Categoria: Sumatriptano

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Sumatriptano Parke-Davis Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sumatriptano Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sumatriptano Parke-Davis
3.Como tomar Sumatriptano Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sumatriptano Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Parke-Davis 50 mg comprimidos
Sumatriptano Parke-Davis 100 mg comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Sumatriptano Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominado triptanosque são utilizados para o tratamento da enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasossanguíneos na cabeça. Pensa-se que o sumatriptano reduz a dilatação destes vasos o queajuda a fazer desaparecer a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas da crise deenxaqueca, tal como sentir-se doente ou estar doente (náuseas ou vómitos) e asensibilidade à luz e ao som.

Sumatriptano Parke-Davis actua apenas após o início da crise de enxaqueca. Não oimpede que tenha uma crise de enxaqueca.

Não pode utilizar Sumatriptano Parke-Davis para prevenir uma crise de enxaqueca.

2.ANTES DE UTILIZAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS

Não tome Sumatriptano Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Parke-Davis.

– se tem ou alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dorno peito causada por exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorreem repouso) ou se teve sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar oupressão sobre o peito
– se tem problemas de circulação sanguínea nas mãos e pés (doença vascular periférica)
– se teve acidente vascular cerebral/trombose cerebral também designado de AVC ouhemorragia cerebral (acidente cerebrovascular)
– se teve perturbações temporárias na circulação do sangue ao cérebro que tenhaprovocado pequenos sintomas ou sintomas não residuais
– se tem compromisso grave da função do fígado
– se tem tensão arterial elevada
– se está a tomar medicamentos que contêm ergotamina ou derivados da ergotamina
(medicamentos para a enxaqueca tais como o metisergide) ou outros triptanos (receptoresagonistas da 5 hidroxitriptamina (5HT1), tais como o almotriptano, eletriptano,frovatriptano, naratriptano, rizatriptano ou zolmitriptano, etc.). Estes não podem sertomados ao mesmo tempo que Sumatriptano Parke-Davis (ver também ?Ao tomar
Sumatriptano Parke-Davis com outros medicamentos?)
– se está a tomar inibidores da monoaminoxidase (por exemplo, moclobemida para adepressão ou selegilina para a doença de Parkinson). Sumatriptano Parke-Davis não podeser utilizado nas duas semanas seguintes após a interrupção da terapêutica com osinibidores da monoaminoxidase (ver também ?Ao tomar Sumatriptano Parke-Davis comoutros medicamentos?)

Tome especial cuidado com Sumatriptano Parke-Davis
Antes de começar a tomar Sumatriptano Parke-Davis, deve informar o seu médico se:
– é diabético, principalmente se é mulher na menopausa ou homem com mais de 40 anos.
O médico deve examiná-lo primeiro.
– é um fumador intenso ou se é utilizador de medicamentos contendo nicotina (sistemastransdérmicos ou pastilhas mastigáves), principalmente se é mulher na menopausa ouhomem com mais de 40 anos. O médico deve examiná-lo primeiro.
– tem compromisso do fígado ou do rim. O médico poderá ter que ajustar a dose.
– alguma vez teve convulsões ou se tem prediposição para ter convulsões; o sumatriptanopode causar convulsões. Sumatriptano Parke-Davis pode aumentar o risco de convulsões.
– tem hipersensibilidade a determinados antibióticos (sulfonamidas). Pode ter umareacção alérgica após tomar Sumatriptano Parke-Davis. Recomenda-se precaução.
– utiliza produtos contendo erva de S. João ou Hipericão (Hypericum perforatum). Podemocorrer efeitos secundários com maior frequência.

Só deve tomar Sumatriptano Parke-Davis após lhe ter sido claramente diagnosticado
?enxaqueca? e de terem sido excluídos outros factores. Alguns tipos de enxaqueca nãopodem ser tratados com o sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Parke-Davis pode sentir dor no peito e aperto no peito duranteum pequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta.
Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Deste modo, se os sintomasnão desaparecerem, contacte o seu médico.

O uso prolongado de Sumatriptano Parke-Davis pode causar dor de cabeça crónica ouagravar a dor de cabeça. Pergunte ao seu médico se achar que isto se aplica a si. Pode sernecessário interromper o tratamento com Sumatriptano Parke-Davis de forma asolucionar-se o problema.

Ao tomar Sumatriptano Parke-Davis outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podeminfluenciar o efeito(s) e/ou efeitos secundários de cada um. As situações descritas emseguida também se podem aplicar a medicamentos que já utilizou no passado ou quepoderá vir a utilizar no futuro.
– medicamentos contendo ergotamina (medicamentos para a enxaqueca) ou outrostriptanos. Estes não podem ser tomados ao mesmo tempo que o Sumatriptano Parke-
Davis (ver ?Não tome Sumatriptano Parke-Davis?). Após ter tomado medicamentoscontendo ergotamina, deve esperar no mínimo 24 horas antes de tomar Sumatriptano
Parke-Davis. Após tomar Sumatriptano Parke-Davis deve esperar no mínimo 6 horasantes de tomar medicamentos contendo ergotamina e pelo menos 24 horas antes de tomarmedicamentos que contenham outros triptanos.
– Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (por exemplo, moclobemida para a depressãoou selegilina para a doença de Parkinson). Sumatriptano Parke-Davis não pode sertomado nas duas primeiras semanas após ter interrompido a utilização de inibidores da
MAO.
– A utilização de triptanos com medicamentos antidepressivos, tais como os inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), e inibidores da recaptação danorepinefrina e serotonina (ISRSN) pode causar síndrome da serotonina (um conjunto desintomas que pode incluir confusão, alucinação, inquietação, transpiração, espasmosmusculares e tremores). Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas.
– Existe o risco de ocorrer síndrome da serotonina quando se administraconcomitantemente o sumatriptano e o lítio (para mania/depressão (doença bipolar))

É de salientar que pode conhecer os medicamentos acima mencionados mas com umnome diferente, geralmente o nome de marca. Nesta secção apenas é descrita a substânciaactiva ou o grupo terapêutico ao qual o medicamento pertence e não o nome de marca.
Procure o nome da substância activa ou do grupo terapêutico do medicamento que está atomar, na embalagem ou no folheto informativo.

Gravidez
Durante a gravidez só pode tomar Sumatriptano Parke-Davis se receitado pelo seumédico. O sumatriptano só pode ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperadopara a mãe justificar o qualquer potencial risco para o feto e quando não existe outraopção de tratamento.

Aleitamento

O sumatriptano é excretado no leite materno. Não é aconselhado amamentar durante as
12 horas após a toma de Sumatriptano Parke-Davis. Não amamente o seu bebé com oleite extraído durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a condução e utilização demáquinas. Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento com osumatriptano pelo que pode influenciar a condução e utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS

Tomar Sumatriptano Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Adultos
A dose habitual é de 50 mg de Sumatriptano Parke-Davis. Alguns doentes podem ter detomar 100 mg de Sumatriptano Parke-Davis.

Crianças (idade inferior a 12 anos)
Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado em crianças.

Adolescentes (12 a 17 anos)
Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado em adolescentes.

Idosos (doentes com idade superior a 65 anos)
Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado neste grupo etário.

Modo de administração:
Tome o comprimido com água, de preferência o mais rápido possível após o início dacrise de enxaqueca. Não mastigue ou esmague os comprimidos.

Duração do tratamento:
Se após a primeira dose os sintomas não diminuírem, não deverá tomar uma segundadose para a mesma crise. Se ocorrer uma nova crise de enxaqueca o Sumatriptano Parke-
Davis pode ser tomado novamente.

