Categoria: Tolterrodina

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Tolterrodina Parke-Davis Tolterrodina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg e 4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tartarato de tolterrodina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis

3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada

A substância activa da Tolterrodina Parke-Davis é a tolterrodina. A tolterrodina pertence auma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.
A Tolterrodina Parke-Davis é utilizada para o tratamento dos sintomas da síndrome dabexiga hiperactiva.
Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode
– não conseguir controlar a vontade de urinar,
– ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir
à casa de banho frequentemente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis

Não tome Tolterrodina Parke-Davis:

– se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
– se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perdade visão que não está a ser tratada adequadamente)
– se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)

– se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
– se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
– se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
– se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos
– se sofre de problemas renais (insuficiência renal)
– se tem problemas no fígado
– se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou a funçãosexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
– se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
– se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de prisão de ventre grave
(diminuição da motilidade gastrointestinal)
– se tem problemas cardíacos tais como:traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG)ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Doenças cardíacas relevantes preexistentes, tais como
– cardiomiopatia (músculo cardíaco fraco)
– isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração),
– arritmia (batimento cardíaco irregular)
– e insuficiência cardíaca
– se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou demagnésio (hipomagnesemia) baixos

Crianças e adolescentes

A eficácia de Tolterrodina Parke-Davis em crianças não foi demonstrada. Assim, a
Tolterrodina Parke-Davis não é recomendada para crianças.

Outros medicamentos e Tolterrodina Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina Parke-Davis, pode interagir com outrosmedicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com:
– alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
– medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, porexemplo, cetoconazol, itraconazol);
– medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando tomada em associação com:
– medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo,metoclopramida e cisaprida)

– medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, porexemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)
– outros medicamentos com modo de acção semelhante ao da Tolterrodina Parke-Davis
(propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao da
Tolterrodina Parke-Davis (propriedades colinérgicas).

Tolterrodina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Tolterrodina Parke-Davis pode ser administrada antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Parke-Davis se estiver grávida.

Amamentação
Desconhece-se se a tolterrodina, substância activa de Tolterrodina Parke-Davis, éexcretada no leite materno. A amamentação não é recomendada durante a administraçãode Tolterrodina Parke-Davis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tolterrodina Parke-Davis pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a suacapacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.

Tolterrodina Parke-Davis contém sacarose (um tipo de açucar)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula de libertação prolongada de 4 mg por dia, exceptopara doentes com problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundáriosincomodativos, para os quais o médico pode reduzir a dose para uma cápsula delibertação prolongada de 2 mg, por dia.

Modo de administração:
As cápsulas de libertação prolongada destinam-se a ser administradas por via oral edevem ser engolidas inteiras. Não mastigue as cápsulas.

Duração do tratamento:
O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Tolterrodina Parke-Davis.
Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessitade algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Senessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Se tomar mais Tolterrodina Parke-Davis do que deveria
Se tiver tomado ou outra pessoa tiver tomado muitas cápsulas de libertação prolongada,contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, à hora habitual, tome-a logo que se lembre, a não serque seja altura da próxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiversintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, língua e faringe
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar

Deve também consultar o seu médico se detectar reacções de hipersensibilidade (porexemplo comichão, erupção na pele, urticária, dificuldade em respirar). Estes efeitosocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:
– dor no peito, dificuldade em respirar ou ficar cansado facilmente (mesmo apósdescanso), dificuldade em respirar durante a noite, inchaço das pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem poucofrequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com Tolterrodina
Parke-Davis com as frequências abaixo descritas.

Muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
– Boca seca

Frequentes (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)
– Sinusite
– Tonturas, sonolência, dores de cabeça
– Olhos secos, visão enevoada
– Dificuldade na digestão (dispepsia), prisão de ventre, dor abdominal, quantidadeexcessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos
– Micção difícil ou dolorosa
– Cansaço
– Inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nos tornozelos)
– Diarreia

Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 doentes) são:
– Reacções alérgicas
– Nervosismo
– Formigueiro nos dedos das mãos e pés
– Vertigens
– Palpitações, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
– Incapacidade de esvaziar a bexiga
– Dor no peito
– Alteração da memória

Reacções adicionais notificadas incluem reacções alérgicas graves, confusão,alucinações, aumento do ritmo cardíaco, rubor, sensação de ardor no peito, vómitos,angioedema, pele seca e desorientação. Foi também notificado agravamento dos sintomasda demência em doentes em tratamento para a demência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no rótulo do frasco ou no blister após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Frasco: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Blister: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tolterrodina Parke-Davis

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg, cápsulas de libertação prolongada
A substância activa é a tolterrodina.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 2 mg de tartarato de tolterrodina,equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

Tolterrodina Parke-Davis 4 mg, cápsulas de libertação prolongada
A substância activa é a tolterrodina.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 4 mg de tartarato de tolterrodina,equivalente a 2,74 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho),hipromelose e etilcelulose, triglicéridos de cadeia média e ácido oleico.

Invólucro da cápsula: gelatina e corantes.

Corantes:
Cápsulas de libertação prolongada de 2 mg azuis-verdes: indigotina (E 132), óxido deferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)

Cápsulas de libertação prolongada de 4 mg azuis: indigotina (E 132) e dióxido de titânio
(E 171).

Tinta de impressão: goma laca, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol e simeticone.

Qual o aspecto de Tolterrodina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Tolterrodina Parke-Davis apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsula de libertaçãoprolongada para administração uma vez por dia.

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg cápsulas de libertação prolongada é verde-azul, comimpressão a branco (símbolo e 2).

Tolterrodina Parke-Davis 4 mg cápsulas de libertação prolongada de 4 mg é azul, comimpressão a branco (símbolo e 4).

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg e 4 mg cápsulas de libertação prolongada encontram-sedisponíveis em embalagens de blister de 7, 14, 28, 49, 84, 98 e 280 cápsulas
E frascos contendo 30, 100 e 200 cápsulas.
Embalagens hospitalares contendo 80, 160 e 320 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
LAGOAS PARK, EDIFÍCIO 10,
2740-271 PORTO SALVO

FABRICANTE

Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob o nome comercial:

Tolterodine Pfizer ? Bélgica, França, Luxemburgo, Holanda
Tolterodin Pfizer ? Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega, Suécia
Tolterodintartrat Pfizer – Dinamarca
Tolterodina Pfizer ? Itália
Tolterrodina Parke-Davis ? Portugal
Tolterodina Pharmacia ? Espanha
Santizor ? Grécia, Aústria
Tolterodine tartrate 4mg XL prolonged-release capsules ? Reino Unido

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Eritromicina Tolterrodina

Tolterrodina Labochem Tolterrodina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolterrodina Labochem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolterrodina Labochem
3. Como tomar Tolterrodina Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Labochem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolterrodina Labochem 1 mg e 2 mg
Comprimidos revestidos por película

Tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLTERRODINA LABOCHEM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Tolterrodina Labochem é a tolterrodina. A tolterrodina pertence auma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterrodina Labochem é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexigahiperactiva.
Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode
-não conseguir controlar a vontade de urinar,
-ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir à casa de banho frequentemente.

2. ANTES DE TOMAR TOLTERRODINA LABOCHEM

Não tome Tolterrodina Labochem
-se tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente de
Tolterrodina Labochem
-se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
-se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perda de visão que não está a ser tratada adequadamente)

-se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)
-se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
-se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Tome especial cuidado com Tolterrodina Labochem

-se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
-se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos
-se sofre de problemas renais (insuficiência renal)
-se tem problemas no fígado
-se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou afunção sexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
-se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
-se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de obstipação severa·
(diminuição da motilidade gastrointestinal)
-se tem problemas cardíacos tais como:traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG)ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Doenças cardíacas relevantes preexistentes tais como:
-miocardiopatia (músculo cardíaco fraco)
-isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração)
-arritmia (batimento cardíaco irregular)
-falência cardíaca
-se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesemia) baixos

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento, se pensa teralguma das condições anteriores.

Ao tomar Tolterrodina Labochem com outros medicamentos:

Tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina Labochem, pode interagir com outrosmedicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com:
-alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
-medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, porexemplo, cetoconazol, itraconazol);
-medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

Tolterrodina Labochem deve ser utilizado com precaução quando administrado emassociação com:
-medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo,metoclopramida e cisaprida)
-medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, porexemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)

-outros medicamentos com modo de acção similar ao de Tolterrodina Labochem
(propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao de
Tolterrodina Labochem (propriedades colinérgicas). Fale com o seu médico se temdúvidas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolterrodina Labochem com alimentos e bebidas

Tolterrodina Labochem pode ser administrado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Labochem se estiver grávida. Informe o seu médicoimediatamente se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Aleitamento
Desconhece-se se a tolterrodina é excretada no leite materno. Recomenda-se que nãoamamente enquanto toma Tolterrodina Labochem.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tolterrodina Labochem pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a suacapacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.

3. COMO TOMAR TOLTERRODINA LABOCHEM

Posologia
Tomar Tolterrodina Labochem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 2 mg duas vezes por dia, excepto para doentescom problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundários incomodativos, para osquais o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 1 mg, duas vezes por dia.

Tolterrodina Labochem não é recomendado para crianças.

Os comprimidos destinam-se a ser administrados por via oral e devem ser engolidosinteiros.

Duração do tratamento

O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Tolterrodina Labochem.
Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessitade algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Senessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Fale sempre com o seu médico caso esteja a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Tolterrodina Labochem do que deveria

Se você ou alguém tomar muitos comprimidos, contacte de imediato o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Labochem:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura dapróxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com o esquema detratamento estabelecido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolterrodina Labochem pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiversintomas de edema angioneurótico, tais como:
-inchaço da face, língua e faringe
-dificuldade em engolir
-urticária e dificuldade em respirar

Deve também consultar o seu médico se detectar reacções alérgicas (hipersensibilidade)
(por exemplo comichão, erupção, urticária, respiração com dificuldade). Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes).

Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:
-dor no peito, respiração com dificuldade ou ficar cansado facilmente (mesmo apósdescanso), respiração com dificuldade à noite, inchaço das pernas.
Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem poucofrequentemente (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com
Tolterrodina Labochem com as frequências abaixo descritas.

Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) são:
-Boca seca
-Dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes) são:
-Bronquite
-Tonturas, sonolência, formigueiro nos dedos das mãos e pés
-Olhos secos, visão enevoada
-Vertigens
-Palpitações
-Dificuldade na digestão (dispepsia), obstipação, dor abdominal, quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos, vómitos.
-Pele seca
-Micção difícil ou dolorosa, incapacidade de esvaziar a bexiga
-Cansaço, dor no peito, inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nostornozelos)
-Aumento de peso
-Diarreia

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes) são:
-Reacções alérgicas
-Nervosismo
-Aumento do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
-Sensação de ardor no peito
-Disfunção da memória

Reacções adicionais notificadas incluem, reacções alérgicas graves, confusão,alucinações, rubor, edema angioneurótico e desorientação. Existem também notificaçõesde agravamento dos sintomas da demência em doentes em tratamento para a demência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLTERRODINA LABOCHEM

Manter Tolterrodina Labochem fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tolterrodina Labochem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolterrodina Labochem

A substância activa de Tolterrodina Labochem 1 mg comprimidos é 1 mg de tartarato detolterrodina, equivalente a 0,68 mg de tolterrodina.

A substância activa de Tolterrodina Labochem 2 mg comprimidos é 2 mg de tartarato detolterrodina, equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,carboximetilamido sódico (Tipo B), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Tolterrodina Labochem e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Tolterrodina Labochem 1 mg são comprimidosbrancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 6.0 mm.

Os comprimidos revestidos por película Tolterrodina Labochem 2 mg são comprimidosbrancos, redondos, biconvexos, com uma ranhura num dos lados e um diâmetroaproximado de 6.0 mm.

Tolterrodina Labochem 1 mg e 2 mg comprimidos encontram-se disponíveis emembalagens de 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Labochem Ltd.
1 Aristonikou Str.,
116 36 Atenas
Grécia

Fabricante

Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag.Varvara
12351 Atenas
Grécia

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Itraconazol Tolterrodina

Tolterrodina Accord Tolterrodina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolterrodina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolterrodina Accord
3. Como tomar Tolterrodina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolterrodina Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Tolterrodina Accord 2 mg comprimidos revestidos por película
Tartarato de tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLTERRODINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe demedicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterrodina Accord é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexigahiperactiva. Se tem a síndrome da bexiga hiperactiva, pode notar que não conseguecontrolar a vontade de urinar e que tem necessidade de ir apressadamente à casa de banhosem qualquer aviso prévio e/ou de ir frequentemente à casa de banho.

2. ANTES DE TOMAR TOLTERRODINA ACCORD

Não tome Tolterrodina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente de
Tolterrodina.se não consegue urinar (retenção urinária),se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão intra-ocular),se tem miastenia grave (fraqueza excessiva dos músculos),se tem colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon),se tem megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Tome especial cuidado com Tolterrodina Accordse tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco,se tem uma doença gastrointestinal que afecta a passagem e/ou a digestão dos alimentos,se tem problemas renais (insuficiência renal),se tem uma doença do fígado,se tem perturbações neuronais que afectam a sua tensão arterial, os intestinos ou a funçãosexual (qualquer tipo de neuropatia do sistema nervoso autónomo),se tem uma hérnia do hiato (herniação de um órgão abdominal),se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de prisão de ventre severa
(diminuição da motilidade gastrointestinal),se tem uma doença cardíaca como:traçado cardíaco anormal (ECG);ritmo cardíaco lento (bradicardia);doenças cardíacas relevantes preexistentes [cardiomiopatia (músculo cardíaco fraco),isquemia miocárdica (diminuição do fluxo sanguíneo para o coração), arritmia
(batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca];se tem níveis sanguíneos anormalmente baixos de potássio (hipocaliemia), de cálcio
(hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesiemia),se está a tomar qualquer medicamento para o tratamento de batimentos cardíacosirregulares (arritmia) (Ver ?Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento se pensa que temqualquer uma das condições anteriores.

Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos
A tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina, pode interagir com outrosmedicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com

alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, porexemplo, cetoconazol, itraconazol);medicamentos utilizados para o tratamento do VIH.

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando tomada em associação com

medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo,metoclopramida, domperidona e cisaprida);medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (contendo, porexemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) (ver ?Tome especial cuidadocom Tolterrodina Accord?);outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas (medicamentos com um modode acção semelhante ao da tolterrodina, como a amantidina, alguns anti-histamínicos,

fenotiazina, antipsicóticos e antidepressores tricíclicos) ou colinérgicas (medicamentoscom um modo de acção oposto ao da tolterrodina). A diminuição da motilidade gástricacausada pelos antimuscarínicos pode afectar a absorção de outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolterrodina Accord com alimentos e bebidas
A Tolterrodina Accord pode ser tomado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Accord se estiver grávida. Informe o seu médico se está oupensa que está grávida ou se está a planear engravidar.

Aleitamento
Não se sabe se a Tolterrodina Accord é excretada no leite materno. A amamentação não érecomendada durante a administração de Tolterrodina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Tolterrodina Accord pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou afectar a sua visão;a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada.

3. COMO TOMAR TOLTERRODINA ACCORD

Posologia
Tomar Tolterrodina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 2 mg duas vezes por dia, excepto no caso dedoentes que tenham uma doença renal ou hepática ou efeitos secundários perturbadores,nos quais o seu médico pode diminuir a dose para um comprimido de 1 mg duas vezespor dia.

Tolterrodina Accord não é recomendado para crianças.

Os comprimidos destinam-se a ser administrados por via oral e devem ser engolidosinteiros.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Tolterrodina Accord. Não pareo tratamento mais cedo porque não sente um efeito imediato. A sua bexiga necessita de

algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessaaltura não notar qualquer efeito, informe o seu médico.

O efeito do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Tolterrodina Accord do que deveria
Se tiver tomado, ou outra pessoa tiver tomado muitos comprimidos, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

No caso de sobredosagem com Tolterrodina Accord, foram notificados os seguintessintomas.

Efeitos anticolinérgicos centrais graves (por exemplo, alucinações, excitação grave)
Convulsões ou excitação acentuada
Insuficiência respiratória
Taquicardia
Retenção urinária
Midríase
Aumento do intervalo QT

Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar uma dose à hora habitual, tome-a logo que se lembrar, a nãoser que seja altura da dose seguinte. Neste caso continue com o esquema de tratamentonormal.

Se parar de tomar Tolterrodina Accord
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolterrodina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Tolterrodina Accord com as seguintes frequências:

Os efeitos secundários notificados mais frequentes são boca seca e dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 mas pelo menos 1 em cada
100 doentes) são:

Bronquite Tonturas
Sonolência
Olhos secos
Visão pouco nítida
Dor abdominal
Sensação de andar à roda
Palpitações
Pele seca
Má digestão (dispepsia)
Prisão de ventre
Cansaço
Dor ou dificuldade em urinar
Aumento de peso
Dor no peito
Vómitos
Incapacidade de urinar
Diarreia
Sensação de formigueiros nos dedos das mãos e dos pés
Quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino
Líquidos em excesso no corpo que causam inchaço (por exemplo, nostornozelos)

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 mas pelo menos 1 emcada 1000 doentes) são:

Reacções alérgicas
Nervosismo
Batimentos cardíacosirregulares
Ritmo cardíaco aumentado
Insuficiência cardíaca
Azia
Perturbação da memória

Reacções adicionais que foram notificadas com base na experiência após comercializaçãoincluem reacções alérgicas graves, confusão, alucinações (ver, ouvir, sentir ou ter umpaladar ou cheiro de coisas que não existem), rubores, angioedema e desorientação.
Também foram notificados sintomas de agravamento de demência em doentessubmetidos a tratamento para a demência.

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como

face, língua ou faringe inchadasdificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLTERRODINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tolterrodina Accord comprimidos revestidos por película após o prazo devalidade impresso no rótulo/embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolterrodina Accord
A substância activa é 1 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 0,68 mg detolterrodina.
A substância activa é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg detolterrodina.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato demagnésio, sílica anidra coloidal.

Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 8000 e talco (E553b).

Qual o aspecto de Tolterrodina Accord e conteúdo da embalagem
Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação
S16 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação
S042 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nasseguintes apresentações:
Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nasseguintes apresentações:

Embalagens blister contendo:
14 comprimidos (1 carteira de 14)
28 comprimidos (2 carteiras de 14)
56 comprimidos (4 carteiras de 14)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Cemelog BRS Limited
H-2040 Budaors,
Vasut u. 2
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome proposto
Bulgária
Tolterodine Accord 1 / 2 mg Film-coated Tablets
Chipre
Tolterodine Accord 1 / 2 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
República
Tolterodine Accord 1 / 2 mg potahované tablety
Checa
Dinamarca
Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg filmovertrukne tabletter
Estónia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg õhukese polümeerikattegatabletid
Finlândia
Tolterodine tartrate Accord 1 / 2 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter
Grécia
??????-???µ???? 1 / 2 mg ??µ?????? Tolterodine
Hungria
Tolterodine Accord 1 / 2 mg filmtabletta
Letónia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta
Tolterodine 1 / 2 mg Film-coated Tablets
Polónia
Tolterodine Accord
Portugal
Tolterrodina Accord
Roménia Tolterodin? Accord 1 / 2 mg, comprimate filmate
Espanha
Tolterodine Accord 1 / 2 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Eslováquia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg Filmom obalené tablety

Eslovénia
Tolterodin Accord 1 / 2 mg filmsko oblo?ene tablete

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Categorias
Tolterrodina

Detrusitol Retard bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Detrusitol Retard e para que é utilizado
  2. Antes de tomar Detrusitol Retard
  3. Como tomar Detrusitol Retard
  4. Efeitos secundários possíveis
  5. Como conservar Detrusitol Retard
  6. Outras informações

Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DETRUSITOL RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Detrusitol Retard é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.

O Detrusitol Retard é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexiga hiperactiva.

Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode -não conseguir controlar a vontade de urinar, ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir à casa de banho frequentemente.

2. ANTES DE TOMAR DETRUSITOL RETARD

Não tome Detrusitol Retard

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente deste medicamento
  • Se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • Se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perda de visão que não está a ser tratada adequadamente)
  • Se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)
  • Se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
  • Se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Tome especial cuidado com Detrusitol Retard

  • Se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
  • Se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos -se sofre de problemas renais (insuficiência renal) -se tem problemas no fígado
  • Se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou a função sexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
  • Se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
  • Se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de obstipação severa (diminuição da motilidade gastrointestinal)
  • Se tem problemas cardíacos tais como: traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG) ritmo cardíaco lento (bradicardia)
  • Doenças cardíacas relevantes preexistentes, tais como
  • Miocardiopatia (músculo cardíaco fraco)
  • Isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração),
  • Arritmia (batimento cardíaco irregular) -e falência cardíaca)
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesemia) baixos

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento, se pensa ter alguma das condições anteriores.

Ao tomar Detrusitol Retard com outros medicamentos:

Tolterrodina, a substância activa de Detrusitol Retard, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com: -alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina); -medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, por exemplo, cetoconazol, itraconazol); -medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando administrada em associação com:

  • Medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
  • Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)
  • Outros medicamentos com modo de acção similar ao do Detrusitol Retard (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao do Detrusitol Retard (propriedades colinérgicas). Fale com o seu médico se tem dúvidas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Detrusitol Retard com alimentos e bebida:

Detrusitol Retard pode ser administrado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento Gravidez:

Não deve tomar Detrusitol Retard se estiver grávida. Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Aleitamento:

Desconhece-se se a tolterrodina é excretada no leite materno. Recomenda-se que não amamente enquanto toma Detrusitol Retard.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Detrusitol Retard pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a sua capacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Detrusitol Retard.

Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase ou não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DETRUSITOL RETARD

Posologia

Tomar Detrusitol Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de uma cápsula de libertação prolongada de 4 mg por dia, excepto para doentes com problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundários incomodativos, para os quais o médico pode reduzir a dose para uma cápsula de libertação prolongada de 2 mg, por dia.

Detrusitol Retard não é recomendado para crianças.

As cápsulas de libertação prolongada destinam-se a ser administradas por via oral e devem ser engolidas inteiras. Não mastigue as cápsulas.

Duração do tratamento

O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Detrusitol Retard. Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessita de algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Fale sempre com o seu médico caso esteja a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Detrusitol Retard do que deveria:

Se você ou alguém tomar muitas cápsulas de libertação prolongada, contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Detrusitol Retard:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Detrusitol Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiver sintomas de edema angioneurótico, tais como:

  • Inchaço da face, língua e faringe
  • Dificuldade em engolir
  • Urticária e dificuldade em respirar

Deve também consultar o seu médico se detectar reacções alérgicas (hipersensibilidade) (por exemplo comichão, erupção, urticária, respiração com dificuldade). Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:

  • dor no peito,
  • respiração com dificuldade ou ficar cansado facilmente (mesmo após descanso),
  • respiração com dificuldade à noite,
  • inchaço das pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com Detrusitol Retard com as frequências abaixo descritas.

Os efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 doentes) são: -Boca seca.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de 1 em 10 doentes) são: -Sinusite

  • Tonturas, sonolência, dores de cabeça
  • Olhos secos, visão enevoada
  • Dificuldade na digestão (dispepsia), obstipação, dor abdominal, quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos
  • Micção difícil ou dolorosa
  • Cansaço
  • Inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nos tornozelos)
  • Diarreia

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 doentes) são:

  • Reacções alérgicas
  • Nervosismo
  • Formigueiro nos dedos das mãos e pés
  • Vertigens
  • Palpitações, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
  • Incapacidade de esvaziar a bexiga
  • Dor no peito
  • Disfunção da memória

Reacções adicionais notificadas incluem reacções alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento do ritmo cardíaco, rubor, sensação de ardor no peito, vómitos, edema angioneurótico, pele seca e desorientação. Existem também notificações de agravamento dos sintomas da demência em doentes em tratamento para a demência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DETRUSITOL RETARD

Manter Detrusitol Retard fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Detrusitol Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Frasco: conservar no recipiente de origem.

Blister: manter o blister dentro da cartonagem

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Detrusitol Retard

A substância activa de Detrusitol Retard 2 mg cápsula de libertação prolongada é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

A substância activa de Detrusitol Retard 4 mg cápsula de libertação prolongada é 4 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 2,74 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho), hipromelose e Surelease E-7-9010 (contendo etilcelulose, triglicéridos de cadeia média e ácido oleico).

Composição da cápsula: gelatina e corantes.

Corantes:

Cápsulas de libertação prolongada de 2 mg azuis-verdes: indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Cápsulas de acção prolongada de 4 mg azuis: indigotina (E 132) e dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol e simeticone.

Qual o aspecto de Detrusitol Retard e conteúdo da embalagem

Detrusitol Retard apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsula de libertação prolongada para administração uma vez por dia.

Detrusitol Retard 2 mg cápsulas de libertação prolongada é verde-azul, com impressão a branco (símbolo e 2).

Detrusitol Retard 4 mg cápsulas de libertação prolongada de 4 mg é azul, com impressão a branco (símbolo e 4).

Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg cápsulas de libertação prolongada encontram-se

disponíveis nas seguintes apresentações:

Embalagem blister contendo

  • 7 cápsulas de libertação prolongada (1 blister de 7)
  • 14 cápsulas de libertação prolongada (2 blister de 7)
  • 28 cápsulas de libertação prolongada (4 blister de 7)
  • 49 cápsulas de libertação prolongada (7 blister de 7)
  • 84 cápsulas de libertação prolongada (12 blister de 7)
  • 98 cápsulas de libertação prolongada (14 blister de 7)
  • 280 cápsulas de libertação prolongada (40 blister de 7)

E frascos contendo 30, 100 e 200 cápsulas.

Embalagens hospitalares contendo 80, 160 e 320 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante Pfizer Italia S.r.l

63046 Marino del Tronto

Ascoli Piceno Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob o nome comercial:

Detrusitol Retard: Áustria, Bélgica, Luxemburgo, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Itália e Portugal

Detrusitol SR: Finlândia, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega e Suécia Detrusitol LP: França Detrusitol Neo: Espanha Detrusitol XL: Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-02-2009.

Categorias
Tolterrodina

Detrusitol Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Detrusitol e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Detrusitol
3.  Como tomar Detrusitol
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Detrusitol
6.  Outras informações

Detrusitol 1mg e 2 mg

Comprimidos revestidos por película

Tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DETRUSITOL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Detrusitol é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.

O Detrusitol é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexiga hiperactiva.

Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode:

  • Não conseguir controlar a vontade de urinar,
  • Ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir à casa de banho frequentemente.

2. ANTES DE TOMAR DETRUSITOL

Não tome Detrusitol

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente de Detrusitol
  • Se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • Se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perda de visão que não está a ser tratada adequadamente)
  • Se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)
  • Se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
  • Se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Tome especial cuidado com Detrusitol

  • Se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
  • Se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos -se sofre de problemas renais (insuficiência renal) -se tem problemas no fígado
  • Se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou a função sexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
  • Se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
  • Se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de obstipação severa (diminuição da motilidade gastrointestinal)
  • Se tem problemas cardíacos tais como:
    • Traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG)
    • Ritmo cardíaco lento (bradicardia)
  • Doenças cardíacas relevantes preexistentes tais como:
    • Miocardiopatia (músculo cardíaco fraco)
    • Isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração)
    • Arritmia (batimento cardíaco irregular)
    • Falência cardíaca
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesemia) baixos

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento, se pensa ter alguma das condições anteriores.

Ao tomar Detrusitol com outros medicamentos:

Tolterrodina, a substância activa de Detrusitol, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com:

  • Alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
  • Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
  • Medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

O Detrusitol deve ser utilizado com precaução quando administrado em associação com:

  • Medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
  • Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)
  • Outros medicamentos com modo de acção similar ao do Detrusitol (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao do Detrusitol (propriedades colinérgicas). Fale com o seu médico se tem dúvidas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Detrusitol com alimentos e bebidas

Detrusitol pode ser administrado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento Gravidez

Não deve tomar Detrusitol se estiver grávida. Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Aleitamento

Desconhece-se se a tolterrodina é excretada no leite materno. Recomenda-se que não amamente enquanto toma Detrusitol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Detrusitol pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a sua capacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.

3. COMO TOMAR DETRUSITOL

Posologia

Tomar Detrusitol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 2 mg duas vezes por dia, excepto para doentes com problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundários incomodativos, para os quais o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 1 mg, duas vezes por dia.

Detrusitol não é recomendado para crianças.

Os comprimidos destinam-se a ser administrados por via oral e devem ser engolidos inteiros.

Duração do tratamento

O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Detrusitol. Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessita de algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Fale sempre com o seu médico caso esteja a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Detrusitol do que deveria

Se você ou alguém tomar muitos comprimidos, contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Detrusitol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Detrusitol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiver sintomas de edema angioneurótico, tais como:

  • inchaço da face, língua e faringe
  • dificuldade em engolir
  • urticária
  • dificuldade em respirar

Deve também consultar o seu médico se detectar reacções alérgicas (hipersensibilidade) (por exemplo comichão, erupção, urticária, respiração com dificuldade). Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:

  • dor no peito,
  • respiração com dificuldade ou ficar cansado facilmente (mesmo após descanso),
  • respiração com dificuldade à noite,
  • inchaço das pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com Detrusitol com as frequências abaixo descritas.

Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) são:

  • Boca seca
  • Dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de 1 em 10 doentes) são:

  • Bronquite
  • Tonturas, sonolência, formigueiro nos dedos das mãos e pés
  • Olhos secos, visão enevoada
  • Vertigens
  • Palpitações
  • Dificuldade na digestão (dispepsia), obstipação, dor abdominal, quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos, vómitos.
  • Pele seca
  • Micção difícil ou dolorosa, incapacidade de esvaziar a bexiga
  • Cansaço, dor no peito, inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nos tornozelos)
  • Aumento de peso
  • Diarreia

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 doentes) são:

  • Reacções alérgicas
  • Nervosismo
  • Aumento do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
  • Sensação de ardor no peito
  • Disfunção da memória

Reacções adicionais notificadas incluem, reacções alérgicas graves, confusão, alucinações, rubor, edema angioneurótico e desorientação. Existem também notificações de agravamento dos sintomas da demência em doentes em tratamento para a demência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DETRUSITOL

Manter Detrusitol fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Detrusitol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não existem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Detrusitol

A substância activa de Detrusitol 1 mg comprimidos é 1 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 0,68 mg de tolterrodina.

A substância activa de Detrusitol 2 mg comprimidos é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:

Núcleo: Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, glicolato sódico de amido, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento: Hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Detrusitol e conteúdo da embalagem

Detrusitol 1 mg comprimidos são brancos, redondos, biconvexos e gravados com arcos acima e abaixo das letras TO.

Detrusitol 2 mg comprimidos são brancos, redondos, biconvexos e gravados com arcos acima e abaixo das letras DT.

Detrusitol 1 mg e 2 mg comprimidos encontram-se disponíveis nas seguintes apresentações: Embalagem blister contendo

  • 20 comprimidos (2 blister de 10)
  • 30 comprimidos (3 blister de 10)
  • 50 comprimidos (5 blister de 10)
  • 100 comprimidos (10 blister de 10)
  • 14 comprimidos (1 blister de 14)
  • 28 comprimidos (2 blister de 14)
  • 56 comprimidos (4 blister de 14)
  • 280 comprimidos
  • 560 comprimidos

Frascos contendo 60 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante Pfizer Italia S.r.l

63046 Marino del Tronto

Ascoli Piceno Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob o nome comercial de Detrusitol:

Áustria, Bélgica, Luxamburgo, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-02-2009.

Categorias
Tolterrodina

CARACTERÍSTICAS DO DETRUSITOL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DETRUSITOL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Detrusitol 1 mg comprimidos revestidos por película Detrusitol 2 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DETRUSITOL

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg ou 2 mg de tartarato de tolterrodina, correspondendo a 0,68 mg e 1,37 mg de tolterrodina, respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DETRUSITOL
Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película são brancos, redondos e biconvexos. Os comprimidos de 1 mg são gravados com arcos, acima e abaixo das letras TO, e os comprimidos de 2 mg são gravados com arcos, acima e abaixo das letras DT.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DETRUSITOL

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da incontinência urinária por imperiosidade e/ou do aumento da frequência urinária (polaquiúria) e urgência miccional, em doentes com síndrome da bexiga hiperactiva.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos (incluindo idosos):

A dose recomendada é de 2 mg, duas vezes por dia, excepto em doentes com alteração da função hepática ou com a função renal gravemente diminuída (taxa de filtração glomerular (GFR) < 30 ml/min), para quem a dose recomendada é de 1 mg, duas vezes por dia (ver secção 4.4). Se surgirem efeitos indesejáveis incómodos, a dose pode ser reduzida de 2 mg para 1 mg, duas vezes por dia.

O efeito da terapêutica deverá ser reavaliado após 2 a 3 meses de tratamento (ver secção 5.1).

Doentes Pediátricos:

A eficácia de Detrusitol em crianças não foi demonstrada (ver secção 5.1). Assim, Detrusitol não é recomendado para crianças.

4.3 Contra-indicações

A tolterrodina está contra-indicada em doentes com: Retenção urinária

Glaucoma de ângulo fechado não controlado Miastenia grave

Hipersensibilidade conhecida à tolterrodina ou aos excipientes Colite ulcerosa grave Megacólon tóxica.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução em doentes com: Obstrução significativa do fluxo urinário com risco de retenção urinária Distúrbios obstrutivos gastrointestinais, por exemplo, estenose pilórica Insuficiência renal (ver secção 4.2) Doença hepática (ver secções 4.2 e 5.2) Neuropatia do sistema nervoso autónomo Hérnia do hiato

Risco de diminuição da motilidade gastrointestinal

A administração de doses múltiplas diárias totais de 4 mg de tolterrodina (dose terapêutica) ou 8 mg (dose supraterapêutica), por via oral na formulação de libertação imediata, demonstrou prolongar o intervalo QT (ver secção 5.1). A relevância clínica destes achados não é clara e dependerá dos factores de risco individuais de cada doente e da sua susceptibilidade. A tolterrodina deverá ser utilizada com precaução nos doentes com factores de risco para o prolongamento do intervalo QT, incluindo: Prolongamento do intervalo QT de origem congénita ou adquirida (devidamente documentada);

Alterações electrolíticas nomeadamente hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia; Bradicardia;

Doenças cardíacas relevantes pré-existentes (por exemplo, cardiomiopatia, isquémia do miocárdio, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva);

Administração concomitante de fármacos que se sabe poderem prolongar o intervalo QT, incluindo os anti-arrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, procaínamida) e de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).

Este facto é particularmente importante quando se administram inibidores potentes do CYP3A4 (ver secção 5.1). A terapêutica concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 deverá ser evitada (ver secção 4.5 Interacções).

Tal como em todos os tratamentos para os sintomas de urgência e incontinência urgente, antes de se iniciar o tratamento, devem ser despistadas as razões orgânicas responsáveis pela urgência e frequência urinária.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante de medicação sistémica com potentes inibidores da CYP3A4, tais como antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina e claritromicina), agentes antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol) e antiproteases, não é recomendada devido ao aumento das concentrações séricas de tolterrodina em metabolizadores fracos do CYP2D6 com risco (subsequente) de sobredosagem (ver secção 4.4).

A administração concomitante de outros fármacos que possuam propriedades antimuscarínicas pode originar efeitos terapêuticos e efeitos indesejáveis mais pronunciados. Contrariamente, o efeito terapêutico da tolterrodina pode ser reduzido por administração concomitante de agonistas dos receptores colinérgicos muscarínicos.

O efeito de fármacos procinéticos como a metoclopramida e o cisaprida pode estar diminuído devido à tolterrodina.

O tratamento concomitante com fluoxetina (um potente inibidor do CYP2D6), não originou uma interacção clinicamente significativa, uma vez que a tolterrodina e o seu metabolito dependente do CYP2D6, tolterrodina 5-hidroximetil, são equipotentes. Os estudos de interacção medicamentosa demonstraram não existirem interacções com a varfarina ou com contraceptivos orais combinados (etinilestradiol/levonorgestrel).

Um ensaio clínico indicou que a tolterrodina não é um inibidor metabólico do CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ou 1A2. Por conseguinte, não é previsível um aumento dos níveis plasmáticos de fármacos metabolizados por estas isoenzimas, quando administrados em associação com a tolterrodina.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez

Não existe informação suficiente sobre a utilização da tolterrodina na mulher grávida. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

Consequentemente, a administração de Detrusitol não está recomendada durante a gravidez.

Aleitamento

Não está disponível informação sobre a excreção de tolterrodina no leite humano. A administração de tolterrodina deve ser evitada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada negativamente, dado que este fármaco pode provocar distúrbios de acomodação e influenciar o tempo de reacção.

4.8 Efeitos indesejáveis

A tolterrodina, devido aos seus efeitos farmacológicos, pode causar efeitos antimuscarínicos ligeiros a moderados, como secura da boca, dispepsia e olhos secos.

A tabela seguinte reflecte os dados obtidos com Detrusitol nos ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização. A reacção adversa referida mais frequentemente foi secura de boca, que ocorreu em 35% dos doentes tratados com comprimidos de Detrusitol e em 10% dos doentes a quem foi administrado placebo. Foi referida também, muito frequentemente, a reacção adversa cefaleia e ocorreu em 10,1% dos doentes tratados com comprimidos de Detrusitol e em 7,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.

Muito

frequentes

£1/10)

 Frequentes

1/100 e <1/10

 Pouco frequentes

1/1000 e <1/100

 Desconhecido (não pode ser calculado      a partir dos dados disponíveis)
Infecções        e infestações Bronquite
Doenças       do

sistema

imunitário

 Hipersensibilidade não

especificada

 Reacções anafilácticas
Perturbações do foro psiquiátrico Nervosismo Confusão,

alucinações,

desorientação
Doenças       do sistema nervoso Cefaleias Tonturas,

sonolência,

parestesia

 Disfunção       da memória
Afecções oculares Olhos     secos,

distúrbios

visuais,

incluindo

distúrbios     de

acomodação
Afecções      do ouvido    e    do labirinto Vertigens
Cardiopatias Palpitações Taquicardia, insuficiência
cardíaca, arritmia
Vasculopatias Rubor
Doenças Secura da Dispepsia, Refluxo     gastro-
gastrointestinais boca obstipação,  dor

abdominal,

flatulência,

vómitos,

diarreia

 sofágico
Afecções     dos Pele seca Edema
tecidos cutâneos angioneurótico
e subcutâneas
Doenças renais e Disúria,
urinárias retenção urinária
Perturbações Fadiga,
gerais            e precordialgia,
alterações     no edema
local            de periférico
administração
Exames Aumento      de
complementares peso
de diagnóstico

Foram notificados após início do tratamento com tolterrodina, casos de agravamento dos sintomas de demência (por exemplo confusão, desorientação, alucinação), em doentes a tomar inibidores da colinesterase para o tratamento da demência.

Doentes Pediátricos:

Em dois estudos pediátricos de fase III, aleatorizados, controlados por placebo, de dupla ocultação, realizados durante 12 semanas, para os quais foram recrutados um total de 710 doentes pediátricos, a proporção de doentes com infecções do tracto urinário, diarreia e comportamento anómalo, foi superior em doentes tratados com tolterrodina do que com placebo (infecção do tracto urinário: tolterrodina 6,8%, placebo 3,6%; diarreia: tolterrodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anómalo: tolterrodina 1,6%, placebo 0,4%) (ver secção 5.1).

4.9 Sobredosagem

A dose mais elevada de L-tartarato de tolterrodina administrada a voluntários humanos foi 12,8 mg em dose única. Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios da acomodação e dificuldades na micção.

Uma situação de sobredosagem com tolterrodina, deverá tratar-se com lavagem gástrica e administração de carvão activado. Tratar sintomaticamente da seguinte forma:

Efeitos anticolinérgicos centrais graves (por exemplo, alucinações, excitação grave): administrar fisostigmina

Convulsões ou excitação acentuada: administrar benzodiazepinas Insuficiência respiratória: efectuar respiração artificial Taquicardia: administrar bloqueadores-beta Retenção urinária: efectuar cateterização

Midríase: administrar colírio de pilocarpina e/ou colocar o doente em ambiente escuro

Observou-se um aumento do intervalo QT com a administração da dose total diária de 8 mg de tolterrodina em formulação de libertação imediata durante 4 dias (o que corresponde ao dobro da dose diária recomendada em formulação de libertação imediata e ao triplo da exposição plasmática observada com a administração das cápsulas de libertação prolongada). Caso ocorra uma situação de sobredosagem com a tolterrodina deverão adoptar-se as medidas padrão para controlo do prolongamento do intervalo QT.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DETRUSITOL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.2 Medicamentos usados na incontinência urinária.

Classificação ATC: G04B D07

A tolterrodina é um antagonista de tipo competitivo, específico dos receptores muscarínicos, exibindo uma selectividade para a bexiga, superior às glândulas salivares, in vivo. Um dos metabolitos da tolterrodina (o derivado 5-hidroximetil) apresenta um perfil farmacológico semelhante ao do composto inicial. Nos indivíduos metabolizadores fortes, este metabolito contribui significativamente para o efeito terapêutico da tolterrodina (ver secção 5.2).

Espera-se efeito terapêutico num prazo de 4 semanas.

Efeito do tratamento com 2 mg de Detrusitol, duas vezes por dia, após 4 e 12 semanas respectivamente, comparado com placebo (“pool” de dados). Alteração absoluta e alteração percentual relativamente ao início.

O efeito da tolterrodina foi avaliado em doentes, examinados através de estudos urodinâmicos na linha basal e dependendo dos resultados urodinâmicos obtidos, os doentes foram alocados ao grupo urodinâmico positivo (urgência miccional motora) ou ao grupo urodinâmico negativo (urgência miccional sensorial). Dentro de cada grupo, os doentes foram aleatorizados para serem medicados com tolterrodina ou com placebo. Não se conseguiram retirar evidências convincentes deste estudo sobre a superioridade dos efeitos da tolterrodina sobre o placebo nos doentes com urgência miccional sensorial.

Os efeitos clínicos da tolterrodina sobre o intervalo QT foram investigados através de ECGs realizados a mais de 600 doentes tratados, incluindo idosos e doentes com doença cardiovascular pré-existente. As alterações no intervalo QT não diferiram significativamente entre o placebo e os grupos de tratamento.

O efeito da tolterrodina no prolongamento do intervalo QT foi ainda investigado em 48 voluntários saudáveis de ambos os sexos com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, a quem foram administrados 2 mg BID e 4 mg BID de tolterrodina na formulação de libertação imediata. Os resultados (Fridericia) no pico da concentração plasmática de tolterrodina (1 hora) demonstraram aumentos médios do intervalo QTc de 5,0 e de 11,8 milissegundos para as doses de tolterrodina de 2 mg BID e de 4 mg BID, respectivamente, e de 19,3 milissegundos para a moxifloxacina (400 mg), utilizada como controlo interno activo. Através de modelo farmacocinético/farmacodinâmico prevê-se que o incremento do intervalo QTc nos metabolizadores fracos (deficientes em CYP2D6) tratados com 2 mg BID de tolterrodina seja comparável aos resultados obtidos nos metabolizadores fortes tratados com 4 mg BID de tolterrodina. Para ambas as dosagens, e independentemente do perfil metabólico de cada indivíduo, nenhum deles excedeu os 500 milissegundos para o QTcF absoluto ou os 60 milissegundos de variação, relativamente aos valores basais, que são considerados os limites de especial preocupação. A administração de uma dose de 4 mg BID corresponde ao triplo da exposição plasmática (Cmax) obtida com a dose terapêutica mais elevada das cápsulas de Detrusitol Retard.

Doentes Pediátricos

A eficácia na população pediátrica não foi demonstrada. Foram realizados dois estudos pediátricos de fase III, aleatorizados, controlados por placebo, de dupla ocultação, durante 12 semanas, utilizando cápsulas de libertação prolongada de tolterrodina. Foram estudados um total de 710 doentes pediátricos (486 com tolterrodina e 224 com placebo), com idades compreendidas entre os 5-10 anos, com aumento da frequência urinária e incontinência urinária. Não foi observada diferença significativa entre os dois grupos, em ambos os ensaios, relativamente à alteração do número de episódios semanais de incontinência, em relação à base de referência (ver secção 4.8).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Características farmacocinéticas específicas desta formulação: A tolterrodina é rapidamente absorvida. Tanto a tolterrodina como o metabolito 5-hidroximetil atingem as suas concentrações séricas máximas 1-3 horas após a administração. A semi-vida da tolterrodina, administrada sob a forma de comprimido, é de 2 a 3 horas nos metabolizadores fortes e é de cerca de 10 horas nos metabolizadores fracos (deficientes em CYP2D6). Atingem-se as concentrações do estado estacionário nos dois dias que se seguem à administração dos comprimidos.

Os alimentos não influenciam a exposição à tolterrodina não ligada nem ao metabolito activo 5-hidroximetil nos metabolizadores fortes, apesar dos níveis de tolterrodina aumentarem com os alimentos. Da mesma forma, não se esperam alterações clínicas relevantes nos metabolizadores fracos.

Absorção: Após administração oral, a tolterrodina é sujeita a um metabolismo de primeira passagem catalizado pelo CYP2D6 no fígado, que origina a formação do derivado 5-hidroximetil, um metabolito major farmacologicamente equipotente. A biodisponibilidade absoluta da tolterrodina é de 17% em metabolizadores fortes, a maioria dos doentes, e de 65% nos metabolizadores fracos (deficientes em CYP2D6).

Distribuição: A tolterrodina e o metabolito 5-hidroximetil ligam-se primeiramente ao orosomucoide. As fracções não ligadas são 3,7% e 36% respectivamente. O volume de distribuição da tolterrodina é de 113 litros.

Eliminação: A tolterrodina é extensamente metabolizada no fígado após administração oral. A principal via metabólica é mediada pela enzima polimórfica CYP2D6 e leva à formação do metabolito 5-hidroximetil. A continuação da metabolização origina a formação dos metabolitos ácido 5-carboxilico e ácido N-desalquilado 5-carboxilico, que contabilizam cerca de 51% e 29% dos metabolitos recuperados na urina, respectivamente. Uma pequena parte da população (cerca de 7%) é deficiente em actividade do CYP2D6. A via metabólica identificada para estes indivíduos (metabolizadores fracos) é a desalquilação via CYP3A4 a tolterrodina N-desalquilada, que não contribui para o efeito clínico. A restante população é considerada como metabolizadores fortes. A depuração sistémica da tolterrodina em metabolizadores fortes é cerca de 30 L/h. Nos metabolizadores fracos, a reduzida depuração origina concentrações séricas significativamente mais elevadas (cerca de 7 vezes) de tolterrodina e concentrações neglicenciáveis do metabolito 5-hidroximetil.

O metabolito 5-hidroximetil é farmacologicamente activo e equipotente à tolterrodina. Devido às diferenças nas características de ligação às proteínas entre a tolterrodina e o metabolito 5-hidroximetil, a exposição (AUC) à tolterrodina não ligada em metabolizadores fracos é semelhante à exposição combinada da tolterrodina não ligada e o metabolito 5 hidroximetil em doentes com actividade do CYP2D6 sujeitos ao mesmo regime terapêutico. A segurança, tolerabilidade e resposta clínica são semelhantes, independentemente do fenotipo.

A excreção da radioactividade após administração da [14C] -tolterrodina é aproximadamente 77% na urina e 17% nas fezes. Foi excretada uma quantidade inferior a 1% da dose, sob a forma de fármaco inalterado e cerca de 4% sob a forma de metabolito 5-hidroximetil. O metabolito carboxilado e o metabolito desalquilado correspondente contabilizam cerca de 51% e 29% dos metabolitos recuperados na urina, respectivamente.

A farmacocinética é linear no intervalo de dose terapêutica.

Grupos de doentes específicos:

Insuficiência hepática: Em doentes com cirrose hepática, há uma exposição cerca de 2 vezes maior de tolterrodina não ligada e do metabolito 5-hidroximetil (ver secções 4.2 e 4.4).

Insuficiência renal: A exposição média à tolterrodina não ligada e ao seu metabolito 5-hidroximetil está duplicada em doentes com insuficiência renal grave (depuração de inulina GFR < 30 ml/min). Os níveis plasmáticos dos outros metabolitos surgiram marcadamente aumentados (até 12 vezes) nestes doentes. Desconhece-se qual a relevância clínica da exposição aumentada a estes metabolitos. Não existem dados sobre a insuficiência renal ligeira a moderada (ver secções 4.2 e 4.4).

Doentes Pediátricos

A exposição da fracção activa por mg de dose é semelhante em adultos e adolescentes. A exposição média da fracção activa por mg de dose é, aproximadamente, o dobro em crianças entre os 5 e 10 anos de idade do que em adultos (ver secções 4.2 e 5.1).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Nos estudos de toxicidade, genotoxicidade, carcinogenicidade e segurança farmacológica, não se observaram efeitos clinicamente relevantes, excepto os que estão relacionados com o efeito farmacológico do fármaco.

Realizaram-se estudos de reprodução em ratinhos e coelhos.

Nos ratinhos não ocorreram efeitos da tolterrodina na fertilidade e na função reprodutora. A tolterrodina originou morte embrionária e malformações com níveis de exposição plasmática (Cmax ou AUC) 20 ou 7 vezes superiores aos observados no ser humano tratado.

Nos coelhos não foram observados efeitos de malformação, contudo os estudos foram realizados com exposições plasmáticas 20 ou 3 vezes superiores (Cmax ou AUC) às esperadas no ser humano tratado.

A tolterrodina, assim como os seus metabolitos activos no ser humano, prolongam a duração do potencial de acção (repolarização a 90%) nas fibras de Purkinje de cães (14 a 75 vezes os níveis terapêuticos) e bloqueiam a corrente de potássio através de canais hERG (human ether-a-go-go-related), obtidos por clonagem do gene humano (0,5 a 26,1 vezes os níveis terapêuticos). Foi observado em cães, um prolongamento do intervalo QT após administração da tolterrodina e seus metabolitos humanos (3,1 a 61,0 vezes os níveis terapêuticos). Desconhece-se a importância clínica destes dados.


6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DETRUSITOL

6.1 Lista dos excipientes
Núcleo:

Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Glicolato sódico de amido (Tipo B) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra

Revestimento:

Grânulos de revestimento contendo:

Hipromelose

Celulose microcristalina

Ácido esteárico

Dióxido de titânio (E171)

6.2  Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3  Prazo de validade

3 anos.

6.4  Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC e folha de alumínio, selada pelo calor com um filme de PVDC, ou em frascos de HDPE com tampas de LDPE.

Apresentações:

Os comprimidos de Detrusitol estão disponíveis em blister de 2×10, 3×10, 5×10 e 10×10 comprimidos, 1×14, 2×14 e 4×14 comprimidos, 280 e 560 comprimidos e em frascos de 60 e 500 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Detrusitol 1 mg, 1×14 comprimidos revestidos, em blister:        2638880

Detrusitol 1 mg, 2×10 comprimidos revestidos, em blister:        4409082

Detrusitol 1 mg, 2×14 comprimidos revestidos, em blister:        4409488

Detrusitol 1 mg, 3×10 comprimidos revestidos, em blister:        4409181

Detrusitol 1 mg, 5×10 comprimidos revestidos, em blister:        4409280

Detrusitol 1 mg, 4×14 comprimidos revestidos, em blister:        2638989
Detrusitol 1 mg, 10×10 comprimidos revestidos, em blister: 4409389

Detrusitol 1 mg, 280 comprimidos revestidos, em blister:           4409587

Detrusitol 1 mg, 560 comprimidos revestidos, em blister:           4409686

Detrusitol 1 mg, 60 comprimidos revestidos, em frasco:             4408985

Detrusitol 1 mg, 500comprimidos revestidos, em frasco:            2638086

Detrusitol 2 mg, 1×14 comprimidos revestidos, em blister:        2639185

Detrusitol 2 mg, 2×10 comprimidos revestidos, em blister:        4409884

Detrusitol 1 mg, 2×14 comprimidos revestidos, em blister:        4410288

Detrusitol 2 mg, 3×10 comprimidos revestidos, em blister:        4409983

Detrusitol 2 mg, 5×10 comprimidos revestidos, em blister:        4410080

Detrusitol 2 mg, 4×14 comprimidos revestidos, em blister:        2639284
Detrusitol 2 mg, 10×10 comprimidos revestidos, em blister: 4410189

Detrusitol 2 mg, 280 comprimidos revestidos, em blister:           4410387

Detrusitol 2 mg, 560 comprimidos revestidos, em blister:           4410486

Detrusitol 2 mg, 60 comprimidos revestidos, em frasco:             4409785

Detrusitol 2 mg, 500 comprimidos revestidos, em frasco:          2639383

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30/04/1998.

Data da última renovação: 23/11/2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Categorias
Tolterrodina

CARACTERÍSTICAS DO DETRUSITOL RETARD bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DETRUSITOL RETARD

1. NOME DO MEDICAMENTO

Detrusitol Retard 2 mg cápsulas de libertação prolongada Detrusitol Retard 4 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DETRUSITOL RETARD

Cada cápsula de libertação prolongada contém 2 mg ou 4 mg de tartarato de tolterrodina, correspondendo a 1,37 mg e 2,74 mg de tolterrodina, respectivamente.

Cada cápsula de libertação prolongada de 2 mg contém um máximo de 61,52 mg de sacarose.

Cada cápsula de libertação prolongada de 4 mg contém um máximo de 123,07 mg de sacarose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DETRUSITOL RETARD
Cápsula de libertação prolongada.

A cápsula de libertação prolongada de 2 mg é verde-azul, com impressão a branco (símbolo e 2).

A cápsula de libertação prolongada de 4 mg é azul, com impressão a branco (símbolo e 4).

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DETRUSITOL RETARD

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da incontinência urinária por imperiosidade e/ou do aumento da frequência urinária (polaquiúria) e urgência miccional, em doentes com síndrome da bexiga hiperactiva.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos (incluindo idosos):

A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia, excepto em doentes com alteração da função hepática ou com a função renal gravemente diminuída (taxa de filtração glomerular <30 ml/min), para quem a dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 5.2). Se surgirem efeitos indesejáveis incómodos, a dose pode ser reduzida de 4 mg para 2 mg uma vez por dia.

As cápsulas de libertação prolongada podem ser administradas com ou sem alimentos e devem ser deglutidas inteiras.

O efeito da terapêutica deverá ser reavaliado após 2 a 3 meses de tratamento (ver secção 5.1).

Doentes Pediátricos:

A eficácia de Detrusitol Retard em crianças não foi demonstrada (ver secção 5.1). Assim, Detrusitol Retard não é recomendado para crianças.

4.3 Contra-indicações

A tolterrodina está contra-indicada em doentes com: -retenção urinária,

-glaucoma de ângulo fechado não controlado, -miastenia grave,

-hipersensibilidade conhecida à tolterrodina ou aos excipientes, -colite ulcerosa grave, -megacólon tóxico.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução em doentes com: -obstrução significativa do fluxo urinário com risco de retenção urinária -distúrbios obstrutivos gastrointestinais, como estenose pilórica -diminuição da função renal (ver secções 4.2 e 5.2) -doença hepática (ver secções 4.2 e 5.2) -neuropatia do sistema nervoso autónomo -hérnia do hiato

-risco de motilidade gastrointestinal diminuída

A administração de doses múltiplas diárias totais de 4 mg de tolterrodina (dose terapêutica) ou 8 mg (dose supraterapêutica), por via oral na formulação de libertação imediata, demonstrou prolongar o intervalo QT (ver secção 5.1). A relevância clínica destes achados não é clara e dependerá da dos factores de risco individuais de cada doente e da susceptibilidade existente.

A tolterrodina deverá ser utilizada com precaução nos doentes com factores de risco para o prolongamento do intervalo QT, incluindo:

Prolongamento do intervalo QT de origem congénita ou adquirida (devidamente documentada);

Alterações electrolíticas nomeadamente hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia; Bradicardia;

Doenças cardíacas relevantes pré-existentes (por exemplo, cardiomiopatia, isquémia do miocárdio, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva);

Administração concomitante de fármacos que se sabe poderem prolongar o intervalo QT, incluindo os antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, procaínamida) e de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).

Este facto é particularmente importante quando se administram inibidores potentes do CYP3A4 (ver secção 5.1). A terapêutica concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 deverá ser evitada (ver secção 4.5 Interacções).

Tal como em todos os tratamentos para os sintomas de urgência e incontinência urgente, antes de se iniciar o tratamento, devem ser excluídas as condições orgânicas responsáveis pela urgência e frequência urinária.

Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de mal-absorção à glucose-galactose ou deficiência em sacarase-isomaltase.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante de medicação sistémica com potentes inibidores do CYP3A4, tais como antibióticos macrólidos (eritromicina e claritromicina), agentes antifúngicos (cetoconazol e itraconazol) e antiproteases, não é recomendada devido ao aumento das concentrações séricas de tolterrodina em metabolizadores fracos do CYP2D6 com risco (subsequente) de sobredosagem (ver secção 4.4).

A administração concomitante de outros fármacos que possuam propriedades antimuscarínicas pode originar efeitos terapêuticos e efeitos indesejáveis mais pronunciados. Contrariamente, o efeito terapêutico da tolterrodina pode ser reduzido por administração concomitante de agonistas dos receptores colinérgicos muscarínicos.

O efeito de fármacos procinéticos como a metoclopramida e o cisaprida pode ser diminuído devido à tolterrodina.

O tratamento concomitante com fluoxetina, (um potente inibidor do CYP2D6), não originou uma interacção clinicamente significativa, uma vez que a tolterrodina e o seu metabolito dependente do CYP2D6, tolterrodina 5-hidroximetil, são equipotentes.

Os estudos de interacção medicamentosa demonstraram não existirem interacções com a varfarina ou com contraceptivos orais combinados (etinil estradiol/levonorgestrel).

Um ensaio clínico indicou que a tolterrodina não é um inibidor metabólico do CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ou 1A2. Por conseguinte, não é previsível um aumento dos níveis plasmáticos de fármacos metabolizados por estas isoenzimas, quando administrados em associação com a tolterrodina.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez

Não existe informação suficiente sobre a utilização da tolterrodina na mulher grávida. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

Consequentemente, a administração de Detrusitol Retard não está recomendada durante a gravidez.

Aleitamento

Informação sobre a excreção de tolterrodina no leite humano não está disponível. A administração de tolterrodina deve ser evitada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada negativamente, dado que este fármaco pode provocar distúrbios de acomodação e influenciar o tempo de reacção.

4.8 Efeitos indesejáveis

A tolterrodina, devido aos seus efeitos farmacológicos, pode causar efeitos antimuscarínicos ligeiros a moderados, como secura da boca, dispepsia e olhos secos.

A tabela seguinte reflecte os dados obtidos nos ensaios clínicos e na experiência após a comercialização com Detrusitol Retard. O efeito adverso mais frequentemente relatado foi secura de boca, que ocorreu em 23,4% dos doentes tratados com Detrusitol Retard e em 7,7% dos doentes a quem foi administrado placebo.

Muitofrequentes

£1/10)

 Frequentes1/100 e <1/10 Pouco frequentes1/1000 e <1/100 Desconhecido (não  pode  ser calculado       a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

 Sinusite
Doenças dosistema imunitário

Hipersensibilidade não especificada

Reacções anafilácticas

Perturbações do foro psiquiátrico

 Nervosismo Confusão,alucinações, desorientação

Doenças do sistema nervoso

 Tonturas,sonolência, cefaleias Parestesia, disfunção da memória

Foram notificados após início do tratamento com tolterrodina, casos de agravamento dos sintomas de demência (por exemplo confusão, desorientação, alucinação), em doentes a tomar inibidores da colinesterase para o tratamento da demência.

Doentes Pediátricos:

Em dois estudos pediátricos de fase III, aleatorizados, controlados por placebo, de dupla ocultação, realizados durante 12 semanas, para os quais foram recrutados um total de 710 doentes pediátricos, a proporção de doentes com infecções do tracto urinário, diarreia e comportamento anómalo, foi superior em doentes tratados com tolterrodina do que com placebo (infecção do tracto urinário: tolterrodina 6,8%, placebo 3,6%; diarreia: tolterrodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anómalo: tolterrodina 1,6%, placebo 0,4%) (ver secção 5.1).

4.9 Sobredosagem

A dose mais elevada de tartarato de tolterrodina administrada a voluntários humanos foi 12,8 mg em dose única sob a forma farmacêutica de libertação imediata. Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios de acomodação e dificuldades na micção.

Uma situação de sobredosagem com tolterrodina deve tratar-se com lavagem gástrica e administração de carvão activado. Tratar sintomaticamente da seguinte forma: Efeitos anticolinérgicos centrais graves (por ex.  alucinações,  excitação grave): administrar fisostigmina

Convulsões ou excitação acentuada: administrar benzodiazepinas Insuficiência respiratória: efectuar respiração artificial Taquicardia: administrar bloqueadores-beta Retenção urinária: efectuar cateterização

Midríase: administrar pilocarpina, colírio e/ou colocar o doente em ambiente escuro

Observou-se um aumento do intervalo QT com a administração da dose total diária de 8 mg de tolterrodina em formulação de libertação imediata durante 4 dias (o que corresponde ao dobro da dose diária recomendada em formulação de libertação imediata e ao triplo da exposição plasmática observada com a administração das cápsulas de libertação prolongada). Caso ocorra uma situação de sobredosagem com a tolterrodina deverão adoptar-se as medidas padrão para controlo do prolongamento do intervalo QT.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DETRUSITOL RETARD

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.2. Medicamentos usados na incontinência urinária.

Classificação ATC: G04B D07

A tolterrodina é um antagonista de tipo competitivo, específico dos receptores muscarínicos, exibindo uma selectividade para a bexiga, superior às glândulas salivares, in vivo. Um dos metabolitos da tolterrodina (o derivado 5-hidroximetil) apresenta um perfil farmacológico semelhante ao do composto inicial. Nos indivíduos metabolizadores fortes, este metabolito contribui significativamente para o efeito terapêutico da tolterrodina (ver 5.2).

Espera-se efeito terapêutico num prazo de 4 semanas.

Num programa de fase III, o objectivo primário foi a redução do número de episódios de incontinência por semana e os objectivos secundários foram redução do número de micções por 24 horas e aumento do volume médio por micção. Estes parâmetros estão descritos na tabela seguinte:

Efeito do tratamento com 4 mg de Detrusitol Retard uma vez por dia, após 12 semanas, comparativamente com o placebo. Variação absoluta e percentagem de variação em relação ao início. Diferença do tratamento de Detrusitol vs. placebo: variação média estimada dos quadrados mínimos e intervalo de confiança de 95%.

Detrusitol

Placebo

Diferença   do

Valor

Retard

(n=508)

tratamento vs.

estatístico

4 mg 1 vez por

placebo:

vs. placebo

Dia

variação

(valor p)

(n=507)

média e IC de

95%

Número de episódios

-11,8

-6,9

-4,8

<0,001

de  incontinência por

(-54%)

(-28%)

(-7,2; -2,5)*

semana

Número  de  micções

– 1,8

– 1,2

-0,6

0,005

por 24 horas

(-13%)

(- 8%)

(-1,0; -0,2)

Volume   médio   por

+34

+14

+20

<0,001

micção (ml)

(+27%)

(+12%)

(14; 26)

*) intervalo de confiança de 97,5% de acordo com Bonferroni

Após 12 semanas de tratamento, 23,8% (121/507) no grupo de Detrusitol Retard e 15,7% (80/508) no grupo placebo relataram que subjectivamente estão isentos ou tiveram mínimos problemas de bexiga.

O efeito da tolterrodina foi avaliado em doentes, examinados através de estudos urodinâmicos na linha basal e dependendo dos resultados urodinâmicos obtidos, os doentes foram alocados ao grupo urodinâmico positivo (urgência miccional motora) ou ao grupo urodinâmico negativo (urgência miccional sensorial). Dentro de cada grupo, os doentes foram aleatorizados para serem medicados com tolterrodina ou com placebo. Não se conseguiram retirar evidências convincentes deste estudo sobre a superioridade dos efeitos da tolterrodina sobre o placebo nos doentes com urgência miccional sensorial.

Os efeitos clínicos da tolterrodina sobre o intervalo QT foram investigados através de ECGs realizados a mais de 600 doentes tratados, incluindo idosos e doentes com doença cardiovascular pré-existente. As alterações no intervalo QT não diferiram significativamente entre o placebo e os grupos de tratamento.

O efeito da tolterrodina no prolongamento do intervalo QT foi ainda investigado em 48 voluntários saudáveis de ambos os sexos com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, a quem foram administrados 2 mg BID e 4 mg BID de tolterrodina na formulação de libertação imediata. Os resultados (Fridericia) no pico da concentração plasmática de tolterrodina (1 hora) demonstraram aumentos médios do intervalo QTc de 5,0 e de 11,8 milissegundos para as doses de tolterrodina de 2 mg BID e de 4 mg BID, respectivamente, e de 19,3 milissegundos para a moxifloxacina (400 mg) utilizada como controlo interno activo. Através de modelo farmacocinético/farmacodinâmico prevê-se que o incremento do intervalo QTc nos metabolizadores fracos (deficientes em CYP2D6) tratados com 2 mg BID de tolterrodina seja comparável aos resultados obtidos nos metabolizadores fortes tratados com 4 mg BID de tolterrodina. Para ambas as dosagens, e independentemente do perfil metabólico de cada indivíduo, nenhum deles excedeu os 500 milissegundos para o QTcF absoluto ou os 60 milissegundos de alteração relativamente aos valores basais, que são considerados os limites de especial preocupação. A administração de uma dose de 4 mg BID corresponde ao triplo da exposição plasmática (Cmax) obtida com a dose terapêutica mais elevada das cápsulas de Detrusitol Retard.

Doentes Pediátricos

A eficácia na população pediátrica não foi demonstrada. Foram realizados dois estudos pediátricos de fase III, aleatorizados, controlados por placebo, de dupla ocultação, durante 12 semanas, utilizando cápsulas de libertação prolongada de tolterrodina. Foram estudados um total de 710 doentes pediátricos (486 com tolterrodina e 224 com placebo), com idades compreendidas entre os 5-10 anos, com aumento da frequência urinária e incontinência urinária. Não foi observada diferença significativa entre os dois grupos, em ambos os ensaios, relativamente à alteração do número de episódios semanais de incontinência, em relação à base de referência (ver secção 4.8).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Propriedades farmacocinéticas específicas desta forma farmacêutica: As cápsulas de libertação prolongada de tolterrodina proporcionam uma absorção mais lenta da tolterrodina que os comprimidos de libertação imediata. Como resultado, as concentrações séricas máximas são observadas 4 (2-6) horas após administração das cápsulas. O tempo de semi-vida aparente da tolterrodina administrada na cápsula é de cerca de 6 horas nos metabolizadores fortes e 10 horas nos metabolizadores fracos (deficientes em CYP2D6). As concentrações do estado estacionário são atingidas em 4 dias após a administração das cápsulas.

A biodisponibilidade das cápsulas não é influenciada pelos alimentos.

Absorção: Após administração oral, a tolterrodina sofre o efeito de primeira passagem no fígado, sendo catalizada pela CYP2D6, formando-se o derivado 5-hidroximetil, principal metabolito farmacologicamente equipotente.

A biodisponibilidade absoluta da tolterrodina é de 17% nos metabolizadores fortes, a maioria dos doentes e de 65% nos metabolizadores fracos (deficientes em CYP2D6).

Distribuição: A tolterrodina e o metabolito 5-hidroximetil ligam-se primeiramente ao orosomucóide. As fracções não ligadas são 3,7% e 36%, respectivamente. O volume de distribuição da tolterrodina é de 113 litros.

Eliminação: Após administração oral, a tolterrodina é extensivamente metabolizada no fígado. A principal via metabólica da tolterrodina é mediada pela enzima polimórfica CYP2D6, conduzindo à formação do metabolito 5-hidroximetil. O metabolismo posterior conduz à formação dos metabolitos ácido 5- carboxílico e ácido 5- carboxílico N-desalquilado, que constituem 51% e 29% dos metabolitos recuperados na urina, respectivamente. Uma minoria da população (cerca de 7%) tem a actividade do CYP2D6 diminuída. Nestes indivíduos (metabolizadores fracos), a via metabólica identificada é por desalquilação através da CYP3A4, originando a tolterrodina N-desalquilada, que não contribui para o efeito clínico. A restante população é referida como metabolizadores fortes. A depuração sistémica da tolterrodina nos metabolizadores fortes é de cerca de 30 l/h. Nos metabolizadores fracos, a depuração reduzida origina concentrações séricas significativamente superiores de tolterrodina (cerca de 7 vezes) e são observadas concentrações negligenciáveis do metabolito 5-hidroximetil.

O metabolito 5-hidroximetil é farmacologicamente activo e equipotente em relação à tolterrodina. Devido às diferentes características de ligação às proteínas da tolterrodina e do metabolito 5-hidroximetil, a exposição (AUC) da tolterrodina não ligada nos metabolizadores fracos é semelhante à exposição combinada da tolterrodina não ligada e do metabolito 5-hidroximetil em doentes com actividade CYP2D6, aos quais é administrado o mesmos regime posológico. A segurança, a tolerância e a resposta clínica são semelhantes independentemente do fenotipo.

A excreção da radioactividade após administração da [14C] -tolterrodina é aproximadamente 77% na urina e 17% nas fezes. Foi excretada uma quantidade inferior a 1% da dose sob a forma de fármaco inalterado e cerca de 4% sob a forma de metabolito 5-hidroximetil. O metabolito carboxilado e o metabolito desalquilado correspondente contabilizam cerca de 51% e 29% da recuperação urinária, respectivamente.

A farmacocinética é linear para o intervalo das doses terapêuticas.

Grupo de doentes específicos:

Função hepática diminuída: Observou-se uma exposição cerca de 2 vezes superior da tolterrodina não ligada e do metabolito 5-hidroximetil, em doentes com cirrose hepática (ver secções 4.2 e 4.4).

Função renal diminuída: A exposição média de tolterrodina não ligada e do seu metabolito 5-hidroximetil é dupla nos doentes com a função renal gravemente diminuída (depuração da inulina com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min). Os níveis plasmáticos dos outros metabolitos foram marcadamente superiores (até 12 vezes) nestes doentes. A relevância clínica da exposição superior destes metabolitos é desconhecida. Não existem dados para a função renal ligeira a moderadamente diminuída (ver secções 4.2 e 4.4).

Doentes Pediátricos

A exposição da fracção activa por mg de dose é semelhante em adultos e adolescentes. A exposição média da fracção activa por mg de dose é, aproximadamente, o dobro em crianças entre os 5 e 10 anos de idade do que em adultos (ver secções 4.2 e 5.1).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Nos estudos de toxicidade, genotoxicidade, carcinogenicidade e segurança farmacológica, não se observaram efeitos clinicamente relevantes, excepto os que estão relacionados com o efeito farmacológico do fármaco.

No ratinho e no coelho foram realizados estudos de reprodução.

No ratinho não ocorreram efeitos da tolterrodina na fertilidade e na função reprodutora. A tolterrodina originou morte embrionária e malformações com níveis de exposição plasmática (Cmax ou AUC) 20 ou 7 vezes superiores aos observados no ser humano tratado.

No coelho não foram observados efeitos de malformação, contudo os estudos foram realizados com exposições plasmáticas 20 ou 3 vezes superiores (Cmax ou AUC) às esperadas no ser humano tratado.

A tolterrodina, assim como os seus metabolitos activos no ser humano, prolongam a duração do potencial de acção (repolarização a 90%) nas fibras de Purkinje de cães (14 a 75 vezes os níveis terapêuticos) e bloqueiam a corrente de potássio através de canais hERG (human ether-a-go-go-related), obtidos por clonagem do gene humano (0,5 a 26,1 vezes os níveis terapêuticos). Foi observado em cães, um prolongamento do intervalo QT após administração da tolterrodina e seus metabolitos humanos (3,1 a 61,0 vezes os níveis terapêuticos). Desconhece-se a importância clínica destes dados.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DETRUSITOL RETARD

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo da cápsula de libertação prolongada: Esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho) Hipromelose

Surelease E-7-9010 transparente:

Etilcelulose

Triglicéridos de cadeia média

Ácido oleico

Composição da cápsula de libertação prolongada: Gelatina

Tinta de impressão: Goma laca

Dióxido de titânio (E 171)

Propilenoglicol

Simeticone

Corantes utilizados nas cápsulas de libertação prolongada de 2 mg azuis-verdes:

Indigotina (E 132)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Dióxido de titânio (E 171)

Corantes utilizados nas cápsulas de acção prolongada de 4 mg azuis:

Indigotina (E 132) Dióxido de titânio (E 171)

6.2  Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3  Prazo de validade

2 anos.

6.4  Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Frascos: conservar no recipiente de origem.

Blisters: manter o blister dentro da cartonagem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As cápsulas de libertação prolongada de Detrusitol Retard estão acondicionadas em blisters de PVC/PVDC e folha de alumínio, selados pelo calor com um filme de PVDC, ou em frascos de HDPEcom tampas de LDPE.

Apresentações:

As cápsulas de libertação prolongada de 2 mg e 4 mg de Detrusitol Retard, estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 14, 28, 49, 84, 98 e 280 cápsulas (cada blister contém 7 cápsulas) e em frascos de 30, 100 e 200 cápsulas. As embalagens hospitalares estão disponíveis em embalagens blisters de 80, 160 e 320 cápsulas.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações registadas.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

mg

x

2

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x

4

mg

x

4

mg

x

4

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x

4

mg

x

4

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x

4

mg

x

4

mg

x

4

mg

x

4

mg

x

4

mg

x

4

mg

x

4

mg

x

4

mg

x

7 cápsulas libertação prolongada, em blister                   3775186

14 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3775285

28 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3775384

49 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3775483

80 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3776184

84 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3775582

98 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3775681

160 cápsulas libertação prolongada, em blister              3776283

280 cápsulas libertação prolongada, em blister               3775780

320 cápsulas libertação prolongada, em blister               3776382

30 cápsulas libertação prolongada, em frasco                 3775889

90 cápsulas libertação prolongada, em frasco                 3775988

100 cápsulas libertação prolongada, em frasco              3776085

7 cápsulas libertação prolongada, em blister                   3776481

14 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3776580

28 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3776689

49 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3776788

80 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3777489

84 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3776887

98 cápsulas libertação prolongada, em blister                 3776986

160 cápsulas libertação prolongada, em blister              3777588

280 cápsulas libertação prolongada, em blister               3777083

320 cápsulas libertação prolongada, em blister               3777687

30 cápsulas libertação prolongada, em frasco                 3777182

90 cápsulas libertação prolongada, em frasco                 3777281

100 cápsulas libertação prolongada, em frasco              3777380

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23/10/2001.

Data da última renovação: 23/11/2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

12-02-2009.