Categoria: Valaciclovir

O que contém este folheto:
1. O que é Valaciclovir Ombene e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ombene
3. Como tomar Valaciclovir Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Ombene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valaciclovir Ombene 500 mg comprimido revestido por película

Valaciclovir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico

O que contém este folheto:

1. O que é Valaciclovir Ombene e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ombene

3. Como tomar Valaciclovir Ombene

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valaciclovir Ombene

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valaciclovir Ombene e para que é utilizado

Valaciclovir Ombene pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
Funciona ao matar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes simplex (VHS),varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Ombene pode ser utilizado para: tratamento de herpes zoster – zona (emadultos).
Tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade). Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir oreaparecimento destas infeções.
Tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
Prevenção de infeções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de
órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
Tratamento e prevenção de infeções por VHS do olho

2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ombene

Não tome Valaciclovir Ombene:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não tome Valaciclovir Ombene se esta situação se aplica a si. Se não tiver a certeza, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ombene.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ombene se:
Se tem problemas renais
Se tem problemas hepáticos
Se tem mais de 65 anos de idade
Se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido

Se não tiver a certeza se as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ombene.

Previna a transmissão de herpes genital a outros
Se estiver a tomar Valaciclovir Ombene para tratar ou prevenir o herpes genital, ou setiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso depreservativos. Isto é importante para prevenir que transmita a infeção a outros. Não deveter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.

Outros medicamentos e Valaciclovir Ombene
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos queafetam os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contrasteiodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina eprobenecida.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver atomar Valaciclovir Ombene para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após umtransplante de órgãos.

Gravidez e amamentação
Valaciclovir Ombene não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se estivergrávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome estemedicamento sem aconselhamento do seu médico. O seu médico irá decidir sobre obenefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valaciclovir Ombene durante agravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Valaciclovir Ombene pode causar efeitos secundários que afetam a sua capacidade paraconduzir.
Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.

3. Como tomar Valaciclovir Ombene

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe
Valaciclovir Ombene. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Para o tratamento de zona
A dose recomendada é de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg), três vezes ao dia.
Deve tomar Valaciclovir Ombene durante sete dias.

Para o tratamento de herpes labial
A dose recomendada é de 2000 mg (quatro comprimidos de 500 mg), duas vezes por dia.
A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
Deve tomar Valaciclovir Ombene durante apenas um dia (duas doses).

Para o tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital
A dose recomendada é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia.
Para o primeiro episódio de infeção deve tomar Valaciclovir Ombene durante 5 dias ouaté 10 dias se o seu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração dotratamento é normalmente 3-5 dias.

Para prevenir o reaparecimento de infeções por VHS depois de as ter tido pela primeiravez
A dose recomendada é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
Deve tomar Valaciclovir Ombene até que o seu médico lhe diga para parar.

Para prevenir que seja infetado por CMV (Citomegalovírus)
A dose recomendada é de 2000 mg (4 comprimidos de 500 mg), quatro vezes ao dia.
Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Irá começar a tomar Valaciclovir Ombene assim que for possível após a cirurgia
Deverá tomar Valaciclovir Ombene durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, atéque o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico poderá ajustar a dose de Valaciclovir Ombene se:
Tiver mais do que 65 anos de idade
Se tiver um sistema imunitário fraco
Se tiver problemas renais
Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Ombene se alguma das condiçõesacima descritas se aplica a si

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Tome Valaciclovir Ombene à mesma hora a cada dia.
Tome Valaciclovir Ombene de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
É muito importante que enquanto tomar Valaciclovir Ombene beba água regularmentedurante o dia. Isto irá ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afetar o rim ou osistema nervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detetar sinais destesefeitos secundários. Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação deconfusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.

