Categoria: Flumazenilo

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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Teva Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flumazenilo Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flumazenilo Teva
3. Como tomar Flumazenilo Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUMAZENILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O flumazenilo é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos dasbenzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, ansiolíticas, indutoras dosono e de relaxamento muscular).
Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testesdiagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à sedação. O flumazenilopode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou desobredosagem com benzodiazepinas.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Não utilize Flumazenilo Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou qualquer outro componente de
Flumazenilo Teva.
– Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação derisco de vida (p.ex. controlo da pressão intracraniana ou uma crise epiléptica grave).
– Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outrosantidepressores (designados antidepressores tricíclicos e tetracíclicos como a imipramina,a clomipramina, a mirtazapina ou a mianserina. A toxicidade destes antidepressorespodem ser camuflados pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se revelar sinais deuma sobredosagem significativa destes antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo
Teva para reverter os efeitos benzodiazepínicos.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Teva
– Se não acordar após a administração de Flumazenilo Teva, deverá considerar outrosresponsáveis para tal, uma vez que Flumazenilo Teva reverte, especificamente, os efeitosdas benzodiazepinas.
– Se Flumazenilo Teva lhe for administrado para, no final da operação, acordar, não lhedeverá ser dado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
– Uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que os dasbenzodiazepinas, poderá haver recorrência de sedação . Irá ser observado, possivelmentena unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenilo Teva tenhamdesaparecido.
– Se tiver recebido tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, dever-se-áevitar a injecção rápida com doses elevadas de Flumazenilo Teva (superior a 1 mg), umavez que poderá provocar sintomas de privação.
– Se foi tratado, durante períodos prolongados, com doses elevadas de benzodiazepinas,as vantagens da utilização de Flumazenilo Teva deverão ser avaliadas face ao risco deocorrência de sintomas de privação.
– Crianças previamente sedadas com midazolam: devem ser cuidadosamente observadasem unidades de cuidados intensivos durante, pelo menos, 2 horas após a administração de
Flumazenilo Teva, uma vez que poderá ocorrer sedação repetida ou dificuldaderespiratória.
Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deverá ser ajustadaconsoante a duração prevista.
– Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um períodoprolongado, não se recomenda a administração de flumazenilo, dado que este poderácausar crises epilépticas.
– Se tiver danos cerebrais graves (e/ou pressão intracraniana instável), deverá terprecaução uma vez que Flumazenilo Teva poderá provocar um aumento da pressãointracraniana.
– Uma vez que Flumazenilo Teva não é recomendado no tratamento de casos dedependência ou de sintomas de privação das benzodiazepinas.
– Se sofreu, anteriormente, ataques de pânico, Flumazenilo Teva poderá provocar novascrises.
– Se for dependente de álcool ou de substâncias, dado que poderá ter um elevado risco detolerância e dependência das benzodiazepinas.
– As crianças deverão apenas receber Flumazenilo Teva após sedação deliberada. Existemdados insuficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica a crianças comidade inferior a 1 ano.

Ao utilizar Flumazenilo Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto deve-se ao facto do flumazenilo poder afectar a forma como outras substânciasactuam e porque outras substâncias podem afectar a forma como o flumazenilo actua.

O flumazenilo pode alterar o efeito de substâncias com mecanismos de acçãosemelhantes, como o zoplicone ou as triazolopiridazinas (substâncias usadas para ajudar adormir).

Na utilização de Flumazenilo Teva, em casos de sobredosagem acidental, deveráconsiderar-se que os efeitos tóxicos de outras substâncias psicotrópicas (especialmenteantidepressores tricíclicos como a imipramina), administrados simultaneamente, poderãoaumentar com a redução do efeito das benzodiazepinas.
Não foram observadas interacções com outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe experiência insuficiente durante a gravidez, Flumazenilo Teva deve serapenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Emsituações de emergência, a administração de Flumazenilo Teva durante a gravidez não écontra-indicada.
Desconhece-se se o flumazenilo é excretado n leite materno. Deste modo, desaconselha-sea amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após receber Flumazenilo Teva para reverter os efeitos sedativos das benzodiazepinas, nãodeverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades fisicamente oumentalmente exigentes durante, pelo menos, 24 horas, dado que poderá haver recorrênciade sedação.

