Categoria: Medicamentos usados na retenção urinária

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Dutasterida Testosterona

Duagen Dutasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Duagen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Duagen
3. Como utilizar Duagen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duagen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DUAGEN 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DUAGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Duagen é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) -crescimento, não canceroso, da próstata, causado porexcessiva produção da hormona dihidrotestosterona.

A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos denominadosinibidores da 5?-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade napassagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode tambémcausar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco debloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requertratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover oureduzir o volume da próstata. Duagen reduz a produção de dihidrotestosterona, o quecausa redução do tamanho da próstata e alívio dos sintomas.

Duagen também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina
(utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

2. ANTES DE TOMAR DUAGEN

Não tome Duagen:se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de
Duagen.se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.se tem doença grave do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres,crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Duagen

-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Seteve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de examesadicionais enquanto toma Duagen.
-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de
Duagen que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância activa pode serabsorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a
área afectada com água e sabão.
-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémende homens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar odesenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir acontagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o quepode reduzir a sua fertilidade.
-Duagen pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata), que éutilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá terconhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro dapróstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar
Duagen.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de
Duagen.

Ao tomar Duagen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receitamédica.

Alguns medicamentos podem reagir com Duagen e tornar mais provável a ocorrênciade efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:
-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)

-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)
-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)
-nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de
Duagen poderá necessitar de ser reduzida.

Ao tomar Duagen com alimentos e bebidas
Duagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulasdanificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimentonormal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas degravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen dehomens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen.

Duagen demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e amobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactadocom dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Duagen afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR DUAGEN

Tome Duagen sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar
-A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. As cápsulas devem serengolidas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com oconteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.
-Duagen é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoriamais rápida dos seus sintomas, no entanto, outros poderão necessitar de tomar Duagendurante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Duagendurante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Duagen do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadascápsulas de Duagen.

Caso se tenha esquecido de tomar Duagen
Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose
à hora habitual.

Não pare de tomar Duagen sem aconselhamento
Não pare de tomar Duagen sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Duagen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica muito rara
Os sinais de reacções alérgicas podem incluir:
-erupção cutânea (com possível prurido)
-urticária (como uma erupção cutânea irritante)
-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar
Duagen.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Duagen:impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculaçãoaumento do volume mamário (ginecomastia) ou dor tonturas quando tomado com tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUAGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve Duagen acima de 30ºC.

Não utilize Duagen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Duagen que já não irá utilizar, não a deite na canalização ouno lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a nãoagredir o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Duagen
A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-
hidroxitolueno (E321).
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.
Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato depolivinilo, propilenoglicol e macrogol.

Qual o aspecto de Duagen e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Duagen são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole,impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas emembalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões deembalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Recordati, SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
F-67930 Beinheim
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Noruega,
Polónia, Portugal, Suécia, Espanha – Duagen
França ? Duagene
Reino Unido, Áustria – Zyfetor
Bélgica, Luxemburgo – Zytefor

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Finasterida Testosterona

Zidoril Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZIDORIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZIDORIL
3. Como tomar ZIDORIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZIDORIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZIDORIL 5 mg comprimidos revestidos
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIDORIL E PARA QUE É UTILIZADO

ZIDORIL é um inibidor da 5-alfa redutase, enzima responsável pela conversão datestosterona em di-hidrotestosterona.

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Medicamentos utilizados na retenção urinária.

ZIDORIL é utilizado para o tratamento sintomático da hipertrofia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR ZIDORIL

Não tome ZIDORIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de
ZIDORIL.

– se é doente com uropatia obstrutiva acompanhada de retenção urinária.

Zidoril não deve ser tomado por mulheres nem crianças.

Tome especial cuidado com ZIDORIL

Antes de se iniciar o tratamento, recomenda-se efectuar exames complementares quedevem compreender principalmente o toque rectal, com repetição durante o tratamentopara despiste de cancro da próstata. O efeito pode não ser imediato e, os doentes comresíduo pós-miccional e/ou débito urinário muito diminuído, devem ser vigiadosatentamente para não se camuflar numa uropatia obstrutiva.