Se tomar mais Valaciclovir Ombene do que deveria
Valaciclovir Ombene não é normalmente perigoso, exceto se tomar demasiado durantevários dias. Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas,vómitos, confusão, agitação ou sonolência pouco habitual. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tomar demasiado Valaciclovir Ombene. Leve a embalagem domedicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ombene
Se se esqueceu de tomar Valaciclovir Ombene, tome-o assim que se lembrar. Contudo, sejá for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários abaixopodem ocorrer com a toma deste medicamento:

Problemas a que necessita estar atento:reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas a tomar Valaciclovir
Ombene. Os sintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:vermelhidão da cara, erupção cutânea com comichãoinchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar
(angioedema)queda da pressão sanguínea, provocando colapso
Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Valaciclovir Ombene e consulte um médicoimediatamente.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):dor de cabeça

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas)sentir-se enjoadotonturas/vertigensvómitosdiarreiareação cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade)erupção cutânea

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas)sensação de confusãover ou ouvir coisa que não são reais (alucinações)sentir-se muito sonolentotremoressentir-se agitado

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Ombene por dia. Estes doentes normalmenterecuperam quando a toma de Valaciclovir Ombene é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários pouco frequentes:dificuldade em respirar (dispneia)mal-estar do estômagoerupção cutânea, por vezes com comichão (urticária)dores na parte inferior das costas (dor nos rins)

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue: redução do número de glóbulos bancos (leucopenia)redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue acoagular (trombocitopenia)aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (afetam até 1 em cada 1000 pessoas)
Pouca estabilidade ao andar (desequilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)discurso lento e fraca articulação das palavras (disartria)crises epiléticas (convulsões)estado mental alterado (encefalopatia)inconsciência (coma)pensamentos confusos ou perturbadores

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Ombene por dia. Estes doentes normalmenterecuperam quando a toma de Valaciclovir Ombene é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários raros:problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.

5. Como conservar Valaciclovir Ombene

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valaciclovir Ombene
A substância ativa é valaciclovir.
Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato devalaciclovir).

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina,povidona K30,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido detitânio (E 171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Valaciclovir Ombene e conteúdo da embalagem

Cada comprimido de Valaciclovir Ombene contém 500 mg de valaciclovir.
Os comprimidos revestidos por película de Valaciclovir Ombene 500 mg são brancos,ovais, biconvexos, com a marcação ?VC2? num dos lados e de dimensão 17,6 mm ×
8,8 mm.

Valaciclovir Ombene 500 mg está acondicionado em blister de Alu-PVC em embalagensde 10, 24, 30 ou 42 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420, IS-220 Hafnafjordur
Islândia

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O que contém este folheto:
1.O que é Crotax e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Crotax
3.Como tomar Crotax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Crotax
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película

Valaciclovir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Crotax e para que é utilizado

Crotax pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais. Funciona aomatar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes simplex (VHS), varicela zoster
(VVZ) e citomegalovírus (CMV).

Crotax pode ser utilizado para:
– tratamento de herpes zoster – zona (em adultos).
– tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentescom mais de 12 anos de idade). Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir oreaparecimento destas infeções.
– tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
– prevenção de infeções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de
órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
– tratamento e prevenção de infeções por VHS do olho.

2. O que precisa de saber antes de tomar Crotax

Não tome Crotax:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não tome Crotax se esta situação se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Crotax.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Crotax:
– se tem problemas renais;
– se tem problemas hepáticos;
– se tem mais de 65 anos de idade;
– se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido.

Se não tiver a certeza que as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Crotax.

Previna a transmissão de herpes genital a outros
Se estiver a tomar Crotax para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpesgenital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto éimportante para prevenir que transmita a infeção a outros. Não deve ter relações sexuaisse tiver pústulas ou bolhas genitais.

Outros medicamentos e Crotax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos queafetam os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contrasteiodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina eprobenecida.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver atomar Crotax para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e amamentação
Crotax não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se está grávida ou aamamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes detomar este medicamento. O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o riscopara o seu bebé de tomar Crotax durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Crotax pode causar efeitos secundários que afetam a sua capacidade para conduzir.
Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.

Crotax contém lactose.
Cada comprimido de 500 mg contém 58,760 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 1000 mg contém 117,520 mg de lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Crotax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe
Crotax. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Para o tratamento de zona
A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500mg), três vezes ao dia.
Deve tomar Crotax durante sete dias.

Para o tratamento de herpes labial
A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de
500 mg), duas vezes por dia.
A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
Deve tomar Crotax durante apenas um dia (duas doses).

Para o tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital
A dose habitual é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg)duas vezes ao dia.
Para o primeiro episódio de infeção deve tomar Crotax durante 5 dias ou até 10 dias se oseu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração do tratamento énormalmente de 3-5 dias.

Para prevenir o reaparecimento de infeções por VHS depois de as ter tido pela primeiravez
A dose habitual é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de 1comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Deve tomar Crotax até que o seu médico lhe diga para parar.

