aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foramdescritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação,convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais detoxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea doaciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em casode sobredosagem acompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto gastrointestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia;
A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas,trombocitopenia;
Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária,comichão e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgicageneralizada;
Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renalaguda;
Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da funçãohepática, ocasionalmente descritos como hepatite;
Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacçõesneurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramentediminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação demovimentos, disartria (dificuldade da fala) e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factorespredisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmentealucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes quereceberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixaspara outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário: anafilaxia (reacção alérgica);

Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolíticamicroangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes emassociação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente nocaso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) devalaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitosforam também observados em doentes não tratados com valaciclovir com asmesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Generis
A substância activa deste medicamento é o valaciclovir, sob a forma decloridrato.
Os outros componentes são: Núcleo: di-hidrogenofosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco;
Revestimento: Opadry II OY-LS-28908 branco (hipromelose, lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000)..
Qual o aspecto de Valaciclovir Generis e conteúdo da embalagem
O Valaciclovir Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 10, 24, 25, 30 e 42 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

e/ou
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valavir Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valavir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valavir
3. Como tomar Valavir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valavir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valavir 250 mg Comprimido revestido por película
Valavir 500 mg Comprimido revestido por película
Valavir 1000 mg Comprimido revestido por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Valavir E PARA QUE É UTILIZADO

Valavir pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.3.2. Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Outros antivíricos.

Valavir é um medicamento antiviral.

É utilizado nas seguintes situações:

para tratamento de herpes zoster (zona),para tratamento de infecções genitais por vírus herpes simplex,para prevenção (supressão) das infecções genitais recorrentes por vírus herpes simplex,para redução da transmissão de herpes genital quando administrado como umaterapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo),para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplantede órgãos.

2. ANTES DE TOMAR Valavir

Não tome Valavir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valavir.

Tome especial cuidado com Valavir
Se tem problemas renais ou é idoso, o seu médico pode necessitar de ajustar a dosehabitual. Informe o seu médico se tiver problemas renais.
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos.

Valavir não cura o herpes genital. Não elimina completamente o risco do seu parceirosexual ficar contaminado. Deve praticar sexo seguro, em particular utilizar opreservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir.

Ao tomar Valavir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estômagorelacionados com o ácido (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecide),ou imunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetilo, ciclosporina,tacrolimus), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Valavir com alimentos e bebidas
Deve assegurar-se que bebe água suficiente durante o seu tratamento com valaciclovir,de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode tomar este medicamento sem aconselhamento do seu médico, se estivergrávida.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, dado queapenas o seu médico pode avaliar se deve ou não continuar o seu tratamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com valaciclovir.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Valavir não tem influência ou tem uma influência insignificante na capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Um dos efeitos secundários do Valavir pode ser oaparecimento de tonturas; se sofre deste efeito contacte o seu médico antes de conduzire utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Valavir

Tomar Valavir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.


Os comprimidos devem ser tomados pela boca com uma grande quantidade de água.

Adultos:
Para o tratamento de herpes zoster (zona)
A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de
500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg, três vezes por dia durante sete dias.
Deve começar a tomar Valavir não mais que até 3 dias após o aparecimento dosprimeiros sintomas.

Para o tratamento de uma primeira infecção genital por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500mg, duas vezes por dia durante 10 dias. Deve começar a tomar Valavir assim quepossível no início da infecção, preferencialmente aquando dos primeiros sinais dedesenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.

Para o tratamento da infecção genital recorrente por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500mg, duas vezes por dia durante 5 dias. Deve começar a tomar Valavir assim quepossível no início da infecção, preferencialmente aquando dos primeiros sinais dedesenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.

Para prevenção de infecções genitais recorrentes por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg), ou um comprimido de 500mg por dia. O comprimido pode ser tomado inteiro ou dividido em metades, porexemplo, um comprimido de 250 mg de manhã e outro comprimido de 250 mg à noite.
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes pordia. A necessidade de manutenção de profilaxia deverá ser reavaliada após 6 a 12meses.

Para redução da transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado.
Não está estudada a redução na transmissão noutras populações de doentes.

Para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV)
A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidosde 500 mg (2000 mg), ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplantedo órgão.

Adolescentes acima de 12 anos de idade
Para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV)

A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidosde 500 mg (2000 mg) ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após otransplante do órgão.

Crianças abaixo dos 12 anos de idade
Valavir não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 12 anos devidoa dados insuficientes de segurança e eficácia.

