Categoria: Medicamentos usados na retenção urinária

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Propranolol Tansulosina

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Isina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Isina
3. Como tomar Tansulosina Isina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Isina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Isina E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Isina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Isina

Não tome Tansulosina Isina
– se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Isina.
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Isina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Isina, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Isina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Isina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Isina seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Isina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Isina destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Isina. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Isina

Tome Tansulosina Isina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Isina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Isina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Isina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Isina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Isina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Isina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Isina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Isina contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina,equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Isina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Isina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-se acondicionadaem blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A

2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Propranolol Tansulosina

Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Reliva e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Reliva
3. Como tomar Tansulosina Reliva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Reliva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANSULOSINA RELIVA E PARA QUE É UTILIZADA

Tansulosina Reliva é utilizada no tratamento de sintomas funcionais da hiperplasiabenigna da próstata, tal como dificuldade em urinar.

A substância activa de Tansulosina Reliva é a tansulosina. Esta é um antagonista dosreceptores adrenérgicos alpha1 que reduz a tonicidade da musculatura da próstata euretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o actode urinar.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA RELIVA

Não tome Tansulosina Reliva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Reliva;
-se sofre de hipotensão ortostática;
-se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Reliva
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,

sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Reliva, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução, umavez que não existem estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com Tansulosina Reliva, a descontinuação do tratamento
1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Ao tomar Tansulosina Reliva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina Relivacom atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante decimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que afurosemida uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dosvalores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Ao tomar Tansulosina Reliva com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Tansulosina Reliva seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.
A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Reliva sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Reliva destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Reliva. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA RELIVA

Tomar Tansulosina Reliva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia com um copo de água.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Reliva do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Reliva do que o seu médico prescreveu, contacte o seumédico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Reliva
Se se esquecer de tomar o medicamento após o pequeno almoço, pode tomá-lo mais tardedurante o mesmo dia. Se apenas se lembrar no dia seguinte, não deve tomar essa dose emfalta.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Muito frequentes
mais de 1 doente em 10
Frequentes
menos de 1 doente em 10 e não mais de 1 doente em 100
Pouco frequentes
menos de 1 doente em 100 e não mais de 1 doente em
1.000
Raros
menos de 1 doente em 1.000 e não mais de 1 doente em
10.000
Muito raros
menos de 1 doente em 10.000 incluindo casos isolados

Como todos os medicamentos, Tansulosina Reliva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas
Pouco frequentes: dor de cabeça
Raros: síncope

Afecções oculares
Frequentes: Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome dapupila pequena)

Cardiopatias
Pouco frequentes: palpitações

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipotensão postural

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: rinite

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, diarreia, náuseas, vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: rash, prurido, urticária
Raros: angioedema

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: ejaculação anormal
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: astenia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA RELIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Reliva após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Reliva

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de
Tansulosina Reliva contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mgde tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenatode glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Reliva e conteúdo da embalagem

Tansulosina Reliva apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada. Ascápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.

Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada, encontra-se acondicionadaem blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 e 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 210 414 100
Fax: 210 414 106 e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Tansulosina Reliva
Espanha: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hungria: Tamsulosin Pharmacenter

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Medicamentos usados na retenção urinária Tansulosina

Tansulosina Statim 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Statim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina Statim
3. Como tomar Tansulosina Statim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Statim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Statim 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Statim E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Tansulosina Statim é utilizado no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferior (STUI)associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A hiperplasia benigna da próstata consiste num aumento benigno do volume da próstata. Apróstata localiza-se abaixo da bexiga. A uretra (canal excretor da bexiga, através do qual a urina éeliminada) atravessa a próstata. Se esta aumenta de volume, pressiona a uretra, tornando-a maisestreita, dificultando a passagem de urina.

Tansulosina Statim relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra, melhorando os sintomasrelacionados com a micção e os sintomas irritativos, associados à hiperplasia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Statim

Não tome Tansulosina Statim

– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Tansulosina Statim.