Para prevenir que seja infetado por CMV (Citomegalovírus)
A dose habitual é de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg ou 4 comprimidos de 500mg), quatro vezes ao dia.
Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Irá começar a tomar Crotax assim que for possível após a cirurgia.
Deverá tomar Crotax durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seumédico lhe diga para parar.

O seu médico poderá ajustar a dose de Crotax se:

– Tiver mais do que 65 anos de idade;
– Tiver um sistema imunitário fraco;
– Tiver problemas renais.
Fale com o seu médico antes de tomar Crotax se alguma das condições acima descritas seaplica a si.

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Tome Crotax à mesma hora a cada dia.
Tome Crotax de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
É muito importante que enquanto tomar Crotax beba água regularmente durante o dia.
Isto irá ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afetar o rim ou o sistemanervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detetar sinais destes efeitossecundários. Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação deconfusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.

Se tomar mais Crotax do que deveria
Crotax não é normalmente perigoso, exceto se tomar demasiado durante vários dias. Setomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos,confusão, agitação ou sonolência pouco habitual. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tomar demasiado Crotax. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Crotax
Se se esqueceu de tomar Crotax, tome-o assim que se lembrar. Contudo, se já for quasealtura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários abaixopodem ocorrer com a toma deste medicamento.

Problemas a que necessita estar atento:reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas a tomar valaciclovir. Ossintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:
– vermelhidão da cara, erupção cutânea com comichão;
– inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar
(angioedema);

– queda da pressão sanguínea, provocando colapso.

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Crotax e consulte um médico imediatamente.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– dor de cabeça.

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):
– sentir-se enjoado;
– tonturas/vertigens;
– vómitos;
– diarreia;
– reação cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade);
– erupção cutânea.

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
– sensação de confusão;
– ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações);
– sentir-se muito sonolento;
– tremores;
– sentir-se agitado.

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperamquando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários pouco frequentes:
– dificuldade em respirar (dispneia);
– mal-estar do estômago;
– erupção cutânea, por vezes com comichão (urticária);
– dores na parte inferior das costas (dor nos rins);
– sangue na urina (frequentemente associada a outros problemas no rim).

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
– redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
– redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue acoagular (trombocitopenia);
– aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (afetam até 1 em cada 1000 pessoas):
– pouca estabilidade ao andar (desequilíbrio) e falta de coordenação (ataxia);
– discurso lento e fraca articulação das palavras (disartria);
– crises epiléticas (convulsões);
– estado mental alterado (encefalopatia);
– inconsciência (coma);

– pensamentos confusos ou perturbadores;
– delírio.

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperamquando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários raros:problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Crotax

– Não conservar acima de 30º C.
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Crotax

– A substância ativa é valaciclovir.
Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 556,240 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato,equivalente a 500 mg de valaciclovir.
Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 1112,48 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato,equivalente a 1000 mg de valaciclovir.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado; lactose mono-hidratada; povidona;croscarmelose sódica; dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio (E171); macrogol 400 epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Crotax e conteúdo da embalagem

Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode serdividido em partes iguais.
Embalagens com 10, 24, 30 e 42 comprimidos.

Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode serdividido em partes iguais.
Embalagem com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

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Neste folheto:
1. O que é Zoviduo e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoviduo
3. Como usar o Zoviduo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoviduo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zoviduo 50 mg/g + 10 mg/g Creme

Aciclovir + Hidrocortisona

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Zoviduo com precaução para obter os devidos resultados.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOVIDUO E PARA QUE É UTILIZADO?

O Zoviduo creme é utilizado para o tratamento dos sinais e sintomas iniciais do herpeslabial (por exemplo, formigueiro, comichão ou vermelhidão) nos lábios e rosto, parareduzir a progressão dos episódios de herpes labial para lesões ulcerosas.

Se tiver desenvolvido herpes labial, o Zoviduo irá encurtar o processo de cura em cercade meio dia a um dia, em comparação com o creme sem as substâncias activas.

O herpes labial é causado por um vírus chamado herpes simplex. O vírus provoca bolhase feridas principalmente nos lábios, mas às vezes também noutras zonas do rosto.
O herpes labial pode desenvolver-se quando o sistema imunitário do organismo estáenfraquecido, por exemplo, quando tem uma constipação ou outra infecção. O stress, solforte, temperaturas frias ou a menstruação também podem desencadear os sintomas doherpes labial.