Se tem insuficiência renal
Se tem insuficiência renal a dose será ajustada pelo seu médico.
Se sentir que o efeito de Valavir é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Valavir do que deveria
Informe o seu médico. Pode experimentar náuseas e/ ou vómitos, dor de cabeça ouconfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Valavir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valavir
Deve tomar Valavir durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Valavir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seumédico ou o hospital local:
Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, face ou pescoço;tonturas extremas ou colapso; comichão, aparecimento de erupção cutânea. Isto podeser uma reacção alérgica grave a qual foi notificada muito raramente.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seumédico:
Infecções frequentes e/ou graves (especialmente dores de garganta);
Febre inexplicável;
Úlceras na boca ou na garganta;
Hemorragias ou nódoas negras não habituais ou inexplicáveis;
Borbulhas pequenas vermelhas na pele e/ ou na boca;
Estas podem ser perturbações sanguíneas (redução de células brancas sanguíneas queprotegem contra infecções; plaquetas reduzidas que ajudam o sangue a não formarcoágulos), as quais têm sido notificadas muito raramente.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte o seu médico assim quepossível:
Perturbações de estômago tais como sensação de doença, vómitos, diarreia e dor deestômago;
Dores de cabeça;
Erupção cutânea (a qual pode também ocorrer após exposição à luz ultravioleta como,por exemplo, com banhos de sol ou utilização de solários).

Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados:
Frequentes:
Náuseas*;
Dores de cabeça.

Pouco frequentes:
Dificuldade em respirar (dispneia);
Erupção cutânea muitas vezes causada por luz solar.

Raros:
Tonturas;
Confusão;
Alucinações;
Estado mental alterado;
Consciência reduzida;
Sonolência;
Desconforto abdominal;
Vómitos;
Diarreia;
Comichão;
Insuficiência da função renal.

Muito raros:
Diminuição anormal do número de células sanguíneas brancas (leucopenia)*;
Aumento de hemorragias e diminuição da capacidade de coagulação
(trombocitopenia)*;

Reacção alérgica grave (anafilaxia)*;
Agitação;
Distorção do contacto com a realidade (sintomas psicóticos);
Movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor);
Perda de coordenação (ataxia);
Problemas na fala, pronuncia não clara (disartria);
Ataques, convulsões;
Perturbação no cérebro (encefalopatia);
Coma;
Aumento reversível dos testes da função hepática;
Picadas;
Inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)*;
Insuficiência renal repentina/grave

*Ver o início de 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valavir

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valavir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valavir

– A substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou
1000 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K 90,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e água purificada.

Revestimento: cera de carnaúba, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg)
Tinta de impressão: etanol 95%, azul brilhante (E133), propilenoglicol, shellac, lactato de sódio e dimeticone

Qual o aspecto de Valavir e conteúdo da embalagem

Valavir apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, brancos,ovais, marcados a azul numa face com GX CF2 (1000 mg ? ranhurados), GX CF1 (500mg) e GX CE7 (250 mg) e acondicionados em blister, em embalagens contendo 20 ou
60 comprimidos (Valavir 250 mg), 10 ou 24 ou 30 ou 42 comprimidos (Valavir 500mg) e 21 comprimidos (Valavir 1000 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina

Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3 P.O. Box 183
E-09400 Aranda de Duero – Burgos
Espanha

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Valaciclovir

Valtrex bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Valtrex e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Valtrex
3.  Como tomar Valtrex
4.  Efeitos secundários Valtrex possíveis
5.  Como conservar Valtrex
6.  Outras informações

Valtrex 250 mg Comprimido revestido por película
Valtrex 500 mg Comprimido revestido por película
Valtrex 1000 mg Comprimido revestido por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É VALTREX E PARA QUE É UTILIZADO

Valtrex pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.3.2. Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros antivíricos.

Valtrex está indicado para o tratamento do Herpes zoster (zona). Valtrex acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós-herpética.

Valtrex está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valtrex pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valtrex está indicado na prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.

Valtrex pode reduzir a transmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).

Valtrex está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valtrex deve ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (por ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valtrex reduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALTREX

Não tome VALTREX

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente de Valtrex.

Tome especial cuidado com VALTREX

Hidratação

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente em idosos e em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência renal

O aciclovir é eliminado por via renal, desta forma a dose de Valtrex deve ser reduzida nos doentes com insuficiência renal (ver secção 3. Como tomar Valtrex). É provável que os idosos tenham a sua função renal diminuída pelo que se deve considerar uma redução da dose neste grupo etário. Os doentes idosos e os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados pois apresentam um risco acrescido de desenvolverem efeitos secundários neurológicos. Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após a suspensão do tratamento (ver secção Efeitos secundários possíveis).

Utilização de doses elevadas de Valtrex na insuficiência hepática e transplante hepático Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valtrex ( 4 g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valtrex deverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valtrex no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Utilização no herpes genital:

A terapêutica supressiva com Valtrex reduz o risco de transmissão de herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valtrex, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).

Ao tomar Valtrex com outros medicamentos Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. I nforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina, probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valtrex (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valtrex, não será necessário redução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valtrex (>4 g/dia) para a prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração simultanea de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados simultaneamente.

Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valtrex com fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (por ex.: ciclosporina, tacrolimos).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valtrex na gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valtrex.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valtrex devem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valtrex na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALTREX

Tomar Valtrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos de Valtrex com uma quantidade suficiente de líquido (por ex. um copo de água), com ou sem alimentos.