Nos doentes com hipertrofia benigna da próstata, tratados com Finasterida, adiminuição da concentração sérica do PSA não exclui a possibilidade de haver cancroda próstata.

Os homens com hipertrofia benigna da próstata e, com níveis séricos de PSAcompreendidos nos limites dos valores normais, não estão excluídos de cancro dapróstata.

Tomar ZIDORIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ainda não foi referida qualquer interacção medicamentosa com significado clínico.
Embora a Finasterida sofra metabolismo hepático, não se verificaram interacçõesmedicamentosas clínicamente significativas.

A Finasterida não interfere metabolicamente com a via metabólica do citocromo P450,nem com a distribuição dos fármacos metabolizados por aquele citocromo,nomeadamente propanolol, digoxina, warfarina, teofilina, gliburide e antipirina.

Não foram demonstradas interacções adversas, clinicamente significativas, quando a
Finasterida foi administrada simultâneamente com inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, ?-bloqueantes, benzodiazepinas, antagonistas H2, inibidores da HMG
– CoA redutase, quinolonas e anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Este medicamento não pode ser administrado a mulheres. No entanto, em caso deadministração acidental em grávidas, deverá ter-se em conta que a Finasterida podecausar anomalias nos órgãos genitais externos de um feto do sexo masculino.
Deve evitar-se toda a exposição da grávida a este medicamento.
Nunca manipular comprimidos quebrados.

A passagem da finasterida para o leite materno não é conhecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZIDORIL

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZIDORIL

Tome ZIDORIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de 5 mgpor dia.

Os comprimidos são para administrar oralmente, devendo os mesmos ser engolidos,sem mastigar, com um pouco de água.

Se tomar mais ZIDORIL do que devia

Em caso de sobredosagem o doente deve ser imediatamente transportado a umaunidade hospitalar para tratamento sintomático adequado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZIDORIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
No caso de omissão de uma ou mais doses deve recomeçar-se a terapêutica,retomando a posologia estabelecida anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZIDORIL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, relacionam-se com a função sexual:

– impotência
– diminuição da líbido
– diminuição do volume do ejaculado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ZIDORIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize ZIDORIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZIDORIL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZIDORIL

– a substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg definasterida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico, óxido amarelode ferro (E172), docusato sódico, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento:
Hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, laca dealumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de ZIDORIL e conteúdo da embalagem

ZIDORIL apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 20 e
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UNIFA – União Fabril Farmacêutica, SA
Rua dos Bem Lembrados, nº 141, Manique
2645-471 Alcabideche
Portugal

Tel: 21 444 96 00
Fax: 21 444 96 69

Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

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Anti-Hipertensor Medicamentos usados na retenção urinária

Alfuzosina Winthrop Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Winthrop
3. Como tomar Alfuzosina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Winthrop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Winthrop 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFUZOSINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Aparelho geniturinário. Outros medicamentosusados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção.
Medicamentos usados na retenção urinária

Indicações Terapêuticas

Tratamento das manifestações funcionais da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção urinária aguda (RUA) relacionadacom HBP.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não tome Alfuzosina Winthrop
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina Winthrop.
– Se tem hipotensão ortostática.
– Em associação com outros alfa-1-bloqueantes.
– Se tem insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop
Deve ter-se cuidado aquando da administração de alfuzosina a doentes que tenhamapresentado uma resposta hipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante.

Nos doentes coronários, o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.

A alfuzosina 10 mg em toma única diária não foi testada em doentes com insuficiênciarenal grave, pelo que o seu uso nestes doentes, não estaria aconselhado, ou a serefectuado, deverá sê-lo de forma cuidadosa. Não existe vantagem sobre a dosagem de 5mg duas vezes ao dia.

Tal como para todos os alfa-1-bloqueantes, em alguns indivíduos, particularmente nosdoentes sob tratamento com medicamentos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãopostural com ou sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após aadministração. Nestes casos, deverá deitar-se o doente até completo desaparecimentodos sintomas. Estes efeitos são transitórios, aparecem no início do tratamento e,geralmente, não impedem a continuação do tratamento. O doente deverá ser avisado dapossibilidade de ocorrência destes efeitos.

A hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.