O Zoviduo possui dois princípios activos: aciclovir e hidrocortisona. O princípio activoaciclovir impede o crescimento do vírus. O outro ingrediente activo, hidrocortisona, ajudaa tratar a inflamação que se desenvolve quando tem um episódio de herpes labial.

2. ANTES DE UTILIZAR ZOVIDUO

Não utilize Zoviduo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao aciclovir, valaciclovir ou hidrocortisona ou aqualquer outro componente de Zoviduo. Ver composição na secção 6.
– se tiver outras lesões cutâneas nos lábios e rosto que não reconhece como sendo do seuherpes labial habitual (por exemplo, infecção cutânea por fungos, bactérias ou parasitas).

Tome especial cuidado com Zoviduo:
– se tiver um risco aumentado de infecções devido a um sistema imunitário debilitado,por exemplo, se tiver VIH ou se tiver tido um transplante de medula óssea. Consulte oseu médico antes de usar Zoviduo.
– Zoviduo só deve ser usado para tratar o herpes nos lábios e na pele próxima dos lábios.
Não aplique Zoviduo nas membranas mucosas, tais como olhos, interior da boca, nariz ougenitais, uma vez que pode causar uma ligeira irritação. Se por engano o creme entrar emcontacto com os olhos, lavar abundantemente com água. Não é prejudicial se engolir umpouco de creme por engano. O creme tem um sabor amargo.
– Não cubra a zona do herpes labial com um penso ou compressa, uma vez que isso podeaumentar o risco de irritação da pele
– Zoviduo não deve ser utilizado por crianças abaixo dos 12 anos de idade.

Utilizar com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se sabe se o efeito de Zoviduo pode ser afectado pela utilização de outrosmedicamentos em simultâneo com Zoviduo.

Utilizar Zoviduo com alimentos e bebidas
Não coloque o creme na altura de comer uma vez que o creme pode acabar por seringerido.

Gravidez e aleitamento

A experiência sobre a utilização de Zoviduo durante a gravidez é limitada. Zoviduo nãodeverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja estritamente necessário.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Zoviduo não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zoviduo

Zoviduo contém um ingrediente chamado propilenoglicol o qual pode causar irritação dapele. Zoviduo também contém álcool cetoestearílico o qual pode causar reacçõescutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. COMO USAR ZOVIDUO

Instruções posológicas
Zoviduo é apenas para uso externo.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: O creme funciona melhor se começar otratamento o mais rapidamente possível, logo após os primeiros sinais de infecção, (porexemplo, formigueiro, comichão ou vermelhidão). Espalhe uma camada de creme na áreaafectada 5 vezes por dia, o que corresponde a intervalos de 3-4 horas durante o dia.
Continuar o tratamento durante 5 dias. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após
5 dias, deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico.

Administração
Lave as mãos antes e depois da utilização do creme para evitar que a infecção se espalhe.
Se desenvolver uma úlcera, não toque na úlcera mais do que o necessário para nãoespalhar a infecção a outras zonas do corpo, ou aos olhos.

Se utilizar mais Zoviduo do que deveria
É improvável que Zoviduo cause qualquer problema se usar muito creme. Não devehaver quaisquer riscos se, acidentalmente, utilizar uma grande quantidade de creme sobrea pele. Não é necessário nenhum tratamento especial. Caso ainda tenha dúvidas sobre autilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zoviduo pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Com Zoviduo, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
– Secura ou descamação da pele

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
– Sensação de picadas ou ardor quando aplica o creme

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
– Sinais de inflamação tais como inchaço do lábio
– Eritema
– Alterações da pigmentação

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOVIDUO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter a bisnaga bem fechada.
Não utilize Zoviduo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga após a inscrição VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado. Prazo de validade após abertura da bisnaga: 3 meses.