Posologia e instruções para uma utilização adequada

A dose de VALTREX e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona

A dose recomendada de Valtrex é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex A dose recomendada de Valtrex é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.

Episódios recorrentes: 5 dias

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Redução na transmissão de herpes genital

Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado.

Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)

Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)

A dose recomendada de Valtrex é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.

Insuficiência renal

Tratamento da zona e, tratamento e prevenção (supressão) e redução na transmissão de infecções a Herpes simplex:

A dose de Valtrex deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal significativa (ver tabela seguinte). Mantenha uma hidratação adequada. Siga as instruções do seu médico.

Depuração da

creatinina ml/min

 Herpes Zoster Herpes simplex
Tratamento Profilaxia
Imuno-compentente Imuno-comprometido
>50 ml/min 1 g três vezes por dia (dose normal) 500 mg duas vezes por dia (dose normal) 500 mg uma vez por dia (dose normal) 500 mg duas vezes por dia (dose normal)
>30-50

ml/min

 1 g duas vezes por dia 500 mg duas vezes por dia (dose normal) 500 mg uma vez por dia (dose normal) 500 mg duas vezes por dia (dose normal)
10-30 ml/min 1 g uma vez por dia 500 mg uma vez por dia 250 mg uma vez por dia 500 mg uma vez por dia
<10 ml/min 500 mg uma vez por dia 500 mg uma vez por dia 250 mg uma vez por dia 500 mg uma vez por dia

Os doentes submetidos a hemodiálise, devem tomar a dose de Valtrex recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 10 ml/min, a qual deve ser administrada após a hemodiálise.

Profilaxia do CMV:

A dose de Valtrex deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Siga as instruções do médico.

Clearance da Dose de Valtrex
creatinina
ml/min
>75 2 g quatro vezes por dia
50-75 1,5 g quatro vezes por dia
25-50 1,5 g três vezes por dia
10-25 1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise* 1,5 g uma vez por dia

* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valtrex deve ser administrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente durante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (por ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valtrex deve ser ajustada em conformidade.

Insuficiência hepática

Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com Valtrex).

Crianças

Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valtrex em crianças. Idosos

Deve ser considerada a possibilidade dos idosos sofrerem de insuficiência renal, pelo que a dose deve ser ajustada consoante o grau de insuficiência (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais Valtrex do que deveria:

Em caso de sobredosagem, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Sinais:

Foram descritos casos de insuficiência renal aguda e sintomas neurológicos, incluindo confusão, alucinações, agitação, perda de consciência e coma em doentes que ingeriram sobredoses de Valtrex. Podem igualmente ocorrer naúseas e vómitos. Recomenda-se precaução para prevenir sobredosagens inadvertidas. Muitos dos casos relatados envolveram doentes com insuficiência renal e doentes idosos que repetidamente ingeriam sobredoses de Valtrex, devido à ausência da redução apropriada da dose.

Tratamento:

Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem acompanhada de sintomas.


Caso se tenha esquecido de tomar Valtrex:

Caso se tenha esquecido de tomar Valtrex, deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valtrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Náuseas e dores de cabeça são os efeitos secundários relatados com maior frequência. Com pouca frequência foram relatados casos de erupção cutânea, sensibilidade à luz e dificuldade em respirar.

Foram relatados casos raros de desconforto abdominal, vómitos, diarreia, prurido, insuficiência renal e reacções neurológicas reversíveis tais como tonturas, confusão, alucinações e alteração da consciência.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários: diminuição do número de plaquetas e leucócitos, aumento da ureia e creatinina séricas, insuficiência renal aguda, dor renal., angioedema, reacção alérgica generalizada e aumentos reversíveis dos valores de bilirrubina e enzimas hepáticas séricas

Foram ainda descritos, muito raramente, efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso: agitação, tremor, dificuldade de coordenação de movimentos, dificuldade em falar, sintomas psicóticos, convulsões, encefalopatia e coma. Estes efeitos são geralmente reversíveis e observam-se habitualmente em doentes com insuficiência renal ou com outros factores de predisposição.

Observou-se insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALTREX

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valtrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valtrex

-A substância activa é valaciclovir, sob a forma de cloridrato -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K 90, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, água purificada. Revestimento: cera de carnaúba, dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e tinta de impressão: azul brilhante (E133), etanol 95%, propilenoglicol, shellac, lactato de sódio e metilpolidisiloxano).

Qual o aspecto de Valtrex e conteúdo da embalagem

Valtrex apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película, acondicionado em blister, em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos (Valtrex 250 mg), 10 comprimidos ranhurados (Valtrex 500 mg) e 21 comprimidos (Valtrex 1000 mg), marcados numa face a azul, respectivamente com GX CE7 (250mg), GX CF1 (500mg) e GX CF2 (1000mg)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS

Glaxo Wellcome, S.A.

Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3 P. O. Box 183

E-09400 Aranda de Duero – Burgos

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 01-04-2009