Informações importantes sobre algum dos componentes de Flumazenilo Teva

Este medicamento contém 9,3 mg de sódio por ml (46,5 mg por cada ampola de 5 ml ou 93mg por cada ampola de 10 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Utilizar Flumazenilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flumazenilo Teva é administrado por injecção intravenosa (na veia) ou diluída paraperfusão intravenosa (num período prolongado).
Flumazenilo Teva será administrado pelo anestesista ou por um médico experiente.
Flumazenilo Teva pode ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação.

O seu médico irá indicar uma dose adequada para si. As doses variam e dependem doprocedimento e do nível de sedação a que foi submetido. De igual forma, o seu pesocorporal, idade, estado geral de saúde e a resposta ao medicamento irão influenciar a doseque irá receber.

Utilização em anestesia

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 1 mg. A dose habitual é 0,3 mg – 0,6 mg.

Utilização em situações de cuidados intensivos

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose, deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 2 mg.

– Se se sentir novamente sonolento, poderá ser-lhe dada uma injecção lenta e contínua
(perfusão) na veia a uma velocidade de 0,1 ? 0,4 mg por hora até se atingir o nível deconsciência desejado.
– Se após doses repetidas não se registarem melhorias significativas, no estado deconsciência ou na respiração independente, o seu médico irá provavelmente interromper aadministração de Flumazenilo Teva e utilizar outro método para elevar o seu estado deconsciência.

No caso de crianças com idade entre 1 e 17 anos, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de pesocorporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dosepode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado deconsciência desejado: podem ser administradas novas doses de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Se necessário, administrar injecções repetidas com um intervalo de 60 segundos (até 4vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa quelhe pode ser administrada.

Existem dados insuficientes sobre a utilização de Flumazenilo Teva en crianças comidade inferior a 1 ano. Deste modo, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado emcrianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente foremsuperiores aos potenciais riscos.

Se for idoso ou tiver doença hepática, a sua dose de Flumazenilo Teva irá sercuidadosamente ajustada. Não são necessários ajustes posológicos em doentes cominsuficiência renal.

Se utilizar mais Flumazenilo Teva do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Flumazenilo Teva não deverá sentirquaisquer efeitos adversos, porém, é aconselhável que contacte de imediato o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Se parar de utilizar Flumazenilo Teva

O tratamento com Flumazenilo Teva termina quando estiver totalmente consciente. Noentanto, os efeitos de Flumazenilo Teva poderão dissipar-se rapidamente e poderá ternecessidade de receber doses repetidas. Deverá permanecer sob supervisão médicacuidadosa até que o estado de sonolência desapareça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flumazenilo Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários encontra-se classificada dentro das seguintescategorias:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas
Raros: afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas

Doenças do sistema imunitário

– Frequentes: Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico

– Frequentes: Ansiedade (após injecção rápida, não requerendo tratamento) fortefragilidade emocional, tendo problemas em iniciar e manter o sono (insónia), vontade dedormir (sonolência).

Doenças do sistema nervoso

– Frequentes: Vertigens, dor de cabeça, agitação (após injecção rápida, não requerendotratamento), movimentos involuntários ou tremuras (tremor), boca seca, respiraçãoanormal acelerada e profunda ( hiperventilação), perturbações da fala, sensações

cutâneas subjectivas (p.ex. frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência deestimulação (parestesia).

– Pouco frequentes: Convulsões (em doentes que sofrem de epilepsia ou de insuficiênciahepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ouabuso de medicamentos múltiplos).

Afecções oculares

– Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Afecções do ouvido e do labirinto

– Pouco frequentes: Audição anormal

Cardiopatias

– Frequentes: Palpitações cardíacas (após injecção rápida, não requerendo tratamento).
– Pouco frequentes: Ritmo cardíaco lento ou rápido, batimento cardíaco prematuro
(extrasístolia).