Não utilize Zoviduo se verificar que o creme tem uma cor amarela ou se o creme sealterou em aparência e/ou textura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zoviduo
– As substâncias activas são o aciclovir e a hidrocortisona. Um grama de creme contém
50 mg de aciclovir e 10 mg de hidrocortisona.
– Os outros componentes são parafina líquida, propilenoglicol, miristato de isopropilo,laurilsulfato de sódio, álcool cetoestearílico, parafina branca, poloxamero 188, ácidocítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Zoviduo e conteúdo da embalagem
Cada bisnaga contém 5g de Zoviduo creme. O creme é branco a ligeiramente amarelo.
A bisnaga é feita de plástico de polietileno laminado com alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 – Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Áustria , Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Islândia,
Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Xerclear

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Arrow
3. Como tomar Valaciclovir Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Arrow
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Arrow, 500 mg Comprimido revestido por película

Valaciclovir (na forma de cloridrato de valaciclovir monohidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR ARROW E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos. Funcionadestruindo ou parando o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicelazoster (VZV) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Arrow pode ser usado para:
? tratar a zona (em adultos).
? tratar as infecções a herpes simplex na pele e herpes genital (em adultos e adolescentescom mais de 12 anos de idade). É também usado para ajudar a prevenir o reaparecimentodestas infecções.
? tratar o herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
? prevenir infecções por citomegalovirus após o transplante de órgãos (em adultos eadolescentes com mais de 12 anos de idade).
– infecções no olho.

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR ARROW

Não tome Valaciclovir Arrow
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir ou ao aciclovir

? Se tem alergia a qualquer outro componente de Valaciclovir Arrow (ver secção ?6.
Outras informações?).
Não tome Valaciclovir Arrow se alguma destas condições se aplicar a si. Se não tiver acerteza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Arrow
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow se:
? tem problemas de rins.
? tem problemas de fígado.
? tem mais de 65 anos de idade.
? o seu sistema imunitário é fraco.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow.

Prevenção da transmissão de herpes genital
Se estiver a tomar valaciclovir para o tratamento ou prevenção do herpes genital, ou seteve herpes genital no passado, deve continuar a praticar sexo seguro, incluindo o uso depreservativos. Isto é importante para prevenir a transmissão da infecção a outra pessoa.
Não deve ter relações sexuais se tem ulcerações ou vesículas genitais.

Ao tomar Valaciclovir Arrow com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver recentemente tomadoquaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentosque afectem os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, compostos orgânicos de platina,meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina,tacrolimus, cimetidina e probenecide.

Se estiver a tomar Valaciclovir Arrow para o tratamento de zona ou após ter sidosubmetido a um transplante de órgãos, informe sempre o seu médico ou farmacêuticosobre outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e Aleitamento
Valaciclovir Arrow não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Se está grávida ou suspeita que possa estar, ou se está a planear engravidar não tome
Valaciclovir Arrow sem consultar o seu médico. O seu médico vai avaliar os benefíciospara si, em relação aos riscos para o seu bebé de tomar Valaciclovir Arrow durante agravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Valaciclovir Arrow pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade deconduzir. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza que não éafectado.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR ARROW

Tomar Valaciclovir Arrow sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar depende da indicação para a qual o seu médico lhe prescreveu
Valaciclovir Arrow. O seu médico vai falar disso consigo.

Tratamento da zona
? A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000mg ou dois comprimidos de
500 mg) três vezes ao dia.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow durante 7 dias.

Tratamento do herpes labial
? A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidosde 500 mg) duas vezes ao dia.
? A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow apenas durante 1 dia (duas doses).

Tratamento de infecções da pele a HSV e herpes genital
? A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois comprimidos de 250mg) duas vezes ao dia.
? Para a primeira infecção deve tomar Valaciclovir Arrow durante 5 dias ou até 10 dias seo seu médico assim o indicar. Para infecções recorrentes a duração do tratamento énormalmente de 3-5 dias.

Auxiliar na prevenção da recorrência de infecções a HSV
? A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
? Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de umcomprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow até que o seu médico lhe diga para parar.

Para o impedir de ser infectado pelo citomegalovirus
? A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidosde 500 mg) quatro vezes ao dia.
? Deve tomar as doses separadas por intervalos de cerca de 6 horas.
? Normalmente começará a tomar Valaciclovir Arrow assim que possível após a cirurgia.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow durante cerca de 90 dias após a sua cirurgia, até que oseu médico lhe diga para parar.

O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Arrow se:
? Você tem mais de 65 anos de idade
? Tem um sistema imunitário fraco.
? Tem problemas de rins.

Se alguma das condições acima descritas se aplicar a si, fale com o seu médico antes detomar Valaciclovir Arrow.