Se após a primeira dose, os sintomas diminuírem mas voltarem novamente, pode seradministrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que existe umintervalo mínimo de 2 horas entre as doses.
Não pode tomar mais de 300 mg de Sumatriptano Parke-Davis num período de 24 horas.

A dose recomendada não pode ser excedida.

Se tomar mais Sumatriptano Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Parke-Davis do que deveria, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Podem ocorrer os efeitos secundários mencionados em ?Efeitos
Secundários Possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Sumatriptano Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sumatriptano Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão listados de acordo com a seguinte frequência:

Frequentes (ocorre em mais de 1 em cada 10 utilizadores):
– Sentir-se com tonturas, sonolento ou quente, perturbação sensorial
– Aumento transitório da tensão arterial logo após o tratamento. Vermelhidão
– Falta de ar
– Sentir-se doente. Vómitos
– Sensação de peso, aperto, dor ou pressão em qualquer local do corpo incluindo nagarganta ou no peito
– Dor nos músculos
– Sentir dor, sensação de calor ou frio
– Sensação de fraqueza e cansaço

Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
– Sonolência

Muito raros (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
– Alterações nos testes da função do fígado

Foi notificado (ocorre num número de utilizadores desconhecido):
– Reacções de alergia/hipersensibilidade, desde reacções na pele a casos raros deanafilaxia (diminuição abrupta da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e rápido,pele pegajosa, compromisso da consciência). Se acha que Sumatriptano Parke-Davis lheestá a causar uma reacção alérgica, pare de tomar Sumatriptano Parke-Davis e contacte oseu médico imediatamente
– Convulsões
– Tremor
– Distonia

– Alteração da visão, por exemplo, visão dupla, trémula e por vezes perda de visão comcompromisso permanente. Também podem ocorrer perturbações visuais como resultadoda crise de enxaqueca
– Batimento cardíaco fraco, rápido ou irregular, palpitações
– Diminuição da circulação sanguínea nos braços e pernas e consequente palidez ou corazulada nos dedos das mãos e dos pés
– Angina (dor no peito que ocorre frequentemente durante exercício físico), ataquecardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração, isquémia transitória, alterações noelectrocardiograma. Após tomar Sumatriptano Parke-Davis se tiver dor no peito ou faltade ar, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico
– Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que podem prejudicar o intestino. Podeocorrer dor de estômago ou diarreia com sangue. Se isto ocorrer, pare de tomar
Sumatriptano Parke-Davis e contacte o seu médico
– Diarreia
– Diminuição da tensão arterial
– Pescoço rígido
– Dor nas articulações
– Ansiedade
– Transpiração aumentada

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Parke-Davis

– A substância activa é o sumatriptano.
Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (sob a forma de succinato desumatriptano).
Cada comprimido contém 100 mg de sumatriptano (sob a forma de succinato de

sumatriptano).

– Os outros componentes são: croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidrogenofosfato decálcio anidro, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Sumatriptano Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 50 mg de Sumatriptano Parke-Davis são brancos a esbranquiçado, deforma capsular, biconvexos, gravados com ?C? numa das faces e com ?33? na outra face.
O tamanho é 11 x 5 mm.

Os comprimidos de 100 mg de Sumatriptano Parke-Davis são brancos a esbranquiçado,de forma capsular, biconvexos, gravados com ?C? numa das faces e com ?34? na outraface. O tamanho é 12 x 6,5 mm.

Sumatriptano Parke-Davis está disponível em embalagens de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30,
50 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930,
Zaventem
Bélgica

e

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

e

Pfizer Italia s.r.l
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Tabletten
Bélgica
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Comprimés
Alemanha
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Tabletten
Dinamarca
Sumatriptan Pfizer
Grécia
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg ??????
Espanha
Sumatriptan Pharmacia 50 mg & 100 mg Comprimidos
Finlândia
Sumatriptan Pfizer
França
SUMATRIPTAN PFIZER 50 mg & 100 mg Comprimé
Irlanda
Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets
Itália
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Compresse
Luxemburgo
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Comprimés
Holanda
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg tabletten
Noruega
Sumatriptan Pfizer
Portugal
Sumatriptano Parke-Davis
Suécia
Sumatriptan Pfizer
Reino Unido
Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets
Polónia
Sumatriptan Pfizer
República
Wispra 50 Tablety
Checa
Wispra 100 Tablety

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Macrogol Sumatriptano

Citalopram Mylan Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos


FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico

Neste folheto:

Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos
O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos. Cada comprimidorevestido contém o componente activo bromidrato de citalopram equivalente a 20mg de
Citalopram.
Cada comprimido contém ainda lactose monohidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000 e hipromelose (E464).
O comprimido revestido é oval, de cor branca, marcado com ?CM | 20? num dos lados e
?G? no outro. O comprimido tem uma linha divisória.
Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos apresenta-se em embalagens de 14, 28e 56 comprimidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan Lda.,
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C
1300 ? 040 Lisboa.

1. O QUE É CITALOPRAM MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos e contém comocomponente activo o Citalopram. O Citalopram Mylan pertence a um grupo de fármacosdenominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ouantidepressivos.
Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos é utilizado para o tratamento dosepisódios depressivos major.

Pode também ser utilizado para o tratamento da perturbação de pânico com ou semagorafobia.
Se não tem a certeza do motivo pelo qual está a tomar este medicamento pergunte ao seumédico.

2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não tome Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos se tem hipersensibilidade
(alergia) à substância activa ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Tome especial cuidado com Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos:
Se sofre de um problema hepático
Se tem um problema de hemorragia
Se já estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para tratar as perturbações mentais como o Litio ou um inibidor damonoaminoxidase (IMAO) (ou se interrompeu um tratamento com IMAO nas ultimasduas semanas)
Triptofano, um antidepressivo
Medicamentos para controlar as convulsões (anticonvulsivantes), ou se a frequência dassuas convulsões aumentou durante o tratamento com Citalopram insulina oumedicamentos para a diabetes (poderá ter necessidade de alterar a dose do seuantidiabético) medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes) ácidoacetilsalicílico ou medicamentos para alívio das dores denominados anti-inflamatóriosnão esteróides como por exemplo o ibuprofeno medicamentos para tratamento daenxaqueca como por exemplo o Sumatriptano a planta medicinal Erva de S. João
(Hypericum perforatum)
Se não tiver a certeza de quais destes medicamentos está já a tomar pergunte ao seumedico assistente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
O Citalopram Mylan não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Citalopram Mylan para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Citalopram
Mylan para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Citalopram Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Citalopram Mylan neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.


NÃO TOME este medicamento se estiver a tomar um antidepressivo do tipo inibidor damonoaminoxidase (IMAO). Mesmo que já tenha parado de tomar o inibidor damonoaminoxidase (IMAO), terá de esperar 2 semanas antes de iniciar o tratamento com
Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos.
Se o seu médico lhe prescrever um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pedir-lhe-ápara interromper o tratamento com Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos,pelo menos 7 dias antes, de começar a tomar o inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
Este medicamento contém lactose (53,28 mg por comprimido de 20 mg). Citalopram
Mylan 20 mg comprimidos revestidos não é por conseguinte aconselhado a pessoas cominsuficiência de lactase, intolerância à galactose ou sindrome de malabsorção deglucose/galactose.
Tomar Citalopram Mylan 20 mg comprimido revestido com alimentos e bebidas
Evite todo e qualquer consumo de bebidas alcoólicas.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em caso de gravidez, Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos só pode serutilizado quando estritamente necessário.
Informe de imediato o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento só pode ser utilizado durante o aleitamento, o médico considerarnecessário
Condução de veículos e utilização de máquinas:

NÃO conduza ou utilize máquinas se se sentir sonolento, tiver dificuldade em seconcentrar ou se sentir fraqueza muscular e falta de coordenação enquanto estiver a tomar
Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos
NÃO tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Citalopram Mylan 20 mgcomprimidos revestidos
Se enquanto estiver a tomar este medicamento se sentir agitado, febril, ansioso ou os seusmúsculos de repente começarem a contrair-se, informe de imediato o seu médico, dadoque poderá ser necessário alterar a medicação.

