Categoria: Valaciclovir

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Valaciclovir Rasec Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR RASEC e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR RASEC
3. Como tomar VALACICLOVIR RASEC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR RASEC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR RASEC 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR RASEC 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR RASEC 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR RASEC E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Rasec pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Rasec está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Rasec acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Rasec está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Rasec pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Rasec está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Rasec está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Rasec deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Rasec reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR RASEC

Não tome VALACICLOVIR RASEC

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR RASEC

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Rasec deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Rasec). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Rasec (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Rasec deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Rasec no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR RASEC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Rasec (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Rasec, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Rasec (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Rasec com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Rasec nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Rasec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Rasec devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Rasec nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR RASEC

Tomar VALACICLOVIR RASEC sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Rasec e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Rasec deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Rasec
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Rasecrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Rasec deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Rasec
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Rasec deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Rasec deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Rasec).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Rasec em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR RASEC do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Rasec élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Rasec
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Rasec, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR RASEC pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Rasec para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR RASEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR RASEC após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR RASEC
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Rasec 250 mg e Valaciclovir Rasec 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Rasec 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR RASEC e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR RASEC são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Rasec 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Rasec 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Rasec 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Valaciclovir Sades Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR SADES e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR SADES
3. Como tomar VALACICLOVIR SADES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR SADES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR SADES 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SADES 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SADES 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR SADES E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Sades pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Sades está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Sades acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Sades está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Sades pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Sades está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Sades está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Sades deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Sades reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpes
varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR SADES

Não tome VALACICLOVIR SADES

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR SADES

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Sades deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Sades). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir Sades
(8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Sades deverá ser administradocom precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir Sades notransplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR SADES com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Sades (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Sades, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Sades (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Sades com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Sades nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Sades.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Sades devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Sades nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR SADES

Tomar VALACICLOVIR SADES sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Sades e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Sades deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Sades
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Sadesrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Sades deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Sades
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Sades deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Sades deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Sades).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Sades em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR SADES do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Sades élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Sades
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Sades, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR SADES pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Sades para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR SADES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR SADES após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR SADES
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Sades 250 mg e Valaciclovir Sades 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Sades 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR SADES e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR SADES são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Sades 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Sades 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Sades 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Farmoz Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Farmoz
3. Como tomar Valaciclovir Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Farmoz 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Farmoz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duraçãoe frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Farmoz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Farmoz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Farmoz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Não tome VALACICLOVIR FARMOZ

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR FARMOZ

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Farmozdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Farmoz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Farmoz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Farmoz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Farmoz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR FARMOZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Farmoz (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Farmoz, não será necessária reduçãoda dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Farmoz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Farmoz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Farmoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Farmoz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Farmoz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Tomar Valaciclovir Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Farmoz e a duraçãodo tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Farmoz
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia

Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Farmozrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Farmoz
>75
2 g quatro vezes por dia

50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Farmoz deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Farmoz).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais Valaciclovir Farmoz do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Farmoz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que

poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Farmoz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras

Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Valaciclovir Farmoz : Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem deorigem.

Não utilize Valaciclovir Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Farmoz
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Farmoz 250 mg e Valaciclovir Farmoz 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Farmoz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR FARMOZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR FARMOZ são oblongos, de cor branca e revestidospor película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Farmoz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Blixie Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Blixie
3. Como tomar Valaciclovir Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Blixie 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Blixie 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Blixie pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Blixie está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Blixie acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Blixie está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Blixie pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Blixie está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Blixie está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Blixie deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Blixie reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR BLIXIE

Não tome Valaciclovir Blixie

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Blixie

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Blixie deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Blixie). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Blixie (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Blixie deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Blixie no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Blixie com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Blixie (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Blixie, não será necessária redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Blixie (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Blixie com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Blixie nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Blixie.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Blixie devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Blixie nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR BLIXIE

Tomar VALACICLOVIR BLIXIE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Blixie e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Blixie deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Blixie
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Blixierecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Blixie deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Blixie
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Blixie deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Blixie deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Blixie).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Blixie em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR BLIXIE do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Blixie élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Blixie
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Blixie, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR BLIXIE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Blixie para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Blixie
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