Vasculopatias

– Frequentes: Vermelhidão da pele, tensão arterial baixa ao levantar, aumento transitórioda tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

– Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais

– Muito frequentes: Náuseas
– Frequentes: Vómitos, soluços

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

– Frequentes: Transpiração

Perturbações gerais e alterações no local de administração

– Frequentes: Fadiga, dor no local da injecção
– Pouco frequentes: Arrepios

Se foi tratado, durante um período prolongado, com benzodiazepinas, o flumazenilo podeinduzir sintomas de privação. Os sintomas incluem: tensão, agitação, ansiedade,confusão, alucinações, movimentos involuntários ou tremuras (tremor) e convulsões.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças não diferem muito dos adultos.
Foram reportados choro invulgar, agitação e reacções agressivas com a utilização de
Flumazenilo Teva para acordar uma criança do estado sedativo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUMAZENILO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flumazenilo Teva após o prazo de validade indicado no rótulo após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é indicado apenas para uma única utilização.
Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução não usada deverá ser eliminada. A solução deve ser visualmenteinspeccionada antes da utilização. Deverá apenas ser utilizada se a solução for límpida,incolor e praticamente sem partículas.
Foi demonstrada estabilidade química e física in-use do produto diluído durante 24 horasa 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas de 2º C- 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Flumazenilo Teva

– A substância activa é o flumazenilo.
– Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo

1 ampola de 10 ml contém 1 mg de flumazenilo.

– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, ácido acéticoglacial (E260), hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Teva e conteúdo da embalagem

Flumazenilo Teva é uma solução injectável e concentrado para solução para perfusãolímpida quase incolor e sem partículas. Este medicamento contém uma solução injectávelpronta a ser utilizada, disponível em duas apresentações:

Embalagens:
1 ou 5 ampolas de vidro com 5 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão.

1 ou 5 ampolas de vidro com 10 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento decartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e os profissionais dos cuidadosde saúde:

Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes daperfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Não foram estabelecidascompatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injectáveis.

A estabilidade química e física in-use do produto diluído foi demonstrada durante 24horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas, a 2º C-8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo B. Braun Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo B. Braun
3.Como utilizar Flumazenilo B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo B. Braun
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo B.Braun 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo B. Braun é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativosa nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentos compropriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Não utilize Flumazenilo B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmentecapaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ouem casos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos deantidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramim, o Clomipramim,a Mirtazepina ou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelosefeitos protectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo B. Braun não deve ser utilizado parareverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo B. Braun

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razãopara o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos dasbenzodiazepinas.

se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhedeve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas a injecçãorápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que podecausar sintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo B. Braun devem ser cuidadosamente avaliadas faceao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horasapós a administração de Flumazenilo B. Braun, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar umaumento da pressão intra craniana.o Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de medicamentos, uma vez que tem um risco elevado detolerância e dependência às benzodiazepinas.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Nãoexistem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramim), tomadosconcomitantemente, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrentedessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administraçãode Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação de urgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo B. Braun

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injecção intravenosa (directamente na veia),ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via 0,2 mg administrados por viaintravenosa num período de 15 intravenosa num período de 15segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose Pode ser injectada uma dosesubsequente de 0,1 mg, que pode subsequente de 0,1 mg, que podeser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60segundos, se o nível de
segundos, se o nível de
consciência considerado como consciência considerado comonecessário não for atingido em 60 necessário não for atingido em 60segundos, até uma dose máxima segundos, até uma dose máxima
1,0 mg
2,0 mg
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência dasitua-se entre 0,3 e 6,0 mg, mas sonolência, pode ser administradapode desviar-se destes valores uma perfusão intravenosa de 0,1 ?dependendo das características do 0,4 mg/h.doente e da benzodiazepina

