Categoria: Propranolol

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Digoxina Propranolol

Diltiazem Apilif Diltiazem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif
3. Como utilizar Diltiazem Apilif
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diltiazem Apilif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Diltiazem Apilif 20 mg/g Pasta cutânea
Cloridrato de diltiazem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif

3. Como utilizar Diltiazem Apilif

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Diltiazem Apilif

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado

Diltiazem Apilif está indicado para o tratamento da fissura anal crónica. Diltiazem Apilifpromove a cicatrização da ferida que se desenvolve na pele do ânus e reduz os sintomasdolorosos por ela provocados.
A ferida que aparece na pele ao longo do canal anal chama-se fissura anal.

A fissura anal causa dor e ocasionalmente sangramento do ânus, particularmente após omovimento do esfíncter. O Diltiazem Apilif actua por relaxamento da musculatura queenvolve o ânus (esfíncter anal), reduzindo a pressão e aumentando a circulação sanguíneada zona promovendo assim a cicatrização.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif

Não utilize Diltiazem Apilif:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existênciade pacemaker ventricular funcionante,
– se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemakerventricular funcionante,
– se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg),

– se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto),
– em caso de choque cardiogénico,
– em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestãopulmonar,
– se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes comtaquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioraçãohemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular.
– se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff-
Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine,
– em caso de insuficiência cardíaca descompensada,
– em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
– em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno,
– se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diltiazem Apilif.

Crianças
A eficácia e segurança de Diltiazem Apilif não foi estabelecida em crianças, pelo que oseu uso não é aconselhado.

Outros medicamentos e Diltiazem Apilif
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precauçãoquando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

– Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticasda digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem,possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outrosestudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Osníveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando daadministração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com funçãorenal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limitesuperior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade dediminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio aurículo-ventricular (AV).

– Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractibilidade domiocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónicaestável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estaraumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) einsuficiência cardíaca congestiva.
O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente,o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação,

a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e dometoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administraçãoconcomitante com o diltiazem.

– Nitratos: Os nitratos de acção curta ou prolongada podem ser administradosconcomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudosadequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e denitratos.

– Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditivae depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administraçãoconcomitante deste medicamento com o diltiazem.

– Antagonistas dos receptores H2: A administração concomitante de diltiazem ecimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina nãoproduziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.

– Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem émetabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certassubstâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como omidazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentraçõesplasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dosfármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quandoa terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.

– Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuraçãodo diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)

– Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC dodiltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administradossimultaneamente.

– Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devidoao risco de fibrilhação ventricular.

– Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar oefeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Diltiazem Apilif está contra-indicado namulher grávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu usojustificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Diltiazem Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Diltiazem Apilif sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãoreduzidos ou moderados. Diltiazem Apilif pode provocar hipotensão (pressão arterialbaixa), tonturas e dores de cabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas pode ser afectada.

Diltiazem Apilif contém ácido benzoico e álcool cetoestearílico.
O ácido benzóico é moderadamente irritantes para a pele, olhos e membranas mucosas. O
álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite decontacto).

3. Como utilizar Diltiazem Apilif

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diltiazem Apilif é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Diltiazem Apilif, deverá lavar as mãos e colocar uma luvadescartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Diltiazem Apilif, correspondente aaproximadamente 2,5 cm na ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feitaefectuando uma suave massagem descrevendo círculos com a ponta do indicador namargem anal e imediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.
Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. Otratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas nomáximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartávelusada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação damesma.

Utilização em crianças
A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Diltiazem Apilif do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. Deacordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos desobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia,hipotensão, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diltiazem Apilif
Utilizar Diltiazem Apilif sempre de acordo com as indicações do médico.
A omissão de uma dose de Diltiazem Apilif não é relevante. Se falhar uma dasadministrações, deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Diltiazem Apilif
Não deixe de utilizar Diltiazem Apilif sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Diltiazem Apilif é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram umperfil de segurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaze mais segura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação daterapêutica.

Os efeitos secundários notificados em doentes tratados com formulação tópica dediltiazem foram:

Frequentes:
– náuseas,
– dor de cabeça,
– sonolência,
– perturbação afectiva,
– dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
– prurido anal e genital.

Frequência desconhecida:
– desconforto no local de aplicação,
– dor no ânus,
– eritema no local de aplicação,
– hipotensão,
– hipersensibilidade.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Diltiazem Apilif

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Diltiazem Apilif
– A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnagatem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%).

– Os outros componentes são:
Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico, parafina líquida e ácidobenzoico.

Qual o aspeto de Diltiazem Apilif e conteúdo da embalagem
Diltiazem Apilif é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível embisnagas de alumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,
Portugal

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Digoxina Propranolol

Anotrit Diltiazem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Anotrit e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit
3. Como utilizar Anotrit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anotrit
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Anotrit 20 mg/g Pasta cutânea
Cloridrato de diltiazem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Anotrit e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

3. Como utilizar Anotrit

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Anotrit

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anotrit e para que é utilizado

Anotrit está indicado para o tratamento da fissura anal crónica. Anotrit promove acicatrização da ferida que se desenvolve na pele do ânus e reduz os sintomas dolorosospor ela provocados.
A ferida que aparece na pele ao longo do canal anal chama-se fissura anal.

A fissura anal causa dor e ocasionalmente sangramento do ânus, particularmente após omovimento do esfíncter. O Anotrit actua por relaxamento da musculatura que envolve o
ânus (esfíncter anal), reduzindo a pressão e aumentando a circulação sanguínea da zonapromovendo assim a cicatrização.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

Não utilize Anotrit:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existênciade pacemaker ventricular funcionante,
– se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemakerventricular funcionante,
– se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg),

– se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto),
– em caso de choque cardiogénico,
– em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestãopulmonar,
– se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes comtaquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioraçãohemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular.
– se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff-
Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine,
– em caso de insuficiência cardíaca descompensada,
– em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
– em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno,
– se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Anotrit.

Crianças
A eficácia e segurança de Anotrit não foi estabelecida em crianças, pelo que o seu usonão é aconselhado.

Outros medicamentos e Anotrit
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precauçãoquando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

– Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticasda digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem,possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outrosestudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Osníveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando daadministração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com funçãorenal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limitesuperior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade dediminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio aurículo-ventricular (AV).

– Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractibilidade domiocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónicaestável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estaraumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) einsuficiência cardíaca congestiva.
O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente,o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação,

a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e dometoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administraçãoconcomitante com o diltiazem.

– Nitratos: Os nitratos de acção curta ou prolongada podem ser administradosconcomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudosadequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e denitratos.

– Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditivae depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administraçãoconcomitante deste medicamento com o diltiazem.

– Antagonistas dos receptores H2: A administração concomitante de diltiazem ecimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina nãoproduziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.

– Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem émetabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certassubstâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como omidazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentraçõesplasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dosfármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quandoa terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.

– Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuraçãodo diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)

– Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC dodiltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administradossimultaneamente.

– Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devidoao risco de fibrilhação ventricular.

– Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar oefeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Anotrit está contra-indicado na mulhergrávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu usojustificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Anotrit.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Anotrit sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos oumoderados. Anotrit pode provocar hipotensão (pressão arterial baixa), tonturas e dores decabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode serafectada.

Anotrit contém ácido benzoico e álcool cetoestearílico.
O ácido benzóico é moderadamente irritantes para a pele, olhos e membranas mucosas. O
álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite decontacto).

3. Como utilizar Anotrit

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Anotrit é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Anotrit, deverá lavar as mãos e colocar uma luvadescartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Anotrit, correspondente a aproximadamente 2,5 cmna ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feita efectuando uma suavemassagem descrevendo círculos com a ponta do indicador na margem anal eimediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.
Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. Otratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas nomáximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartávelusada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação damesma.

Utilização em crianças
A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Anotrit do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. Deacordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos desobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia,hipotensão, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Anotrit
Utilizar Anotrit sempre de acordo com as indicações do médico.
A omissão de uma dose de Anotrit não é relevante. Se falhar uma das administrações,deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Anotrit
Não deixe de utilizar Anotrit sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Anotrit é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram um perfil desegurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaz e maissegura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação daterapêutica.

Os efeitos secundários notificados em doentes tratados com formulação tópica dediltiazem foram:

Frequentes:
– náuseas,
– dor de cabeça,
– sonolência,
– perturbação afectiva,
– dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
– prurido anal e genital.

Frequência desconhecida:
– desconforto no local de aplicação,
– dor no ânus,
– eritema no local de aplicação,
– hipotensão,
– hipersensibilidade.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Anotrit

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Anotrit
– A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnagatem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%).

– Os outros componentes são:
Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico, parafina líquida e ácidobenzoico.

Qual o aspeto de Anotrit e conteúdo da embalagem
Anotrit é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível em bisnagas dealumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,
Portugal

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Propranolol

Inderal Cápsulas de libertação prolongada bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Inderal-LA e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Inderal-LA
3.   Como tomar Inderal-LA
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Inderal-LA
6.   Outras informações

Inderal Cápsulas de Libertação Prolongada

Inderal-LA, 160 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Inderal-LA 80, 80 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Propranolol, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É INDERAL-LA E PARA QUE É UTILIZADO

Inderal-LA pertence a um grupo de medicamentos designados por beta bloqueantes. Isto significa que tem efeito em muitas partes do organismo, incluindo o coração.

Inderal-LA pode ser usado em várias situações, incluindo:

  • Aumento da pressão arterial
  • Dor no peito (angina)
  • Outras doenças cardíacas
  • Protecção do coração após um ataque cardíaco
  • Prevenção da enxaqueca
  • Tremor
  • Ansiedade
  • Algumas doenças da tiróide (hipertiroidismo)
  • Hemorragia do esófago causada por pressão sanguínea elevada no fígado.

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Não selectivos cardíacos.

2. ANTES DE TOMAR INDERAL-LA: Não tome Inderal-LA:

Caso tenha tido asma ou respiração ofegante Não Tome Inderal-LA . Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar o seu medicamento, deve informar o seu médico se:

  • Teve alguma reacção alérgica ao cloridrato de propranolol ou a qualquer outra das substâncias de Inderal-LA .
  • Teve ou tem alguma doença cardíaca, incluindo falha cardíaca ou bloqueio cardíaco.
  • Sofre ou sofreu de frequência cardíaca muito lenta ou irregular, pressão arterial muito baixa ou má circulação.
  • Lhe disseram que sofria de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada angina de Prinzmetal.
  • Lhe disseram que sofria de feocromocitoma que não está a ser tratado com outros medicamentos.
  • Está ou esteve em jejum prolongado recentemente.

Inderal-LA não deve ser tomado por crianças.

Inderal-LA é apenas para a sua doença actual. Não o use para outras doenças e não deve ser tomado por mais ninguém.

Tome especial cuidado com Inderal-LA :

Antes de tomar o seu medicamento, diga ao seu médico se:

  • Alguma vez teve reacções alérgicas.
  • Tem outros problemas de saúde, tais como problemas de rins, fígado ou tiróide, diabetes, problemas circulatórios, cardíacos, falta de ar ou tornozelos inchados.
  • Bebe frequentemente grandes quantidades de álcool; o álcool pode reduzir o efeito de Inderal-LA .
  • Está a tomar clonidina para a hipertensão ou para prevenir enxaquecas, não pare de tomar a sua clonidina ou Inderal-LA sem consultar o seu médico.

Pode notar que a sua pulsação se torna mais lenta enquanto toma as cápsulas. Esta situação é normal, mas se ficar preocupado, por favor consulte o seu médico.

Inderal-LA pode, por vezes, alterar a resposta normal do seu corpo à insulina. Pode também modificar a sua resposta normal a baixas concentrações sanguíneas de açúcar. Sintomas de aumento do batimento cardíaco, provocados por baixas concentrações sanguíneas de açúcar, poderão ser reduzidos pelo Inderal-LA.Raramente as concentrações de açúcar descem a níveis que possam provocar ataques ou coma.

Se é diabético, Inderal-LA pode alterar a sua resposta à insulina ou a outras medicações anti-diabéticas. Pode também modificar a resposta normal do seu corpo a baixas concentrações sanguíneas de açucar. Sintomas de aumento do batimento cardíaco, provocados por baixas concentrações sanguíneas de açúcar, poderão ser reduzidos pelo Inderal-LA. Raramente as concentrações de açúcar descem a níveis que possam provocar ataques ou coma.

Inderal-LA pode, por vezes, causar baixas concentrações sanguíneas de açúcar mesmo em doentes que não sejam diabéticos como, por exemplo, em idosos, doentes em hemodiálise ou que sofram de doença crónica do fígado ou tenham sofrido sobredosagem.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente o anestesista (se for fazer uma intervenção cirúrgica) de que está a tomar Inderal-LA.

Conforme mencionado anteriormente, as suas cápsulas contêm dióxido de titânio. Esta substância pode causar problemas a um número reduzido de pessoas sensíveis a este produto.

Não deve parar de tomar o seu medicamento sem recomendação médica. A paragem deve ser gradual.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar Inderal-LA, informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As suas cápsulas não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns doentes experimentaram ocasionalmente tonturas e fadiga durante o tratamento com Inderal-LA e não deve conduzir ou operar máquinas se sentir estes efeitos.