-Revestimento por película:
Valaciclovir Blixie 250 mg e Valaciclovir Blixie 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Blixie 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Blixie e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Blixie são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Blixie 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Blixie 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Blixie 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Apilif Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR APILIF e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR APILIF
3. Como tomar VALACICLOVIR APILIF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR APILIF
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR APILIF 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR APILIF 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR APILIF 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR APILIF E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Apilif pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Apilif está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Apilif acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Apilif está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Apilif pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Apilif está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Apilif está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Apilif deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Apilif reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR APILIF

Não tome VALACICLOVIR APILIF

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR APILIF

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Apilif deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Apilif). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Apilif (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Apilif deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Apilif no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR APILIF com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Apilif (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Apilif, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Apilif (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Apilif com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Apilif nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Apilif devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Apilif nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR APILIF

Tomar VALACICLOVIR APILIF sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Apilif e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Apilif é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Apilif é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Apilif é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Apilif deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Apilif
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Apilifrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Apilif deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Apilif
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Apilif deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Apilif deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Apilif).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Apilif em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR APILIF do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Apilif élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Apilif
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Apilif, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR APILIF pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Apilif para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR APILIF

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR APILIF após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR APILIF
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Apilif de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Apilif de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Apilif de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Apilif 250 mg e Valaciclovir Apilif 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Apilif 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR APILIF e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR APILIF são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Apilif 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Apilif 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Apilif 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Arpedex Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Arpedex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Arpedex
3. Como tomar Valaciclovir Arpedex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Arpedex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Arpedex 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Arpedex 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Arpedex 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR ARPEDEX E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Arpedex pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Arpedex está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Arpedex acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Arpedex está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Arpedex pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Arpedex está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Arpedex está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Arpedex deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Arpedex reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Não tome Valaciclovir Arpedex

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Arpedex

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Arpedexdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Arpedex). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Arpedex (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Arpedex deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Arpedex no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Arpedex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Arpedex
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Arpedex, não será necessáriaredução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Arpedex (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Arpedex com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Arpedex nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Arpedex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Arpedex devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Arpedex nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Tomar VALACICLOVIR ARPEDEX sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Arpedexe a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Arpedex
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Arpedexrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Arpedex
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Arpedex deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Arpedex).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Arpedex em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR ARPEDEX do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Arpedex élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arpedex
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arpedex, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR ARPEDEX pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Arpedex para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Arpedex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Arpedex
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

-Revestimento por película:
Valaciclovir Arpedex 250 mg e Valaciclovir Arpedex 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Arpedex 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Arpedex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Arpedex são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Arpedex 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Arpedex 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Arpedex 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Marcoliz Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR MARCOLIZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ
3. Como tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR MARCOLIZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR MARCOLIZ 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR MARCOLIZ 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR MARCOLIZ 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR MARCOLIZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Marcoliz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Marcoliz está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Marcoliz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Marcoliz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Marcoliz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Marcoliz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Marcoliz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Marcoliz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Marcoliz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Não tome VALACICLOVIR MARCOLIZ

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR MARCOLIZ

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Marcolizdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Marcoliz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Marcoliz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Marcoliz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Marcoliz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Marcoliz
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Marcoliz, não será necessárioredução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Marcoliz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Marcoliz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Marcoliz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Marcoliz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Marcoliz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Marcoliz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Marcoliz e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Marcoliz
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Marcolizrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Marcoliz
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Marcoliz deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Marcoliz).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Marcoliz em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR MARCOLIZ do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Marcoliz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Marcoliz
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Marcoliz, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR MARCOLIZ pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Marcoliz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR MARCOLIZ após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR MARCOLIZ
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Marcoliz 250 mg e Valaciclovir Marcoliz 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Marcoliz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR MARCOLIZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR MARCOLIZ são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Marcoliz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Marcoliz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Marcoliz 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ocram Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Ocran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Ocran
3. Como tomar Valaciclovir Ocran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Ocran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ocran 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocran 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocran 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR OCRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Ocran pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Ocran está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Ocran acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Ocran está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Ocran pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Ocran está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Ocran está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Ocran deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Ocran reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR OCRAN

Não tome Valaciclovir Ocran

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Ocran

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Ocran deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Ocran). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Ocran (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Ocran deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ocran no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Ocran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ocran (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ocran, não será necessária redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ocran (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ocran com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Ocran nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Ocran.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ocran devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ocran nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR OCRAN