– se sofre de hipotensão ortostática (descida da tensão arterial, quando se passa da posição dedeitado ou sentado para de pé, causando uma sensação de tonturas ou desmaio).
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Statim

– se em casos anteriores de toma de outros bloqueadores alfa sofreu uma hipotensão pronunciada.
Em casos muito raros foi referida uma diminuição da pressão arterial podendo ocorrer umasíncope.

– em caso de aparecimento de sintomas de hipotensão ortostática, que se caracteriza por umasensação de fraqueza, tonturas ou desmaio, quando se passa da posição de deitado ou sentadopara de pé, o doente deve deitar-se e permanecer assim até ao desaparecimento total dossintomas.

– antes do início do tratamento com Tansulosina Statim o seu médico pode realizar determinadosexames de diagnóstico (toque rectal ou determinação do antigénio específico da próstata, umaanálise vulgarmente conhecida como AEP) por forma a despistar outras situações que possamcausar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10 ml/min.) o tratamentodeve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas), por favor informe oseu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Tansulosina Statim. Pergunte ao seumédico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer umaoperação aos olhos por ter a visão enevoada.

Tomar Tansulosina Statim com outros medicamentos

Alguns medicamentos, como por exemplo o diclofenac (medicamento utilizado no alívio da dor einflamação) e a varfarina (um medicamento anticoagulante), podem interferir com a tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1 durante aterapêutica com Tansulosina Statim, pode provocar hipotensão.
Se está a tomar algum destes medicamentos informe o seu médico, antes de tomar a tansulosina,pois podem ser necessários acertos da dose ou a observância de determinadas precauçõesespeciais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não se aplica, atendendo às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da tansulosina na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto e dado que podem ocorrer tonturas, o doente deve familiarizar-secom os efeitos da tansulosina, antes de realizar determinadas actividades como a condução deveículos e a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Statim

Quando tomar Tansulosina Statim, siga exactamente as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitualmente recomendada é de 1 cápsula pordia. A cápsula deve ser tomada após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Nunca deve abrir ou mastigar a cápsula, para não interferir com a libertação prolongada dasubstância activa.

Se tomar mais Tansulosina Statim do que deveria
No caso de ter tomado mais cápsulas do que deveria, deve dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Statim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue otratamento conforme indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Statim pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais comum é a ocorrência de tonturas.

Outros efeitos indesejáveis pouco comuns incluem: dores de cabeça, palpitações, hipotensãopostural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, ejaculação anormal, erupção cutânea,prurido, urticária e astenia.

Ocasionalmente, têm sido observadas possíveis complicações durante a cirurgia às cataratas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Statim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Statim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Statim

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Statimcontém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:
Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C, dibehenato deglicerilo, emulsão de simeticone a 30 %, hidróxido de sódio (ajuste pH), laurilsulfato de sódio,macrogol 6000, maltodextrina, polissorbato 80, sílica coloidal anidra.

Corpo da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172).

Cabeça da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Statim e conteúdo da embalagem

Tansulosina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, corde laranja, em embalagens de blister, contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park ? Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Siegfried Ltd.
Untere Brühlstrasse, 4
CH-4800 Zofingen
Suiça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2.Antes de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3.Como tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).

Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Íris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Se tiver se esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia, esta podeser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia,continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes):

tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome ? IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tomeespecial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
A substância activa é a tansulosina sob a forma de cloridrato.
Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac e propilenoglicol.

Qual o aspecto de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA e conteúdo da embalagem
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão cápsulas de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas asextremidades do corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula apreto.
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAapresenta-se em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão erecipientes para cápsulas em HDPE com fechos de segurança para crianças em PP,contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L
Quinta-Analytica s.r.o

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Edol Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2. Antes de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3. Como tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Edol Themaxis – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº 6 – 6A
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L.
Quinta-Analytica s.r.o.

1. O QUE É TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresenta TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA?

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidadesdo corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ÿ1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ÿ1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após aprimeira refeição do dia. Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após umarefeição. Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal comoprescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a TANSULOSINA EDOL 0,4 mg
CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
3. Como tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172), laca epropilenoglicol.


DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda

1.O QUE É Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Como se apresenta Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada?