-Deve prestar-se especial atenção à administração de alfuzosina em doentes comhipotensão ortostática sintomática.

-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:
– alfa-1-bloqueantes (ver secção Não tome Alfuzosina Winthrop)

Associações a ter em conta:
– medicamentos anti-hipertensores (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina
Winthrop);
– anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional;
– nitratos: aumento do risco de hipotensão;
– inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado após a refeição.
Ingerir o comprimido inteiro com água.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Qualquer outra forma de administraçãotais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidos deve serproibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriada dofármaco e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitossecundários possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Winthrop
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios noestômago e diarreia

3. COMO TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Tomar Alfuzosina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– Hiperplasia benigna da próstata (HBP): 1 comprimido de 10 mg por dia.
– Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg por dia, após a refeição, apartir do 1º dia do cateterismo.

Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.

Se tomar mais Alfuzosina Winthrop do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Devido à sua elevada ligação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dialisável,sendo possível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagemgástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Winthrop

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeo comprimido de Alfuzosina Winthrop assim que se lembre, não esquecendo que sódeve tomar 1 comprimido por dia.

Se parar de tomar Alfuzosina Winthrop
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias)
Pouco frequentes: vertigens

Cardiopatias e vasculopatias
Pouco frequentes: taquicardia, hipotensão (postural), síncope
Muito raros: angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente (ver secção
Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: visão anormal
Desconhecidas: Síndrome de Íris flácida Intra-operatória ("Intraoperative Floppy Iris
Syndrome" – IFIS) (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: rinite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, dor abdominal
Pouco frequentes: diarreia

Afecções hepatobiliares:
Desconhecidas: lesões hepatocelulares, doença hepática colestática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido
Muitos raros: urticária, angioedema

Perturbações gerais
Frequentes: fraqueza (astenia)
Pouco frequentes: rubores, edema, dor no peito (torácica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alfuzosina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Winthrop
A substância activa é a alfuzosina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado,hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Alfuzosina Winthrop e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10 e 30 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Tel.: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricantes

Sanofi Winthrop Industrie
30-38, Avenue Gustave Eiffel
F-27100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne
NE3 3TT Tyne and Wear
Reino Unido

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Dutasterida

Avodart bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Avodart e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Avodart

3.Como utilizar Avodart

4.Efeitos secundários Avodart

5.Como conservar Avodart

6.Outras informações

AVODART 0,5 mg

Cápsulas moles

Dutasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AVODART E PARA QUE É UTILIZADO

Avodart é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) – crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção da hormona dihidrotestosterona.

A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da 5a-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. Avodart reduz a produção de dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia.

Avodart também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina (utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

2. ANTES DE TOMAR AVODART
Não tome Avodart:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de Avodart.
  • se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.
  • se tem doença grave do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Avodart

-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Avodart.

-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Avodart que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância activa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afectada deverá ser imediatamente lavada com água e sabão.

-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.

-Avodart pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é utilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecer este efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Avodart.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Avodart.

Ao tomar Avodart com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receita médica.

Alguns medicamentos podem reagir com Avodart e tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)

-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)

-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)

-nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Avodart poderá necessitar de ser reduzida.

Ao tomar Avodart com alimentos e bebidas Avodart pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen.

Avodart demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Avodart afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR AVODART

Tome Avodart sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar

–   A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.

–   Avodart é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto outros poderão necessitar de tomar Avodart durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Avodart durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Avodart do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Avodart.

Caso se tenha esquecido de tomar Avodart

Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Avodart sem aconselhamento

Não pare de tomar Avodart sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AVODART

Como todos os medicamentos, Avodart pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica muito rara

Os sinais de reacções alérgicas incluem:

-erupção cutânea (com possível prurido)

-urticária (como uma erupção cutânea irritante)

-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Avodart.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Avodart:

  • impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)
  • desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculação
  • aumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)
  • tonturas quando tomado com tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR AVODART

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conserve Avodart acima de 30°C.

Não utilize Avodart após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Avodart que já não irá utilizar, não a deite na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a não agredir o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Avodart

A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-hidroxitolueno (E321).

Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.

Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato de polivinilo, propilenoglicol e macrogol.

Qual o aspecto de Avodart e conteúdo da embalagem

As cápsulas moles de Avodart são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole, impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões de embalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A. 74 rue Principale F-67930 Beinheim França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Avodart – Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia Avidart – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-10-2008.

Categorias
Finasterida

Proscar bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é PROSCAR e para que é utilizado

2.   Antes de tomar PROSCAR

3.   Como tomar PROSCAR

4.   Efeitos secundários PROSCAR

5.   Como conservar PROSCAR

6.   Outras informações

PROSCAR 5 mg

Comprimido revestido por película

Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROSCAR E PARA QUE É UTILIZADO

PROSCAR é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase, utilizado para reduzir o volume da próstata aumentada.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU PROSCAR?

O seu médico receitou-lhe PROSCAR, porque lhe diagnosticou uma doença chamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de tamanho, o que dificulta o acto de urinar.

PROSCAR reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim os problemas urinários. PROSCAR ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a intervenção cirúrgica.

O QUE DEVO SABER SOBRE A PRÓSTATA?

O que é a próstata?

A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se encontra no homem. Situa-se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à extremidade do pénis, e pelo qual passa a urina. A função principal da próstata é a de produzir o fluido do sémen que transporta o esperma.

O que é HBP?

Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno do volume da próstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o aumento de volume da próstata pode afectar a sua capacidade de urinar. Assim, poderá sentir necessidade de urinar com frequência, especialmente de noite, urgência em urinar, dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da força do jacto urinário, ou ainda uma sensação de que não consegue esvaziar completamente a bexiga.

Nalguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, que incluem infecções no aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como a necessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de HBP, deve consultar o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR PROSCAR

Não tome PROSCAR

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de PROSCAR.

–  Uma vez que PROSCAR está indicado para uma doença exclusivamente masculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com PROSCAR

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo alergias.

O que devo saber antes de tomar PROSCAR?

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm uma melhoria precoce dos sintomas, mas, no seu caso, poderá necessitar de tomar PROSCAR durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento com PROSCAR pode reduzir o risco de uma incapacidade súbita de urinar ou a necessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seu médico, para que ele, periodicamente, avalie a evolução e os progressos da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir ao mesmo tempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

O PROSCAR pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA. Se fez algum teste ao PSA, diga ao seu médico que está a tomar PROSCAR.

Que outras precauções deverei ter?

PROSCAR está indicado apenas para o tratamento da HBP nos homens.

As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar PROSCAR. Não devem também manusear comprimidos esmagados ou partidos. No caso da substância activa do PROSCAR ser absorvida por via oral ou através da pele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãos sexuais desse bébé. Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância activa do PROSCAR, deverá consultar o médico.

Os comprimidos de PROSCAR têm um revestimento que evita o contacto com a substância activa durante o seu manuseamento normal, desde que não estejam partidos ou esmagados.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar a exposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Tomar PROSCAR com outros medicamentos

Geralmente, PROSCAR não interfere com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento PROSCAR só deve ser utilizado por homens. (ver também a secção “Que outras precauções deverei ter?”)

Condução de veículos e utilização de máquinas

PROSCAR não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de PROSCAR

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROSCAR

Tomar PROSCAR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos. Siga os conselhos do seu médico.

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata provocasse os seus sintomas. PROSCAR só poderá tratar esses sintomas e controlar a sua doença se o tomar durante o tempo que o seu médico o prescrever.

O seu médico pode receitar-lhe PROSCAR com outro medicamento, chamado doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Se tomar mais PROSCAR do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar

Tente tomar PROSCAR conforme lhe foi receitado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Volte a tomar o comprimido dentro do esquema previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROSCAR

Como todos os medicamentos, PROSCAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não são comuns e não afectam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos ao PROSCAR podem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou um menor desejo sexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, tais como diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Esta diminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal. Nalguns casos, estes efeitos colaterais desapareceram, durante o tratamento com PROSCAR, mas se os sintomas persistirem, eles normalmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Alguns também relataram, reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária e inchaço dos lábios e da face e dor testicular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROSCAR

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROSCAR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PROSCAR

–   A substância activa é finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.