A
taxa de perfusão deve ser
utilizada.
ajustada individualmente de formaa ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode ser administradaadicionalmente até uma dosemáxima de 2 mg, por injecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por viaintravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de esperade 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência,

pode ser administrada uma injecção de seguimento de 0,01 mg/kg (até
0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas até uma dosemáxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quando se pode injectara dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano deidade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade seos benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), fortedependência emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia),sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio,calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração
(extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: afrontamentos, hipotensão ortostática (transição de deitado para de pé), aumentotransitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: vómitos, soluços.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversãoda sedação consciente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós a primeira abertura.
Prazo de validade após diluição: 24 horas.
Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas

entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo B. Braun

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxidode sódio solução a 4% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injecção e concentrado paraperfusão, em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Belgica
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Espanha
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Itália
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Holanda
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. COMO
CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. do
Folheto Informativo.

Categorias
Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Solução injectável Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3.Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitossedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentoscom propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capazde colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou emcasos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramina, o Clomipramina, a Mirtazepinaou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitosprotectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo Fresenius Kabi, não deve ser utilizadopara reverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Fresenius Kabi

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada outrarazão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte especificamente osefeitos das benzodiazepinas.
Se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este nãolhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido.

uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) a injecção rápidade doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causarsintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente avaliadasface ao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas apósa administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro, deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o flumazenilo pode causar um aumento dapressão intra craniana.o Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de tolerância
às benzodiazepinas e à sua dependência.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada.
Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramina), tomados em associação,podem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Peça sempre conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagemdecorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. Aadministração de Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação deurgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo Fresenius Kabi

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Este facto deve ser levado em consideração por doentes queestejam a seguir uma dieta com controlo de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via
0,2 mg administrados por via
intravenosa num período de 15
intravenosa num período de 15
segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose
Pode ser injectada uma dose
subsequente de 0,1 mg, que
subsequente de 0,1 mg, que
pode ser repetida em intervalos
pode ser repetida em intervalos
de 60 segundos, se o nível de
de 60 segundos, se o nível de
consciência considerado como
consciência considerado como
necessário não for atingido em
necessário não for atingido em
60 segundos, até uma dose
60 segundos, até uma dose
máxima 1,0 mg
máxima 2,0 mg
A dose habitualmente
Se houver uma recorrência da
necessária situa-se entre 0,3 e
sonolência, pode ser
0,6 mg, mas pode desviar-se
administrada uma perfusão
destes valores dependendo das
intravenosa de 0,1 ? 0,4 mg/h.
características do doente e da
A taxa de perfusão deve ser
benzodiazepina utilizada.
ajustada individualmente deforma a ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode seradministrada adicionalmente atéuma dose máxima de 2 mg, porinjecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administradospor via intravenosa em 15 segundos. Se após um período deespera de 45 segundos não for possível obter o nível desejado de

consciência, pode ser administrada uma injecção de seguimentode 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas atéuma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quandose pode injectar a dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano de idadesão insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se osbenefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, por favor pergunte ao seu médicoou ao seu farmacêutico.
Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixodispostos

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes; mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes; mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo comunicações de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Alterações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), forte instabilidadeemocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia), sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio, calor,picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares

Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação.

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração (extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: Afrontamentos, hipotensão, hipotensão ortostática (descida rápida da tensão arterialna passagem da posição deitada para a posição vertical), aumento transitório da tensão arterial
(ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas (durante a anestesia).
Frequentes: Vómitos (durante a anestesia), soluços.

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O Flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversão dasedação consciente da criança.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar qualquer efeito secundário nãodescrito neste Folheto Informativo por favor diga-o a seu médico ou ao seu Farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixaexterior. A data do prazo de validade diz respeito ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após aprimeira abertura
Validade após diluição: 24 horas
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não administre o Flumazenilo Fresenius Kabi se a solução não se apresentar límpida e isenta departículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser destruída de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados para o sistema de esgotos doméstico ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deve proceder para eliminar medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo Fresenius Kabi

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, solução dehidróxido de sódio 4% e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo Fresenius Kabi deve apresentar-se como uma solução límpida e incolor, parainjecção e como concentrado para perfusão em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 5 ml de soluçãoinjectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 10 ml de soluçãoinjectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante:hameln pharmaceutical gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Austria
Herstellung einer Infusionslösung
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Alemanha
Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Flumazenil Fresenius Kabi
Espanha
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finlandia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Irlanda
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection
Itália
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Holanda
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. ComocONSERVAr FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Quando o Flumazenilo for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % w/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % w/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % w/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. deste
Folheto Informativo.