Ao tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca.
? Engula os comprimidos inteiros com água.
? Tome Valaciclovir Arrow todos os dias à mesma hora.
? Tome Valaciclovir Arrow de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com mais de 65 anos de idade ou com problemas de rins.
Enquanto está a tomar Valaciclovir Arrow é muito importante que beba água comregularidade durante o dia. Isto vai ajudar a reduzir os efeitos secundários que podemafectar os rins ou o sistema nervoso. O seu médico vai controlá-lo quanto a sinais destesefeitos. Os efeitos secundários a nível do sistema nervoso podem incluir sentir-se confusoou agitado, ou sentir-se demasiado sonolento.

Se tomar mais Valaciclovir Arrow do que deveria
Valaciclovir Arrow normalmente é desprovido de riscos a menos que tome demasiadoscomprimidos ao longo de vários dias. Se tomar demasiados comprimidos pode sentir-seindisposto, com vómitos, sentir-se confuso, agitado ou demasiado sonolento. Se tivertomado demasiados comprimidos de Valaciclovir Arrow fale com o seu médico oufarmacêutico. Não esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos quetenham sobrado.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arrow
? Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arrow tome a dose esquecida logo quese lembre. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o valaciclovir pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Doenças em que deve estar atento:
? Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras nas pessoas que tomam
Valaciclovir comprimidos. Os sintomas de rápido desenvolvimento incluem:
– pele vermelha, com prurido e erupção.

– inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade em respirar
(angioedema).
– redução da pressão arterial conduzindo a colapso.
Se tiver uma reacção alérgica pare de tomar Valaciclovir Arrow e contacte imediatamenteum médico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– dores de cabeça.

Frequentes (afectam até 1 em 10 pessoas):
– enjoos
– tonturas
– vómitos
– diarreia
– reacção cutânea após exposição à luz do sol (fotossensibilidade)
– erupção cutânea.

Pouco frequentes (afectam até 1 em 100 pessoas):
– sensação de confusão
– ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
– sentir-se muito sonolento
– tremores
– sentir-se agitado

Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoascom problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomaremdoses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Arrow por dia. Estes efeitos normalmentemelhoram quando o tratamento com Valaciclovir comprimidos é interrompido ou a dose
é reduzida.

Outros efeitos secundários pouco frequentes:
– falta de ar (dispneia)
. desconforto no estômago
– erupção cutânea, por vezes com prurido, do tipo urticária
– dor na parte inferior das costas (dor nos rins).

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir nas análises sanguíneas:
– redução do numero de células brancas do sangue (leucopenia)
– redução no número de plaquetas sanguíneas, que são células que auxiliam nacoagulação do sangue (trombocitopenia)
– aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (afectam até 1 em 1000 pessoas)
– Insegurança no andar e falta de coordenação (ataxia).
– discurso lento, desarticulado (disartria)
– convulsões

– funções cerebrais alteradas (encefalopatia)
– inconsciência (coma)
– pensamentos confusos ou distorcidos.

Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoascom problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomaremdoses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Arrow por dia. Estes efeitos normalmentemelhoram quando o tratamento com valaciclovir comprimidos é interrompido ou a dose éreduzida.

Outros efeitos secundários raros:
– problemas de rins em que é produzida pouca ou nenhuma urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR ARROW

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Valaciclovir Arrow após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Arrow
A substância activa é valaciclovir.
Cada comprimido contém valaciclovir cloridrato mono-hidratado equivalente a 500 mgde valaciclovir.
Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, talco eestearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171),macrogol e talco.

Qual o aspecto de Valaciclovir Arrow e conteúdo da embalagem
Valaciclovir Arrow 500 mg comprimidos são comprimidos revestidos brancos ouesbranquiçados, em forma de cápsula, com a marcação ?VA 500? numa das faces e ?>?na outra face.

Valaciclovir Arrow 500 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens contendo 4, 6, 10, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 80, 90 e 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrow Generics Limited.
Unit 2, Eastman Way,
Stevenage, Herts
SG1 4SZ
Reino Unido

Fabricantes

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg
Alemanha

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

Medicofarma S.A.
Ul. Zelazna 58, 00-866 Varsovia
Polónia

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grisuplje
Eslovénia

Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Chipre: Valaciclovir
Arrow
500
mg
film-coated
tablets
República Checa:
Valaciclovir Arrow 500 mg

Dinamarca:
Valaciclovir
Arrow
França:

Valaciclovir Arrow 500 mg, comprime pelliculé
Irlanda:

Valaciclovir 500 mg film-coated tablets
Itália:
Valaciclovir
Arrow
Malta:
Valaciclovir
500
mg
film-coated
tablets
Holanda:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Noruega:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Polónia: Valaciclovir
Arrow
Portugal: Valaciclovir
Arrow
Eslovénia:

Valaciklovir Arrow 500 mg filmsko oblozene tablete
Eslováquia:
Valaciclovir Arrow 500 mg
Espanha:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Suécia:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Reino Unido:
Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Bluefish
3. Como tomar Valaciclovir Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Bluefish
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Bluefish 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir é um medicamento antiviral.