Ao tomar Inderal-LA com outros medicamentos:

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, produtos naturais ou suplementos alimentares, que tenha comprado sem receita médica ou medicamentos utilizados há algum tempo. Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico:

  • Se estiver a tomar disopiramida, quinidina, propafenona ou amiodarona (para batimento irregular do coração)
  • Se estiver a fazer tratamentos para a tensão arterial elevada (hipertensão) ou angina (em especial, verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina)
  • Se estiver a fazer tratamentos para a enxaqueca, que contenham derivados da ergotamina.
  • Se estiver a tomar clorpromazina (para algumas perturbações psiquiátricas).
  • Se estiver a indometacina ou ibuprofeno (para o alívio da dor)
  • Se estiver a fazer tratamento para a insuficiência cardíaca (digoxina)
  • Se estiver a fazer tratamento para problemas de estômago (cimetidina)
  • Se estiver a fazer tratamento para a tuberculose (rifampicina)
  • Se estiver a fazer tratamento para a asma (teofilina)
  • Se estiver a fazer tratamento para a prevenção de coágulos sanguíneos (verfarina).

Deve também informar o seu médico se está a tomar descongestionantes nasais ou outros medicamentos para constipação que pode ter comprado na farmácia, sem receita médica.

3. COMO TOMAR INDERAL-LA

Tome o medicamento sempre de acordo com as instruções do médico Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tiver a impressão de que o efeito de Inderal-LA é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá quanto Inderal-LA deve tomar por dia, dependendo do seu estado. A tabela seguinte mostra as doses normais diárias para adultos.

Aumento da pressão arterial 160 mg a 640 mg
Dor no peito (angina) 80 mg a 240 mg
Protecção após ataque cardíaco 160 mg
Prevenção de enxaquecas 80 mg a 240 mg
Tremor 80 mg a 240 mg
Ansiedade 80 mg a 240 mg
Algumas doenças da tiróide 80 mg a 240 mg
Hemorragias do esófago devido a pressão  sanguínea elevada no fígado 80 mg a 320 mg

Tome a cápsula inteira com o auxílio de um golo de água. Tente tomar a sua cápsula à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar as cápsulas se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende. Mesmo nesse caso, a paragem deve ser gradual.

Se tomar mais Inderal-LA do que deveria:

Se tomar mais do que a dose normal de Inderal-LA, deve contactar o seu médico ou farmacêutico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Inderal-LA:

Deverá tomar Inderal-LA conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inderal-LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes podem incluir:

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer (em 1% ou mais de doentes mas em menos de 10%; entre 1 em 10 doentes e 1 em 100 doentes):

  • Dedos e extremidades frias
  • Redução do batimento cardíaco
  • Entorpecimento e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de Raynaud)
  • Perturbações do sono/pesadelos
  • Fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer (em 0,1% ou mais de doentes mas em menos de 1%; entre 1 em 100 doentes e 1 em 1.000 doentes):

  • Diarreia
  • Náusea
  • Vómitos

Efeitos secundários raros que podem ocorrer (em 0,01% ou mais de doentes e em menos de 0,1%; entre 1 em 1.000 doentes e 1 em 10.000 doentes):

  • Agravamento das dificuldades respiratórias, se sofre ou sofreu de asma
  • Falta de ar e/ou tornozelos inchados (se também tiver insuficiência cardíaca)
  • Bloqueio cardíaco, que pode causar um batimento cardíaco irregular, tonturas, fadiga ou sensação de desmaio
  • Tonturas, principalmente quando de pé
  • Agravamento da circulação, caso sofra de má circulação
  • Queda de cabelo
  • Alterações de humor
  • Confusão
  • Psicose ou alucinações (perturbações mentais)
  • Tremura das mãos
  • Perturbações da visão
  • Secura dos olhos
  • Erupção cutânea, incluindo agravamento da psoríase
  • Trombocitopenia (nódoas negras com facilidade)
  • Púrpura (manchas vermelhas na pele)

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (em menos de 0,01% doentes; menos de 1 em 10.000 doentes):

  • Fraqueza muscular grave (miastenia gravis)

Podem ocorrer baixas concentrações sanguíneas de açúcar em doentes diabéticos e não diabéticos, incluindo idosos, doentes em hemodiálise ou doentes a fazer medicação antidiabética. Situações semelhantes podem também ocorrer em jejum ou em doentes que sofram de doença crónica do fígado.

Poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que, ocasionalmente, o seu médico lhe peça para realizar análises sanguíneas para verificar se o Inderal-LA tem tido algum efeito no seu sangue.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos adversos. Poderá não experimentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDERAL-LA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Proteger da luz e da humidade.

Mantenha Inderal-LA na embalagem original.

Não utilize Inderal-LA após o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Inderal-LA 80

A substância activa é o propranolol. Cada cápsula contém 80 mg de cloridrato de propranolol. Os outros componentes são: celulose microcristalina, etilcelulose, metilhidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro negro, eritrosina, dióxido de titânio e gelatina.

Qual a composição de Inderal-LA

A substância activa é o propranolol. Cada cápsula contém 160 mg de cloridrato de propranolol. Os outros componentes são: celulose microcristalina, etilcelulose,

metilhidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro negro, eritrosina, dióxido de titânio, gelatina e glicerol.

Qual o aspecto de Inderal-LA e conteúdo da embalagem Inderal-LA apresenta-se em embalagens de 28 cápsulas Inderal-LA 80 apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca UK, Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield – Cheshire – SK10 2NA Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 16-04-2009.

Categorias
Propranolol

Inderal Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Inderal Injectável e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Inderal Injectável
3.   Como utilizar Inderal Injectável
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Inderal Injectável
6.   Outras informações

Inderal, 1 mg de cloridrato em 1 ml

Solução Injectável
Propranolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É INDERAL INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Inderal Injectável pertence a um grupo de medicamentos denominados de beta bloqueadores. Isto significa que tem um efeito em muitas partes do organismo, incluindo no coração.

Inderal Injectável é utilizado apenas para emergências, para ajudar a assegurar que o coração bate regularmente e é utilizado para tratar condições associadas à glândula tiróide quando esta produz excesso de hormona tiróideia.

Inderal Injectável pode ser igualmente utilizado em crianças, para ajudar a assegurar que o coração bate regularmente e para tratar certas perturbações cardíacas e da tiróide.

Grupo farmacoterapêutico: Não selectivos cardíacos.

2. ANTES DE UTILIZAR INDERAL INJECTÁVEL:
Não utilize Inderal Injectável

Inderal Injectável não deve ser administrado se existir uma história de asma brônquica ou broncospasmo.