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada são de corlaranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidades do corpo dacápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

Estão disponíveis em embalagens blisters ou em recipientes de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é usada para otratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP
? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Não tome Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada com alimentos ebebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada destina-seexclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada pode reduzir apressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é removida doorganismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada do quedeveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia.
Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitidoum dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada

Manter Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada fora do alcancee da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de
Libertação Prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Bloqueadores alfa Tansulosina

Tansulosina Cinfa 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina comosubstância activa.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo e talco.

Os ingredientes do corpo da cápsula são: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio
(E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido deferro negro (E 172) e tinta de impressão [esta é composta por: óxido de ferro negro (E
172), laca e propilenoglicol].

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CINFA PORTUGAL LDA.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 2 -3ºF
Edifício NEOPARK
2790 -221 Carnaxide

Fabricante (libertador de lote):
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – Espanha

Synthon
BV
ou
Synthon
Hispania
S.L.
Microweg 22

Castelló, 1 ? Polígono las Salinas
6545 CM Nijmegen

08830 Sant Boi de Llobregat
Holanda Espanha

ou

Quinta-Analytica s.r.o.
Pra?ská 1486/18c
102 00 Prague 10
Czech Republic

1. O QUE É tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada E PARA QUE

É UTILIZADA

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada são de cor laranja/verdeazeitona. Existe uma risca negra em ambas as extremidades do corpo da cápsula e amarca ?TSL 0,4? está impressa a negro na cápsula.

Estão disponíveis em blister ou em recipientes para cápsulas de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada é utilizada para o tratamentode sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP – próstatadilatada).

A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador alfa 1A que reduz acontracção muscular na próstata e na uretra. Isto facilita o fluxo de urina através dauretra e auxilia a micção.

2. ANTES DE TOMAR tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Não tome tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:
– Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou algum dosoutros componentes do produto. A hipersensibilidade ou a alergia ao cloridrato detansulosina pode manifestar-se no inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldades emrespirar e/ou prurido e exantema (angioedema);
– Se já teve tonturas ou se desmaiou, devido a pressão arterial baixa (por exemplo, aosentar-se ou ao levantar-se repentinamente);
– Se lhe foram encontrados problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:


– Se lhe foram encontrados problemas hepáticos graves.
– Se sentiu tonturas ou desmaiou durante a utilização da tansulosina, sente-se ou deite-seimediatamente até que os sintomas desapareçam.

– Se sentir um inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldades em respirar e/ou pruridoe exantema cutânea, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização da tansulosina.
– Se tem programada uma cirurgia às cataratas

Foi observada a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia àscataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.

A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia às cataratas não é recomendado.

A descontinuação da tansulosina, 1 ? 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, pode serconsiderada benéfica. No entanto, o benefício e a duração da descontinuação dotratamento antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operam cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes agendados para cirurgia às cataratas estãoa ser ou foram tratados com tansulosina, de forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória ?IFIS? durante acirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmo que estas afirmações tenham sido aplicáveis asi em qualquer momento no passado.

Tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com alimentos ebebidas:
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosina como estômago vazio pode aumentar o número de efeitos secundários ou aumentar agravidade de um efeito secundário.

Gravidez e aleitamentotansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada destina-se exclusivamenteao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até agora não existem evidências de que a tansulosina afecte a capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. No entanto, os doentes devem estar atentos para apossibilidade de ocorrência de tonturas.

Tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:

tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode baixar a pressãoarterial quando tomado com outros bloqueadores alfa 1A.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e a varfarina (usada para prevenir acoagulação do sangue) podem ter influência na velocidade com que tansulosina cinfa éremovida do organismo.

Por favor note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente,qualquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser tomada enquanto está de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.

A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificou aduração do tratamento. A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a sensação de que o efeito da tansulosina é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:
Se tomou mais tansulosina do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Se se esquecer de tomar tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Se se tiver esquecido de tomar a tansulosina após a primeira refeição do dia, poderátomá-la mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia, continuea tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenha esquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada pode ter efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem doentes, mas menos do que um em dez doentes):tonturas

Pouco Frequentes (mais do que um em mil doentes, mas menos do que um em cemdoentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturasespecialmente quando se senta ou se levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas,vómitos, exantema, comichão (prurido), ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10 000 doentes, mas menos do que um em 1.000 doentes):desmaios, inchaço das mãos ou dos pés, dificuldades em respirar e/ou comichão
(prurido) e exantema (angioedema).