É usado nas seguintes situações:
Em doentes com mais de 50 anos de idade para tratar herpes.
Para tratar infecções genitais pelo vírus Herpes simplex (VHS).
Para prevenir (suprimir) infecções genitais recorrentes pelo vírus Herpes simplex (VHS)em doentes que têm pelo menos 6 recorrências por ano.
Para prevenir infecções e doença por citomegalovírus (CMV) após transplante de órgão.

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR BLUEFISH

Não tome Valaciclovir Bluefish
Se tem alergia (hipersensibilidade) a valaciclovir, aciclovir ou qualquer outrocomponente destes comprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Bluefish
Se tiver doença renal ou se for idoso, uma vez que o seu médico poderá ter necessidadede ajustar a dosagem habitual. Informe o seu médico se tiver uma doença renal.
Informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.

O Valaciclovir não cura os herpes genitais. Não elimina completamente o risco do seuparceiro sexual ser contaminado. Deverá praticar sexo seguro, em particular usarpreservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir.
Ao tomar Valaciclovir Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas do estômagorelacionados com acidez (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecida) ouimunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus) e
Valaciclovir Bluefish, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Valaciclovir Bluefish com alimentos e bebidas
Assegure-se de que bebe água suficiente durante o seu tratamento com Valaciclovir
Bluefish, de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida sem consultar o seu médico.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, uma vez queapenas um médico pode avaliar se necessita de continuar com o tratamento.

Não deverá amamentar durante o tratamento com valaciclovir.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Valaciclovir pode fazê-lo sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR BLUEFISH

Tomar Valaciclovir Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados oralmente com uma grande quantidade de água.

Adultos
Para o tratamento de herpes, a dose habitual é 2 comprimidos de 500 mg, 3 vezes por diadurante 7 dias. Deve começar a tomar valaciclovir não mais do que 3 dias após oaparecimento dos primeiros sintomas.
Para o tratamento de uma primeira infecção genital pelo vírus Herpes simplex (VHS), adose habitual é 1 comprimido de 500 mg, duas vezes por dia durante 10 dias. Devecomeçar a tomar valaciclovir se possível no início da infecção, preferencialmente quandoos primeiros sintomas de infecção se desenvolvem ou no surgimento de uma erupção.
Para o tratamento de infecções genitais recorrentes por vírus Herpes simplex (VHS), adose habitual é de 2 comprimidos de 500 mg por dia durante 5 dias. Os comprimidospodem ser tomados em conjunto ou separadamente, por exemplo de manhã e à noite.

Deve começar a tomar valaciclovir assim que possível no início da infecção,preferencialmente quando os primeiros sinais de infecção se desenvolvem ou nosurgimento de uma erupção.
Para a prevenção de infecções genitais recorrentes por vírus Herpes simplex (VHS), adose habitual é 1 comprimido de 500 mg por dia. O resultado do tratamento deve serreavaliado após 6 a 12 meses.

Adolescentes com idade superior a 12 anos
Para a prevenção de infecções e doença por citomegalovírus (CMV), a dose habitual é de
4 comprimidos de 500 mg 4 vezes por dia, normalmente durante 90 dias. O tratamentodeve ser iniciado o mais cedo possível, após o transplante do órgão.

Crianças com idade inferior a 12 anos
O Valaciclovir não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 12 anosdevido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.

Se tiver a função renal diminuída
A dose será adaptada pelo seu médico se tiver a função renal diminuída.