Antes de lhe ser administrado Inderal Injectável, deve informar o seu médico:

  • Se teve alguma reacção alérgica ao propranolol ou a qualquer outro dos componentes de Inderal Injectável.
  • Se sofre ou sofreu de alguma doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco.
  • Se sofre ou sofreu de batimento cardíaco muito lento ou irregular, pressão arterial muito baixa ou má circulação.
  • Se lhe disseram que sofria de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada angina de Prinzmetal.
  • Se lhe disseram que sofria de feocromocitoma que não está a ser tratado com outros medicamentos.
  • Se está ou esteve em jejum prolongado recentemente.

Tome especial cuidado com Inderal Injectável

Antes de administrar Inderal Injectável, informe o seu médico:

  • Se alguma vez teve reacções alérgicas.
  • Se tem outros problemas de saúde, tais como problemas renais, do fígado ou da tiróide, diabetes, problemas circulatórios, problemas cardíacos, falta de ar ou tornozelos inchados.
  • Se bebe frequentemente grandes quantidades de álcool; o álcool pode reduzir o efeito do Inderal Injectável.
  • Se está a tomar clonidina para a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para prevenir enxaquecas. Não pare de tomar a sua clonidina ou Inderal Injectável sem consultar o seu médico.

Inderal Injectável pode, por vezes, alterar a resposta normal do seu corpo à insulina. Inderal Injectável pode também modificar a sua resposta normal a baixas concentrações sanguíneas de açúcar. Sintomas de aumento do batimento cardíaco, provocados por baixas concentrações sanguíneas de açúcar, poderão ser reduzidos pelo Inderal Injectável. Raramente as concentrações de açúcar descem a níveis que possam provocar convulsões ou coma. Se é diabético, Inderal Injectável pode alterar a sua resposta à insulina ou a outros medicamentos antidiabéticos. Pode também modificar a sua resposta normal a baixas concentrações sanguíneas de açúcar, o que normalmente envolve um aumento da frequência cardíaca.

Inderal Injectável pode, por vezes, causar baixas concentrações sanguíneas de açúcar mesmo em doentes que não sejam diabéticos como, por exemplo, em recém-nascidos, crianças, idosos, doentes sob hemodiálise ou que sofram de doença crónica do fígado ou tenham sofrido sobredosagem.

Gravidez e aleitamento:

Antes de iniciar o tratamento com Inderal Injectável, informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É pouco provável que a sua injecção afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns doentes podem experimentar ocasionalmente tonturas e fadiga durante o tratamento com Inderal Injectável e não deve conduzir ou operar máquinas se sentir estes efeitos.

Ao tomar Inderal Injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, produtos naturais ou suplementos alimentares, medicamentos que tenha comprado sem receita médica ou medicamentos utilizados há algum tempo. Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico:- Se estiver a tomar disopiramida, quinidina, propafenona ou amiodarona (para tratamento das irregularidades do batimento do coração). -Se estiver a fazer tratamento para a pressão arterial elevada (hipertensão) ou angina (em especial, verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina).

  • Se estiver a fazer tratamentos para a enxaqueca, que contenha derivados da ergotamina.
  • Se estiver a tomar cloropromazina ou tioridazina (para algumas perturbações psiquiátricas).
  • Se estiver a tomar indometacina ou ibuprofeno (para o alívio da dor).
  • Se estiver a fazer tratamento para a insuficiência cardíaca (digoxina).
  • Se estiver a fazer tratamento para problemas de estômago (cimetidina).
  • Se estiver a fazer tratamento para a tuberculose (rifampicina).
  • Se estiver a fazer tratamento para a asma (teofilina).
  • Se estiver a fazer tratamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Deve também informar o seu médico se está a tomar descongestionantes nasais ou outros medicamentos para a constipação que tenha comprado na farmácia.

3. COMO UTILIZAR INDERAL INJECTÁVEL

O seu médico decidirá sobre a necessidade de lhe ser administrado Inderal Injectável bem como a dose adequada.

A solução injectável de Inderal irá ser administrada numa veia (via intravenosa). A injecção é normalmente dada em situações de emergência. Em algumas circunstâncias, poderá continuar a receber Inderal em cápsulas ou comprimidos.

Se tiver a impressão de que o efeito de Inderal Injectável é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou enfermeira.

Se utilizar mais Inderal Injectável do que deveria

Caso lhe tenha sido administrada uma dose mais elevada do que deveria, deve contactar um médico ou enfermeira de imediato.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inderal Injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Não fique alarmado com a lista de possíveis efeitos secundários. Uma vez que a solução injectável lhe foi administrada durante um curto período de tempo (para uma emergência), pode não experimentar nenhum destes efeitos:

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer (em 1% ou mais de doentes mas em menos de 10%; entre 1 em 10 doentes e 1 em 100 doentes): -dedos e extremidades frias -redução do batimento cardíaco

  • entorpecimento e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de Raynaud)
  • perturbações do sono/pesadelos
  • fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer (em 0,1% ou mais de doentes mas em menos de 1%; entre 1 em 100 doentes e 1 em 1.000 doentes):

  • diarreia
  • náusea
  • vómitos

Efeitos secundários raros que podem ocorrer (em 0,01% ou mais de doentes e em menos de 0,1%; entre 1 em 1.000 doentes e 1 em 10.000 doentes): -dificuldade respiratória, se sofre ou sofreu de asma

  • falta de ar e/ou tornozelos inchados, se também tiver insuficiência cardíaca
  • bloqueio cardíaco que pode causar um batimento cardíaco irregular, tonturas, fadiga ou sensação de desmaio
  • tonturas, principalmente quando de pé
  • agravamento de quadros circulatórios, caso sofra de má circulação -queda de cabelo -alterações de humor -confusão
  • psicose ou alucinações (perturbações mentais) -tremor nas mãos -perturbações da visão -secura dos olhos
  • erupção cutânea, incluindo agravamento de psoríase
  • nódoas negras com facilidade (resultantes da trombocitopenia)
  • manchas vermelhas na pele (púrpura)

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (em menos de 0,01% doentes; menos de 1 em 10.000 doentes): -fraqueza muscular grave (miastenia gravis)

Pode ocorrer diminuição da concentração sanguínea de açúcar em doentes diabéticos e não diabéticos, incluindo recém-nascidos, crianças, idosos, doentes em hemodiálise ou doentes a fazer medicação antidiabética. Podem ocorrer situações semelhantes em jejum ou em doentes que sofram de doença crónica do fígado.

Poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que, ocasionalmente, o seu médico lhe peça para realizar análises sanguíneas para verificar se o Inderal Injectável tem tido algum efeito no seu sangue.

Deverá informar o seu médico se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma não habitual ou não esperado e que não esteja descrito neste folheto.

5. COMO CONSERVAR INDERAL INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz.

Não utilize Inderal Injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar o Inderal Injectável de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Inderal

A substância activa é o propranolol. Cada ampola de Inderal contém 1 mg de cloridrato de propranolol em 1 ml. Os outros componentes são: ácido cítrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Inderal Injectável e conteúdo da embalagem

Inderal Injectável apresenta-se sob a forma solução injectável em embalagens de 10 ampolas.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 16-04-2009.