–   Os outros componentes são: lactose, docusato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, óxido de ferro amarelo (E172), hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, carmim indigo (E132).

Qual o aspecto de PROSCAR e conteúdo da embalagem

PROSCAR é um medicamento sob a forma de comprimido revestido por película. Comprimido em forma de maçã, de cor azul, com a gravação ‘MSD 72’ num lado e ‘PROSCAR’ do outro.

PROSCAR encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Ed. Vasco da Gama, 19 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Telef: 21 446 57 00

Fax: 21 446 58 80

Fabricantes

Merck Sharp & Dohme, Ltd. Shotton Lane

NE23 9JU Cramlington Northumberland Reino Unido

Merck Sharp & Dohme, Ltd. Hertford Road

EN11 9BU Hoddesdon – Hertfordshire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.

Categorias
Tansulosina

Omnic bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Omnic
2.      Antes de tomar Omnic
3.      Como tomar Omnic
4.      Efeitos secundários Omnic
5.      Como conservar o Omnic
6.      Outras informações

Omnic 0,4 mg

Comprimidos de Libertação Prolongada (Revestidos por película)

Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.      O que é Omnic

A substância activa do Omnic comprimido de libertação prolongada é a tansulosina. Esta é um antagonista selectivo dos receptores adrenérgicos a1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o acto de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência.

O Omnic comprimido de libertação prolongada é usado em homens para o tratamento de queixas do tracto urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jacto fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2.      Antes de tomar Omnic

Não tome Omnic comprimidos de libertação prolongada

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente do Omnic comprimidos de libertação prolongada. A hipersensibilidade pode apresentar-se como um inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por exemplo a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão e erupção cutânea (angioedema).
  • se sofre de insuficiência hepática grave.
  • se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura (ao sentar-se ou levantar-se).

Tome especial cuidado com o Omnic comprimidos de libertação prolongada.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento do estado do qual está a ser tratado.

Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Omnic comprimidos de libertação prolongada, tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam. Se sofre de problemas renais graves, informe o seu médico.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas). Por favor informe o seu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Omnic comprimidos de libertação prolongada. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas no que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a ser usadas. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada.

3.      Como tomar Omnic

Omnic comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos receptores adrenérgicos cd) podem causar uma diminuição não desejada da pressão arterial.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Pode tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não aplicável, uma vez que o Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada é destinado apenas a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que o Omnic comprimidos de libertação prolongada afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve ter presente que podem ocorrer tonturas, e nestes casos não deve tomar parte de actividades que requeiram muita atenção. Como tomar o Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada

Tome o Omnic comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido por dia. Pode tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos, de preferência à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado ou mastigado. O Omnic comprimido de libertação prolongada foi especialmente concebido para libertar gradualmente a substância activa assim que for ingerido. É possível observar vestígios dos comprimidos nas fezes. Uma vez que a substância activa já foi libertada, não há risco dos comprimidos serem menos eficientes.

Normalmente, o Omnic comprimido de libertação prolongada é prescrito para um longo período de tempo. Os efeitos na bexiga e na urinação são mantidos durante o tratamento de longo prazo com o Omnic comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar mais Omnic comprimidos de libertação prolongada do que deveria A toma de Omnic comprimidos de libertação prolongada em demasia pode levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, acompanhados de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Omnic comprimidos de libertação prolongada do que deveria.

Caso de tenha esquecido de tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada Pode tomar o seu comprimido diário mais tarde no mesmo dia caso se tenha esquecido de o tomar, conforme recomendado. Se esqueceu uma toma diária, apenas continue a tomar o seu comprimido diário como prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada

Quando o tratamento com Omnic comprimidos de libertação prolongada termina prematuramente, as suas queixas originais podem voltar. Deste modo, tome o Omnic comprimidos de libertação prolongado o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas queixas já tenha desaparecido. Consulte sempre o seu médico se considerar terminar esta terapia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.      Efeitos Secundários Omnic

Como os demais medicamentos, o Omnic comprimidos de libertação prolongada pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Frequentes (menos de 1 em 10, mais de 1 em 100 (1-10%)): Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0.1-1%)):

Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que se consegue notar), baixa da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas, nariz congestionado (rinite), diarreia, náuseas e vómitos, obstipação, fraqueza (astenia), erupções cutâneas, comichão e urticária, ejaculação anormal. Este último significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga. Este fenómeno é inofensivo.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0.01-0.1%)):

Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e / ou comichão e erupção cutânea, frequentemente como uma reacção alérgica (angioedema).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0.01%)):

Priapismo (erecção prolongada, não desejada e dolorosa para a qual é requerido tratamento médico imediato).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) e está a tomar ou tomou recentemente Omnic comprimidos de libertação prolongada, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se refractária durante o procedimento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.      Como conservar o Omnic

Manter Omnic comprimidos de libertação prolongada fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Omnic comprimidos de libertação prolongada após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem de cartão a seguir a ‘VAL.’. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar este medicamento na embalagem original.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.      Outras Informações

Qual a composição do Omnic comprimidos de libertação prolongada A substância activa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg.

Os outros componentes são: no núcleo do comprimido: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, estearato de magnésio (E470b), butil-hidroxitolueno (E321), sílica coloidal anidra (E551); na película de revestimento: hipromelose (E464) e o corante óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto do Omnic comprimidos de libertação prolongada e conteúdo da embalagem Os comprimidos do Omnic comprimidos de libertação prolongada são redondos, amarelos, revestidos por película e gravados com o código ’04’.

Os comprimidos do Omnic comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisteres de alumínio que são fornecidos dentro de uma embalagem de cartão com o nome Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada gravado. As embalagens contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema – Rua José Fontana n°1, 1° andar

2770-101 Paço de Arcos

Fabricante

Astellas Pharma Europe BV Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-08-2006.

Categorias
Terazosina

Hytrin bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Hytrin
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia Hytrin e modo de administração
5. Aconselhamento ao utente

Hytrin

HYTRIN 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg

Comprimidos

Terazosina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos brancos redondos. Embalagem de 60 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na retenção urinária

1.      Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da Hiperplasia Benigna da Próstata.

Contra-indicações

HYTRIN não deve ser administrado:

  • Em indivíduos com hipersensibilidade conhecida à Terazosina, ou a antagonistas alfa adrenérgicos, ou a qualquer um dos excipientes,
  • Em doentes com hipersensibilidade às quinolonas;
  • Na presença de insuficiência cardíaca congestiva devida a obstrução mecânica (por exemplo estenose aórtica ou valvular mitral, embolismo pulmonar e pericardite restritiva).

2.      EFEITOS SECUNDÁRIOS HYTRIN

Tal como com outros agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa, a Terazosina pode provocar síncope. Os episódios sincopais podem ocorrer entre 30-90 minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente o episódico sincopal pode ser precedido por taquicárdia com frequências cardíacas de 120 a 160 batimentos por minuto. Podem ocorrer casos de hipotensão de primeira dose que podem conduzir a vertigens e, em casos graves síncope.

Outros efeitos indesejáveis são tonturas, atordoamento ou desmaios, especialmente quando o doente se levanta rapidamente a partir de uma posição de sentado ou deitado. Podem ocorrer astenia, palpitação, náuseas, edema periférico, sonolência, congestão nasal/rinite e visão turva/ambliopatia.

Podem também ocorrer dores nas costas, cefaleias, taquicardia, hipotensão postural, edema, aumento do peso, dores nas extremidades, diminuição da líbido, depressão, nervosismo, parestesia, dispneia, sinusite e impotência.

Outros efeitos indesejáveis descritos em ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização, mas que não são claramente associadas com a utilização da Terazosina incluem dores no peito, edema facial, febre, dores abdominais, no pescoço e nos ombros, vasodilatação, arritmias, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, flatulência, vómitos, gota, artralgia, artrite, disfunções articulares, mialgia, ansiedade, insónia, bronquite, epistaxe, sintomas gripais, faringite, rinite, sintomas de constipação, prurido, erupção cutânea, aumento da tosse, sudorese, anormalidades na visão, conjuntivite, tinido, frequência urinária, infecção do tracto urinário e incontinência urinária, principalmente relatada em mulheres pós-menopáusicas.