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos):
Erecção dolorosa, prolongada, não desejada (priapismo).

Foram detectadas, em algumas ocasiões, possíveis complicações ligadas a operações àscataratas.

Experiencia pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma situação de pupila pequena, conhecida por
Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS), esteve associada à terapêutica comtansulosina durante uma vigilância de pós-comercialização (ver também Secção 4.4).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE tansulosina cinfa 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Mantenha tansulosina cinfa fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente bem fechado.

Utilize até à data indicada.
O prazo de validade (VAL.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisteres e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora de validade ou que não for usado deve ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Cinfa 0,4 mg Cápsulas delibertação prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Data de elaboração do folheto

Categorias
Amitriptilina Tansulosina

Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina Farmoz
3. Como tomar Tansulosina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANSULOSINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 ? medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Farmoz está indicado para:
– Sintomas funcionais associados à Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA FARMOZ

Não tome Tansulosina Farmoz

– se pensa que poderá apresentar hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou aqualquer um dos outros componentes deste medicamento;
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Farmoz

Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimentodos sintomas.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observadadurante a cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative
Floppy Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentementetratados com tansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durantea cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a Tansulosina
Farmoz com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitantede cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto quea furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêmdentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos invitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.
Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Farmoz, o doente deve ser examinadode modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precauçãopois não se realizaram estudos nestes doentes.

Tomar Tansulosina Farmoz com alimentos e bebidas

Recomenda-se que a Tansulosina Farmoz seja tomada após o pequeno almoço ou aprimeira refeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Farmoz sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento

Não é aplicável à Tansulosina Farmoz, visto este medicamento se destinarexclusivamente a doentes do sexo masculino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ouutilização de máquinas por administração de Tansulosina Farmoz. Existe, contudo, apossibilidade de ocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA FARMOZ

Tome Tansulosina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para nãointerferir com a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Farmoz do que deveria

Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamenteocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quandoestão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfatode sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (>1%, <10%):
Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (1,3 %)

Não Frequentes (>0,1%, <1%):
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleias
Disfunções cardíacas: palpitações
Disfunções vasculares: hipotensão postural
Disfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite
Distúrbios gastrintestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitos
Afecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticária
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormal
Distúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: astenia

Raros (>0,01%, <0.1%):

Distúrbios do sistema nervoso: síncope
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema

Muito Raros (<0,01%):
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina umavariante da síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tomeespecial cuidado com Tansulosina Farmoz).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30º C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Farmoz

A substância activa é a tansolusina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula contém
0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Os outros componentes são: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%, sílicacoloidal anidra.
A cabeça e o corpo das cápsulas são constituídos por gelatina, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Farmoz e conteúdo da embalagem

Tansulosina Farmoz são cápsulas de gelatina laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Farmoz apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada e está disponível em embalagens de 10 ou 30 cápsulas, acondicionadas emblister de PVC/PVDC?Alu, e de 100 cápsulas, em frasco de HDPE com tampa PP.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

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Categorias
Cimetidina Tansulosina

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada.
2. Antes de tomar tansulosina gp.
3. Como tomar tansulosina gp.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar tansulosina gp.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
(cloridrato de tansulosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada

A tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantesda instabilidade da bexiga.

Grupo farmacoterapêutico
7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Indicações terapêuticas
A tansulosina gp está indicada no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferiorassociado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células num tecido, semgravidade) da Próstata.

2. Antes de tomar tansulosina gp

Não tome tansulosina gp
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
– se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posiçãovertical);
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com tansulosina gp

– se sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasiabenigna da próstata;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se tem programada uma operação às cataratas (operação aos olhos). Nesta situação,informe o médico que o vai operar que está a tomar ou tomou recentemente tansulosinagp, para que atempadamente se possam adoptar as medidas apropriadas (ex. interrupçãotemporária do tratamento, técnicas cirúrgicas a utilizar, adiamento da cirurgia, etc.).

Tomar tansulosina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com atenolol (medicamento utilizado na hipertensão),enalapril (medicamento utilizado na hipertensão), nifedipina (medicamento utilizado nahipertensão) ou teofilina (medicamento utilizado na asma): a administração simultâneadestes medicamentos com tansulosina não apresentou interacções.

Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento de
úlceras gastroduodenais): a administração concomitante de cimetidina com tansulosinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula aexcreção urinária): a administração concomitante deste medicamento com tansulosinaprovoca diminuição dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com diazepam (medicamento que actua como calmante docomportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar atensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreçãourinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outrasperturbações cutâneas): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos nãoalteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Verificou-se também que atansulosina não alterou a fracção livre destes medicamentos.

Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamentode depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de diabetesmellitus): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram afracção livre da tansulosina no plasma humano. Não se verificaram interacções ao níveldo metabolismo hepático.

Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório nãoesteróide) e varfarina (medicamento anticoagulante): em estudos in vitro, verificou-seque estes medicamentos não alteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano.
Verificou-se que estes medicamentos podem aumentar a taxa de eliminação datansulosina.

Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamentode hipercolesterolemia): em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera afracção livre da tansulosina no plasma humano.

Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento daasma ou afecções respiratórias) e finasterida (medicamento utilizado para o tratamento econtrolo da HBP e prevenção de eventos urológicos): não se verificaram interacções aonível do metabolismo hepático.

Administração simultânea com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1
(medicamentos utilizados no controlo da hipertensão arterial): pode surgir hipotensão.

Tomar tansulosina gp com alimentos e bebidas
A absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições.
A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar tansulosina gp sempre após amesma refeição.

Gravidez e Aleitamento
Este medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não éaplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas nem conduza máquinas até conhecer bem a suasusceptibilidade individual, porque a tansulosina pode interferir com as actividades querequerem alerta. Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar actividades querequeiram atenção.

3. Como tomar tansulosina gp

Tome sempre tansulosina gp de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A tansulosina gp foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não a utilize paraoutros problemas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que tansulosina gp édemasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração e Posologia
As cápsulas de tansulosina gp devem ser administradas por via oral sem ser esmagadasou mastigadas.

A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após o pequeno-
almoço ou a primeira refeição do dia.

Se tomar mais tansulosina gp do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas de tansulosina gp ou se outra pessoa oucriança tomar o medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma dosagem significativa por tansulosina incluem hipotensão (baixa detensão).

No caso de uma sobredosagem significativa de tansulosina, recomenda-se oesvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvãoactivado ou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).

Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentara volémia e utilizar vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar tansulosina gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar tansulosina gp
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com tansulosina gp. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o mesmo poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, tansulosina gp pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com maior frequência (>1/100, <1/10) foramtonturas.

Os efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100) incluem cefaleias,palpitações (sensação mais ou menos desagradável devida à percepção não habitual debatimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite,obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação decomichão cutânea), urticária (erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Efeitos secundários raros (>1/10000, <1/1000) incluem síncope (perda súbita ecompleta do conhecimento, geralmente breve) e angioedema.

Efeitos secundários muito raros (<1/10000) incluem priapismo (erecção indesejada,prolongada e dolorosa que requer cuidados médicos imediatos).

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, a observação em alguns doentes de uma variante dasíndrome da pupila pequena, tem sido associada ao tratamento com tansulosina. Estasíndrome pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia (ver acima ?Tome especial cuidado com tansulosina gp).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar tansulosina gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar tansulosina gp acima de 30ºC.

Não utilize tansulosina gp após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de tansulosina gp
A substância activa deste medicamento é o cloridrato de tansulosina.
Cada cápsula de tansulosina gp contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina equivalentea 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero tipo C de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%e sílica coloidal anidra.
Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de tansulosina gp e conteúdo da embalagemtansulosina gp apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,em embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas cor de laranja, acondicionadas em blisters de
PVC/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp – genéricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, nº 3, 3º C
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricantes
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

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Finasterida

Finasterida APS Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Finasterida APS 1 mg Comprimidos e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Finasterida APS 1 mg Comprimidos.
3. Como tomar Finasterida APS 1 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Finasterida APS 1 mg Comprimidos.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Finasterida APS 1 mg Comprimidos

A substância activa deste medicamento é a finasterida. Cada comprimido contém 1 mgde finasterida.
Os outros ingredientes deste medicamento são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelatinizado, carboximetilamidosódico, docusato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio e óxido deferro amarelo (E172).
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

1. O que é a Finasterida APS 1 mg Comprimidos e para que é utilizada

Forma farmacêutica e conteúdo; Grupo farmacoterapêutico
A Finasterida APS 1 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens de 20, 28 e 60comprimidos. Os comprimidos são de cor vermelho – acastanhado, biconvexos eredondos.
A finasterida é uma substância inibidora da 5-alfa-reductase Tipo II, que na dose de 1mg é utilizada no tratamento da alopécia androgénica (queda do cabelo de padrãomasculino).

Grupo farmacoterapêutico
13.8.4 Produtos para a alopécia androgénica
Indicações terapêuticas
A Finasterida APS 1 mg Comprimidos está indicada nas seguintes situações:

– Fases iniciais da alopécia androgénica em homens. A finasterida estabiliza o processode alopécia androgénica em homens entre 18 e 41 anos de idade. A eficácia na recessãobitemporal e fase final da perda de cabelo não foi estabelecida.

2. Antes de tomar Finasterida APS 1 mg Comprimidos

Não tome Finasterida APS 1 mg Comprimidos
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à finasterida ou a qualquer outro dos excipientesdeste medicamento.
– Se é mulher (ver Gravidez e aleitamento).
Tome especial cuidado com Finasterida APS 1 mg Comprimidos
– A Finasterida APS 1 mg Comprimidos não deve ser utilizada em crianças.
– A Finasterida APS 1 mg Comprimidos pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA.
Se realizou este teste, informe o seu médico que está a tomar Finasterida APS 1 mg
Comprimidos.
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe informou que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
A Finasterida APS 1 mg Comprimidos está indicada no tratamento da alopéciaandrogénica e assim só deve ser utilizada por homens.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem manusear comprimidos esmagados oupartidos, pois se a finasterida for absorvida por via oral ou através da pele de umamulher grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãossexuais do bebé.
Os comprimidos de Finasterida APS 1 mg Comprimidos possuem um revestimento queevita o contacto com a substância activa durante o manuseamento normal, desde que oscomprimidos não tenham sido partidos ou esmagados.
Condução e uso de máquinas
A Finasterida APS 1 mg Comprimidos não altera a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Utilização com outros medicamentos
Geralmente, a finasterida não interfere com outros medicamentos. No entanto, informesempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Finasterida APS 1 mg Comprimidos

Tome sempre de acordo com as instruções do seu médico.
A Finasterida APS 1 mg Comprimidos foi-lhe prescrita apenas para a sua situaçãoactual; não a utilize para outros problemas. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas ou se tiver a sensação que a Finasterida APS 1 mg Comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraca.
Posologia e modo de administração
A dose habitual é de um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos.
Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Finasterida APS 1 mg
Comprimidos. Geralmente são necessários 3 a 6 meses para que se note uma melhoriado cabelo. A Finasterida APS 1 mg Comprimidos só resulta enquanto o continuar atomar.
Se tomar mais Finasterida APS 1 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida APS 1 mg Comprimidos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Tal como outros medicamentos, a Finasterida APS 1 mg Comprimidos poderá provocaralguns efeitos secundários.
Os efeitos secundários são pouco frequentes e incluem: impotência (incapacidade de teruma erecção), menor desejo sexual, alterações ou problemas com ejaculação (tais comodiminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual), inchaço nopeito, exantema (manifestação cutânea eruptiva).
Poderão ocorrer também efeitos secundários raros como: dor testicular e reacçõesalérgicas, entre as quais prurido (sensação de comichão cutânea), urticária (afecçãocutânea caracterizada por erupções cutâneas semelhantes a picadas de urtiga ou comsensação de queimadura) e inchaço dos lábios e da face.
Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. Conservação de Finasterida APS 1 mg Comprimidos

Mantenha a Finasterida APS 1 mg Comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.

Não tome Finasterida APS 1 mg Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

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