Categorias
Propranolol

Inderal bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Inderal e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Inderal
3.   Como tomar Inderal
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Inderal
6.   Outras informações

Inderal

Inderal, 10 mg, Comprimidos revestidos

Inderal, 40 mg, comprimidos revestidos

Propranolol, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É INDERAL E PARA QUE É UTILIZADO

Inderal pertence a um grupo de medicamentos designados por beta bloqueantes. Isto significa que tem efeito em muitas partes do organismo, incluindo o coração.

Inderal pode ser usado em várias situações, incluindo:

  • Aumento da pressão arterial
  • Dor no peito (angina)
  • Outras doenças cardíacas
  • Assegurar um batimento regular do coração
  • Protecção do coração após um ataque cardíaco
  • Prevenção da enxaqueca
  • Tremor
  • Ansiedade
  • Algumas doenças da tiróide (hipertiroidismo)
  • Feocromocitoma (quando utilizado juntamente com outro tratamento) hemorragia do esófago causada por pressão sanguínea elevada no fígado.

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular.

Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Não selectivos cardíacos.

2. ANTES DE TOMAR INDERAL

Não tome Inderal:

Caso tenha tido asma ou respiração ofegante Não Tome Inderal. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar o seu medicamento, deve informar o seu médico se:

  • Teve alguma reacção alérgica ao cloridrato de propranolol ou a qualquer outra das substâncias de Inderal.
  • Teve ou tem alguma doença cardíaca, incluindo falha cardíaca ou bloqueio cardíaco. -sofre ou sofreu de frequência cardíaca muito lenta ou irregular, pressão arterial muito baixa ou má circulação.
  • Lhe disseram que sofria de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada angina de Prinzmetal.
  • Lhe disseram que sofria de feocromocitoma que não está a ser tratado com outros medicamentos.
  • Está ou esteve em jejum prolongado recentemente.

Inderal é apenas para a sua doença actual. Não o use para outras doenças e não deve ser tomado por mais ninguém.

Tome especial cuidado com Inderal

Antes de tomar o seu medicamento, diga ao seu médico se:

  • Alguma vez teve reacções alérgicas.
  • Tem outros problemas de saúde, tais como problemas de rins, fígado ou tiróide, diabetes, problemas circulatórios, cardíacos, falta de ar ou tornozelos inchados. -está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita. -bebe frequentemente grandes quantidades de álcool; o álcool pode reduzir o efeito de Inderal.
  • Está a tomar clonidina para a hipertensão ou para prevenir enxaquecas, não pare de tomar a sua clonidina ou Inderal sem consultar o seu médico.

Pode notar que a sua pulsação se torna mais lenta enquanto toma os comprimidos. Esta situação é normal, mas se ficar preocupado, por favor consulte o seu médico.

Inderal pode, por vezes, alterar a resposta normal do seu corpo à insulina. Pode também modificar a sua resposta normal a baixas concentrações sanguíneas de açúcar. Sintomas de aumento do batimento cardíaco, provocados por baixas concentrações sanguíneas de açúcar, poderão ser reduzidos pelo Inderal. Raramente as concentrações de açúcar descem a níveis que possam provocar ataques ou coma. Se é diabético, Inderal pode alterar a sua resposta à insulina ou a outras medicações anti-diabéticas. Pode também modificar a resposta normal do seu corpo a baixas concentrações sanguíneas de açúcar. Sintomas de aumento do batimento cardíaco, provocados por baixas concentrações sanguíneas de açúcar, poderão ser reduzidos pelo Inderal.

Raramente as concentrações de açúcar descem a níveis que possam provocar ataques ou coma.

Inderal pode, por vezes, causar baixas concentrações sanguíneas de açúcar mesmo em doentes que não sejam diabéticos como, por exemplo, em recém-nascidos, crianças, idosos, doentes em hemodiálise ou que sofram de doença crónica do fígado ou tenham sofrido sobredosagem.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente o anestesista (se for fazer uma intervenção cirúrgica) de que está a tomar Inderal.

Conforme mencionado anteriormente, os seus comprimidos contêm dióxido de titânio e lactose. Estas substâncias podem causar problemas a um número reduzido de pessoas sensíveis a estes produtos.

Não deve parar de tomar o seu medicamento sem recomendação médica. A paragem deve ser gradual.

Gravidez e aleitamento

Antes de tomar Inderal, informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns doentes experimentaram ocasionalmente tonturas e fadiga durante o tratamento com Inderal e não deve conduzir ou operar máquinas se sentir estes efeitos.

Ao tomar Inderal com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, produtos naturais ou suplementos alimentares, que tenha comprado sem receita médica ou medicamentos utilizados há algum tempo. Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico:

  • Se estiver a tomar disopiramida, quinidina, propafenona ou amiodarona (para batimento irregular do coração).
  • Se estiver a fazer tratamento para a tensão arterial elevada (hipertensão) ou angina (em especial, verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina).
  • Se estiver a fazer tratamento para a enxaqueca, que contenha derivados da ergotamina.
  • Se estiver a tomar clorpromazina ou tioridazina (para algumas perturbações psiquiátricas).
  • Se estiver a tomar indometacina ou ibuprofeno (para o alívio da dor).
  • Se estiver a fazer tratamento para a insuficiência cardíaca (digoxina).
  • Se estiver a fazer tratamento para problemas de estômago (cimetidina).
  • Se estiver a fazer tratamento para a tuberculose (rifampicina). -se estiver a fazer tratamento para a asma (teofilina)
  • Se estiver a fazer tratamento para a prevenção de coágulos sanguíneos (varfarina).

Deve também informar o seu médico se está a tomar descongestionantes nasais ou outros medicamentos para constipação que pode ter comprado na farmácia, sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inderal

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDERAL

Tome o medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tiver a impressão de que o efeito de Inderal é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá quanto Inderal deve tomar por dia, dependendo do seu estado. A tabela seguinte mostra as doses normais diárias para adultos. A dose diária é frequentemente repartida ao longo do dia em menores quantidades.

Aumento da pressão arterial 160 mg a 640 mg
Dor no peito (angina) 80 mg a 480 mg
Algumas doenças cardíacas 30 mg a 160 mg
Batimento cardíaco irregular 30 mg a 240 mg
Protecção após ataque cardíaco 160 mg
Prevenção de enxaquecas 80 mg a 240 mg
Tremor 40 mg a 160 mg
Ansiedade 30 mg a 160 mg
Algumas doenças da tiróide 30 mg a 160 mg
Feocromocitoma 30 mg a 60 mg
Hemorragias do esófago devido a pressão 80 mg a 320 mg

Sanguínea elevada no fígado

Nalgumas circunstâncias, InderaL é usado para tratar crianças com estas doenças. A dose deve ser ajustada pelo médico de acordo com a idade e peso da criança.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende. Mesmo nesse caso, a paragem deve ser gradual.