Tomar VALACICLOVIR OCRAN sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Ocran e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ocran deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Ocran
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ocranrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Ocran deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Ocran
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Ocran deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ocran deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ocran).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ocran em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR OCRAN do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ocran élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ocran
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ocran, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR OCRAN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Ocran para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR OCRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Ocran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ocran
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Ocran 250 mg e Valaciclovir Ocran 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Ocran 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Ocran e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Ocran são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Ocran 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ocran 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ocran 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ceapharma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Valaciclovir Ceapharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Ceapharma
3. Como tomar Valaciclovir Ceapharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Valaciclovir Ceapharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ceapharma 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Valaciclovir Ceapharma E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir Ceapharma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.).
O Valaciclovir Ceapharma está indicado:
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e pós-herpética.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
– na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Ceapharma pode reduzir atransmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva eem associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após otransplante de órgãos. O Valaciclovir Ceapharma deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Ceapharma reduz arejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Ceapharma

Não tome Valaciclovir Ceapharma
– se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Ceapharma não deve ser administrado a crianças com idade igual ouinferior a 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Ceapharma
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Ceapharma). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Ceapharma na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Ceapharma deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ceapharma no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Ceapharma reduz o risco de transmissão deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Ceapharma, érecomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Ceapharma com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ceapharma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ceapharma, não seránecessário reduzir a dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ceapharma (?4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ceapharma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Ceapharma com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, asua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios dotratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Ceapharma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ceapharmadevem estar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ceapharmana capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Ceapharma
Cada comprimido contém 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valaciclovir Ceapharma

Tomar Valaciclovir Ceapharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Ceapharma e a duração do tratamento devem ser mantidosconforme prescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes

A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma em doentes adultos imunocompetentes éde 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderáobter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas
(250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada éde 500 mg duas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual dotratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção
(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceapharma
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do < 15
250 mg uma vez por dia
Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ceapharmarecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceapharma
? 75
2 g quatro vezes por dia

50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 – 50
1,5 g três vezes por dia
10 – 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou diálise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Ceapharma deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ceapharma).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ceapharma em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver
Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Ceapharma do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Ceapharma do que deveria, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo.
Sinais:
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir
Ceapharma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias deaciclovir até 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredosesacidentais repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça econfusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento dacreatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicosincluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação comsobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ceapharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Ceapharma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir
Ceapharma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Ceapharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição daconsciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas,confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática etrombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Ceapharma

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ceapharma
– A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.
Qual o aspecto de Valaciclovir Ceapharma e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93

Fabricante

Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ciclum Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Valaciclovir Redegen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Redegen
3. Como tomar Valaciclovir Redegen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Valaciclovir Redegen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Redegen 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Valaciclovir Redegen E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir Redegen pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.).

O Valaciclovir Redegen está indicado:
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e pós-herpética.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
– na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Redegen pode reduzir a transmissãode herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associaçãocom práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após otransplante de órgãos. O Valaciclovir Redegen deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Redegen reduz a

rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Redegen

Não tome Valaciclovir Redegen
– se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Redegen não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferiora 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Redegen

Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Redegen). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Redegen na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Redegen deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Redegen no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Redegen reduz o risco de transmissão deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Redegen, érecomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Redegen com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Redegen
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Redegen, não será necessárioreduzir a dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Redegen (?4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Redegen com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Redegen com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, asua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios dotratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Redegen.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Redegen devemestar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Redegen nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Redegen
Cada comprimido contém 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valaciclovir Redegen

Tomar Valaciclovir Redegen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Redegen e a duração do tratamento devem ser mantidos conformeprescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)

A dose recomendada de Valaciclovir Redegen é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen em doentes adultos imunocompetentes éde 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderáobter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas
(250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada éde 500 mg duas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual dotratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção
(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Redegen
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do < 15
250 mg uma vez por dia

Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Redegenrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Redegen
? 75
2 g quatro vezes por dia
50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 – 50
1,5 g três vezes por dia
10 – 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou diálise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Redegen deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Redegen).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Redegen em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver
Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Redegen do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Redegen do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.

Sinais:
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Redegen élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea e

subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Redegen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Redegen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir
Redegen.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Redegen pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição daconsciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas,confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática etrombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios

clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Redegen

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Redegen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Redegen
– A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.
Qual o aspecto de Valaciclovir Redegen e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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