Foram descritos raros casos de reacções anafilactóides com a administração de Terazosina.

Foram também descritos casos de trombocitopenia e priaprismo na experiência pós-comercialização com a Terazosina. Foram também referidos nestes relatórios casos de fibrilhação auricular, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causa-efeito.

Análises laboratoriais: Observaram-se resultados laboratoriais, em ensaios clínicos controlados, que apontam para uma hemodiluição (por exemplo, diminuição do hematócrito, hemaglobina, leucócitos, proteína total e albumina). Não foi descrito qualquer efeito significativo nos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA) após terapêutica com Terazosina por períodos até 24 meses.

Interacções medicamentosas e outras

A Terazosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas o que sugere um potencial teórico para interacção da Terazosina com medicamentos como os anticoagulantes e os anti-inflamatórios não esteróides a qual leva a um aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Com excepção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não foram observadas interacções clinicamente significativas com a Terazosina na hiperplasia benigna da próstata.

Nos doentes com HBP o perfil de eventos adversos dos doentes tratados concomitantemente com AINE’s, teofilina, medicamentos anti-anginosos, hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA ou diuréticos foi idêntico ao perfil dos efeitos adversos da população tratada em geral.

Em ensaios clínicos com dupla ocultação e controlados contra placebo, no pequeno sub­grupo de doentes tratados com Terazosina e IECA’s ou diuréticos a percentagem de doentes que referiam tonturas ou outros eventos adversos associados às tonturas parecia ser superior comparativamente à percentagem observada no grupo de doentes tratados só com Terazosina.

Foram descritos casos de hipotensão quando a Terazosina foi administrada com inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5)

Deve ser exercida alguma precaução na prescrição de Terazosina em conjunto com outros agentes anti-hipertensores (ex. antagonistas do cálcio) para evitar a possibilidade de manifestação de hipotensão significativa. A adição de diuréticos ou anti-hipertensores ao regime de medicação pode levar à necessidade de diminuir ou re-titular a dose dos mesmos.

3.      Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com outros agentes bloqueadora alfa adrenérgica, a Terazosina não deve ser administrada a doentes que sofram de (ou com antecedentes de) síncope de micção.

Pode ocorrer um efeito de “primeira dose” após a dose inicial de Terazosina ou durante o período inicial de tratamento. Este consiste numa redução marcada da pressão arterial principalmente sob a forma de hipotensão ortostática (vertigens, falta de equilíbrio, síncope). A perda de volume, a ingestão limitada de sal e a idade avançada (65 anos ou mais) aumentam o risco de hipotensão postural. Deve também ser tida em consideração a probabilidade de ocorrência deste risco quando se reinicia o tratamento após interrupção ou no aumento da dose prescrita.

O aumento rápido da dose bem como o tratamento concomitante com diurético e/ou outro anti-hipertensor pode resultar em síncope. A síncope está relacionada com uma hipotensão postural pronunciada sendo, em alguns casos, precedida de taquicardia (120-160/min). A hipotensão postural é mais pronunciada durante um breve período de tempo após a toma do medicamento, enquanto que o risco de síncope é maior 30-90 minutos após a administração do fármaco. Tonturas, falta de equilíbrio e síncope são mais prováveis de serem provocadas por algumas das seguintes acções: levantar-se a partir de posição de sentado ou de supinação, longos períodos de tempo em pé, carga física aumentada, tempo quente e ingestão concomitante de bebidas alcoólicas (ver Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).

Para diminuir a possibilidade de ocorrência de síncope ou hipotensão aguda, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dose de 1 mg de Cloridrato de Terazosina, administrada ao deitar. Os comprimidos de 2 mg, 5 mg e 10 mg não são indicados numa terapêutica inicial. A dose deve ser gradualmente aumentada (ver 4.2 Posologia e modo de administração), e adição de fármacos anti-hipertensores deve ser efectuada com precaução. O doente deve ser alertado para evitar situações onde possam ocorrer lesões caso sofra uma síncope no início do tratamento.

Resolução da síncope: o doente deve ser mantido em supinação com elevação dos membros inferiores. Pode ser necessário recorrer a terapêutica de apoio e/ou sintomática. Existe evidência de que a hipotensão ortostática provocada pela Terazosina é mais pronunciada logo após a administração, mesmo em tratamentos crónicos.