Se tomar mais Inderal do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal de Inderal, deve contactar o seu médico ou farmacêutico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Inderal

Deverá tomar Inderal conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inderal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes podem incluir:

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer (em 1% ou mais de doentes mas em menos de 10%; entre 1 em 10 doentes e 1 em 100 doentes):

  • dedos e extremidades frias -redução do batimento cardíaco
  • entorpecimento e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de Raynaud)
  • perturbações do sono/pesadelos -fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer (em 0,1% ou mais de doentes mas em menos de 1%; entre 1 em 100 doentes e 1 em 1.000 doentes): -diarreia -náusea -vómitos

Efeitos secundários raros que podem ocorrer (em 0,01% ou mais de doentes e em menos de 0,1%; entre 1 em 1.000 doentes e 1 em 10.000 doentes): -agravamento das dificuldades respiratórias, se sofre ou sofreu de asma -falta de ar e/ou tornozelos inchados (se também tiver insuficiência cardíaca) -bloqueio cardíaco, que pode causar um batimento cardíaco irregular, tonturas, fadiga ou sensação de desmaio -tonturas, principalmente quando de pé -agravamento da circulação, caso sofra de:

  • Má circulação -queda de cabelo -alterações de humor -confusão
  • Psicose ou alucinações (perturbações mentais)
  • Tremura das mãos
  • Perturbações da visão -secura dos olhos
  • Erupção cutânea, incluindo agravamento da psoríase
  • Trombocitopenia (nódoas negras com facilidade) -púrpura (manchas vermelhas na pele)

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (em menos de 0,01% doentes; menos de 1 em 10.000 doentes): -fraqueza muscular grave (miastenia gravis)

Podem ocorrer baixas concentrações sanguíneas de açúcar em doentes diabéticos e não diabéticos, incluindo recém-nascidos, crianças, idosos, doentes em hemodiálise ou doentes a fazer medicação anti-diabética. Situações semelhantes podem também ocorrer em jejum ou em doentes que sofram de doença crónica do fígado.

Poderão ocorrer alterações sanguíneas.É possível que, ocasionalmente, o seu médico lhe peça para realizar análises sanguíneas para verificar se o Inderal tem tido algum efeito no seu sangue.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos adversos. Poderá não experimentar nenhum deles.

Deverá informar o seu médico se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma não habitual e que não esteja descrito neste folheto.

5. COMO CONSERVAR INDERAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz e da humidade. Mantenha Inderal na embalagem original.

Não utilize Inderal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar o Inderal de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Inderal

A substância activa é o propranolol Cada comprimido contém 10 mg e 40 mg de cloridrato de propranolol. Os outros componentes são:

Estas substâncias incluem metilhidroxipropilcelulose, glicerol, dióxido de titânio, carmin, lactose, carboximetilcelulose cálcica, gelatina e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Inderal e conteúdo da embalagem Inderal apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

Inderal tem as seguintes apresentações:

-blisters de 20, 50, 60 e 100 comprimidos, contendo 10 mg de cloridrato de propranolol -blisters de 50, 60 e 100 comprimidos, contendo 40 mg de cloridrato de propranolol

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena. Fabricante

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. La Relva, s/n Porriño – Pontevedra E-36400 Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 16-04-2009

Categorias
Propranolol Tansulosina

Tansulosina Labesfal Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Ramina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Ramina
3. Como tomar Tansulosina Ramina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Ramina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Ramina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Ramina E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Ramina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Ramina

Não tome Tansulosina Ramina
– se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Ramina.
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Ramina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Ramina, o doente deve ser examinadode modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Ramina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Ramina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Ramina seja tomada após o pequeno almoço ou aprimeira refeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Ramina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Ramina destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Ramina. Existe, contudo, a possibilidadede ocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Ramina

Tome Tansulosina Ramina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Ramina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Ramina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Ramina pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Ramina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Ramina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Ramina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Ramina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Ramina contém 0,4 mg de cloridrato detansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Ramina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Ramina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Ramina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-seacondicionada em blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Propranolol Tansulosina

Tansulosina Aldin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Aldin e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Aldin
3. Como tomar Tansulosina Aldin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Aldin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Aldin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto.Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANSULOSINA ALDIN E PARA QUE É UTILIZADA

Tansulosina Aldin é utilizada no tratamento de sintomas funcionais da hiperplasiabenigna da próstata, tal como dificuldade em urinar.

A substância activa de Tansulosina Aldin é a tansulosina. Esta é um antagonista dosreceptores adrenérgicos alpha1 que reduz a tonicidade da musculatura da próstata euretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o actode urinar.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA ALDIN

Não tome Tansulosina Aldin
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Aldin;
-se sofre de hipotensão ortostática;
-se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Aldin
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,

sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Aldin, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução, umavez que não existem estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com Tansulosina Aldin, a descontinuação do tratamento
1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Ao tomar Tansulosina Aldin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina Aldincom atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante decimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que afurosemida uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dosvalores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Ao tomar Tansulosina Aldin com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Tansulosina Aldin seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.
A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Aldin sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Aldin destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Aldin. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA ALDIN

Tomar Tansulosina Aldin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia com um copo de água.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Aldin do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Aldin do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médicoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Aldin
Se se esquecer de tomar o medicamento após o pequeno almoço, pode tomá-lo mais tardedurante o mesmo dia. Se apenas se lembrar no dia seguinte, não deve tomar essa dose emfalta.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Muito frequentes
mais de 1 doente em 10
Frequentes
menos de 1 doente em 10 e não mais de 1 doente em 100
Pouco frequentes
menos de 1 doente em 100 e não mais de 1 doente em
1.000
Raros
menos de 1 doente em 1.000 e não mais de 1 doente em
10.000
Muito raros
menos de 1 doente em 10.000 incluindo casos isolados

Como todos os medicamentos, Tansulosina Aldin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas
Pouco frequentes: dor de cabeça
Raros: síncope

Afecções oculares
Frequentes: Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome dapupila pequena)

Cardiopatias
Pouco frequentes: palpitações

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipotensão postural

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: rinite

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, diarreia, náuseas, vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: rash, prurido, urticária
Raros: angioedema

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: ejaculação anormal
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: astenia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA ALDIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Aldin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Aldin

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de
Tansulosina Aldin contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg detansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenatode glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Aldin e conteúdo da embalagem

Tansulosina Aldin apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada. Ascápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.