Categorias
Benzodiazepinas Flumazenilo

Anexate bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anexate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anexate
3. Como tomar Anexate
4. Efeitos secundários Anexate
5. Conservação de Anexate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anexate 0,1 mg/ml solução injectável

Flumazenilo

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANEXATE E PARA QUE É UTILIZADO
Anexate pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados no tratamento de intoxicações.
Anexate neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas no sistema nervoso central.

Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos:

Anestesia
Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados.
Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico.

Cuidados intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida
Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas.
Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é devida ou não a benzodiazepinas.
Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente, a fim de evitar a intubação ou permitir a extubação).

2. ANTES DE TOMAR ANEXATE
Não tome Anexate:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Anexate.
Se tiver recebido uma benzodiazepina para o tratamento de uma situação de risco de vida (ex: controlo da pressão intracraniana, crises epilépticas).

Tome especial cuidado com Anexate:
Se sofreu uma intoxicação com vários medicamentos (principalmente com antidepressivos cíclicos), pois os seus efeitos tóxicos (ex: convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem surgir devido ao efeito de Anexate.
Se tem epilepsia e está a tomar benzodiazepinas há muito tempo.
Se está a tomar Anexate para contrariar os efeitos de benzodiazepinas, pois o seu médico vai vigiá-lo de forma mais rigorosa devido ao facto de poder voltar a surgir sedação, depressão respiratória ou outros efeitos das benzodiazepinas.
Se está a tomar bloqueadores neuromusculares, pois será necessário aguardar até que o efeitos destes medicamentos desapareçam por completo até poder tomar Anexate.
Se tem uma lesão traumática na cabeça, porque podem ocorrer convulsões ou alterações da circulação sanguínea no cérebro.
Se tiver interrompido o tratamento com doses elevadas ou prolongado com benzodiazepinas nas semanas anteriores ao tratamento com Anexate, visto que podem surgir sintomas de privação que se manifestam na forma de agitação, ansiedade, alterações emocionais, confusão e alterações sensoriais.
Se Anexate for usado em crianças com menos de 1 ano para reverter os efeitos da sedação consciente, no tratamento de sobredosagem em crianças, na reanimação do recém-nascido e na reversão dos efeitos das benzodiazepinas usadas na anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência nestas situações é limitada.
Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem para controlar os sintomas de abstinência provocados por estas substâncias.

Ao tomar Anexate com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avise particularmente o seu médico se estiver a tomar zopiclone (para o tratamento da insónia), triazolopiridazinas ou outros agonistas não-benzodiazepínicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do tratamento de mulheres grávidas com Anexate não está confirmada. O seu médico irá decidir se pode tomar Anexate com base nos benefícios e riscos do tratamento. Assim, é importante informar o seu médico se está grávida ou a pensar engravidar. O tratamento com Anexate pode ser feito durante o aleitamento apenas em caso de urgência.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora possa sentir-se desperto e consciente após a administração Anexate, não deverá exercer qualquer actividade que necessite de atenção constante, como por exemplo utilizar maquinaria perigosa ou conduzir veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do medicamento, pois os efeitos das benzodiazepinas previamente administradas podem voltar a surgir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anexate
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 37 mg) de sódio por ampola de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ANEXATE
Tomar Anexate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Anexate é recomendado apenas para utilização intravenosa e deve ser administrado por um anestesista ou médico com experiência. A dose deve ser determinada individualmente e de acordo com o efeito pretendido. Uma vez que a duração da acção das benzodiazepinas pode ser superior à do flumazenilo, pode ser necessário administrar doses repetidas de Anexate se a sonolência reaparecer.

Anestesia
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Em caso de necessidade, não há inconveniente em repetir a injecção de 0,1 mg, de minuto em minuto, até à dose total máxima de 1 mg.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 0,3 mg e 0,6 mg, no entanto este valor varia consideravelmente consoante a dose e a duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do doente.

Cuidados intensivos e tratamento da inconsciência de origem desconhecida
A dose inicial intravenosa recomendada é de 0,3 mg. Se o grau de consciência desejado não for obtido ao fim de 60 segundos, podem injectar-se doses repetidas de Anexate, até que o doente acorde ou até atingir a dose total máxima de 2 mg. Nos casos em que reaparece sonolência, pode administrar-se uma ou mais doses de Anexate em bólus i.v. ou em perfusão de 0,1-0,4 mg por hora. A velocidade da perfusão deve ser ajustada individualmente, em função do grau de consciência desejado.
Se o estado de consciência do doente ou a sua função respiratória não apresentarem melhoria significativa com doses repetidas de Anexate, deve-se supor que a causa não é devida a benzodiazepinas.
Em unidades de cuidados intensivos, os doentes tratados durante muito tempo e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas, não apresentam geralmente sintomas de privação desde que Anexate seja administrado lentamente e com a posologia adequada. Caso surjam sintomas inesperados, pode administrar-se diazepam ou midazolam cuidadosamente dosificados por via intravenosa, de acordo com a resposta do doente.

Crianças com idade superior a 1 ano
Para reverter a sedação consciente induzida com benzodiazepinas, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, em 15 segundos. Se ao fim de mais 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado podem administrar-se doses repetidas de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo de 4 intervalos adicionais) desde que não seja ultrapassada a dose total máxima de 0,05 mg/Kg ou 1 mg, dependendo de qual for a menor. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente.

Se tomar mais Anexate do que deveria
Caso tenha tomado uma dose excessiva de Anexate fale imediatamente com o seu médico, pois poderá ser necessário fazer um tratamento com medidas de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e observação médica. Não existe um antídoto específico para Anexate.

Se parar de tomar Anexate
O seu médico irá estipular a duração necessária para o seu tratamento com Anexate. É importante que siga as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANEXATE
Como todos os medicamentos, Anexate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Anexate é bem tolerado no adulto e na criança. No adulto, Anexate é bem tolerado mesmo em doses superiores às recomendadas.
Após injecção rápida de Anexate, observaram-se casos pouco frequentes de ansiedade, palpitações e sensação de medo. Estes efeitos indesejáveis não necessitam, geralmente, de tratamento especial.
Foi referida a ocorrência de convulsões em doentes epilépticos ou com insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou em casos de intoxicação por vários medicamentos.
Em casos de intoxicação por vários medicamentos, em particular por antidepressivos cíclicos, os efeitos tóxicos (por ex. convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem manifestar-se devido ao efeito de Anexate.
Podem ocorrer sintomas de privação após injecção rápida de Anexate em doentes que tenham parado um tratamento prolongado e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas nas semanas anteriores à administração de Anexate.
Foi relatado que Anexate provoca ataques de pânico em doentes com história de perturbação de pânico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANEXATE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Quando Anexate solução injectável é introduzido numa seringa ou diluído em solução salina normal ou solução a 5% de dextrose, deve ser rejeitado após 24 horas. Anexate deve ser conservado na ampola até ao momento da utilização de modo a manter a esterilidade.
Não utilize Anexate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Anexate
A substância activa é o flumazenilo.
Os outros componentes são edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Anexate e conteúdo da embalagem
Anexate apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável
Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.
Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Uma ampola de 10 ml contém 1mg de flumazenilo
Embalagem com 5 ampolas em vidro transparente de 5 ml
Embalagens com 5 ampolas em vidro transparente de 10 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 – 1
2720 – 413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail:www.roche.pt

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-10-2009