Se sentir que o efeito de Valaciclovir Bluefish é demasiado forte ou demasiado fraco,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Valaciclovir Bluefish do que deveria
Informe o seu médico. Poderá ter náuseas (sentir-se enjoado)e/ou vómitos, dores decabeça ou confusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Bluefish
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valaciclovir Bluefish
Deverá tomar Valaciclovir Bluefish durante o tempo que o seu médico indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Bluefish pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar algum dos efeitos secundários descritos neste folheto, contacte o seu médicoou a urgência hospitalar imediatamente:
Súbita dificuldade em respirar, falar e engolir; lábios, face ou pescoço inchados; tonturaextrema ou colapso; comichão, erupção cutânea com inchaço. Estas podem ser reacções

alérgicas graves que foram comunicadas muito raramente (em menos de uma pessoa em
10000).

Se detectar algum dos efeitos secundários seguintes, contacte o seu médicoimediatamente:
Infecções frequentes e/ou graves (especialmente garganta dorida);
Febre inexplicável;
Úlceras na boca e/ou garganta;
Nódoas negras ou sangramento fora do comum ou inexplicável;
Pequenos pontos vermelhos na pele e/ou na boca.
Estes podem ser distúrbios sanguíneos (redução de células brancas sanguíneas queprotegem contra infecções; redução de plaquetas que leva o sangue a não coagular),comunicados muito raramente (em menos de uma pessoa em 10000).

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médicoassim que possível:
Distúrbios do estômago tais como sentir-se enjoado, vómitos, diarreia e dores deestômago;
Dores de cabeça;
Erupções cutâneas (que também podem ocorrer após exposição à luz ultravioleta, porexemplo, em banhos de sol ou utilização de solários).

Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados:

Muito
afecta mais de 1 pessoa em 10 pessoas
frequentes:
Frequentes:
afecta de 1 a 10 pessoas em 100 pessoas
Pouco
afecta de 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas
frequentes:
Raros:
afecta de 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros:
afecta menos de 1 pessoa em 10000
Desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100 pessoas)
· dores de cabeça
· náuseas*

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas)
· dificuldade em respirar (dispneia)
· erupções cutâneas, algumas vezescausadas por sensibilidade à luz solar

Raros (afecta de 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas)
· tonturas
· alucinações
· confusão
· desconforto abdominal
· sonolência
· diarreia
· vómitos
· função renal diminuída
· comichão
· consciência reduzida.
· estado mental alterado

Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em 10000 pessoas)
· diminuição anormal do
· agitação
número de glóbulos brancos no sangue
· distorção da noção da realidade
(leucopenia)*
(sintomas psicóticos)
· aumento de hemorragias e diminuição
· perda de coordenação (ataxia)
da capacidade de coagulação · problemas na fala, pronúncia pouco
(trombocitopenia)*
clara (disartria)
· reacção alérgica grave (anafilaxia)*
· coma
· movimentos involuntários ou tremores
· aumento reversível dos testes da função
em qualquer parte do corpo (tremor)
hepática
· convulsões
· picadas
· perturbação no cérebro (encefalopatia)
· insuficiência renal repentina/grave
· inchaço dos lábios, olhos ou língua

(angioedema)*

* Por favor, consulte o início da secção 4. Efeitos secundários possíveis, para informaçãoimportante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Bluefish
A substância activa é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato mono-hidratado).
Os outros componente são estearato de magnésio, povidona, crospovidona, celulosemicrocristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400 e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Valaciclovir Bluefish e conteúdo da embalagem
· Valaciclovir Bluefish são comprimidos brancos, biconvexos, em forma de cápsula,revestidos por película. Os comprimidos têm inscrito um ?V? de um lado e ?500? do outrolado.
· O medicamento está disponível em blisters contendo 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90, 112comprimidos.
· É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11, SE- 111 23, Stockholm, Suécia

Fabricante

Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regent?s Park Road
London
N3 3LF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento

Países Baixos (NL)
Valaciclovir Bluefish 500 mg filmomhulde tabletten
Áustria (AT)
Valaciclovir Bluefish 500 mg Filmtabletten
Alemanha (DE)
Valaciclovir Bluefish 500 mg Filmtabletten
Dinamarca (DK)
Valaciclovir Bluefish
Finlândia (FI)
Valaciclovir Bluefish 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valaciclovir Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter
França (FR)
Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimés peliculés
Irlanda (IE)
Valaciclovir Bluefish 500 mg film-coated tablets
Noruega (NO)
Valaciclovir Bluefish 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal (PT)
Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimidos revestidos porpelícula
Suécia (SE)
Valaciclovir Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter

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