Tansulosina Aldin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada, encontra-se acondicionadaem blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 e 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 210 414 100
Fax: 210 414 106 e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Tansulosina Aldin
Alemanha: Tamsulosin Siegfried 0.4 mg Kapseln
Malta: Tamsulosin Siegfried 0.4 mg capsules

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Propranolol Tansulosina

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Isina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Isina
3. Como tomar Tansulosina Isina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Isina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Isina E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Isina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Isina

Não tome Tansulosina Isina
– se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Isina.
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Isina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Isina, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Isina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Isina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Isina seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Isina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Isina destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Isina. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Isina

Tome Tansulosina Isina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Isina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Isina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Isina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Isina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Isina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Isina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Isina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Isina contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina,equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Isina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Isina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-se acondicionadaem blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A

2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Propranolol Tansulosina

Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Reliva e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Reliva
3. Como tomar Tansulosina Reliva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Reliva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANSULOSINA RELIVA E PARA QUE É UTILIZADA

Tansulosina Reliva é utilizada no tratamento de sintomas funcionais da hiperplasiabenigna da próstata, tal como dificuldade em urinar.

A substância activa de Tansulosina Reliva é a tansulosina. Esta é um antagonista dosreceptores adrenérgicos alpha1 que reduz a tonicidade da musculatura da próstata euretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o actode urinar.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA RELIVA

Não tome Tansulosina Reliva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Reliva;
-se sofre de hipotensão ortostática;
-se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Reliva
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,

sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Reliva, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução, umavez que não existem estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com Tansulosina Reliva, a descontinuação do tratamento
1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Ao tomar Tansulosina Reliva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina Relivacom atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante decimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que afurosemida uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dosvalores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Ao tomar Tansulosina Reliva com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Tansulosina Reliva seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.
A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Reliva sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Reliva destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Reliva. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA RELIVA

Tomar Tansulosina Reliva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia com um copo de água.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Reliva do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Reliva do que o seu médico prescreveu, contacte o seumédico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Reliva
Se se esquecer de tomar o medicamento após o pequeno almoço, pode tomá-lo mais tardedurante o mesmo dia. Se apenas se lembrar no dia seguinte, não deve tomar essa dose emfalta.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Muito frequentes
mais de 1 doente em 10
Frequentes
menos de 1 doente em 10 e não mais de 1 doente em 100
Pouco frequentes
menos de 1 doente em 100 e não mais de 1 doente em
1.000
Raros
menos de 1 doente em 1.000 e não mais de 1 doente em
10.000
Muito raros
menos de 1 doente em 10.000 incluindo casos isolados

Como todos os medicamentos, Tansulosina Reliva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas
Pouco frequentes: dor de cabeça
Raros: síncope

Afecções oculares
Frequentes: Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome dapupila pequena)

Cardiopatias
Pouco frequentes: palpitações

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipotensão postural

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: rinite

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, diarreia, náuseas, vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: rash, prurido, urticária
Raros: angioedema

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: ejaculação anormal
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: astenia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA RELIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Reliva após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Reliva

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de
Tansulosina Reliva contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mgde tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenatode glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Reliva e conteúdo da embalagem

Tansulosina Reliva apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada. Ascápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.

Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada, encontra-se acondicionadaem blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 e 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 210 414 100
Fax: 210 414 106 e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Tansulosina Reliva
Espanha: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hungria: Tamsulosin Pharmacenter

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Categorias
Cloreto de sódio Propranolol

Tracrium Besilato de atracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tracrium
3. Como utilizar Tracrium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracrium
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Tracrium 10 mg/ml solução injectável
Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRACRIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Tracrium é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamenteselectivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal erelaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar aventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).

2. ANTES DE UTILIZAR TRACRIUM

Não Utilize Tracrium
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atracúrio, cisatracúrio e/ou ácido benzensulfónico.

Tome especial cuidado com Tracrium
TAL COMO OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, TRACRIUM
PARALISA OS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS, ASSIM COMO OUTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, MAS NÃO AFECTA A CONSCIÊNCIA. TRACRIUM DEVE SER
ADMINISTRADO APENAS COM ANESTESIA GERAL ADEQUADA E POR, OU SOB
CONTROLO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE, COM CONDIÇÕES ADEQUADAS
PARA INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO ARTIFICIAL.

Durante a administração de Tracrium em doentes susceptíveis existe potencial para a libertaçãode histamina. Deve tomar-se precaução ao administrar Tracrium a doentes com historialsugestivo de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina.

Recomenda-se precaução na administração de Tracrium a doentes que tenham mostradohipersensibilidade a outros bloqueadores neuromusculares, dado ter sido referida uma alta

percentagem de sensibilidade cruzada (maior que 50%) entre bloqueadores neuromusculares (ver
Não utilize Tracrium).

Tracrium não tem propriedades vagais ou de bloqueio ganglionar significativas nas dosesrecomendadas. Por consequência, Tracrium não tem efeito clinicamente significativo sobre afrequência cardíaca às doses recomendadas, não contrariando a bradicardia provocada pormuitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá prever-se umasensibilidade aumentada ao atracúrio em doentes com miastenia gravis, outras doençasneuromusculares e alterações electrolíticas graves.

Tracrium deve ser administrado durante um período de 60 segundos a doentes que possam seranormalmente sensíveis a quebras da pressão arterial, como por exemplo, em doenteshipovolémicos.

Tracrium é inactivado a pH elevado, não devendo por isso ser misturado na mesma seringa comtiopental ou qualquer outro agente alcalino.
Quando se selecciona uma veia pequena como local de injecção, Tracrium deve ser escorvado daveia com soro fisiológico após administração. Quando se administram outros anestésicos atravésda mesma agulha ou cânula utilizada para o Tracrium, é importante que após utilização de cadafármaco se proceda à "lavagem" da veia com um volume adequado de soro fisiológico.

Tracrium é hipotónico pelo que não deve ser administrado no mesmo tubo de perfusão de umatransfusão sanguínea.

Estudos de hipertermia maligna em animais susceptíveis (suínos) e estudos clínicos em doentessusceptíveis a hipertermia maligna, indicam que Tracrium não despoleta este síndrome.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá desenvolver-seresistência em doentes com queimaduras. Estes doentes poderão necessitar de doses aumentadas,dependendo do tempo decorrido desde a queimadura e da sua extensão.

Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI):
Quando administrado a animais de laboratório em doses elevadas, a laudanosina, um metabolitodo atracúrio, tem sido associada a hipotensão transitória e, em algumas espécies, a efeitosexcitatórios cerebrais. Embora se tenham observado convulsões em doentes na UCI a receberematracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com a laudanosina (ver secção 4).

Ao tomar Tracrium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser aumentado pelo uso concomitantede anestésicos inalados tais como halotano, isoflurano e enflurano.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ouduração de um bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser aumentada como resultadode interacção com:

– Antibióticos, incluindo aminoglicosideos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina.
– Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procaínamida e quinidina.
– Diuréticos: furosemida e possivelmente manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida.
– Sulfato de magnésio
– Cetamina
– Sais de lítio
– Bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametónio.