A Terazosina deve ser administrada com precaução a indivíduos com susceptibilidade conhecida para o desenvolvimento de hipotensão ortostática e aos que sofrem de isquémia ou quaisquer outras doenças cardíacas, distúrbios cerebrovasculares, retinopatia hipertensiva de grau III e/ou IV, diabetes insulino-dependentes e falência hepática e/ou renal.

Antes do início da terapêutica com Terazosina deve ser excluída a existência de carcinoma da próstata. A pressão arterial deve ser monitorizada durante o tratamento e particularmente em alturas de ajuste de doses. A eficácia deve ser avaliada após decorrido um período de 4-6 semanas de tratamento com a dose de manutenção.

Dado que a Terazosina é metabolizada a nível hepático, esta deve ser utilizada com precaução especial em doentes com disfunção hepática.

Priaprismo: Raramente a Terazosina foi associada a casos de priaprismo. Dado que esta situação pode levar a impotência permanente se não for rapidamente tratada, os doentes devem ser sempre avisados da gravidade desta situação no caso de ela ocorrer.

Os comprimidos de HYTRIN contêm lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Hytrin.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Terazosina. Isto porque a Terazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Doentes que estejam a receber tratamento anti-hipertensor

Recomenda-se que nos doentes a receber tratamento anti-hipertensor se administre Terazosina sob a supervisão do médico que prescreveu aquela terapêutica. A dose de Terazosina deve ser re-titulada uma vez que no início da nova medicação poderão ocorrer casos de hipotensão.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não existem dados suficientes sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. A Terazosina não é recomendada para o tratamento de mulheres grávidas e/ou a amamentar excepto se o potencial benefício for considerado superior ao risco.

Idosos: não é necessário ajustar as doses

Crianças: não se aplica

Insuficiência renal: não é necessário ajustar as doses

Insuficiência hepática: poderá ser necessário um ajuste de doses.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

No início ou aquando do aumento da dose e no reinício da terapêutica com Terazosina podem ocorrer tonturas, atordoamento ou sonolência.

Os doentes não devem conduzir e operar máquinas a menos que a Terazosina tenha evidenciado não afectar a capacidade física ou mental.

Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e operar máquinas nas primeiras 12 horas após a terapêutica com Terazosina ou em alturas de aumento de doses.

Lista dos excipientes

Os comprimidos de HYTRIN 1 mg contêm lactose, amido de milho, amido pré-gelificado, talco e estearato de magnésio.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

4.      Posologia Hytrin e modo de administração

A dose de Terazosina deve ser titulada gradualmente segundo a resposta individual do doente.

O tratamento deverá ser sempre iniciado com um comprimido de 1 mg ao deitar. A dose diária pode ser aumentada para o dobro, em intervalos semanais, até que se atinja uma redução satisfatória dos sintomas.

A dose normal de manutenção é de 5-10 mg uma vez ao dia.

Até ao momento não há dados suficientes que sugiram um alívio sintomático com doses superiores a 10 mg.

Se a administração de HYTRIN for interrompida, o tratamento deve ser recomeçado com a dose inicial.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

No início do tratamento HYTRIN deverá ser administrado ao deitar.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros e sem mastigar, com ou sem alimentos.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Em caso de ocorrência de hipotensão aguda como resultado do tratamento com Terazosina deve ser dada uma importância primordial ao apoio cardiovascular. O doente deve ser mantido em supinação por forma a restabelecer a pressão arterial e a frequência cardíaca para os valores normais. Se esta medida não for bem sucedida pode acontecer que o doente entre em estado de choque, o qual deve ser tratado por expansão de volume seguida de administração de vasopressores. O equilíbrio plasmático e electrolítico deve ser restabelecido. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio na medida do necessário. A Terazosina encontra-se extensamente ligada a proteínas podendo, deste modo, a diálise não ser uma opção útil.

5.      ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Quaisquer efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

Não existem requisitos especiais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

FABRICANTE

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED. ME11 5EL Queenborough – Kent Reino Unido

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 14-04-2009.