3. COMO TOMAR CITALOPRAM MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Estes comprimidos podem ser tomados de manhã ou à noite, com ou sem alimentos massempre acompanhados de um líquido, como água ou sumo.
Não deixe de tomar o seu medicamento de uma forma repentina pois poderá ter efeitossecundários desagradáveis tais como tonturas ou sensação de enjoo, dormência, cefaleiasou ansiedade.
Adultos
Para tratamento da depressão
A dose habitual é de 20 mg de Citalopram Mylan uma vez por dia, com uma dosemáxima recomendada de 60 mg por dia; a dose máxima será dependente da resposta decada doente.
O tratamento deve continuar até o doente se apresentar sem sintomatologia, não sendo deesperar um efeito anti-depressivo antes de duas semanas de tratamento.
Recomenda-se um período de tratamento de pelo menos 4-6 meses para garantirprotecção adequada contra a possibilidade de recaída.
A dose habitual no doente idoso é de 10 mg de Citalopram Mylan uma vez por dia. Adose pode ser aumentada até 30 mg por dia dependendo da resposta de cada doente.
Para tratamento da perturbação de pânico
Recomenda-se uma dose única de 10 mg por dia durante a primeira semana; em seguida,a dose pode ser aumentada para 20 mg por dia.
O seu médico pode decidir continuar a aumentar a dose para a ajudar a controlar ossintomas até 60 mg de Citalopram Mylan por dia.
A eficácia máxima é atingida ao fim de 3 meses. Pode ser necessário continuar otratamento durante vários meses.
A dose habitual no idoso é de 10 mg de Citalopram Mylan uma vez por dia. A dose podeser aumentada até 40 mg por dia dependendo da resposta do doente.
Para doentes com perturbações hepaticas é recomendada a administração de doses maisbaixas. Para doentes com perturbações renais moderadas não é recomendado qualquer ajuste de dose. O seu médico assistente recomendar-lhe-á a dose mais adequada a tomarem função do seu caso.
Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos não deve ser administrado a crianças eadolescentes de idade inferior a 18 anos.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a logo que for possível. Caso seja já o momentode efectuar outra toma não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Se tiver tomado uma dose excessiva do medicamento, contacte de imediato o seu médicoassistente ou o serviço de urgência mais próximo.
São conhecidos de casos de sintomas de sobredosagem aguda com citalopram com dosesaté 2000 mg. Foram observados os seguintes sintomas: sonolência, coma, letargia, convulsões, aumento dos batimentos cardíacos, transpiração, náuseas, vómitos, cianose
(coloração azul da pele), aumento da ventilação pulmonar e mais raramente alterações doelectroencefalograma. Todos os doentes recuperaram.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos pode ter efeitossecundários.

Os efeitos secundários mais comuns (mais frequentes durante as duas primeiras semanasde tratamento) são uma sensação de cansaço ou de enjoo, tonturas, secura de boca,sudorese excessiva ou tremores.
Outros efeitos secundários incluem dores de cabeça, vertigens, dificuldade emadormecer, agitação ou nervosismo, obstipação ou diarreia, perturbações da visão,aumento dos batimentos cardíacos ou sensação de fraqueza.
Por vezes pode ocorrer prurido, enxaqueca, sonhos estranhos, erupções cutâneas,alterações do paladar, diminuição da líbido ou impotência, incapacidade de ejaculação eausência de orgasmo nas mulheres, tremuras nos dedos das mão e dos pés, perda dememória, aumento ou perda de apetite, alterações comportamentais, confusão, indigestão,vómitos, dor de estomago, aumento da salivação, alterações do peso e perturbações damicção.
Em casos raros pode observar-se nos doentes tratados com Citalopram Mylan 20 mgdores musculares, convulsões, aumento da libido, tosse, movimento anormal da face oudo corpo, zumbidos ou alterações do comportamento.
Ocasionalmente podem ocorrer ideias suicidas ou de auto-agressão durante as primeirassemanas de tratamento da depressão, até que o efeito antidepressivo se torne aparente.
Informar de imediato o seu médico se tiver pensamentos ou experiências penosas.
Os doentes com propensão para ataques de pânico podem experimentar um períodotemporário de ansiedade aumentada após o início do tratamento.
Esta situação resolve-se normalmente ao fim de 1-2 semanas após o início do tratamento.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou o seu farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CITALOPRAM MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilizar citalopram mylan 20 mg comprimidos revestidos após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
LEMBRE-SE: Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Categorias
Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano IPCA Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano IPCA
3. Como tomar Sumatriptano IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano IPCA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano IPCA 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sumatriptano IPCA 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e peladilatação dos vasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano IPCA alivia aenxaqueca em parte por causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em partepor afectar os nervos que lhes estão associados. O Sumatriptano IPCA está indicado notratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano IPCA

Não tome Sumatriptano IPCA:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano IPCA ou às sulfonamidas;
– se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve umataque cardíaco prévio ou angina (dor no peito);
– se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes acãibras quando anda (doença vascular periférica);
– se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini acidentevascular cerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória
(CIT);
– se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para aenxaqueca);

– se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex.moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).
Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seumédico antes de tomar Sumatriptano IPCA.
Tome especial cuidado com Sumatriptano IPCA:
– se apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensaçãode pressão no peito, podendo afectar também a garganta;
– se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação daserotonina (usados na depressão ou em outras perturbações mentais);
– e sofre de doença do fígado ou rins;
– se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimentode convulsões;
– se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ourecorrem a terapêuticas de substituição de nicotina),
Especialmente se é mulher na pós-menopausa ou homem com idade superior a 40 anos eapresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazer uma avaliação prévia da suafunção cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano IPCA. No entanto, em casosmuito raros após a toma de Sumatriptano IPCA observaram-se efeitos cardíacos gravesmesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida. Só deve tomar Sumatriptano IPCA apóslhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor de cabeça não se assemelha às suasdores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes de tomar sumatriptano.
Após tomar Sumatriptano IPCA pode sentir dor no peito e aperto no peito durante umpequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta.
Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomasnão desaparecerem, contacte o seu médico.
O uso excessivo de sumatriptano pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor decabeça. Consulte o seu médico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessáriodescontinuar o tratamento com Sumatriptano IPCA de forma a solucionar-se o problema.
Tomar Sumatriptano IPCA com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano IPCA ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano IPCA for tomado simultâneamente com certos medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtosnaturais ou produtos vegetais. Tal é particularmente importante se estiver a tomarmedicamentos contendo:
– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não devetomar sumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomarergotamina ou dihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.
– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ouselegilina para a doença de Parkinson).
– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ounoutras perturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuamna sua composição a Erva de São João (Hypericum perforatum).
Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada.

Fale com o seu médico antes de tomar Sumatriptano IPCA durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.
O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamentodurante 12 horas após tomar sumatriptano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano IPCA. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano IPCA:
Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano IPCA.

3. COMO TOMAR Sumatriptano IPCA

Tomar sempre Sumatriptano IPCA de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que aajusta individualmente para si. Não exceda a dose recomendada.
Sumatriptano IPCA deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crisede enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano IPCA não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverãoser deglutidos inteiros juntamente com meio copo de água. A dose recomendada emadultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Alguns doentes poderãonecessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido com aprimeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros,duas doses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.
Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano IPCA não produzir efeito, não deverátomar uma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano IPCA pode seradministrado novamente na próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.
Se acha que o efeito de Sumatriptano IPCA é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria, fale com o seu médico ou entre emcontacto com um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas devetomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano IPCA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pela própria crise de enxaqueca.
Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes Em mais de 1 em 10 doentes tratados.

Frequentes Em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados.
Pouco frequentes Em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados. Raros Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em
10 000 doentes tratados.
Muito raros Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.
Frequentes: Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor.
Aumento transitório da pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação defraqueza. Sensação transitória de dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto emdiferentes locais, mas especialmente acima do tórax e da garganta (ver secção ?Antes detomar Sumatriptano IPCA?).
Muito raros: Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez nopescoço. Distúrbios visuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campovisual, perda de visão (incluindo relatos de defeitos permanentes em casos excepcionais).
No entanto, os distúrbios oculares poderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.
Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíacaelevada (taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataquecardíaco, dedos das mãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamaçãodo intestino grosso. Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos ocularesinvoluntários). Reacções de hipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash),prurido (comichão), dificuldades respiratórias e inchaço (edema).
Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias,prurido (comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seumédico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sumatriptano IPCA após o prazo de validade na embalagem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano IPCA
A substância activa é o sumatriptano.
Comprimidos de 50 mg: Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatriptano.
Comprimidos de 100 mg: Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatritano.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (Avicel
PH101), amido pré-gelatinizado (Starch 1500), celulose microcristalina (Avicel PH200),croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio, talco purificado, óxido de ferrovermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000
Qual o aspecto de Sumatriptano IPCA e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de Pessego, revestido, forma cápsular, liso numa das faces e coma inscrição ?BL? na outra face. Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular,com a inscrição ?BL? numa face e liso na outra face.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA – Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor, 11 R/c Frt Sala C Cacém

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts Hertfordshire

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano Generis 100 mg Comprimidos Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano Generis
3. Como tomar Sumatriptano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dosvasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em partepor causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos quelhes estão associados.

O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis

Não tome Sumatriptano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas;
-se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataquecardíaco prévio ou angina (dor no peito);
-se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica);
-se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascularcerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT);
-se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para a enxaqueca);

-se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemidapara a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médicoantes de tomar Sumatriptano Generis.

Tome especial cuidado com Sumatriptano Generisse apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação depressão no peito, podendo afectar também a garganta;
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina
(usados na depressão ou em outras perturbações mentais);se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento deconvulsões.

Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem aterapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ouhomem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazeruma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis.
No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitoscardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor decabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes detomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequenoperíodo de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muitoraros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem,contacte o seu médico.

O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seumédico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com
Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ouprodutos vegetais.

Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo:

– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve tomarsumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina oudihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina paraa doença de Parkinson).

– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutrasperturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar
Sumatriptano Generis durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis
Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis.

3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis

Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajustaindividualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise deenxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão serdeglutidos inteiros juntamente com meio copo de água.

A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Algunsdoentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido coma primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duasdoses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomaruma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamentena próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contactocom um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes
Em menos de 1 em 10 doentes tratados, masem mais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 doentes tratados, masem mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros
Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, masem mais de 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindorelatos isolados.

Frequentes:
Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitórioda pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza. Sensação transitóriade dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acimado tórax e da garganta (ver secção ?Antes de tomar Sumatriptano Generis?).

Muito raros:
Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no pescoço. Distúrbiosvisuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão (incluindorelatos de defeitos permanentes em casos excepcionais). No entanto, os distúrbios ocularespoderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada
(taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco, dedos dasmãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação do intestino grosso.
Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos oculares involuntários). Reacções dehipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash), prurido (comichão), dificuldadesrespiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido
(comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Generis

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg:
Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg:
Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano.

Os outros componentes são:

Comprimido de 50 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 100 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada 179.2 mg, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces e com ainscrição ?S50? na outra face.

Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição ?S100? numa face e lisona outra face.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemanha;

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da AEE segundo os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento
Suécia
Sariptan
50
mg
tabletter
Sariptan
100
mg
tabletter

Portugal Sumatriptano
Generis
50
mg
Comprimidos
Sumatriptano
Generis
100
mg
Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano Generis 50 mg Comprimidos Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano Generis
3. Como tomar Sumatriptano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dosvasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em partepor causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos quelhes estão associados.

O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis

Não tome Sumatriptano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas;
-se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataquecardíaco prévio ou angina (dor no peito);
-se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica);
-se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascularcerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT);
-se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para a enxaqueca);

-se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemidapara a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médicoantes de tomar Sumatriptano Generis.

Tome especial cuidado com Sumatriptano Generisse apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação depressão no peito, podendo afectar também a garganta;
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina
(usados na depressão ou em outras perturbações mentais);se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento deconvulsões.

Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem aterapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ouhomem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazeruma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis.
No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitoscardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor decabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes detomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequenoperíodo de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muitoraros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem,contacte o seu médico.

O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seumédico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com
Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ouprodutos vegetais.

Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo:

– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve tomarsumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina oudihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina paraa doença de Parkinson).

– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutrasperturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar
Sumatriptano Generis durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis
Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis.

3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis

Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajustaindividualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise deenxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão serdeglutidos inteiros juntamente com meio copo de água.

A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Algunsdoentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido coma primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duasdoses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomaruma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamentena próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contactocom um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes
Em menos de 1 em 10 doentes tratados, masem mais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 doentes tratados, masem mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros
Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, masem mais de 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindorelatos isolados.

Frequentes:
Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitórioda pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza. Sensação transitóriade dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acimado tórax e da garganta (ver secção ?Antes de tomar Sumatriptano Generis?).

Muito raros:
Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no pescoço. Distúrbiosvisuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão (incluindorelatos de defeitos permanentes em casos excepcionais). No entanto, os distúrbios ocularespoderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada
(taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco, dedos dasmãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação do intestino grosso.
Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos oculares involuntários). Reacções dehipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash), prurido (comichão), dificuldadesrespiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido
(comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Generis

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg:
Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg:
Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano.

Os outros componentes são:

Comprimido de 50 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 100 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada 179.2 mg, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces e com ainscrição ?S50? na outra face.

Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição ?S100? numa face e lisona outra face.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemanha;

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da AEE segundo os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento
Suécia
Sariptan
50
mg
tabletter
Sariptan
100
mg
tabletter

Portugal Sumatriptano
Generis
50
mg
Comprimidos
Sumatriptano
Generis
100
mg
Comprimidos

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Antidepressores Sumatriptano

Citalopram Bexal 10 mg comprimidos revestidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar CITALOPRAM BEXAL
3. Como tomar CITALOPRAM BEXAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CITALOPRAM BEXAL
6. Outras

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos

A substância activa é o citalopram.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, glicerol 85%, estearato de magnésio,amido de milho, lactose monohidratada, copovidona, amido glicolato de sódio (Tipo A),macrogol 6000, hipromelose, talco e dióxido de titânio (agente corante E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O QUE É CITALOPRAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo II.-8. c) Medicamentos do Sistema Nervoso Cérebrospinal.
Psicofármacos. Antidepressores.

CITALOPRAM BEXAL são comprimidos revestidos para administração oral.

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos está disponível em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos.

CITALOPRAM BEXAL é utilizado:
– no tratamento de episódios depressivos major
– no tratamento das perturbações de pânico, com ou sem agorafobia.

2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM BEXAL

Não tome CITALOPRAM BEXAL:

– se tem hipersensibilidade (alergia) ao citalopram ou a qualquer outro ingrediente de
CITALOPRAM BEXAL .
– se está a fazer um tratamento com um medicamento inibidor da monoamino oxidase (IMAOs),incluindo selegilina, em doses superiores a 10 mg/dia.

– se tem epilepsia instável.

– se tem insuficiência renal grave.

– se tem menos de 18 anos.

– se tem problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou máabsorção glucose-galactose.

Tome especial cuidado com CITALOPRAM BEXAL:
– se apresentar sintomas como agitação, tremores, contracção de um músculo ou grupo demúsculos e temperatura elevada deve consultar rapidamente o seu médico assistente poispode ser necessário interromper o tratamento.

– não deve usar citalopram em simultâneo com sumatriptano ou outros triptanos, tramadol,oxitriptano ou triptofano.

– se tem diabetes este medicamento pode alterar o controlo da glicemia. Pode ser necessárioajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicémicos orais.

– se apresentar convulsões o tratamento com citalopram deve ser interrompido.

– se tem epilepsia controlada e apresentar um aumento da frequência das crises convulsivas otratamento deve ser interrompido.

– se está a fazer uma terapêutica electroconvulsiva.

– se tem psicose maníaco depressiva e a fase depressiva se altera para uma fase maníaca.
Neste caso o tratamento com citalopram deve ser interrompido e deve iniciar-se um tratamentoadequado.

– se está a fazer um tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico, ticlopidina ou outros medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.

– se tem um historial de hemorragias anormais.

– se fez recentemente tratamento com um inibidor irreversível da mono amino oxidase; nessecaso deve esperar pelo menos 14 dias, antes de iniciar o tratamento com citalopram.

– se fez recentemente tratamento com um inibidor reversível da mono amino oxidase, porexemplo moclobemida; nesse caso deve esperar o tempo indicado no folheto informativo dessemedicamento, antes de iniciar o tratamento com citalopram.

– Se vai iniciar um tratamento com um inibidor da monoamino oxidase deve esperar pelomenos 7 dias após a interrupção do citalopram antes de iniciar este tratamento.

– se tem insuficiência hepática pode ser necessário reduzir a dose.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante o uso simultâneo de citalopram epreparações herbais como Hipericão. Assim, citalopram e preparações contendo Hipericão nãodevem ser usados concomitantemente.

Gravidez
O citalopram apenas pode ser utilizado durante a gravidez quando o médico assistenteconsiderar absolutamente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
O citalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades pelo que, durante operíodo de aleitamento, utilizar apenas se o médico achar que os benefícios para a mãe foremsuperiores aos riscos para a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
CITALOPRAM BEXAL pode reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar CITALOPRAM BEXAL com outros medicamentos

– O uso de citalopram em simultâneo com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) poderesultar em efeitos secundários graves. O citalopram não deve ser administrado em simultâneocom um IMAO ou durante os 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Deveesperar pelo menos 7 dias, entre a interrupção do tratamento com citalopram e o início dotratamento com um inibidor MAO.

– O citalopram não deve ser usado em simultâneo com agonistas 5-HT como o sumatriptano ououtros triptanos.

– O citalopram não deve ser usado em associação com álcool.

– A utilização de citalopram em simultâneo com cimetidina deve ser feita com precaução.

– A utilização de citalopram em simultâneo com lítio deve fazer-se com precaução.

– Quando se usa citalopram em simultâneo com desipramina pode ser necessário reduzir adose de desipramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR CITALOPRAM BEXAL

Tomar CITALOPRAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Citalopram deve ser administrado como dose oral simples, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas com liquido.

Após o início do tratamento só começa a sentir melhoras após, pelo menos, 2 semanas detratamento. Quando deixar de apresentar sintomas, o tratamento deve continuar durante 4-6meses. O citalopram deve ser descontinuado de uma forma lenta, sendo aconselhável que adose seja reduzida gradualmente, ao longo de um período de 1-2 semanas.

Adultos:

– No tratamento de episódios depressivos major
A dose usual é de 20 mg de citalopram uma vez ao dia, com uma dose máxima recomendadade 60 mg por dia; a dose vai depender da resposta individual do doente.
Após início do tratamento, o efeito antidepressivo não deve ser esperado durante, pelo menos,duas semanas. O tratamento deve manter-se até que deixe de apresentar sintomas durante 4-

6 meses de forma a proporcionar a protecção adequada a uma possível recaída.

– No tratamento da perturbação de pânico
É recomendada uma dose única de 10 mg por dia durante a primeira semana, para evitarreacções paradoxais (por ex. pânico e ansiedade); de seguida a dose pode ser aumentadapara 20 mg por dia. Os primeiros efeitos terapêuticos surgem normalmente após 2-4 semanas.
A dose pode ainda ser aumentada até 60 mg por dia, dependendo da resposta individual dodoente. Podem ser necessários até 3 meses para que ocorra uma resposta terapêuticacompleta. Pode ser necessário continuar o tratamento por vários meses. Não existedocumentação suficiente relativa a estudos de eficácia clínica de duração superior a 6 meses.

Doentes idosos:
– No tratamento de episódios depressivos major
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até ummáximo de 30 mg por dia, dependendo da resposta individual.

– No tratamento da perturbação de pânico
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até ummáximo de 30 mg por dia, dependendo da resposta individual.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:
Não recomendado na medida em que a segurança e eficácia não foram ainda estabelecidasneste grupo etário.

Insuficiência da função hepática:
Doentes com insuficiência hepática devem tomar uma dose inicial de 10 mg por dia. A dosenão deve exceder os 30 mg diários. Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados.

Insuficiência da função renal:
Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não são necessários ajustes de dose.
Não se recomenda a utilização de citalopram em doentes com insuficiência renal grave
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min) na medida em que não existe informaçãodisponível sobre o uso nestes doentes.

Para os diferentes regimes posológicos devem ser prescritas as dosagens apropriadas.

O tratamento com Citalopram deve ser interrompido de forma gradual, ao longo de um períodode 1-2 semanas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CITALOPRAM BEXAL édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais CITALOPRAM BEXAL do que deveria
Deve informar o seu médico assistente rapidamente.

Os sintomas observados nos casos de sobredosagem foram os seguintes: náuseas, vómitos,suores, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), sonolência, coma, distonia, convulsões,hiperventilação e febre elevada. A nível cardíaco pode ocorrer ritmo nodal, intervalo QTprolongado e complexo QRS alargado. Pode também ocorrer bradicardia (frequência cardíacareduzida) prolongada, com hipotensão grave e síncope.
Em caso de sobredosagem grave, podem ocorrer raramente sintomas de síndromeserotonínico, incluindo alteração do estado mental, hiperactividade neuromuscular einstabilidade autonómica. Pode ocorrer febre elevada e aumento dos níveis de creatina-cinasesérica. A ocorrência de rabdomiólise é rara.

Quando o citalopram é administrado simultaneamente com álcool, os seus efeitos sãopotenciados.

Deve ser efectuado um eletrocardiograma. Em adultos e crianças que ingeriram mais de 5mg/kg de peso corporal numa hora, deve ser administrado carvão activado por via oral.
As convulsões devem ser controladas com diazepam intravenoso, se estas forem frequentesou prolongadas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, incluindo a manutenção dasvias respiratórias limpas e a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, até que estesestejam estabilizados.

Caso se tenha esquecido de tomar CITALOPRAM BEXAL
Se se esquecer de tomar uma dose tome-a logo que possível, retomando o intervalo de cercade 24 h até à próxima toma.
Caso seja já o momento de efectuar outra toma não tome uma dose a dobrar para compensara dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com CITALOPRAM BEXAL
Podem ocorrer reacções de privação quando o tratamento é interrompido. Estas reacçõesincluem: tonturas, sensação de formigueiro, dores de cabeça, náuseas e ansiedade. A maioriadas reacções de privação são de natureza ligeira e acabam por desaparecer. Quando sepretende interromper o tratamento é aconselhável proceder a uma redução gradual da dose aolongo de um período de 1 a 2 semanas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos CITALOPRAM BEXAL pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários observados com citalopram são geralmente ligeiros e temporários. Sãomais eminentes durante as primeiras semanas de tratamento e habitualmente vão-seatenuando à medida que o estado depressivo melhora.

Efeitos secundários muito frequentes: sonolência, insónia, agitação, nervosismo, dores decabeça, tremores, tonturas, palpitações, náuseas, boca seca, prisão de ventre, diarreia,aumento da transpiração, alterações da visão, fraqueza.

Efeitos secundários frequentes: perturbações do sono, alteração da capacidade deconcentração, sonhos anormais, amnésia, ansiedade, aumento do apetite, perda do apetite,diminuição do apetite sexual, apatia, tentativa de suicídio, confusão, enxaquecas, sensaçõesde formigueiro, batimentos cardíacos acelerados, tensão arterial baixa ou elevada,indisposição, vómitos, dores de barriga, gases no estômago e intestino, aumento da produçãode saliva, alteração da frequência urinária, excreção excessiva de urina, aumento ou perda depeso, inflamação da mucosa nasal, sinusite, incapacidade de ejaculação, ausência de orgasmonas mulheres, menstruações dolorosas, impotência, alterações do paladar, erupções cutâneas,prurido, fadiga, bocejar frequente.

Efeitos secundários pouco frequentes: euforia, aumento do apetite sexual, convulsões,diminuição do ritmo cardíaco, aumentos dos valores das enzimas hepáticas, tosse, aumento dasensibilidade da pele à luz, zumbidos, dores musculares, reacções alérgicas, síncope, mal-
estar generalizado.

Outros efeitos secundários registados: alucinações, mania, perda de sentido da identidade,ataques de pânico (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), secreçãopersistente pelo mamilo de uma substância branca semelhante a leite, edemas, dores nasarticulações, reacções do tipo anafiláctico. hemorragia (por exemplo hemorragia ginecológica,hemorragia gastro-intestinal, equimoses e outras formas de hemorragia da pele ou dasmucosas).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE CITALOPRAM BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize CITALOPRAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores,
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

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Sumatriptano

Imigranradis 50 mg / 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Imigranradis e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Imigranradis

3.  Como tomar Imigranradis

4.  Efeitos secundários Imigranradis

5.  Como conservar Imigranradis

6.  Outras informações

Imigranradis 50 mg / 100 mg

Comprimidos dispersíveis

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRANRADIS E PARA QUE É UTILIZADO

Imigranradis pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico 2.11 Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigranradis actua por contracção destes vasos.

Imigranradis comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRANRADIS

Não tome Imigranradis se tem:

  • alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de Imigranradis;

Se sofre ou sofreu de:

  • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sinais ou sintomas consistentes com doença cardíaca isquémica;
  • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
  • insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
  • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não tome concomitantemente Imigranradis com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver secção 2; Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos)
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigranradis

Imigranradis só deve ser administrado após diagnóstico evidente de enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

O sumatriptano não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Como com outras terapêuticas agudas para a enxaqueca, antes de se iniciar o tratamento em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca ou que apresentem sintomas atípicos, devem ser excluídas outras situações potencialmente graves do foro neurológico.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. acidente vascular cerebral, crise isquémica transitória).

Após administração, o sumatriptano pode estar associado a sintomas transitórios incluindo dor e aperto pré-cordial que podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4). Caso ocorram sintomas indicadores de doença cardíaca isquémica, deverá efectuar-se uma avaliação apropriada.

Imigranradis não deve ser administrado a doentes em que seja provável a existência de doença cardíaca não diagnosticada, sem que seja feita uma avaliação prévia para diagnóstico dessa doença cardiovascular subjacente. Estes doentes incluem mulheres na pós-menopausa, homens com idade superior a 40 anos e doentes com factores de risco para doença arterial coronária. No entanto, estas avaliações poderão não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular subjacente.

Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia e descoordenação após o uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e SSRIs seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente (ver secção 2; Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos).

Imigranradis deve ser administrado com precaução a doentes com patologias que possam comprometer significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção do fármaco, tais como insuficiência hepática ou renal.

Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com história de epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Os doentes com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas podem exibir uma reacção alérgica após administração de sumatriptano, que poderá variar desde hipersensibilidade cutânea a anafilaxia. A evidência de sensibilidade cruzada é limitada, no entanto, recomenda-se precaução na utilização de sumatriptano nestes doentes.

A frequência dos efeitos secundários de Imigranradis pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Não devem ser excedidas as doses recomendadas para Imigranradis.

Não utilize Imigranradis ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigranradis.

A utilização de Imigranradis com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigranradis.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia do sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigranradis em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais.

Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Após a administração de medicamentos contendo ergotamina deverá haver um intervalo de 24 horas antes da administração de sumatriptano. Do mesmo modo, só devem ser administrados medicamentos contendo ergotamina 6 horas após a administração de sumatriptano.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s (ver secção 2).

A utilização de Imigranradis com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 12 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao tratamento com sumatriptano. Recomenda-se precaução em doentes que realizem tarefas de perícia, como p.ex. conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR IMIGRANRADIS

Tome Imigranradis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Imigranradis não deve ser utilizado como profiláctico.

Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos é de um comprimido de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigranradis pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água. Os doentes com dificuldade em deglutir poderão dissolver o comprimido numa pequena porção de água antes da administração. Quando dissolvidos, os comprimidos de Imigranradis têm um sabor amargo.

Recomenda-se que Imigranradis seja administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigranradis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Imigranradis do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com sumatriptano contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo para que lhe seja administrado tratamento de suporte necessário.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações plasmáticas de sumatriptano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRANRADIS

Como todos os medicamentos, Imigranradis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Imigranradis normalmente é bem tolerado.

Gerais:

Foram referidos frequentemente, dor, sensação de calor ou frio, peso, pressão ou tensão. Estes sintomas são geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;

Têm sido referidas sensação de fraqueza fadiga sendo geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;

Cardiovasculares:

Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após o tratamento, e rubor;

Foram referidos muito raramente bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo das artérias coronárias, angina e enfarte do miocárdio. (ver secção 2; Antes de tomar Imigranradis e Tome especial cuidado com Imigranradis);

Foram ainda referidos muito raramente, hipotensão e Síndrome de Raynaud.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória. Gastrintestinais:

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigranradis.

Foi referido muito raramente colite isquémica. Sistema Nervoso Central:

Frequentemente foram descritos sensação de formigueiro, tonturas e sonolência. Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Foram também descritos muito raramente casos de tremor e contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais:

Os doentes tratados com Imigranradis poderão manifestar muito raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma, visão reduzida e perda de visão (habitualmente transitória). No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas:

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais:

Foram observadas ocasionalmente perturbações menores nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIGRANRADIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Imigranradis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imigranradis – A substância activa é sumatriptano

Cada comprimido dispersível de Imigranradis 50 mg contém 50 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Cada comprimido dispersível de Imigranradis 100 mg contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Imigranradis 50mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry YS- 1-1441-G.

Imigranradis 100mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry OY- S-7322.

Qual o aspecto de Imigranradis e conteúdo da embalagem

Comprimidos dispersíveis acondicionados em embalagens de 2, 4, 6, 12 ou 18 comprimidos.

É possível não estar comercializada todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

PL-60-322 Poznan

Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Categorias
Sumatriptano

Imigran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Imigran e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Imigran

3.  Como tomar Imigran

4.  Efeitos secundários IMIGRAN

5.  Como conservar Imigran

6.  Outras informações

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml

Solução Injectável

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga. Cada 0,5 ml de solução isotónica contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca).

A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no ser humano. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran solução injectável está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher e no tratamento agudo das cefaleias de Horton.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
  • se sofre ou sofreu de:
  • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
  • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
  • insuficiência hepática grave (alterações do funcionamento do fígado);
  • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não utilize concomitantemente Imigran solução injectável com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (Ver Tomar Imigran com outros medicamentos);
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve utilizar Imigran solução injectável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran solução injectável não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

  • se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
  • se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
  • se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran pode ocorrer uma reacção alérgica;
  • caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (por ex.: Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor e aperto no peito diga ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres pós menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran solução injectável não deve ser usado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiperreflexia (exageração dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Imigran solução injectável não deve ser administrado por via intravenosa.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran.

Crianças e adolescentes (menos 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com mais de 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2; Não tome Imigran), dado que:

  • está contra-indicada a sua administração concomitante;
  • após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran solução injectável;
  • após utilizar Imigran solução injectável aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2.; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns components de Imigran Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser usado como profiláctico.

  • Após iniciar o tratamento, a eficácia do sumatriptano é independente da duração da crise.
  • A administração durante a fase de aura anterior ao aparecimento de outros sintomas pode não evitar o aparecimento da cefaleia.
  • As instruções de utilização do autoinjector descritas no folheto de instruções devem ser correctamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.

Posologia Imigran no Adulto

Enxaqueca

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea. Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser administrado em crises seguidas. Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses. A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg).

Cefaleia de Horton

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.

A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

Imigran deve ser administrado por injecção subcutânea utilizando o autoinjector.

Recomenda-se o início do tratamento logo ao primeiro sinal de cefaleia da enxaqueca ou sintomas associados, como náuseas, vómitos ou fotofobia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran solução injectável em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran solução injectável em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar Imigran mais do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Imigran é normalmente bem tolerado, no entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.

Gerais

  • O efeito secundário mais comum associado à administração subcutânea de Imigran solução injectável foi dor transitória no local de administração. Foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchaço, eritema, contusão e sangramento também no local de administração.

Os seguintes sintomas são geralmente transitórios podendo, no entanto, ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta:

  • Dor, sensação de formigueiro, calor ou frio, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
  • Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;
  • Têm sido referidas fadiga e sonolência.

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran solução injectável do que com os comprimidos. Inversamente, o rubor e a sensação de formigueiro, calor, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran solução injectável.

Cardiovasculares

  • Hipotensão;
  • Bradicardia/taquicardia;
  • Palpitações;
  • Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
  • Foram raramente relatadas arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
  • Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, mas não é clara a sua relação com Imigran.

Sistema Nervoso Central

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados dos medicamentos

As agulhas e seringas podem ser perigosas e devem ser utilizadas com segurança e higiene.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IMIGRAN

A substância activa é o sumatriptano.

Cada 0,5 ml de Imigran 6mg/0,5 ml solução injectável contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Imigran e conteúdo da embalagem

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fax: 21 412 18 57 Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. County Durham) Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle – County Durham Reino Unido

Tel: 0044 1833 69 06 00

Fax: 0044 1833 69 23 00

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma) Strada Provinciale Asolana, 90 I-43056 San Polo di Torrile – Parma Itália

Tel: 0039 45 92 18 111 Fax: 0039 45 92 18 388

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Categorias
Sumatriptano

Imigran Inalador Nasal bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é Imigran e para que é utilizado

2.     Antes de utilizar Imigran

3.     Como utilizar Imigran Inalador Nasal

4.     Efeitos secundários IMIGRAN

5.     Como conservar Imigran Inalador Nasal

6.     Outras informações

Imigran 10 mg / 20 mg

Inalador Nasal

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran Inalador Nasal está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura. Imigran Inalador Nasal não deve ser usado no tratamento de outras formas de enxaqueca. Este medicamento contém sumatriptano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas selectivos dos receptores 5HT1). Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos cerebrais. Imigran reduz a dilatação dos vasos sanguíneos, ajudando a tratar a dor de cabeça e os outros sintomas relacionados com a enxaqueca como sentir ou estar maldisposto (com náuseas e vómitos) e a sensibilidade à luz e ao som.

2.  ANTES DE UTILIZAR IMIGRAN

No sentido de assegurar uma utilização segura e eficaz de Imigran deve tomar algumas precauções antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Imigran:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran Inalador Nasal;
  • se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, um enfarte do miocárdio ou angina de peito (dores no peitos) anteriores;
  • se sofre de problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam dores tipo cãibras quando anda (denominada de doença vascular periférica);
  • se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou um pequeno AVC (também denominado de crises isquémicas transitórias ou CIT);
  • se sofre de hipertensão. Poderá poder utilizar Imigran se a sua hipertensão é ligeira e está a ser tratada;
  • se sofre de uma doença hepática grave;
  • com medicamentos para tratar a enxaqueca contendo ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide;
  • com os medicamentos antidepressivos denominados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou se tomou estes medicamentos durante as 2 últimas semanas.

Se alguma destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, deve contactar o seu médico para aconselhamento antes de tomar Imigran

Tome especial cuidado com Imigran:

Alguns indivíduos a tomar Imigran deverão ser cuidadosamente monitorizados pelo médico, nomeadamente os indivíduos com doença dos rins ou fígado, história de convulsões ou factores de risco para o desenvolvimento de convulsões, por exemplo lesão cerebral ou alcoolismo.

Após tomar Imigran poderá sentir efeitos de curta duração com dor no peito e aperto, os quais poderão ser intensos e atingir a garganta. Caso estes sintomas persistam e estiver preocupado ou se tornarem graves, contacte o seu médico imediatamente.

Se estiver em risco de desenvolver uma doença cardíaca (incluindo grandes fumadores ou utilizadores de terapêutica de substituição nicotínica) e particularmente se é mulher em idade pós-menopausa ou homem acima dos 40 anos com estes factores de risco, o seu médico deve verificar a sua função cardíaca antes da prescrição de Imigran. Em casos muito raros, verificaram-se alterações da função cardíaca após a utilização de Imigran, apesar de não ter sido identificados sinais de doença cardíaca. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico.

Se for alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas, pode também ser alérgico a Imigran. Se for alérgico a um antibiótico mas não tem a certeza se é à sulfonamida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar Imigran com demasiada frequência pode levar ao desenvolvimento de dores de cabeça crónicas. Nestes casos, deve consultar o seu médico pois poderá ter que parar a utilização de Imigran.

Se estiver a tomar antidepressivos denominados ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação de Serotonina), consulte o seu médico ou farmacêutico. Consulte a secção

Utilizar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Imigran e outros podem originar efeitos adversos quando tomados em conjunto. Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

  • Ergotamina: Imigran não deve ser utilizado com outros medicamentos para o tratamento para a enxaqueca que contenham ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes te utilizar Imigran. Não os tome de novo por um período mínimo de 6 horas após ter utilizado Imigran.
  • IMAOs (Inibidores da Monoaminoxidase) – Estes fármacos são um tipo de antidepressivos. Se estiver a tomar estes medicamentos ou se tiver tomado nas últimas duas semanas, não deve utilizar Imigran.
  • Antidepressivos ISRSs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) – A utilização de Imigran com este tipo de medicamentos pode causar fraqueza e/ou falta de coordenação. Se se sentir afectado consulte o seu médico para aconselhamento.
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) – A utilização concomitante de preparações medicinais com erva de São João e Imigran pode aumentar a probabilidade do aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento

Caso esteja grávida ou pense vir a estar grávida, ou esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Imigran. A informação de segurança disponível sobre a utilização de Imigran durante a gravidez é limitada. Até ao momento, esta informação não indica qualquer aumento do risco de malformações. O seu médico informará se deve tomar Imigran durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu bebé durante as 12 horas após o tratamento com Imigran. Qualquer leite materno extraído durante esse período deverá ser eliminado e não deverá ser dado à criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento. Caso se sinta afectado não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR IMIGRAN INALADOR NASAL

Tome Imigran sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Consulte as “Instruções para uma utilização adequada” no final deste folheto.

Imigran deve ser utilizado apenas após o início de uma crise de enxaqueca. Não utilize Imigran para prevenção da enxaqueca.

A dose habitual em adultos de idade igual ou superior a 18 anos é de um Imigran 20 mg Inalador Nasal, administrado numa única narina. No entanto, um Imigran 10 mg Inalador Nasal pode ser eficaz em alguns doentes.

A dose habitual em adolescentes entre os 12 e 17 anos de idade é de um Imigran 10 mg Inalador Nasal, administrada numa única narina.

Imigran não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos ou em idosos com mais de 65 anos.

Utilize Imigran logo que sentir o aparecimento da enxaqueca, apesar de o poder utilizar em qualquer altura durante o episódio. Se a enxaqueca não se resolver, não utilize uma segunda dose ou outra formulação de Imigran no mesmo episódio. Pode utilizar uma segunda dose de Imigran após duas horas se os sintomas retornarem. Não utilize mais do que duas inalações em 24 horas.

Se utilizar mais Imigran do que deveria:

Pode ficar doente se tomar demasiado Imigran. Se utilizou demasiados inaladores nasais, contacte o seu médico para aconselhamento.

Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como os demais medicamentos, Imigran Inalador nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O efeito benéfico esperado de Imigran será normalmente superior ao risco de sofrer algum destes efeitos secundários. Estes efeitos secundários são os notificados pelosindividúos que utilizam Imigran. O efeito indesejável referido com maior frequência após administração de Imigran Inalador nasal é o seu sabor desagradável.

Efeitos secundários frequentes (isto é, entre 1 em 10 e 1 em 100 indivíduos serão afectados)

  • pressão, tensão, aperto ou dor no peito, garganta e noutras partes do corpo, ou sensação de zumbidos ou calor (que podem ser intensos, mas que em geral desaparecem rapidamente).
  • náuseas ou vómitos, apesar destes efeitos poderem estar relacionados com a própria enxaqueca .
  • sensação de fraqueza e cansaço, mas normalmente não persiste muito tempo.
  • vertigens, sonolência.
  • aumentos transitórios da pressão sanguínea, rubor.
  • irritação inicial ou sensação de ardor no nariz e garganta, hemorragia do nariz.

Efeitos secundários muito raros (isto é, menos de 1 em 10000 indivíduos são afectados)

  • reacções alérgicas. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas, dificuldade respiratória, olhos, lábios ou cara inchados e também colapso completo. Se sentir alguns deste sintomas após a utilização de Imigran, não o utilize novamente. Contacte imediatamente o seu médico.
  • colite isquémica (os sintomas incluem dor na região inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue).
  • dedos, pés, orelhas, nariz e maxilar pálidos e/ou dolorosos, em resposta ao frio e ao stress (síndrome de Raynaud).
  • convulsões, tremores, espasmos musculares e rigidez no pescoço.
  • sensação de desmaio (diminuição da pressão sanguínea).
  • diminuição ou aumento (palpitações) não habituais do ritmo cardíaco ou ataque cardíaco.
  • distúrbios visuais tais como visão trémula, visão reduzida, percepção dupla de imagens, perda de visão, perda de visão em alguns casos alterações permanentes (no entanto, estes podem ser devido à própria crise de enxaqueca).
  • alterações da função hepática. Se fizer análises sanguíneas para avaliar a função hepática, informe o seu médico ou enfermeira que está a utilizar Imigran.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imigran Inalador Nasal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Imigran Inalador Nasal deve ser conservado no blister fechado, dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Não utilize Imigran Inalador nasal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imigran Inalador nasal

  • A substância activa é sumatriptano (10 mg e 20 mg).
  • Os outros componentes são fosfato monopotássico, fosfato dissódico anidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Imigran Inalador nasal e conteúdo da embalagem

Este medicamento é fornecido num inalador nasal pré-cheio e contem sumatriptano em 0,1 ml de solução de cor amarela

Imigran Inalador nasal é acondicionado em embalagem contendo o inalador nasal individualmente selado num blíster. Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, 6, 12 e 18 inaladores nasais pré-cheios, apesar poderem não estar disponíveis todas as apresentações no mercado. Cada inalador nasal contém uma dose de Imigran.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Imigran Nasal Spray
Áustria Imigran Nasal Spray
Bélgica Imitrex Nasal Spray
Dinamarca Imigran Nasal Spray
Espanha Imigran Nasal Spray
Finlândia Imigran Nasal Spray
Grécia Imigran Nasal Spray
Holanda Imigran Nasal Spray
Itália Imigran Nasal Spray
Luxemburgo Imitrex Nasal Spray
Portugal Imigran Nasal Spray
Suécia Imigran Nasal Spray
Reino Unido Imigran Nasal Spray

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-10-2006.

Categorias
Sumatriptano

Imigran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é IMIGRAN e para que é utilizado

2.  Antes de tomar IMIGRAN

3.  Como tomar IMIGRAN

4.  Efeitos secundários IMIGRAN

5.  Como conservar IMIGRAN

6.  Outras informações

Imigran 100 mg

Comprimidos revestidos

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
  • se sofre ou sofreu de:
    • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
    • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
    • insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
    • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não tome concomitantemente Imigran comprimidos com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver Tomar Imigran com outros medicamentos)
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve tomar Imigran comprimidos após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran comprimidos não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

  • se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
  • se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
  • se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran poderá ocorrer uma reacção alérgica;
  • caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor no peito e aperto, comunique ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres na pós-menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran comprimidos não deve ser utilizado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia (exacerbação dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran. Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigran em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2.; Não tome Imigran), dado que:

  • está contra-indicada a sua administração concomitante;
  • após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran comprimidos;
  • após utilizar Imigran comprimidos aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imigran

Imigran comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser utilizado como profiláctico.

Imigran deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise. Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos é de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran comprimidos em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran comprimidos em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar mais Imigran do que deveria

Em caso de sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como todos os medicamentos, Imigran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gerais

  • Dor, sensação de formigueiro, calor, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
  • Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios
  • Têm sido referidas fadiga e sonolência;

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran injectável do que com os comprimidos. Inversamente o rubor e a sensação de formigueiro, calor ou frio, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran injectável.

Cardiovasculares

  • Hipotensão;
  • Bradicardia/taquicardia;
  • Palpitações.
  • Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
  • Foram referidos raramente arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
  • Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigran.

Doenças do sistema nervoso

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIGRAN
A substância activa é o sumatriptano.

Cada comprimido revestido de Imigran contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry branco M-1-7120

Qual o aspecto de IMIGRAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em embalagens de 2 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. Ware) Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

Tel: 0044 192 046 39 93 Fax: 0044 192 046 38 99

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Fab. Poznan) ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.