Raramente, alguns fármacos poderão agravar ou expor miastenia gravis latente ou mesmoinduzir o síndrome miasténico; uma sensibilidade aumentada ao Tracrium seria umaconsequência de tal desenvolvimento. Estes fármacos incluem vários antibióticos, beta-
bloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos anti-
reumatismais (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína elítio.

O início do bloqueio neuromuscular não-despolarizante poderá ser atrasado e a duração reduzidaem doentes sob terapêutica anticonvulsiva crónica.

A administração de associações de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes com
Tracrium poderá originar um grau de bloqueio neuromuscular em excesso relativamente aoprevisto com uma dose total equipotente de Tracrium. Qualquer efeito sinérgico poderá variarentre diferentes associações de fármacos.

Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve administrar-
se para prolongar os efeitos bloqueadores neuromusculares de bloqueadores não despolarizantes,tais como o atracúrio, por poder resultar num bloqueio complexo e prolongado, difícil de revertercom anticolinesterásicos.

O tratamento com anticolinesterases (p.ex. donepezil), comummente utilizados no tratamento dadoença de Alzheimer, pode encurtar a duração e diminuir a magnitude do bloqueioneuromuscular do atracúrio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, Tracrium só deve ser utilizado durante agravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassar qualquer potencial risco para o feto.
Tracriumpode ser utilizado para manter o relaxamento muscular durante a cesariana, dado quenão atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas, após administração dasdoses recomendadas.

Desconhece-se se Tracrium é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante para a utilização de Tracrium. No entanto, Tracrium é sempre utilizado emcombinação com uma anestesia geral pelo que, consequentemente, aplicam-se as precauçõeshabituais relacionadas com a execução de tarefas após anestesia geral.

3. COMO UTILIZAR TRACRIUM

Utilize Tracrium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por injecção em adultos
Tracrium destina-se a administração por injecção intravenosa. A dose recomendada para adultos
é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qualproporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.

A intubação endotraqueal pode usualmente ser efectuada até 90 segundos após injecçãointravenosa de 0,5-0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conformenecessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueioneuromuscular.

A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação daresposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.

O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser rapidamente revertido por dosespadrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos deatropina, sem evidência de recurarização.

Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bólus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado na manutençãodo bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusãocontínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.

Tracrium pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass àvelocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a
26° C, reduz a velocidade de inactivação do atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, obloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original deperfusão.

Tracrium é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:

Solução de perfusão
Período de estabilidade

Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
24 horas
Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
8 horas
Solução injectável de Ringer USP
8 horas
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e glucose
8 horas
(4%p/v)
Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
4 horas
(solução injectável de Hartmann)

Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilatode atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a
30ºC durante os tempos referidos.

Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no pesocorporal.

Idosos
Tracrium pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que adose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.

Insuficiência renal e/ou hepática
Tracrium pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis deinsuficiência renal ou hepática, incluindo a falência terminal.

Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Tracrium deve seradministrada ao longo de um período de 60 segundos.

Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado para manter obloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 µ
g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto
à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requeremvelocidades de perfusão tão baixas como 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5µ
g/kg/min (1,77 mg/kg/h).

A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Tracrium emdoentes na UCI é independente da duração da administração. A recuperação espontânea para umquociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contracção no
"train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de
32-108 minutos, nos ensaios clínicos.

Monitorização
TAL COMO COM OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, RECOMENDA-
SE MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO NEUROMUSCULAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
DE TRACRIUM DE MODO A INDIVIDUALIZAR A DOSE REQUERIDA

Se utilizar mais Tracrium do que deveria

Sinais e sintomas
Paralesia muscular prolongada e as suas consequências são os principais sinais de sobredosagem.

Tratamento
É essencial manter uma via aérea acessível juntamente com ventilação assistida de pressãopositiva até evidência de respiração espontânea adequada. É possível que seja necessário umasedação completa dado não haver perda de consciência. A recuperação pode ser acelerada

através da administração de anticolinesterásicos associados a atropina ou glicopirolato, quandohouver evidência de recuperação espontânea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tracrium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

São referidos de seguida, por sistemas de orgãos e frequência absoluta, os efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 e
<1/10); pouco frequentes (>1/1 000 e <1/100); raros (>1/10 000 e <1/1 000); muito raros (< 1/10
000). Os muitos frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de dadosde ensaios clínicos. Os raros e muito raros derivaram, geralmente, de notificações espontâneas.
A classificação de frequência ?desconhecida? foi aplicada aos efeitos onde não foi possívelestimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Dados de ensaios clínicos

Vasculopatias
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Frequentes: Hipotensão (ligeira, transitória)*, rubor cutâneo*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Pouco frequentes: Broncospasmos*

Dados de pós-comercialização

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Reacção anafiláctica, reacção anafilactóide.
Foram relatadas, muito raramente, reacções anafilactóides ou anafilácticas graves em doentes areceber Tracrium em associação com um ou mais anestésicos.

Doenças do sistema nervoso

Desconhecida: Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em doentes na UCI que receberam atracúrioconcomitantemente com vários outros farmacos. Estes doentes, tinham usualmente uma ou maissituações clínicas predisponentes a convulsões (por ex. traumatismo craniano, edema cerebral,encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com alaudanosina. Em ensaios clínicos, parece não haver correlação entre a concentração plasmáticade laudanosina e a ocorrência de convulsões.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida: Miopatia, fraqueza muscular
Foram relatados alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após utilização prolongada derelaxantes musculares em doentes gravemente doentes na UCI. À maioria dos doentes eramadministrados corticosteróides concomitantemente. Estes efeitos foram observados com poucafrequência em associação com Tracrium, não estando estabelecida uma relação causal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRACRIUM

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Podem permitir-se curtos períodos de tempo a temperaturas até 30° C , mas apenas para permitiro transporte ou a armazenagem temporária fora do frigorífico. Estima-se uma perda de potênciade 8% se Tracrium for armazenado a 30° C durante o período de 1 mês.

Qualquer quantidade não utilizada de Tracrium remanescente na ampola aberta deverá serinutilizada.

Tracrium é um medicamento sujeito a receita médica. A sua administração deve ser feita sobvigilância médica.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tracrium após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tracrium

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Cada ml de Tracrium 10mg/ml solução injectável contém 10 mg de besilato de atracúrio

Os outros componentes são o ácido benzenosulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tracrium e conteúdo da embalagem
Tracrium apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável.

Tracrium de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio em 2,5 ml de solução injectávelestéril, límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Tracrium de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio em 5 ml de solução injectável estéril,límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495 – 131 Algés
PortugalTel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 04 38

Fabricante

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: